18 MAI 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens et l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, § 1er, alinéas 1er à 4, dernièrement modifiés par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 1bis, § 3, modifié par la loi du 20 juin 2013, l'article 3, § 1, dernièrement modifié par la loi du 22 décembre 2008, § 2, inséré par la loi du 1er mai 2006, § 4, alinéa 1er, inséré par la loi du 1er mai 2006, et alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 juin 2013, et l'article 12septies, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019 ;

Vu la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, l'article 7, alinéas 2 et 5, l'article 8, alinéa 4, l'article 10, remplacé par la loi du 30 octobre 2018, l'article 16, § 2, remplacé par la loi du 30 octobre 2018, et l'article 24 ;

Vu la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/05/2022 pub. 20/05/2022 numac 2022041002 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments vétérinaires fermer sur les médicaments vétérinaires, les articles 35 et 50 ;

Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine ;

Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;

Vu l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 29 octobre 2021, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 novembre 2021 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 13 décembre 2021 ;

Vu l'avis 70.862/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 février 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur l'avis des Ministres réunis en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens les modifications suivantes sont apportées : 1° au 1°, modifié par les arrêtés royaux du 22 mars 2021 et 28 avril 2021, les mots "ces locaux font l'objet d' une autorisation accordée en vertu des articles 9 ou 17 de la LEPS pour leur implantation et l'identité du titulaire de cette autorisation est enregistrée en vertu de l'article 9 de la LEPS » sont remplacés par les mots « ces locaux font l'objet d'une autorisation accordée en vertu des articles 9 et 18 de la LEPS pour leur implantation et leur exploitation respectifs et l'identité du titulaire de cette autorisation est enregistrée en vertu des articles 9 et 18 de la LEPS » ;2° au 2°, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les mots « , sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1 et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « , dans une pharmacie ouverte au public » et les mots « ou dans une autre institution » ;3° au 3°, premier tiret, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les mots « l'article 20 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public » sont remplacés par les mots « l'article 33, § 1er, alinéa 1er, 9°, de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport » ;4° au 19°, modifié par les arrêtés royaux du 19 avril 2014 et 30 septembre 2020, les mots « dans un centre fermé, » sont insérés entre les mots « dans une institution pénitentiaire, » et les mots « dans un centre de psychiatrie légale » ;5° l'article, dernièrement modifié par l'arrêté royal du 28 avril 2021, est complété par le 29° rédigé comme suit : « « centre fermé » » : un centre visé à l'article 1er, 3°, de l'arrêté royal du 2 août 2002 fixant le régime et les règles de fonctionnement applicables aux lieux situés sur le territoire belge, gérés par l'Office des étrangers, où un étranger est détenu, mis à la disposition du Gouvernement ou maintenu, en application des dispositions citées dans l'article 74/8, § 1er, de la loi du 15 décembre 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/1980 pub. 12/04/2012 numac 2012000231 source service public federal interieur Loi sur l'accès au territoire, le séjour, l'établissement et l'éloignement des étrangers. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 15/12/1980 pub. 20/12/2007 numac 2007000992 source service public federal interieur Loi sur l'accès au territoire, le séjour, l'établissement et l'éloignement des étrangers. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer sur l'accès au territoire, le séjour, l'établissement et l'éloignement des étrangers.».

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par les mots « , qu'elles aient lieu ou non sur les parcelles visées à l'article 13 ou 16, §§ 1er ou 2, de la LEPS.» ; 2° l'alinéa 3 est complété par les mots « et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS.».

Art. 3.L'article 4, alinéa 1er, du même arrêté est complété par la phrase « Il en va de même pour les produits stockés sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS. ».

Art. 4.L'article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 5.§ 1er. Au moins un pharmacien doit être présent dans la pharmacie ou, le cas échéant, sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1, de la LEPS, pendant les heures d'ouverture ainsi que pendant le service de garde. Si exceptionnellement aucun pharmacien n'est présent, la pharmacie et la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1, de la LEPS sont fermées pendant la durée de l'absence. § 2. L'activité visée à l'article 16, § 2, de la LEPS ne peut avoir lieu que si au moins un pharmacien est présent sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 2 de la LEPS. Si, exceptionnellement, il n'y a pas de pharmacien présent, l'activité est suspendue pour la durée de l'absence. § 3. Lorsque le(s) pharmacien(s) titulaire(s) est(sont) absent(s), il(s) doit(doivent), sans que sa(leur) responsabilité ne s'en trouve dégagée, préciser à son(leur) adjoint ou son(leur) remplaçant les modalités de délégation et veiller à ce que les tâches découlant de sa/leur responsabilité devant être prises en son(leur) absence, soient assumées par son(leur) adjoint ou son(leur) remplaçant. ».

Art. 5.A l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 2 les mots « et que le nombre d'assistants pharmaceutico-techniques ne dépasse en aucun cas trois par pharmacien présent dans la pharmacie » sont abrogés ;2° l'article est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le nombre d'assistants visés à l'alinéa 2 est limité à : - trois par pharmacien présent dans la pharmacie ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er, de la LEPS ;et - trois par pharmacien présent sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 2, de la LEPS. ».

Art. 6.L'article 8, alinéa 3, du même arrêté, est complété par les mots « ou en dehors des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS. ».

Art. 7.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre III est remplacé par ce qui suit : « De l'accessibilité ».

Art. 8.L'article 9 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : «

Art. 9.Le(s) pharmacien(s) titulaire(s) doit (doivent) toujours disposer des clés de la pharmacie et des bâtiments sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS. En dehors des heures d'ouverture de la pharmacie, et pendant la fermeture de l'officine et la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er de la LEPS en vertu de l'article 5, § 1er, nul n'a accès aux locaux de la pharmacie et la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1 de la LEPS sans l'accord du(des) pharmacien(s) titulaire(s).

En dehors des heures d'ouverture de la pharmacie, et pendant que l'activité est suspendue en vertu de l'article 5, § 2, nul n'a accès aux locaux de la pharmacie et la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 2 de la LEPS sans l'accord du(des) pharmacien(s) titulaire(s). ».

Art. 9.L'article 12 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 22 mars 2021, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 12.§ 1er. Doivent se trouver à tout moment dans la pharmacie ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er de la LEPS : 1° les médicaments à usage humain et vétérinaire, les matières premières et les dispositifs médicaux qui sont repris à l'annexe II du présent arrêté dans les quantités requises dans cette annexe ;2° accès au "Formulaire Thérapeutique Magistral" en vertu de l'article 2 de la Loi sur les médicaments du 25 mars 1964 ;3° les instruments et installations repris à l'annexe III ;4° le manuel qualité comme visé dans le Guide des bonnes pratiques pharmaceutiques officinales, figurant à l'annexe I. § 2. Sur chaque parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 2, de la LEPS, le manuel qualité visé au § 1er, 4°, relatif aux activités y exercées, peut être consulté à tout moment. ».

Art. 10.A l'article 13 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1 et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « peuvent être détenus dans la pharmacie » et les mots « en attente de leur renvoi et destruction » ;2° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS, » sont insérés entre les mots « de cette pharmacie » et les mots « et cela conformément ».

Art. 11.A l'article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 4 les mots « ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er, de la LEPS » sont insérés entre les mots « en pharmacie » et les mots « lorsque le prescripteur » ;2° au paragraphe 5 les mots « ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er, de la LEPS » sont insérés entre les mots « préparés en pharmacie » et les mots « , ainsi que leur éventuel emballage extérieur » ;3° au paragraphe 7 les mots « ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er de la LEPS » sont insérés entre les mots « préparé en pharmacie » et les mots « une dénomination ».

Art. 12.A l'article 24 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 19 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la première phrase, les mots « , aux centres fermés » sont insérés entre les mots « aux centres de psychiatrie légale » et les mots « et aux centres d'accueil pour demandeurs d'asile » ;2° au 1°, la phrase « En ce qui concerne la délivrance aux centres fermés, le directeur du centre ou, en son absence, son remplaçant, est considéré comme étant le mandataire des patients hébergés dans le centre fermé.» est insérée avant la phrase commençant avec les mots « En ce qui concerne la délivrance aux centres d'accueil pour demandeurs d'asile » ; 3° au 2°, les mots « le centre fermé, » sont insérés entre les mots « l'institution pénitentiaire, » et les mots « le centre de psychiatrie légale » ;4° au 3°, les mots « du centre fermé, » sont insérés entre les mots « de l'institution pénitentiaire, » et les mots « du centre de psychiatrie légale ».

Art. 13.A l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er les mots « Dans chaque pharmacie, le pharmacien tient, en vue de la détection de problèmes liés aux médicaments, à l'aide d'un système informatique un registre dans lequel il encode les données telles que décrites aux articles 35 à 37 » sont remplacés par les mots « Pour chaque pharmacie, y-compris les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS, un registre est tenu dans lequel le pharmacien, en vue de la détection de problèmes liés aux médicaments, à l'aide d'un système informatique, encode les données telles que décrites aux articles 35 à 37 » ;2° au paragraphe 2, 2°, les mots « , un centre de psychiatrie légale, un centre fermé » sont insérés entre les mots « patients admis dans une institution pénitentiaire » et les mots « ou dans un centre d'accueil pour demandeurs d'asile » ;3° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le registre visé au § 1er est accessible à tout moment dans la pharmacie et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS.».

Art. 14.A l'article 38, alinéa 1er, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, § 1er et § 2, en ce qui concerne l'activité sous 2°, de la LEPS » sont insérés entre les mots « présents dans sa/leur pharmacie » et les mots « à ce moment » ;2° les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2, de la LEPS » sont insérés entre les mots « produits présents à la pharmacie » et les mots « sont repris ».

Art. 15.Dans l'article 39, paragraphe 1er, alinéa 4, du même arrêté, les mots « , sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « dans la pharmacie » et les mots « ou dans le service d'archivage ».

Art. 16.Dans le chapitre IX du même arrêté il est inséré un article 46/1, rédigé comme suit : «

Art. 46/1.L'article 3, § 4, alinéas 1er et 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments s'applique aux dispositifs médicaux délivrés en application du présent arrêté. ».

Art. 17.Dans l'annexe 1redu même arrêté, modifiée par les arrêtés royaux du 24 septembre 2012 et 22 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées : 1° les mentions sous « B.GLOSSAIRE », 13ième astérisque, sont remplacées comme suit : « * Système d'assurance de la qualité de la pharmacie et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS : Ensemble de mesures prévues et prises pour s'assurer que la structure, le fonctionnement de la pharmacie et les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS et l'ensemble des actes pharmaceutiques posés satisfont aux critères de qualité requis. » ; 2° au « B.GLOSSAIRE », 6ième astérisque, les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1 et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « dans une pharmacie » et les mots « , ont dépassé la date de péremption ». 3° au « D.EXIGENCES DE BASE », 11ième astérisque, les mots « et sur chaque parcelle cadastrale visée à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Dans toutes les pharmacies » et les mots « , une responsabilité de chaque pharmacien dans la définition, l'évolution et l'amélioration de la qualité de service » ; 4° les mentions sous « E.DOMAINES D'APPLICATION », 1ière astérisque, sont complétées par les mots « et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » ; 5° au F., 1., « PRINCIPE », la phrase « La pharmacie dispose d'un personnel en nombre suffisant, possédant les qualifications requises et dont les responsabilités sont clairement définies » est complétée par les mots « y compris sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » ; 6° au F., 1., « REGLES GENERALES », les mots « et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Une autoévaluation de tous les aspects de l'organisation du travail et du fonctionnement de la pharmacie » et les mots « est réalisée régulièrement » ; 7° au F., 2., "PRINCIPE", les mots « et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Les locaux sont adaptés à l'ensemble de l'activité de la pharmacie » et les mots « et permettent un service optimal. » ; 8° au F., 2., « REGLES GENERALES », les mots « La pharmacie a une apparence extérieure » sont remplacés par les mots « La pharmacie et les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS ont une apparence extérieure » ; 9° au F., 2., « REGLES GENERALES », les mots « tant celles de la pharmacie que celles des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS, » sont insérées entre les mots « Toutes les zones, » et les mots « et en particulier les zones de préparation et de dispensation » ; 10° au F., 2., « REGLES GENERALES », les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « L'accès des animaux domestiques à la pharmacie » et les mots « est interdit » ; 11° au F., 3., « REGLES GENERALES », les mots « La pharmacie est pourvue d'équipements adéquats » sont remplacés par les mots « La pharmacie et les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS sont pourvues d'équipements adéquats » ; 12° au F., 3., « REGLES GENERALES », la phrase « La pharmacie dispose d'un équipement informatique suffisant et sécurisé. » est remplacé par la phrase « La pharmacie et les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS disposent d'un équipement informatique suffisant et sécurisé. » ; 13° au F., 3., « REGLES GENERALES », les mots « et des parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Le système permet une gestion complète de la pharmacie » et les mots « , procure la documentation requise » ; 14° au 7.1., « IV. ENREGISTREMENT », les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS, » sont insérés entre les mots « Le dossier pharmaceutique s'appuie sur un ensemble de données disponibles à la pharmacie » et les mots « reprend au moins » ; 15° au 8., « REGLES GENERALES », les mots « ou sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Aucun médicament, matière première ou autre produit périmé ne peut être détenu dans la pharmacie » et les mots « si ce n'est dans un endroit distinct » ; 16° au 10., « REGLES GENERALES », les mots « - la mise à l'écart, le renvoi ou la destruction des préparations et des conditionnements qui se trouvent encore à la pharmacie » sont complétés par les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » ; 17° au 11., « PRINCIPE » les mots « , y compris les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Elle concerne toutes les composantes et toutes les activités de la pharmacie » et les mots « , et implique l'ensemble » ; 18° au 11., « REGLES GENERALES », le 2ième astérisque est complété par les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » ; 19° au 11., « REGLES GENERALES », les mots « d'établir un bilan de la qualité dans la pharmacie » sont complétés par les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » ; 20° au 12., "PRINCIPE", les mots « et sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Elle concerne aussi bien l'approvisionnement, la conservation et la dispensation des produits disponibles dans la pharmacie » et les mots « que la préparation » ; 21° au 12, « LES DOCUMENTS » les mots « et, dans la mesure où cela est pertinent, sur les parcelles cadastrales visées à l'article 16, §§ 1er et 2 de la LEPS » sont insérés entre les mots « Les documents suivants (procédures, protocoles, rapports, ... ) sont présents à la pharmacie » et les mots « et tenus à la disposition ».

Art. 18.Dans l'intitulé de l'annexe II du même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 21 mars 2018, les mots « dans les pharmacies » doivent être remplacés par les mots « dans la pharmacie ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er de la LEPS ».

Art. 19.Dans l'annexe III du même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 21 mars 2018, la phrase « Les instruments et installations suivantes doivent se trouver à tout moment dans chaque pharmacie » doit être complétée avec les mots « ou sur la parcelle cadastrale visée à l'article 16, § 1er de la LEPS ».

Art. 20.A l'article 2 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine, remplacé par l'arrêté royal du 30 septembre 2020, le mot « 12septies, » est inséré entre le mot « 12bis, » et le mot « 13 ».

Art. 21.Dans l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport il est inséré un chapitre V/1 rédigé comme suit : « CHAPITRE V/ 1. FERMETURE CONTRAINTE

Art. 43/1.Sans préjudice des sanctions prévues aux articles 123 et 131 de la Loi: 1° le Ministre ou son délégué peut, si l'autorisation d'exploitation d'une officine est suspendue ou annulée par le Conseil d'Etat : requérir les fonctionnaires de l'Agence chargés du contrôle et un huissier de justice, pour procéder à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine ;2° le Ministre ou son délégué désigne, si le Ministre ou son délégué a lui-même suspendu ou levé l'autorisation d'exploitation conformément les articles 42, § 2, et 43, les fonctionnaires de l'Agence pour procéder à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine, le cas échéant en requérant l'intervention d'un huissier de justice;3° le Ministre ordonne, si l'autorisation d'exploitation est expirée conformément l'article 18, § 4, 1°, de la Loi, et les articles 41, § 2, 1° et 2°, et 42, § 1er, alinéa 2, ou, après l'entrée en vigueur de la loi d'implantation du 17 décembre 1973, n'a jamais été octroyée, la fermeture de l'officine, qui éventuellement pourrait être exécutée en requérant l'intervention d'un huissier de justice.».

Art. 22.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Art. 23.Le ministre qui a la Santé Publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 mai 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE .