17 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het bijgevoegde ontwerp van besluit dat ik de eer heb voor te leggen aan Uwe Majesteit strekt ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande medische hulpmiddelen.

De rechtsgrond van dit ontwerp van besluit wordt onder meer geboden door artikel 1bis, § 1, 2° van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Deze bepaling laat toe dat bij koninklijk besluit de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 geheel of gedeeltelijk toepasselijk worden gemaakt op, in casu, voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden. Opdat de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen over een rechtsgrond zouden beschikken, is het bijgevolg nodig de desbetreffende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 waarvan geacht wordt dat ze de rechtsgrond kunnen vormen voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 toepasselijk te verklaren in bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Vermits de bepalingen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen, dient de rechtsgrond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 steeds in samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 gelezen te worden voor de concrete toepassing van de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999. Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet in overeenstemming met deze die geldt t.a.v. medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999. De rechtsgrond om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen uit te vaardigen om de aangeduide voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden te reglementeren, in casu de medische hulpmiddelen, wordt geleverd door artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964. Uiteraard zijn de uitvoeringsbepalingen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 t.a.v. geneesmiddelen niet van toepassing op medische hulpmiddelen en gelden enkel de specifieke uitvoeringsbepalingen t.a.v. medische hulpmiddelen genomen op grond van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964.

Artikel 22 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 somt de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 op. Aangezien bovenvermelde wet van 25 maart 1964 substantieel gewijzigd werd bij wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, is het nodig artikel 22 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 aan te passen overeenkomstig de wijzigingen aangebracht bij bovenvermelde wet van 1 mei 2006.

Op basis van artikel 1bis, § 1, 2° worden in dit ontwerp de volgende artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964, zoals hoofdzakelijk gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, toepasselijk gemaakt op de medische hulpmiddelen geregeld bij bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 : - artikel 1, § 2 : dit artikel bepaalt dat ingeval van twijfel, wanneer een product, gezien het geheel van zijn kenmerken, zowel beantwoordt aan de definitie van een geneesmiddel als aan de definitie van een product dat onder de toepassing van een andere wetgeving valt, de bepalingen van de wet op de geneesmiddelen van toepassing zijn en het product bijgevolg als een geneesmiddel wordt beschouwd. Deze gevallen van twijfel kunnen zich ook voordoen tussen producten die zowel onder de definitie van geneesmiddel vallen als onder de definitie van medisch hulpmiddel; - artikel 3, §§ 1, 2 en 4, tweede lid : dit artikel voorziet de mogelijkheid om, in de gevallen waarin medische hulpmiddelen moeten afgeleverd worden door de officina-apothekers of de ziekenhuisapothekers, regels te stellen aangaande de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering ervan. Dit artikel vormt de wettelijke basis voor artikel 10bis, § 6 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999. Verder voorziet dit artikel dat regels kunnen gesteld worden voor de verkoop op afstand van, in casu, medische hulpmiddelen; - artikel 5 : dit artikel voorziet de mogelijkheid tot het regelen van de informatie die door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en door erkende organisaties wordt verstrekt omtrent in casu medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid : het eerste en het derde lid van dit artikel dienen als wettelijke basis voor de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die de voorwaarden vastleggen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zoals artikel 3, §§ 1, 2, 3 en 4, artikel 5, artikel 6, artikel 7 en artikel 8. Zoals hoger vermeld dient deze rechtsgrond in samenhang gelezen te worden met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3. Immers medische hulpmiddelen worden voorafgaand aan het in de handel brengen niet onderworpen aan een vergunning voor het in de handel brengen, maar maken het voorwerp uit van EG-markering of, in geval van naar maat gemaakte medische hulpmiddelen, een EG-conformiteitsverklaring. Het twaalfde, dertiende en veertiende lid van artikel 6 die de verantwoordelijkheid betreffen van diegene die in de handel brengt, zijn van overeenkomstige toepassing op medische hulpmiddelen; - artikel 6, § 1bis, negende en twaalfde lid : het negende en elfde lid van dit artikel voorzien de mogelijkheid om het in de handel brengen van bepaalde medische hulpmiddelen in uitzonderlijke omstandigheden te onderwerpen aan een risicobeheerprogramma met het oog op een veilig gebruik ervan; - artikel 6, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het regelen van de gebruiksaanwijzing die het medisch hulpmiddel moet vergezellen alsook van de informatie die moet voorkomen op de etikettering, zoals vermeld in punt 13 van bijlage I; - artikel 6, § 2 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het afleveren van medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker aan personen die leven in gemeenschap vb. rusthuizen, strafinrichtingen etc...; - artikel 6quater, § 3, 3° : deze bepaling voorziet de wettelijke basis voor de bepaling volgens dewelke medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek niet dienen voorzien te zijn van de EG-markering; - artikel 6sexies : deze bepaling voorziet de mogelijkheid om een procedure in te stellen voor wetenschappelijk of technisch advies over het onderzoek naar en de ontwikkeling van een medisch hulpmiddel; - artikel 6septies, eerste, vierde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de regels inzake het gebruik der talen voor wat de gebruiksaanwijzing en de etikettering betreft, meer bepaald artikel 18, §§ 1 en 2 en punt 13 van bijlage I; - artikel 7, § 1 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de beslissingen i.v.m. het uit de handel doen nemen van bepaalde medische hulpmiddelen en de te volgen procedure daartoe. In die zin vormt het de rechtsgrond voor de artikelen 13, 14 en 15. De redenen voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 7, § 1 dient dan ook in samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 gelezen te worden; - artikel 8 : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het nemen van voorlopige maatregelen en vormt in die zin de rechtsgrond voor de artikelen 13, 14 en 15. De redenen voor dergelijke beslissingen zijn uiteraard verschillend voor medische hulpmiddelen en de rechtsgrond van artikel 8 dient dan ook in samenhang met de rechtsgrond van artikel 1bis, § 3 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 gelezen te worden; - artikel 8bis : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het intrekken van de EG-markering en vormt in die zin de rechtsgrond voor artikel 14; - artikel 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid, § 2, eerste lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor het verbod op reclame voor medische hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de EG-markering en vormt in die zin de rechtsgrond voor artikel 17. Verder worden de definities van reclame en van wat niet onder reclame valt van toepassing verklaard. Artikel 9, § 2, eerste lid voorziet de wettelijke basis voor de mogelijkheid tot het reglementeren van reclame voor medische hulpmiddelen zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe; - artikel 11 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om de voorlichting zowel naar het publiek toe als naar de professionelen toe inzake medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12 : dit artikel voorziet de mogelijkheid om het verstrekken van monsters van medische hulpmiddelen te reglementeren; - artikel 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan fabrikanten van medische hulpmiddelen, onder meer het meedelen van bepaalde gegevens en de voorwaarden voorzien in de bijlagen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999. Verder voorziet dit artikel ook de wettelijke basis volgens dewelke ziekenhuisapothekers gemachtigd zijn de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen uit te besteden aan fabrikanten van medische hulpmiddelen; - artikel 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die opgelegd worden aan distributeurs van medische hulpmiddelen en vormt in die zin de rechtsgrond voor artikel 10bis ; - artikel 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de vereisten die aan fabrikanten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg gesteld worden inzake het melden van incidenten met medische hulpmiddelen. In die zin vormt het de rechtsgrond voor artikel 11. Verder worden ook de bepalingen inzake het verstrekken van informatie door fabrikanten aan het publiek en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg toepasselijk verklaard; - artikel 12septies : dit artikel voorziet de wettelijke basis voor de maatregelen die genomen worden inzake fabricage, distributie, het te koop aanbieden etc...van medische hulpmiddelen waarvoor de overige vermelde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 niet voldoende rechtsgrond zouden bieden; - artikelen 14 en 14bis : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bevoegdheden van de inspecteurs ten aanzien van medische hulpmiddelen; - artikel 15 : dit artikel voorziet de rechtsgrond voor het nemen van monsters en de analyse ervan; - artikelen 16, 17, 18 en 19 : deze artikelen voorzien de rechtsgrond voor de bestraffing van inbreuken op de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde van 25 maart 1964 en op de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999, alsook de toepassing van het systeem van de administratieve boetes op die inbreuken; - artikel 19bis : dit artikel voorziet de wettelijke basis om, ter uitvoering van krachtens verdragen tot stand gekomen internationale akten, bij koninklijk besluit overlegd in Ministerraad bovenvermelde wet van 25 maart 1964 te wijzigingen of bepaalde bepalingen op te heffen. Dit artikel is ongewijzigd sinds 20 oktober 1998 en blijft toepasselijk verklaard; - artikelen 19ter en 19quater : deze artikelen inzake de transparantie van o.m. beslissingen inzake medische hulpmiddelen, de verklaringen omtrent belangenconflicten van de personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de leden van de Evaluatiecommissie worden eveneens toepasselijk verklaard.

Het ontworpen besluit vindt, overeenkomstig het advies van de Raad van State nr. 45.355/3 van 20 oktober 2008, ook rechtsgrond in de artikelen 6, § 1, eerste en derde lid, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies en 12septies van bovenvermelde wet van 25 maart 1964, gelezen in samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren.

Hoewel dit ontwerp van besluit geen rechtsgrond vindt in artikel 10 van bovenvermelde wet van 25 maart 1964, is het aangewezen eraan te herinneren dat dit artikel rechtstreeks van toepassing is op de medische hulpmiddelen.

Een andere rechtsgrond voor dit ontwerp van besluit is artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, meer bepaald voor wat betreft de voorgestelde wijzigingen aan artikel 8 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999. Hierin wordt de wettelijke basis voorzien om bij koninklijk besluit specifieke bepalingen te voorzien inzake experimenten met medische hulpmiddelen voor wat betreft de procedure van voorlegging van de aanvraag tot het uitvoeren van het klinisch onderzoek aan de Minister. Bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 bevat dan ook specifieke bepalingen ten aanzien van medische hulpmiddelen op dat punt. Zodoende zijn de Hoofdstukken IX, XI, XIII, XIIIbis, XIV, XVI en artikel 32 van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 niet van toepassing op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. De overige bepalingen van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 zijn van toepassing op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

Rechtsgrond voor dit ontwerp van besluit wordt eveneens gevonden in de wetten van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten en van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. Het betreft de toewijzing van opdrachten van toezicht aan de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de FOD Economie voor de medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2 en aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle voor de medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 3.

De in artikel 4, § 2 voorziene vereiste tot voorlegging van elk ontwerp van besluit, genomen ter uitvoering van die bepaling, aan het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten is niet van toepassing op grond van § 4 van datzelfde artikel. Hierin wordt immers gesteld dat in geval van ontwerpen van besluit die de omzetting zijn van maatregelen genomen op Europees vlak, de raadplegingen bedoeld in § 2 van datzelfde artikel niet vereist zijn voor zover bij het treffen van deze maatregelen op Europees vlak aan gelijkwaardige vereisten werd voldaan. Uiteraard zal voldaan worden aan de vereiste van kennisgeving aan de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten voorzien in artikel 4, § 5 van bovenvermelde wet van 9 februari 1994.

De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen. De medische hulpmiddelen werden in bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 beschouwd als geneesmiddelen voor de toepassing van dat besluit. Echter, bij de omzetting van Richtlijn 93/42/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen werd bepaald dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de medische hulpmiddelen (artikel 29 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999), reden waarom bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 in de aanhef van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 vermeld wordt.

Zoals hoger vermeld werd bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 genomen op basis van artikel 1bis, § 1, 2° van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en werden op basis van de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 regels gesteld eigen aan het domein van de medische hulpmiddelen conform bovenvermelde Richtlijn 93/42/EG. De bepaling in bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 die stelt dat bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing is op de medische hulpmiddelen dient behouden te blijven daar bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 bij artikel 264, 1°) van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik enkel opgeheven werd voor wat betreft geneesmiddelen. Zodoende blijft bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 van toepassing op voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties die in de geneeskunst gebruikt worden, behalve voor deze voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of samengestelde substanties waarvoor bepaald werd dat de bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 niet van toepassing zijn, zoals bijvoorbeeld voor de medische hulpmiddelen, de actief implanteerbare medische hulpmiddelen etc. De bepalingen van bovenvermeld koninklijk besluit van 6 juni 1960 blijven bijgevolg bijvoorbeeld van toepassing op het steriel implanteerbaar materiaal dat voorbehouden is voor het gebruik bij dieren.

De aanhef van dit ontwerp van besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen verwijst niet langer naar de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daar deze Overeenkomst automatisch van toepassing werd verklaard op alle EU-wetgeving aangaande het vrij verkeer van medische hulpmiddelen. Zo dient de term « Lidstaat » in bovenvermelde Richtlijn 2007/47/EG gelezen te worden als « Lidstaten van de Europese Unie en de andere Staten die partij zijn bij de Europese Economische Ruimte ». Eenzelfde regel geldt uiteraard ook voor de omzettingsmaatregelen in nationaal recht. Zodoende volstaat het om in bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 de term « lidstaat » te gebruiken zonder dat dit afbreuk doet aan de geldigheid van de bepalingen ervan t.o.v. de Staten die partij zijn bij de Europese Economische Ruimte. Dit ontwerp van besluit strekt er eveneens toe de tekst van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 in overeenstemming te brengen met deze algemeen geldende regels.

Ik heb de eer U te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Binnenlandse Zaken, G. DE PADT De Minister van de Bescherming van de Veiligheid van de Consument, P. MAGNETTE

ADVIES 45.355/3 VAN 13 NOVEMBER 2008 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 20 oktober 2008 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen », heeft het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling wetgeving zich beperkt tot het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond alsmede van de vraag of aan de voorgeschreven vormvereisten is voldaan. Gelet op de intense bevraging van de afdeling wetgeving, was het voor deze binnen het gegeven tijdsbestek (1) niet mogelijk om, zelfs met betrekking tot de zo-even genoemde punten, een grondig onderzoek aan het ontwerp te wijden. Uit de vaststelling dat over een bepaling in dit advies niets wordt gezegd, mag bijgevolg niet zonder meer worden afgeleid dat er niets over gezegd kan worden en, indien er wel iets over wordt gezegd, dat er niets meer over te zeggen valt.

Strekking en rechtsgrond van het ontwerp 2. Het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, vormt de omzetting in het interne recht van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen.Deze richtlijn werd laatst gewijzigd bij richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 (2).

Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt er in de eerste plaats toe het koninklijk besluit van 18 maart 1999 aan te passen aan de onderdelen van de laatstgenoemde richtlijn die betrekking hebben op richtlijn 93/42/EEG. Daarnaast worden een aantal andere wijzigingen aangebracht, waaronder de aanpassing van de lijst van de artikelen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die op grond van artikel 1bis, § 1, van die wet van toepassing worden verklaard op medische hulpmiddelen, dit ten gevolge van de wijzigingen aan die wet bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving, de aanpassing van een aantal bepalingen gelet op de oprichting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wijzigingen inzake de bevoegde minister of dienst en wijzigingen gelet op de reglementering betreffende andere domeinen dan de geneesmiddelenwetgeving. Tevens worden bepalingen ingevoegd aangaande het bevoorraden door de « erkende » distributeurs van « erkende » dagverzorgingscentra, rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen, van chronische zieken of erkende verenigingen. 3.1. Voor het, bij het ontworpen artikel 22 (artikel 21 van het ontwerp), van toepassing verklaren van bepaalde artikelen (of onderdelen ervan) van de wet van 25 maart 1964 op de medische hulpmiddelen, dient rechtsgrond te worden gezocht in artikel 1bis, § 1, 2°, van de wet van 25 maart 1964, naar luid waarvan de Koning, in het belang van de gezondheid van mens of dier of om bedrog of vervalsing op die gebieden te voorkomen, bepalingen van die wet geheel of gedeeltelijk toepasselijk kan maken op voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties, die in de geneeskunst of de diergeneeskunde gebruikt worden.

In acht genomen die toepasselijkheidsverklaring, vindt het ontworpen besluit voor een groot deel rechtsgrond in een aantal bepalingen van de wet van 25 maart 1964, gelezen in samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet, naar luid waarvan de Koning, voor de toepassing van de paragrafen 1 en 2 van artikel 1 bis ervan, specifieke bepalingen kan uitvaardigen om voorwerpen, apparaten en enkelvoudige of samengestelde substanties die Hij heeft aangeduid, te reglementeren. De stellers van het ontwerp dienen na te gaan welke van de van toepassing verklaarde bepalingen van de wet van 25 maart 1964 als rechtsgrond kunnen worden ingeroepen voor het ontworpen besluit en de bijlage erbij, gelezen in samenhang met artikel 1bis, § 3, eerste volzin, van die wet, en dienen die bepalingen in het eerste lid van de aanhef te vermelden (3). 3.2. Met de artikelen 16, 17 en 18 van het ontwerp worden wijzigingen beoogd aan de artikelen 13, 14 en 15 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, waarbij aan de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, of aan de minister, bevoegd voor de binnenlandse zaken, een aantal bevoegdheden worden toegekend die kunnen leiden tot het verbieden of de beperking van het in de handel brengen of het in gebruik nemen, of tot het uit de handel nemen van een medisch hulpmiddel.

Al zou kunnen worden betoogd dat voor die artikelen rechtsgrond kan worden gevonden in de algemene uitvoeringsbevoegdheid van de Koning, bedoeld in artikel 108 van de Grondwet, gelezen in samenhang met de artikelen 7, § 1, en 8 van de wet van 25 maart 1964, lijkt artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964 een meer zekere rechtsgrond te bieden voor de genoemde artikelen. 3.3. In zoverre het ontworpen besluit betrekking heeft op een systeem van toezicht en controle als bedoeld in artikel 1bis, § 3, tweede volzin, van de wet van 25 maart 1964, vindt het rechtsgrond in die bepaling. 3.4. Artikel 6ter, § 2, van de wet van 25 maart 1964 lijkt geen rechtsgrond te bieden voor enige bepaling van het ontworpen besluit (4), zodat de verwijzing ernaar uit het eerste lid van de aanhef dient te worden weggelaten. 3.5. Artikel 10, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon vormt de rechtsgrond voor artikel 9 van het ontworpen besluit voor zover het de aanvang betreft van het klinisch onderzoek, bedoeld bij de in die bepaling opgenomen ontworpen bepalingen. 3.6. De wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten biedt rechtsgrond voor de bepalingen waarbij wijzigingen worden aangebracht in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 aangaande de aanwijzing van de bevoegde minister wanneer het de minister die de bescherming van de veiligheid van de consument onder zijn bevoegdheid heeft, betreft, of aangaande de bevoegdheden van de betrokken dienst van de Federale Overheidsdienst Economie (artikelen 2, 4°, 5° en 7°, partim, en 15, 2°, en de bijlage bij het ontworpen besluit, 13°, b), voor de bepalingen die bevoegdheden toekennen aan de bevoegde ministers of de bevoegde diensten, en voor artikel 3, 7°, dat betrekking heeft op de toepasselijkheid van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen (5) en voor artikel 4 aangaande de toepasselijkheid van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het op de markt brengen van machines. Meer bepaald de artikelen 4, § 1, eerste lid, en 19, § 1, van de wet van 9 februari 1994 bieden mede rechtsgrond voor het ontworpen besluit. 3.7. De artikelen 3, eerste en tweede lid, en 9, eerste lid, van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, bieden rechtsgrond voor artikel 3, 8°, van het ontworpen besluit, dat betrekking heeft op de toepasselijkheid van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, voor artikel 22 van het ontworpen besluit, in zoverre ermee de opheffing wordt beoogd van artikel 27 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999, en voor de bepalingen waarbij bevoegdheden worden toegekend aan de bevoegde ministers of de bevoegde diensten.

Voorafgaande vormvereisten 4. Krachtens artikel 1bis, § 4, van de wet van 25 maart 1964 worden de maatregelen die de Koning treft ter uitvoering van artikel 1bis van die wet, getroffen na gemotiveerd advies van de Hoge Gezondheidsraad, behalve indien het maatregelen betreft die nodig zijn voor de uitvoering van verdragen en krachtens die verdragen tot stand gekomen internationale akten. Het advies van de Hoge Gezondheidsraad is bijgevolg niet vereist voor de bepalingen die de omzetting vormen van de wijzigingen van richtlijn 93/42/EEG bij richtlijn 2007/47/EG, maar wel voor de bepalingen die een louter internrechtelijke draagwijdte hebben. Volgens de gemachtigde werd dit advies gevraagd op 21 oktober 2008, maar is het nog niet gegeven.

Indien het advies aanleiding zou geven tot het aanbrengen van wijzigingen aan het ontwerp, dienen die wijzigingen om advies te worden voorgelegd aan de Raad van State, afdeling wetgeving (6). 5. Krachtens artikel 4, § 1, tweede lid, van de wet van 9 februari 1994 dient het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten te worden ingewonnen voor uitvoeringsbesluiten van artikel 4, § 1, van dezelfde wet.Bij artikel 4, § 4, van dezelfde wet worden besluiten die de omzetting of het gevolg zijn van maatregelen die genomen zijn op Europees vlak, voor zover bij het treffen van deze maatregelen op Europees vlak aan gelijkwaardige vereisten werd voldaan, vrijgesteld van die adviesverplichting.

De stellers van het ontwerp dienen na te gaan of de bepalingen van het ontwerp die rechtsgrond vinden in artikel 4, § 1, eerste lid, van de wet van 9 februari 1994 al dan niet zijn vrijgesteld van de adviesverplichting. In voorkomend geval dient het advies van de genoemde commissie alsnog te worden ingewonnen.

Ook hier geldt dat indien het advies leidt tot wijzigingen aan het ontwerp, deze wijzigingen om advies aan de Raad van State, afdeling wetgeving, dienen te worden voorgelegd.

Algemene opmerkingen 6. Met betrekking tot de omzetting van richtlijn 2007/47/EG moet het volgende worden opgemerkt. 6.1. Aangaande de omzetting van artikel 2, lid 8, b), van die richtlijn, dat strekt tot de vervanging van artikel 10, lid 3, van richtlijn 93/42/EEG, verklaarde de gemachtigde : 'Inzake artikel 2, punt 8, b) moet gesteld worden dat artikel 11, § 3, van het KB van 18 maart 1999 inderdaad niet volledig conform de bewoordingen van de Richtlijn is. Aldus moet artikel 11, § 3, tweede lid geherformuleerd worden in die zin dat voor zover mogelijk de Evaluatiecommissie samen met de fabrikant of zijn gemachtigde een advies verstrekt ».

Met dit voorstel kan worden ingestemd. 6.2. Artikel 2, lid 12, van richtlijn 2007/47/EG, dat strekt tot de vervanging van artikel 13 van richtlijn 93/42/EEG, wordt in het ontwerp niet omgezet. Dienaangaande verklaarde de gemachtigde : « artikel 2, punt 12 van Richtlijn 2007/47/EG (artikel 13 van Richtlijn 93/42) werd inderdaad niet omgezet. Het betreft hier een bepaling die enkel een verplichting inhoudt voor de Lidstaten ten aanzien van de Europese Commissie. Uiteraard wordt zij van toepassing bij het in voege treden van de Richtlijn. Deze bepaling heeft verder geen betrekking op rechtsonderhorigen en dient als dusdanig bijgevolg niet omgezet te worden in nationaal recht ».

Zulks neemt evenwel niet weg dat de instantie dient te worden aangewezen die het erin bedoelde verzoek moet indienen, zoals overigens in andere bepalingen van het ontwerp het geval is. 6.3. De gemachtigde is het ermee eens dat het ontwerp dient te worden aangevuld met een bepaling ter omzetting van artikel 2, lid 13, c), van richtlijn 2007/47/EG, dat strekt tot de vervanging van artikel 14, lid 3, van richtlijn 93/42/EEG. Bijzondere opmerkingen Aanhef 7. De aanhef van het ontworpen besluit dient te worden aangepast in het licht van hetgeen is opgemerkt omtrent de rechtsgrond voor het ontworpen besluit.8. Aan het aanhef dient een lid te worden toegevoegd waarin gewag wordt gemaakt van het (nog te verkrijgen) advies van de Hoge Gezondheidsraad en een lid betreffende het (nog in te winnen) advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, voor zover dit laatste noodzakelijk is. Artikel 2 9. De gemachtigde is het ermee eens dat, gelet op de schrapping van de verwijzing naar de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (artikelen 2, 6°,16, 3°, en 19, 1° en 3°, van het ontwerp), een definitie van « lidstaat » moet worden opgenomen in artikel 1, § 2, van het te wijzigen besluit. Artikel 4 10. In artikel 4 van het ontwerp dient volgens de gemachtigde te worden verwezen naar artikel 2, § 2, 1°, van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het op de markt brengen van machines, en dienen de woorden « aan de in Bijlage I bij die Richtlijn » te worden vervangen door de woorden « aan de in bijlage I bij dat koninklijk besluit ». Artikel 13 11. Het ontworpen artikel 10bis, §§ 8 en 9, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 (artikel 13, 3°, van het ontwerp), vormt een afwijking op artikel 10bis, §§ 3 en 7, van dat koninklijk besluit. Krachtens die laatste bepalingen mogen de distributeurs de hulpmiddelen bedoeld in 1.1 tot 1.5 van bijlage XIII, alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld in 1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers, dan wel aan beoefenaars van de geneeskunde, de tandheelkunde en de verpleegkunde, in dit laatste geval voor zover het gaat om hulpmiddelen die voorkomen op de door de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, bepaalde lijst en onder de door die minister bepaalde voorwaarden en enkel met het oog op het directe gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik.

Krachtens artikel 4 van richtlijn 93/42/EEG verhinderen de lidstaten op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die voorzien zijn van de EG-markering, of staan zij eraan niet in de weg dat hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd ter beschikking worden gesteld van de onderzoekers en dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen indien zij aan de voorwaarden van de richtlijn voldoen.

Het ontworpen artikel 10bis, §§ 8 en 9, heeft, ook al gaat het om een afzwakking, betrekking op de beperking van de personen waaraan de distributeurs medische hulpmiddelen (die een EG-markering dragen of op een andere wijze aan richtlijn 93/42/EEG voldoen) mogen leveren. Die bepalingen vormen niet de omzetting van enige bepaling van richtlijn 93/42/EEG, evenmin als de andere bepalingen van artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Vraag is of de genoemde richtlijn hiertoe ruimte laat. Hierop gewezen, verschafte de gemachtigde de volgende toelichting : « « hulpmiddel » inzake het distributiesysteem en de conformiteit ervan met de Richtlijn (de Lidstaten verhinderen op geen enkele wijze het in de handel brengen, het in gebruik nemen etc. van hulpmiddelen die CE-markering dragen). Het opzetten van een nationaal controlesysteem inzake distributie + wie welke handelingen kan stellen inzake inontvangstneming en ingebruikneming voor bepaalde categorieën van hulpmiddelen is met tegenstrijdig met deze bepaling daar deze handelingen niet verhinderd worden maar enkel in banen geleid worden zodanig, dat een gerichte controle mogelijk is. Door enkel een systeem van notificatie te voorzien voor de distributie (bedoeling is enkel dat de distributeurs gekend zijn zodat controle mogelijk is) en verder geen specifieke voorwaarden op te leggen, is de « verhindering » of « beperking » die voorzien wordt proportioneel, niet discriminatoir en miniem in die zin dat maatregelen die minder « beperkend » zijn, moeilijk te vinden lijken. Hetzelfde geldt voor het voorbehouden van de aflevering en ingebruikneming van bepaalde hulpmiddelen aan bepaalde categorieën van beroepsbeoefenaars (met de verantwoorde voorziene afwijkingen). Ook hier worden enkel maatregelen genomen die nodig zijn met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en die proportioneel en niet-discriminatoir zijn.

Verder wil ik opmerken dat eenzelfde bepaling voorzien is in Richtlijn 90/385 inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en dat eenzelfde systeem van distributie + voorbehoud aflevering voorzien is in het KB van 15 juli 1997. » en « La Belgique à choisi en pour des raisons de santé publique d'encadrer la distribution de certains dispositifs médicaux critiques en Belgique. Il s'agit de dispositifs médicaux stériles, d'implants et de pansements principalement pour lesquels il faut des conditions de stockage particulières qui sont pas respectées dans les circuits de distribution habituels et qui demandent une traçabilité afin de pouvoir retrouver et rappeler les lots de produits défectueux.

Je ne crois pas que l'on puisse considérer la notification des distributeurs comme un obstacle à la mise sur le marché car la notification est accessible à tout distributeur, qu'il soit situé en Belgique ou à l'étranger et les formalités sont des plus réduites.

Elles ont d'ailleurs été simplifiées au maximum il y a quelques années.

Par ailleurs, conformément à l'article 2 de la directive 93/42 les états membres doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir que les produits placés sur le marché sont conformes aux exigences.

Ils ont donc un devoir de surveillance du marché.

La notification des distributeurs facilite considérablement la surveillance du marché car elle permet d'instaurer un programme d'inspection et incite les distributeurs à respecter les conditions de stockage et de traçabilité des produits.

Nous avons d'ailleurs constaté au cours des dernières années que les produits non conformes, ne portant pas de marque CE ou bien une marque CE falsifiée provenaient systématiquement de distributeurs non notifiés.

La surveillance de la distribution correspond aux préoccupations de la Commission Européenne qui a insisté là-dessus à l'occasion de la révision de la Nouvelle approche.

Je joins pour information des extraits de propositions récentes de la commission dans le cadre de la révision de la nouvelle approche.

On y insiste sur l'importance de la distribution.

Les actions menées en Belgique correspondent aussi aux recommandations du guide bleu de la Commission Européenne sur l'application des directives nouvelle approche dont voici un extrait significatif.

Pour l'efficacité de la surveillance du marché, les ressources doivent être affectées en priorité aux domaines dans lesquels la probabilité de risque est la plus élevée ou les cas de non-conformité plus fréquents ou qui peuvent présenter un intérêt particulier. A cet effet, les statistiques et les procédures d'évaluation des risques peuvent s'avérer utiles. Pour être en mesure de contrôler les produits mis sur le marché, les autorités de surveillance doivent avoir le pouvoir, la compétence et les ressources nécessaires pour : - visiter régulièrement les locaux commerciaux, industriels et de stockage; - visiter régulièrement, si nécessaire, les lieux de travail et autres locaux où des produits sont mis en service (140); - organiser des contrôles aléatoires et ponctuels; - prélever des échantillons de produits et les soumettre à l'examen et au contrôle; - exiger toutes les informations nécessaires (141) ».

Men zou kunnen oordelen dat de aflevering in het klein van medische hulpmiddelen niet wordt geregeld bij richtlijn 93/42/EEG en er bijgevolg ruimte is om een beroep te doen op artikel 30 van het EG-Verdrag. Daartegenover staat evenwel dat in artikel 4 van die richtlijn gewag wordt gemaakt van « ingebruikneming », dit is de levering aan de eindgebruiker.

Indien toch wordt geoordeeld dat de ontworpen bepalingen in het licht van het Europese Gemeenschapsrecht toelaatbaar zijn, dan dient nog het volgende te worden opgemerkt. 12. De gemachtigde is het ermee eens dat de ontworpen paragrafen 8 en 9 van artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 een afwijking vormen op paragraaf 3 van dat artikel, en niet op paragraaf 7 ervan.De tekst van de beide ontworpen paragrafen dient gelet hierop te worden aangepast. 13. Met de term « erkende distributeurs » wordt volgens de gemachtigde in de beide, in opmerking 12 genoemde, ontworpen paragrafen verwezen naar de distributeurs die over een notificatienummer beschikken als bedoeld bij artikel 10bis, § 1, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999.Zulks dient te worden gepreciseerd. 14. Volgens de gemachtigde slaat in de in het ontworpen artikel 10bis, § 8, voorkomende zinsnede « de erkende dagverzorgingscentra, de rust- en verzorgingstehuizen en de rusthuizen » de term « erkende » op alle erin vermelde vormen van voorzieningen, en gaat het om voorzieningen die door de gemeenschappen zijn erkend.Men schrijve gelet hierop « de door de bevoegde overheden erkende dagverzorgingscentra, rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen ». 15. Met betrekking tot de in het ontworpen artikel 10bis, § 9, bedoelde begrippen « chronische zieken erkend voor de zorgen betreffende hun ziekte of de daartoe erkende verenigingen », verschafte de gemachtigde de volgende toelichting : « Nous nous basons sur des actions en cours de notre Ministre en faveur des malades chroniques dont le texte suit.Nous utiliserions le statut attribué de cette façon.Voici le texte : La Ministre propose ainsi de nombreuses mesures concrètes, pour répondre aux priorités identifiées par les associations, parmi lesquelles : Un statut unique sera d'abord mis sur pied. L'INAMI sera chargé de préparer une base légale permettant l'octroi d'une reconnaissance de la « personne atteinte d'une affection chronique ».

Les démarches administratives seront simplifiées avec notamment la création d'un guichet unique dans les mutualités afin de faciliter l'accès à l'aide et à l'information.

L'accès au statut OMNIO, un statut donnant droit à de meilleurs remboursements pour les ménages à faibles revenus, sera élargi et les décisions d'octroi d'aide seront simplifiées.

Le Maximum à Facturer (M/F) sera, lui aussi, réformé avec l'intégration, à partir de juillet 2009, des médicaments de type D et la réduction significative du plafond des tickets modérateurs.

Les frais de certains soins, de matériels médicaux, d'examens médico-techniques et des transports seront dorénavant pris en charge et diverses mesures garantissant une meilleure intégration des malades chroniques dans la vie active seront d'application.

La ministre a également annoncé la création d'un Observatoire des maladies chroniques localisé à et soutenu par PINAMI. La plupart des mesures entreront en vigueur dans le courant de l'année 2009 et au début 2010.

Ce programme, qui a pour vocation de répondre aux demandes les plus prioritaires et les plans transversales, a été conçu sur base de l'expérience, de (expertise des associations de patients. Fidèle à cette logique de « co-construction » ces dernières ont ainsi la possibilité jusqu'au 15 octobre, d'adresser leurs « amendements » à la Ministre. » Aangezien niet kan worden verwezen naar nog niet bestaande of slechts in ontwerpvorm verkerende teksten, kan de verwijzing naar de genoemde begrippen slechts worden behouden indien die teksten tot stand komen vóór het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt. 16. Aangezien delegaties aan ministers beperkt dienen te blijven tot aangelegenheden van bijkomstige en detailmatige aard, dienen de in de ontworpen paragrafen 8 en 9 van artikel 10bis vervatte delegaties aan de minister, bevoegd voor de volksgezondheid, te vervallen of te worden ingeperkt door ze te binden aan duidelijke criteria. Artikel 24 17. Een aantal bepalingen van het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, treden krachtens artikel 24 ervan « in werking de eerste dag van de maand volgend op die gedurende welke het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.» Zulk een regeling van inwerkingtreding heeft evenwel het nadeel dat, indien de bekendmaking van de regeling op het einde van de maand gebeurt, de bestemmelingen ervan zelfs niet over de normale termijn van tien dagen zullen beschikken om zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen.

Er wordt derhalve beter voorzien in een andere regeling van inwerkingtreding van de betrokken bepalingen.

De kamer was samengesteld uit : De heren : J. SMETS, staatsraad, voorzitter;

B. SEUTIN en W. VAN VAERENBERGH, staatsraden;

H. COUSY, assessor van de afdeling wetgeving;

Mevr. A.-M. GOOSSENS, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. THIELEMANS, eerste auditeur. ...

De griffier, A.-M. GOOSSENS. De voorzitter, J. SMETS. Nota's (1) De Raad van State betreurt dat een verzoek tot verlenging van de termijn waarbinnen het advies dient te worden verleend, niet werd ingewilligd.(2) Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden.(3) Het lijkt op grond van een eerste onderzoek te gaan om de artikelen 6, § 1, eerste en derde lid, 12bis, 12ter, 12sexies en 12septies van de wet van 25 maart 1964.(4) Mocht dit toch het geval zijn, dan dient erop te worden gewezen dat bij deze bepaling een overleg in de Ministerraad wordt vereist over de uitvoeringsbepalingen ervan.(5) Dit besluit werd initieel genomen op grond van de wet van 11 juli 1961 betreffende de onontbeerlijke veiligheidswaarborgen welke de machines, de onderdelen van machines, het materieel, de werktuigen, de toestellen en de recipiënten moeten bieden (opschrift naderhand gewijzigd tot « Wet van 11 juli 1961 betreffende de waarborgen welke de machines, de onderdelen van machines, het materieel, de werktuigen, de toestellen, de recipiënten en de beschermingsmiddelen inzake veiligheid en gezondheid moeten bieden »).: De wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten is in de plaats van deze wet gekomen (zie de wet van 18 december 2002 tot wijziging van sommige bepalingen betreffende de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers). (6) Er moet bovendien worden opgemerkt dat de Raad van State principieel pas om advies kan worden gevraagd nadat het betrokken ontwerp alle achtereenvolgende stadia van de administratieve voorbereiding heeft doorgemaakt en het tot het vaststellen van het ontwerp bevoegde orgaan de mogelijkheid heeft gehad het ontwerp eventueel aan te passen in het licht van de vervulde vormvereisten.De adviesaanvrager wordt verzocht zich in de toekomst aan deze regel te conformeren.

17 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1bis, § 1, 2°, en § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, 6, § 1, eerste en derde lid, vervangen bij de wet van 1 mei 2006, 12bis, 12ter, eerste en vierde lid, 12sexies en 12septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op de wet van 9 februari 1994 betreffende de veiligheid van producten en diensten, inzonderheid op artikel 4, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 4 april 2001 en artikel 19, § 1, gewijzigd bij de wet van 4 april 2001;

Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, inzonderheid op artikel 3, eerste lid en tweede lid, gewijzigd bij de wet van 2 april 2003 en op artikel 9, eerste lid;

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, inzonderheid op artikel 10, derde lid, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 december 2002, 26 juni 2003, 28 april 2004, 2 mei 2005 en 25 juli 2006;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 3 december 2008;

Gelet op het advies nr. 45.355/3 van de Raad van State, gegeven op 13 november 2008, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Onze Minister van Binnenlandse Zaken en Onze Minister van Bescherming van de Veiligheid van de Consument, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, § 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen wordt aangevuld met het volgende lid : « Dit besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad. » .

Art. 2.In artikel 1, § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in punt 1°) wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « 1°) « medisch hulpmiddel » : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : »; 2°) in punt 4°), derde lid worden de woorden « worden niet » vervangen door de woorden « moeten niet worden »; 3°) punt 11°) wordt vervangen als volgt : « 11°) « de gemachtigde » : de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die uitdrukkelijk door de fabrikant als zodanig is aangewezen, die namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van dit besluit; »; 4°) in punt 12°) worden de woorden « Economische Zaken, de Energie » vervangen door de woorden « Bescherming van de Veiligheid van de Consument »; 5°) in punt 13°) worden de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, hierna het DGG genoemd » vervangen door de woorden « het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, hierna het FAGG genoemd » en wordt het tweede streepje vervangen als volgt : « - de Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling van de Federale Overheidsdienst Economie voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 2. »; 6°) in punt 15°) worden de woorden « van de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte » geschrapt; 7°) de volgende punten worden toegevoegd : « 17°) « klinisch onderzoek » : een experiment zoals bedoeld in artikel 10, derde lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon uitgevoerd met één of meerdere hulpmiddelen dat/die voldoet(n) aan de bepalingen van Bijlage X, punt 2.1; 18°) « klinische gegevens » : de informatie betreffende de veiligheid en/of de prestaties die uit het gebruik van een hulpmiddel voortkomen.

Klinische gegevens zijn afkomstig uit : - klinisch onderzoek van het betrokken hulpmiddel, of - in de wetenschappelijke literatuur beschreven klinisch onderzoek van of andere studies over een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het betrokken hulpmiddel kan worden aangetoond, of - gepubliceerde en/of ongepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het betrokken hulpmiddel of met een soortgelijk hulpmiddel waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond; 19°) « hulpmiddelsubcategorie » : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor gebruik op dezelfde gebieden, of een gemeenschappelijke technologie bezitten; 20°) « generieke hulpmiddelgroep » : een groep hulpmiddelen die bedoeld zijn voor hetzelfde of een soortgelijk gebruik, of een gemeenschappelijke technologie bezitten, zodat zij op generieke wijze kunnen worden ingedeeld, waarbij specifieke eigenschappen buiten beschouwing blijven; 21°) « hulpmiddel voor eenmalig gebruik » : een hulpmiddel dat bedoeld is om slechts eenmaal te worden gebruikt voor één patiënt; 22°) « EMeA » : het Europees Geneesmiddelenbureau opgericht bij Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau; 23°) « bevoegde autoriteiten » : de autoriteiten aangewezen in de Lidstaten om de toepassing van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen te verzekeren; 24°) « Lidstaat » : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte. ».

Art. 3.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1, eerste lid worden de woorden « artikel 1 » vervangen door de woorden « artikel 1, § 1, 1°), a) » en worden de woorden « op de geneesmiddelen » ingevoegd tussen de woorden « de bepalingen van de wet » en de woorden « voor wat het geneesmiddel betreft »; 2°) in § 1, tweede lid worden de woorden « artikel 1, § 1, 1°), a) van » ingevoegd tussen de woorden « valt dit hulpmiddel onder » en de woorden « de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen »; 3°) in § 2, eerste lid worden de woorden « artikel 1 » vervangen door de woorden « artikel 1, § 1, 1°), a) » en worden de woorden « moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld » vervangen door de woorden « wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld »; 4°) in § 2, tweede lid worden de woorden « artikel 28quinquies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen » vervangen door de woorden « artikel 52 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik » en worden de woorden « moet dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit worden beoordeeld » vervangen door de woorden « wordt dit hulpmiddel overeenkomstig dit besluit beoordeeld »; 5°) in § 3 wordt punt 3°) vervangen als volgt : « 3°) op geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964; Bij het beoordelen of een product valt onder Deel I van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 dan wel onder de bepalingen van dit besluit, wordt met name rekening gehouden met het voornaamste werkingsmechanisme van het product; »; 6°) punt 6°) wordt aangevuld met de volgende woorden « , met uitzondering van hulpmiddelen zoals bedoeld in § 2, tweede lid »; 7°) § 4 wordt vervangen als volgt : « § 4. Wanneer een hulpmiddel volgens de fabrikant bedoeld is om zowel overeenkomstig de bepalingen inzake persoonlijke beschermingsmiddelen van het koninklijk besluit van 31 december 1992 betreffende het op de markt brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen als overeenkomstig de bepalingen van dit besluit te worden gebruikt, moet ook worden voldaan aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van bovenvermeld koninklijk besluit van 31 december 1992. »; 8°) in § 5 worden de woorden « het koninklijk besluit van 28 februari 1963 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking en van de werknemers tegen het gevaar van de ioniserende stralingen » vervangen door de woorden « het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen ».

Art. 4.Artikel 3, § 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « Wanneer het relevante gevaar bestaat, moeten hulpmiddelen die tevens machines in de zin van artikel 2, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 12 augustus 2008 betreffende het in de handel brengen van machines zijn, eveneens voldoen aan de in Bijlage I bij dat besluit vermelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, voor zover die essentiële veiligheids- en gezondheidseisen specifieker zijn dan de in bijlage I bij dit besluit vermelde essentiële eisen. » .

Art. 5.In artikel 4 van hetzelfde besluit, waarvan de bestaande tekst § 1 zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) het derde lid wordt vervangen als volgt : « Indien de bevoegde Minister van mening is dat de classificatieregels voorzien in Bijlage IX moeten worden aangepast in verband met de vooruitgang van de techniek en eventuele informatie die in het kader van het in artikel 11 bedoelde informatiesysteem beschikbaar komt, dient hij bij de Europese Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen tot aanpassing van de classificatieregels. De regels voor de classificatie van Bijlage IX worden, indien nodig, aangepast door de bevoegde Minister overeenkomstig de beslissing van de Europese Commissie. ». 2°) een § 2 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 2. De bevoegde Minister dient bij de Europese Commissie in de volgende omstandigheden een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te nemen : - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de toepassing van de classificatieregels van Bijlage IX een beslissing inzake de classificatie van een hulpmiddel of van een categorie hulpmiddelen vereist; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen in afwijking van de bepalingen van Bijlage IX in een andere klasse moet ingedeeld worden; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat de overeenstemming van een hulpmiddel of een groep hulpmiddelen, in afwijking van artikel 5, door de uitsluitende toepassing van één van de in artikel 5 bedoelde procedures moet worden vastgesteld; - wanneer de bevoegde Minister van oordeel is dat een beslissing nodig is over de vraag of een bepaald product of een groep producten al dan niet onder één van de definities van artikel 1, § 2, 1°) tot en met 5°) valt. ».

Art. 6.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 7 worden de woorden « de Bijlagen II en III » vervangen door de woorden « de Bijlagen II, III, V en VI » en worden de woorden « met perioden van vijf jaar » vervangen door de woorden « met nieuwe perioden van maximaal vijf jaar »; 2°) § 8 wordt opgeheven.

Art. 7.In artikel 7 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 2, eerste lid worden in de franse tekst de woorden « qui reassemble » vervangen door de woorden « qui assemble » en worden de woorden « que cet réassemblage a été réalisé » vervangen door de woorden « que cet assemblage a été réalisé »; 2°) § 3 wordt vervangen als volgt : « § 3. Elke natuurlijke of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in § 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten voor gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in Bijlage II of V bedoelde procedures volgen. De toepassing van deze Bijlagen en de tussenkomst van de aangemelde instantie zijn beperkt tot de aspecten van de procedure die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit tot het steriele pakket wordt geopend of beschadigd.

Bedoelde persoon moet een verklaring opstellen met de vermelding dat de sterilisatie overeenkomstig de aanwijzingen van de fabrikant is uitgevoerd. »; 3°) in § 4 wordt de laatste zin vervangen als volgt : « De in de §§ 2 en 3 bedoelde verklaringen worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking van de bevoegde dienst gehouden. » .

Art. 8.Artikel 8, tweede lid van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « , die aan de patiënt beschikbaar wordt gesteld. ».

Art. 9.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) § 1 wordt vervangen als volgt : « § 1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld in Bijlage VIII en informeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. In voorkomend geval, maakt het FAGG deze informatie over aan de bevoegde dienst.

Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en invasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld in het eerste lid.

Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. Indien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering inhoudt om het klinisch onderzoek te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde.

Het FAGG maakt het dossier in voorkomend geval over aan de bevoegde dienst en legt het voor ter advies van de Evaluatiecommissie bedoeld in artikel 12.

De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4°), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.

De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld in het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. »; 2°) § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht. »; 3°) in § 3 worden de woorden « van de personen die gemachtigd zijn om de geneeskunst uit te oefenen of aan ieder ander gemachtigd persoon dan voor zover het betrokken ethisch comité » vervangen door de woorden « van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17°) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid »; 4°) in § 5 wordt de tweede zin geschrapt; 5°) in § 7, eerste lid worden tussen de woorden « schorsen of verbieden » en de woorden « teneinde de volksgezondheid » de woorden »evenals alle andere nodige maatregelen nemen » ingevoegd; 6°) § 7 wordt aangevuld als volgt : « Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor. Indien het FAGG om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen. »; 7°) § 8 wordt vervangen als volgt : « § 8. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG. ».

Art. 10.In artikel 9quater, § 2 van hetzelfde besluit worden de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 11.In artikel 9quinquies, § 4 van hetzelfde besluit worden de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 12.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in de aanhef van § 1, eerste lid worden de woorden « de bevoegde dienst » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°) in § 1 wordt na het eerste lid het volgende lid ingevoegd : « Binnen de 30 dagen stuurt het FAGG een ontvangstbewijs aan de fabrikant of zijn gemachtigde waarin de registratie van de notificatie geattesteerd wordt of waarin de redenen worden opgegeven waarom de notificatie niet ontvankelijk is. In voorkomend geval, maakt het FAGG kopie van de notificatie en het ontvangstbewijs over aan de bevoegde dienst. »; 3°) § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een Lidstaat heeft, wijst hij één enkele gemachtigde aan in de Gemeenschap. Voor de in § 1, eerste lid bedoelde hulpmiddelen moet de gemachtigde bij het FAGG of een andere bevoegde autoriteit van de Lidstaat waar hij zijn maatschappelijke zetel heeft, alle in § 1, eerste lid bedoelde gegevens melden. »; 4°) § 3 wordt vervangen als volgt : « § 3. Elke wijziging aan de geleverde inlichtingen moet binnen de vijftien dagen gemeld worden aan het FAGG die hiervan, in voorkomend geval, de bevoegde dienst informeert. »; 5°) een § 4 wordt toegevoegd, luidend als volgt : « § 4. Het FAGG brengt desgevraagd de andere Lidstaten en de Europese Commissie op de hoogte van de in § 1, eerste lid bedoelde gegevens die de fabrikant of zijn gemachtigde heeft verstrekt; ».

Art. 13.In artikel 10bis van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 worden in het derde, vierde, vijfde, zesde, zevende, achtste, negende en tiende lid de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°) in § 1, eerste lid wordt het vierde streepje vervangen als volgt : « - de categorië(n) van medische hulpmiddelen overeenkomstig Bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(en) en, indien van toepassing, zijn gemachtigde; »; 3°) in § 7 worden de woorden « de distributeurs bedoeld in § 1, » vervangen door de woorden « de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, »; 4°) een § 8 en een § 9, luidend als volgt, worden ingevoegd : « § 8. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de lijst van de hulpmiddelen vaststellen en de voorwaarden bepalen waaronder de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, de door de bevoegde overheden erkende dagverzorgingscentra, de rust- en verzorgingstehuizen en rusthuizen kunnen bevoorraden, enkel met het oog op de verzorging ter plaatse van hun bewoners of patiënten en zonder dat deze hulpmiddelen aan hen kunnen verkocht of aangeboden worden voor een later gebruik.

Bij de uitvoering van deze bepalingen houdt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, rekening met de kenmerken van de hulpmiddelen waarvoor een afwijking aangewezen is zodat een veilig gebruik van deze hulpmiddelen verzekerd wordt. § 9. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft de lijst van de hulpmiddelen vaststellen en de voorwaarden bepalen waaronder de distributeurs, erkend overeenkomstig de bepalingen van § 1, chronische zieken kunnen bevoorraden, erkend door de bevoegde overheden voor de zorgen betreffende hun ziekte of de daartoe door de bevoegde overheden erkende verenigingen. Bij de uitvoering van deze bepalingen houdt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, rekening met de kenmerken van de hulpmiddelen waarvoor een afwijking aangewezen is zodat een veilig gebruik van deze hulpmiddelen verzekerd wordt. ».

Art. 14.In artikel 11 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in de §§ 1, 3 en 4 worden de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°) § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. Evenzeer, moeten de gezondheidszorgberoepsbeoefenaars verantwoordelijk voor de ingebruikneming, de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen het FAGG op de hoogte brengen van de incidenten bedoeld in §1.

In dit geval brengt het FAGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. »; 3°) een § 2bis wordt ingevoegd, luidend als volgt : « § 2bis. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de wijze bepalen waarop de verzameling en de overmaking van de informatie betreffende incidenten wordt georganiseerd in de verzorgingsinstellingen. »; 4°) in § 3 wordt het vierde lid vervangen als volgt : « Onverminderd de bepalingen van artikel 13 en nadat, indien mogelijk samen de fabrikant of zijn gemachtigde, een beslissing werd genomen, stelt het FAGG onmiddellijk de Europese Commissie en de andere Lidstaten in kennis van de in § 1 bedoelde incidenten waarvoor maatregelen zijn genomen of worden overwogen die het zich opnieuw voordoen ervan tot een minimum moeten herleiden, met inbegrip van informatie over de onderliggende elementen. » .

Art. 15.In artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in het eerste lid, 1°) en in het tiende lid de woorden « het DGG » vervangen door de woorden « het FAGG »; 2°) in het eerste lid, 2°) worden de woorden « Economische Zaken » vervangen door de woorden « Bescherming van de Veiligheid van de Consument »; 3°) in het eerste lid, 4°) worden de woorden « drie effectieve en drie plaatsvervangende leden » vervangen door de woorden « zes effectieve en zes plaatsvervangende leden »; 4°) in het eerste lid, 10°) worden de woorden « de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft » vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft »; 5°) in het zesde lid worden de woorden « uit hun midden » vervangen door de woorden « uit de leden, doctors in de geneeskunde, ».

Art. 16.In artikel 13 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2°) in § 2 worden de woorden « De Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « Het FAGG »; 3°) in § 3 worden de woorden « de bevoegde Minister » vervangen door de woorden « de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft » en worden de woorden « , de andere Lidstaten van de Europese Gemeenschap, en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, » vervangen door de woorden « en de andere Lidstaten ».

Art. 17.In artikel 14 van hetzelfde besluit wordt het punt 1°) vervangen als volgt : « 1°) wanneer de EG-markering ten onrechte is aangebracht, of, in strijd met dit besluit, ontbreekt, moet de fabrikant of zijn gemachtigde onmiddellijk een einde maken aan deze inbreuk; ».

Art. 18.In artikel 15, vierde lid van hetzelfde besluit worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het FAGG ».

Art. 19.In artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1°) in § 1 worden de woorden « , de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte » vervangen door de woorden « en de andere Lidstaten »; 2°) in § 2, derde lid worden de twee laatste zinnen vervangen als volgt : « Daartoe doet hij een beroep op het FAGG dat zich, indien nodig, laat bijstaan door de bevoegde diensten en experten in het domein. De accreditatieprocedure wordt uitgevoerd in overleg met het FAGG. »; 3°) in § 2, vierde lid worden de woorden « aan de overige Lidstaten van de Europese Gemeenschap en de Staten die partij zijn bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte » vervangen door de woorden « aan de Europese Commissie en aan de andere Lidstaten »; 4°) in de aanhef van § 4, eerste lid worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het FAGG »; 5°) in § 4, eerste lid wordt het eerste streepje vervangen als volgt : « - de gegevens betreffende alle certificaten die zij hebben toegekend, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd; »; 6°) in § 4 worden na het eerste lid de volgende leden toegevoegd : « Bovendien stelt de aangemelde instantie, desgevraagd alle relevante bijkomende informatie ter beschikking.

De aangemelde instantie informeert tevens de andere aangemelde instanties voorzien in dit besluit over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken certificaten en, desgevraagd, over de toegekende certificaten. » .

Art. 20.Artikel 19 van hetzelfde besluit wordt aangevuld als volgt : « De volgende informatie wordt niet vertrouwelijk behandeld : 1°) informatie over de registratie van personen die overeenkomstig artikel 10 voor het in de handel brengen van hulpmiddelen verantwoordelijk zijn; 2°) informatie ten behoeve van de gebruikers verstrekt door de fabrikant, zijn gemachtigde of de distributeur in verband met een maatregel overeenkomstig artikel 11, §§ 3 en 4; 3°) informatie vervat in toegekende, gewijzigde, aangevulde, geschorste of ingetrokken certificaten. » .

Art. 21.Artikel 22 wordt vervangen als volgt : «

Art. 22.De artikelen 1, § 2, 3, §§ 1, 2 en 4, 5, 6, § 1, eerste, derde, vierde, twaalfde, dertiende en veertiende lid, § 1bis, negende en twaalfde lid, § 1quinquies, eerste, vijfde en zesde lid, en § 2, 6quater, § 3, 3°), 6sexies, 6septies, eerste, vierde en zevende lid, 7, § 1, 8, 8bis, 9, § 1, eerste, vijfde en zesde lid en § 2, eerste lid, 11, 12, 12bis, § 1, eerste, tweede, derde, zesde, negende, tiende en twaalfde lid, 12ter, eerste, tweede, vierde, vijfde, zevende, elfde en dertiende lid, 12sexies, eerste, vijfde, zesde en zevende lid, 12septies, 14, 14bis, 15, 16, 17, 18, 19, 19bis, 19ter en 19quater van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 zijn van toepassing op de medische hulpmiddelen. » .

Art. 22.De artikelen 24, 25, 25bis, 27, 28 en 32 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 23.De Bijlagen I tot en met X bij hetzelfde besluit worden gewijzigd overeenkomstig de Bijlage bij dit besluit.

Art. 24.Dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010, met uitzondering van de artikelen 13, 15, 21 en 22 die in werking treden op 30 april 2009.

Art. 25.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, Onze Minister die de Binnenlandse Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en Onze Minister die de Bescherming van de Veiligheid van de Consument onder zijn bevoegdheid heeft, zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 maart 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Binnenlandse Zaken, G. DE PADT De Minister van de Bescherming van de Veiligheid van de Consument, P. MAGNETTE

Bijlage 1°) Bijlage I wordt gewijzigd als volgt : a) punt 1 wordt vervangen als volgt : « 1.De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

Dit houdt meer bepaald in dat : - de risico's van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en - rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede, indien dit mogelijk is, de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers). »; b) een punt 6bis wordt ingevoegd, luidend als volgt : « 6bis.Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X worden verricht. »; c) in punt 7.1 wordt een streepje toegevoegd, luidend als volgt : « - in voorkomend geval, de resultaten van eerder gevalideerd onderzoek op basis van biofysische modellering. »; d) punt 7.4 wordt vervangen als volgt : « 7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1, § 1, 1°), a) van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze substantie worden gecontroleerd naar analogie van de in Bijlage I bij bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006 voorziene methoden.

Voor de in het eerste lid bedoelde substanties wint de aangemelde instantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel bij het FAGG, een andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA, met name door middel van diens comité overeenkomstig bovenvermelde Verordening (EG) nr. 726/2004. Bij de opstelling van het advies houdt het FAGG, de andere bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de substantie als deel van het medisch hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de substantie, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMeA, met name door middel van diens comité. Bij de opstelling van het advies houdt het EMeA rekening met het fabricageprocédé en met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie.

Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende substantie wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé, wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende substantie zijn behouden. Het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen houdt rekening met de gegevens betreffende het nut van de verwerking van de substantie in het hulpmiddel zoals bepaald door de aangemelde instantie om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel.

Wanneer het FAGG of, indien dit het geval is, een andere betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen of het EMeA (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende substantie die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de substantie aan het medisch hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt rekening met het bijgewerkte wetenschappelijke advies wanneer zij haar beoordeling van de procedure voor de conformiteitsbeoordeling opnieuw beziet. »; e) punt 7.5 wordt vervangen als volgt : « 7.5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gevaar dat gevormd wordt door de stoffen die het hulpmiddel afgeeft tot een minimum wordt beperkt. Bijzondere aandacht dient uit te gaan naar stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn, als bedoeld in Bijlage I bij het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu.

Wanneer onderdelen van een hulpmiddel (of het hulpmiddel zelf), bestemd zijn voor toediening of verwijdering van geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan of uit het lichaam, of hulpmiddelen bestemd voor vervoer of opslag van dergelijke vloeistoffen of stoffen, ftalaten bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1 of 2 als bedoeld in Bijlage I bij bovenvermeld koninklijk besluit van 24 mei 1982, moeten deze hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het voorwerp zelf en/of op de verpakking van elk afzonderlijk voorwerp of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten bevat.

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico's voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen. »; f) een punt 12.1bis wordt ingevoegd, luidend als volgt : « 12.1bis. In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie. »; g) het eerste lid van punt 13.1 wordt vervangen als volgt : « 13.1. Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de informatie die nodig is voor een veilig en correct gebruik, waarbij rekening wordt gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruiker en van de informatie die nodig is om de fabrikant te identificeren. »; h) in punt 13.3 wordt punt a) vervangen als volgt : « a) de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet, indien de fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres van de gemachtigde worden vermeld; »; i) in punt 13.3 wordt punt b) vervangen als volgt : « b) de strikt noodzakelijke gegevens om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met name ten behoeve van de gebruikers; »; j) in punt 13.3 wordt punt f) vervangen als volgt : « f) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding « eenmalig gebruik » door de fabrikant moet overal in de Gemeenschap consistent zijn; »; k) in punt 13.6 wordt punt h) aangevuld als volgt : « Wanneer het hulpmiddel de vermelding draagt dat het bestemd is voor eenmalig gebruik : informatie over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een risico kunnen opleveren. Indien overeenkomstig punt 13.1 geen gebruiksaanwijzing nodig is, moet deze informatie aan de gebruiker op diens verzoek worden verschaft; »; l) in punt 13.6 wordt punt o) vervangen als volgt : « o) de substanties of derivaten van menselijk bloed of die overeenkomstig punt 7.4 als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel zijn verwerkt; »; m) in punt 13.6 wordt een punt q) toegevoegd, luidend als volgt : « q) de datum van laatste herziening van de gebruiksaanwijzing. »; n) punt 14 wordt geschrapt. 2°) Bijlage II wordt gewijzigd als volgt : a) punt 2 wordt vervangen als volgt : « 2.De EG-verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de desbetreffende bepalingen van dit besluit.

De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.

Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of een andere eenduidige referentie en wordt door de fabrikant bewaard. »; b) in punt 3.1, tweede lid wordt de inleidende zin van het zevende streepje vervangen als volgt : « - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : »; c) in punt 3.2 wordt het eerste lid aangevuld als volgt : « De documentatie omvat met name de documenten, gegevens en rapporten die uit de onder c) bedoelde procedures voortvloeien. »; d) in punt 3.2, tweede lid wordt in punt b) het volgende streepje toegevoegd : « - in het geval dat het ontwerp, de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd; »; e) in punt 3.2 wordt punt c) vervangen als volgt : f) in punt 3.3 wordt het tweede lid vervangen als volgt : « Tenminste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een beoordeling van een representatieve selectie van de documentatie van het ontwerp van de betrokken producten en een bezoek aan de bedrijfsruimten van de fabrikant en, in naar behoren gemotiveerde gevallen, aan de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of toeleveranciers van de fabrikant om er de fabricageprocédés te controleren. »; g) in punt 4.3 worden het tweede en het derde lid vervangen als volgt : « In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen. Het advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. Het wetenschappelijk advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan de betrokken bevoegde autoriteit.

In het geval van in Bijlage I, punt 7.4, derde lid, bedoelde hulpmiddelen, wordt het wetenschappelijk advies van het EMeA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. Het advies van het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMeA. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan het EMeA. In het geval van hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit volgt de aangemelde instantie de in dat Hoofdstuk bedoelde procedures. »; h) in punt 5.2 wordt het tweede streepje vervangen als volgt : « - de gegevens bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat op het ontwerp betrekking heeft, zoals het resultaat van de analyses, berekeningen, proeven, gekozen oplossingen als bedoeld in Bijlage I, deel I, punt 2, preklinische en klinische evaluaties, plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de resultaten van de klinische follow-up na het in de handel brengen, enz., »; i) in punt 6.1 wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van tenminste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde dienst : »; j) in punt 6.1 wordt het tweede streepje aangevuld als volgt : « en met name de in punt 3.2, tweede lid bedoelde documenten, gegevens en rapporten; »; k) in punt 6.2. worden de woorden « de bevoegde dienst » vervangen door de woorden « de bevoegde autoriteiten »; l) punt 6.3 wordt geschrapt; m) punt 7 wordt vervangen als volgt : « 7.Toepassing op de hulpmiddelen IIa en IIb 7.1. Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°) en 3°), worden toegepast op de producten van de klassen IIa en IIb. Punt 4 is echter niet van toepassing. 7.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling zoals bedoeld onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven onder punt 3.2, onder c), voor tenminste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit. 7.3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de beoordeling zoals bedoeld onder punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven onder punt 3.2, onder c), voor tenminste één representatief monster voor iedere generieke hulpmiddelengroep op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit. 7.4. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. 7.5. De aangemelde instantie beoordeelt aanvullende monsters in het kader van de in punt 5 bedoelde controle-evaluatie. »; n) punt 8 wordt vervangen als volgt : « 8.Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid, hierna WIV genoemd, of door de bevoegde instantie van een andere Lidstaat daartoe aangewezen laboratorium, opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. » . 3°) Bijlage III wordt gewijzigd als volgt : a) punt 3 wordt vervangen als volgt : « 3.De documentatie moet inzicht verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product en dient met name de volgende elementen te bevatten : - een algemene beschrijving van het soort product, met inbegrip van de geplande varianten en het beoogde gebruik ervan, - tekeningen van het ontwerp, een beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz., - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product, - een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de methoden die zijn gebruikt om aan de essentiële eisen te voldoen wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast, - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de risicoanalyse, de onderzoeken, de technische proeven enz., - een verklaring waarin wordt aangegeven dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een substantie of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die substantie of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, - een verklaring dat het hulpmiddel al dan niet is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit, - de gekozen oplossingen als bedoeld in bijlage I, deel I, punt 2, - de preklinische evaluatie, - de in bijlage X bedoelde klinische evaluatie, - het ontwerp voor de etikettering en, in voorkomend geval, voor de gebruiksaanwijzing. »; b) in punt 5 worden het tweede en het derde lid vervangen als volgt : « In het geval van de in de Bijlage I, punt 7.4, tweede lid, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten het FAGG, een andere bevoegde autoriteit die de Lidstaten hebben aangewezen of het EMeA, alvorens een besluit te nemen. Het advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. Het wetenschappelijke advies van het FAGG, de andere bevoegde autoriteit of het EMeA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen. Zij deelt haar definitieve besluit mee aan de betrokken bevoegde autoriteit.

In het geval van de in Bijlage I, punt 7.4, derde lid, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMeA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen. Het advies van het EMeA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht. De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met het advies van het EMeA. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMeA. Zij deelt haar definitieve beslissing mee aan het EMeA. In het geval van hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis van dit besluit, volgt de aangemelde instantie de in dat Hoofdstuk bedoelde procedures. »; c) in punt 7.1 worden de woorden « de bevoegde dienst » vervangen door de woorden « de bevoegde autoriteiten »; d) punt 7.3 wordt vervangen als volgt : « 7.3. Gedurende een periode die ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd afloopt, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop. Voor implanteerbare hulpmiddelen is de periode ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd. »; e) punt 7.4 wordt opgeheven. 4°) Bijlage IV wordt gewijzigd als volgt : a) in punt 1 worden in de franse tekst de woorden « établi dans la Communauté » geschrapt;b) in punt 3 wordt het inleidend gedeelte vervangen als volgt : « 3.De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : »; c) punt 6.3. wordt vervangen als volgt : « 6.3. De statistische controle van de producten vindt plaats op basis van attributen en/of variabelen, waarbij de bemonsteringsschema's zodanige operationele eigenschappen hebben dat een hoog veiligheids- en prestatieniveau overeenkomstig de stand van de techniek wordt gewaarborgd. De bemonsteringsschema's worden vastgesteld door de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 3, § 3, rekening houdend met de specificaties van de betrokken productklassen. »; d) in punt 7 wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen die ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten : »;e) in punt 8 worden in het inleidend gedeelte de woorden « met de volgende afwijkingen » geschrapt;f) punt 9 wordt vervangen als volgt : « 9.Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het WIV of een door een andere Lidstaat van de Europese Unie daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. » . 5°) Bijlage V wordt gewijzigd als volgt : a) punt 2 wordt vervangen als volgt : « 2.De verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van typeonderzoek beschreven type en met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.

De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.

Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productnaam, de productcode of een andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard. »; b) in punt 3.1, tweede lid, achtste streepje, wordt het inleidende gedeelte vervangen als volgt : « - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : »; c) in punt 3.2, derde lid, wordt onder b) het volgende streepje toegevoegd : « - in het geval dat de fabricage en/of de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd; »; d) in punt 4.2 wordt na het eerste streepje het volgende streepje ingevoegd : « - de technische documentatie; »; e) in punt 5.1. wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten : »; f) in punt 5.2 worden de woorden « de bevoegde dienst » vervangen door de woorden « de bevoegde autoriteiten »; g) punt 6 wordt vervangen als volgt : « 6.Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°), worden toegepast op de producten van klasse IIa, mits : 6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2 waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in Bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van dit besluit. 6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van Bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen in dit besluit. 6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. 6.4. De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie. »; h) punt 7 wordt vervangen als volgt : « 7.Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 88 van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006, de door het WIV of de door een andere Lidstaat van de Europese Unie daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven. » . 6°) Bijlage VI wordt gewijzigd als volgt : a) punt 2 wordt vervangen als volgt : « 2.De EG-verklaring van overeenstemming is het procedureonderdeel waarbij de fabrikant die aan de verplichtingen van punt 1 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type en met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit.

De fabrikant brengt de EG-markering aan overeenkomstig artikel 3, §§ 4 en 5 en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.

Deze verklaring heeft betrekking op een of meer vervaardigde medische hulpmiddelen die duidelijk te herkennen zijn aan de productcode of een andere eenduidige referentie, en wordt door de fabrikant bewaard. De EG-markering is vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die de in deze bijlage bedoelde taken vervult. »; b) in punt 3.1, tweede lid, achtste streepje, wordt het inleidende gedeelte vervangen als volgt : « - de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten : »; c) in punt 3.2, tweede lid wordt het volgende streepje toegevoegd : « - in het geval dat de eindcontrole en de proeven van de producten of onderdelen daarvan door derden worden uitgevoerd, de middelen waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitssysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en de omvang van de controles die bij deze derden worden uitgevoerd; »; d) in punt 5.1 wordt de inleidende zin vervangen als volgt : « 5.1. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen, van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de bevoegde autoriteiten : »; e) in punt 5.2 worden de woorden « de bevoegde dienst » vervangen door de woorden « de bevoegde autoriteiten »; f) punt 6 wordt vervangen als volgt : « 6.Toepassing op de hulpmiddelen van klasse IIa Deze bijlage kan, overeenkomstig artikel 5, § 2, 2°), worden toegepast op de producten van klasse IIa, mits : 6.1. In afwijking van de punten 2, 3.1 en 3.2, waarborgt en verklaart de fabrikant, door de verklaring van overeenstemming, dat de producten van klasse IIa vervaardigd zijn in overeenstemming met de technische documentatie bedoeld in Bijlage VII, punt 3, en voldoen aan de op deze producten toepasselijke eisen van dit besluit. 6.2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa evalueert de aangemelde instantie in het kader van de evaluatie in punt 3.3 de technische documentatie die is beschreven in punt 3 van Bijlage VII voor ten minste één representatief monster voor iedere hulpmiddelensubcategorie op overeenstemming met de bepalingen van dit besluit. 6.3. Bij het kiezen van een representatief monster of representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de techniek nieuw is, of het ontwerp gelijkenis vertoont met andere ontwerpen, technologie, vervaardigings- en sterilisatiemethoden, het beoogde gebruik en de resultaten van eventuele voorgaande desbetreffende evaluaties (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die zijn uitgevoerd overeenkomstig dit besluit. De aangemelde instantie documenteert haar standpuntbepaling inzake de genomen monsters en houdt deze ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. 6.4. De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie. » . 7°) Bijlage VII wordt gewijzigd als volgt : a) de punten 1, 2 en 3 worden vervangen als volgt : « 1.De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of zijn gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht en de producten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken producten in overeenstemming zijn met de op deze producten toepasselijke bepalingen van dit besluit. 2. De fabrikant stelt de in punt 3 beschreven technische documentatie samen.De fabrikant of zijn gemachtigde houdt deze documentatie, met inbegrip van de verklaring van overeenstemming, gedurende ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, voor inspectiedoeleinden ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. 3. De technische documentatie moet het mogelijk maken te beoordelen of het product in overeenstemming is met de eisen van dit besluit.Deze documentatie bevat met name : - een algemene beschrijving van het product, met inbegrip van de geplande varianten, en het beoogde gebruik ervan, - ontwerptekeningen, geplande fabricagemethoden, alsmede schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz., - de beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van bovengenoemde tekeningen en schema's en de werking van het product, - de resultaten van de risicoanalyse, evenals een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet volledig zijn toegepast, - voor producten die in steriele toestand op de markt worden gebracht, een beschrijving van de gebruikte methoden en een validatieverslag, - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op één of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op één van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit, - de gekozen oplossingen bedoeld in Bijlage I, deel 1, punt 2, - de preklinische evaluatie, - de klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X, - etikettering en gebruiksaanwijzing. »; b) in punt 4 wordt het inleidend gedeelte vervangen als volgt : « 4.De fabrikant verbindt zich ertoe een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, en passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico's van het product. Hij brengt de bevoegde autoriteiten, zodra hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld op de hoogte van de volgende incidenten : »; c) in punt 5 worden de woorden « Bijlage IV, V of VI » vervangen door de woorden « Bijlage II, IV, V of VI ». 8°) Bijlage VIII wordt gewijzigd als volgt : a) punt 2 wordt vervangen als volgt : « 2.De verklaring bevat de volgende gegevens : 2.1. Voor hulpmiddelen naar maat : - naam en adres van de fabrikant, - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd, - de bevestiging dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor een bepaalde patiënt, en die of met naam wordt vermeldt of door middel van een code op te stellen door de voorschrijver van het hulpmiddel, welke toelaat de identiteit van de patiënt na te gaan, - de naam van de arts of van een andere bevoegde persoon die het betrokken hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken medische instelling, - de specifieke eigenschappen van het hulpmiddel die vermeld zijn in het daarvoor opgestelde voorschrift, - de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de in Bijlage I genoemde essentiële eisen en, indien van toepassing, een vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen. 2.2. Voor de in Bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek : - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd, - het plan voor klinisch onderzoek,; - het onderzoeksdossier, - het bewijs van verzekering van de proefpersoon, - de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven, - een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend deel een substantie of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I, is verwerkt, - een verklaring waaruit blijkt of het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, zoals bedoeld in Hoofdstuk IIIbis, - het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen, - de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten, - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek, - de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. »; b) punt 3 wordt vervangen als volgt : « 3.De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde autoriteiten te houden : 3.1. Wat de hulpmiddelen naar maat betreft : de documentatie met betrekking tot de plaats(en) van fabricage en die inzicht geeft in het ontwerp, de fabricage en de mogelijkheden van het product, inclusief de beoogde mogelijkheden, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de overeenstemming van de vervaardigde producten met de in het eerste lid genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd. 3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documentatie bovendien : - een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan, - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz., - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product, - de resultaten van de risicoanalyse, een lijst van de in artikel 3, § 3 bedoelde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 3 bedoelde normen niet zijn toegepast, - in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een substantie of een derivaat van menselijk bloed als bedoeld in punt 7.4 van Bijlage I is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die substantie of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van dat hulpmiddel, - in het geval dat het medisch hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Hoofdstuk IIIbis, de risicobeheersmaatregelen die in dit verband zijn genomen om het infectiegevaar te beperken, - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocédé producten oplevert die overeenkomstig de in het eerste lid genoemde documentatie zijn vervaardigd.

De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit. » ; c) punt 4 wordt vervangen als volgt : « 4.De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet bewaard worden gedurende een periode van ten minste vijf jaar. Ingeval van implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode tenminste 15 jaar. »; d) een punt 5, luidend als volgt, wordt ingevoegd : « 5.wat de hulpmiddelen naar maat betreft, verbindt de fabrikant zich ertoe de na het productiestadium opgedane ervaring te bestuderen en te documenteren, met inbegrip van de in Bijlage X bedoelde bepalingen, alsook om passende maatregelen te treffen teneinde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om, zodra hij er kennis van heeft gekregen, de bevoegde autoriteiten onverwijld op de hoogte te brengen van de volgende incidenten en de naar aanleiding daarvan genomen corrigerende maatregelen : i) elke slechte werking of verslechtering van de eigenschappen en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of zou kunnen hebben teweegbrengen, ii) elke technische of medische reden in verband met de eigenschappen of de prestaties van een hulpmiddel die, als gevolg van de onder i) genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.». 9°) Bijlage IX wordt gewijzigd als volgt : a) in Deel I, punt 1.2, wordt in het tweede lid van de definitie van implanteerbaar hulpmiddel het woord « duidelijk » vervangen door het woord « gedeeltelijk » in de nederlandse tekst; b) in Deel I wordt punt 1.4 vervolledigd als volgt : « Op zichzelf gebruikte software wordt als actief medisch hulpmiddel beschouwd. »; c) in Deel I wordt punt 1.7 vervangen als volgt : « 1.7. Centrale bloedsomloop In het kader van dit besluit worden onder « centrale bloedsomloop » de volgende bloedvaten verstaan : arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot aan de bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior. »; d) in Deel II wordt een punt 2.6 toegevoegd, luidend als volgt : « 2.6. Bij de berekening van de in Deel I, punt 1.1 bedoelde duur betekent « gebruik zonder onderbreking » dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de beoogde bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking. »; e) in Deel III wordt de inleidende zin van punt 2.1, eerste lid vervangen als volgt : « Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden, »; f) in Deel III wordt punt 2.2 vervangen als volgt : « 2.2. Regel 6 Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien : - ze specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III, - het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij tot klasse I, - zij specifiek bestemd zijn om in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III, - zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling. In dat geval behoren zij tot klasse IIb, - zij bedoeld zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse IIb, - zij bestemd zijn voor de toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. »; g) in Deel 3, punt 2.3, wordt het eerste streepje vervangen als volgt : « - om een specifiek gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen.

In dat geval behoren ze tot klasse III, »; h) in Deel III, punt 4.3 wordt het tweede lid vervolledigd als volgt : « , tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulmpiddelen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. »; i) in Deel III, punt 4.4 worden de woorden « niet-invasieve hulpmiddelen » vervangen door het woord « hulpmiddelen ». 10) Bijlage X wordt gewijzigd als volgt : a) punt 1.1 wordt vervangen als volgt : « 1.1. Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van Bijlage I, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, bedoeld in punt 6 van Bijlage I, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn. De evaluatie van de gegevens (hierna « klinische evaluatie » genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van : 1.1.1. hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel wanneer : - aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en - de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan; 1.1.2. hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht; 1.1.3. hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens, bedoeld in de punten 1.1.1 en 1.1.2. »; b) in punt 1 worden de volgende punten ingevoegd, luidend als volgt : « 1.1bis. In het geval van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III wordt klinisch onderzoek verricht, tenzij naar behoren gerechtvaardigd wordt dat van de bestaande klinische gegevens wordt uitgegaan. 1.1ter. De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd. Deze documentatie wordt opgenomen en/of de volledige referenties hiervan worden vermeld in de technische documentatie van het hulpmiddel. 1.1quater. De klinische evaluatie en de desbetreffende documentatie moeten actief worden bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij het toezicht na het in de handel brengen. Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd. 1.1quinquies. Wanneer het niet passend wordt geacht op basis van klinische gegevens aan te tonen dat aan de essentiële eisen wordt voldaan, moet deze uitzondering naar behoren worden gemotiveerd op grond van de uitkomsten van het risicobeheer, waarbij de specifieke eigenschappen van de interactie tussen het hulpmiddel en het lichaam, de beoogde klinische prestaties en de beweringen van de fabrikant in aanmerking moeten worden genomen. Uitsluitend aan de hand van een prestatiebeoordeling, benchtests en een preklinische evaluatie moet naar behoren worden aangetoond dat aan de essentiële eisen wordt voldaan. »; c) in punt 2.2 wordt de eerste zin vervangen als volgt : « Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18de Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. »; d) punt 2.3.5. wordt vervangen als volgt : « 2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek plaatsvindt. ». e) in punt 2.3.6, eerste lid worden de woorden « arts of van een andere persoon die ter zake kundig en bevoegd is, » vervangen door het woord « onderzoeker »; f) in punt 2.3.6, tweede lid worden de woorden « arts of de andere bevoegde persoon » vervangen door het woord « onderzoeker »; g) in punt 2.3.7 worden de woorden « verantwoordelijke arts of een andere bevoegde persoon » vervangen door het woord « onderzoeker ». 11°) in Bijlage XI, punt 2, tweede lid worden de woorden « de bevoegde dienst » vervangen door de woorden « de bevoegde autoriteiten ». 12°) in Bijlage XI, punt 6 worden de woorden « van de Europese Gemeenschap of de Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte » geschrapt. 13°) Bijlage XIII wordt gewijzigd als volgt : a) in punt 1 worden de woorden « De Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « Het FAGG »;b) in punt 2 worden de woorden « De Besturen Energie, Kwaliteit en Veiligheid en de Economische Inspectie » vervangen door de woorden « De Algemene Directies Energie, Kwaliteit & Veiligheid en Controle & Bemiddeling ». Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 17 maart 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX De Minister van Binnenlandse Zaken, G. DE PADT De Minister van Bescherming van de Veiligheid van de Consument, P. MAGNETTE