6 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot opheffing van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen en tot wijziging van titel X van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 1bis, artikel 3, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 6, § 1, elfde lid, vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers, artikel 6;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juni 2018;

Gelet op het advies 63.904/1/V van de Raad van State, gegeven op 21 augustus 2018, met toepassing van 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Opheffing van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen

Artikel 1.Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, laatst gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 maart 2018, wordt opgeheven. HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Art. 2.In artikel 252, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden ", twee van haar leden" opgeheven.

Art. 3.In artikel 255 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 wordt het tweede lid opgeheven; 2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de zin "Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend." opgeheven; 3° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende: "Bij staking van stemmen wordt overgegaan tot een schriftelijke procedure, waarbij de effectieve, de plaatsvervangende en de gecoöpteerde leden worden gevraagd om een stem uit te brengen volgens de procedure zoals bepaald in paragraaf 3, eerste lid.Indien er tijdens deze procedure opnieuw staking van stemmen is, is de stem van de voorzitter beslissend."; 4° in paragraaf 3, eerste lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de woorden ", in geval het quorum zoals bedoeld in § 2, eerste lid, niet is behaald," ingevoegd tussen de woorden "In dringende gevallen" en "of in geval van noodzaak" 5° in paragraaf 3, eerste lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de woorden "vijf kalenderdagen" vervangen door de woorden "drie werkdagen";6° in paragraaf 3, tweede lid, wordt het woord "vijf" vervangen door het woord "drie".

Art. 4.In artikel 257 van hetzelfde besluit wordt de bestaande tekst vervangen door de woorden: "De leden van de CGV, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.".

Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 258/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 258/1.De vergaderingen van de CGV kunnen zowel fysiek plaatsvinden in de kantoren van het FAGG als virtueel aan de hand van communicatietechnieken die door het FAGG ter beschikking worden gesteld.". HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

Art. 6.In artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het eerste lid, inleidende zin, en in het eerste lid 1°, 2°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° worden de woorden "voor menselijk gebruik" opgeheven;2° in het eerste lid, 1°, worden de woorden "en de verantwoordelijken van de dieren" ingevoegd tussen de woorden "van individuele patiënten" en ", en dit onder de voorwaarden";3° in het eerste lid, 3°, worden de woorden "en de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "het recht van de patiënt" en "op de bescherming van zijn privé-leven";4° in het eerste lid, 6°, worden de woorden "Overeenkomstig de wet van 2 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen sluiten betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen" vervangen door de woorden "Onverminderd de bepalingen van het Boek XIV van het Wetboek van economisch recht";5° in het eerste lid, 6°, tweede streepje, worden de woorden "de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "de patiënt" en "of zijn gemachtigde";6° in het eerste lid, 6°, derde streepje, worden de woorden "van geneesmiddellen voor menselijk gebruik of van medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "bij de bestelling" en "de leeftijd en het geslacht"; 7° in het eerste lid, 6°, wordt tussen het derde en het vierde streepje een streepje ingevoegd, luidende: "- een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de doeldiersoort, de leeftijd en het gewicht van het dier alsook iedere andere relevante informatie met betrekking tot de gezondheid van het dier mee te delen alsook de coördinaten waarop de verantwoordelijke van het dier gecontacteerd kan worden;"; 8° in het eerste lid, 6°, worden in het vroegere vierde streepje, dat het vijfde streepje wordt, de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "waar de patiënt" en "desgevallend met zijn klachten terecht kan";9° in het eerste lid, 6° worden in het vroegere negende streepje, dat het tiende streepje wordt, de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "door de patiënt" en "aangeduid kunnen worden";10° in het eerste lid, 6° worden in het vroegere negentiende streepje, dat het twintigste streepje wordt, de woorden ", of de dierenarts in voorkomend geval," ingevoegd tussen de woorden "de behandelende arts" en "te contacteren";11° in het eerste lid, 8°, eerste lid, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "adres van de patiënt" en "draagt";12° in het eerste lid, 8°, tweede lid, worden de woorden ", of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "indien overeengekomen met de patiënt" en "of zijn gemachtigde, van de integraal vertaalde bijsluiter";13° in het eerste lid, 8°, tweede lid, worden de woorden ", de verantwoordelijke van het dier of zijn gemachtigde" ingevoegd tussen de woorden "van de integraal vertaalde bijsluiter in de overeengekomen, voor de patiënt" en "begrijpelijke taal";14° in het eerste lid, 9°, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "behoudens anders overeengekomen met de patiënt" en "en moet de patiënt";15° in het eerste lid, 9°, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "en moet de patiënt" en "informeren indien die termijn niet kan gerespecteerd worden";16° in het eerste lid, 10°, worden de woorden "Overeenkomstig bovenvermelde wet van 2 augustus 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 02/08/2002 pub. 20/11/2002 numac 2002009820 bron federale overheidsdienst justitie Wet betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten inzake de vrije beroepen sluiten" vervangen door de woorden "Onverminderd de bepalingen van Boek XIV van het Wetboek van economisch recht;17° in het eerste lid, 10°, worden de woorden ", de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "in tenminste de taal overeengekomen met de patiënt" en ",of zijn gemachtigde";18° in het eerste lid, 10°, eerste streepje, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "waar de patiënt" en "desgevallend met zijn klachten terecht kan";19° in het eerste lid, 10° wordt het tiende streepje aangevuld met de woorden "of diergeneeskundig advies, in voorkomend geval";20° in het eerste lid, wordt de bepaling onder 11° aangevuld met de woorden "of de verantwoordelijke van het dier";21° in het tweede lid worden de woorden "het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen en van" ingevoegd tussen de woorden "De bepalingen van" en de woorden "het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik". HOOFDSTUK 4. - Inwerkingtreding artikel 3, 1° van het koninklijk besluit van 19 september 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/09/2013 pub. 26/09/2013 numac 2013018410 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

Art. 7.Artikel 3, 1°, derde streepje, van het koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers treedt in werking op de dag van bekendmaking in het Belgisch Staatsblad de dag waarop huidig besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. HOOFDSTUK 5. - Slotbepaling

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 6 december 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK