← Terug naar "Koninklijk besluit tot opheffing van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen en tot wijziging van titel X van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers "
| Koninklijk besluit tot opheffing van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen en tot wijziging van titel X van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en van artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers | Arrêté royal abrogeant l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, modifiant le titre X de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 6 DECEMBER 2018. - Koninklijk besluit tot opheffing van het koninklijk | 6 DECEMBRE 2018. - Arrêté royal abrogeant l'arrêté royal du 6 juin |
| besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de bereiding en | 1960 relatif à la fabrication, à la préparation et à la distribution |
| distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen en | en gros des médicaments et à leur dispensation, modifiant le titre X |
| tot wijziging van titel X van het koninklijk besluit van 14 december | |
| 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig | de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| gebruik en van artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari | humain et vétérinaire et l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier |
| 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers | 2009 portant instructions pour les pharmaciens |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l' article 1bis, |
| artikel 3, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, | l'article 3, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 20 juin 2013, |
| artikel 6, § 1, elfde lid, vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en | l'article 6, § 1er, alinéa 11, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et |
| gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; | modifié par la loi du 3 août 2012 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging | Vu l' arrêté royal du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 |
| van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende | janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, article 6 ; |
| onderrichtingen voor de apothekers, artikel 6; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la |
| fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de | préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur |
| terhandstelling van geneesmiddelen; | dispensation ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; | humain et vétérinaire ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende | Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les |
| onderrichtingen voor de apothekers; | pharmaciens ; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 juni 2018; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juin 2018 ; |
| Gelet op het advies 63.904/1/V van de Raad van State, gegeven op 21 | Vu l'avis 63.904/1/V du Conseil d'Etat, donné le 21 août 2018, en |
| augustus 2018, met toepassing van 84, § 1, eerste lid, 2°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Opheffing van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 | CHAPITRE 1er. - Abrogation de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à |
| betreffende de fabricage, de bereiding en distributie in het groot en | la fabrication, à la préparation et à la distribution en gros des |
| de terhandstelling van geneesmiddelen | médicaments et à leur dispensation |
Artikel 1.Het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de |
Article 1er.L'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à |
| fabricage, de bereiding en distributie in het groot en de | la préparation et à la distribution en gros des médicaments et à leur |
| terhandstelling van geneesmiddelen, laatst gewijzigd bij het | |
| koninklijk besluit van 28 maart 2018, wordt opgeheven. | dispensation, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 28 mars |
| HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december | 2018, est abrogé. CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 |
| 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik | relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire |
Art. 2.In artikel 252, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 2.Dans l'article 252, alinéa 1er, du même arrêté les mots « , de |
| woorden ", twee van haar leden" opgeheven. | deux de ses membres » sont abrogés. |
Art. 3.In artikel 255 van hetzelfde besluit worden de volgende |
Art. 3.A l'article 255 du même arrêté, les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht : | sont apportées : |
| 1° in paragraaf 1 wordt het tweede lid opgeheven; | 1° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2 est abrogé ; |
| 2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt de zin "Bij staking van stemmen | 2° dans le paragraphe 2, alinéa 2, la phrase « En cas de parité des |
| is de stem van de voorzitter beslissend." opgeheven; | voix, la voix du président est prépondérante. » est abrogée ; |
| 3° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende: | 3° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : |
| "Bij staking van stemmen wordt overgegaan tot een schriftelijke | |
| procedure, waarbij de effectieve, de plaatsvervangende en de | « En cas de parité des voix, il est recouru à une procédure écrite, |
| gecoöpteerde leden worden gevraagd om een stem uit te brengen volgens | |
| de procedure zoals bepaald in paragraaf 3, eerste lid. Indien er | demandant aux membres effectifs, suppléants et cooptés de voter |
| tijdens deze procedure opnieuw staking van stemmen is, is de stem van | conformément à la procédure visée au paragraphe 3, alinéa 1er. En cas |
| de voorzitter beslissend."; | de nouvelle parité des voix lors de cette procédure, la voix du |
| 4° in paragraaf 3, eerste lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit | président est prépondérante. » ; |
| van 16 maart 2010, worden de woorden ", in geval het quorum zoals | 4° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, modifié par l'arrêté royal du 16 |
| bedoeld in § 2, eerste lid, niet is behaald," ingevoegd tussen de | mars 2010, les mots « , dans le cas où le quorum visé au § 2, alinéa 1er |
| woorden "In dringende gevallen" en "of in geval van noodzaak" | n'est pas atteint, » sont insérés entre les mots « En cas d'urgence » |
| 5° in paragraaf 3, eerste lid, gewijzigd bij het koninklijk besluit | et « ou de nécessité » |
| van 16 maart 2010, worden de woorden "vijf kalenderdagen" vervangen | 5° dans le paragraphe 3, alinéa 1er, modifié par l'arrêté royal du 16 |
| mars 2010, les mots « 5 jours calendrier » sont remplacés par les mots | |
| door de woorden "drie werkdagen"; | « trois jours ouvrables » ; |
| 6° in paragraaf 3, tweede lid, wordt het woord "vijf" vervangen door | 6° dans le paragraphe 3, alinéa 2, le mot « cinq » est remplacé par le |
| het woord "drie". | mot « trois ». |
Art. 4.In artikel 257 van hetzelfde besluit wordt de bestaande tekst vervangen door de woorden: "De leden van de CGV, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.". Art. 5.In hetzelfde besluit wordt een artikel 258/1 ingevoegd, luidende: " Art. 258/1.De vergaderingen van de CGV kunnen zowel fysiek plaatsvinden in de kantoren van het FAGG als virtueel aan de hand van communicatietechnieken die door het FAGG ter beschikking worden gesteld.". |
Art. 4.L'article 257 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « Les membres de la CMV non soumis au statut des agents de l'Etat ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le Ministre. ». Art. 5.Dans le même arrêté il est inséré un article 258/1 rédigé comme suit : « Art. 258/1.Les réunions de la CMV peuvent se passer physiquement dans les bureaux de l'AFMPS ou virtuellement au moyen de techniques de communications électroniques mises à disposition par l'AFMPS. ». |
| HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari | CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
| 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers | portant instructions pour les pharmaciens |
Art. 6.In artikel 29 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 |
Art. 6.A l'article 29 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant |
| houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de volgende | instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont |
| wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| 1° in het eerste lid, inleidende zin, en in het eerste lid 1°, 2°, 5°, | 1° dans l'alinéa 1er, phrase introductive, et dans la alinéa 1er, 1°, |
| 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° worden de woorden "voor menselijk | 2°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11° en 12° les mots « à usage humain » |
| gebruik" opgeheven; | sont chaque fois abrogés ; |
| 2° in het eerste lid, 1°, worden de woorden "en de verantwoordelijken | 2° dans l'alinéa 1er, 1°, les mots « et de responsables des animaux » |
| van de dieren" ingevoegd tussen de woorden "van individuele patiënten" | sont insérés entre les mots « de patients individuels » et « , et ceci |
| en ", en dit onder de voorwaarden"; | sous les conditions » ; |
| 3° in het eerste lid, 3°, worden de woorden "en de verantwoordelijke | 3° dans l'alinéa 1er, le 3° est complété par les mots « et du |
| van het dier" ingevoegd tussen de woorden "het recht van de patiënt" | |
| en "op de bescherming van zijn privé-leven"; | responsable de l'animal » ; |
| 4° in het eerste lid, 6°, worden de woorden "Overeenkomstig de wet van | 4° dans l'alinéa 1er, 6°, les mots « Conformément à la loi du 2 août |
| 2 augustus 2002 betreffende de misleidende en vergelijkende reclame, | 2002 relative à la publicité trompeuse et à la publiité comparative, |
| de onrechtmatige bedingen en de op afstand gesloten overeenkomsten | aux clauses abusives et aux contrats à distance en ce qui concerne les |
| inzake de vrije beroepen" vervangen door de woorden "Onverminderd de | professions libérales » sont remplacés par les mots « Sans préjudice |
| bepalingen van het Boek XIV van het Wetboek van economisch recht"; | des dispositions du Livre XIV du Code de droit économique » ; |
| 5° in het eerste lid, 6°, tweede streepje, worden de woorden "de | 5° dans l'alinéa 1er, 6°, deuxième tiret, les mots « , le responsable |
| verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "de | de l'animal » sont insérés entre les mots « le patient » et « ou son |
| patiënt" en "of zijn gemachtigde"; | mandataire » ; |
| 6° in het eerste lid, 6°, derde streepje, worden de woorden "van | 6° dans l'alinéa 1er, 6°, troisième tiret, les mots « de médicaments à |
| geneesmiddellen voor menselijk gebruik of van medische hulpmiddelen" | usage humain ou de dispositifs médicaux » sont insérés entre les mots |
| ingevoegd tussen de woorden "bij de bestelling" en "de leeftijd en het | « lors de la commande » et « , l'âge et le sexe » ; |
| geslacht"; 7° in het eerste lid, 6°, wordt tussen het derde en het vierde | 7° dans l'alinéa 1er, 6°, il est inséré un tiret entre les troisième |
| streepje een streepje ingevoegd, luidende: | et quatrième tirets, rédigé comme suit : |
| "- een expliciet te vermelden uitnodiging om bij de bestelling van | « - une invitation explicite à mentionner, lors de la commande de |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de doeldiersoort, de | médicaments à usage vétérinaire, l'espèce-cible, l'âge et le poids de |
| leeftijd en het gewicht van het dier alsook iedere andere relevante | l'animal ainsi que toute autre information relevante relative à la |
| informatie met betrekking tot de gezondheid van het dier mee te delen alsook de coördinaten waarop de verantwoordelijke van het dier gecontacteerd kan worden;"; 8° in het eerste lid, 6°, worden in het vroegere vierde streepje, dat het vijfde streepje wordt, de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "waar de patiënt" en "desgevallend met zijn klachten terecht kan"; 9° in het eerste lid, 6° worden in het vroegere negende streepje, dat het tiende streepje wordt, de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "door de patiënt" en "aangeduid kunnen worden"; 10° in het eerste lid, 6° worden in het vroegere negentiende streepje, dat het twintigste streepje wordt, de woorden ", of de dierenarts in voorkomend geval," ingevoegd tussen de woorden "de behandelende arts" en "te contacteren"; 11° in het eerste lid, 8°, eerste lid, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "adres van de patiënt" en "draagt"; | santé de l'animal ainsi que les coordonnées auxquelles le responsable de l'animal peut être contacté ; » ; 8° dans l'alinéa 1er, 6°, le quatrième tiret ancien, devenant le cinquième tiret, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « où le patient » et « peut le cas échéant présenter ses réclamations » ; 9° dans l'alinéa 1er, 6°, le neuvième tiret ancien, devenant le dixième tiret, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « par le patient » et « sans risque d'erreur » ; 10° dans l'alinéa 1er, 6°, le dix-neuvième tiret ancien, qui devient le vingtième tiret, les mots « , ou le vétérinaire en le cas échéant, » sont insérés entre les mots « le médecin traitant » et « si des effets » ; 11° dans l'alinéa 1er, 8°, l'alinéa 1er est complété par les mots « ou le responsable de l'animal » ; |
| 12° in het eerste lid, 8°, tweede lid, worden de woorden ", of de | 12° dans l'alinéa 1er, 8°, alinéa 2, les mots « le responsable de |
| verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "indien | l'animal ou son mandataire, » sont insérés entre les mots « si convenu |
| overeengekomen met de patiënt" en "of zijn gemachtigde, van de | avec le patient, » et « de la notice intégralement traduite » ; |
| integraal vertaalde bijsluiter"; 13° in het eerste lid, 8°, tweede lid, worden de woorden ", de verantwoordelijke van het dier of zijn gemachtigde" ingevoegd tussen de woorden "van de integraal vertaalde bijsluiter in de overeengekomen, voor de patiënt" en "begrijpelijke taal"; 14° in het eerste lid, 9°, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "behoudens anders overeengekomen met de patiënt" en "en moet de patiënt"; 15° in het eerste lid, 9°, worden de woorden "of de verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "en moet de patiënt" en "informeren indien die termijn niet kan gerespecteerd worden"; 16° in het eerste lid, 10°, worden de woorden "Overeenkomstig | 13° dans l'alinéa 1er, 8°, alinéa 2, les mots « , le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « de la notice intégralement traduite dans la langue convenue, que le patient » et « ou son mandataire comprend » ; 14° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « sauf convention contraire avec le patient » et « , et doit informer » ; 15° dans l'alinéa 1er, 9°, les mots « ou le responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « et doit informer le patient » et « si ce délai ne peut être respecté » ; |
| bovenvermelde wet van 2 augustus 2002" vervangen door de woorden | 16° dans l'alinéa 1er, 10°, les mots « Conformément à la loi du 2 août |
| 2002 susmentionnée » sont remplacés par les mots « Sans préjudice des | |
| "Onverminderd de bepalingen van Boek XIV van het Wetboek van | dispositions du Livre XIV du Code de droit économique » ; |
| economisch recht; | |
| 17° in het eerste lid, 10°, worden de woorden ", de verantwoordelijke | 17° dans l'alinéa 1er, 10°, les mots « , le responsable de l'animal » |
| van het dier" ingevoegd tussen de woorden "in tenminste de taal | sont insérés entre les mots « dans au moins une langue convenue avec |
| overeengekomen met de patiënt" en ",of zijn gemachtigde"; | le patient » et « ou son mandataire » ; |
| 18° in het eerste lid, 10°, eerste streepje, worden de woorden "of de | 18° dans l'alinéa 1er, 10°, premier tiret, les mots « ou le |
| verantwoordelijke van het dier" ingevoegd tussen de woorden "waar de | responsable de l'animal » sont insérés entre les mots « où le patient |
| patiënt" en "desgevallend met zijn klachten terecht kan"; | » et « peut présenter ses réclamation » ; |
| 19° in het eerste lid, 10° wordt het tiende streepje aangevuld met de | 19° dans l'alinéa 1er, 10°, le dixième tiret est complété avec les |
| woorden "of diergeneeskundig advies, in voorkomend geval"; | mots « ou avis vétérinaire, le cas échéant » ; |
| 20° in het eerste lid, wordt de bepaling onder 11° aangevuld met de | 20° dans l'alinéa 1er, le 11° est complété par les mots « ou du |
| woorden "of de verantwoordelijke van het dier"; | responsable de l'animal » ; |
| 21° in het tweede lid worden de woorden "het koninklijk besluit van 9 | 21° dans l'alinéa 2, les mots « l'arrêté royal du 9 juillet 1984 |
| juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake | relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments |
| geneesmiddelen en van" ingevoegd tussen de woorden "De bepalingen van" | et de » sont insérés entre les mots « Les dispositions de » et les |
| en de woorden "het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de | mots « l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la |
| voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk | publicité concernant les médicaments à usage humain ». |
| gebruik". HOOFDSTUK 4. - Inwerkingtreding artikel 3, 1° van het koninklijk | CHAPITRE 4. - Entrée en vigueur de l'article 3, 1° de l'arrêté royal |
| besluit van 19 september 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit | du 19 septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
| van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers | portant instructions pour les pharmaciens |
Art. 7.Artikel 3, 1°, derde streepje, van het koninklijk besluit tot |
Art. 7.L'article 3, 1 °, troisième tiret, de l'arrêté royal du 19 |
| wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende | septembre 2013 modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant |
| onderrichtingen voor de apothekers treedt in werking op de dag van | |
| bekendmaking in het Belgisch Staatsblad de dag waarop huidig besluit | instructions pour les pharmaciens entre en vigueur le jour de la |
| in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | publication du présent arrêté au Moniteur belge. |
| HOOFDSTUK 5. - Slotbepaling | CHAPITRE 5. - Disposition finale |
Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 6 december 2018. | Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2018. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé publique, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |