3 FEBRUARI 2015. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 1bis, §§ 1 en 3, gewijzigd door de wet van 20 juni 2013, artikel 9, § 4, zevende lid, ingevoegd door de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten, artikel 12ter, § 1, vierde lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en artikel 12septies, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikelen 32, 35, vijfde lid, 50, derde lid, en 57, eerste lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 april 2014;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 19 juni 2014;

Gelet op het advies 56.631/3van de Raad van State, gegeven op 25 september 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Uitvoering van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen

Artikel 1.De in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen bedoelde Evaluatiecommissie verleent het in artikel 9, § 4, vijfde lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen bedoelde advies.

Art. 2.De artikelen 27 tot 30 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen treden in werking op dezelfde dag als dit besluit.

Art. 3.Artikel 50 van dezelfde wet treedt in werking op dezelfde dag als dit besluit.

Art. 4.De aangifte van de omzet van medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 35, derde lid van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet met betrekking tot medische hulpmiddelen sluiten met betrekking tot medische hulpmiddelen, wordt opgesteld overeenkomstig het model gepubliceerd op de website van het FAGG. Deze aangifte omvat de volgende elementen: 1° de naam of handelsnaam van de distributeur alsook zijn adres of maatschappelijke zetel en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend;2° in voorkomend geval, het ondernemingsnummer zoals toegekend overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 juni 2003Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 24/06/2003 pub. 30/06/2003 numac 2003011352 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de toekenningsregels, de samenstelling en de overdrachtsmodaliteiten van het ondernemingsnummer en het vestigingseenheidsnummer in de Kruispuntbank van Ondernemingen sluiten tot vaststelling van de toekenningsregels, de samenstelling en de overdrachtsmodaliteiten van het ondernemingsnummer en het vestigingseenheidsnummer in de Kruispuntbank van Ondernemingen;3° de totale jaaromzet voor alle activiteiten van de distributeur, met inbegrip van de activiteiten die geen betrekking hebben op de verkoop en het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen;4° de totale jaaromzet betreffende de verkoop van medische hulpmiddelen, met inbegrip van de verkoop en het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen die worden uitgevoerd, die worden verkocht in andere lidstaten of die worden verkocht aan een andere distributeur;5° de jaaromzet betreffende de verkoop en het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en eindgebruikers. HOOFDSTUK II. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 5.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen wordt een punt 25° toegevoegd, luidende: "25° ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg, zoals gedefinieerd in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen".

Art. 6.In artikel 10bis, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° ) in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" worden geschrapt;b) er worden twee streepjes, die het zevende en achtste streepje worden, ingevoegd, luidend als volgt: " - de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor de distributie; - de naam, voornaam en contactgegevens van de contactpersoon bevoegd voor de materiovigilantie zoals bedoeld in artikel 11, § 2bis;"; c) in het zevende streepje, dat het negende streepje wordt, worden de woorden "de drie eerste streepjes" vervangen door de woorden "het eerste, tweede, derde, zevende en achtste streepje";2° ) het derde lid wordt vervangen als volgt: "De in het eerste lid bedoelde gegevens worden gemeld en bijgehouden middels het op de website van het FAGG gepubliceerde formulier.Deze gegevens dienen driejaarlijks hernieuwd te worden." 3° ) in het vierde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt; 4° ) het vijfde lid wordt vervangen als volgt: "Indien het dossier onvolledig is, wordt de melding geweigerd en moet de distributeur of uitvoerder een nieuw dossier indienen overeenkomstig het eerste en derde lid."; 5° ) in het zesde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt; 6° ) het achtste lid wordt vervangen als volgt: "Indien de vereisten van dit besluit worden vervuld, deelt het FAGG dit binnen dertig werkdagen mee aan de distributeur of uitvoerder volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder."; 7° ) in het tiende lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt;8° ) in de eerste zin van het elfde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt.

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in hulpmiddelen" vervangen door de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie,";2° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "In dit geval" vervangen door de woorden "In het geval bedoeld in het eerste lid"; 3° aan paragraaf 2 wordt een lid toegevoegd, luidend: "In afwijking op het eerste lid deelt de beoefenaar van een gezondheidszorgberoep binnen een ziekenhuis de incidenten bedoeld in § 1 mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt materiovigilantie."; 4° paragraaf 2bis wordt vervangen als volgt: " § 2bis.De distributeur die in België medische hulpmiddelen ter beschikking stelt en het ziekenhuis waarin medische hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".

De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die gegevens, worden aan het FAGG gemeld.

Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een ziekenhuis, maakt de in het eerste lid bedoelde persoon deel uit van het comité voor medisch materiaal zoals bedoeld in artikel 26 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.

Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en het FAGG, volgens de omstandigheden die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd;2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van medische hulpmiddelen;3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een medisch hulpmiddel en het evalueren van die volgens de procedure die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd;4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van een melding van een incident;5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers. HOOFDSTUK III. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 8.In artikel 1, § 1, tweede lid van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt een punt 21° toegevoegd, luidende: "21° ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg, zoals gedefinieerd in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen".

Art. 9.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° ) in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht: a) de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" worden geschrapt;b) in het derde streepje worden de worden "en de voornaam" vervangen door de woorden ", voornaam en contactgegevens"; d) tussen het zesde en zevende lid wordt een streepje ingevoegd dat het zevende streepje wordt, luidend als volgt: "- de naam, voornaam en contactgegevens van de contactpersoon bevoegd voor de materiovigilantie bedoeld in artikel 12, § 2bis;"; c) in het zevende streepje dat het achtste streepje wordt, worden de woorden "de drie eerste streepjes" vervangen door de woorden "het eerste, tweede, derde en zevende streepje";2° ) het derde lid wordt vervangen als volgt: "De in het eerste lid bedoelde gegevens worden gemeld en bijgehouden middels het op de website van het FAGG gepubliceerde formulier.Deze gegevens dienen driejaarlijks hernieuwd te worden." 3° ) in het vierde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt; 4° ) het vijfde lid wordt vervangen als volgt: "Indien het dossier onvolledig is, wordt de melding geweigerd en moet de distributeur of uitvoerder een nieuw dossier indienen overeenkomstig het eerste en tweede lid."; 5° ) in het zesde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt; 6° ) het achtste lid wordt vervangen als volgt: "Indien de vereisten van dit besluit worden vervuld, deelt het FAGG dit binnen dertig werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder."; 7° ) in het tiende lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt;8° ) in de eerste zin van het elfde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" geschrapt.

Art. 10.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de eerste paragraaf worden de woorden "De fabrikanten zijn verplicht aan het FAGG de volgende incidenten te melden:" vervangen door de woorden "De fabrikant of zijn gemachtigde, het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie, alsook de aangemelde instanties, moeten het FAGG onmiddellijk op de hoogte brengen van de hierna vermelde incidenten:"; 2° in paragraaf 2 wordt het tweede lid vervangen als volgt: "In afwijking op het eerste lid deelt de beoefenaar van een gezondheidszorgberoep binnen een ziekenhuis de incidenten bedoeld in § 1 mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt materiovigilantie."; 3° er wordt een paragraaf 2bis ingevoegd, luidende: " § 2bis.De distributeur die in België medische hulpmiddelen ter beschikking stelt en het ziekenhuis waarin medische hulpmiddelen worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie".

De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die gegevens, worden aan het FAGG gemeld.

Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een ziekenhuis, maakt de in het eerste lid bedoelde persoon deel uit van het comité voor medisch materiaal zoals bedoeld in artikel 26 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend.

Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en het FAGG, volgens de omstandigheden die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd;2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van medische hulpmiddelen;3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een medisch hulpmiddel en het evalueren van die volgens de procedure die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd;4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van een melding van een incident;5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie ; 6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers.".

Art. 11.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 3 februari 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Maggie DE BLOCK