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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 28/04/2021
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Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5
Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive
van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no
(EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et
93/42/EEG van de Raad; 93/42/CEE ;
Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5
Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et
in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la
Besluit 2010/227/EU van de Commissie, hoofdstuk IV; Commission, chapitre IV ;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet ; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen, artikelen 1bis, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, articles 1erbis, § 3,
3, 3, § 4, 6, § 1, derde en vierde lid, 12sexies, § 1, vijfde lid, 3, § 4, 6, § 1er, alinéas 3 et 4, 12sexies, § 1er, alinéa 5, 12septies
12septies; ;
Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux,
hulpmiddelen, artikel 50, derde lid; article 50, alinéa 3 ;
Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux,
hulpmiddelen, artikel 63, § 2, eerste lid; article 63, § 2, alinéa 1er ;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux
actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; implantables actifs ;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ; de diagnostic in vitro ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; humain et vétérinaire ;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les
onderrichtingen voor de apothekers; pharmaciens ;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende Vu l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15
uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;
hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de Vu l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un
notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des
van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen; distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 février 2021;
februari 2021;
Gelet op het advies nr. 68.925/3 van de Raad van State, gegeven op 14 Vu l'avis n° 68.925/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2021, en
april 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit
van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische CHAPITRE 1er. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997
hulpmiddelen relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

Artikel 1.De artikelen 1, 3 tot 7, 9 tot 10bis, 10quater tot 11bis/1,

Article 1er.Les articles 1, 3 à 7, 9 à 10bis, 10quater à 11bis/1, 14,
14, 16 tot 18 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende 16 à 18 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs
de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgeheven. médicaux implantables actifs sont abrogés.

Art. 2.Aan artikel 12 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het

Art. 2.A l'article 12 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux
koninklijk besluit van 3 februari 2015, het koninklijk besluit van 15
november 2017 en het koninklijk besluit van 18 november 2019, worden du 3 février 2015, du 15 novembre 2017 et du 18 novembre 2019, les
de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1) Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1. De fabrikant of zijn 1) Le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er. Le fabricant
mandataris zijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des
brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I,
I, IIa, IIb en III : IIa, IIb ou III :
1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken 1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de
de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou
geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé
gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker; d'un patient ou d'un utilisateur;
2° elke reden van technische of medische aard in verband met de 2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au 1°, et
in 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des
fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid."; dispositifs appartenant au même type. » ;
2) Paragraaf 2 wordt opgeheven; 2) Le paragraphe 2 est abrogé ;
3) In paragraaf 4 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 14 van dit besluit" opgeheven. 3) Au paragraphe 4, les mots « sans préjudice de l'article 14 du présent arrêté » sont supprimés.

Art. 3.In artikel 15 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het

Art. 3.A l'article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° de paragrafen 1 en 2 worden opgeheven ; 1° les paragraphes 1 et 2 sont abrogés ;
2° in paragraaf 3 worden de woorden « de criteria bepaald in § 2 » 2° au paragraphe 3, les mots « aux critères visés au § 2 » sont
vervangen door de woorden "de criteria bepaald in bijlage VIII". remplacés par les mots « aux critères visés à l'annexe VIII ».

Art. 4.De bijlagen I tot V en IX van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 4.Les annexes I à V et IX du même arrêté sont abrogées.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het koninklijk besluit
van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999
relatif aux dispositifs médicaux

Art. 5.De artikelen 1 tot 8 en 9bis tot 9quinquies van het koninklijk

Art. 5.Les articles 1 à 8, et 9bis à 9quinquies de l'arrêté royal du
besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen worden opgeheven. 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux sont abrogés.

Art. 6.In artikel 10bis van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 6.A l'article 10bis du même arrêté, modifié par les arrêtés
koninklijk besluit van 15 november 2017 en het koninklijk besluit van royaux du 15 novembre 2017 et du 19 décembre 2019, les paragraphes 2,
19 december 2018, worden de paragrafen 2, 2/1 en 5 opgeheven. 2/1 et 5 sont abrogés.

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de volgende

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées:
1) Paragraaf 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 1) Le paragraphe 1er, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 2009,
2009, het koninklijk besluit van 3 februari 2015 en het koninklijk du 3 février 2015 et du 15 novembre 2017, est remplacé comme suit : «
besluit van 15 november 2017, wordt vervangen als volgt : " § 1. De § 1er. Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer
fabrikant of zijn mandatariszijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux
in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van
de klassen I, IIa, IIb en III : dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III :
1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken 1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques
en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de
de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou
geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé
gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker; d'un patient ou d'un utilisateur;
2° elke reden van technische of medische aard in verband met de 2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques
kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au § 1er,
in § 1, 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le
de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid."; fabricant des dispositifs appartenant au même type. » ;
2) Paragraaf 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart 2) Le paragraphe 2, modifié par les arrêté royaux du 17 mars 2009, du
2009, het koninklijk besluit van 1 september 2011 en het koninklijk
besluit van 3 februari 2015, wordt opgeheven. 1er septembre 2011 et du 3 février 2015, est abrogé.
3) In paragraaf 3 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 13 van dit besluit" opgeheven. 3) Au paragraphe 3, les mots « sans préjudice de l'article 13 du présent arrêté » sont supprimés.

Art. 8.De artikelen 13 tot 15 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 8.Les articles 13 à 15 du même arrêté sont abrogés.

Art. 9.In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 9.A l'article 16 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées :
1° paragraaf 1 wordt opgeheven 1° le paragraphe 1er est abrogé ;
2° in paragraaf 2 worden het eerste en het derde lid opgeheven. 2° au paragraphe 2, les alinéas 1 et 3 sont abrogés.

Art. 10.De artikelen 17 tot 21 van hetzelfde besluit worden

Art. 10.Les articles 17 à 21 du même arrêté sont abrogés.
opgeheven.

Art. 11.De bijlagen I tot VII, XII en XIV van hetzelfde besluit

Art. 11.Les annexes I à VII, XII et XIV du même arrêté sont abrogées.
worden opgeheven.
HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 14 novembre 2001
2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor invitro-diagnostiek relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 12.In artikel 13 van het koninklijk besluit van 14 november 2001

Art. 12.A l'article 13 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif
betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié par l'arrêté
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, worden de royal du 21 juillet 2017, les modifications sont apportées :
volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1 wordt opgeheven ; 1° le paragraphe 1er est abrogé ;
2° in paragraaf 2 worden het eerste en derde lid opgeheven. 2° au paragraphe 2, les alinéas 1 et 3 sont abrogés.
HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
2006 betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire
gebruik

Art. 13.In bijlage I, deel I, module 3, 3.2, van het koninklijk

Art. 13.A l'annexe I, partie I, module 3, 3.2, de l'arrêté royal du
besluit van 14 december 2006 betreffende de geneesmiddelen voor 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et
menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt (12) vervangen door vétérinaire, le (12) est remplacé par ce qui suit :
hetgeen volgt : (12) Wanneer, bij toepassing van artikel 1, paragraaf 8, of van (12) Lorsque, en application de l'article 1er, paragraphe 8, deuxième
artikel 1, paragraaf 9, tweede lid van Verordening (EU) 2017/745 van alinéa, ou de l'article 1er, paragraphe 9, deuxième alinéa, du
het Europees Parlement en van de Raad, een product geregeld wordt door règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, un
dit besluit, bevat het aanvraagdossier van een vergunning voor het in produit est régi par le présent arrêté, le dossier de demande
de handel brengen, voor zover deze beschikbaar zijn, de resultaten van d'autorisation de mise sur le marché contient, si ces données sont
de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de disponibles, les résultats de l'évaluation de la conformité de la
desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I partie constituant le dispositif avec les exigences générales en
bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit
de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie règlement, contenus dans la déclaration de conformité UE du fabricant
afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering ou dans le certificat délivré par un organisme notifié autorisant le
op het medische hulpmiddel aan te brengen. fabricant à apposer le marquage CE sur le dispositif médical.
Wanneer het dossier de resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen.". HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit Lorsque le dossier ne contient pas les résultats de l'évaluation de la conformité visés au premier alinéa et que l'évaluation de la conformité du dispositif, s'il est utilisé séparément, requiert l'intervention d'un organisme notifié en vertu du règlement (UE) 2017/745, l'autorité exige du demandeur qu'il fournisse un avis sur la conformité de la partie constituant le dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit règlement, émis par un organisme notifié désigné conformément audit règlement pour le type de dispositif en question. ».
van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009
portant instructions pour les pharmaciens

Art. 14.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009

Art. 14.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant
houdende onderrichtingen voor de apothekers, worden de volgende instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1) In 1°, worden de woorden "bedoeld in bijlage 13, punt 1 van het 1) Au 1°, les mots « visés à l'annexe 13, point 1 de l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux » sont supprimés ;
hulpmiddelen" opgeheven;
2) 11° wordt vervangen door hetgeen volgt : 2) Le 11° est remplacé par ce qui suit :
"11° "medisch hulpmiddel" : elk hulpmiddel bedoeld in artikel 2, 1) en « 11° « dispositif médical » : tout dispositif visé à l'article 2, 1)
2), van de Verordening (EU)2017/745 van het Europees Parlement en de et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil
Raad van 5 april 2017 betreffende de medische hulpmiddelen, evenals de du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que les
producten zonder medisch doeleind waarvan de lijst is opgenomen in produits n'ayant pas de destination médicale, dont la liste figure à
bijlage XVI van dezelfde verordening;". l'annexe XVI du même règlement ; ».

Art. 15.In artikel 29, eerste lid, eerste zin, van hetzelfde besluit,

Art. 15.A l'article 29, alinéa 1, première phrase, du même arrêté,
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 december 2018, worden de modifié par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, les mots "visés à
woorden « bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot 1.5 en 1.7 van
voornoemd koninklijk besluit van 18 maart 1999" opgeheven. l'annexe XIII, points 1.1 à 1.5 et 1.7 de l'arrêté royal du 18 mars
1999 susmentionné » sont supprimés.
HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 3 février 2015 portant
2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs
betrekking tot medische hulpmiddelen médicaux

Art. 16.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015

Art. 16.L' article 1er de l'arrêté royal du 3 février 2015 portant
houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs
medische hulpmiddelen wordt opgeheven. médicaux est abrogé.
HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november CHAPITRE 7. - Modification de l'arrêté royal du 15 novembre 2017
2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à
en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs
hulpmiddelen médicaux

Art. 17.Het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november 2017

Art. 17.L'intitulé de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la
betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de notification d'un point de contact matériovigilance et à
registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs
hulpmiddelen wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit van 15 médicaux est remplacé par ce qui suit : "arrêté royal du 15 novembre
november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux
ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux".
hulpmiddelen".

Art. 18.Artikel 1, § 1, wordt vervangen als volgt:

Art. 18.L'article 1, § 1er, est remplacé par ce qui suit:
"Artikel 1: § 1. Dit besluit is van toepassing op medische " Article 1er. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs
hulpmiddelen in de zin van artikel 2, 1) en 2), van Verordening (EU) médicaux au sens de l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745
2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux
betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement
2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les
1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, aux produits n'ayant
van de Raad, op de producten bedoeld in bijlage XVI van dezelfde pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement, et
verordening, evenals op de medische hulpmiddelen voor
invitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er,
koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische § 2, 2°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs
hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hierna "hulpmiddelen" genoemd.". médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés "dispositifs".".

Art. 19.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 19.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées:
1) 2° en 3° worden opgeheven; 1) le 2° et le 3° sont abrogés;
2) 5° wordt vervangen als volgt: " 5° "ernstig incident": een ernstig 2) le 5° est remplacé par ce qui suit : " 5° "incident grave" : tout
incident als gedefinieerd in artikel 2, 65), van Verordening (EU) incident grave tel que défini à l'article 2, 65) du règlement (UE)
2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif
betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le
2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et
1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et visé à
van de Raad, en bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van hetzelfde l'article 87, paragraphe 1, a), du même règlement ainsi qu'un incident
Verordening evenals een incident zoals bedoeld in het koninklijk
besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor tel que visé à l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux
in-vitro diagnostiek ;"; dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; ».
3) een 6°, wordt bijgevoegd, luidend als volgt : un 6° est ajouté et rédigé comme suit :
"6° `verordening" : de verordeningen (EU) 2017/745 van het Europees « 6° « règlement » : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen
Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux,
hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le
nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad. 90/385/CEE et 93/42/CEE ; ».

Art. 20.De artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt

Art. 20.L'article 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
: " Art. 3. § 1. Het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt, «

Art. 3.§ 1er . L'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés,
beschikt over een contactpunt "materiovigilantie". dispose d'un point de contact " matériovigilance " .
De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor L'identité et les données de contact de la personne responsable du
het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces
gegevens, worden aan het FAGG gemeld. données, sont notifiées à l'AFMPS.
De in lid 2 bedoelde persoon oefent een functie uit in het ziekenhuis, La personne visée à l'alinéa 2 exerce, au sein de l'hôpital, une
zodat zij de in paragraaf 2 bedoelde taken adequaat kan uitvoeren. fonction lui permettant de remplir adéquatement les tâches mentionnées
§ 2. Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen; 3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; au paragraphe 2. § 2. Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs; 3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance;
6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de 6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux
betrokken gebruikers.". utilisateurs concernés. ».

Art. 21.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk 3

Art. 21.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 3 est remplacé
vervangen als volgt: par ce qui suit :
"Hoofdstuk 3 - Registratie van distributeurs bij het FAGG". " Chapitre 3 - L'enregistrement des distributeurs auprès de l'AFMPS ".

Art. 22.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 22.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht: sont apportées :
1) In paragraaf 1, eerste en tweede lid, worden de woorden "en de 1) Au paragraphe 1er, alinéas 1 et 2, les mots "et les exportateurs"
uitvoerders" opgeheven; sont supprimés;
2) In paragraaf 1, tweede lid, 2°, worden de woorden "op grond van de 2) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, les mots "et exportateurs en vertu
koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs" sont supprimés et
aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen" remplacés par les mots " en vertu du règlement ou, le cas échéant, de
opgeheven en vervangen door de woorden "op grond van de verordeningen
of, desgevallend, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de
betreffende de medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek "; diagnostic in vitro ";
3) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 3° vervangen als volgt: "3° het 3) Au paragraphe 1er, alinéa 2, le 3° est remplacé par ce qui suit :
type gedistribueerde hulpmiddelen;"; "3° le type de dispositifs distribués ; » ;
4) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 4° vervangen als volgt: "4° in 4) Au paragraphe 1er, alinéa 2, le 4° est remplacé par ce qui suit :
voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde hulpmiddelen "4° le cas échéant, la classification des dispositifs distribués
volgens bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 suivant l'Annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux
betreffende medische hulpmiddelen, of volgens bijlage VIII van de dispositifs médicaux, ou suivant l'annexe VIII du règlement 2017/745
voornoemde verordening 2017/745;"; précité;" ;
5) In paragraaf 1, tweede lid, 5) worden de woorden "of uitgevoerde" 5) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 5°, les mots "ou exportés" sont
opgeheven; supprimés;
6) In paragraaf 1, tweede lid, 6°, worden de woorden "of uitvoeren" 6) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 6°, les mots " ou exportent" sont
opgeheven; supprimés;
7) In paragraaf 1, tweede lid, 7°, worden de woorden "of uitvoer en, 7) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 7°, les mots "ou l'exportation, ainsi
in voorkomend geval, de identiteit en de contactgegevens van de in que, le cas échéant, l'identité et les données de contact de la
artikel 3 bedoelde persoon" opgeheven; personne visée à l'article 3" sont supprimés ;
8) In paragraaf 2 worden de woorden "of uitvoerder" opgeheven. 8) Au paragraphe 2, les mots "ou l'exportateur" sont supprimés.
HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen CHAPITRE 8. - Dispositions finales

Art. 23.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 23.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.

Art. 24.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021.

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021.
Gegeven te Brussel, 28 april 2021. Donné à Bruxelles, le 28 avril 2021.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé Publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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