Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/04/2021
← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten "
Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Arrêté royal portant exécution de l'article 14/15 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 14/15 28 AVRIL 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 14/15 de
van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et fonctionnement de
van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 rélative à la création et fonctionnement
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Gezondheidsproducten, artikel 14/15, derde lid, ingevoegd bij de wet l'article 14/15, alinéa 3, inséré par la loi du 11 mars 2018 et
van 11 maart 2018 en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019; modifié par le loi du 7 avril 2019 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné à 22 décembre 2020 ;
december 2020;
Gelet op advies 69.042/3 van de Raad van State, gegeven op 13 april Vu l'avis 69.042/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 avril 2021, en
2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Alle retributies en bijdragen waarvan overeenkomstig

Article 1er.Toutes les rétributions et contributions, pour lesquelles
artikel 14/15, eerste lid van de van de wet van 20 juli 2006 une preuve de paiement est demandée conformément à l'article 14/15,
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap alinéa 1er de la loi relative à la création et au fonctionnement de
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, een betalingsbewijs wordt
gevraagd, worden betaalbaar vanaf de ontvangst van een l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé deviennent
betalingsbericht, met uitzondering van diegene die zijn opgesomd in de exigibles dès réception d'un avis de paiement, à l'exception de celles
bijlage bij dit besluit. énumérées à l'annexe du présent arrêté.

Art. 2.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 2.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 28 april 2021. Donné à Bruxelles, le 28 avril 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
BIJLAGE - Retributies die niet betaalbaar zijn na ontvangst van een ANNEXE - Redevances non payables à la suite de la réception d'un avis
betalingsbericht de paiement
BIJLAGE VII bij de wet van 26 juli 2006 Annexe VII à la loi du 20 juillet 2006
Titel 1. Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964 Titre 1er. Rétributions pour l'application de la loi du 25 mars 1964
op de geneesmiddelen (verder: "Geneesmiddelenwet") sur les médicaments (ci-après : « Loi sur les médicaments »)
Hoofdstuk 1. Aanvragen van vergunning voor het in de handel brengen (VHB), registratie, verlenging en wijziging van vergunning en registratie, van geneesmiddelen voor menselijk gebruik Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en registratie Onderdeel 1. Nationale procedure Retributie Retributieplichtig feit Chapitre 1er. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'enregistrement, de renouvellement et de modification des AMM et des enregistrements de médicaments à usage humainSection 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et d'enregistrement Sous-section 1ère. Procédure nationale Rétribution Fait générateur
VII.1.1.1.1.1 VII.1.1.1.1.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1, derde nationale, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 1er,
lid, 6bis, § 1, zevende of achtste lid, of § 2 of § 3, al. 7 ou al.8, ou § 2 ou § 3, Loi sur les médicaments
Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.1.2 VII.1.1.1.1.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, nationale, par et en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er à 4, ou §
eerste tot vierde lid, of § 4, Geneesmiddelenwet 4, Loi sur les médicaments
VII.1.1.1.1.3 VII.1.1.1.1.3
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou
of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor extension de gamme d'un médicament à base de plantes à usage humain
menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie van non conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales,
geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure door
en krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § dans le cadre d'une procédure nationale, par et en vertu des articles
2, Geneesmiddelenwet 6, § 1er, al. 3, ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments
VII.1.1.1.1.4 VII.1.1.1.1.4
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou
of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel extension de gamme d'un médicament traditionnel à base de plantes à
voor menselijk gebruik niet conform met een communautaire monografie usage humain, conforme à une monographie communautaire de plantes
van geneeskundige planten, in het kader van een nationale procedure médicinales, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu
door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments
VII.1.1.1.1.5 VII.1.1.1.1.5
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation ou extension de gamme d'un médicament
van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor menselijk gebruik homéopathique à usage humain, dans le cadre d'une procédure
in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en krachtens d'autorisation nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al.
artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet 3, Loi sur les médicaments
VII.1.1.1.1.6 VII.1.1.1.1.6
Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor Demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique à usage humain,
menselijk gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale dans le cadre d'une procédure d'enregistrement simplifiée nationale,
registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde en par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3 et 5, Loi sur les
vijfde lid, Geneesmiddelenwet médicaments
VII.1.1.1.1.7 VII.1.1.1.1.7
Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat Introduction d'un dossier contenant une forme pharmaceutique
die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la
werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution
welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks commun à une série de médicaments de cette nature, par et en vertu de
geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is Retributie Retributieplichtig feit l'article 6, § 1er, al. 5, Loi sur les médicaments, (dossier de référence de souches) Sous-section 2. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné Rétribution Fait générateur
VII.1.1.1.2.1 VII.1.1.1.2.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, of 6bis, § 1, zevende of achtste Etat membre concerné, par et en vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou
lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet 6bis, § 1er, al. 7 ou al. 8, § 2 ou § 3, Loi sur les médicaments
VII.1.1.1.2.2 VII.1.1.1.2.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en Etat membre concerné, par et en vertu de l'article 6bis, § 1er, al. 1er
krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, à 4, ou § 4, Loi sur les médicaments
Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.2.3 VII.1.1.1.2.3
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou
of uitbreiding van het gamma van een kruidengeneesmiddel voor
menselijk gebruik in het kader van een gedecentraliseerde procedure of extension de gamme d'un médicament à base de plantes à usage humain,
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance
lidstaat is, door of krachtens artikelen 6, § 1, derde lid of vijfde mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en
lid, of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is Retribuie Retributieplichtig feit vertu des articles 6, § 1er, al. 3 ou al. 5, ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments Sous-section 3. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence Rétribution Fait générateur
VII.1.1.1.3.1 VII.1.1.1.3.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 1, zevende of achtste Etat membre de référence, par et en vertu des articles 6, § 1er, al.
lid, § 2 of § 3, Geneesmiddelenwet 3, 6bis, § 1er, al. 7ou 8, § 2, ou § 3, Loi sur les médicaments
VII.1.1.1.3.2 VII.1.1.1.3.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6bis, § 1er,
krachtens artikel 6bis, § 1, eerste tot vierde lid, of § 4, al. 1er à 4, ou § 4, Loi sur les médicaments
Geneesmiddelenwet
VII.1.1.1.3.3 VII.1.1.1.3.3
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou
of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel extension de gamme d'un médicament traditionnel à base de plantes à
voor menselijk gebruik conform een communautaire monografie van usage humaine, conforme à une monographie communautaire de plantes
geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde médicinales, dans le cadre d'une procédure décentralisée ou de
procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, vijfde lid of 6bis, § 2, Geneesmiddelenwet référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments
VII.1.1.1.3.4 VII.1.1.1.3.4
Aanvraag van registratie of vergunning voor het in de handel brengen Demande d'enregistrement ou d'autorisation de mise sur le marché ou
of uitbreiding van het gamma van een traditioneel kruidengeneesmiddel extension de gamme d'un médicament à base de plante à usage humain non
voor menselijk gebruik, niet conform een communautaire monografie van conforme à une monographie communautaire de plantes médicinales, dans
geneeskrachtige planten, in het kader van een gedecentraliseerde
procedure of een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de le cadre d'une procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle,
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1, derde lid of lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en vertu des
6bis, § 2, Geneesmiddelenwet Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen Onderdeel 1. Nationale procedure Retributie Retributieplichtig feit articles 6, § 1er, al. 3, 6, § 1er, al. 5 ou 6bis, § 2, Loi sur les médicaments Section 2. Demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché Sous-section 1ère. Procédure nationale Rétribution Fait générateur
VII.1.1.2.1.1 VII.1.1.2.1.1
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur
brengen of uitbreiding van het gamma van een geneesmiddel voor le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une
menselijk gebruik in het kader van een nationale procedure door en
krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2
Geneesmiddelenwet et/ou 3, Loi sur les médicaments
VII.1.1.2.1.2 VII.1.1.2.1.2
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur
brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain, dans le
kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter,
tweede lid en/of derde lid, Geneesmiddelenwet al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la
betrokken Lidstaat is Belgique est Etat membre concerné
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.2.2.1 VII.1.1.2.2.1
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur
brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou
derde lid, Geneesmiddelenwet 3, Loi sur les médicaments
VII.1.1.2.2.2 VII.1.1.2.2.2
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur
brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain dans le
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid est Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter,
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la
referentielidstaat is Belgique est Etat membre de reference
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.2.3.1 VII.1.1.2.3.1
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur
brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik in het kader van le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet et/ou 3, Loi sur les médicaments
VII.1.1.2.3.2 VII.1.1.2.3.2
Hernieuwing van een registratie of vergunning voor het in de handel Renouvellement d'un enregistrement ou d'une autorisation de mise sur
brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik in het le marché d'un médicament à base de plantes à usage humain dans le
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter,
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet al. 2 et/ou 3, Loi sur les médicaments
Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB Section 3. Demandes de modifications d'AMM
Onderdeel 1. Nationale procedure Sous-section 1ère. Procédure nationale
1. Wijzigingen van type IA 1. Modifications de type IA
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.1.1.1 VII.1.1.3.1.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre de la procédure
kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, le cas
de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering échéant via une procédure de groupement vertical
VII.1.1.3.1.1.2 VII.1.1.3.1.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre de la procédure
kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel 13bis van nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, via une
de verordening, via een procedure voor horizontale groepering procédure de groupement horizontal
VII.1.1.3.1.1.3 VII.1.1.3.1.1.3
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en
of krachtens artikel 13bis van de verordening, desgevallend via een vertu de l'article13bis du règlement, le cas échéant via une procédure
procedure voor verticale groepering de groupement vertical
VII.1.1.3.1.1.4 VII.1.1.3.1.1.4
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en
of krachtens artikel 13bis van de verordening, via een procedure voor vertu de l'article13bis du règlement, via une procédure de groupement
horizontale groepering horizontal
2. Wijzigingen van type IB 2. Modifications de type IB
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.1.2.1 VII.1.1.3.1.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel 13ter van nationale, par ou en vertu de l'article 13ter du règlement, le cas
de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, échéant via une procédure de groupement de variations verticales,
horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling horizontales et/ou de répartition des tâches
VII.1.1.3.1.2.2 VII.1.1.3.1.2.2
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en
of krachtens artikel 13ter van de verordening, desgevallend via een vertu de l'article 13ter du règlement, le cas échéant via une
procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of procédure de groupement de variations verticales, horizontales, et/ou
taakverdeling de répartition des tâches
3. Wijzigingen van type II 3. Modifications de type II
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.1.3.1 VII.1.1.3.1.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk sur le marché d'un médicament humaine à usage humain, dans le cadre
gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du
artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de
voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches
VII.1.1.3.1.3.2 VII.1.1.3.1.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une
gebruik, in het kader van een nationale procedure, door of krachtens procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater, du
artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een procedure règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de
voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches
VII.1.1.3.1.3.3 VII.1.1.3.1.3.3
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of Demande de modification de type clinique II de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale procedure, door à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en
of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend via een vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une
procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou
taakverdeling de répartition des tâches
VII.1.1.3.1.3.4 VII.1.1.3.1.3.4
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou
of vergunning voor het in de handel brengen van een l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een à usage humain, dans le cadre d'une procédure nationale, par ou en
nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de vertu de l'article 13quater, du règlement, le cas échéant via une
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou
horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling de répartition des tâches
Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la
betrokken Lidstaat is Belgique est Etat membre concerné
1. Wijzigingen van type IA 1. Modifications de type IA
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.2.1.1 VII.1.1.3.2.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het marché de type d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, membre concerné, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le cas
desgevallend via een procedure voor verticale groepering échéant via une procédure de groupement vertical
VII.1.1.3.2.1.2 VII.1.1.3.2.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het marché d'un médicament humaine, dans le cadre d'une procédure de
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné,
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering groupement horizontal
VII.1.1.3.2.1.3 VII.1.1.3.2.1.3
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en
krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via een procedure vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une procédure de
voor verticale groepering groupement vertical
VII.1.1.3.2.1.4 VII.1.1.3.2.1.4
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de registratie of Demande de modification de type IA de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen IA van een l'autorisation de mise sur le marché IA d'un médicament à base de
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné,
is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, desgevallend via par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de
een procedure voor horizontale groepering groupement horizontal
2. Wijzigingen van type IB 2. Modifications de type IB
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.2.2.1 VII.1.1.3.2.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une procédure
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, concerné, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des
taakverdeling tâches
VII.1.1.3.2.2.2 VII.1.1.3.2.2.2
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de registratie of Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en
krachtens artikel 9 van de verordening, desgevallend via een procedure vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de
voor verticale groepering en/of taakverdeling groupement vertical et/ou de répartition des tâches
3. Wijzigingen van type II 3. Modifications de type II
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.2.3.1 VII.1.1.3.2.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une
gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas
échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition
verordening des tâches
VII.1.1.3.2.3.2 VII.1.1.3.2.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk mise sur le marché d'un médicament à usage humain, dans le cadre d'une
gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
België de betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition
en/of taakverdeling des tâches
VII.1.1.3.2.3.3 VII.1.1.3.2.3.3
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de registratie of Demande de modification de type II clinique de l'enregistrement ou de
vergunning voor het in de handel brengen van een kruidengeneesmiddel l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné, par ou en
krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure
procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling de groupement vertical et/ou de répartition des tâches
VII.1.1.3.2.3.4 VII.1.1.3.2.3.4
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou
of vergunning voor het in de handel brengen van een de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de
kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een plantes à usage humain, dans le cadre d'une procédure de
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné,
is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une
een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle lorsque la
referentielidstaat is Belgique est Etat membre de reference
1. Wijzigingen van type IA 1. Modifications de type IA
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.3.1.1 VII.1.1.3.3.1.1
Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de Demande de modification de l'enregistrement ou de l'autorisation de
handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk mise sur le marché de type IA d'un médicament à usage humain, y
gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van compris d'un médicament à base de plantes, dans le cadre d'une
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, membre de référence, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, le
desgevallend via een procedure voor verticale groepering cas échéant via une procédure de groupement vertical
VII.1.1.3.3.1.2 VII.1.1.3.3.1.2
Aanvraag tot wijziging van de registratie of vergunning voor het in de Demande de modification de l'enregistrement ou de l'autorisation de
handel brengen van het type IA van een geneesmiddel voor menselijk mise sur le marché de type IA d'un médicament à usage humain, y
gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van compris d'un médicament à base de plante, dans le cadre d'une
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, membre de référence, par ou en vertu de l'article 8 du règlement, via
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering une procédure de groupement horizontal
2. Wijzigingen van type IB 2. Modifications de type IB
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.3.2.1 VII.1.1.3.3.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het marché d'un médicament humaine, dans le cadre d'une procédure de
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, référence, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des
taakverdeling tâches
VII.1.1.3.3.2.2 VII.1.1.3.3.2.2
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Demande de modification de type IB de l'enregistrement ou de
de handel brengen van een kruidengeneesmiddel voor menselijk gebruik, l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à base de plantes
à usage humain, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence, par ou en
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une procédure de
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of groupement vertical et/ou de répartition des tâches
taakverdeling
3. Wijzigingen van type II 3. Modifications de type II
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.3.3.1 VII.1.1.3.3.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk sur le marché d'un médicament à usage humain, y compris d'un
gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het kader van médicament à base de plantes, dans le cadre d'une procédure de
een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de référence, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition
en/of taakverdeling des tâches
VII.1.1.3.3.3.2 VII.1.1.3.3.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de registratie Demande de modification de type II analytique de l'enregistrement ou
of vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage
menselijk gebruik, met inbegrip van een kruidengeneesmiddel, in het humain, y compris d'un médicament à base de plantes, dans le cadre
kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 10 van de Etat membre de référence par ou en vertu de l'article 10 du règlement,
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de
en/of taakverdeling répartition des tâches
Onderdeel 4. Aanvraag tot administratieve wijziging Sous-section 4. Demande de modification administrative
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.1.3.4.1 VII.1.1.3.4.1
Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de
of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of l'enregistrement, à savoir une modification du titulaire de l'AMM ou
de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel de l'enregistrement, du rôle linguistique ou du distributeur en gros,
voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste d'un médicament à usage humain, par ou vertu de l'article 6, § 1erquater,
lid, desgevallend via een procedure voor verticale groepering al. 8, le cas échéant via une procédure de groupement vertical
VII.1.1.3.4.2 VII.1.1.3.4.2
Aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché ou de
of registratie, met name een wijziging van de titularis van de VHB of l'enregistrement, à savoir une modification du titulaire de l'AMM ou
de registratie, de taalrol of de groothandelaar van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 6 § 1quater, achtste lid via een procedure voor horizontale groepering Onderdeel 5. Aanvraag tot wijziging van de bijsluiter of de verpakking zonder impact op de SKP Retributie Retributieplichtig feit VII.1.1.3.5.1 de l'enregistrement, du rôle linguistique ou du distributeur en gros, d'un médicament à usage humain, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al. 8, via une procédure de groupement horizontal Sous-section 5. Demande de modification de la notice ou de l'emballage, sans impact sur le RCP Pour l'application de la présente section, l'on entend par « RCP » : le résumé des caractéristiques du produit tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Rétribution Fait générateur VII.1.1.3.5.1
Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een nationale notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre
procedure, door of krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater,
Geneesmiddelenwet al. 8, Loi sur les médicaments
VII.1.1.3.5.2 VII.1.1.3.5.2
Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
krachtens artikel 6, § 1quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater, al.
8, Loi sur les médicaments
VII.1.1.3.5.3 VII.1.1.3.5.3
Aanvraag tot wijziging van een element in verband met de etikettering Demande de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la
of de bijsluiter dat geen verband houdt met de SKP voor een
geneesmiddel voor menselijk gebruik, in het kader van een wederzijdse notice non lié au RCP pour un médicament à usage humain, dans le cadre
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
krachtens artikel 6, § 1 quater, achtste lid, Geneesmiddelenwet Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erquater,
al. 8, Loi sur les médicaments
Hoofdstuk 2. Aanvragen van een vergunning voor het in de handel Chapitre 2. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM),
brengen, het registreren, verlenging en wijziging van de vergunningen d'enregistrement, de renouvellement, de modification des AMM et
en de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enregistrements de médicaments à usage vétérinaire
Deel 1. Aanvraag vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) en Section 1ère. Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) et
registratie d'enregistrement
Onderdeel 1. Nationale procedure Sous-section 1ère. Procédure nationale
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.1.1.1 VII.1.2.1.1.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale,
het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6, §
1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, § 7, of § 8, of par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3, 6bis, § 6, al. 6 ou al.
6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3° ), Loi sur les médicaments
VII.1.2.1.1.2 VII.1.2.1.1.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een nationale procedure door en krachtens artikel 6bis, d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale,
§ 1, vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al. 5, ou § 9, Loi sur les
médicaments
VII.1.2.1.1.3 VII.1.2.1.1.3
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation ou extension de gamme d'un médicament
van het gamma van een homeopatisch geneesmiddel voor diergeneeskundig homéopathique à usage vétérinaire, dans le cadre d'une procédure
gebruik in het kader van een nationale goedkeuringsprocedure door en d'autorisation nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al.
krachtens artikel 6bis, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet 3, Loi sur les médicaments
VII.1.2.1.1.4 VII.1.2.1.1.4
Aanvraag tot registratie van een homeopatisch geneesmiddel voor Demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique à usage
diergeneeskundig gebruik in het kader van een vereenvoudigde nationale vétérinaire, dans le cadre d'une procédure d'enregistrement simplifiée
registratieprocedure door en krachtens artikel 6bis, § 1, derde of nationale, par et en vertu de l'article 6, § 1er, al. 3 et 5, Loi sur
vijfde lid, Geneesmiddelenwet les médicaments
VII.1.2.1.1.5 VII.1.2.1.1.5
Indienen van een dossier dat een bepaalde farmaceutische vorm bevat Introduction d'un dossier contenant une forme pharmaceutique
die gemeenschappelijk is voor een reeks geneesmiddelen die verkregen déterminée commune à une série de médicaments obtenus à partir de la
werden op basis van dezelfde stam(men) of met betrekking tot een ou des mêmes souche(s), ou concernant un type déterminé de dilution
welbepaald type verdunning dat gemeenschappelijk is voor een reeks commun à une série de médicaments de cette nature, par et en vertu de
geneesmiddelen van die aard, door en krachtens artikel 6, § 1,, vijfde lid, Geneesmiddelenwet (referentiedossier stammen) Onderdeel 2. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is Retributie Retributieplichtig feit l'article 6, § 1er, al. 5, Loi sur les médicaments. (dossier de référence de souches) Sous-section 2. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné Rétribution Fait générateur
VII.1.2.1.2.1 VII.1.2.1.2.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, Etat membre concerné, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al. 3,
§ 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3), Geneesmiddelenwet 6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3), Loi sur les
médicaments
VII.1.2.1.2.2 VII.1.2.1.2.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door en Etat membre concerné, par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al.1 à
krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid of § 9, Geneesmiddelenwet Onderdeel 3. Gedecentraliseerde procedure of wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is Retributie Retributieplichtig feit al. 5, ou § 9, Loi sur les médicaments Sous-section 3. Procédure décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de référence Rétribution Fait générateur
VII.1.2.1.3.1 - VII.1.2.1.3.1
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
krachtens artikel 6, § 1, derde lid, 6bis, § 6, zesde of zevende lid, Etat membre de référence, par ou en vertu des articles 6, § 1er, al.
§ 7, of § 8, of 6quater, § 2, 3° ), Geneesmiddelenwet 3,6bis, § 6, al. 6 ou 7, § 7, ou § 8, ou 6quater, § 2, 3° ), Loi sur
les médicaments
VII.1.2.1.3.2 VII.1.2.1.3.2
Aanvraag van vergunning voor het in de handel brengen of uitbreiding Demande d'autorisation de mise sur le marché ou extension de gamme
van het gamma van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure
het kader van een gedecentraliseerde procedure of een wederzijdse décentralisée ou de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door en Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 6bis, § 6, al.
krachtens artikel 6bis, eerste tot vijfde lid, of § 9, Geneesmiddelenwet Deel 2. Aanvraag tot vernieuwing van de vergunningen voor het in de handel brengen Retributie Retributieplichtig feit 1er à al. 5, ou § 9, Loi sur les médicaments Section 2. Demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché Rétribution Fait générateur
VII.1.2.2.1 VII.1.2.2.1
Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure nationale, par
nationale procedure door en krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les
en/of derde lid, Geneesmiddelenwet médicaments
VII.1.2.2.2 VII.1.2.2.2
Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de
is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, référence, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3,
Geneesmiddelenwet Loi sur les médicaments
VII.1.2.2.3 VII.1.2.2.3
Hernieuwing van een vergunning voor het in de handel brengen van een Renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché d'un
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het kader van een médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné,
is, door of krachtens artikel 6, § 1ter, tweede lid en/of derde lid, par ou en vertu de l'article 6, § 1erter, al. 2 et/ou 3, Loi sur les
Geneesmiddelenwet médicaments
Deel 3. Aanvraag tot wijziging VHB Section 3. Demandes de modifications d'AMM
Onderdeel 1. Nationale procedure Sous-section 1ère. Procédure nationale
1. Wijzigingen van type IA 1. Modifications de type IA
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.1.1.1 VII.1.2.3.1.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de de type IA l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre de la procédure
in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, le cas
13bis van de verordening, desgevallend via een procedure voor échéant via une procédure de groupement vertical
verticale groepering
VII.1.2.3.1.1.2 VII.1.2.3.1.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre de la procédure
in het kader van de nationale procedure, door of krachtens artikel nationale, par ou vertu de l'article 13bis du règlement, via une
13bis van de verordening, via een procedure voor horizontale groepering procédure de groupement horizontal
2. Wijzigingen van type IB 2. Modifications de type IB
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.1.2.1 VII.1.2.3.1.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, type IB d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure
in het kader van een nationale procedure, door of krachtens artikel nationale, par ou en vertu de l'article 13ter du règlement, le cas
13ter van de verordening, desgevallend via een procedure voor échéant via une procédure de groupement de variations verticales,
verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling horizontales, et/ou de répartition des tâches
3. Wijzigingen van type II 3. Modifications de type II
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.1.3.1 VII.1.2.3.1.3.1
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor mise sur le marché analytique d'un médicament vétérinaire, dans le
diergeneeskundig gebruik, in het kader van een nationale procedure, cadre d'une procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater
door of krachtens artikel 13quater van de verordening, desgevallend du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de
via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches
en/of taakverdeling
VII.1.2.3.1.3.2 VII.1.2.3.1.3.2
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een sur le marché d'un médicament vétérinaire, y compris l'ajout d'une
beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een espèce cible destinée à la consommation humaine, dans le cadre d'une
nationale procedure, door of krachtens artikel 13quater van de procédure nationale, par ou en vertu de l'article 13quater du
verordening, desgevallend via een procedure voor verticale, horizontale groepering van varianten en/of taakverdeling Onderdeel 2. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken Lidstaat is 1. Wijzigingen van type IA VII.1.2.3.2.1.1 Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de règlement, le cas échéant via une procédure de groupement de variations verticales, horizontales et/ou de répartition des tâches Sous-section 2. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné 1. Modifications de type IA Rétribution Fait générateur VII.1.2.3.2.1.1 Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné,
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, par ou vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant via une
desgevallend via een procedure voor verticale groepering procédure de groupement vertical
VII.1.2.3.2.1.2 VII.1.2.3.2.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de type IA de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné,
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, par ou vertu de l'article 8 du règlement, via une procédure de
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering groupement horizontal
2. Wijzigingen van type IB 2. Modifications de type IB
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.2.2.1 -. VII.1.2.3.2.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, type IB d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre concerné,
betrokken lidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant via une
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches
3. Wijzigingen van type II 3. Modifications de type II
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.2.3.1 VII.1.2.3.2.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Demande de modification de type II clinique de l'autorisation de mise
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een sur le marché d'un médicament vétérinaire, y compris l'ajout d'une
beoogde soort bestemd voor consumptie, in het kader van een espèce cible destinée à la consommation, dans le cadre d'une procédure
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre
is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant
een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches
VII.1.2.3.2.3.2 VII.1.2.3.2.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Demande de modification de type II analytique de l'autorisation de
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor
diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une
erkenningsprocedure indien België de betrokken lidstaat is, door of procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat
krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een membre concerné, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas
procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches
Onderdeel 3. Wederzijdse erkenningsprocedure indien België de Sous-section 3. Procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la
referentielidstaat is Belgique est Etat membre de référence
1. Wijzigingen van type IA 1. Modifications de type IA
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.3.1.1 VII.1.2.3.3.1.1
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, référence, par ou vertu de l'article 8 du règlement, le cas échéant
desgevallend via een procedure voor verticale groepering via une procédure de groupement vertical
VII.1.2.3.3.1.2 VII.1.2.3.3.1.2
Aanvraag tot wijziging van het type IA van de vergunning voor het in Demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché de
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, type IA d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 8 van de verordening, référence,, par ou vertu de l'article 8 du règlement, via une
desgevallend via een procedure voor horizontale groepering procédure de groupement horizontal
2. Wijzigingen van type IB 2. Modifications de type IB
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.3.2.1 VII.1.2.3.3.2.1
Aanvraag tot wijziging van het type IB van de vergunning voor het in Demande de modification de type IB de l'autorisation de mise sur le
de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, marché d'un médicament vétérinaire, dans le cadre d'une procédure de
in het kader van een wederzijdse erkenningsprocedure indien België de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique est Etat membre de
referentielidstaat is, door of krachtens artikel 9 van de verordening, référence par ou en vertu de l'article 9 du règlement, le cas échéant
desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des
taakverdeling tâches
3. Wijzigingen van type II 3. Modifications de type II
Retributie Rétribution
Retributieplichtig feit Fait générateur
VII.1.2.3.3.3.1 VII.1.2.3.3.3.1
Aanvraag tot wijziging van het klinische type II van de vergunning Demande de modification clinique de l'autorisation de mise sur le
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor marché de type II clinique d'un médicament vétérinaire, y compris
diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het toevoegen van een
beoogde soort bestemd voor menselijke consumptie, in het kader van een l'ajout d'une espèce cible destinée à la consommation humaine, dans le
wederzijdse erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique
is, door of krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 10 du
een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical
et/ou de répartition des tâches
VII.1.2.3.3.3.2 VII.1.2.3.3.3.2
Aanvraag tot wijziging van het analytische type II van de vergunning Demande de modification analytique de l'autorisation de mise sur le
voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor marché de type II analytique d'un médicament vétérinaire, dans le
diergeneeskundig gebruik, in het kader van een wederzijdse
erkenningsprocedure indien België de referentielidstaat is, door of cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, lorsque la Belgique
krachtens artikel 10 van de verordening, desgevallend via een procedure voor verticale groepering en/of taakverdeling Hoofdstuk 6. Parallelle import van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Retributie Retributieplichtig feit est Etat membre de référence, par ou en vertu de l'article 10 du règlement, le cas échéant via une procédure de groupement vertical et/ou de répartition des tâches Chapitre 6. Importation parallèle de médicaments à usage humain et vétérinaire Rétribution Fait générateur
VII.1.6.1 VII.1.6.1
Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een Demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage
geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel 12ter, humain, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les
§ 1, derde lid, Geneesmiddelenwet médicaments
VII.1.6.2 VII.1.6.2
Aanvraag tot verlenging van de goedkeuring voor de parallelle import Demande de renouvellement d'autorisation d'importation parallèle d'un
van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, nadat de goedkeuring médicament humaine, lorsque l'autorisation est arrivée à son terme,
verstreken is, door of krachtens artikel 12ter, § 1, derde lid, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur les
Geneesmiddelenwet médicament
VII.1.6.3 VII.1.6.3
Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van Demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle d'un
een geneesmiddel voor menselijk gebruik, door of krachtens artikel médicament humaine, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3,
12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet Loi sur les médicaments
VII.1.6.4 VII.1.6.4
Aanvraag tot goedkeuring voor de parallelle import van een
geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens artikel Demande d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament
12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet vétérinaire, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al. 3, Loi sur
les médicaments
VII.1.6.5 VII.1.6.5
Aanvraag tot wijziging van de goedkeuring van de parallelle import van Demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle d'un
een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, door of krachtens médicament vétérinaire, par ou en vertu de l'article 12ter, § 1er, al.
artikel 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet 3, Loi sur les médicaments
VII.1.6.6 VII.1.6.6
Aanvraag tot het afronden van het dossier na antwoord op de vragen van Demande de finalisation du dossier après réponse aux questions de
FAGG met betrekking tot de documenten die noodzakelijk zijn voor het afsluiten van de procedure voor de goedkeuring voor de parallelle import van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik of van de aanvraag tot wijziging of verlenging van de goedkeuring, later dan de termijn van zes weken opgelegd door FAGG Titel 2. Retributies voor de toepassing van de wet van 24 februari 1921 Wet betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen (verder: "Drugswet") Hoofdstuk 2. Aanvraag voor een `verklaring van geen bezwaar' of bonnenboekje en inspecties voor het invoeren, uitvoeren, vervoeren, vervaardigen, produceren, in bezit hebben, verkopen of te koop aanbieden, leveren, afleveren of aanschaffen, onder bezwarende titel of om niet van middelen Retributie Retributieplichtig feit VII.2.2.2 De aanvraag voor een boekje van 100 bons, krachtens artikel 1 Drugswet FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, l'AFMPS relatives aux documents nécessaires à la clôture de la procédure d'autorisation d'importation parallèle d'un médicament à usage humain ou vétérinaire ou de la demande de modification ou renouvellement de l'autorisation, au-déla du délai de six semaines imposé par l'AFMPS Titre 2. Rétributions en application de l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et de substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes (ci-après « loi sur les drogues ») Chapitre 2. Demande d'une "déclaration de non-objection" ou carnet de bons et inspections pour l'importation, l'exportation, le transport, la fabrication, la production, la détention, la vente ou l'offre en vente, la fourniture, la délivrance ou l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, de produits Rétribution Fait générateur VII.2.2.2 La demande d'un carnet de 100 bons en vertu de l'article 1 « loi sur les drogues » PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
^