22 DECEMBRE 2020. - Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit: Titre 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Titre 2. - Définitions et champ d'application

Art. 2.§ 1er. Cette loi est applicable aux tests antigéniques rapides et autotests.

Le titre 6 de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé, n'est pas applicable aux tests antigéniques rapides visés au premier alinéa § 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par: 1° "test antigénique": dispositif visé à l'article 1er, § 2, 2° de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou visé à l'article 2, 2) du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et destinés à la détection des protéines du virus SARS-CoV-2;2° "test antigénique rapide": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, à l'exception des autotests;3° "autotest": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, destiné à l'autodiagnostic tel que visé à l'article 1er, § 2, 6° de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou tel que visé à l'article 2, 5) du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;4° AFSCA: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Titre 3. - Mesures spéciales relatives à la distribution, au prix et à la vente de tests antigéniques rapides et autotests

Art. 3.§ 1er. Les fabricants, importateurs ou distributeurs enregistrés ne mettent les tests antigéniques rapides qu'à disposition des: 1° autres distributeurs enregistrés à l'exception des pharmacies agréées;2° exportateurs;3° centres de triage et de prélèvement;4° laboratoires cliniques agréés;5° hôpitaux agréés;6° médecins agréés. Le Roi peut ajouter des opérateurs à la liste visée au premier alinéa et soumettre la disposition à des conditions, afin d'adapter le système de distribution fermé aux besoins nationaux en matière de tests dans l'intérêt de la santé publique. § 2. La mise à disposition des autotests aux utilisateurs finaux et aux consommateurs est soumise à des conditions et des règles à déterminer par le Roi.

Art. 4.Le prix des tests antigéniques rapides est fixé à 16,72 euros, T.V.A. inclus. Ce prix maximum peut être adapté par le Roi.

Titre 4. - Conditions de collecte, d'exécution et de remboursement des tests antigéniques rapides

Art. 5.§ 1er. Les tests antigéniques rapides peuvent seulement être exécutés à la demande d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie clinique ou sur la base d'un code de prescription de test corona délivré selon les directives de test publiées sur le site de Sciensano, s'il est satisfait aux conditions suivantes: 1° il y a un formulaire de demande qui comporte au moins le test demandé, l'indication du test, l'identification de la personne à tester et le demandeur du test;2° le prélèvement d'échantillons est effectué par des personnes légalement compétentes;3° les tests sont exécutés et les résultats des tests sont interprétés par des personnes qui ont suivi une formation spécifique, dispensée par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique, pour pouvoir les exécuter et les interpréter.Cette formation englobe au moins les aspects concernant les procédures d'exécution du test, de manipulation des prélèvements et du matériel de test, l'interprétation des résultats des tests ainsi que les procédures de protection du personnel et d'accompagnement du patient.

Les personnes qui exécutent et interprètent les tests visés, doivent être en mesure de prouver à tout moment qu'elles ont suivi cette formation spécifique; 4° l'interprétation des résultats des tests est effectuée sous la responsabilité d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie clinique;5° les résultats des tests sont communiqués à Sciensano, selon les directives publiées sur le site Web de Sciensano conformément aux dispositions de l' accord de coopération du 25 août 2020Documents pertinents retrouvés type accord de coopération prom. 25/08/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020010437 source service public federal chancellerie du premier ministre Accord de coopération entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des personnes infectées par le coronavirus COVID-19 se fondant sur une base de données auprès de Sciensano fermer entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des personnes (présumées) infectées par le coronavirus SARS-CoV-2 se fondant sur une base de données auprès de Sciensano.Le rapport à Sciensano comprend au moins l'identification et les coordonnées du patient, le type de test effectué, la date du prélèvement de l'échantillon, le résultat du test et le médecin ou spécialiste en biologie clinique rapportant; 6° les tests antigéniques rapides utilisés sont conformes aux seuils minimales visées au paragraphe 3;7° le test est effectué selon les directives de test publiées sur le site Web de Sciensano ou après approbation du protocole de test par Sciensano;8° les tests ne peuvent être effectués que conformément aux directives de bonne pratique médicale et dans des locaux qui sont pourvus d'un endroit où l'échantillon peut être prélevé de manière confidentielle, où il y a une circulation d'air suffisante, où il existe des installations pour se laver ou se désinfecter les mains avec un liquide hydroalcoolique, où un équipement de protection individuelle suffisant est disponible pour l'exécution du test, lorsque l'équipement nécessaire est disponible pour une désinfection des locaux et lorsqu'un circuit est prévu pour l'élimination des déchets infectieux générés lors de la réalisation du test. Le Roi peut réserver à certaines personnes certains types de prélèvements. Il peut fixer les conditions et les modalités y relative.

Par dérogation au premier alinéa, le Roi peut autoriser d'autres professionnels de la santé à demander, réaliser, interpréter et rapporter des tests. § 2. Le médecin ou spécialiste en biologie clinique qui porte en compte est responsable de la conservation des formulaires de demande pendant 3 ans et rapporte les résultats à la personne testée et à Sciensano selon les directives publiées sur le site Web de Sciensano qui décrivent quelles données sont rapportées et quelles données sont tenues à disposition. § 3. Sciensano fixe les seuils minimums de sensibilité et de spécificité et les publient sur son site web.

L'AFMPS dresse la liste des tests antigéniques rapides qui sont utilisés. Les personnes visées à l'article 3 informent l'AFMPS des tests antigéniques rapides qui sont mis à disposition en Belgique.

L'AFMPS déterminera la procédure et les modalités d'application de cet alinéa. § 4. Les professionnels de la santé qui effectuent les tests tels que visés au paragraphe 1, 3°, signalent à l'AFMPS les incidents relatifs aux tests antigéniques rapides, à savoir: 1° tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un test antigénique rapide ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un test antigénique rapide et ayant entraîné, pour les raisons visées au point 1°, le rappel systématique par le fabricant des tests antigéniques rapides du même type. Le Roi peut fixer des règles complémentaires en vue de la traçabilité des tests antigéniques rapides utilisés afin d'établir des mesures correctives à la suite d'incidents.

Art. 6.§ 1er. Les coûts liés aux tests antigéniques rapides sont remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé s'il est satisfait aux conditions suivantes: 1° les demandes ou la délivrance des codes de la prescription du test corona se font selon les directives de test publiées sur le site Web de Sciensano; 2° les tests sont portés en compte à l'assurance obligatoire soins de santé par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique via les prestations suivantes: - 554875 - 554886 matériel de test pour la détection des antigènes du virus Sars-CoV-2 par le biais de tests antigéniques rapides ... 8,00 euros; - 554890 - 554901 exécution des tests antigéniques rapides ... 8,72 euros. § 2. Le prélèvement d'échantillons pour l'exécution de tests antigéniques rapides, visés au paragraphe 1er, est porté en compte à l'assurance obligatoire soins de santé par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique via la prestation suivante: - 554912 - 554923 - Prélèvement d'échantillons pour l'exécution de tests antigéniques rapides en vue de la détection du virus Sars-CoV-2 ... 10 euros. § 3. Le Roi peut adapter les montants visés aux paragraphes 1 et 2.

Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles des autres professionnels de santé peuvent porter en compte tout ou partie de ces prestations. § 4. L'honoraire pour les prestations 554875 - 554886 comprend tous les coûts liés au matériel de test, en particulier le matériel de prélèvement, l'équipement éventuel, le matériel de test.

L'honoraire pour les prestations 554890 - 554901 comprend tous les coûts liés à l'exécution et au rapport du test, en particulier les frais de personnel, la supervision, le matériel de protection, les frais de transport.

L'honoraire pour la prestation 554912 - 554923 comprend tous les frais liés à la collecte des échantillons, notamment les frais de personnel, la supervision, les équipements de protection. § 5. La prestation 554890 - 554901 ne peut être portée en compte si l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour l'exécution du test. Si le temps investi pour l'exécution du test est déjà financé par d'autres conventions ou interventions, les codes de prestations 554890 et 554901 ne peuvent pas être facturés.

La prestation 554912 - 554923 ne peut être cumulée avec une des prestations de consultation ou de visite visées à l'article 2 de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités.

La prestation 554912 - 554923 ne peut être portée en compte si l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour le prélèvement d'échantillons. Si le temps investi pour le prélèvement d'échantillons est déjà financé par d'autres conventions ou interventions, les codes de prestations 554912 et 554923 ne peuvent pas être facturés.

Art. 7.Si les coûts liés aux tests antigéniques rapides ne sont pas remboursés par l'assurance obligatoire de soins de santé, ils peuvent être portés en compte à ceux qui en font la demande, à l'exception des coûts de matériel de test mis à disposition gratuitement par les pouvoirs publics.

Art. 8.Aucune intervention personnelle n'est due par les bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6.

Art. 9.Aucun supplément ne peut être porté en compte aux bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6.

Art. 10.Les coûts liés aux tests antigéniques rapides exigés par les employeurs, par les organismes privés ou à des fins préventives par les pouvoirs publics ne peuvent en aucun cas être remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut déterminer quelles indications sont remboursées. Les coûts du matériel de test mis à disposition gratuitement par les autorités publiques ne sont pas non plus remboursés.

Titre 5. - Enregistrement des vaccinations contre la COVID-19

Art. 11.Le médecin ou l'infirmier qui administre un vaccin contre la COVID-19 ou qui supervise la vaccination enregistre chaque vaccination dans la base de données désignée par la Conférence interministérielle Santé publique. Le Roi précise, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités de cet enregistrement et définit au moins les finalités du traitement de données, les catégories de personnes à propos desquelles des données sont traitées, les catégories de données traitées, les responsables du traitement des données ainsi que la durée de conservation des données.

Titre 6. - Pouvoirs d'inspection

Art. 12.Les dispositions relatives au contrôle et au contentieux prévues par ou en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 s'appliquent aux dispositions des articles 6 à 10.

Art. 13.§ 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application de l'article 3 en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées. § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les compétences, telles que prévues à l'article 14, §§ 2 et 3, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.

Art. 14.Les inspecteurs d'hygiène fédéraux du SPF Santé publique exercent la surveillance de l'application des dispositions de l'article 5, § 1er et de l'article 11.

En vue de l'exercice de cette surveillance, ils ont accès à tout moment aux lieux où ces tests sont effectués. Ils peuvent se faire communiquer tous les renseignements nécessaires à l'exercice de la surveillance visée et se faire remettre tous les documents ou supports électroniques dont ils ont besoin dans le cadre de leur mission de contrôle.

Titre 7. - Dispositions pénales

Art. 15.Seront punis d'un emprisonnement de quinze jours à cinq ans et d'une amende de vingt-six euros à cent mille euros ou d'une de ces peines seulement, celui qui: 1° vend, échange ou aliène gratuitement des tests antigéniques rapides mis à disposition par le gouvernement, alors qu'il connaissait ou devait connaître l'origine de ces tests antigéniques au début de ces tests antigéniques;2° facture des tests antigéniques mis à disposition gratuitement par le gouvernement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, alors qu'il connaissait ou devait connaître l'origine de ces tests antigéniques au début de ces tests antigéniques.

Art. 16.Seront punis d'un d'une peine d'emprisonnement de quinze jours à un an et d'une amende de vingt-six euros à quinze mille euros ou de l'une de ces deux peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 3.

Art. 17.Sans préjudice de l'application des peines prévues par le Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires, sont puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois et d'une amende de cinq cents euros à cinq mille euros ou d'une de ces peines seulement, celui qui, en infraction de l'article 11, ne respecte pas intentionnellement ou régulièrement son obligation d'enregistrer un vaccin contre le COVID-19.

Art. 18.Les dispositions du Livre premier du Code pénal s'appliquent aux infractions prévues par la présente loi.

Titre 8. - Entrée en vigueur

Art. 19.La présente loi produit ses effets le 23 novembre 2020.

Par dérogation au premier alinéa, l'article 3 et le Titre 7 entrent en vigueur le jour suivant la publication de la présente loi au Moniteur belge.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents. - 55K1677 Compte rendu intégral : (17/12/2020)