28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;

Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie, hoofdstuk IV;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 3, 3, § 4, 6, § 1, derde en vierde lid, 12sexies, § 1, vijfde lid, 12septies;

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, derde lid;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, artikel 63, § 2, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 februari 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/02/2015 pub. 17/02/2015 numac 2015018059 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten0 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 februari 2021;

Gelet op het advies nr. 68.925/3 van de Raad van State, gegeven op 14 april 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Artikel 1.De artikelen 1, 3 tot 7, 9 tot 10bis, 10quater tot 11bis/1, 14, 16 tot 18 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgeheven.

Art. 2.Aan artikel 12 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 februari 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/02/2015 pub. 17/02/2015 numac 2015018059 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten0 en het koninklijk besluit van 18 november 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.De fabrikant of zijn mandataris zijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen I, IIa, IIb en III : 1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker; 2° elke reden van technische of medische aard in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld in 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid."; 2) Paragraaf 2 wordt opgeheven;3) In paragraaf 4 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 14 van dit besluit" opgeheven.

Art. 3.In artikel 15 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de paragrafen 1 en 2 worden opgeheven ;2° in paragraaf 3 worden de woorden « de criteria bepaald in § 2 » vervangen door de woorden "de criteria bepaald in bijlage VIII".

Art. 4.De bijlagen I tot V en IX van hetzelfde besluit worden opgeheven. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 5.De artikelen 1 tot 8 en 9bis tot 9quinquies van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen worden opgeheven.

Art. 6.In artikel 10bis van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten0 en het koninklijk besluit van 19 december 2018, worden de paragrafen 2, 2/1 en 5 opgeheven.

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) Paragraaf 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/03/2009 pub. 27/03/2009 numac 2009018036 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, het koninklijk besluit van 3 februari 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/02/2015 pub. 17/02/2015 numac 2015018059 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten en het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten0, wordt vervangen als volgt : " § 1.De fabrikant of zijn mandatariszijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen I, IIa, IIb en III : 1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker; 2° elke reden van technische of medische aard in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld in § 1, 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid."; 2) Paragraaf 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/03/2009 pub. 27/03/2009 numac 2009018036 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, het koninklijk besluit van 1 september 2011 en het koninklijk besluit van 3 februari 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/02/2015 pub. 17/02/2015 numac 2015018059 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, wordt opgeheven.3) In paragraaf 3 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 13 van dit besluit" opgeheven.

Art. 8.De artikelen 13 tot 15 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 9.In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/03/2009 pub. 27/03/2009 numac 2009018036 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt opgeheven 2° in paragraaf 2 worden het eerste en het derde lid opgeheven.

Art. 10.De artikelen 17 tot 21 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 11.De bijlagen I tot VII, XII en XIV van hetzelfde besluit worden opgeheven. HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor invitro-diagnostiek

Art. 12.In artikel 13 van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt opgeheven ;2° in paragraaf 2 worden het eerste en derde lid opgeheven. HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Art. 13.In bijlage I, deel I, module 3, 3.2, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt (12) vervangen door hetgeen volgt : (12) Wanneer, bij toepassing van artikel 1, paragraaf 8, of van artikel 1, paragraaf 9, tweede lid van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en van de Raad, een product geregeld wordt door dit besluit, bevat het aanvraagdossier van een vergunning voor het in de handel brengen, voor zover deze beschikbaar zijn, de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering op het medische hulpmiddel aan te brengen. Wanneer het dossier de resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen.". HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

Art. 14.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018014 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1) In 1°, worden de woorden "bedoeld in bijlage 13, punt 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen" opgeheven; 2) 11° wordt vervangen door hetgeen volgt : "11° "medisch hulpmiddel" : elk hulpmiddel bedoeld in artikel 2, 1) en 2), van de Verordening (EU)2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende de medische hulpmiddelen, evenals de producten zonder medisch doeleind waarvan de lijst is opgenomen in bijlage XVI van dezelfde verordening;".

Art. 15.In artikel 29, eerste lid, eerste zin, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 december 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten1, worden de woorden « bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot 1.5 en 1.7 van voornoemd koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten" opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/02/2015 pub. 17/02/2015 numac 2015018059 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen

Art. 16.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 03/02/2015 pub. 17/02/2015 numac 2015018059 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt opgeheven. HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten0 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen

Art. 17.Het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten0 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen wordt vervangen als volgt: " koninklijk besluit van 15 november 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten0 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen".

Art. 18.Artikel 1, § 1, wordt vervangen als volgt: "Artikel 1: § 1. Dit besluit is van toepassing op medische hulpmiddelen in de zin van artikel 2, 1) en 2), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, op de producten bedoeld in bijlage XVI van dezelfde verordening, evenals op de medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hierna "hulpmiddelen" genoemd.".

Art. 19.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1) 2° en 3° worden opgeheven;2) 5° wordt vervangen als volgt: " 5° "ernstig incident": een ernstig incident als gedefinieerd in artikel 2, 65), van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, en bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van hetzelfde Verordening evenals een incident zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ;"; 3) een 6°, wordt bijgevoegd, luidend als volgt : "6° `verordening" : de verordeningen (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr.178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.

Art. 20.De artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : " Art. 3. § 1. Het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, beschikt over een contactpunt "materiovigilantie".

De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die gegevens, worden aan het FAGG gemeld.

De in lid 2 bedoelde persoon oefent een functie uit in het ziekenhuis, zodat zij de in paragraaf 2 bedoelde taken adequaat kan uitvoeren. § 2. Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten;2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen;3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure;4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident;5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; 6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de betrokken gebruikers.".

Art. 21.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk 3 vervangen als volgt: "Hoofdstuk 3 - Registratie van distributeurs bij het FAGG".

Art. 22.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1) In paragraaf 1, eerste en tweede lid, worden de woorden "en de uitvoerders" opgeheven;2) In paragraaf 1, tweede lid, 2°, worden de woorden "op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen" opgeheven en vervangen door de woorden "op grond van de verordeningen of, desgevallend, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek "; 3) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 3° vervangen als volgt: "3° het type gedistribueerde hulpmiddelen;"; 4) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 4° vervangen als volgt: "4° in voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde hulpmiddelen volgens bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, of volgens bijlage VIII van de voornoemde verordening 2017/745;"; 5) In paragraaf 1, tweede lid, 5) worden de woorden "of uitgevoerde" opgeheven;6) In paragraaf 1, tweede lid, 6°, worden de woorden "of uitvoeren" opgeheven;7) In paragraaf 1, tweede lid, 7°, worden de woorden "of uitvoer en, in voorkomend geval, de identiteit en de contactgegevens van de in artikel 3 bedoelde persoon" opgeheven;8) In paragraaf 2 worden de woorden "of uitvoerder" opgeheven. HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen

Art. 23.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 24.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021.

Gegeven te Brussel, 28 april 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE