1 SEPTEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1983, artikel 6, § 1, derde lid, artikel 12sexies, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 maart 2011;

Gelet op het advies van de Raad van State nr. 48.885/3, gegeven op 25 november 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/03/2009 pub. 27/03/2009 numac 2009018036 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende : « De in het eerste lid bedoelde notificatie dient voor elk hulpmiddel, bedoeld in het eerste lid, afzonderlijk te gebeuren. ».

Art. 2.In artikel 11, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 17/03/2009 pub. 27/03/2009 numac 2009018036 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen sluiten, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « de gezondheidszorgberoepsbeoefenaars verantwoordelijk voor de ingebruikneming, de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen » vervangen door de woorden « de beoefenaars van een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die tussenkomen na de vervaardiging tot en met de toepassing van het hulpmiddel bij de patiënt »; 2° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : « Deze verplichting geldt voor alle beoefenaars van een gezondheidsberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen. ».

Art. 3.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 1 september 2011.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid Mevr. L. ONKELINX