18 MEI 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers en het koninklijk besluit van 16 januari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten2 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, eerste tot vierde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 1bis, § 3, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 3, § 1, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, § 2, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, § 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, en artikel 12septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019;

Gelet op de wet van 10 mei 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent type wet prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 bron federale overheidsdienst justitie Wet die naturalisaties verleent sluiten betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7, tweede en vijfde lid, artikel 8, vierde lid, artikel 10, vervangen bij de wet van 30 oktober 2018, artikel 16, § 2, vervangen bij de wet van 30 oktober 2018, en artikel 24;

Gelet op de wet van 5 mei 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende diergeneesmiddelen sluiten betreffende diergeneesmiddelen, de artikelen 35 en 50;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 januari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten2 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 29 oktober 2021, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 november 2021;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 13 december 2021;

Gelet op het advies 70.862/3 van de Raad van State, gegeven op 18 februari 2022 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/01/2009 pub. 30/01/2009 numac 2009018031 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 1°, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 22 maart 2021 en 28 april 2021, worden de woorden "deze lokalen maken het voorwerp uit van een vergunning verleend krachtens de artikelen 9 of 17 van de WUG voor de vestiging ervan en de identiteit van de houder van deze vergunning is geregistreerd krachtens artikel 9 van de WUG" vervangen door de woorden "deze lokalen maken het voorwerp uit van een vergunning verleend krachtens de artikelen 9 en 18 van de WUG voor de respectieve vestiging en uitbating ervan en de identiteit van de houder van deze vergunning is geregistreerd krachtens de artikelen 9 en 18 van de WUG";2° in de bepaling onder 2°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten1, worden de woorden ", op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG," ingevoegd tussen de woorden "in een apotheek opengesteld voor het publiek" en de woorden "of in een andere instelling";3° in de bepaling onder 3°, eerste streepje, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten1, worden de woorden "artikel 20 van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken" vervangen door de woorden "artikel 33, § 1, eerste lid, 9°, van het koninklijk besluit van 16 januari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten2 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven";4° in de bepaling onder 19°, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 april 2014 en 30 september 2020, worden de woorden "een gesloten centrum," ingevoegd tussen de woorden "strafinrichting," en de woorden "een forensisch psychiatrisch centrum"; 5° het artikel, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten0, wordt aangevuld met de bepaling onder 29°, luidende: ""gesloten centrum": een centrum bedoeld in artikel 1, 3°, van het koninklijk besluit van 2 augustus 2002 houdende vaststelling van het regime en de werkingsmaatregelen, toepasbaar op de plaatsen gelegen op het Belgisch grondgebied, beheerd door de Dienst Vreemdelingenzaken, waar een vreemdeling wordt opgesloten, ter beschikking gesteld van de regering of vastgehouden, overeenkomstig de bepalingen vermeld in artikel 74/8, § 1, van de wet van 15 december 1980 betreffende de toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de verwijdering van vreemdelingen.".

Art. 2.In artikel 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het eerste lid wordt aangevuld met de woorden ", ongeacht of deze plaatsvinden op de percelen bedoeld in artikel 13 of 16, §§ 1 of 2 van de WUG."; 2° het derde lid wordt aangevuld met de woorden "en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.".

Art. 3.Artikel 4, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de zin "Hetzelfde geldt voor de producten gestockeerd op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.".

Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 5.§ 1. Tijdens de openingsuren van de apotheek, alsook tijdens de wachtdienst, moet minstens één apotheker in de apotheek of, in voorkomend geval, op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG, aanwezig zijn. Indien er uitzonderlijkwijze geen apotheker aanwezig is, worden de apotheek en het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG, gesloten voor de duur van de afwezigheid. § 2. De activiteit bedoeld in artikel 16, § 2 van de WUG kan enkel plaatsvinden indien er minstens één apotheker aanwezig is op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2 van de WUG. Indien er uitzonderlijkerwijze geen apotheker aanwezig is, wordt de activiteit gestaakt voor de duur van de afwezigheid. § 3. Wanneer de apotheker(s)-titularis(sen) afwezig is/zijn, moet(en) hij/zij, zonder dat dit iets afdoet aan zijn/hun verantwoordelijkheid, de modaliteiten voor de delegatie aan zijn/hun adjunct-apotheker(s) of apotheker-vervanger bepalen en zorgen dat de taken die voortvloeien uit zijn/hun verantwoordelijkheid die tijdens zijn/hun afwezigheid moeten worden opgenomen, door zijn/hun adjunct of zijn/hun vervanger worden opgenomen.".

Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid worden de woorden "en voor zover hun aantal in geen enkel geval drie per aanwezige apotheker overschrijdt" opgeheven;2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "Het aantal in het tweede lid bedoelde assistenten is beperkt tot: - drie per apotheker die aanwezig is in de apotheek of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG;en - drie per apotheker die aanwezig is op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2, van de WUG.".

Art. 6.Artikel 8, derde lid, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de woorden "of buiten de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.".

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk III vervangen als volgt: "Inzake de toegankelijkheid".

Art. 8.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 9.De apotheker(s)-titularis(sen) moet(en) altijd over de sleutels van de apotheek en van de gebouwen op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG beschikken.

Buiten de openingsuren van de apotheek, en op de momenten dat de apotheek en het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG gesloten is met toepassing van artikel 5, § 1, heeft niemand toegang tot de lokalen van de apotheek en de lokalen van het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG zonder toelating van de apotheker(s)-titularis(sen).

Buiten de openingsuren van de apotheek, en op de momenten dat de activiteiten gestaakt zijn met toepassing van artikel 5, § 2, heeft niemand toegang tot de lokalen van het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2, van de WUG zonder toelating van de apotheker(s)-titularis(sen).".

Art. 9.Artikel 12 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten1, wordt vervangen als volgt: "

Art. 12.§ 1. In de apotheek of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG moeten op elk ogenblik aanwezig zijn: 1° de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II in de bij die bijlage vereiste hoeveelheden;2° toegang tot het " Therapeutisch Magistraal Formularium" krachtens artikel 2 van de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964;3° de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III;4° het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in de Gids voor de goede officinale farmaceutische praktijken, opgenomen in bijlage I. § 2. Op elk kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2, van de WUG is het kwaliteitshandboek bedoeld in § 1, 4°, met betrekking tot de aldaar uitgeoefende activiteiten, op elk ogenblik raadpleegbaar.".

Art. 10.In artikel 13, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "mogen in de apotheek" en de woorden "niet af te leveren producten";2° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "de nodige maatregelen inzake overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten van deze apotheek te nemen" vervangen door de woorden "de nodige maatregelen te nemen inzake overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten van deze apotheek en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG".

Art. 11.In artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten1, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 4 worden de woorden "of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "op de verpakking van de in de apotheek" en de woorden "bereide geneesmiddelen";2° in paragraaf 5 worden de woorden "of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG," ingevoegd tussen de woorden "bereid in de apotheek" en de woorden ", alsook hun eventuele buitenverpakking";3° in paragraaf 7 worden de woorden "of op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "een in de apotheek" en de woorden "bereid geneesmiddel".

Art. 12.In artikel 24 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 19 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2014 pub. 11/07/2014 numac 2014018160 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de eerste zin worden de woorden ",aan gesloten centra" ingevoegd tussen de woorden "aan forensisch psychiatrische centra" en de woorden "en aan opvangcentra voor asielzoekers"; 2° in de bepaling onder 1° wordt de zin "Voor wat de aflevering aan de gesloten centra betreft, wordt de centrumdirecteur of, bij ontstentenis, zijn plaatsvervanger, beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in het gesloten centrum gehuisvest zijn." ingevoegd vóór de zin die begint met de woorden "Voor wat de aflevering aan opvangcentra voor asielzoekers"; 3° in de bepaling onder 2° worden de woorden "het gesloten centrum, " ingevoegd tussen de woorden "strafinrichting," en de woorden "het forensisch psychiatrisch centrum";4° in de bepaling onder 3° worden de woorden "van het gesloten centrum," ingevoegd tussen de woorden "de strafinrichting," en de woorden "van het forensisch psychiatrisch centrum".

Art. 13.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 06/09/2017 pub. 26/09/2017 numac 2017031231 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende regeling van verdovende middelen, psychotrope stoffen sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "In elke apotheek houdt de apotheker, met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, met behulp van een geïnformatiseerd systeem een register waarin hij de gegevens zoals omschreven in de artikelen 35 tot en met 37 registreert" vervangen door de woorden "Voor elke apotheek, met inbegrip van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG, wordt een register bijgehouden waarin de apotheker, met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, met behulp van een geïnformatiseerd systeem de gegevens zoals omschreven in de artikelen 35 tot en met 37 registreert";2° in paragraaf 2, 2° worden de woorden ", forensisch psychiatrisch centrum, gesloten centrum" ingevoegd tussen de woorden "de patiënten opgenomen in een strafinrichting" en de woorden "of in een opvangcentrum voor asielzoekers"; 3° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende : "Het in § 1 bedoelde register is te allen tijde toegankelijk in de apotheek en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.".

Art. 14.In artikel 38, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2, wat de activiteit onder 2° betreft, van de WUG" worden ingevoegd tussen de woorden "die op dat tijdstip in zijn/hun apotheek" en de woorden "voorradig zijn";2° de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2, van de WUG" worden ingevoegd tussen de woorden "aanwezig in de apotheek" en de woorden "opgenomen zijn".

Art. 15.In artikel 39, § 1, vierde lid, van hetzelfde besluit worden de woorden ", op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "in de apotheek" en de woorden "of de in de archiveringsdienst".

Art. 16.In hoofdstuk IX van hetzelfde besluit wordt een artikel 46/1 ingevoegd, luidend als volgt: "

Art. 46/1.Artikel 3, § 4, eerste en derde lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen is van toepassing op de medische hulpmiddelen die met toepassing van dit besluit worden afgeleverd.".

Art. 17.In bijlage 1 bij hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 24 september 2012 en 22 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de vermeldingen onder "B.GLOSSARIUM", negende asterisk, worden vervangen als volgt: "* Systeem van kwaliteitsborging in de apotheek en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2 van de WUG: Geheel aan voorziene en genomen maatregelen dat toelaat zich ervan te vergewissen dat de structuur en werking van de apotheek en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2 van de WUG, en alle gestelde farmaceutische handelingen voldoen aan de vereiste kwaliteitscriteria."; 2° in de vermeldingen onder "B.GLOSSARIUM", veertiende asterisk, worden de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "- aanwezig zijn in de apotheek" en de woorden ", waarvan de vervaldatum vermeld op de verpakking overschreden is en die dus niet meer mogen worden afgeleverd"; 3° in de vermeldingen onder "D.BASISVEREISTEN", elfde asterisk, worden de woorden "en op elk kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "in alle apotheken" en de woorden "elke apotheker zijn verantwoordelijkheid op zich neemt inzake het vastleggen, opvolgen en verbeteren van de kwaliteit van dienstverlening"; 4° de vermeldingen onder "E.TOEPASSINGSGEBIEDEN", eerste asterisk, wordt aangevuld met de woorden "en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; 5° in de vermeldingen onder F., 1., "PRINCIPE", wordt de zin "De apotheek beschikt over voldoende personeelsleden met de vereiste kwalificaties" aangevuld met de woorden ", ook op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; 6° in de vermeldingen onder F., 1., "ALGEMENE REGELS", wordt de zin "Er vindt regelmatig een zelfevaluatie plaats omtrent alle aspecten van de organisatie van het werk en de werking van de apotheek" aangevuld met de woorden "en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; 7° in de vermeldingen onder F., 2., "PRINCIPE", worden de woorden "en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "De lokalen zijn aangepast aan alle activiteiten binnen de apotheek" en de woorden "en maken een optimale dienstverlening mogelijk."; 8° in de vermeldingen onder F., 2., "ALGEMENE REGELS", worden de woorden "en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "Het buitenaanzicht van de apotheek" en de woorden "is in lijn met de normen van de beroepsethiek."; 9° in de vermeldingen onder F., 2., "ALGEMENE REGELS", worden de woorden "zowel van de apotheek als van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG," ingevoegd tussen de woorden "De apotheker kan op alle zones toezicht houden," en de woorden "in het bijzonder op de bereidings- en verstrekkingszone"; 10° in de vermeldingen onder F., 2., "ALGEMENE REGELS", worden de woorden "en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "De toegang tot de apotheek" en de woorden "is verboden voor huisdieren"; 11° in de vermeldingen onder F., 3., "ALGEMENE REGELS", worden de woorden "De apotheek is voorzien van aangepaste uitrusting" vervangen door de woorden "De apotheek en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG zijn voorzien van aangepaste uitrusting"; 12° in de vermeldingen onder F., 3., "ALGEMENE REGELS", wordt de zin "De apotheek beschikt over voldoende en beveiligde informatica." vervangen door de zin "De apotheek en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG beschikken over voldoende en beveiligde informatica."; 13° in de vermeldingen onder F., 3., "ALGEMENE REGELS", worden de woorden "en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "De voorziene software zorgt voor een volledig beheer van de apotheek" en de woorden "verschaft de nodige documentering"; 14° in de vermeldingen onder 7.1., "IV REGISTRATIE", worden de woorden "en binnen de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "Het farmaceutische dossier steunt op een geheel aan binnen de apotheek" en de woorden "beschikbare gegevens"; 15° in de vermeldingen onder 8., "ALGEMENE REGELS" worden de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "Geen enkel vervallen geneesmiddel, grondstof of ander product mag in de apotheek" en de woorden "worden bewaard"; 16° in de vermeldingen onder 10, "ALGEMENE REGELS", worden de woorden "- de verwijdering, terugzending of vernietiging van de bereidingen en de verpakkingen die nog aanwezig zijn in de apotheek" aangevuld met de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG";17° in de vermeldingen onder 11, "PRINCIPE", worden de woorden ", inclusief de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG," ingevoegd tussen de woorden "Ze betreft alle facetten en activiteiten met betrekking tot de apotheek" en de woorden "en alle leden van het apotheekteam";18° de vermeldingen onder 11, "ALGEMENE REGELS", tweede asterisk, worden aangevuld met de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG";19° in de vermeldingen onder 11, "ALGEMENE REGELS", worden de woorden "een balans op te maken van de kwaliteit binnen de apotheek" aangevuld met de woorden "en binnen de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG";20° in de vermeldingen onder 12, "PRINCIPE", worden de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "De documentering is zowel van toepassing op de bevoorrading, bewaring en verstrekking van producten die beschikbaar zijn in de apotheek" en de woorden ", als op het uitvoeren"; 21° in de vermeldingen onder 12, "DE DOCUMENTEN" worden de woorden "en, voor zover relevant, op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "Volgende documenten (procedures, protocollen, verslagen...) zijn aanwezig in de apotheek" en de woorden "en worden ter beschikking".

Art. 18.In het opschrift van bijlage II bij hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/03/2018 pub. 06/04/2018 numac 2018011663 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten, worden de woorden "in de apotheken" vervangen door de woorden "in de apotheek of in het aangrenzend perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG".

Art. 19.In bijlage III, eerste zin, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/03/2018 pub. 06/04/2018 numac 2018011663 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers sluiten, worden de woorden "of in het aangrenzend perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "De volgende instrumenten en de installaties moeten in iedere apotheek" en de woorden "op elk ogenblik aanwezig zijn".

Art. 20.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 december 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/12/1997 pub. 31/01/1998 numac 1998022012 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden sluiten betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden, vervangen bij het koninklijk besluit van 30 september 2020, wordt het woord "12septies," ingevoegd tussen het woord "12bis," en het woord "13".

Art. 21.In het koninklijk besluit van 16 januari 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten2 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven wordt een hoofdstuk V/1 ingevoegd, luidende: "HOOFDSTUK V/ 1. GEDWONGEN SLUITING

Art. 43/1.Onverminderd de straffen voorzien in de artikelen 123 en 131 van de Wet: 1° kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien de uitbatingsvergunning van een apotheek is geschorst of vernietigd door de Raad van State: de toezichthoudende ambtenaren van het Agentschap en een gerechtsdeurwaarder vorderen om over te gaan tot de tijdelijke of definitieve sluiting van de apotheek;2° zal de Minister of zijn afgevaardigde, indien de Minister of zijn afgevaardigde zelf de uitbatingsvergunning heeft geschorst of opgeheven met toepassing van de artikelen 42, § 2, en 43: de ambtenaren van het Agentschap aanwijzen om, in voorkomend geval met vordering van een gerechtsdeurwaarder, over te gaan tot de tijdelijke of definitieve sluiting van de apotheek; 3° zal de Minister als de uitbatingsvergunning is vervallen met toepassing van artikel 18, § 4, 1°, van de Wet, en de artikelen 41, § 2, 1° en 2°, en 42, § 1, tweede lid, of, na de inwerkingtreding van de vestigingswet van 17 december 1973 nooit is toegekend: de sluiting van de apotheek bevelen, welke eventueel met vordering van een gerechtsdeurwaarder, ten uitvoer kan worden gelegd.".

Art. 22.Dit besluit treedt in werking de dag de dag volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 23.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 mei 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE .