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| Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 13 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffingvan diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie; | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 13 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; |
| Gelet op artikel 108 van de Grondwet; | Vu l'article 108 de la Constitution ; |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, articles |
| gebruik, artikelen 1bis, § 3, en 12septies; | 1bis, § 3, et 12septies ; |
| Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische | Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikelen 2, § 3, 17, tweede lid, 26, tweede lid, 63, § 2; | articles 2, § 3, 17, alinéa 2, 26, alinéa 2, 63, § 2 ; |
| Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen | Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de |
| voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 2, tweede lid, 62, § 2, tweede lid; | diagnostic in vitro, articles 2, alinéa 2, 62, § 2, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la |
| afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en | préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des |
| bloedderivaten van menselijke oorsprong; | dérivés du sang d'origine humaine ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux |
| actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; | implantables actifs ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; |
| medische hulpmiddelen; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux |
| medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; | de diagnostic in vitro ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un |
| notificatie van een contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen | point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à |
| en de registratie van de distributeurs van medische hulpmiddelen; | l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux ; |
| Gelet op koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet | Vu l'arrêté royal du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 |
| van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen; | décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 5 mei 2022; | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 mai 2022 ; |
| Gelet op het advies nr. 71.844/1/V van de Raad van State, gegeven op | |
| 23 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | Vu l'avis n° 71.844/1/V du Conseil d'Etat, donné le 23 août 2022, en |
| van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
| HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 | CHAPITRE 1. - Modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif |
| betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | du sang et des dérivés du sang d'origine humaine |
Artikel 1.In bijlage 8, punt 4.1.9, van het koninklijk besluit van 4 |
Article 1er.Dans l'annexe 8, point 4.1.9, de l'arrêté royal du 4 |
| april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de | avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation |
| terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong | et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, |
| worden de woorden "van de richtlijn van de Raad 93/42/EEG voor | les mots « de la directive 93/42/CEE du Conseil, pour les dispositifs |
| medische hulpmiddelen en richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement | médicaux, et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du |
| en van de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor | Conseil, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont |
| in-vitrodiagnostiek" vervangen door de woorden " van Verordening (EU) | remplacés par les mots « du règlement (UE) 2017/745 du Parlement |
| 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 | européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs |
| betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn | médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no |
| 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. | 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives |
| 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG | du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, pour les dispositifs médicaux et |
| van de Raad voor medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 | le règlement 2017/746 (UE) du Parlement européen et du Conseil du 5 |
| van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende | avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van | abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la |
| Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie voor | Commission, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ». |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek". | |
| HOOFDSTUK 2. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 | CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 |
| betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen | relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs |
Art. 2.Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
Art. 2.L'article 8 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux |
| betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen wordt opgeheven. | dispositifs médicaux implantables actifs est abrogé. |
Art. 3.Bijlagen VI en VII van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
Art. 3.Les annexes VI et VII du même arrêté sont abrogées. |
| HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif |
| betreffende de medische hulpmiddelen | aux dispositifs médicaux |
Art. 4.Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
Art. 4.L'article 9 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux |
| betreffende de medische hulpmiddelen wordt opgeheven. | dispositifs médicaux est abrogé. |
Art. 5.Bijlagen VIII en X van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
Art. 5.Les annexes VIII et X du même arrêté sont abrogées. |
| HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november | CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 |
| 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
Art. 6.Artikelen 4/1 tot en met 4/3 van het koninklijk besluit van 14 |
Art. 6.Les articles 4/1 à 4/3 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 |
| november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden opgeheven. | relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont abrogés. |
Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt opgeheven. |
Art. 7.L'article 5 du même arrêté est abrogé. |
Art. 8.In artikel 6 van hetzelfde besluit, paragrafen 1 tot en met 6, |
Art. 8.Dans l'article 6 du même arrêté, les paragraphes 1 à 6, et 8 à |
| en 8 tot en met 12, worden opgeheven. | 12, sont abrogés. |
Art. 9.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 9.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 21 juli 2017, van 28 maart 2018 en van 18 | 21 juillet 2017, du 28 mars 2018 et du 18 novembre 2019, les |
| november 2019, worden paragraaf 2 tot 7 opgeheven. | paragraphes 2 à 7 sont abrogés. |
Art. 10.In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Art. 10.Dans l'article 13 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 21 juli 2017 en van 28 april 2021, worden de | du 21 juillet 2017 et du 28 avril 2021, les modifications suivantes |
| volgende wijzigingen aangebracht: | sont apportées : |
| 1) § 2, eerste lid, wordt opgeheven; | 1) Le § 2, alinéa 1er, est abrogé ; |
| 2) In § 2, tweede lid, worden de woorden "aan de bovenvermelde | 2) Au § 2, alinéa 2, les mots « aux critères susmentionnés » sont |
| criteria" bij de woorden "aan de criteria bedoeld in bijlage IX" vervangen; | remplacés par les mots « aux critères mentionnés à l'annexe IX » ; |
| 3) § 3 wordt opgeheven. | Le § 3 est abrogé. |
Art. 11.Artikelen 8 tot en met 12, 14 en 16 tot en met 18 van |
Art. 11.Les articles 8 à 12, 14 et 16 à 18 du même arrêté sont |
| hetzelfde besluit worden opgeheven. | abrogés. |
Art. 12.Bijlagen VIII en XI van hetzelfde besluit worden opgeheven. |
Art. 12.Les annexes VIII et XI du même arrêté sont abrogées. |
| HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november | CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 |
| 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen | relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à |
| en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen | l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux |
Art. 13.In het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november |
Art. 13.Dans l'intitulé de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif |
| 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen ziekenhuizen | au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à |
| en de registratie van distributeurs van medische hulpmiddelen, | l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux, modifié |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de | par l'arrêté royal du 28 avril 2021, les mots « au sein des hôpitaux » |
| woorden "binnen ziekenhuizen" opgeheven. | sont supprimés. |
Art. 14.In artikel 1, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het |
Art. 14.Dans l'article 1er, § 1er, du même arrêté, remplacé par |
| koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de woorden "op de | l'arrêté royal du 28 avril 2021, les mots « aux dispositifs médicaux |
| medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin van artikel | de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, § 2, 2°, de l'arrêté |
| 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001 | royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de |
| betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" door de | diagnostic in vitro » sont remplacés par les mots « aux dispositifs |
| woorden "op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de zin | médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 2, 2) et 4), du |
| van artikel 2, 2) en 4), van Verordening (EU) 2017/746 van het | règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril |
| Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische | 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et |
| hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn | |
| 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie" vervangen. | abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la |
Art. 15.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
Commission ». Art. 15.Dans l'article 2 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
| koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont apportées : |
| 1) Een 4/1° en een 4/2° worden bijgevoegd, luidend als volgt: | 1) un 4/1° et un 4/2° sont insérés et libellés comme suit : |
| "4/1° : "de verordening 2017/745": de Verordening (EU) 2017/745 van | « 4/1° : « le règlement 2017/745 » : le règlement (UE) 2017/745 du |
| het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende | Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux |
| medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, | dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement |
| Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en | (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les |
| tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad; | directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; |
| 4/2° : "de verordening 2017/746": de Verordening 2017/746 (EU) van het | 4/2° : « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) 2017/746 du |
| Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische | Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux |
| hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn | dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive |
| 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;"; | 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ; » ; |
| 2) 5° wordt vervangen als volgt: | 2) le 5° est remplacé comme suit : |
| "5° "ernstig incident": een ernstig incident als bedoeld in artikel | « 5° « incident grave » : tout incident visé à l'article 87, |
| 87, lid 1, a), van Verordening 2017/745 en artikel 82, lid 1, a), van | paragraphe 1, a), du règlement 2017/745 et à l'article 82, paragraphe |
| Verordening 2017/746;"; | 1, a), du règlement 2017/746 ; » ; |
| 3) 6° wordt opgeheven. | 3) le 6° est abrogé. |
Art. 16.In hetzelfde besluit, wordt het opschrift van hoofdstuk 2 |
Art. 16.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 2 est remplacé |
| vervangen als volgt: | comme suit : |
| "Hoofdstuk 2 - Contactpunten materiovigilantie". | « Chapitre 2 - Points de contact matériovigilance ». |
Art. 17.Artikel 3 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk |
Art. 17.L'article 3 du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 28 |
| besluit van 28 april 2021, wordt vervangen als volgt: | avril 2021, est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 3.De contactpunten materiovigilantie bedoeld in artikel 63, § |
« Art. 3.Les points de contact matériovigilance visés à l'article 63, |
| 1, van de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen | § 1er, de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux |
| en artikel 62, § 1, van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische | et à l'article 62, § 1er, de la loi du 15 juin 2022 relative aux |
| hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vervullen de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op de website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen; 3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie; | dispositifs médicaux de diagnostic in vitro exercent les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS ; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs ; 3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS ; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance ; |
| 6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de | 6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux |
| betrokken gebruikers.". | utilisateurs concernés. ». |
Art. 18.In artikel 4, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, |
Art. 18.Dans l'article 4, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, modifié |
| gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2021, worden de | par l'arrêté royal du 28 avril 2021, les modifications suivantes sont |
| volgende wijzigingen aangebracht: | apportées : |
| 1) In 2°, worden de woorden « de verordeningen of, desgevallend, van | 1) Au 2°, les mots « du règlement ou, le cas échéant, de l'arrêté |
| het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische | royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de |
| hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" bij de woorden "de verordening | diagnostic in vitro » sont remplacés par les mots « du règlement |
| 2017/745, van de verordening 2017/746, van de wet van 22 december 2020 | 2017/745, du règlement 2017/746, de la loi du 22 décembre 2020 |
| betreffende medische hulpmiddelen en van de wet van 15 juni 2022 | relative aux dispositifs médicaux, de la loi du 15 juin 2022 relative |
| betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek" vervangen; | aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » ; |
| 2) 5° wordt vervangen als volgt: | 2) Le 5° est remplacé comme suit : |
| « 5° de indeling van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek | « 5° la classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro |
| volgens bijlage VIII van de verordening 2017/746 of, in voorkomend | selon l'annexe VIII du règlement 2017/746, ou le cas échéant, la |
| geval, de vermelding dat de gedistribueerde medische hulpmiddelen voor | mention que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués |
| in-vitrodiagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B | font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de |
| overeenkomstig bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november | |
| 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;". | l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; ». |
Art. 19.In artikel 9 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en de |
Art. 19.A l'article 9 du même arrêté, les mots « et aux exportateurs |
| in de artikel 4 van dit besluit bedoelde uitvoerders" opgeheven. | visés à l'article 4 du présent arrêté » sont abrogés. |
| HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 | CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 12 mai 2021 portant |
| tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische | exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs |
| hulpmiddelen | médicaux |
Art. 20.In hoofdstuk 4 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot |
Art. 20.Dans le chapitre 4 de l'arrêté royal du 12 mai 2021 portant |
| uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische | exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs |
| hulpmiddelen, wordt een afdeling 1/1 ingevoegd, luidend als volgt: | médicaux, une section 1/1 est insérée et intitulée comme suit : |
| "Afdeling 1/1 - Registratie van fabrikanten, gemachtigden en | « Section 1/1 - Enregistrement des fabricants, mandataires et |
| invoerders". | importateurs ». |
Art. 21.In hoofdstuk 4, afdeling 1/1, van hetzelfde besluit, |
Art. 21.Dans le chapitre 4, section 1/1, du même arrêté insérée par |
| ingevoegd bij artikel 17, wordt een artikel 8/1 ingevoegd, luidend als | l'article 17, un article 8/1 est inséré et rédigé comme suit : |
| volgt: " Art. 8/1.Indien een marktdeelnemer niet voldoet aan de |
« Art. 8/1.Si un opérateur économique ne satisfait pas à l'obligation |
| bevestigingsverplichting als bedoeld in artikel 31, lid 5, van | de confirmation telle que visée à l'article 31, paragraphe 5, du |
| Verordening 2017/745, stelt het FAGG de betrokken marktdeelnemer in kennis van zijn voornemen om de minister of zijn afgevaardigde voor te stellen zijn activiteiten te schorsen totdat de marktdeelnemer aan voornoemde verplichting voldoet. De marktdeelnemer beschikt over een termijn van vijftien dagen na de kennisgeving van het in het eerste lid bedoelde voornemen om zijn opmerkingen mee te delen. Indien het FAGG, na ontvangst van de opmerkingen van de marktdeelnemer of bij gebreke daarvan binnen de in het tweede lid bedoelde termijn, vaststelt dat de marktdeelnemer nog steeds niet voldoet aan de bevestigingsverplichting bedoeld in het eerste lid, doet het een met redenen omkleed voorstel aan de minister of zijn afgevaardigde om een | règlement 2017/745, l'AFMPS informe l'opérateur économique concerné de son intention de proposer au Ministre ou son délégué de suspendre ses activités le temps que celui-ci se conforme à l'obligation précitée. L'opérateur économique dispose d'un délai de quinze jours suivant la notification de l'intention visée à l'alinéa 1er pour transmettre ses observations. Si, après réception des observations de l'opérateur économique ou en l'absence d'observations remises dans le délai prévu à l'alinéa 2, l'AFMPS constate que l'opérateur économique ne se conforme toujours pas à l'obligation de confirmation visée à l'alinéa 1er, elle fait une proposition motivée au ministre ou à son délégué de prendre une mesure |
| maatregel tot schorsing van de activiteiten van de marktdeelnemer te | de suspension des activités de l'opérateur. |
| nemen. De minister of zijn afgevaardigde beslist om de door het FAGG | Le ministre ou son délégué décide de prendre ou non la mesure de |
| voorgestelde maatregelen al dan niet te nemen binnen 45 dagen na | suspension proposée par l'AFMPS dans un délai de 45 jours suivant la |
| ontvangst van de in het tweede lid bedoelde opmerkingen. | réception des observations visées à l'alinéa 2. |
| Het FAGG stelt de marktdeelnemer in kennis van de beslissing van de | La décision du ministre ou de son délégué est transmise à l'opérateur |
| minister of zijn afgevaardigde binnen vijf werkdagen na ontvangst | économique par l'AFMPS dans les cinq jours ouvrables suivant sa |
| ervan.". | réception. ». |
Art. 22.Artikel 9 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: |
Art. 22.L'article 9 du même arrêté est remplacé comme suit : |
| " Art. 9.§ 1. Elke vergunningsaanvraag bedoeld in artikel 26, eerste |
« Art. 9.§ 1er. Toute demande d'autorisation visée à l'article 26, |
| lid, van de wet, wordt ingediend door middel van het formulier dat | alinéa 1er, de la loi, est introduite via le formulaire disponible sur |
| beschikbaar is op de website van het FAGG en bevat minstens de | le site web de l'AFMPS et contient au minimum les informations |
| volgende inlichtingen: | suivantes : |
| 1° de redenen voor de aanvraag; | 1° les motifs de la demande ; |
| 2° de periode waarvoor de vergunning wordt aangevraagd; | 2° la période pour laquelle l'autorisation est demandée ; |
| 3° een beschrijving van het hulpmiddel waarvoor de aanvraag wordt | 3° la description du dispositif faisant l'objet de la demande ; |
| ingediend; 4° of voor het hulpmiddel een vergunning bestaat in een derde land of | 4° si le dispositif dispose d'une autorisation dans un pays tiers ou |
| in een andere lidstaat, of voor dit hulpmiddel een vergunningsaanvraag | un autre Etat membre, ou si une demande d'autorisation a été |
| is ingediend; | introduite pour ce dispositif ; |
| 5° of een conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 52 van Verordening 2017/745 is ingeleid; | 5° si une procédure d'évaluation de la conformité telle que visée à l'article 52 du règlement 2017/745 a été entamée ; |
| 6° de contactgegevens van de aanvrager zoals omschreven in artikel 74, | 6° les données de contact du demandeur telles que décrites à l'article |
| 1/1° of 1/2°, van de wet; | 74, 1/1° ou 1/2°, de la loi ; |
| 7° in voorkomend geval, de gegevens met betrekking tot de patiënt voor | 7° le cas échéant, les informations relatives au patient pour lequel |
| wie de aanvraag wordt ingediend, zoals bedoeld in artikel 74, 1/3°, | la demande est introduite telles que visées à l'article 74, 1/3°, de |
| van de wet. | la loi. |
| De aanvrager verstrekt, op verzoek van het FAGG, alle documenten met | Le demandeur fournit, sur demande de l'AFMPS, tout document en lien |
| betrekking tot de in de eerste lid bedoelde inlichtingen, alsook alle | avec les informations mentionnées à l'alinéa 1er, ainsi que tout autre |
| andere documenten aan de hand waarvan kan worden beoordeeld of de | document permettant d'évaluer si la demande d'autorisation répond aux |
| vergunningsaanvraag voldoet aan de voorwaarden van artikel 59, lid 1, | conditions énoncées à l'article 59, paragraphe 1er, du règlement |
| van Verordening 2017/745. | 2017/745. |
| § 2. Overeenkomstig artikel 59, lid 2, van Verordening 2017/745, stelt | § 2. Conformément à l'article 59, paragraphe 2, du règlement 2017/745, |
| de minister of zijn afgevaardigde de Europese Commissie en de andere | le ministre ou son délégué informe la Commission européenne et les |
| lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor | autres Etats membres de toute décision d'autorisation de mise sur le |
| het in de handel brengen of de ingebruikneming van een hulpmiddel | marché ou de mise en service d'un dispositif en application de |
| overeenkomstig artikel 26, eerste lid, van de wet, indien deze | l'article 26, alinéa 1er, de la loi, dès lors que cette autorisation |
| vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.". | est accordée pour une utilisation concernant plus d'un patient. ». |
| HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen | CHAPITRE 7. - Dispositions finales |
Art. 23.Artikel 7 treedt in werking op de datum bepaald in artikel |
Art. 23.L'article 7 entre en vigueur à la date déterminée en vertu de |
| 113, lid 3, onder f), van Verordening 2017/746. | l'article 113, paragraphe 3, f), du règlement 2017/746. |
Art. 24.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 24.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 13 september 2022. | Donné à Bruxelles, le 13 septembre 2022. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé Publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |