17 MAART 2020. - Koninklijk besluit tot instelling van een verbod op de terbeschikkingstelling, de ingebruikname en het gebruik van snelle tests voor het meten of opsporen van antilichamen met betrekking tot het SARS-COV-2-VIRUS

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikel 13;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 1bis, § 3; en 12septies;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, artikel 2/1;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door de omstandigheid dat de maatregel houdende een tijdelijk verbod op de terbeschikkingstelling en het gebruik van bepaalde snelle zelftesten, kadert in de uitzonderlijke maatregelen die genomen worden om de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus te vertragen.

Overwegende dat het gebruik van tests op basis van antilichaamdetectie waarvan de specificiteit voor de opsporing van SARS-CoV-2 niet is aangetoond, kan leiden tot een verkeerde interpretatie van de toestand van de patiënt (drager of niet-drager). De patiënt kan namelijk een drager van het SARS-CoV-2-virus zijn ondanks een negatief testresultaat (afwezigheid van antilichamen) voorafgaand aan de seroconversie (voldoende hoeveelheid antilichamen in het monster om te worden gedetecteerd), hetgeen niet verenigbaar is met de huidige pandemische situatie. Bovendien zou de onervaren gebruiker bij een zelfdiagnose het resultaat ook verkeerd kunnen interpreteren door een gebrek aan wetenschappelijke kennis. Bijkomend geven IgM-detectietests waarschijnlijk vals-positieve resultaten die kunnen leiden tot het nemen van maatregelen ten aanzien van gezonde patiënten.

Aangezien deze maatregel alleen effect kan hebben als hij onmiddellijk ten uitvoer wordt gelegd.

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1)"Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk hulpmiddel bedoeld in artikel 1, § 2, 2°, van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; 2) "Snelle tests voor het meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen" : een groep van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen voor het snel meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen, zoals IgG, IgM en IgA.

Art. 2.Het op de markt brengen, de ingebruikname en het gebruik van snelle zelftesten voor het meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen, is verboden voor een termijn van zes maanden die aanvat de dag na de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 maart 2020.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK