15 JULI 1997. Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, 1, 2°, en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, 6, gewijzigd bij de wet 21 juni 1983, 9, 2, vervangen bij de wet van 21 juni 1983 en 13bis, 2, ingevoegd bij de wet 29 december 1990;

Gelet op de wet van 14 juli 1991 betreffende de handelspraktijken en de voorlichting en bescherming van de consument, inzonderheid op artikel 124;

Gelet op de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de richtlijnen 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 en 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993;

Gelet op de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, de protocollen, de slotakte en de bijlagen, ondertekend te Porto op 2 mei 1992 en goedgekeurd bij de wet van 18 maart 1993, inzonderheid op artikel 23 van de Overeenkomst en punt X, 7, van bijlage II;

Gelet op het Protocol tot aanpassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, ondertekend te Brussel op 17 maart 1993, goedgekeurd bij de wet van 22 juli 1993;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1, 1°, B), f), ingevoegd bij het koninklijk besluit van 12 december 1969 en g);

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financien, gegeven op 12 december 1994 en 11 mei 1995;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 8 mei 1996;

Gelet op het akkoord van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Telecommunicatie en Economie, gegeven op 15 juli 1997;

Gelet op het akkoord van de Minister van Landbouw en Kleine en Middelgrote Ondernemingen, gegeven op 14 juli 1997;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 22 februari 1995, 1 mei 1996 en 21 mei 1997;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° medisch hulpmiddel : elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend : diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten of verwondingen, onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, beheersing van de bevruchting waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische, chemische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;2° actief medisch hulpmiddel : elk medisch hulpmiddel dat voor de werking ervan afhankelijk is van een elektrische energiebron of een andere dan rechtstreeks door het menselijke lichaam of de zwaartekracht opgewekte energiebron;3° actief implanteerbaar medisch hulpmiddel : elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven;4° naar maat gemaakt hulpmiddel : elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een geneesheer-specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt;5° hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek : elk actiefimplanteerbaar medisch hulpmiddel dat bestemd is om ter beschikking van een geneesheer-specialist te worden gesteld, ten einde daarmee in een geschikt klinisch menselijk milieu voor onderzoek te worden gebruikt;6° bestemming : het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel bestemd is en volgens de door de fabrikant in de gebruiksaanwijzing verstrekte informatie geschikt is;7° ingebruikneming : terbeschikkingstelling aan de medici ten behoeve van implantatie;8° in de handel brengen : het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet voor klinisch onderzoek is bestemd, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;9° fabrikant : de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder zijn naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde. De verplichtingen die bij dit besluit aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of deze producten de bestemming van een hulpmiddel toekent met het oog op het in de handel brengen ervan onder zijn naam. Ze zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van het eerste lid, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun bestemming; 10° de gemachtigde : de gemachtigde van de fabrikant die gevestigd is in een Lid-staat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;11° de Minister : de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;12° aangemelde instanties : de aangemelde instanties waarvan de lijst door de Europese Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen is bekendgemaakt.2. Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is voor het toedienen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, valt dat hulpmiddel onder de toepassing van dit besluit, onverminderd artikel 6, tweede lid, van dezelfde wet voor wat het geneesmiddel betreft.3. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd overeenkomstig dit besluit.

Art. 2.De artikelen 6, eerste lid, 6bis, 6ter, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 en 19bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Art. 3.1. Geen enkel actief implanteerbaar medisch hulpmiddel, beoogd in artikel 1, 1, 3°, 4° en 5° mag in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen, met inachtneming van de bestemming van de betrokken hulpmiddelen.

Indien de hulpmiddelen voldoen aan nationale normen, aanvaard in toepassing van geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen, worden de hulpmiddelen geacht in overeenstemming te zijn met de overeenkomstige essentiële eisen. De lijst van de nationale normen wordt in het Belgisch Staatsblad bekendgemaakt. 2. Elk ander hulpmiddel dan deze naar maat en deze bestemd voor klinisch onderzoek dat beantwoordt aan de essentiële eisen bedoeld in 1 moet voorzien zijn van de CE-markering zoals weergegeven in bijlage IX, waarbij wordt aangegeven dat het aan een conformiteitsbeoordeling is onderworpen. Deze markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op de verpakking die de steriliteit waarborgt, op de commerciële verpakking indien deze bestaat, en op de gebruiksaanwijzing.

De markering moet worden gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is met de in de bijlagen II, IV en V bedoelde procedures. 3. Er mogen geen markeringen worden aangebracht die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische vorm van de CE-markering.Op de verpakking of de gebruiksaanwijzing die bij het hulpmiddel is gevoegd mogen andere markeringen worden aangebracht op voorwaarde dat de zichtbaarheid en de leesbaarheid van de CE-markering niet worden verminderd.

Art. 4.1. Om de CE-markering van overeenstemming te mogen aanbrengen moet de fabrikant naar keuze 1° de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen of 2° de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie met hetzij de in bijlage IV omschreven procedure inzake EG-keuring, hetzij de in bijlage V omschreven procedure van de EG-verklaring inzake typeovereenstemming.2. Indien de hulpmiddelen met betrekking tot andere aspecten onder andere reglementaire bepalingen vallen die in het aanbrengen van de CE-markering voorzien, geeft deze markering aan dat de hulpmiddelen geacht worden ook aan deze andere voorschriften te voldoen. De in de bijlagen III, IV en VI bedoelde procedures kunnen, in voorkomend geval, door de gemachtigde van de fabrikant worden gevolgd.

Indien echter in een of meer van deze richtlijnen gedurende een overgangsperiode de fabrikant de keuze van de toe te passen regeling wordt gelaten, geeft de CE-markering alleen aan dat aan de voorschriften van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen is voldaan. In dat geval moeten de in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekendgemaakte referenties van de toegepaste richtlijnen worden vermeld op de door deze richtlijnen vereiste documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij de hulpmiddelen zijn gevoegd; deze documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen moeten toegankelijk zijn zonder dat daartoe de verpakking die de steriliteit van het hulpmiddel waarborgt, vernietigd hoeft te worden. 3. Indien de Commissie bedoeld in artikel 13 van oordeel is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep van hulpmiddelen, in afwijking van 1, door de uitsluitende toepassing van één van de in 1 bedoelde procedures moet worden vastgesteld, maakt de Inspecteur-generaal van de Farmaceutische Inspectie het met redenen omkleed verzoek over aan de Minister.Deze dient het verzoek bij de Commissie van de Europese Gemeenschappen in om de nodige maatregelen te nemen.

Art. 5.1. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van dit besluit plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage. 2. De fabrikant of zijn gemachtigde kan zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.3. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure.4. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de bijlagen II en III worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.

Art. 6.In afwijking van de bepalingen van artikelen 4, 1, en 9, eerste lid, kan de Minister, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat individuele hulpmiddelen op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen zonder dat daarvoor de in de artike-len 4, 1 en 9, eerste lid bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van de hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

Art. 7.Wanneer wordt vastgesteld dat de CE-markering ten onrechte op een hulpmiddel is aangebracht, moet de fabrikant of zijn gemachtigde deze hulpmiddelen uit de handel nemen.

Indien de non-conformiteit blijft bestaan, neemt de Minister overeenkomstig de procedure voorzien in artikel 14 van dit besluit alle nodige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het op de markt brengen ervan te verbieden of te beperken.

Art. 8.De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek kunnen, met het oog hierop, ter beschikking gesteld worden van de geneesheren- specialisten op voorwaarde dat de fabrikant of zijn gemachtigde, tenminste zestig dagen vóór het begin van het onderzoek, door een ter post aangetekend schrijven de in bijlage VI bedoelde verklaring voorlegt aan de Minister.

Deze kennisgeving wordt verzonden naar de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Binnen de tien dagen na de ontvangst ervan maakt de Inspecteur-generaal van de Farmacie de kennisgeving voor advies over aan de voorzitter van de Commissie voorzien in artikel 13 van dit besluit.

Deze brengt de Minister op de hoogte van het gemotiveerd advies van de Commissie binnen de dertig dagen na de ontvangst van de aanvraag.

De fabrikant kan het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van zestig dagen te rekenen vanaf de kennisgeving, behalve indien de Minister hem binnen die termijn in kennis gesteld heeft van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.

De Minister kan de fabrikant machtigen het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité, bedoeld in punt 9°ter van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma heeft uitgebracht.

De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn niet voorzien van de CE-markering.

Art. 9.De naar maat gemaakte hulpmiddelen kunnen slechts in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien ze voldoen aan de in bijlage VI voorziene voorwaarden en vergezeld gaan van de in die bijlage beoogde verklaring.

Deze hulpmiddelen zijn niet voorzien van de CE-markering.

Art. 10.De dossiers en de briefwisseling met betrekking tot de procedures die in België verlopen, moeten worden opgesteld in één van de officiële talen en/of in een taal aanvaard door de aangemelde instantie.

Een vertaling in één van de officiële talen kan, indien nodig, door de Minister worden gevraagd.

Art. 11.1. Elke distributeur van de door dit besluit bedoelde hulpmiddelen dient de Algemene Farmaceutische Inspectie door een ter post aangetekend schrijven in kennis te stellen van : zijn naam of handelsnaam alsmede zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien het niet dezelfde plaats is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend, de lijst van de hulpmiddelen die hij wenst in de handel te brengen, nauwkeurig geïdentificeerd, met vermelding van hun toepassingsgebied, de identiteit van de aangemelde instantie verantwoordelijk voor de aanwending van de procedures voorzien door dit besluit.

Elke wijziging aan de verstrekte gegevens moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door een ter post aangetekend schrijven. 2. De persoon beoogd in 1 moet beschikken over lokalen en uitrusting voor de goede bewaring van de medische hulpmiddelen overeenkomstig de bepalingen voorzien in het ministerieel besluit van 17 oktober 1995 tot uitvoering van artikel 20, 12°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.Zij moeten vooraf erkend worden door de Minister.

De aanvraag tot erkenning wordt gericht aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door een ter post aangetekend schrijven.

Zij maakt het voorwerp uit van een onderzoek en van een verslag uitgebracht door een ambtenaar-apotheker die tot deze dienst behoort.

Deze deelt binnen de dertig dagen vanaf het indienen van de aanvraag zijn gemotiveerde conclusies mede aan de Minister en stuurt hiervan tegelijkertijd een ter post aangetekend afschrift aan de aanvrager.

Indien de conclusies leiden tot de verwerping van de aanvraag, kan de aanvrager binnen de vijftien dagen na de ontvangst ervan zijn eventuele opmerkingen overmaken aan de Minister door een ter post aangetekend schrijven.

De eindbeslissing van de Minister wordt aan de betrokkene bij een ter post aangetekend schrijven medegedeeld binnen de dertig dagen na de ontvangst van zijn opmerkingen. 3. De fabrikant van hulpmiddelen die de CE-markering dragen alsook elke distributeur gevestigd in een andere Lid-Staat van de Europese Unie of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, die krachtens de van kracht zijnde reglementering in deze Staat handel drijft in hulpmiddelen beoogd door dit besluit, worden geacht de voorwaarden voorzien in 2 te vervullen.4. Ter uitvoering van artikel 14, 2, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen moeten de personen bedoeld in 1 die in België beschikken over een fabricage- of opslagplaats, te allen tijde toegang daartoe verlenen aan de farmaceutische inspecteurs die, indien nodig, vergezeld kunnen zijn van door de Minister aangewezen deskundigen.

Art. 12.1. De fabrikanten moeten de Inspecteur-generaal van de Farmacie door een ter post aangetekend schrijven op de hoogte brengen van elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen, elke technische of medische reden die ertoe geleid heeft een hulpmiddel uit de markt te nemen.

Evenzeer moeten de personen die handel drijven in actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of ze in gebruik nemen evenals de beoefenaars die ze gebruiken de Inspecteur-generaal van de Farmacie op de hoogte brengen van elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen, waarvan zij kennis zouden hebben gehad in de uitoefening van hun beroep. 2. Deze inlichtingen worden onmiddellijk overgemaakt door de Inspecteur-generaal van de Farmacie aan de Commissie, bedoeld in artikel 13, belast met het inventariseren en evalueren van de incidenten en met het voorstellen van de geschikte maatregelen aan de Minister.3. Onverminderd het bepaalde in artikel 14, stelt de Minister de Commissie van de Europese Gemeenschap en de overige Lid-Staten op de hoogte van de in 1 bedoelde incidenten en van de te dien aanzien opgenomen of overwogen maatregelen.

Art. 13.De Evaluatiecommissie voor de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, hierna de Commissie genoemd, is samengesteld uit : 1° een voorzitter en een ondervoorzitter, doctors in de geneeskunde, gekozen omwille van hun bijzondere kennis van de betrokken hulpmiddelen op het door de universiteiten voorgedragen dubbeltal;2° drie effectieve en drie plaatsvervangende leden, doctors in de geneeskunde, gekozen op dezelfde wijze als onder 1°;3° drie effectieve en drie plaatsvervangende leden, houders van een universitair diploma betreffende de aangewende technieken voor de fabricage van deze hulpmiddelen, gekozen op het door de universiteiten voorgedragen dubbeltal;4° een effectief en een plaatsvervangend lid, industrie-apothekers gespecialiseerd in de industriële produktie van steriel medisch materieel, gekozen op het door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen dubbeltal;5° een effectief en een plaatsvervangend lid, ziekenhuisapothekers, gekozen op het door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen dubbeltal;6° een effectief en een plaatsvervangend lid, die de aangemelde instanties vertegenwoordigen, gekozen op het door de representatieve beroepsorganisaties voorgedragen dubbeltal;7° de Inspecteur-generaal van de Farmacie of zijn afgevaardigde. De leden bedoeld onder 1° tot 6° worden door Ons benoemd voor een termijn van vijf jaar. Dit mandaat is hernieuwbaar.

De Commissie beraadslaagt geldig wanneer tenminste zeven leden aanwezig zijn.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid der stemmen van de aanwezige leden.

Bij staking der stemmen is de stem van de voorzitter doorslaggevend.

Indien nodig kan de voorzitter van de Commissie bepaalde werken en verslagen nuttig voor de opstelling van haar advies toevertrouwen aan de deskundige(n) al dan niet lid (leden) van de Commissie.

Het secretariaat van de Commissie wordt waargenomen door een ambtenaar-apotheker van de Algemene Farmaceutische Inspectie die kan worden bijgestaan door andere ambtenaren of beambten.

De leden van de Commissie en de deskundigen zijn gebonden door het beroepsgeheim.

De Commissie onderwerpt haar huishoudelijk reglement aan de goedkeuring van de Minister.

Art. 14.1. Indien wordt vastgesteld dat de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, beoogd in artikel 1, 1, 3° en 4°, die naar behoren in gebruik zijn genomen en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, van derden in gevaar dreigen te brengen neemt de Minister alle nodige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het op de markt brengen of het in gebruik nemen ervan te verbieden of te beperken. 2. Het gemotiveerde voorstel van beslissing wordt aan de fabrikant of aan zijn gemachtigde overgemaakt door een ter post aangetekend schrijven. De betrokkene kan eventuele opmerkingen formuleren. Op straffe van verval dienen deze te worden ingediend binnen de vijftien dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de beslissing.

Deze opmerkingen worden door de Minister voorgelegd aan de Commissie, die binnen de maand haar advies overmaakt aan de Minister.

Binnen de maand brengt de Minister zijn beslissing door een ter post aangetekend schrijven ter kennis van de betrokkene. 3. De Minister brengt onverwijld de Commissie van de Europese Gemeenschap op de hoogte van de genomen maatregelen, onder de vermelding van de redenen van de beslissing en, in het bijzonder, of het niet in overeenstemming zijn met dit besluit het gevolg is van 1° het niet beantwoorden aan de essentiële eisen die erop van toepassing zijn, wanneer het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk beantwoordt aan de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde normen, 2° een onjuiste toepassing van deze normen, 3° een leemte in deze normen zelf.4. Indien een niet-conform hulpmiddel voorzien is van de CE-markering, neemt de Minister passende maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht en brengt hij de Commissie en de andere Lid-Staten van de Europese Gemeenschap ervan op de hoogte.

Art. 15.1. De Minister stelt de Europese Commissie en de overige Lidstaten in kennis van de instanties die hij volgens de procedure van paragraaf 2 voor het uitvoeren van de in artikel 4 bedoelde procedures heeft erkend en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is erkend. 2. De Minister kan instanties erkennen voorzover deze een accreditatie verworven hebben op basis van de wet van 20 juli 1990 betreffende de accreditatie van certificatie-en keuringsinstellingen alsmede van beproevingslaboratoria, en van de uitvoeringsbesluiten ervan, waarbij rekening werd gehouden met de criteria voorzien door bijlage VIII van dit besluit.3. De Minister herroept de erkenning indien de instantie niet meer voldoet aan de criteria bepaald in 2.Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige Lidstaten en aan de Commissie. 4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met V bedoelde evaluatie- en verificatieverrichtingen.

Art. 16.Geen reclame kan worden gemaakt voor hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de CE-markering.

Nochtans, op jaarbeurzen, exposities en bij demonstraties is de voorstelling van hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat de hulpmiddelen niet conform zijn en niet in gebruik genomen kunnen worden voordat zij door de fabrikant of door zijn gemachtigde in overeenstemming zijn gebracht.

Art. 17.Onverminderd de bestaande voorschriften en praktijken inzake medisch beroepsgeheim dienen alle bij de toepassing van dit besluit betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht te nemen. Dit laat de verplichtingen met betrekking tot de wederzijdse informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.

Art. 18.Elke door de bevoegde Minister genomen beslissing in toepassing van dit besluit en dat leidt tot weigering of beperking met betrekking tot het in de handel brengen of het in gebruik nemen van een hulpmiddel, wordt gemotiveerd.

Ze wordt door een per post aangetekend schrijven ter kennis gebracht van de geïnteresseerde.

Tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter, beschikt de fabrikant of zijn gemachtigde over vijftien kalenderdagen, te rekenen van de ontvangst van de kennisgeving, om zijn opmerkingen te laten gelden.

Deze worden voorgelegd aan de Commissie, die binnen de dertig kalenderdagen haar advies overmaakt aan de bevoegde Minister.

Binnen de vijftien kalenderdagen, brengt de bevoegde Minister zijn beslissing door een per post aangetekend schrijven ter kennis van de geïnteresseerde.

Art. 19.De ingebruikneming van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen is voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker.

Art. 20.1. Elke aanmelding die gebeurt krachtens artikel 8 geeft aanleiding tot de betaling van een bijdrage van 50 000 fr. . 2. De erkenning voorzien in artikel 11, 2 is onderworpen aan de betaling van een bijdrage van 50 000 fr. . 3. De in 1 en 2 voorziene bijdragen moeten gestort worden op het rekeningnummer 000-2005949-86 van de Algemene Farmaceutische Inspectie - Bijdragen - Rijksadministratief Centrum - Vesaliusgebouw - 1010 Brussel met vermelding van het voorwerp van de storting.

Art. 21.De leden van de Commissie en de deskundigen waarop het statuut van het Rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op de terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten, het presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald voor de leden van de vaste Commissies van het Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu.

Art. 22.De leden van de Commissie en de deskundigen belast met de werken voorzien door artikel 13, vijfde lid, verkrijgen erelonen per uur die als volgt bepaald zijn : universitair gediplomeerde : 500 fr werkleider : 750 fr docent of professor aan de universiteit : 1 000 fr gewoon hoogleraar : 1500 fr.

Art. 23.De personen die op grond van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen waarop dit besluit betrekking heeft, worden geacht te beschikken over de vereiste lokalen en uitrusting totdat uitspraak gedaan is over de aanvraag tot erkenning voor zover zij de erkenning aanvragen voorzien in artikel 11, 2 van dit besluit vóór de drie maanden volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, totdat er een beslissing is genomen over deze aanvraag.

Art. 24.In artikel 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 worden de punten f en g in 1°, B aangevuld door de woorden "maar met uitzondering van de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen".

Art. 25.Het koninklijk besluit van 18 mei 1994 betreffende de electromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Art. 26.Het koninklijk besluit van 25 mei 1990 betreffende bepaalde voorwerpen en apparaten die in de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden, wordt opgeheven.

Art. 27.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage I Essentiële eisen I. ALGEMENE EISEN 1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënt wanneer ze worden geïmplanteerd op de voorgeschreven wijze en met de doeleinden die daarvoor zijn vastgesteld.Zij mogen noch voor degenen die de hulpmiddelen implanteren noch, in voorkomend geval, voor derden gevaar opleveren. 2. De hulpmiddelen moeten het prestatievermogen bereiken dat er door de fabrikant aan wordt toegekend, dat wil zeggen dat zij zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat ze een of meer van de in artikel 1, 1, punt 1° genoemde functies kunnen vervullen zoals die door hem zijn gespecificeerd.3. De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen. 4. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de eigenschappen en de prestaties ervan niet worden aangetast bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer (temperatuur, vochtigheidsgraad, enz.). 5. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegekend. II. EISEN MET BETREKKING TOT ONTWERP EN CONSTRUCTIE 6. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de principes van geïntegreerde veiligheid, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.7. De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.8. De hulpmiddelen moeten zodanig ontworpen en vervaardigd zijn dat voor zover enigszins mogelijk de volgende risico's worden uitgeschakeld of tot een minimum teruggebracht : het gevaar voor letsels verbonden aan de fysieke eigenschappen van de hulpmiddelen, de dimensie daarbij inbegrepen, de gevaren verbonden aan het gebruik van energiebronnen;bij het gebruik van elektriciteit dient bijzondere aandacht te worden besteed aan isolatie, lekstromen en warmteontwikkeling van de hulpmiddelen, de gevaren verbonden aan redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, met name die verbonden aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, electrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling, de gevaren verbonden aan medische ingrepen, met name ten gevolge van het gebruik van defibrillatoren of hoogfrequente chirurgische apparatuur, de gevaren verbonden aan ioniserende straling afkomstig van radioactieve stoffen die deel uitmaken van de voorziening, met inachtneming van de beschermingsvoorschriften in de zin van het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen de gevaren die kunnen voorkomen wanneer onderhoud en ijking niet mogelijk zijn; deze gevaren worden met name veroorzaakt door : buitensporige toename van lekstromen, veroudering van de gebruikte materialen, overmatige toename van de door de voorziening veroorzaakte warmte, vermindering van de nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen. 9. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in rubriek I "Algemene eisen" genoemde eigenschappen en prestaties gewaarborgd zijn;hierbij moet speciaal worden gelet op : de keuze van de gebruikte materialen, met name wat het giftigheidsaspect betreft, de onderlinge afstemming van de gebruikte materialen en de weefsels, de biologische cellen en het lichaamsvocht, gelet op het beoogde gebruik van het hulpmiddel, de verenigbaarheid van de hulpmiddelen met de stoffen die bestemd zijn om te worden toegediend, de kwaliteit van de verbindingen, in het bijzonder op het vlak van de veiligheid, de betrouwbaarheid van de energiebron, in voorkomend geval, een adequate ondoordringbaarheid, de goede werking van de systemen voor bediening, programmering en controle, software inbegrepen. 10. Wanneer er in een hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer hij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan leiden tot biologische beschikbaarheid van de stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn weergegeven in het koninklijk besluit van 16 september 1985 betreffende de normen en voorschriften van toepassing op proeven inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.11. De hulpmiddelen en, in voorkomend geval, de onderdelen moeten zodanig gemerkt zijn dat elk passend ingrijpen dat nodig blijkt door de ontdekking van een potentieel risico, verbonden aan de hulpmiddelen en de onderdelen, mogelijk is.12. De hulpmiddelen moeten een code bevatten waarmee het hulpmiddel (met name het type van het hulpmiddel en het jaar van fabricage) en de fabrikant ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd;deze code moet, in voorkomend geval, zonder heelkundige ingreep kunnen worden opgespoord. 13. Wanneer er op een hulpmiddel of op het toebehoren ervan instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens, opgesteld in de nationale talen, begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt. 14. Op het hulpmiddel moeten, in voorkomend geval middels algemeen erkende symbolen, leesbaar en onuitwisbaar de volgende gegevens in de nationale talen voorkomen : 14.1. op de verpakking die de steriliteit waarborgt : sterilisatiemethode, aanwijzing aan de hand waarvan deze verpakking kan worden herkend, naam en adres van de fabrikant, omschrijving van het hulpmiddel, in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek", in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding "hulpmiddel naar maat", de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt, jaar en maand van fabricage, de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel. 14.2. op de commerciële verpakking : naam en adres van de fabrikant, omschrijving van het hulpmiddel, bestemming van het hulpmiddel, de eigenschappen die essentieel zijn voor het gebruik, in geval van een voor klinisch onderzoek bestemd hulpmiddel, de vermelding "uitsluitend voor klinisch onderzoek", in geval van een naar maat gemaakt hulpmiddel, de vermelding "hulpmiddel naar maat", de vermelding dat het implanteerbare hulpmiddel zich in steriele toestand bevindt, jaar en maand van fabricage, de uiterste datum voor het veilig implanteren van het hulpmiddel, de wijze van vervoer en opslag van het hulpmiddel. 15. Bij het in de handel brengen moet bij elk hulpmiddel een gebruiksaanwijzing, opgesteld in de nationale talen, worden gevoegd met de volgende gegevens : het jaar waarin toestemming tot het aanbrengen van de CE-markering is verleend, de in punt 14 genoemde gegevens, met uitzondering van die genoemd bij het achtste en het negende streepje van punt 14.1 en punt 14.2, het in punt 2 genoemde prestatievermogen alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen, de nodige inlichtingen die de arts in staat stellen het juiste hulpmiddel alsmede de juiste software en het juiste toebehoren te kiezen, de gegevens die de gebruiksaanwijzing uitmaken en die de arts en, in voorkomend geval, de patiënt in staat stellen het hulpmiddel, het toebehoren ervan en de software naar behoren te gebruiken, alsmede de gegevens betreffende de aard, de omvang en de termijnen voor de controles en de werkingstesten en, in voorkomend geval, de onderhoudsmaatregelen, aanwijzingen die moeten worden opgevolgd om in voorkomend geval bepaalde risico's in verband met het implanteren van het hulpmiddel te voorkomen, gegevens betreffende de risico's van wederzijdse interferentie (dit wil zeggen, de negatieve invloeden op het hulpmiddel, veroorzaakt door instrumenten die aanwezig zijn tijdens onderzoek of behandelingen en omgekeerd) in verband met de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifiek onderzoek of specifieke behandelingen, de nodige instructies voor het geval de steriele verpakking niet intact is en, in voorkomend geval, de vermelding van de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren, de mededeling, in voorkomend geval, dat een hulpmiddel alleen opnieuw kan worden gebruikt wanneer het onder verantwoordelijkheid van de fabrikant opnieuw is verpakt om te voldoen aan de essentiële eisen.

De gebruiksaanwijzing dient tevens gegevens te bevatten die de arts in staat stellen om de patiënt op de hoogte te brengen van de contra-indicaties en de te nemen voorzorgen. Deze gegevens moeten met name betrekking hebben op : de inlichtingen waardoor de levensduur van de energiebron kan worden bepaald, de voorzorgen die moeten worden genomen ingeval er zich wijzigingen voordoen in de prestatie van het hulpmiddel, de te nemen voorzorgen inzake de blootstelling in redelijkerwijs voorzienbare milieuomstandigheden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukveranderingen, versnelling, enz., de nodige informatie betreffende de geneesmiddelen die het betrokken hulpmiddel moet toedienen. 16. De bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden voldoet aan de in rubriek I "Algemene eisen" bedoelde voorschriften betreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van het hulpmiddel, alsook de beoordeling van de ongewenste bijwerkingen, moeten gebaseerd zijn op klinische gegevens die overeenkomstig de bepalingen van bijlage VII zijn opgesteld. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage II EG-verklaring van overeenstemming (Volledig kwaliteitssysteem) 1. De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitssysteem toe als vastgelegd in de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5.2. De verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit die erop van toepassing zijn. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 3 2, eerste lid en stelt een verklaring van overeenstemming op.

Deze verklaring heeft betrekking op één of meer aangewezen exemplaren van het product en wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde bewaard.

De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de verantwoordelijke aangemelde instantie. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek in om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem.

Het verzoek behelst : alle dienstige gegevens voor de categorie producten waarvan de fabricage wordt gepland, de documentatie over het kwaliteitssysteem, een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen, een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren, een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte product op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de Minister, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten : i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in alle stadia - van het ontwerp tot de eindcontroles - voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties, mogelijk maken.

De documentatie bevat met name een adequate beschrijving van : a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;b) de organisatie van het bedrijf, en met name van : de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de producten, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van ontwerp en producten, inclusief de controle over niet-adequate producten, te bereiken;c) de procedures om het ontwerpen van producten te beheersen en te controleren, in het bijzonder : ontwerpspecificaties, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en, wanneer de in artikel 3, 1, tweede lid vermelde normen niet geheel worden toegepast, de beschrijving van de oplossingen die worden gekozen om te voldoen aan de voor de producten geldende essentiële eisen, de controle- en verificatietechnieken met betrekking tot het ontwerp, de procédés en systematische handelingen die bij het ontwerpen van de producten worden gebruikt;d) de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name : procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend, product-identificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;e) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. 3.3. Onverminderd artikel 7, verricht de aangemelde instantie een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de eisen van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.

Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat. 3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, mede welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de eisen van punt 3.2.; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In dit besluit zijn de conclusies van de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat. 4. Onderzoek van het ontwerp van het product 4.1. Behalve zijn verplichtingen in het kader van punt 3, moet de fabrikant een aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier met betrekking tot het product dat hij wil fabriceren en dat deel uitmaakt van de in punt 3.1. bedoelde categorie. 4.2. In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken product beschreven en gegevens opgenomen aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of het aan de eisen van dit besluit voldoet.

De aanvraag bevat : de ontwerpspecificaties, inclusief de toegepaste normen, het bewijs dat het product aan de eisen voldoet, met name wanneer de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde normen niet volledig zijn toegepast. Dit bewijs moet onder meer bestaan uit het resultaat van de passende proeven die de fabrikant heeft verricht of die onder zijn verantwoordelijkheid hebben plaatsgevonden, de vermelding dat in een hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met de voorziening kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven, de in bijlage VII bedoelde klinische gegevens, de ontwerp-gebruiksaanwijzing. 4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en wanneer het product voldoet aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit, verstrekt zij de aanvrager een EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. De aangemelde instantie kan eisen dat de aanvraag wordt aangevuld met proeven of extra bewijsstukken om te kunnen beoordelen of voldaan is aan de eisen van dit besluit. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de dienstige gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp en, in voorkomend geval, een beschrijving van de bestemming van het product. 4.4. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, alle wijzigingen mede die in het goedgekeurde ontwerp zijn aangebracht.

Voor de in het goedgekeurde ontwerp aangebrachte wijzigingen moet een aanvullende goedkeuring worden verstrekt door de aangemelde instantie die het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp heeft afgegeven, wanneer die wijzigingen van invloed kunnen zijn op de overeenstemming van het ontwerp met de essentiële eisen van dit besluit of de gebruiksvoorschriften van het product. Deze aanvullende goedkeuring wordt verleend in de vorm van een addendum bij het EG-onderzoekcertificaat voor het ontwerp. 5. Toezicht 5.1. Het toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 5.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : de documentatie betreffende het kwaliteitssysteem, de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van analyses, berekeningen, proeven, enz., de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten inzake de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz. 5.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast, en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag. 5.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen, en verstrekt hem een inspectieverslag. 6. Administratieve bepalingen. 6.1. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, gerekend vanaf de laatste datum van fabricage van het product, het volgende ter beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie : de verklaring van overeenstemming, de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie, de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen, de in punt 4.2 bedoelde documentatie, de besluiten en verslagen van de aangemelde instantie als bedoeld in de punten 3.3, 4.3, 5.3 en 5.4. 6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de Algemene Farmaceutische Inspectie. 6.3. Wanneer noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in een Lidstaat van de Europese Unie of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, is gevestigd, rust de verplichting om de in punt 4.2 bedoelde technische documentatie ter beschikking te houden van de Algemene Farmaceutische Inspectie bij de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het hulpmiddel.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage III EG-typeonderzoek 1. Het EG-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een exemplaar dat representatief is voor de beoogde produktie voldoet aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit.2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of diens gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie. De aanvraag bevat : de naam en het adres van de fabrikant, alsmede de naam en het adres van de gemachtigde indien de aanvraag door deze laatste is ingediend, een schriftelijke verklaring dat de aanvraag niet bij een andere aangemelde instantie is ingediend, de in punt 3 beschreven documentatie die nodig is voor de beoordeling van de overeenstemming van het exemplaar dat voor de beoogde produktie representatief is, hierna "type" genoemd, met de eisen van dit besluit.

De aanvrager stelt een "type" ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan om andere exemplaren vragen, indien zulks nodig is. 3. Aan de hand van de documentatie moet inzicht worden verkregen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product.De documentatie bevat het volgende : een algemene beschrijving van het type, ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden - met name inzake sterilisatie-, schema's van componenten, onderdelen, schakelingen, enz., beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor een goed begrip van de bovengenoemde tekeningen en schema's over de werking van het product, een lijst van de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, alsmede beschrijvingen van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde normen niet zijn toegepast, de resultaten van ontwerpberekeningen, onderzoekingen en technische proeven, enz., de vermelding dat in het hulpmiddel al dan niet een in bijlage I, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven, de in bijlage VII bedoelde klinische gegevens, de ontwerp-gebruiksaanwijzing. 4. De aangemelde instantie : 4.1. onderzoekt en beoordeelt de documentatie, gaat na of het type dienovereenkomstig is vervaardigd en beziet welke elementen zijn ontworpen conform de desbetreffende bepalingen van de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde normen, en voor welke elementen het ontwerp niet is gebaseerd op de desbetreffende bepalingen van die normen; 4.2. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde normen niet zijn toegepast; 4.3. verricht passende controles en dienstige proeven, of laat deze uitvoeren, ten einde na te gaan of -indien de fabrikant voor toepassing van de desbetreffende normen heeft gekozen - deze daadwerkelijk zijn toegepast; 4.4. komt met de aanvrager overeen, waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden. 5. Wanneer het type aan de bepalingen van dit besluit voldoet, verstrekt de aangemelde instantie de aanvrager een EG-typeonderzoekcertificaat.Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat alsmede de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type.

De significante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht, en een afschrift ervan wordt bewaard door de aangemelde instantie. 6. De aanvrager houdt de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, op de hoogte van elke wijziging in het goedgekeurde product. De wijzigingen in het goedgekeurde product moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die het EG-typeonderzoekcertificaat heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het product met de essentiële eisen of de beoogde gebruiksvoorschriften van het product door die wijzigingen in het gedrang kan komen. Deze nieuwe goedkeuring wordt in voorkomend geval verleend in de vorm van een aanvulling op het eerste EG-typeonderzoekcertificaat. 7. Administratieve bepalingen. 7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de Algemene Farmaceutische Inspectie. 7.2. De andere aangemelde instanties kunnen een kopie krijgen van de EG-typeonderzoekcertificaten en/of de addenda. De bijlagen bij de certificaten worden op met redenen omkleed verzoek na informatie van de fabrikant ter beschikking gehouden van de andere aangemelde instanties. 7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda. 7.4. Wanneer noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in een Lidstaat van de Europese Unie of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, gevestigd is, rust de verplichting om de technische documentatie ter beschikking te houden van de Algemene Farmaceutische Inspectie bij de persoon die verantwoordelijk is voor het op de communautaire markt brengen van het betrokken hulpmiddel.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage IV EG-keuring 1. De EG-keuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn gemachtigde garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé waarborgt dat de producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.De fabrikant of zijn gemachtigde brengt op elk product de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. 3. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.4. De fabrikant verbindt zich ertoe om een stelsel voor toezicht op het verkochte product op te zetten en bij te houden.De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de Minister nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten : i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de handel heeft genomen. 5. De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en neemt de nodige proeven om door middel van controle en beproeving van de producten op statistische basis zoals aangegeven in punt 6 na te gaan of het product voldoet aan de eisen van dit besluit.De fabrikant moet de aangemelde instantie toestaan om de doeltreffendheid van de overeenkomstig punt 3 genomen maatregelen te beoordelen, in voorkomend geval door middel van een audit. 6. Statistische keuring 6.1. De fabrikant biedt zijn producten aan in homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé de homogeniteit van iedere partij waarborgt. 6.2. Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De producten die een monster vormen, worden afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven als beschreven in de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde toepasselijke norm(en) dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of de producten overeenstemmen met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat, ten einde te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd. 6.3. De statistische controle van de producten vindt plaats door middel van een attributieve keuring, waarbij het bemonsteringsschema de volgende kenmerken heeft : een kwaliteitsniveau dat overeenkomt met een goedkeuringskans van 95 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 0,29 à 1 %; een grenskwaliteit die overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %, met een percentage van niet-overeenstemming van 3 à 7 %. 6.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op ieder product haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle producten van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de producten van het monster die niet in overeenstemming werden bevonden.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken.

Tijdens het fabricageproces mag de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatienummer van de instantie aanbrengen. 6.5. De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de verklaring van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage V EG-verklaring van overeenstemming met het type (Kwaliteitsgarantie van de produktie) 1. De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe en verricht de eindinspectie van de betrokken producten als vastgesteld in punt 3;hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4; 2. Deze verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt de CE-markering aan overeenkomstig artikel 3, 2, eerste lid en stelt een verklaring van overeenstemming op. Deze verklaring heeft betrekking op één of meer aangewezen exemplaren van het product en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering gaat vergezeld van het identificatienummer van de verantwoordelijke aangemelde instantie. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem in.

Het verzoek behelst : alle dienstige gegevens betreffende de producten waarvan de fabricage wordt gepland, de documentatie van het kwaliteitssysteem, een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen, een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren, in voorkomend geval, de technische documentatie met betrekking tot het goedgekeurde type, alsmede een afschrift van het EG-typeonderzoekcertificaat, een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte product op te zetten en bij te houden. De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de Minister, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten : i) elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen; ii) elke technische of medische reden die ertoe heeft geleid dat de fabrikant een hulpmiddel uit de markt heeft genomen. 3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat.

Alle door de fabrikant op zijn kwaliteitssysteem toegepaste elementen, voorschriften en bepalingen moeten op systematische en ordelijke wijze zijn gedocumenteerd in de vorm van schriftelijke beleidslijnen en procedures. De documentatie van het kwaliteitssysteem moet zorgen voor een uniforme interpretatie van het kwaliteitsbeleid en de kwaliteitsprocedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -registraties.

De documentatie bevat met name een degelijke beschrijving van : a) de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant, b) de organisatie van het bedrijf, en met name van : de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheid van de betrokkenen inzake de fabricage van de producten, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name of het in staat is de gewenste kwaliteit van de producten, inclusief de controle over niet-adequate producten, te bereiken;c) de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name : procédés en methoden die in het bijzonder bij sterilisatie, aankoop en relevante documentatie worden aangewend, produktidentificatiemethoden die worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten in alle fabricagestadia;d) passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de produktie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur. 3.3. Onverminderd het bepaalde in artikel 7, verricht de aangemelde instantie een audit van het kwaliteitssysteem, ten einde na te gaan of het voldoet aan de voorschriften van punt 3.2. De instantie gaat ervan uit dat aan deze eisen is voldaan voor de kwaliteitssystemen waarin de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast.

In het met de evaluatie belaste team zit ten minste één lid dat reeds een evaluatie in de betrokken technologie heeft meegemaakt. De evaluatieprocedure bestaat onder meer uit een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant.

Het besluit wordt na het laatste bezoek aan de fabrikant medegedeeld.

Daarin zijn de conclusies van de controle en een met redenen omklede evaluatie vervat. 3.4. De fabrikant deelt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd mede, welke plannen er bestaan om het kwaliteitssysteem aan te passen.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde aanpassingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de voorschriften van punt 3.2.; de instantie brengt het besluit ter kennis van de fabrikant. In het besluit zijn de conclusies inzake de controle, alsmede een met redenen omklede evaluatie vervat. 4. Toezicht 4.1. Het EG-toezicht moet ervoor zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeien, correct nakomt. 4.2. De fabrikant geeft de aangemelde instantie toestemming alle nodige inspecties te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder : de documentatie van het kwaliteitssysteem, de gegevens als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op de fabricage betrekking heeft, zoals de rapporten over de inspecties, de proeven, de ijking en de kwalificatie van het betrokken personeel, enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht op gezette tijden de nodige inspecties en evaluaties ten einde zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitssysteem toepast en verstrekt de fabrikant een evaluatieverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan voorts onverwachte inspectiebezoeken bij de fabrikant afleggen en verstrekt hem een inspectieverslag. 5. De aangemelde instantie verstrekt de andere aangemelde instanties relevante informatie over de afgegeven, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen van kwaliteitssystemen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage VI Verklaring betreffende hulpmiddelen voor bijzonder gebruik 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst. 2. In de verklaring wordt het volgende vermeld : 2.1. voor hulpmiddelen naar maat : gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd, een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend is bestemd voor gebruik door een bepaalde patiënt, die met name wordt genoemd, de naam van de arts die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, in voorkomend geval, de naam van de betrokken kliniek, de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel in verband met het daarvoor opgestelde medische voorschrift, een verklaring dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in bijlage I genoemde essentiële eisen, en in voorkomend geval, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen; 2.2. voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek bedoeld in bijlage VII : de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd, het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, omvang en aantal van de betrokken hulpmiddelen behelst, de naam van de arts en van de instelling die het onderzoek moeten verrichten, de plaats en de beoogde aanvangsdatum en duur van het onderzoek, een verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat wat dit laatste punt betreft alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. 3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de Algemene Farmaceutische Inspectie te houden : 3.1. voor wat betreft de hulpmiddelen naar maat, de documentatie omtrent ontwerp, fabricage en prestaties van het product, inclusief de beoogde prestaties, ter beoordeling van de overeenstemming met de eisen van dit besluit.

De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de gefabriceerde producten met de in het eerste lid genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd; 3.2. wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documentatie bovendien : een algemene beschrijving van het product, tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, inzonderheid wat betreft sterilisatie, alsmede schema's van de samenstellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz., beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product, een lijst van de in artikel 3, 1, tweede lid genoemde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, indien de in artikel 3, 1, tweede lid bedoelde normen niet zijn toegepast, de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz.

De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de gefabriceerde producten met de onder 3.1. en het eerste lid van het onderhavige punt genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.

De fabrikant kan beoordeling van de doeltreffendheid van deze maatregelen toestaan, in voorkomend geval door middel van een audit.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage VII Klinische evaluatie 1. Algemene bepalingen 1.1. De geschiktheid van de overgelegde klinische gegevens, als genoemd in bijlage II, punt 4.2. en in bijlage III, punt 3, wordt met inachtneming, in voorkomend geval, van de relevante geharmoniseerde normen gebaseerd op : 1.1.1. ofwel een verzameling relevante, algemeen verkrijgbare, wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling. 1.1.2. ofwel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht. 1.2. Alle gegevens blijven vertrouwelijk, tenzij verspreiding daarvan onontbeerlijk wordt geacht. 2. Klinisch onderzoek 2.1. Doel Doel van het klinisch onderzoek is : na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het hulpmiddel overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 2, worden vermeld en te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegekende prestaties. 2.2. Ethische overwegingen Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, 1964, en gewijzigd door de 29e World Medical Assembly in Tokio, Japan, 1975, en door de 35e World Medical Assembly in Venetië, Italië, 1983. Alle maatregelen in verband met de bescherming van de menselijke persoonlijkheid moeten ten uitvoer worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten. 2.3. Methoden 2.3.1. Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onderzoekprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onderzoek moet volgende waarnemingen omvatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. 2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel. 2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen. 2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt moeten worden onderzocht. 2.3.5. Alle negatieve gebeurtenissen worden volledig opgetekend. 2.3.6. Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts, namelijk een ter zake kundig patholoog, in een passende omgeving.

Deze verantwoordelijke arts moet toegang hebben tot de technische gegevens betreffende het hulpmiddel. 2.3.7. Het schriftelijke, door de verantwoordelijke arts ondertekende verslag moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage VIII Minimumcriteria voor de aanwijzing van de aan te melden instanties 1. De instantie, de directeur daarvan en het met de keuring en evaluatie belaste personeel mogen niet de ontwerper, de fabrikant, de leverancier of de installateur zijn van de hulpmiddelen die zij keuren, noch de gemachtigde van één der genoemde personen.Zij mogen noch rechtstreeks, noch als gemachtigden optreden bij het ontwerpen, de bouw, de verkoop of het onderhoud van deze hulpmiddelen. Een eventuele uitwisseling van technische informatie tussen fabrikant en aangemelde instantie wordt door deze bepaling niet uitgesloten. 2. De instantie en het personeel dat met de keuringen is belast, dienen de evaluatie en keuring uit te voeren met de grootste mate van beroepsintegriteit en technische bekwaamheid;zij dienen vrij te zijn van elke pressie en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun beoordeling of de uitslagen van hun keuring kan beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die bij de resultaten van de keuring belang hebben. 3. De instantie moet alle taken in één van de bijlagen II tot en met V die aan een dergelijke instantie zijn toegewezen en waarvoor die instantie is aangewezen, kunnen vervullen, ongeacht of die taken door de instantie zelf dan wel onder haar verantwoordelijkheid worden uitgevoerd.Zij dient met name te beschikken over het personeel en de nodige middelen om aan de uitvoering van de evaluaties en keuringen verbonden technische en administratieve taken adequaat te vervullen; tevens dient de aangemelde instantie toegang te hebben tot het materiaal voor de vereiste keuringen. 4. Het personeel dat met de keuringen is belast, dient : een goede beroepsopleiding te hebben genoten die betrekking heeft op alle evaluatie- en keuringswerkzaamheden waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, een bevredigende kennis te bezitten van de voorschriften betreffende de keuringen die het verricht en voldoende ervaring met deze keuringen te hebben, de vereiste bekwaamheid te bezitten om op grond van de verrichte keuringen verklaringen, notulen en rapporten op te stellen.5. De onafhankelijkheid van het personeel dat met de keuringen is belast, dient te zijn gewaarborgd.De bezoldiging van elke functionaris mag niet afhangen van het aantal keuringen dat hij verricht, noch van de uitslagen van deze keuringen. 6. De instantie dient een verzekering tegen burgerlijke aansprakelijkheid te sluiten, tenzij deze aansprakelijkheid uit hoofde van het nationale recht door de Staat wordt gedekt of de keuringen rechtstreeks door de Lid-Staat van de Europese Unie of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, worden verricht.7. Het personeel van de instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alles wat bij de uitoefening van zijn taak in het kader van dit besluit ter kennis van het personeel is gekomen (behalve tegenover de ter zake bevoegde overheidsinstanties van de Staat waarin de instantie haar werkzaamheden uitoefent). Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage IX CE-markering van overeenstemming De CE-markering van overeenstemming bestaat uit de initialen CE in de volgende grafische vorm : Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.

De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.

Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumafmeting worden afgeweken.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 juli 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA