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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 19 SEPTEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 3, §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013 en artikel 7ter, ingevoegd bij | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 19 SEPTEMBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la Constitution, notamment l'article 108; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, en particulier l'article 3, §§ 2 et 4, insérés par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 juin 2013 et l'article 7ter, inséré par la loi du 20 |
| de wet van 20 juni 2013; | juin 2013; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende | Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les |
| onderrichtingen voor de apothekers; | pharmaciens; |
| Gelet op Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad | Vu la Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 |
| van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot | juin 2011 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code |
| vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen | communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui |
| voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen | concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne |
| in de legale distributieketen belanden; | d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juni 2013; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 7 juin 2013; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 11 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 11 septembre 2013; |
| september 2013; | |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 4 juli 2013 bij de | Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil |
| Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, | d'Etat le 4 juillet 2013, en application de l'article 84, § 1er, |
| eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; | Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; |
| Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van | Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit KB voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn |
Article 1er.Cet arrêté prévoit la transposition partielle de la |
| 2011/62 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van | Directive 2011/62 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code |
| een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk | communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui |
| gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale | concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne |
| distributieketen belanden. | d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés. |
Art. 2.In artikel 4 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 |
Art. 2.A l'article 4 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant |
| houdende onderrichtingen voor de apothekers wordt na het eerste lid | instructions pour les pharmaciens, il est inséré un alinéa après |
| een lid ingevoegd, luidend als volgt : | l'alinéa 1er, rédigé comme suit : |
| « Daartoe gaat de apotheker na of diegenen bij wie hij geneesmiddelen | « A cette fin le pharmacien vérifie si ceux auprès desquels il obtient |
| betrekt in het bezit zijn van de vereiste vergunning hetzij voor | des médicaments détient l'autorisation requise soit pour la |
| vervaardiging, groothandel of bemiddeling. ». | fabrication, la distribution en gros ou le courtage. ». |
Art. 3.In artikel 29 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 |
Art. 3.A l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
| januari 2009 worden de volgende wijzigingen aangebracht : | susmentionné, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in het eerste lid, 6° worden tussen het vierde en het vijfde | 1° à l'alinéa 1er, 6°, trois tirets, rédigés comme suit, sont insérés |
| streepje, drie nieuwe streepjes ingevoegd, luidende : | entre le quatrième et le cinquième tiret : |
| « - de contactgegevens van het FAGG, zijnde het adres en de website; | « - les coordonnées de l'AFMPS, à savoir l'adresse et le site web; |
| - een hyperlink naar de website van het FAGG; | - un lien hypertexte vers le site de l'AFMPS; |
| - het logo bedoeld in artikel 3, § 4, tweede lid van de wet op de | - le logo visé à l'article 3, § 4, alinéa de la loi sur les |
| geneesmiddelen, duidelijk zichtbaar op elke pagina van de website; » | médicaments, clairement affiché sur chaque page du site internet; » |
| 2° de bepaling onder 13° wordt vervangen als volgt : | 2° le 13° est remplacé par ce qui suit : |
| « 13° De apotheker(s)-titularis(sen) van de apotheek waar een systeem | « 13° Le(s) pharmacien(s) titulaire(s) de la pharmacie où un système |
| van te koop aanbieden via internet wordt opgezet, notificeert/notificeren binnen de maand aan het FAGG alsook aan de | d'offre en vente par internet est établi, notifie(nt), dans le mois, à |
| Orde der apothekers de volgende gegevens op basis van de door het FAGG | l'AFMPS ainsi qu'à l'Ordre des pharmaciens les données suivantes sur |
| opgestelde formulieren : | base des formulaires établis par l'AFMPS : |
| - naam of handelsnaam en vast adres van de apotheek vanwaar de | - nom ou raison sociale et adresse permanente de la pharmacie à partir |
| geneesmiddelen worden afgeleverd; | de laquelle ces médicaments sont délivrés; |
| - startdatum van de activiteit; | - la date de début de l'activité; |
| - adres van de website die hiervoor wordt gebruikt en alle andere | - l'adresse du site internet utilisé à cette fin et toutes les |
| relevante informatie die nodig is om deze website te identificeren. ». | informations nécessaires pour identifier ce site internet. ». |
Art. 4.In hoofdstuk V van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 |
Art. 4.Dans le chapitre V de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
| januari 2009, wordt een afdeling 5 ingevoegd dat het artikel 29bis | susmentionné, il est inséré une section 5 comportant un article 29bis, |
| bevat, luidende : | rédigée comme suit : |
| « Afdeling 5. - Betreffende dringende | « Section 5. - Des notifications |
| waarschuwingen voor de terugroeping van geneesmiddelen | d'alerte rapide pour le rappel des médicaments |
Art. 29bis.De apotheker is ertoe gehouden vermoedelijk vervalste |
Art. 29bis.Le pharmacien est tenu de notifier immédiatement à l'AFMPS |
| geneesmiddelen of vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen | les médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un |
| aan het FAGG te melden zoals bedoeld in artikel 113bis van | défaut de qualité tel que visé à l'article 113bis de l'arrêté royal du |
| bovenvermeld koninklijk besluit van 14 december 2006. | 14 décembre 2006 susmentionné. |
| In het geval dringende openbare mededelingen worden gedaan als bedoeld | Dans le cas ou des communiqués publics sont diffusés d'urgence tel que |
| in artikel 7ter van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 moet de | visé à l'article 7ter de la loi du 25 mars 1964 susmentionnée, le |
| apotheker de door de patiënt teruggebrachte geneesmiddelen in kwestie | pharmacien doit renvoyer les médicaments en question retournés par le |
| terugzenden aan de houder van de vergunning voor het in de handel | patient au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le |
| brengen. De apotheker verspreidt de informatie van deze dringende | pharmacien diffuse également l'information des communiqués publics |
| openbare mededelingen eveneens aan de patiënten aan wie hij de | |
| geneesmiddelen in kwestie heeft afgeleverd indien hij dit nodig acht | d'urgence aux patients à qui il a délivré les médicaments en question, |
| of op vraag van de Minister of zijn afgevaardigde. ». | s'il l'estime nécessaire ou sur demande du Ministre ou son délégué. ». |
Art. 5.In artikel 55 van bovenvermeld koninklijk besluit van 21 |
Art. 5.A l'article 55 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
| januari 2009 worden de woorden « de dag waarop de automatische | susmentionné les mots « le jour où la transformation automatique du |
| verwerking van het lotnummer mogelijk is en dit ten laatste op 1 | |
| januari 2013 » vervangen door de woorden « een door Ons te bepalen | numéro de lot est possible et ceci au plus tard le 1er janvier 2013 » |
| datum » met terugwerkende kracht. | sont remplacés par les mots « à une date à déterminer par Nous » avec |
| effet rétroactif. | |
Art. 6.Artikel 2, 1°, derde streepje van dit besluit treedt in |
Art. 6.L'article 2, 1°, troisième tiret, du présent arrêté entre en |
| werking op een door Ons te bepalen datum. | vigueur à une date à déterminer par Nous. |
Art. 7.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden |
Art. 7.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 19 september 2013. | Donné à Bruxelles, le 19 septembre 2013. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Mevr. L. ONKELINX | Mme L. ONKELINX |