Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/02/2015
← Terug naar "Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen "
Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 3 FEBRUARI 2015. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 3 FEVRIER 2015. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1erbis, §§ 1er
§§ 1 en 3, gewijzigd door de wet van 20 juni 2013, artikel 9, § 4, et 3, modifié par la loi du 20 juin 2013, l'article 9, § 4, alinéa 7,
zevende lid, ingevoegd door de wet van 15 december 2013, artikel inséré par la loi du 15 décembre 2013, l'article 12ter, § 1er, alinéa
12ter, § 1, vierde lid, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006 en artikel 4, inséré par la loi du 1er mai 2006, et l'article 12septies inséré
12septies, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006; par la loi du 1er mai 2006 ;
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, les
hulpmiddelen, artikelen 32, 35, vijfde lid, 50, derde lid, en 57, articles 32, 35, alinéa 5, 50, alinéa 3, et 57, alinéa 1er ;
eerste lid; Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; implantables actifs ;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
medische hulpmiddelen;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 10 Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 10 avril 2014 ;
april 2014; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 19 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 19 juin 2014 ;
juni 2014; Gelet op het advies 56.631/3van de Raad van State, gegeven op 25 Vu l'avis 56.631/3 du Conseil d'Etat, donné le 25 septembre 2014, en
september 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Uitvoering van de wet
van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen CHAPITRE Ier. - Exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de
dispositifs médicaux

Artikel 1.De in artikel 12 van het koninklijk besluit van 18 maart

Article 1er.La Commission d'évaluation visée à l'article 12 de
1999 betreffende de medische hulpmiddelen bedoelde Evaluatiecommissie l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux remet
verleent het in artikel 9, § 4, vijfde lid, van de wet van 25 maart l'avis visé à l'article 9, § 4, alinéa 5, de la loi du 25 mars 1964
1964 op de geneesmiddelen bedoelde advies. sur les médicaments.

Art. 2.De artikelen 27 tot 30 van de wet van 15 december 2013 met

Art. 2.Les articles 27 à 30 de la loi du 15 décembre 2013 en matière
betrekking tot medische hulpmiddelen treden in werking op dezelfde dag de dispositifs médicaux entrent en vigueur le même jour que le présent
als dit besluit. arrêté.

Art. 3.Artikel 50 van dezelfde wet treedt in werking op dezelfde dag

Art. 3.L'article 50 de la même loi entre en vigueur le même jour que
als dit besluit. le présent arrêté.

Art. 4.De aangifte van de omzet van medische hulpmiddelen, zoals

Art. 4.La déclaration du chiffre d'affaires de dispositifs médicaux,
bedoeld in artikel 35, derde lid van de wet van 15 december 2013 met telle que visée à l'article 35, alinéa 3 de la loi du 15 décembre 2013
betrekking tot medische hulpmiddelen, wordt opgesteld overeenkomstig en matière de dispositifs médicaux, est établie selon le modèle publié
het model gepubliceerd op de website van het FAGG. sur le site web de l'AFMPS.
Deze aangifte omvat de volgende elementen: Cette déclaration comporte les éléments suivants :
1° de naam of handelsnaam van de distributeur alsook zijn adres of 1° le nom ou la raison sociale du distributeur ainsi que son domicile
maatschappelijke zetel en, indien deze verschillend is, de plaats waar ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où sont exercées
de activiteiten worden uitgeoefend; les activités ;
2° in voorkomend geval, het ondernemingsnummer zoals toegekend 2° le cas échéant, le numéro d'entreprise, tel qu'attribué
overeenkomstig het koninklijk besluit van 24 juni 2003 tot conformément à l'arrêté royal du 24 juin 2003 fixant les règles
vaststelling van de toekenningsregels, de samenstelling en de d'attribution, la composition et les modalités de transfert du numéro
overdrachtsmodaliteiten van het ondernemingsnummer en het d'entreprise et du numéro d'unité d'établissement dans la
vestigingseenheidsnummer in de Kruispuntbank van Ondernemingen; Banque-Carrefour des Entreprises ;
3° de totale jaaromzet voor alle activiteiten van de distributeur, met 3° le chiffre d'affaires annuel total pour toutes les activités du
inbegrip van de activiteiten die geen betrekking hebben op de verkoop distributeur, en ce compris celles qui ne sont pas relatives à la
en het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen; vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux ;
4° de totale jaaromzet betreffende de verkoop van medische 4° le chiffre d'affaires annuel total relatif à la vente de
hulpmiddelen, met inbegrip van de verkoop en het ter beschikking dispositifs médicaux, en ce compris la vente et la mise à disposition
stellen van medische hulpmiddelen die worden uitgevoerd, die worden des dispositifs médicaux qui sont exportés, qui sont vendus dans les
verkocht in andere lidstaten of die worden verkocht aan een andere autres Etats membres ou qui sont vendus à un autre distributeur ;
distributeur;
5° de jaaromzet betreffende de verkoop en het ter beschikking stellen 5° le chiffre d'affaires annuel relatif à la vente et à la mise à
van medische hulpmiddelen aan detailhandelaars en eindgebruikers. disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et aux utilisateurs finaux.
HOOFDSTUK II. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit CHAPITRE II. - Modifications de l'arrêté royal
van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Art. 5.In artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999

Art. 5.A l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif
betreffende de medische hulpmiddelen wordt een punt 25° toegevoegd, aux dispositifs médicaux, un point 25° est ajouté, rédigé comme suit :
luidende: "25° ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg, zoals « 25° hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis
gedefinieerd in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres
op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen". établissements de soins ».

Art. 6.In artikel 10bis, § 1, van hetzelfde besluit worden de

Art. 6.A l'article 10bis, § 1er du même arrêté, les modifications
volgende wijzigingen aangebracht: suivantes sont apportées :
1° ) in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° ) à l'alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées :
a) de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" worden a) les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
geschrapt; b) er worden twee streepjes, die het zevende en achtste streepje b) deux tirets, qui deviennent les 7ème et 8ème tirets, sont insérés,
worden, ingevoegd, luidend als volgt: rédigés comme suit :
" - de naam, voornaam en contactgegevens van een contactpersoon voor « - les nom, prénom et coordonnées d'une personne de contact pour la
de distributie; distribution ;
- de naam, voornaam en contactgegevens van de contactpersoon bevoegd - les nom, prénom et coordonnées de la personne de contact responsable
voor de materiovigilantie zoals bedoeld in artikel 11, § 2bis;"; de la matériovigilance telle que visée à l'article 11, § 2bis ; » ;
c) in het zevende streepje, dat het negende streepje wordt, worden de c) au 7ème tiret, qui devient le 9ème tiret, les mots « trois premiers
woorden "de drie eerste streepjes" vervangen door de woorden "het tirets » sont remplacés par les mots « 1er, 2ème, 3ème, 7ème et 8ème
eerste, tweede, derde, zevende en achtste streepje"; tirets » ;
2° ) het derde lid wordt vervangen als volgt: 2° ) l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
"De in het eerste lid bedoelde gegevens worden gemeld en bijgehouden « Les données visées à l'alinéa 1er sont notifiées et mises à jour au
middels het op de website van het FAGG gepubliceerde formulier. Deze moyen du formulaire publié sur le site web de l'AFMPS.Ces informations
gegevens dienen driejaarlijks hernieuwd te worden." doivent être renouvelées tous les 3 ans. ».
3° ) in het vierde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend 3° ) à l'alinéa 4, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont
schrijven" geschrapt; supprimés ;
4° ) het vijfde lid wordt vervangen als volgt: 4° ) l'alinéa 5 est remplacé comme suit :
"Indien het dossier onvolledig is, wordt de melding geweigerd en moet « Si le dossier n'est pas complet, la notification est refusée, et le
de distributeur of uitvoerder een nieuw dossier indienen distributeur ou l'exportateur est tenu de soumettre un nouveau dossier
overeenkomstig het eerste en derde lid."; conformément aux alinéas 1er et 3. » ;
5° ) in het zesde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend 5° ) à l'alinéa 6, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont
schrijven" geschrapt; supprimés ;
6° ) het achtste lid wordt vervangen als volgt: 6° ) l'alinéa 8 est remplacé comme suit :
"Indien de vereisten van dit besluit worden vervuld, deelt het FAGG « Si les exigences du présent arrêté sont remplies, l'AFMPS le notifie
dit binnen dertig werkdagen mee aan de distributeur of uitvoerder au distributeur ou à l'exportateur dans les trente jours ouvrables
volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, suivant la réception des remarques du distributeur ou de
hetzij van de uitvoerder."; l'exportateur. » ;
7° ) in het tiende lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend 7° ) à l'alinéa 10, les mots « , par lettre recommandée à la poste »
schrijven" geschrapt; sont supprimés ;
8° ) in de eerste zin van het elfde lid worden de woorden "bij een ter 8° ) à l'alinéa 11, dans la 1ère phrase, les mots « par lettre
post aangetekend schrijven" geschrapt. recommandée à la poste » sont supprimés.

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in 1° au paragraphe 1er, les mots « les personnes qui font le commerce
hulpmiddelen" vervangen door de woorden "het in § 2bis bedoelde des dispositifs » sont remplacés par les mots « le point de contact
contactpunt materiovigilantie,"; matériovigilance visé au § 2bis, » ;
2° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "In dit geval" 2° au paragraphe 2, alinéa 2, les mots « Dans ce cas » sont remplacés
vervangen door de woorden "In het geval bedoeld in het eerste lid"; par les mots « Dans le cas visé à l'alinéa 1er » ;
3° aan paragraaf 2 wordt een lid toegevoegd, luidend: 3° au paragraphe 2, un alinéa est ajouté, rédigé comme suit :
"In afwijking op het eerste lid deelt de beoefenaar van een « Par dérogation à l'alinéa 1er, le praticien d'une profession de
gezondheidszorgberoep binnen een ziekenhuis de incidenten bedoeld in § soins de santé au sein d'un hôpital communique les incidents visés au
1 mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt § 1er au point de contact matériovigilance créé au sein de cet
materiovigilantie."; hôpital. » ;
4° paragraaf 2bis wordt vervangen als volgt: 4° le paragraphe 2bis est ajouté comme suit :
" § 2bis. De distributeur die in België medische hulpmiddelen ter « § 2bis. Le distributeur qui met des dispositifs médicaux à
beschikking stelt en het ziekenhuis waarin medische hulpmiddelen disposition en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs
worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie". médicaux sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance ».
De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor L'identité et les données de contact de la personne responsable du
het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces
gegevens, worden aan het FAGG gemeld. données, sont notifiées à l'AFMPS.
Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een
ziekenhuis, maakt de in het eerste lid bedoelde persoon deel uit van Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital,
het comité voor medisch materiaal zoals bedoeld in artikel 26 van het la personne visée à l'alinéa 1er fait partie du comité du matériel
koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de médical tel que visé à l'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991
normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire
erkend. pour être agréée.
Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes :
1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en het FAGG, volgens de omstandigheden die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van medische hulpmiddelen; 3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een medisch hulpmiddel en het evalueren van die volgens de procedure die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van een melding van een incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; 6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident getroffen gebruikers. 1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; 3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif médical, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS ; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance ; 6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident.
HOOFDSTUK III. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit CHAPITRE III. - Modifications de l'arrêté royal
van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables
hulpmiddelen actifs

Art. 8.In artikel 1, § 1, tweede lid van het koninklijk besluit van

Art. 8.A l'article 1er, § 1er, alinéa 2 de l'arrêté royal du 15
15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, un
hulpmiddelen wordt een punt 21° toegevoegd, luidende: point 21° est ajouté, rédigé comme suit :
"21° ziekenhuis: de instellingen voor gezondheidszorg, zoals « 21° hôpital : les établissements de soins de santé tels que définis
gedefinieerd in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 à l'article 2 de la loi du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres
op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen". établissements de soins ».

Art. 9.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 9.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° ) in het eerste lid worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° ) à l'alinéa 1er, les modifications suivantes sont apportées :
a) de woorden "bij een ter post aangetekend schrijven" worden geschrapt; a) les mots « , par lettre recommandée à la poste » sont supprimés ;
b) in het derde streepje worden de worden "en de voornaam" vervangen b) au 3ème tiret, les mots « et prénom » sont remplacés par les mots «
door de woorden ", voornaam en contactgegevens"; , prénom et coordonnées » ;
d) tussen het zesde en zevende lid wordt een streepje ingevoegd dat d) entre le 6ème et le 7ème tiret, un tiret qui devient le 7ème tiret,
het zevende streepje wordt, luidend als volgt: est inséré, rédigé comme suit :
"- de naam, voornaam en contactgegevens van de contactpersoon bevoegd « - les nom, prénom et coordonnées de la personne de contact
voor de materiovigilantie bedoeld in artikel 12, § 2bis;"; responsable de la matériovigilance, visée à l'article 12, § 2bis ; » ;
c) in het zevende streepje dat het achtste streepje wordt, worden de c) au 7ème tiret qui devient le 8ème tiret, les mots « trois premiers
woorden "de drie eerste streepjes" vervangen door de woorden "het tirets » sont remplacés par les mots « 1er, 2ème, 3ème, et 7ème tirets
eerste, tweede, derde en zevende streepje"; » ;
2° ) het derde lid wordt vervangen als volgt: 2° ) l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
"De in het eerste lid bedoelde gegevens worden gemeld en bijgehouden « Les données visées à l'alinéa 1er sont notifiées et mises à jour au
middels het op de website van het FAGG gepubliceerde formulier. Deze moyen du formulaire publié sur le site web de l'AFMPS. Ces
gegevens dienen driejaarlijks hernieuwd te worden." informations doivent être renouvelées tous les 3 ans. »
3° ) in het vierde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend 3° ) à l'alinéa 4, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont
schrijven" geschrapt; supprimés ;
4° ) het vijfde lid wordt vervangen als volgt: 4° ) l'alinéa 5 est remplacé comme suit :
"Indien het dossier onvolledig is, wordt de melding geweigerd en moet « Si le dossier n'est pas complet, la notification est refusée, et le
de distributeur of uitvoerder een nieuw dossier indienen distributeur ou l'exportateur est tenu de soumettre un nouveau dossier
overeenkomstig het eerste en tweede lid."; conformément aux alinéas 1er et 2. » ;
5° ) in het zesde lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend 5° ) à l'alinéa 6, les mots « par lettre recommandée à la poste » sont
schrijven" geschrapt; supprimés ;
6° ) het achtste lid wordt vervangen als volgt: 6° ) l'alinéa 8 est remplacé comme suit :
"Indien de vereisten van dit besluit worden vervuld, deelt het FAGG « Si les exigences du présent arrêté sont remplies, l'AFMPS le notifie
dit binnen dertig werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen au distributeur ou à l'exportateur dans les trente jours ouvrables
hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder."; suivant la réception des remarques du distributeur ou de
7° ) in het tiende lid worden de woorden "bij een ter post aangetekend l'exportateur. » ; 7° ) à l'alinéa 10, les mots « , par lettre recommandée à la poste »
schrijven" geschrapt; sont supprimés ;
8° ) in de eerste zin van het elfde lid worden de woorden "bij een ter 8° ) à l'alinéa 11, dans la 1ère phrase, les mots « par lettre
post aangetekend schrijven" geschrapt. recommandée à la poste » sont supprimés.

Art. 10.In artikel 12 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 10.A l'article 12 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1° in de eerste paragraaf worden de woorden "De fabrikanten zijn 1° au paragraphe 1er, les mots « Les fabricants sont tenus d'informer
verplicht aan het FAGG de volgende incidenten te melden:" vervangen
door de woorden "De fabrikant of zijn gemachtigde, het in § 2bis l'AFMPS des incidents suivants : » sont remplacés par les mots « Le
bedoelde contactpunt materiovigilantie, alsook de aangemelde fabricant ou son mandataire, le point de contact matériovigilance visé
instanties, moeten het FAGG onmiddellijk op de hoogte brengen van de au § 2bis, ainsi que les organismes notifiés, doivent immédiatement
hierna vermelde incidenten:"; informer l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après : » ;
2° in paragraaf 2 wordt het tweede lid vervangen als volgt: 2° au paragraphe 2, l'alinéa 2 est remplacé comme suit :
"In afwijking op het eerste lid deelt de beoefenaar van een « Par dérogation à l'alinéa 1er, le praticien d'une profession des
gezondheidszorgberoep binnen een ziekenhuis de incidenten bedoeld in § soins de santé au sein d'un hôpital communique les incidents visés au
1 mee aan het binnen dit ziekenhuis opgerichte contactpunt § 1er au point de contact matériovigilance créé au sein de cet
materiovigilantie."; hôpital. » ;
3° er wordt een paragraaf 2bis ingevoegd, luidende: 3° un paragraphe 2bis est inséré, rédigé comme suit :
" § 2bis. De distributeur die in België medische hulpmiddelen ter « § 2bis. Le distributeur qui met des dispositifs médicaux à
beschikking stelt en het ziekenhuis waarin medische hulpmiddelen disposition en Belgique et l'hôpital dans lequel des dispositifs
worden gebruikt, beschikken over een contactpunt "materiovigilantie". médicaux sont utilisés, disposent d'un point de contact « matériovigilance ».
De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor L'identité et les données de contact de la personne responsable du
het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces
gegevens, worden aan het FAGG gemeld. données, sont notifiées à l'AFMPS.
Indien het contactpunt materiovigilantie wordt opgericht binnen een
ziekenhuis, maakt de in het eerste lid bedoelde persoon deel uit van Si le point de contact matériovigilance est créé au sein d'un hôpital,
het comité voor medisch materiaal zoals bedoeld in artikel 26 van het la personne visée à l'alinéa 1er fait partie du comité du matériel
koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de médical tel que visé à l'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991
normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire
erkend. pour être agréée.
Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes :
1° het onverwijld meedelen van incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en het FAGG, volgens de omstandigheden die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van medische hulpmiddelen; 3° het registreren van elk incident of risico van een incident te wijten aan een medisch hulpmiddel en het evalueren van die volgens de procedure die op de webportaal van het FAGG worden gepubliceerd; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van een melding van een incident; 1° communiquer immédiatement les incidents aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le portail web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; 3° enregistrer tout incident ou risque d'incident dû à un dispositif médical, et les évaluer selon la procédure publiée sur le portail web de l'AFMPS ; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de
rond materiovigilantie ; matériovigilance ;
6° het verspreiden van de informatie naar de door een incident 6° diffuser l'information aux utilisateurs concernés par un incident.
getroffen gebruikers.". ».

Art. 11.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 11.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 3 februari 2015. Donné à Bruxelles, le 3 février 2015.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé Publique,
Maggie DE BLOCK Maggie DE BLOCK
^