19 SEPTEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 3, §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013 en artikel 7ter, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;

Gelet op Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juni 2013;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 11 september 2013;

Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 4 juli 2013 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;

Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit KB voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2011/62 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

Art. 2.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt na het eerste lid een lid ingevoegd, luidend als volgt : « Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor vervaardiging, groothandel of bemiddeling. ».

Art. 3.In artikel 29 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid, 6° worden tussen het vierde en het vijfde streepje, drie nieuwe streepjes ingevoegd, luidende : « - de contactgegevens van het FAGG, zijnde het adres en de website; - een hyperlink naar de website van het FAGG; - het logo bedoeld in artikel 3, § 4, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen, duidelijk zichtbaar op elke pagina van de website; » 2° de bepaling onder 13° wordt vervangen als volgt : « 13° De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek waar een systeem van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand aan het FAGG alsook aan de Orde der apothekers de volgende gegevens op basis van de door het FAGG opgestelde formulieren : - naam of handelsnaam en vast adres van de apotheek vanwaar de geneesmiddelen worden afgeleverd; - startdatum van de activiteit; - adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle andere relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren. ».

Art. 4.In hoofdstuk V van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten, wordt een afdeling 5 ingevoegd dat het artikel 29bis bevat, luidende : « Afdeling 5. - Betreffende dringende waarschuwingen voor de terugroeping van geneesmiddelen

Art. 29bis.De apotheker is ertoe gehouden vermoedelijk vervalste geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen aan het FAGG te melden zoals bedoeld in artikel 113bis van bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten.

In het geval dringende openbare mededelingen worden gedaan als bedoeld in artikel 7ter van bovenvermelde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten moet de apotheker de door de patiënt teruggebrachte geneesmiddelen in kwestie terugzenden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De apotheker verspreidt de informatie van deze dringende openbare mededelingen eveneens aan de patiënten aan wie hij de geneesmiddelen in kwestie heeft afgeleverd indien hij dit nodig acht of op vraag van de Minister of zijn afgevaardigde. ».

Art. 5.In artikel 55 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten worden de woorden « de dag waarop de automatische verwerking van het lotnummer mogelijk is en dit ten laatste op 1 januari 2013 » vervangen door de woorden « een door Ons te bepalen datum » met terugwerkende kracht.

Art. 6.Artikel 2, 1°, derde streepje van dit besluit treedt in werking op een door Ons te bepalen datum.

Art. 7.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 19 september 2013.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX