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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1erbis, §§ 1er et 3, modifié par la loi du 20 juin 2013; 6, § 1er, alinéas 1 et 3, modifié par la loi du 3 août 2012; 6, § 1quinquies, alinéas 1, 5, 6 | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen 1bis, §§ 1 en 3 gewijzigd door de wet van 20 juni 2013 ; 6, § 1, eerste en derde lid gewijzigd door de wet van 03 augustus 2012; 6, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid gewijzigd door de |
| et 7 modifié par les lois des 3 août 2012, 20 juin 2013 et 10 avril | wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 et 10 april 2014; 6septies, § |
| 2014; 6septies, § 1er, alinéa 1, inséré par la loi du 1er mai 2006 et | 1, eerste lid, ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door |
| modifié par la loi du 20 juin 2013; 7 remplacé par la loi du 1er mai | de wet van 20 juni 2013; 7 vervangen door de wet van 1 mei 2006 en |
| 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 17 juillet 2015; 8 | gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012 en 17 juli 2015; 8 |
| remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août | vervangen door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wet van 3 |
| 2012; 8bis inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois | augustus 2012 ; 8bis ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd |
| des 3 août 2012, 20 juin 2013 et 17 juillet 2015; 9, §§ 1er et 2 | door de wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 en 17 juli 2015; 9, |
| remplacé la loi du 21 juin 1983 et modifié par les lois des 1er mai | §§ 1 en 2 vervangen door de wet van 21 juin 1983 en gewijzigd door de |
| 2006 et 3 août 2012; 12bis, § 1er, alinéas 1, 3, 6, 9 et 10 inséré par | wetten van 1 mei 2006 en 3 augustus 2012 ; 12bis, § 1, eerste, derde, |
| zesde, negende en tiende lid ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en | |
| la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 19 mars 2013, 26 | gewijzigd door de wetten van 19 maart 2013, 26 december 2013 en 17 |
| décembre 2013 et 17 juillet 2015; 12sexies inséré par la loi du 1er | juli 2015; 12sexies ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd |
| mai 2006 et modifié par la loi du 03 août 2012; 12septies inséré par | door de wet van 3 augustus 2012; 12septies ingevoegd door de wet van 1 |
| la loi du 1er mai 2006 ; 13bis modifié par la loi du 26 décembre 2013; | mei 2006; 13bis gewijzigd door de wet van 26 december 2013 ; 14 |
| 14 modifié par la loi du 03 août 2012; 14bis inséré par la loi du 22 | gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012 ; 14bis ingevoegd door de |
| décembre 2003 et modifié par les lois des 1er mai 2006 et 20 juin | wet van 22 december 2003 en gewijzigd door de wetten van 1 mei 2006 en |
| 2013; 15, § 4. | 20 juni 2013; 15, § 4. |
| Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au | Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de |
| fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de | werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en |
| santé, les articles 4, § 1er, alinéas 1 et 3 modifié par les lois des | Gezondheidsproducten, de artikelen 4, § 1, eerste en derde lid |
| 22 décembre 2008, 10 avril 2014 et 22 juin 2016; 7ter inséré par la | gewijzigd door de wetten van 22 december 2008, 10 april 2014 en 22 |
| loi du 17 juillet 2015. | juni 2016; 7ter ingevoegd door de wet van 17 juli 2015. |
| Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population | Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de |
| et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | |
| ionisantes et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les | Nucleaire Controle, de artikelen 3 gewijzigd door de wet van 02 april |
| articles 3 modifié par la loi du 2 avril 2003; 9 remplacé par la loi | 2003; 9 vervangen door de wet van 19 maart 2014; 10 vervangen door de |
| du 19 mars 2014; 10 remplacé par la loi du 19 mars 2014; et 19 modifié | wet van 19 maart 2014; en 19 gewijzigd door de wetten van 26 januari |
| par les lois des 26 janvier 2014 et 19 mars 2014. | 2014 en 19 maart 2014. |
| Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux | Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende |
| medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ; | |
| de diagnostic in vitro; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er décembre 2016; | december 2016; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 février 2017; | Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 24 |
| februari 2017; | |
| Vu l'avis 61.254/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 mai 2017, en | Gelet op het advies 61.254/3 van de Raad van State, gegeven op 16 mei |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze |
| Ministre de l'Intérieur, | Minister van Binnenlandse Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1, § 2, alinéa unique, de l'arrêté royal du |
Artikel 1.In artikel 1, § 2, enig lid, van het koninklijk besluit van |
| 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in | 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro |
| vitro, les modifications suivantes sont apportées : | diagnostiek, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) le 4° est complété par la phrase suivante : « Les récipients pour | a) de bepaling onder 4 wordt aangevuld met de volgende zin : |
| échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de | "Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor |
| diagnostic in vitro »; | in-vitro diagnostiek aangemerkt"; |
| b) le 8° est abrogé; | b) de bepaling onder 8 wordt opgeheven; |
| c) le 10° est remplacé comme suit : | c) de bepaling onder 10 wordt vervangen als volgt : |
| « 10° « Fabricant » : la personne physique ou morale, responsable de | "10° "Fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die |
| la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent arrêté royal qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel »; d) le 18° est remplacé comme suit : « 18° « Ministre compétent » : le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique ou l'Intérieur dans ses attributions; » e) le 19° est remplacé comme suit : | verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd. De verplichtingen die bij dit koninklijk besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel"; d) de bepaling onder 18 wordt vervangen als volgt : "18° "Bevoegde minister": de minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;" e) de bepaling onder 19 wordt vervangen als volgt : |
| « 19° « Service compétent » : | "19 "Bevoegde dienst" : |
| -l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après | - het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, |
| dénommée l'AFMPS, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | hierna het FAGG genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro |
| visés à l'annexe XI, point 1 du présent arrêté; | diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 1 van dit besluit; |
| -l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire, ci-après dénommée l'AFCN, | - Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, hierna het FANC |
| pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe | genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek |
| XI, point 2 du présent arrêté. »; | bedoeld in bijlage XI, punt 2 van dit besluit."; |
| f) le paragraphe 2 est complété par les 20°, 21° et 22° rédigés comme | f) paragraaf 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 20 en 21, |
| suit : | luidend als volgt : |
| « 20° « Distributeur » : toute personne physique ou morale établie en | "20° "Distributeur": elke in België gevestigde natuurlijke of |
| Belgique faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le | rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant |
| fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de | of de importeur, die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek |
| diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne. » | op de markt van de Europese Unie aanbiedt." |
| « 21° « Exportateur » : toute personne physique ou morale établie en | "21° "Uitvoerder" : elke in België gevestigde natuurlijke of |
| Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un | rechtspersoon die tegen betaling of kosteloos een medisch hulpmiddel |
| dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution | voor in-vitro diagnostiek ter beschikking stelt met het oog op de |
| et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne. » | distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese |
| « 22° « Importateur » : toute personne physique ou morale établie en | Unie." " 22° "importeur" : elke in België gevestigde natuurlijke of |
| Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro | rechtspersoon die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uit |
| provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne. » | een derde land in de Europese Unie in de handel brengt." |
Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 1/1 rédigé comme |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 toegevoegd, luidend |
| suit : | als volgt : |
| « Le présent arrêté transpose la directive 98/79/CE du Parlement | "Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 98/79/CE van het |
| européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs | Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische |
| médicaux de diagnostic in vitro. ». | hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.". |
Art. 3.A l'article 2, § 2, du même arrêté, les mots « een en dezelfde |
Art. 3.In artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden |
| instelling voor gezondheidszorg en binnen » sont insérés entre les | "een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen" ingevoegd |
| mots « binnen » et les mots « de bedrijfsruimten », dans la version | tussen de woorden "binnen" en de woorden "de bedrijfsruimten". |
| néerlandaise. Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un chapitre 1/1 rédigé |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 1/1 ingevoegd, |
| comme suit : | luidend als volgt : |
| « CHAPITRE 1/1 : Dispositions administratives. | "HOOFDSTUK 1/1 : Administratieve bepalingen. |
Art. 2/2.Conformément à l'article 7ter de la loi du 20 juillet 2006 |
Art. 2/2.Overeenkomstig artikel 7ter van de wet van 20 juli 2006 |
| relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des | betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap |
| médicaments et produits de santé, l'administrateur général de l'AFMPS | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de |
| est désigné, pour l'application du présent arrêté, comme le délégué du | administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit |
| Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. | besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister die de |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. | |
| Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du | De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden |
| personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui | als afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde |
| leur sont déléguées. » | bevoegdheden." |
Art. 5.A l'article 3, § 5, alinéa 3, du même arrêté, les mots « ils |
Art. 5.In de Franse versie van artikel 3, § 5, derde lid, van |
| ne sont pas conformes » sont remplacés par les mots « ils ne se | hetzelfde besluit, worden de woorden "ils ne sont pas conformes" |
| conforment pas ». | vervangen door de woorden "ils ne se conforment pas". |
Art. 6.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4/1 rédigé comme |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidend |
| suit : | als volgt : |
| « Art. 4/1.L'importateur, le distributeur et/ou l'exportateur dispose |
" Art. 4/1.De importeur, de distributeur en/of uitvoerder beschikt |
| de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'il met à | over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen |
| disposition. ». | die hij ter beschikking stelt.". |
Art. 7.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 4/2 rédigé |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/2 ingevoegd, luidend |
| comme suit : | als volgt : |
| « Art. 4/2.Conformément aux articles 14, § 2, de la loi du 25 mars |
" Art. 4/2.Overeenkomstig artikelen 14, § 2, van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments, et 10, § 1er, 1° et 2°, de la loi du 15 | 1964 op de geneesmiddelen, en 10, § 1, 1° en 2°, van de wet van 15 |
| avril 1994 relative à la protection de la population et de | april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het |
| l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements | leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren |
| ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les | en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de |
| fabricants, les importateurs, les distributeurs et les exportateurs de | fabrikanten, de importeurs, de distributeurs en de uitvoerders van |
| dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre les locaux de | medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten toegang tot |
| fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux | alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en/of de opslag verlenen |
| fonctionnaires et agents du service compétent qui peuvent, si | aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, |
| nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre. | zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. |
| Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, sans frais pour | Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de |
| l'administration, des échantillons afin d'établir la preuve d'une | administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van |
| infraction. » | een inbreuk." |
Art. 8.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4/3, rédigé |
Art. 8.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 4/3 |
| comme suit : | ingevoegd, luidend als volgt : |
| « Art. 4/3.L'AFMPS délivre, sur demande de l'exportateur, un |
" Art. 4/3.Op verzoek van de uitvoerder verleent het FAGG een |
| certificat attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in | certificaat dat bevestigt dat de medische hulpmiddelen voor |
| vitro destinés à être exportés sont conformes aux exigences de la | in-vitrodiagnostiek bestemd voor uitvoer, voldoen aan de eisen van de |
| réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de | Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor |
| diagnostic in vitro. ». | in-vitrodiagnostiek.". |
Art. 9.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
Art. 9.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « la section Biologie | 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "de Afdeling |
| clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés | Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" |
| par les mots « l'AFMPS »; | vervangen door de woorden "het FAGG"; |
| 2° le paragraphe 4 est complété par un alinéa rédigé comme suit : | 2° paragraaf 4 wordt aangevuld met een lid luidend als volgt : |
| « Un dispositif est « nouveau » lorsque : | "Een hulpmiddel wordt aangemerkt als "nieuw" wanneer : |
| a) Pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la | a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een |
| disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur | soortgelijk, dezelfde analyt of parameter betreffend hulpmiddel op de |
| le marché communautaire durant les trois années précédentes; | communautaire markt verkrijgbaar was; |
| b) La procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le | b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van |
| marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les | analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire |
| trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à | markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyt of andere |
| analyser ou un autre paramètre donné. ». | parameter zijn gebruikt.". |
| 3° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit : | 3° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : |
| « § 6. Endéans les trente jours, l'AFMPS envoie au fabricant ou son | " § 6. Binnen dertig dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de |
| mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la | fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie |
| notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification | geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de |
| n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la | notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG |
| notification et de l'accusé de réception au service compétent. | kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde |
| Cette attestation porte uniquement sur le caractère complet ou non du | dienst. Dat attest slaat enkel op de volledigheid van het dossier voor de |
| dossier pour la demande de notification, et n'a pas de valeur | notificatieaanvraag, en heeft geen beoordelingswaarde van de |
| d'évaluation du contenu du dossier. ». | dossierinhoud.". |
Art. 10.A l'article 6 du même arrêté, il est ajouté un paragraphe 12 |
Art. 10.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
| rédigé comme suit : | paragraaf 12, luidende : |
| « § 12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, le Ministre qui a la | " § 12. In afwijking van de paragrafen 1 tot 4 kan de minister die de |
| santé publique dans ses attributions ou son délégué peut, sur demande | Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde, op |
| dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en | een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele |
| service, sur le territoire belge, de dispositifs individuels pour | hulpmiddelen op het Belgische grondgebied op de markt worden gebracht |
| lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été | en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de paragrafen 1 |
| appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection | tot 4 bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik ervan in |
| de la santé. » | het belang van de bescherming van de gezondheid is." |
Art. 11.A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 11.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| a) aux paragraphes 1, 3, 4, 5 et 6, alinéa 14, les mots « la Section | a) in de paragrafen 1, 3, 4, 5 en 6, veertiende lid, worden de woorden |
| de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » | "de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut |
| sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; | Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG"; |
| b) au paragraphe 1, les mots « les personnes qui font le commerce des | b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in |
| dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par « | medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de |
| l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic | importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro |
| in vitro »; | diagnostiek"; |
| c) au paragraphe 3, les mots « les laboratoires d'anatomie | c) in paragraaf 3 worden de woorden "laboratoria voor pathologische |
| pathologique visés à l'arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à | anatomie bedoeld in het koninklijk besluit van 5 december 2011 |
| l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, » sont insérés entre les mots « des dérivés du sang d'origine humaine, » et les mots « et les personnes responsables pour l'acceptation ». d) au paragraphe 6, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 3, les mots « et/ou d'experts faisant partie de la Commission d'anatomie pathologique, visée à l'article 42 de l'arrêté royal du 5 décembre 2011 précité » sont insérés après le mot « précité ». 2° à l'alinéa 9, les mots « ou, le cas échéant, par le secrétaire de la Commission d'anatomie pathologique, visée à l'article 42 de l'arrêté royal du 5 décembre 2011 précité » sont insérés après le mot « précité ». 3° à l'alinéa 12, les mots « ou à son délégué » sont ajoutés après les mots « au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »; 4° à l'alinéa 12, les mots « après avoir » sont insérés entre les mots « l'avis de la commission d'évaluation et » et les mots « entendu ou enregistré »; 5° à l'alinéa 13, les mots « ou par son délégué » sont ajoutés après les mots « par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »; | betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort" ingevoegd tussen de woorden "bloedderivaten van menselijke oorsprong" en de woorden "en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming". d) in paragraaf 6 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het derde lid worden de woorden « en/of experten die deel uitmaken van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999". 2° In het negende lid worden de woorden « of, in voorkomend geval, door de secretaris van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999". 3° In het twaalfde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft"; 4° In het twaalfde lid wordt het woord "na" ingevoegd tussen de woorden "het advies van de evaluatiecommissie en" en de woorden "de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben"; 5° In het dertiende lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft"; |
| e) le paragraphe 7 est remplacé par « Toutefois, en cas d'urgence, des | e) Paragraaf 7 wordt vervangen door "Echter, in geval van |
| mesures provisoires peuvent être ordonnées par l'administrateur | dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door |
| général de l'AFMPS ou, le cas échéant, par l'AFCN qui en avisera | de Administrateur-generaal van het FAGG of, desgevallend, door het |
| l'AFMPS. La décision définitive sera prise selon la procédure visée au | FANC, dat het FAGG ervan verwittigt. De definitieve beslissing wordt |
| § 6. » | genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 6." |
Art. 12.A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 12.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° au paragraphe 1, alinéa 1, les mots « ou, le cas échéant, son | 1° In paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "of, desgevallend, |
| délégué » sont insérés après les mots « le Ministre compétent »; | zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de bevoegde Minister"; |
| 2° au paragraphe 1, alinéa 2, les mots « ou de son délégué » sont | 2° In paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "of zijn |
| insérés après les mots « du Ministre qui a la Santé publique dans ses | |
| attributions »; | |
| 3° au paragraphe 2, les mots « ou par son délégué » sont insérés après | afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de |
| les mots « par le Ministre qui a la Santé publique dans ses | Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft "; |
| attributions »; 4° aux paragraphes 2 et 3, les mots « la Section de Biologie clinique | 3° In paragraaf 2 worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd |
| de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les | na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| mots « l'AFMPS ». | bevoegdheid heeft"; |
| 4° In de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de Afdeling Klinische | |
| Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen | |
| door de woorden "het FAGG". | |
Art. 13.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 13.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° à l'alinéa 1, les mots « ou, le cas échéant, par son délégué » sont | 1° In het eerste lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn |
| insérés après les mots « par le ministre compétent »; | afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "door de bevoegde Minister"; |
| 2° à l'alinéa 3, les mots « ou, le cas échéant, à son délégué » sont | 2° In het derde lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn |
| insérés après les mots « au Ministre compétent ». | afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "aan de bevoegde Minister". |
| 3° à l'alinéa 3, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les | 3° In het derde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" |
| mots « le Ministre » et les mots « adopte les mesures nécessaires. ». | ingevoegd tussen de woorden "neemt de minister" en de woorden "de |
| nodige maatregelen". | |
| 4° à l'alinéa 4, les mots « la Section de Biologie clinique de | 4° In het vierde lid worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie |
| l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les | van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de |
| mots « l'AFMPS ». | woorden "het FAGG". |
Art. 14.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 14.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° les mots « et les personnes qui distribuent des » sont remplacés | 1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro |
| diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en | |
| par les mots « les importateurs et les distributeurs de »; | distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek"; |
| 2° les mots « la Section de Biologie clinique de l'Institut | 2° de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk |
| scientifique de Santé publique » sont remplacés par les mots « l'AFMPS | Instituut Volksgezondheid" worden vervangen door de woorden "het |
| ». | FAGG". |
Art. 15.A l'article 13, § 4 du même arrêté, les mots « délivrés ou |
Art. 15.In de Franse versie van artikel 13, § 4 van hetzelfde |
| retirés » sont remplacés par les mots « délivrés ou refusés ». | besluit, worden de woorden "délivrés ou retirés" vervangen door de woorden "délivrés ou refusés". |
Art. 16.A l'article 15, § 5, du même arrêté, les modifications |
Art. 16.In artikel 15, § 5, van hetzelfde besluit worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° les mots « se rapportant aux procédures visées à l'article 6 » sont | 1° de woorden "met betrekking tot de procedures bedoeld in artikel 6" |
| insérés entre les mots « la correspondance et les dossiers » et les | worden ingevoegd tussen de woorden "de briefwisseling en de dossiers" |
| mots « peuvent être rédigés ». | en de woorden "worden opgesteld". |
| 2° les mots « acceptée par l'organisme notifié visé à l'article 13 » | 2° de woorden "aanvaard door de in artikel 13 bedoelde aangemelde |
| sont insérés après les mots « dans une langue de l'Union européenne »; | instantie" worden ingevoegd na de woorden "in een taal van de Europese |
| 3° les mots « ou, le cas échéant, son délégué » sont insérés après les | Gemeenschap"; 3° de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" worden ingevoegd |
| mots « le ministre compétent ». | na de woorden "de bevoegde minister". |
Art. 17.A l'article 18 du même arrêté, les mots « 1600 francs (39,66 |
Art. 17.In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de woorden "1 600 |
| euros) » sont remplacés par les mots « 49,45 euros ». | frank (39,66 euro)" vervangen door de woorden "49,45 euro". |
Art. 18.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 18.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° au paragraphe 1er, les mots « 50 000 francs (1.239,47 euros) » sont | 1° in paragraaf 1 worden de woorden "50 000 frank (1.239,47 euro)" |
| remplacés par les mots « 1.545,34 euros »; | vervangen door de woorden "1.545,34 euro"; |
| 2° au paragraphe 2, les mots « 5 000 francs (123,95 euros) » sont | 2° in paragraaf 1 worden de woorden "5000 frank (123,95 euro)" |
| remplacés par les mots « 154,54 euros ». | vervangen door de woorden "154,54 euros". |
Art. 19.A l'article 20 du même arrêté, les mots « 2 000 francs (49,58 |
Art. 19.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "2 000 |
| euros) » sont remplacés par les mots « 61,82 euros ». | frank (49,58 euro)" vervangen door de woorden "61,82 euro". |
Art. 20.L'article 21 du même arrêté est abrogé. |
Art. 20.Artikel 21 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 21.A l'article 22 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 21.In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : | 1° de paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : |
| « § 1er. Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées | " § 1. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden |
| gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het FAGG, Victor | |
| au compte n° 679-0021942-20 de l'AFMPS, place Victor Horta 40/40, 1060 | Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, met de vermelding medische |
| Bruxelles, avec la mention dispositifs médicaux de diagnostic in vitro | hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de naam van de aanvrager." |
| et le nom du demandeur. » | |
| 2° au paragraphe 2, le mot « 109,45 » est remplacé par le mot « 114,20 | 2° in paragraaf 2, wordt het woord " 109,45" vervangen door het woord |
| ». | "114,20". |
Art. 22.L'article 24 du même arrêté est abrogé. |
Art. 22.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 23.L'article 27 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 23.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| « Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre de l'Intérieur | "Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Binnenlandse |
| sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent | Zaken zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit |
| arrêté. ». | besluit.". |
Art. 24.A l'Annexe I du même arrêté, l'article 1.8.4. k) est remplacé |
Art. 24.Punt 8.4, k) van Bijlage I bij hetzelfde besluit wordt |
| par ce qui suit : | vervangen als volgt : |
| « k) si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à | "k) bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor |
| l'autodiagnostic, la mention « destiné à l'autodiagnostic » doit être | zelftesten zijn bestemd, moet de vermelding "voor zelftesten" |
| indiquée clairement. » | duidelijk worden vermeld." |
Art. 25.A l'article 8.4 de l'Annexe VIII du même arrêté, les mots « |
Art. 25.Onder punt 4 van Bijlage VIII bij hetzelfde besluit worden de |
| l'article 3, § 2 » sont remplacés par les mots « l'article 5, §§ 1, 2, | woorden "artikel 3, § 2" vervangen door de woorden "artikel 5, §§ 1, |
| 3 et 5 ». | 2, 3 en 5". |
Art. 26.L'Annexe XI du même arrêté est remplacée par ce qui suit : |
Art. 26.Bijlage XI van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| « Art. N11. Annexe XI. - Répartition des compétences de contrôle. | "Art. N11. Bijlage XI. - Verdeling van de controlebevoegdheden. |
| 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : 1.1. Des réactifs, produits réactifs, matériaux d'étalonnage et de contrôle et les trousses, à l'exception de ceux contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants. 1.2. Des produits destinés à des usages généraux en laboratoire et qui sont spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro. 1.3. Des logiciels qui sont spécifiquement utilisés pour l'interprétation clinique des résultats obtenus avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 1.4. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes, y compris les logiciels qui sont nécessaires pour leur bon fonctionnement, qui sont spécifiquement destinés à des examens de diagnostic in vitro d'échantillons, provenant du corps humain. 2. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire est compétente pour le | 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 1.1. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits met uitzondering van deze die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. 1.2. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik die door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt. 1.3. Software die specifiek wordt gebruikt voor de klinische interpretatie van resultaten bekomen met één of meerdere in-vitro diagnostica. 1.4. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en die specifiek bestemd voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam. 2. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de |
| contrôle, notamment : | controle over, inzonderheid : |
| 2.1. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes | 2.1. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen die beschouwd |
| qui sont considérés comme dispositifs médicaux in vitro et qui | worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en die |
| émettent ou mesurent des rayonnements ionisants. | ioniserende stralingen uitzenden of meten. |
| 2.2. Des réactifs, produits réactifs, les matériaux d'étalonnage et de | 2.2. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen |
| contrôle et des trousses contenant des produits qui émettent des | en kits die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. |
| rayonnements ionisants. | |
| 3. L'AFMPS est également chargée de la coordination des compétences de | 3. Het FAGG wordt tevens belast met de coördinatie van de |
| contrôle. » | controlebevoegdheden." |
| Donné à Bruxelles, le 21 juillet 2017. | Gegeven te Brussel, 21 juli 2017. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Le Ministre de l'Intérieur, | De Minister van Binnenlandse Zaken, |
| J. JAMBON | J. JAMBON |