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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers en het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een gebouw van een luchthaven | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 18 MEI 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 18 MAI 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier |
| besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de | 2009 portant instructions pour les pharmaciens et l'arrêté royal du 16 |
| apothekers en het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende | janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des |
| de registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde | |
| apotheken en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 | officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 |
| september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van | septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion |
| voor het publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 | d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 |
| betreffende de overbrenging van een voor het publiek opengestelde | relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment |
| apotheek naar een gebouw van een luchthaven | d'un aéroport |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van | Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances |
| giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope | vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes |
| stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die | ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication |
| kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende | illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § |
| middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, § 1, eerste tot vierde | |
| lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018; | 1er, alinéas 1er à 4, dernièrement modifiés par la loi du 30 octobre |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 1bis, | 2018 ; Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, |
| § 3, gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 3, § 1, | modifié par la loi du 20 juin 2013, l'article 3, § 1, dernièrement |
| laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 december 2008, § 2, ingevoegd | modifié par la loi du 22 décembre 2008, § 2, inséré par la loi du 1er |
| bij de wet van 1 mei 2006, § 4, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 1 | mai 2006, § 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006, et |
| mei 2006, en derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en | alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du |
| gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, en artikel 12septies, ingevoegd | 20 juin 2013, et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai |
| bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december | 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019 ; |
| 2019; Gelet op de wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de | Vu la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des |
| gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 7, | soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 7, alinéas 2 et |
| tweede en vijfde lid, artikel 8, vierde lid, artikel 10, vervangen bij | |
| de wet van 30 oktober 2018, artikel 16, § 2, vervangen bij de wet van | 5, l'article 8, alinéa 4, l'article 10, remplacé par la loi du 30 |
| 30 oktober 2018, en artikel 24; | octobre 2018, l'article 16, § 2, remplacé par la loi du 30 octobre |
| 2018, et l'article 24 ; | |
| Gelet op de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen, de | Vu la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires, les articles |
| artikelen 35 en 50; | 35 et 50 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à |
| controle en de analyse van de grondstoffen die door de | l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens |
| officina-apothekers gebruikt worden; | d'officine ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende | Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les |
| onderrichtingen voor de apothekers; | pharmaciens ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la |
| registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken | répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés |
| en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 | royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la |
| betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het | fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 |
| publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de | septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public |
| overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een | |
| gebouw van een luchthaven; | vers un bâtiment d'un aéroport ; |
| Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 29 oktober 2021, | Vu la communication à la Commission européenne, le 29 octobre 2021, en |
| met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van | application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive |
| het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een | 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 |
| informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en | prévoyant une procédure d'information dans le domaine des |
| regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij; | réglementations techniques et des règles relatives aux services de la |
| Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd | société de l'information ; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux |
| overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 | articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions |
| houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; | diverses concernant la simplification administrative ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 november 2021; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 novembre 2021 ; |
| Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 13 | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 décembre 2021 ; |
| december 2021; Gelet op het advies 70.862/3 van de Raad van State, gegeven op 18 | Vu l'avis 70.862/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 février 2022, en |
| februari 2022 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur l'avis des |
| van de in Raad vergaderde Ministers, | Ministres réunis en Conseil, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 |
| houdende onderrichtingen voor de apothekers worden de volgende | portant instructions pour les pharmaciens les modifications suivantes |
| wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1° in de bepaling onder 1°, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van | |
| 22 maart 2021 en 28 april 2021, worden de woorden "deze lokalen maken | 1° au 1°, modifié par les arrêtés royaux du 22 mars 2021 et 28 avril |
| 2021, les mots "ces locaux font l'objet d' une autorisation accordée | |
| het voorwerp uit van een vergunning verleend krachtens de artikelen 9 | en vertu des articles 9 ou 17 de la LEPS pour leur implantation et |
| of 17 van de WUG voor de vestiging ervan en de identiteit van de | l'identité du titulaire de cette autorisation est enregistrée en vertu |
| houder van deze vergunning is geregistreerd krachtens artikel 9 van de | de l'article 9 de la LEPS » sont remplacés par les mots « ces locaux |
| WUG" vervangen door de woorden "deze lokalen maken het voorwerp uit | |
| van een vergunning verleend krachtens de artikelen 9 en 18 van de WUG | font l'objet d'une autorisation accordée en vertu des articles 9 et 18 |
| voor de respectieve vestiging en uitbating ervan en de identiteit van | de la LEPS pour leur implantation et leur exploitation respectifs et |
| de houder van deze vergunning is geregistreerd krachtens de artikelen | l'identité du titulaire de cette autorisation est enregistrée en vertu |
| 9 en 18 van de WUG"; | des articles 9 et 18 de la LEPS » ; |
| 2° in de bepaling onder 2°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van | |
| 22 maart 2021, worden de woorden ", op de kadastrale percelen bedoeld | 2° au 2°, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les mots « , sur |
| in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG," ingevoegd tussen de woorden "in | les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1 et 2 de la LEPS |
| een apotheek opengesteld voor het publiek" en de woorden "of in een | » sont insérés entre les mots « , dans une pharmacie ouverte au public |
| andere instelling"; | » et les mots « ou dans une autre institution » ; |
| 3° in de bepaling onder 3°, eerste streepje, gewijzigd bij het | 3° au 3°, premier tiret, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, |
| koninklijk besluit van 22 maart 2021, worden de woorden "artikel 20 | les mots « l'article 20 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 |
| van het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de | concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines |
| opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde | pharmaceutiques ouvertes au public » sont remplacés par les mots « |
| apotheken" vervangen door de woorden "artikel 33, § 1, eerste lid, 9°, | l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 9°, de l'arrêté royal du 16 janvier |
| van het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de | 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines |
| registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken | ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre |
| en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 | 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines |
| betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het | |
| publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de | pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au |
| overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een | transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un |
| gebouw van een luchthaven"; | aéroport » ; |
| 4° in de bepaling onder 19°, gewijzigd bij de koninklijke besluiten | |
| van 19 april 2014 en 30 september 2020, worden de woorden "een | 4° au 19°, modifié par les arrêtés royaux du 19 avril 2014 et 30 |
| gesloten centrum," ingevoegd tussen de woorden "strafinrichting," en | septembre 2020, les mots « dans un centre fermé, » sont insérés entre |
| de woorden "een forensisch psychiatrisch centrum"; | les mots « dans une institution pénitentiaire, » et les mots « dans un |
| 5° het artikel, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van | centre de psychiatrie légale » ; |
| 28 april 2021, wordt aangevuld met de bepaling onder 29°, luidende: | 5° l'article, dernièrement modifié par l'arrêté royal du 28 avril |
| 2021, est complété par le 29° rédigé comme suit : | |
| ""gesloten centrum": een centrum bedoeld in artikel 1, 3°, van het | « « centre fermé » » : un centre visé à l'article 1er, 3°, de l'arrêté |
| koninklijk besluit van 2 augustus 2002 houdende vaststelling van het | royal du 2 août 2002 fixant le régime et les règles de fonctionnement |
| regime en de werkingsmaatregelen, toepasbaar op de plaatsen gelegen op | |
| het Belgisch grondgebied, beheerd door de Dienst Vreemdelingenzaken, | applicables aux lieux situés sur le territoire belge, gérés par |
| waar een vreemdeling wordt opgesloten, ter beschikking gesteld van de | l'Office des étrangers, où un étranger est détenu, mis à la |
| regering of vastgehouden, overeenkomstig de bepalingen vermeld in | disposition du Gouvernement ou maintenu, en application des |
| artikel 74/8, § 1, van de wet van 15 december 1980 betreffende de | dispositions citées dans l'article 74/8, § 1er, de la loi du 15 |
| toegang tot het grondgebied, het verblijf, de vestiging en de | décembre 1980 sur l'accès au territoire, le séjour, l'établissement et |
| verwijdering van vreemdelingen.". | l'éloignement des étrangers. ». |
Art. 2.In artikel 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 |
| koninklijk besluit van 22 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° het eerste lid wordt aangevuld met de woorden ", ongeacht of deze | 1° l'alinéa 1er est complété par les mots « , qu'elles aient lieu ou |
| plaatsvinden op de percelen bedoeld in artikel 13 of 16, §§ 1 of 2 van | non sur les parcelles visées à l'article 13 ou 16, §§ 1er ou 2, de la |
| de WUG."; | LEPS. » ; |
| 2° het derde lid wordt aangevuld met de woorden "en de kadastrale | 2° l'alinéa 3 est complété par les mots « et des parcelles cadastrales |
| percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.". | visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS. ». |
Art. 3.Artikel 4, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld |
Art. 3.L'article 4, alinéa 1er, du même arrêté est complété par la |
| met de zin "Hetzelfde geldt voor de producten gestockeerd op de | phrase « Il en va de même pour les produits stockés sur les parcelles |
| kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG.". | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS. ». |
Art. 4.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 4.L'article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| " Art. 5.§ 1. Tijdens de openingsuren van de apotheek, alsook tijdens |
« Art. 5.§ 1er. Au moins un pharmacien doit être présent dans la |
| de wachtdienst, moet minstens één apotheker in de apotheek of, in | pharmacie ou, le cas échéant, sur la parcelle cadastrale visée à |
| voorkomend geval, op het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § | l'article 16, § 1, de la LEPS, pendant les heures d'ouverture ainsi |
| 1, van de WUG, aanwezig zijn. Indien er uitzonderlijkwijze geen | que pendant le service de garde. Si exceptionnellement aucun |
| apotheker aanwezig is, worden de apotheek en het kadastraal perceel | pharmacien n'est présent, la pharmacie et la parcelle cadastrale visée |
| bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG, gesloten voor de duur van de | à l'article 16, § 1, de la LEPS sont fermées pendant la durée de |
| afwezigheid. | l'absence. |
| § 2. De activiteit bedoeld in artikel 16, § 2 van de WUG kan enkel | § 2. L'activité visée à l'article 16, § 2, de la LEPS ne peut avoir |
| plaatsvinden indien er minstens één apotheker aanwezig is op het | lieu que si au moins un pharmacien est présent sur la parcelle |
| kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2 van de WUG. Indien er | cadastrale visée à l'article 16, § 2 de la LEPS. Si, |
| uitzonderlijkerwijze geen apotheker aanwezig is, wordt de activiteit | exceptionnellement, il n'y a pas de pharmacien présent, l'activité est |
| gestaakt voor de duur van de afwezigheid. | suspendue pour la durée de l'absence. |
| § 3. Wanneer de apotheker(s)-titularis(sen) afwezig is/zijn, moet(en) | § 3. Lorsque le(s) pharmacien(s) titulaire(s) est(sont) absent(s), |
| hij/zij, zonder dat dit iets afdoet aan zijn/hun verantwoordelijkheid, | il(s) doit(doivent), sans que sa(leur) responsabilité ne s'en trouve |
| de modaliteiten voor de delegatie aan zijn/hun adjunct-apotheker(s) of apotheker-vervanger bepalen en zorgen dat de taken die voortvloeien uit zijn/hun verantwoordelijkheid die tijdens zijn/hun afwezigheid moeten worden opgenomen, door zijn/hun adjunct of zijn/hun vervanger worden opgenomen.". Art. 5.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid worden de woorden "en voor zover hun aantal in geen enkel geval drie per aanwezige apotheker overschrijdt" opgeheven; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "Het aantal in het tweede lid bedoelde assistenten is beperkt tot: |
dégagée, préciser à son(leur) adjoint ou son(leur) remplaçant les modalités de délégation et veiller à ce que les tâches découlant de sa/leur responsabilité devant être prises en son(leur) absence, soient assumées par son(leur) adjoint ou son(leur) remplaçant. ». Art. 5.A l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 2 les mots « et que le nombre d'assistants pharmaceutico-techniques ne dépasse en aucun cas trois par pharmacien présent dans la pharmacie » sont abrogés ; 2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le nombre d'assistants visés à l'alinéa 2 est limité à : |
| - drie per apotheker die aanwezig is in de apotheek of op het | - trois par pharmacien présent dans la pharmacie ou sur la parcelle |
| kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG; en | cadastrale visée à l'article 16, § 1er, de la LEPS ; et |
| - drie per apotheker die aanwezig is op het kadastraal perceel bedoeld | - trois par pharmacien présent sur la parcelle cadastrale visée à |
| in artikel 16, § 2, van de WUG.". | l'article 16, § 2, de la LEPS. ». |
Art. 6.Artikel 8, derde lid, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld |
Art. 6.L'article 8, alinéa 3, du même arrêté, est complété par les |
| met de woorden "of buiten de kadastrale percelen bedoeld in artikel | mots « ou en dehors des parcelles cadastrales visées à l'article 16, |
| 16, §§ 1 en 2 van de WUG.". | §§ 1er et 2 de la LEPS. ». |
Art. 7.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk III |
Art. 7.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre III est remplacé |
| vervangen als volgt: "Inzake de toegankelijkheid". | par ce qui suit : « De l'accessibilité ». |
Art. 8.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 8.L'article 9 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 9.De apotheker(s)-titularis(sen) moet(en) altijd over de |
« Art. 9.Le(s) pharmacien(s) titulaire(s) doit (doivent) toujours |
| sleutels van de apotheek en van de gebouwen op de kadastrale percelen | disposer des clés de la pharmacie et des bâtiments sur les parcelles |
| bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG beschikken. | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS. |
| Buiten de openingsuren van de apotheek, en op de momenten dat de | En dehors des heures d'ouverture de la pharmacie, et pendant la |
| apotheek en het kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de | fermeture de l'officine et la parcelle cadastrale visée à l'article |
| WUG gesloten is met toepassing van artikel 5, § 1, heeft niemand | 16, § 1er de la LEPS en vertu de l'article 5, § 1er, nul n'a accès aux |
| toegang tot de lokalen van de apotheek en de lokalen van het | locaux de la pharmacie et la parcelle cadastrale visée à l'article 16, |
| kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG zonder | § 1 de la LEPS sans l'accord du(des) pharmacien(s) titulaire(s). |
| toelating van de apotheker(s)-titularis(sen). | En dehors des heures d'ouverture de la pharmacie, et pendant que |
| Buiten de openingsuren van de apotheek, en op de momenten dat de | |
| activiteiten gestaakt zijn met toepassing van artikel 5, § 2, heeft | l'activité est suspendue en vertu de l'article 5, § 2, nul n'a accès |
| niemand toegang tot de lokalen van het kadastraal perceel bedoeld in | aux locaux de la pharmacie et la parcelle cadastrale visée à l'article |
| artikel 16, § 2, van de WUG zonder toelating van de | 16, § 2 de la LEPS sans l'accord du(des) pharmacien(s) titulaire(s). |
| apotheker(s)-titularis(sen).". | ». |
Art. 9.Artikel 12 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 9.L'article 12 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 22 |
| besluit van 22 maart 2021, wordt vervangen als volgt: | mars 2021, est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 12.§ 1. In de apotheek of op het kadastraal perceel bedoeld in |
« Art. 12.§ 1er. Doivent se trouver à tout moment dans la pharmacie |
| artikel 16, § 1, van de WUG moeten op elk ogenblik aanwezig zijn: | ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er de la LEPS : |
| 1° de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, | 1° les médicaments à usage humain et vétérinaire, les matières |
| grondstoffen en medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in bijlage II | premières et les dispositifs médicaux qui sont repris à l'annexe II du |
| in de bij die bijlage vereiste hoeveelheden; | présent arrêté dans les quantités requises dans cette annexe ; |
| 2° toegang tot het " Therapeutisch Magistraal Formularium" krachtens | 2° accès au "Formulaire Thérapeutique Magistral" en vertu de l'article |
| artikel 2 van de Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964; | 2 de la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964 ; |
| 3° de instrumenten en installaties opgenomen in bijlage III; | 3° les instruments et installations repris à l'annexe III ; |
| 4° het kwaliteitshandboek zoals bedoeld in de Gids voor de goede | 4° le manuel qualité comme visé dans le Guide des bonnes pratiques |
| officinale farmaceutische praktijken, opgenomen in bijlage I. | pharmaceutiques officinales, figurant à l'annexe I. |
| § 2. Op elk kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, § 2, van de WUG | § 2. Sur chaque parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 2, de la |
| is het kwaliteitshandboek bedoeld in § 1, 4°, met betrekking tot de | LEPS, le manuel qualité visé au § 1er, 4°, relatif aux activités y |
| aldaar uitgeoefende activiteiten, op elk ogenblik raadpleegbaar.". | exercées, peut être consulté à tout moment. ». |
Art. 10.In artikel 13, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 10.A l'article 13 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 22 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "en op de kadastrale | 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « et sur les parcelles |
| percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "mogen in de apotheek" en de woorden "niet af te leveren producten"; 2° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "de nodige maatregelen inzake overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten van deze apotheek te nemen" vervangen door de woorden "de nodige maatregelen te nemen inzake overdracht of vernietiging van de stock van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, medische hulpmiddelen, grondstoffen en andere producten van deze apotheek en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG". | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1 et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « peuvent être détenus dans la pharmacie » et les mots « en attente de leur renvoi et destruction » ; 2° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS, » sont insérés entre les mots « de cette pharmacie » et les mots « et cela conformément ». |
Art. 11.In artikel 15 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 11.A l'article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 22 maart 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1° in paragraaf 4 worden de woorden "of op het kadastraal perceel | 1° au paragraphe 4 les mots « ou sur la parcelle cadastrale visée à |
| bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "op | l'article 16, § 1er, de la LEPS » sont insérés entre les mots « en |
| de verpakking van de in de apotheek" en de woorden "bereide | pharmacie » et les mots « lorsque le prescripteur » ; |
| geneesmiddelen"; | |
| 2° in paragraaf 5 worden de woorden "of op het kadastraal perceel | 2° au paragraphe 5 les mots « ou sur la parcelle cadastrale visée à |
| bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG," ingevoegd tussen de woorden | l'article 16, § 1er, de la LEPS » sont insérés entre les mots « |
| "bereid in de apotheek" en de woorden ", alsook hun eventuele | préparés en pharmacie » et les mots « , ainsi que leur éventuel |
| buitenverpakking"; | emballage extérieur » ; |
| 3° in paragraaf 7 worden de woorden "of op het kadastraal perceel | 3° au paragraphe 7 les mots « ou sur la parcelle cadastrale visée à |
| bedoeld in artikel 16, § 1 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden | l'article 16, § 1er de la LEPS » sont insérés entre les mots « préparé |
| "een in de apotheek" en de woorden "bereid geneesmiddel". | en pharmacie » et les mots « une dénomination ». |
Art. 12.In artikel 24 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 12.A l'article 24 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 19 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de eerste zin worden de woorden ",aan gesloten centra" ingevoegd tussen de woorden "aan forensisch psychiatrische centra" en de woorden "en aan opvangcentra voor asielzoekers"; 2° in de bepaling onder 1° wordt de zin "Voor wat de aflevering aan de gesloten centra betreft, wordt de centrumdirecteur of, bij ontstentenis, zijn plaatsvervanger, beschouwd als de gemachtigde van de patiënten die in het gesloten centrum gehuisvest zijn." ingevoegd vóór de zin die begint met de woorden "Voor wat de aflevering aan opvangcentra voor asielzoekers"; 3° in de bepaling onder 2° worden de woorden "het gesloten centrum, " ingevoegd tussen de woorden "strafinrichting," en de woorden "het forensisch psychiatrisch centrum"; 4° in de bepaling onder 3° worden de woorden "van het gesloten centrum," ingevoegd tussen de woorden "de strafinrichting," en de woorden "van het forensisch psychiatrisch centrum". | 19 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la première phrase, les mots « , aux centres fermés » sont insérés entre les mots « aux centres de psychiatrie légale » et les mots « et aux centres d'accueil pour demandeurs d'asile » ; 2° au 1°, la phrase « En ce qui concerne la délivrance aux centres fermés, le directeur du centre ou, en son absence, son remplaçant, est considéré comme étant le mandataire des patients hébergés dans le centre fermé. » est insérée avant la phrase commençant avec les mots « En ce qui concerne la délivrance aux centres d'accueil pour demandeurs d'asile » ; 3° au 2°, les mots « le centre fermé, » sont insérés entre les mots « l'institution pénitentiaire, » et les mots « le centre de psychiatrie légale » ; 4° au 3°, les mots « du centre fermé, » sont insérés entre les mots « de l'institution pénitentiaire, » et les mots « du centre de psychiatrie légale ». |
Art. 13.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 13.A l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 6 september 2017, worden de volgende | 6 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : |
| wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1 worden de woorden "In elke apotheek houdt de | 1° au paragraphe 1er les mots « Dans chaque pharmacie, le pharmacien |
| apotheker, met het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden | tient, en vue de la détection de problèmes liés aux médicaments, à |
| problemen, met behulp van een geïnformatiseerd systeem een register | l'aide d'un système informatique un registre dans lequel il encode les |
| waarin hij de gegevens zoals omschreven in de artikelen 35 tot en met | données telles que décrites aux articles 35 à 37 » sont remplacés par |
| 37 registreert" vervangen door de woorden "Voor elke apotheek, met | les mots « Pour chaque pharmacie, y-compris les parcelles cadastrales |
| inbegrip van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 | visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS, un registre est tenu |
| van de WUG, wordt een register bijgehouden waarin de apotheker, met | dans lequel le pharmacien, en vue de la détection de problèmes liés |
| het oog op het opsporen van geneesmiddelengebonden problemen, met | aux médicaments, à l'aide d'un système informatique, encode les |
| behulp van een geïnformatiseerd systeem de gegevens zoals omschreven | |
| in de artikelen 35 tot en met 37 registreert"; | données telles que décrites aux articles 35 à 37 » ; |
| 2° in paragraaf 2, 2° worden de woorden ", forensisch psychiatrisch | 2° au paragraphe 2, 2°, les mots « , un centre de psychiatrie légale, |
| centrum, gesloten centrum" ingevoegd tussen de woorden "de patiënten | un centre fermé » sont insérés entre les mots « patients admis dans |
| opgenomen in een strafinrichting" en de woorden "of in een | une institution pénitentiaire » et les mots « ou dans un centre |
| opvangcentrum voor asielzoekers"; | d'accueil pour demandeurs d'asile » ; |
| 3° paragraaf 2 wordt aangevuld met een lid, luidende : | 3° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : |
| "Het in § 1 bedoelde register is te allen tijde toegankelijk in de | « Le registre visé au § 1er est accessible à tout moment dans la |
| apotheek en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 | pharmacie et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er |
| van de WUG.". | et 2 de la LEPS. ». |
Art. 14.In artikel 38, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
Art. 14.A l'article 38, alinéa 1er, du même arrêté, les modifications |
| volgende wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 | 1° les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, |
| en § 2, wat de activiteit onder 2° betreft, van de WUG" worden | § 1er et § 2, en ce qui concerne l'activité sous 2°, de la LEPS » sont |
| ingevoegd tussen de woorden "die op dat tijdstip in zijn/hun apotheek" | insérés entre les mots « présents dans sa/leur pharmacie » et les mots |
| en de woorden "voorradig zijn"; | « à ce moment » ; |
| 2° de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ | 2° les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, |
| 1 en 2, van de WUG" worden ingevoegd tussen de woorden "aanwezig in de | §§ 1er et 2, de la LEPS » sont insérés entre les mots « produits |
| apotheek" en de woorden "opgenomen zijn". | présents à la pharmacie » et les mots « sont repris ». |
Art. 15.In artikel 39, § 1, vierde lid, van hetzelfde besluit worden |
Art. 15.Dans l'article 39, paragraphe 1er, alinéa 4, du même arrêté, |
| de woorden ", op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en | les mots « , sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er |
| 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "in de apotheek" en de | et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « dans la pharmacie » et |
| woorden "of de in de archiveringsdienst". | les mots « ou dans le service d'archivage ». |
Art. 16.In hoofdstuk IX van hetzelfde besluit wordt een artikel 46/1 |
Art. 16.Dans le chapitre IX du même arrêté il est inséré un article |
| ingevoegd, luidend als volgt: | 46/1, rédigé comme suit : |
| " Art. 46/1.Artikel 3, § 4, eerste en derde lid, van de wet van 25 |
« Art. 46/1.L'article 3, § 4, alinéas 1er et 3, de la loi du 25 mars |
| maart 1964 op de geneesmiddelen is van toepassing op de medische | 1964 sur les médicaments s'applique aux dispositifs médicaux délivrés |
| hulpmiddelen die met toepassing van dit besluit worden afgeleverd.". | en application du présent arrêté. ». |
Art. 17.In bijlage 1 bij hetzelfde besluit, gewijzigd bij de |
Art. 17.Dans l'annexe 1redu même arrêté, modifiée par les arrêtés |
| koninklijke besluiten van 24 september 2012 en 22 maart 2021, worden | royaux du 24 septembre 2012 et 22 mars 2021, les modifications |
| de volgende wijzigingen aangebracht: | suivantes sont apportées : |
| 1° de vermeldingen onder "B. GLOSSARIUM", negende asterisk, worden | 1° les mentions sous « B. GLOSSAIRE », 13ième astérisque, sont |
| vervangen als volgt: | remplacées comme suit : |
| "* Systeem van kwaliteitsborging in de apotheek en op de kadastrale | « * Système d'assurance de la qualité de la pharmacie et des parcelles |
| percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2 van de WUG: | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS : |
| Geheel aan voorziene en genomen maatregelen dat toelaat zich ervan te | Ensemble de mesures prévues et prises pour s'assurer que la structure, |
| vergewissen dat de structuur en werking van de apotheek en de | le fonctionnement de la pharmacie et les parcelles cadastrales visées |
| kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, § 1 en § 2 van de WUG, en | à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS et l'ensemble des actes |
| alle gestelde farmaceutische handelingen voldoen aan de vereiste | pharmaceutiques posés satisfont aux critères de qualité requis. » ; |
| kwaliteitscriteria."; | |
| 2° in de vermeldingen onder "B. GLOSSARIUM", veertiende asterisk, | 2° au « B. GLOSSAIRE », 6ième astérisque, les mots « et sur les |
| worden de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, | |
| §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "- aanwezig zijn in | parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1 et 2 de la LEPS » |
| de apotheek" en de woorden ", waarvan de vervaldatum vermeld op de | sont insérés entre les mots « dans une pharmacie » et les mots « , ont |
| verpakking overschreden is en die dus niet meer mogen worden | dépassé la date de péremption ». |
| afgeleverd"; | |
| 3° in de vermeldingen onder "D. BASISVEREISTEN", elfde asterisk, | 3° au « D. EXIGENCES DE BASE », 11ième astérisque, les mots « et sur |
| worden de woorden "en op elk kadastraal perceel bedoeld in artikel 16, | chaque parcelle cadastrale visée à l'article 16, §§ 1er et 2 de la |
| §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "in alle apotheken" | LEPS » sont insérés entre les mots « Dans toutes les pharmacies » et |
| en de woorden "elke apotheker zijn verantwoordelijkheid op zich neemt | les mots « , une responsabilité de chaque pharmacien dans la |
| inzake het vastleggen, opvolgen en verbeteren van de kwaliteit van dienstverlening"; | définition, l'évolution et l'amélioration de la qualité de service » ; |
| 4° de vermeldingen onder "E. TOEPASSINGSGEBIEDEN", eerste asterisk, | 4° les mentions sous « E. DOMAINES D'APPLICATION », 1ière astérisque, |
| wordt aangevuld met de woorden "en van de kadastrale percelen bedoeld | sont complétées par les mots « et des parcelles cadastrales visées à |
| in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; | l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » ; |
| 5° in de vermeldingen onder F., 1., "PRINCIPE", wordt de zin "De | 5° au F., 1., « PRINCIPE », la phrase « La pharmacie dispose d'un |
| personnel en nombre suffisant, possédant les qualifications requises | |
| apotheek beschikt over voldoende personeelsleden met de vereiste | et dont les responsabilités sont clairement définies » est complétée |
| kwalificaties" aangevuld met de woorden ", ook op de kadastrale | par les mots « y compris sur les parcelles cadastrales visées à |
| percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; | l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » ; |
| 6° in de vermeldingen onder F., 1., "ALGEMENE REGELS", wordt de zin | 6° au F., 1., « REGLES GENERALES », les mots « et des parcelles |
| "Er vindt regelmatig een zelfevaluatie plaats omtrent alle aspecten | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont |
| van de organisatie van het werk en de werking van de apotheek" | insérés entre les mots « Une autoévaluation de tous les aspects de |
| aangevuld met de woorden "en van de kadastrale percelen bedoeld in | l'organisation du travail et du fonctionnement de la pharmacie » et |
| artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; | les mots « est réalisée régulièrement » ; |
| 7° in de vermeldingen onder F., 2., "PRINCIPE", worden de woorden "en | 7° au F., 2., "PRINCIPE", les mots « et des parcelles cadastrales |
| de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" | visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les |
| ingevoegd tussen de woorden "De lokalen zijn aangepast aan alle | mots « Les locaux sont adaptés à l'ensemble de l'activité de la |
| activiteiten binnen de apotheek" en de woorden "en maken een optimale | pharmacie » et les mots « et permettent un service optimal. » ; |
| dienstverlening mogelijk."; | |
| 8° in de vermeldingen onder F., 2., "ALGEMENE REGELS", worden de | 8° au F., 2., « REGLES GENERALES », les mots « La pharmacie a une |
| woorden "en van de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en | apparence extérieure » sont remplacés par les mots « La pharmacie et |
| 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "Het buitenaanzicht van de | les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la |
| apotheek" en de woorden "is in lijn met de normen van de | LEPS ont une apparence extérieure » ; |
| beroepsethiek."; | |
| 9° in de vermeldingen onder F., 2., "ALGEMENE REGELS", worden de | 9° au F., 2., « REGLES GENERALES », les mots « tant celles de la |
| woorden "zowel van de apotheek als van de kadastrale percelen bedoeld | pharmacie que celles des parcelles cadastrales visées à l'article 16, |
| in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG," ingevoegd tussen de woorden "De | §§ 1er et 2 de la LEPS, » sont insérées entre les mots « Toutes les |
| apotheker kan op alle zones toezicht houden," en de woorden "in het | zones, » et les mots « et en particulier les zones de préparation et |
| bijzonder op de bereidings- en verstrekkingszone"; | de dispensation » ; |
| 10° in de vermeldingen onder F., 2., "ALGEMENE REGELS", worden de | 10° au F., 2., « REGLES GENERALES », les mots « et sur les parcelles |
| woorden "en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont |
| van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "De toegang tot de apotheek" | insérés entre les mots « L'accès des animaux domestiques à la |
| en de woorden "is verboden voor huisdieren"; | pharmacie » et les mots « est interdit » ; |
| 11° in de vermeldingen onder F., 3., "ALGEMENE REGELS", worden de | 11° au F., 3., « REGLES GENERALES », les mots « La pharmacie est |
| woorden "De apotheek is voorzien van aangepaste uitrusting" vervangen | pourvue d'équipements adéquats » sont remplacés par les mots « La |
| door de woorden "De apotheek en de kadastrale percelen bedoeld in | pharmacie et les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er |
| artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG zijn voorzien van aangepaste | et 2 de la LEPS sont pourvues d'équipements adéquats » ; |
| uitrusting"; 12° in de vermeldingen onder F., 3., "ALGEMENE REGELS", wordt de zin | 12° au F., 3., « REGLES GENERALES », la phrase « La pharmacie dispose |
| "De apotheek beschikt over voldoende en beveiligde informatica." | d'un équipement informatique suffisant et sécurisé. » est remplacé par |
| vervangen door de zin "De apotheek en de kadastrale percelen bedoeld | la phrase « La pharmacie et les parcelles cadastrales visées à |
| in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG beschikken over voldoende en | l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS disposent d'un équipement |
| beveiligde informatica."; | informatique suffisant et sécurisé. » ; |
| 13° in de vermeldingen onder F., 3., "ALGEMENE REGELS", worden de | 13° au F., 3., « REGLES GENERALES », les mots « et des parcelles |
| woorden "en de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont |
| van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "De voorziene software zorgt | insérés entre les mots « Le système permet une gestion complète de la |
| voor een volledig beheer van de apotheek" en de woorden "verschaft de | pharmacie » et les mots « , procure la documentation requise » ; |
| nodige documentering"; | |
| 14° in de vermeldingen onder 7.1., "IV REGISTRATIE", worden de woorden | 14° au 7.1., « IV. ENREGISTREMENT », les mots « et sur les parcelles |
| "en binnen de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS, » sont |
| de WUG" ingevoegd tussen de woorden "Het farmaceutische dossier steunt | insérés entre les mots « Le dossier pharmaceutique s'appuie sur un |
| op een geheel aan binnen de apotheek" en de woorden "beschikbare | ensemble de données disponibles à la pharmacie » et les mots « reprend |
| gegevens"; | au moins » ; |
| 15° in de vermeldingen onder 8., "ALGEMENE REGELS" worden de woorden | 15° au 8., « REGLES GENERALES », les mots « ou sur les parcelles |
| "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont |
| WUG" ingevoegd tussen de woorden "Geen enkel vervallen geneesmiddel, | insérés entre les mots « Aucun médicament, matière première ou autre |
| grondstof of ander product mag in de apotheek" en de woorden "worden | produit périmé ne peut être détenu dans la pharmacie » et les mots « |
| bewaard"; | si ce n'est dans un endroit distinct » ; |
| 16° in de vermeldingen onder 10, "ALGEMENE REGELS", worden de woorden | 16° au 10., « REGLES GENERALES », les mots « - la mise à l'écart, le |
| "- de verwijdering, terugzending of vernietiging van de bereidingen en | renvoi ou la destruction des préparations et des conditionnements qui |
| de verpakkingen die nog aanwezig zijn in de apotheek" aangevuld met de | se trouvent encore à la pharmacie » sont complétés par les mots « et |
| woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 | sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la |
| van de WUG"; | LEPS » ; |
| 17° in de vermeldingen onder 11, "PRINCIPE", worden de woorden ", | 17° au 11., « PRINCIPE » les mots « , y compris les parcelles |
| inclusief de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van | cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont |
| de WUG," ingevoegd tussen de woorden "Ze betreft alle facetten en | insérés entre les mots « Elle concerne toutes les composantes et |
| activiteiten met betrekking tot de apotheek" en de woorden "en alle | toutes les activités de la pharmacie » et les mots « , et implique |
| leden van het apotheekteam"; | l'ensemble » ; |
| 18° de vermeldingen onder 11, "ALGEMENE REGELS", tweede asterisk, | 18° au 11., « REGLES GENERALES », le 2ième astérisque est complété par |
| worden aangevuld met de woorden "en op de kadastrale percelen bedoeld | les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ |
| in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; | 1er et 2 de la LEPS » ; |
| 19° in de vermeldingen onder 11, "ALGEMENE REGELS", worden de woorden | 19° au 11., « REGLES GENERALES », les mots « d'établir un bilan de la |
| "een balans op te maken van de kwaliteit binnen de apotheek" aangevuld | |
| met de woorden "en binnen de kadastrale percelen bedoeld in artikel | qualité dans la pharmacie » sont complétés par les mots « et sur les |
| 16, §§ 1 en 2 van de WUG"; | parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » |
| 20° in de vermeldingen onder 12, "PRINCIPE", worden de woorden "en op | ; 20° au 12., "PRINCIPE", les mots « et sur les parcelles cadastrales |
| de kadastrale percelen bedoeld in artikel 16, §§ 1 en 2 van de WUG" | visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les |
| ingevoegd tussen de woorden "De documentering is zowel van toepassing | mots « Elle concerne aussi bien l'approvisionnement, la conservation |
| op de bevoorrading, bewaring en verstrekking van producten die | et la dispensation des produits disponibles dans la pharmacie » et les |
| beschikbaar zijn in de apotheek" en de woorden ", als op het | |
| uitvoeren"; | mots « que la préparation » ; |
| 21° in de vermeldingen onder 12, "DE DOCUMENTEN" worden de woorden | 21° au 12, « LES DOCUMENTS » les mots « et, dans la mesure où cela est |
| "en, voor zover relevant, op de kadastrale percelen bedoeld in artikel | pertinent, sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er |
| 16, §§ 1 en 2 van de WUG" ingevoegd tussen de woorden "Volgende | et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Les documents suivants |
| documenten (procedures, protocollen, verslagen...) zijn aanwezig in de | (procédures, protocoles, rapports, ... ) sont présents à la pharmacie |
| apotheek" en de woorden "en worden ter beschikking". | » et les mots « et tenus à la disposition ». |
Art. 18.In het opschrift van bijlage II bij hetzelfde besluit, |
Art. 18.Dans l'intitulé de l'annexe II du même arrêté, remplacée par |
| vervangen bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018, worden de | l'arrêté royal du 21 mars 2018, les mots « dans les pharmacies » |
| woorden "in de apotheken" vervangen door de woorden "in de apotheek of | doivent être remplacés par les mots « dans la pharmacie ou sur la |
| in het aangrenzend perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG". | parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er de la LEPS ». |
Art. 19.In bijlage III, eerste zin, van hetzelfde besluit, vervangen |
Art. 19.Dans l'annexe III du même arrêté, remplacée par l'arrêté |
| bij het koninklijk besluit van 21 maart 2018, worden de woorden "of in | royal du 21 mars 2018, la phrase « Les instruments et installations |
| het aangrenzend perceel bedoeld in artikel 16, § 1, van de WUG" | suivantes doivent se trouver à tout moment dans chaque pharmacie » |
| ingevoegd tussen de woorden "De volgende instrumenten en de | doit être complétée avec les mots « ou sur la parcelle cadastrale |
| installaties moeten in iedere apotheek" en de woorden "op elk ogenblik | visée à l'article 16, § 1er de la LEPS ». |
| aanwezig zijn". | |
Art. 20.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 december 1997 |
Art. 20.A l'article 2 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif |
| betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de | au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les |
| officina-apothekers gebruikt worden, vervangen bij het koninklijk | |
| besluit van 30 september 2020, wordt het woord "12septies," ingevoegd | pharmaciens d'officine, remplacé par l'arrêté royal du 30 septembre |
| tussen het woord "12bis," en het woord "13". | 2020, le mot « 12septies, » est inséré entre le mot « 12bis, » et le |
Art. 21.In het koninklijk besluit van 16 januari 2022 betreffende de |
mot « 13 ». Art. 21.Dans l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant |
| registratie en spreiding van voor het publiek opengestelde apotheken | l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, |
| en tot opheffing van de koninklijk besluiten van 25 september 1974 | et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant |
| betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het | l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques |
| publiek opengestelde apotheken en van 21 september 2004 betreffende de | ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une |
| overbrenging van een voor het publiek opengestelde apotheek naar een | officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport il est |
| gebouw van een luchthaven wordt een hoofdstuk V/1 ingevoegd, luidende: | inséré un chapitre V/1 rédigé comme suit : |
| "HOOFDSTUK V/ 1. GEDWONGEN SLUITING | « CHAPITRE V/ 1. FERMETURE CONTRAINTE |
Art. 43/1.Onverminderd de straffen voorzien in de artikelen 123 en |
Art. 43/1.Sans préjudice des sanctions prévues aux articles 123 et |
| 131 van de Wet: | 131 de la Loi: |
| 1° kan de Minister of zijn afgevaardigde, indien de | 1° le Ministre ou son délégué peut, si l'autorisation d'exploitation |
| uitbatingsvergunning van een apotheek is geschorst of vernietigd door | d'une officine est suspendue ou annulée par le Conseil d'Etat : |
| de Raad van State: de toezichthoudende ambtenaren van het Agentschap | requérir les fonctionnaires de l'Agence chargés du contrôle et un |
| en een gerechtsdeurwaarder vorderen om over te gaan tot de tijdelijke | huissier de justice, pour procéder à la fermeture temporaire ou |
| of definitieve sluiting van de apotheek; | définitive de l'officine ; |
| 2° zal de Minister of zijn afgevaardigde, indien de Minister of zijn | 2° le Ministre ou son délégué désigne, si le Ministre ou son délégué a |
| afgevaardigde zelf de uitbatingsvergunning heeft geschorst of | lui-même suspendu ou levé l'autorisation d'exploitation conformément |
| opgeheven met toepassing van de artikelen 42, § 2, en 43: de | les articles 42, § 2, et 43, les fonctionnaires de l'Agence pour |
| ambtenaren van het Agentschap aanwijzen om, in voorkomend geval met | |
| vordering van een gerechtsdeurwaarder, over te gaan tot de tijdelijke | procéder à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine, le cas |
| of definitieve sluiting van de apotheek; | échéant en requérant l'intervention d'un huissier de justice; |
| 3° zal de Minister als de uitbatingsvergunning is vervallen met | 3° le Ministre ordonne, si l'autorisation d'exploitation est expirée |
| toepassing van artikel 18, § 4, 1°, van de Wet, en de artikelen 41, § | conformément l'article 18, § 4, 1°, de la Loi, et les articles 41, § |
| 2, 1° en 2°, en 42, § 1, tweede lid, of, na de inwerkingtreding van de | 2, 1° et 2°, et 42, § 1er, alinéa 2, ou, après l'entrée en vigueur de |
| vestigingswet van 17 december 1973 nooit is toegekend: de sluiting van | la loi d'implantation du 17 décembre 1973, n'a jamais été octroyée, la |
| de apotheek bevelen, welke eventueel met vordering van een | fermeture de l'officine, qui éventuellement pourrait être exécutée en |
| gerechtsdeurwaarder, ten uitvoer kan worden gelegd.". | requérant l'intervention d'un huissier de justice. ». |
Art. 22.Dit besluit treedt in werking de dag de dag volgend op de |
Art. 22.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | publication au Moniteur belge. |
Art. 23.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 23.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est |
| heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 18 mei 2022. | Donné à Bruxelles, le 18 mai 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |