← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de artikelen 1bis, §§ 1 en 3 gewijzigd door de wet van 20 juni 2013 ; 6, § 1, eerste en derde lid gewijzigd door de wet van 03 augustus 2012; 6, § 1quinquies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid gewijzigd door de | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, l'article 108; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, les articles 1erbis, §§ 1er et 3, modifié par la loi du 20 juin 2013; 6, § 1er, alinéas 1 et 3, modifié par la loi du 3 août 2012; 6, § 1quinquies, alinéas 1, 5, 6 |
| wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 et 10 april 2014; 6septies, § | et 7 modifié par les lois des 3 août 2012, 20 juin 2013 et 10 avril |
| 1, eerste lid, ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door | 2014; 6septies, § 1er, alinéa 1, inséré par la loi du 1er mai 2006 et |
| de wet van 20 juni 2013; 7 vervangen door de wet van 1 mei 2006 en | modifié par la loi du 20 juin 2013; 7 remplacé par la loi du 1er mai |
| gewijzigd door de wetten van 3 augustus 2012 en 17 juli 2015; 8 | 2006 et modifié par les lois des 3 août 2012 et 17 juillet 2015; 8 |
| vervangen door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd door de wet van 3 | remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août |
| augustus 2012 ; 8bis ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd | 2012; 8bis inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois |
| door de wetten van 3 augustus 2012, 20 juni 2013 en 17 juli 2015; 9, | des 3 août 2012, 20 juin 2013 et 17 juillet 2015; 9, §§ 1er et 2 |
| §§ 1 en 2 vervangen door de wet van 21 juin 1983 en gewijzigd door de | remplacé la loi du 21 juin 1983 et modifié par les lois des 1er mai |
| wetten van 1 mei 2006 en 3 augustus 2012 ; 12bis, § 1, eerste, derde, | 2006 et 3 août 2012; 12bis, § 1er, alinéas 1, 3, 6, 9 et 10 inséré par |
| zesde, negende en tiende lid ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en | |
| gewijzigd door de wetten van 19 maart 2013, 26 december 2013 en 17 | la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois des 19 mars 2013, 26 |
| juli 2015; 12sexies ingevoegd door de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd | décembre 2013 et 17 juillet 2015; 12sexies inséré par la loi du 1er |
| door de wet van 3 augustus 2012; 12septies ingevoegd door de wet van 1 | mai 2006 et modifié par la loi du 03 août 2012; 12septies inséré par |
| mei 2006; 13bis gewijzigd door de wet van 26 december 2013 ; 14 | la loi du 1er mai 2006 ; 13bis modifié par la loi du 26 décembre 2013; |
| gewijzigd door de wet van 3 augustus 2012 ; 14bis ingevoegd door de | 14 modifié par la loi du 03 août 2012; 14bis inséré par la loi du 22 |
| wet van 22 december 2003 en gewijzigd door de wetten van 1 mei 2006 en | décembre 2003 et modifié par les lois des 1er mai 2006 et 20 juin |
| 20 juni 2013; 15, § 4. | 2013; 15, § 4. |
| Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de | Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au |
| werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en | fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de |
| Gezondheidsproducten, de artikelen 4, § 1, eerste en derde lid | santé, les articles 4, § 1er, alinéas 1 et 3 modifié par les lois des |
| gewijzigd door de wetten van 22 december 2008, 10 april 2014 en 22 | 22 décembre 2008, 10 avril 2014 et 22 juin 2016; 7ter inséré par la |
| juni 2016; 7ter ingevoegd door de wet van 17 juli 2015. | loi du 17 juillet 2015. |
| Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population |
| bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen | et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor | |
| Nucleaire Controle, de artikelen 3 gewijzigd door de wet van 02 april | ionisantes et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les |
| 2003; 9 vervangen door de wet van 19 maart 2014; 10 vervangen door de | articles 3 modifié par la loi du 2 avril 2003; 9 remplacé par la loi |
| wet van 19 maart 2014; en 19 gewijzigd door de wetten van 26 januari | du 19 mars 2014; 10 remplacé par la loi du 19 mars 2014; et 19 modifié |
| 2014 en 19 maart 2014. | par les lois des 26 janvier 2014 et 19 mars 2014. |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux |
| medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ; | |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 1 | de diagnostic in vitro; |
| december 2016; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 1er décembre 2016; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 24 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 24 février 2017; |
| februari 2017; | |
| Gelet op het advies 61.254/3 van de Raad van State, gegeven op 16 mei | Vu l'avis 61.254/3 du Conseil d'Etat, donné le 16 mai 2017, en |
| 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en van Onze | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de Notre |
| Minister van Binnenlandse Zaken, | Ministre de l'Intérieur, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1, § 2, enig lid, van het koninklijk besluit van |
Article 1er.A l'article 1, § 2, alinéa unique, de l'arrêté royal du |
| 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro | 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in |
| diagnostiek, worden de volgende wijzigingen aangebracht : | vitro, les modifications suivantes sont apportées : |
| a) de bepaling onder 4 wordt aangevuld met de volgende zin : | a) le 4° est complété par la phrase suivante : « Les récipients pour |
| "Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor | échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de |
| in-vitro diagnostiek aangemerkt"; | diagnostic in vitro »; |
| b) de bepaling onder 8 wordt opgeheven; | b) le 8° est abrogé; |
| c) de bepaling onder 10 wordt vervangen als volgt : | c) le 10° est remplacé comme suit : |
| "10° "Fabrikant" : de natuurlijke of rechtspersoon die | « 10° « Fabricant » : la personne physique ou morale, responsable de |
| verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd. De verplichtingen die bij dit koninklijk besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel"; d) de bepaling onder 18 wordt vervangen als volgt : "18° "Bevoegde minister": de minister die, naargelang het geval, de Volksgezondheid of de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;" e) de bepaling onder 19 wordt vervangen als volgt : | la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations du présent arrêté royal qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel »; d) le 18° est remplacé comme suit : « 18° « Ministre compétent » : le Ministre qui a, selon le cas, la Santé publique ou l'Intérieur dans ses attributions; » e) le 19° est remplacé comme suit : |
| "19 "Bevoegde dienst" : | « 19° « Service compétent » : |
| - het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, | -l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, ci-après |
| hierna het FAGG genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro | dénommée l'AFMPS, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| diagnostiek bedoeld in bijlage XI, punt 1 van dit besluit; | visés à l'annexe XI, point 1 du présent arrêté; |
| - Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, hierna het FANC | -l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire, ci-après dénommée l'AFCN, |
| genoemd, voor de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek | pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l'annexe |
| bedoeld in bijlage XI, punt 2 van dit besluit."; | XI, point 2 du présent arrêté. »; |
| f) paragraaf 2 wordt aangevuld met de bepalingen onder 20 en 21, | f) le paragraphe 2 est complété par les 20°, 21° et 22° rédigés comme |
| luidend als volgt : | suit : |
| "20° "Distributeur": elke in België gevestigde natuurlijke of | « 20° « Distributeur » : toute personne physique ou morale établie en |
| rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant | Belgique faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le |
| of de importeur, die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek | fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif médical de |
| op de markt van de Europese Unie aanbiedt." | diagnostic in vitro à disposition sur le marché de l'Union européenne. » |
| "21° "Uitvoerder" : elke in België gevestigde natuurlijke of | « 21° « Exportateur » : toute personne physique ou morale établie en |
| rechtspersoon die tegen betaling of kosteloos een medisch hulpmiddel | Belgique qui met à disposition à titre onéreux ou gratuit un |
| voor in-vitro diagnostiek ter beschikking stelt met het oog op de | dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa distribution |
| distributie en/of het gebruik ervan buiten de markt van de Europese | et/ou de son utilisation en dehors du marché de l'Union européenne. » |
| Unie." " 22° "importeur" : elke in België gevestigde natuurlijke of | « 22° « Importateur » : toute personne physique ou morale établie en |
| rechtspersoon die een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek uit | Belgique qui met un dispositif médical de diagnostic in vitro |
| een derde land in de Europese Unie in de handel brengt." | provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne. » |
Art. 2.In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 toegevoegd, luidend |
Art. 2.Dans le même arrêté, il est inséré un article 1/1 rédigé comme |
| als volgt : | suit : |
| "Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 98/79/CE van het | « Le présent arrêté transpose la directive 98/79/CE du Parlement |
| Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische | européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs |
| hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.". | médicaux de diagnostic in vitro. ». |
Art. 3.In artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden |
Art. 3.A l'article 2, § 2, du même arrêté, les mots « een en dezelfde |
| "een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen" ingevoegd | instelling voor gezondheidszorg en binnen » sont insérés entre les |
| tussen de woorden "binnen" en de woorden "de bedrijfsruimten". | mots « binnen » et les mots « de bedrijfsruimten », dans la version |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk 1/1 ingevoegd, |
néerlandaise. Art. 4.Dans le même arrêté, il est inséré un chapitre 1/1 rédigé |
| luidend als volgt : | comme suit : |
| "HOOFDSTUK 1/1 : Administratieve bepalingen. | « CHAPITRE 1/1 : Dispositions administratives. |
Art. 2/2.Overeenkomstig artikel 7ter van de wet van 20 juli 2006 |
Art. 2/2.Conformément à l'article 7ter de la loi du 20 juillet 2006 |
| betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap | relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, de | médicaments et produits de santé, l'administrateur général de l'AFMPS |
| administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit | est désigné, pour l'application du présent arrêté, comme le délégué du |
| besluit aangeduid als afgevaardigde van de minister die de | Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. | |
| De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden | Le Ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du |
| als afgevaardigde met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde | personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui |
| bevoegdheden." | leur sont déléguées. » |
Art. 5.In de Franse versie van artikel 3, § 5, derde lid, van |
Art. 5.A l'article 3, § 5, alinéa 3, du même arrêté, les mots « ils |
| hetzelfde besluit, worden de woorden "ils ne sont pas conformes" | ne sont pas conformes » sont remplacés par les mots « ils ne se |
| vervangen door de woorden "ils ne se conforment pas". | conforment pas ». |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/1 ingevoegd, luidend |
Art. 6.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4/1 rédigé comme |
| als volgt : | suit : |
| " Art. 4/1.De importeur, de distributeur en/of uitvoerder beschikt |
« Art. 4/1.L'importateur, le distributeur et/ou l'exportateur dispose |
| over aangepaste lokalen voor de opslag van de medische hulpmiddelen | de locaux adaptés au stockage des dispositifs médicaux qu'il met à |
| die hij ter beschikking stelt.". | disposition. ». |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4/2 ingevoegd, luidend |
Art. 7.Dans le même arrêté royal, il est inséré un article 4/2 rédigé |
| als volgt : | comme suit : |
| " Art. 4/2.Overeenkomstig artikelen 14, § 2, van de wet van 25 maart |
« Art. 4/2.Conformément aux articles 14, § 2, de la loi du 25 mars |
| 1964 op de geneesmiddelen, en 10, § 1, 1° en 2°, van de wet van 15 | 1964 sur les médicaments, et 10, § 1er, 1° et 2°, de la loi du 15 |
| april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het | avril 1994 relative à la protection de la population et de |
| leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren | l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements |
| en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, de | ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, les |
| fabrikanten, de importeurs, de distributeurs en de uitvoerders van | fabricants, les importateurs, les distributeurs et les exportateurs de |
| medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten toegang tot | dispositifs de diagnostic in vitro doivent rendre les locaux de |
| alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en/of de opslag verlenen | fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux |
| aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, | fonctionnaires et agents du service compétent qui peuvent, si |
| zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. | nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre. |
| Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de | Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, sans frais pour |
| administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van | l'administration, des échantillons afin d'établir la preuve d'une |
| een inbreuk." | infraction. » |
Art. 8.In hetzelfde koninklijk besluit wordt een artikel 4/3 |
Art. 8.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4/3, rédigé |
| ingevoegd, luidend als volgt : | comme suit : |
| " Art. 4/3.Op verzoek van de uitvoerder verleent het FAGG een |
« Art. 4/3.L'AFMPS délivre, sur demande de l'exportateur, un |
| certificaat dat bevestigt dat de medische hulpmiddelen voor | certificat attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in |
| in-vitrodiagnostiek bestemd voor uitvoer, voldoen aan de eisen van de | vitro destinés à être exportés sont conformes aux exigences de la |
| Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor | réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux de |
| in-vitrodiagnostiek.". | diagnostic in vitro. ». |
Art. 9.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 9.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht : | apportées : |
| 1° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "de Afdeling | 1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « la section Biologie |
| Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" | clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés |
| vervangen door de woorden "het FAGG"; | par les mots « l'AFMPS »; |
| 2° paragraaf 4 wordt aangevuld met een lid luidend als volgt : | 2° le paragraphe 4 est complété par un alinéa rédigé comme suit : |
| "Een hulpmiddel wordt aangemerkt als "nieuw" wanneer : | « Un dispositif est « nouveau » lorsque : |
| a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een | a) Pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la |
| soortgelijk, dezelfde analyt of parameter betreffend hulpmiddel op de | disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur |
| communautaire markt verkrijgbaar was; | le marché communautaire durant les trois années précédentes; |
| b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van | b) La procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le |
| analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire | marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les |
| markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyt of andere | trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à |
| parameter zijn gebruikt.". | analyser ou un autre paramètre donné. ». |
| 3° paragraaf 6 wordt vervangen als volgt : | 3° le paragraphe 6 est remplacé par ce qui suit : |
| " § 6. Binnen dertig dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de | « § 6. Endéans les trente jours, l'AFMPS envoie au fabricant ou son |
| fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie | mandataire un accusé de réception attestant de l'enregistrement de la |
| geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de | notification ou indiquant les motifs pour lesquels la notification |
| notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG | n'est pas recevable. Le cas échéant, l'AFMPS transmet copie de la |
| kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde | notification et de l'accusé de réception au service compétent. |
| dienst. Dat attest slaat enkel op de volledigheid van het dossier voor de | Cette attestation porte uniquement sur le caractère complet ou non du |
| notificatieaanvraag, en heeft geen beoordelingswaarde van de | dossier pour la demande de notification, et n'a pas de valeur |
| dossierinhoud.". | d'évaluation du contenu du dossier. ». |
Art. 10.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een |
Art. 10.A l'article 6 du même arrêté, il est ajouté un paragraphe 12 |
| paragraaf 12, luidende : | rédigé comme suit : |
| " § 12. In afwijking van de paragrafen 1 tot 4 kan de minister die de | « § 12. Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, le Ministre qui a la |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde, op | santé publique dans ses attributions ou son délégué peut, sur demande |
| een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele | dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en |
| hulpmiddelen op het Belgische grondgebied op de markt worden gebracht | service, sur le territoire belge, de dispositifs individuels pour |
| en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de paragrafen 1 | lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été |
| tot 4 bepaalde procedures zijn toegepast, indien het gebruik ervan in | appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection |
| het belang van de bescherming van de gezondheid is." | de la santé. » |
Art. 11.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 11.A l'article 7 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| a) in de paragrafen 1, 3, 4, 5 en 6, veertiende lid, worden de woorden | a) aux paragraphes 1, 3, 4, 5 et 6, alinéa 14, les mots « la Section |
| "de afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk Instituut | de Biologie clinique de l'Institut scientifique de Santé publique » |
| Volksgezondheid" vervangen door de woorden "het FAGG"; | sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; |
| b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in | b) au paragraphe 1, les mots « les personnes qui font le commerce des |
| medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de | dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par « |
| importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro | l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic |
| diagnostiek"; | in vitro »; |
| c) in paragraaf 3 worden de woorden "laboratoria voor pathologische | c) au paragraphe 3, les mots « les laboratoires d'anatomie |
| anatomie bedoeld in het koninklijk besluit van 5 december 2011 | pathologique visés à l'arrêté royal du 5 décembre 2011 relatif à |
| betreffende de erkenning van de laboratoria voor pathologische anatomie door de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort" ingevoegd tussen de woorden "bloedderivaten van menselijke oorsprong" en de woorden "en de personen verantwoordelijk voor de in ontvangstneming". d) in paragraaf 6 worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In het derde lid worden de woorden « en/of experten die deel uitmaken van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999". 2° In het negende lid worden de woorden « of, in voorkomend geval, door de secretaris van de Commissie voor pathologische anatomie zoals bedoeld in artikel 42 van voornoemd koninklijk besluit van 5 december 2011" toegevoegd na het woord "1999". 3° In het twaalfde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft"; 4° In het twaalfde lid wordt het woord "na" ingevoegd tussen de woorden "het advies van de evaluatiecommissie en" en de woorden "de opmerkingen van de fabrikant of zijn gemachtigde gehoord of opgetekend te hebben"; 5° In het dertiende lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" toegevoegd na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft"; | l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, » sont insérés entre les mots « des dérivés du sang d'origine humaine, » et les mots « et les personnes responsables pour l'acceptation ». d) au paragraphe 6, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 3, les mots « et/ou d'experts faisant partie de la Commission d'anatomie pathologique, visée à l'article 42 de l'arrêté royal du 5 décembre 2011 précité » sont insérés après le mot « précité ». 2° à l'alinéa 9, les mots « ou, le cas échéant, par le secrétaire de la Commission d'anatomie pathologique, visée à l'article 42 de l'arrêté royal du 5 décembre 2011 précité » sont insérés après le mot « précité ». 3° à l'alinéa 12, les mots « ou à son délégué » sont ajoutés après les mots « au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »; 4° à l'alinéa 12, les mots « après avoir » sont insérés entre les mots « l'avis de la commission d'évaluation et » et les mots « entendu ou enregistré »; 5° à l'alinéa 13, les mots « ou par son délégué » sont ajoutés après les mots « par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions »; |
| e) Paragraaf 7 wordt vervangen door "Echter, in geval van | e) le paragraphe 7 est remplacé par « Toutefois, en cas d'urgence, des |
| dringendheid, kunnen voorlopige maatregelen uitgevaardigd worden door | mesures provisoires peuvent être ordonnées par l'administrateur |
| de Administrateur-generaal van het FAGG of, desgevallend, door het | général de l'AFMPS ou, le cas échéant, par l'AFCN qui en avisera |
| FANC, dat het FAGG ervan verwittigt. De definitieve beslissing wordt | l'AFMPS. La décision définitive sera prise selon la procédure visée au |
| genomen overeenkomstig de procedure bedoeld in § 6." | § 6. » |
Art. 12.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 12.A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° In paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "of, desgevallend, | 1° au paragraphe 1, alinéa 1, les mots « ou, le cas échéant, son |
| zijn afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de bevoegde Minister"; | délégué » sont insérés après les mots « le Ministre compétent »; |
| 2° In paragraaf 1, tweede lid, worden de woorden "of zijn | 2° au paragraphe 1, alinéa 2, les mots « ou de son délégué » sont |
| insérés après les mots « du Ministre qui a la Santé publique dans ses | |
| attributions »; | |
| afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "de Minister die de | 3° au paragraphe 2, les mots « ou par son délégué » sont insérés après |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft "; | les mots « par le Ministre qui a la Santé publique dans ses |
| 3° In paragraaf 2 worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd | attributions »; 4° aux paragraphes 2 et 3, les mots « la Section de Biologie clinique |
| na de woorden "de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | de l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les |
| bevoegdheid heeft"; | mots « l'AFMPS ». |
| 4° In de paragrafen 2 en 3 worden de woorden "de Afdeling Klinische | |
| Biologie van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen | |
| door de woorden "het FAGG". | |
Art. 13.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 13.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° In het eerste lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn | 1° à l'alinéa 1, les mots « ou, le cas échéant, par son délégué » sont |
| afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "door de bevoegde Minister"; | insérés après les mots « par le ministre compétent »; |
| 2° In het derde lid worden de woorden "of, desgevallend, zijn | 2° à l'alinéa 3, les mots « ou, le cas échéant, à son délégué » sont |
| afgevaardigde" ingevoegd na de woorden "aan de bevoegde Minister". | insérés après les mots « au Ministre compétent ». |
| 3° In het derde lid worden de woorden "of zijn afgevaardigde" | 3° à l'alinéa 3, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les |
| ingevoegd tussen de woorden "neemt de minister" en de woorden "de | mots « le Ministre » et les mots « adopte les mesures nécessaires. ». |
| nodige maatregelen". | |
| 4° In het vierde lid worden de woorden "de Afdeling Klinische Biologie | 4° à l'alinéa 4, les mots « la Section de Biologie clinique de |
| van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid" vervangen door de | l'Institut scientifique de Santé publique » sont remplacés par les |
| woorden "het FAGG". | mots « l'AFMPS ». |
Art. 14.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 14.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro | 1° les mots « et les personnes qui distribuent des » sont remplacés |
| diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en | |
| distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek"; | par les mots « les importateurs et les distributeurs de »; |
| 2° de woorden "de Afdeling Klinische Biologie van het Wetenschappelijk | 2° les mots « la Section de Biologie clinique de l'Institut |
| Instituut Volksgezondheid" worden vervangen door de woorden "het | scientifique de Santé publique » sont remplacés par les mots « l'AFMPS |
| FAGG". | ». |
Art. 15.In de Franse versie van artikel 13, § 4 van hetzelfde |
Art. 15.A l'article 13, § 4 du même arrêté, les mots « délivrés ou |
| besluit, worden de woorden "délivrés ou retirés" vervangen door de woorden "délivrés ou refusés". | retirés » sont remplacés par les mots « délivrés ou refusés ». |
Art. 16.In artikel 15, § 5, van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 16.A l'article 15, § 5, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° de woorden "met betrekking tot de procedures bedoeld in artikel 6" | 1° les mots « se rapportant aux procédures visées à l'article 6 » sont |
| worden ingevoegd tussen de woorden "de briefwisseling en de dossiers" | insérés entre les mots « la correspondance et les dossiers » et les |
| en de woorden "worden opgesteld". | mots « peuvent être rédigés ». |
| 2° de woorden "aanvaard door de in artikel 13 bedoelde aangemelde | 2° les mots « acceptée par l'organisme notifié visé à l'article 13 » |
| instantie" worden ingevoegd na de woorden "in een taal van de Europese | sont insérés après les mots « dans une langue de l'Union européenne »; |
| Gemeenschap"; 3° de woorden "of, desgevallend, zijn afgevaardigde" worden ingevoegd | 3° les mots « ou, le cas échéant, son délégué » sont insérés après les |
| na de woorden "de bevoegde minister". | mots « le ministre compétent ». |
Art. 17.In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de woorden "1 600 |
Art. 17.A l'article 18 du même arrêté, les mots « 1600 francs (39,66 |
| frank (39,66 euro)" vervangen door de woorden "49,45 euro". | euros) » sont remplacés par les mots « 49,45 euros ». |
Art. 18.In artikel 19 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 18.A l'article 19 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° in paragraaf 1 worden de woorden "50 000 frank (1.239,47 euro)" | 1° au paragraphe 1er, les mots « 50 000 francs (1.239,47 euros) » sont |
| vervangen door de woorden "1.545,34 euro"; | remplacés par les mots « 1.545,34 euros »; |
| 2° in paragraaf 1 worden de woorden "5000 frank (123,95 euro)" | 2° au paragraphe 2, les mots « 5 000 francs (123,95 euros) » sont |
| vervangen door de woorden "154,54 euros". | remplacés par les mots « 154,54 euros ». |
Art. 19.In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de woorden "2 000 |
Art. 19.A l'article 20 du même arrêté, les mots « 2 000 francs (49,58 |
| frank (49,58 euro)" vervangen door de woorden "61,82 euro". | euros) » sont remplacés par les mots « 61,82 euros ». |
Art. 20.Artikel 21 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 20.L'article 21 du même arrêté est abrogé. |
Art. 21.In artikel 22 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 21.A l'article 22 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° de paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : | 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : |
| " § 1. De retributies verschuldigd krachtens dit besluit worden | « § 1er. Les rétributions dues en vertu du présent arrêté sont versées |
| gestort op het rekeningnummer 679-0021942-20 van het FAGG, Victor | |
| Hortaplein 40/40, 1060 Brussel, met de vermelding medische | au compte n° 679-0021942-20 de l'AFMPS, place Victor Horta 40/40, 1060 |
| hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek en de naam van de aanvrager." | Bruxelles, avec la mention dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| et le nom du demandeur. » | |
| 2° in paragraaf 2, wordt het woord " 109,45" vervangen door het woord | 2° au paragraphe 2, le mot « 109,45 » est remplacé par le mot « 114,20 |
| "114,20". | ». |
Art. 22.Artikel 24 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 22.L'article 24 du même arrêté est abrogé. |
Art. 23.Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 23.L'article 27 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| "Onze Minister van Volksgezondheid en Onze Minister van Binnenlandse | « Notre Ministre de la Santé publique et Notre Ministre de l'Intérieur |
| Zaken zijn belast, ieder wat hem betreft, met de uitvoering van dit | sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent |
| besluit.". | arrêté. ». |
Art. 24.Punt 8.4, k) van Bijlage I bij hetzelfde besluit wordt |
Art. 24.A l'Annexe I du même arrêté, l'article 1.8.4. k) est remplacé |
| vervangen als volgt : | par ce qui suit : |
| "k) bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor | « k) si le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à |
| zelftesten zijn bestemd, moet de vermelding "voor zelftesten" | l'autodiagnostic, la mention « destiné à l'autodiagnostic » doit être |
| duidelijk worden vermeld." | indiquée clairement. » |
Art. 25.Onder punt 4 van Bijlage VIII bij hetzelfde besluit worden de |
Art. 25.A l'article 8.4 de l'Annexe VIII du même arrêté, les mots « |
| woorden "artikel 3, § 2" vervangen door de woorden "artikel 5, §§ 1, | l'article 3, § 2 » sont remplacés par les mots « l'article 5, §§ 1, 2, |
| 2, 3 en 5". | 3 et 5 ». |
Art. 26.Bijlage XI van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 26.L'Annexe XI du même arrêté est remplacée par ce qui suit : |
| "Art. N11. Bijlage XI. - Verdeling van de controlebevoegdheden. | « Art. N11. Annexe XI. - Répartition des compétences de contrôle. |
| 1. Het FAGG is bevoegd voor de controle over, inzonderheid : 1.1. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen en kits met uitzondering van deze die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. 1.2. Producten voor algemeen laboratoriumgebruik die door de fabrikant speciaal bestemd zijn om bij in-vitro diagnostiek te worden gebruikt. 1.3. Software die specifiek wordt gebruikt voor de klinische interpretatie van resultaten bekomen met één of meerdere in-vitro diagnostica. 1.4. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen met inbegrip van de software die nodig is voor de goede werking ervan, en die specifiek bestemd voor het in-vitro onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam. 2. Het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is bevoegd voor de | 1. L'AFMPS est compétente pour le contrôle, notamment : 1.1. Des réactifs, produits réactifs, matériaux d'étalonnage et de contrôle et les trousses, à l'exception de ceux contenant des produits qui émettent des rayonnements ionisants. 1.2. Des produits destinés à des usages généraux en laboratoire et qui sont spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro. 1.3. Des logiciels qui sont spécifiquement utilisés pour l'interprétation clinique des résultats obtenus avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 1.4. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes, y compris les logiciels qui sont nécessaires pour leur bon fonctionnement, qui sont spécifiquement destinés à des examens de diagnostic in vitro d'échantillons, provenant du corps humain. 2. L'Agence fédérale de Contrôle nucléaire est compétente pour le |
| controle over, inzonderheid : | contrôle, notamment : |
| 2.1. Apparaten, uitrusting, meettoestellen en systemen die beschouwd | 2.1. Des appareils, instruments, appareils de mesure et des systèmes |
| worden als medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek en die | qui sont considérés comme dispositifs médicaux in vitro et qui |
| ioniserende stralingen uitzenden of meten. | émettent ou mesurent des rayonnements ionisants. |
| 2.2. Reagentia, reactieve producten, kalibratie- en controlematerialen | 2.2. Des réactifs, produits réactifs, les matériaux d'étalonnage et de |
| en kits die stoffen bevatten die ioniserende stralingen uitzenden. | contrôle et des trousses contenant des produits qui émettent des |
| rayonnements ionisants. | |
| 3. Het FAGG wordt tevens belast met de coördinatie van de | 3. L'AFMPS est également chargée de la coordination des compétences de |
| controlebevoegdheden." | contrôle. » |
| Gegeven te Brussel, 21 juli 2017. | Donné à Bruxelles, le 21 juillet 2017. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé Publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| De Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Ministre de l'Intérieur, |
| J. JAMBON | J. JAMBON |