28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 14/15, derde lid, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 december 2020;

Gelet op advies 69.042/3 van de Raad van State, gegeven op 13 april 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Alle retributies en bijdragen waarvan overeenkomstig artikel 14/15, eerste lid van de van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een betalingsbewijs wordt gevraagd, worden betaalbaar vanaf de ontvangst van een betalingsbericht, met uitzondering van diegene die zijn opgesomd in de bijlage bij dit besluit.

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 28 april 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE

BIJLAGE - Retributies die niet betaalbaar zijn na ontvangst van een betalingsbericht BIJLAGE VII bij de wet van 26 juli 2006 Titel 1. Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen (verder: "Geneesmiddelenwet") Hoofdstuk 1. Aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen (VHB), registratie, verlenging en wijziging van vergunning en registratie, van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie Onderdeel 1. Nationale procedure

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.1.1.1

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, of § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.1.2

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.1.3

Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.1.4

Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.1.5

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.1.6

Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde en vijfde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.1.7

Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen)

Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.1.2.1

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, of 6bis, § 1, zevende of achtste lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.2.2

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.2.3

Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikelen 6, § 1, derde lid of vijfde lid, of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet

Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is

Retribuie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.1.3.1

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.3.2

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.3.3

Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik conform een communautaire monografie van geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.1.3.4

Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, niet conform een communautaire monografie van geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, derde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet

Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen Onderdeel 1. Nationale procedure

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.2.1.1

Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.2.1.2

Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.2.2.1

Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.2.2.2

Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.2.3.1

Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.2.3.2

Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB Onderdeel 1. Nationale procedure 1. Wijzigingen van type IA

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.1.1.1

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.1.3.1.1.2

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering

VII.1.1.3.1.1.3

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.1.3.1.1.4

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering

2. Wijzigingen van type IB

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.1.2.1

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

VII.1.1.3.1.2.2

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

3. Wijzigingen van type II

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.1.3.1

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

VII.1.1.3.1.3.2

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

VII.1.1.3.1.3.3

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

VII.1.1.3.1.3.4

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is 1. Wijzigingen van type IA

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.2.1.1

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.1.3.2.1.2

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering

VII.1.1.3.2.1.3

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.1.3.2.1.4

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen IA van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering

2. Wijzigingen van type IB

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.2.2.1

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

VII.1.1.3.2.2.2

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

3. Wijzigingen van type II

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.2.3.1

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening

VII.1.1.3.2.3.2

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

VII.1.1.3.2.3.3

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

VII.1.1.3.2.3.4

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is 1. Wijzigingen van type IA

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.3.1.1

Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.1.3.3.1.2

Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering

2. Wijzigingen van type IB

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.3.2.1

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

VII.1.1.3.3.2.2

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

3. Wijzigingen van type II

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.3.3.1

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

VII.1.1.3.3.3.2

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

Onderdeel 4. Aanvraag tot administratieve wijziging

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.4.1

Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste lid, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.1.3.4.2

Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste lid via een procedure voor horizontale groepering

Onderdeel 5. Aanvraag tot wijziging van de bijsluiter of de verpakking zonder impact op de SKP

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.1.3.5.1

Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.3.5.2

Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.1.3.5.3

Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1 quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet

Hoofdstuk 2. Aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, het registreren, verlenging en wijziging van de vergunningen en de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie Onderdeel 1. Nationale procedure

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.1.1.1

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet

VII.1.2.1.1.2

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet

VII.1.2.1.1.3

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.2.1.1.4

Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde of vijfde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.2.1.1.5

Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen)

Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.1.2.1

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3), Geneesmiddelenwet

VII.1.2.1.2.2

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid of § 9, Geneesmiddelenwet

Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.1.3.1 -

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet

VII.1.2.1.3.2

Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet

Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.2.1

Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.2.2.2

Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.2.2.3

Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet

Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB Onderdeel 1. Nationale procedure 1. Wijzigingen van type IA

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.1.1.1

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.2.3.1.1.2

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering

2. Wijzigingen van type IB

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.1.2.1

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

3. Wijzigingen van type II

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.1.3.1

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

VII.1.2.3.1.3.2

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling

Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is 1. Wijzigingen van type IA

VII.1.2.3.2.1.1

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.2.3.2.1.2

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering

2. Wijzigingen van type IB

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.2.2.1 -.

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

3. Wijzigingen van type II

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.2.3.1

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een beoogde soort bestemd voor consumptie, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

VII.1.2.3.2.3.2

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is 1. Wijzigingen van type IA

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.3.1.1

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering

VII.1.2.3.3.1.2

Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure voor horizontale groepering

2. Wijzigingen van type IB

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.3.2.1

Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

3. Wijzigingen van type II

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.2.3.3.3.1

Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

VII.1.2.3.3.3.2

Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling

Hoofdstuk 6. Parallelle import van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.1.6.1

Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.6.2

Aanvraag tot verlenging van de goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, nadat de goedkeuring verstreken is, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.6.3

Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.6.4

Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.6.5

Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet

VII.1.6.6

Aanvraag tot het afronden van het dossier na antwoord op de vragen van FAGG met betrekking tot de documenten die noodzakelijk zijn voor het afsluiten van de procedure voor de goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik of van de aanvraag tot wijziging of verlenging van de goedkeuring, later dan de termijn van zes weken opgelegd door FAGG

Titel 2. Retributies voor de toepassing van de wet van 24 februari 1921Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. - Duitse vertaling sluiten Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (verder: "Drugswet") Hoofdstuk 2. Aanvraag voor een `verklaring van geen bezwaar' of bonnenboekje en inspecties voor het invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet van middelen

Retributie

Retributieplichtig feit

VII.2.2.2

De aanvraag voor een boekje van 100 bons, krachtens artikel 1 Drugswet

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE