13 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;

Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 1bis, § 3, en 12septies;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, artikelen 2, § 3, 17, tweede lid, 26, tweede lid, 63, § 2;

Gelet op de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 2, tweede lid, 62, § 2, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/11/2017 pub. 07/12/2017 numac 2017040861 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen sluiten betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen;

Gelet op koninklijk besluit van 12 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten0 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 mei 2022;

Gelet op het advies nr. 71.844/1/V van de Raad van State, gegeven op 23 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong

Artikel 1.In bijlage 8, punt 4.1.9, van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong worden de woorden "van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen door de woorden " van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek". HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 2.Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 3.Bijlagen VI en VII van hetzelfde besluit worden opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 4.Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen wordt opgeheven.

Art. 5.Bijlagen VIII en X van hetzelfde besluit worden opgeheven. HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Art. 6.Artikelen 4/1 tot en met 4/3 van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden opgeheven.

Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit, paragrafen 1 tot en met 6, en 8 tot en met 12, worden opgeheven.

Art. 9.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2017 pub. 07/08/2017 numac 2017040576 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten, van 28 maart 2018 en van 18 november 2019, worden paragraaf 2 tot 7 opgeheven.

Art. 10.In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/07/2017 pub. 07/08/2017 numac 2017040576 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten en van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven;2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX" vervangen;3) § 3 wordt opgeheven.

Art. 11.Artikelen 8 tot en met 12, 14 en 16 tot en met 18 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 12.Bijlagen VIII en XI van hetzelfde besluit worden opgeheven. HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/11/2017 pub. 07/12/2017 numac 2017040861 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen sluiten betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen

Art. 13.In het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/11/2017 pub. 07/12/2017 numac 2017040861 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen sluiten betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/04/2021 pub. 05/05/2021 numac 2021041342 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, worden de woorden "binnen ziekenhuizen" opgeheven.

Art. 14.In artikel 1, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/04/2021 pub. 05/05/2021 numac 2021041342 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, worden de woorden "op de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" door de woorden "op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie" vervangen.

Art. 15.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/04/2021 pub. 05/05/2021 numac 2021041342 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1) Een 4/1° en een 4/2° worden bijgevoegd, luidend als volgt: "4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; 4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;"; 2) 5° wordt vervangen als volgt: "5° "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van Verordening 2017/746;"; 3) 6° wordt opgeheven.

Art. 16.In hetzelfde besluit, wordt het opschrift van hoofdstuk 2 vervangen als volgt: "Hoofdstuk 2 - Contactpunten materiovigilantie".

Art. 17.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 28 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/04/2021 pub. 05/05/2021 numac 2021041342 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, wordt vervangen als volgt: "

Art. 3.De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, § 1, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure;4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; 6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de betrokken gebruikers.".

Art. 18.In artikel 4, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/04/2021 pub. 05/05/2021 numac 2021041342 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1) In 2°, worden de woorden « de verordeningen of, desgevallend, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" bij de woorden "de verordening 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen; 2) 5° wordt vervangen als volgt: « 5° de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;".

Art. 19.In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en de in de artikel 4 van dit besluit bedoelde uitvoerders" opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 12 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten0 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 20.In hoofdstuk 4 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten0 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, wordt een afdeling 1/1 ingevoegd, luidend als volgt: "Afdeling 1/1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en invoerders".

Art. 21.In hoofdstuk 4, afdeling 1/1, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij artikel 17, wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidend als volgt: "

Art. 8/1.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet.

De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn opmerkingen mee te delen.

Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te nemen.

De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen.

Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst ervan.".

Art. 22.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 9.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de volgende inlichtingen: 1° de redenen voor de aanvraag;2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd;3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend;4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag is ingediend;5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52 van Verordening 2017/745 is ingeleid;6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74, 1/1° of 1/2°, van de wet;7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°, van de wet. De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1, van Verordening 2017/745. § 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.". HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen

Art. 23.Artikel 7 treedt in werking op de datum bepaald in artikel 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746.

Art. 24.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 september 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE