← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen "
| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 1 SEPTEMBER 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 1er SEPTEMBRE 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 1erbis, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre |
| 20 oktober 1983, artikel 6, § 1, derde lid, artikel 12sexies, vijfde | 1983, article 6, § 1er, alinéa 3, ai 2006, article 12sexies, alinéa 5, |
| lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; | inséré par la loi du 1er mai 2006; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux; |
| medische hulpmiddelen; | |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 maart | Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé, donné le 2 mars 2011; |
| 2011; Gelet op het advies van de Raad van State nr. 48.885/3, gegeven op 25 | Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 48.885/3, donné le 25 novembre 2010 en |
| november 2010 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 10, § 1, van het koninklijk besluit van 18 maart |
|
| 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het | Article 1er.÷ l'article 10, § 1er, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| koninklijk besluit van 17 maart 2009, wordt tussen het eerste en het | relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 17 |
| tweede lid een lid ingevoegd, luidende : « De in het eerste lid | mars 2009, un alinéa, libellé comme suit : « La notification visée à |
| bedoelde notificatie dient voor elk hulpmiddel, bedoeld in het eerste | l'alinéa 1er doit se faire séparément pour chaque dispositif visé à |
| lid, afzonderlijk te gebeuren. ». | l'alinéa 1er. », est inséré entre les alinéas 1er et 2. |
Art. 2.In artikel 11, § 2, van hetzelfde koninklijk besluit, |
Art. 2.÷ l'article 11, § 2, du même arrêté royal, remplacé par |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden | l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont |
| volgende wijzigingen aangebracht : | apportées : |
| 1° in het eerste lid worden de woorden « de | 1° à l'alinéa 1er, les mots « les professionnels de la santé |
| gezondheidszorgberoepsbeoefenaars verantwoordelijk voor de | |
| ingebruikneming, de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering | responsables de la mise en service, de la réception, de la |
| van de hulpmiddelen » vervangen door de woorden « de beoefenaars van | conservation et de la délivrance des dispositifs » sont remplacés par |
| een gezondheidszorgberoep zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. | les mots « les praticiens d'une profession des soins de santé tels que |
| 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de | visés à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice |
| gezondheidszorgberoepen, die tussenkomen na de vervaardiging tot en | des professions des soins de santé, qui interviennent après la |
| met de toepassing van het hulpmiddel bij de patiënt »; | fabrication jusqu'à l'application du dispositif sur le patient »; |
| 2° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : « Deze | 2° l'alinéa 1er est complété par la phrase suivante : « Cette |
| verplichting geldt voor alle beoefenaars van een gezondheidsberoep | obligation s'applique à tous les praticiens d'une profession des soins |
| zoals bedoeld in het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | de santé telle que visée à l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen. ». | relatif à l'exercice des professions des soins de santé. » |
Art. 3.De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 3.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 1 september 2011. | Donné à Bruxelles, le 1er septembre 2011. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid | Le Ministre de la Santé publique |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |