24 DECEMBRE 2020. - Arrêté royal concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations contre la COVID-19

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID 19;

Vu la désignation de la base de données des vaccinations par la Conférence interministérielle Santé publique du 3 décembre 2020;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 décembre 2020;

Vu l'accord de de la Secrétaire d'Etat au Budget donné le 17 décembre 2020;

Vu l'avis n°138/2020 de l'Autorité de protection des données, donné le 18 décembre 2020;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er;

Vu l'urgence, Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, ce qui donne lieu à des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique;

Considérant qu'il est d'une importance vitale pour la santé publique et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que les mesures nécessaires en matière des vaccinations puissent être prises;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de la Ministre de l'Intérieur et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil;

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Aux fins du présent arrêté, on entend par : 1° vaccination contre la COVID-19: l'administration d'un vaccin contre la COVID-19;2° base de données des vaccinations : la base de données désignée par la Conférence interministérielle Santé publique en vertu de l'article 11 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID 19;3° Registre national: le Registre national des personnes physiques visé dans la loi du 8 août 1983 organisant un registre national des personnes physiques;4° Règlement général sur la Protection des Données : le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE.

Art. 2.Les vaccinations contre la COVID-19 qui sont administrées sur le territoire belge sont enregistrées dans la banque de données de vaccination par la personne qui a administré le vaccin ou par son délégué.

Art. 3.Pour chaque vaccination visée à l'article 2, les catégories de données suivantes sont enregistrées: 1° des données d'identité de la personne à laquelle le vaccin a été administré, notamment le numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale, le nom, le prénom, le sexe, le lieu et la date de naissance, le lieu de résidence principale et, le cas échéant, la date de décès.Ces données sont collectées, pour autant qu'elles soient disponibles, auprès du registre national et des registres Banque Carrefour visés à l'article 4 de la loi précitée du 15 janvier 1990, sur la base du numéro d'identification mentionné; 2° des données d'identité de la personne qui a administré le vaccin, notamment le numéro d'identification visé à l'article 8 de la loi du 15 janvier 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 source service public federal interieur Loi relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-Carrefour de la Sécurité sociale. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'institution et à l'organisation d'une Banque-carrefour de la sécurité sociale ou le numéro INAMI;3° des données relatives au vaccin, notamment la marque, le numéro de lot et le numéro d'identification du vaccin;4° des données relatives au moment et au lieu d'administration du vaccin;5° des données relatives au schéma de vaccinations contre la COVID-19 de la personne à laquelle est administré le vaccin;6° des données relatives aux effets indésirables de la vaccination, dont la personne qui a administré le vaccin ou son délégué a ou devrait avoir connaissance.

Art. 4.Le traitement des données à caractère personnel relatives aux vaccinations contre la COVID-19 peut viser les finalités de traitement suivantes: 1° la prestation de soins de santé et de traitements visée à l'article 9, 2, h du Règlement général sur la Protection des Données;2° la pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19, conformément à l'article 12sexies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments et aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le "Module VI - Collecte, gestion et transmission des notifications d'effets indésirables présumés des médicaments (GVP)", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, et visées à l'article 4, paragraphe 1, 3° de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;3° la traçabilité des vaccins contre la COVID-19 afin d'assurer le suivi des "rapid alerts de vigilance" et " rapid alerts de qualité" visées à l'article 4, paragraphe 1, 3ème alinéa, 3°, e, et 4°, j, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;4° la gestion de schémas de vaccinations contre la COVID-19 par personne à vacciner ou vaccinée;5° l'organisation logistique de la vaccination contre la COVID-19, après anonymisation des données ou à tout le moins pseudonymisation des données dans l'hypothèse où l'anonymisation ne permettrait pas de réaliser l'organisation logistique;6° la détermination du taux de vaccination contre la COVID-19 de tous les utilisateurs de soins, après anonymisation des données ou à tout le moins pseudonymisation des données dans l'hypothèse où l'anonymisation ne permettrait pas de déterminer le taux de vaccination;7° l'organisation du suivi des contacts en exécution de l'Accord de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des personnes (présumées) infectées par le coronavirus COVID-19 se fondant sur une base de données auprès de Sciensano;8° l'exécution du suivi et de la surveillance post-autorisation conformément aux bonnes pratiques recommandées par l'Organisation mondiale de la Santé, après anonymisation des données ou à tout le moins pseudonymisation des données dans l'hypothèse où l'anonymisation ne permettrait pas de réaliser le suivi et la surveillance post-autorisation;9° sans préjudice de la réglementation relative à l'assurance maladie, le calcul de la répartition des coûts de vaccination entre l'Etat fédéral et les entités fédérées, après anonymisation des données ou à tout le moins pseudonymisation des données dans l'hypothèse où l'anonymisation ne permettrait pas de réaliser le calcul de répartition;10° l'exécution d'études scientifiques ou statistiques après anonymisation, ou à tout le moins pseudonymisation dans l'hypothèse où l'anonymisation ne permettrait pas de réaliser l'étude scientifique ou statistique.

Art. 5.Les données de la banque de données des vaccinations peuvent, après délibération de la chambre " sécurité sociale et santé " du Comité de sécurité de l'information, visée dans la loi du 5 septembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/09/2018 pub. 10/09/2018 numac 2018203892 source service public federal securite sociale, service public federal finances, service public federal strategie et appui et service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi instituant le comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du Règlement 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE fermer instituant le Comité de sécurité de l'information et modifiant diverses lois concernant la mise en oeuvre du Règlement sur la protection des données, uniquement être transmises à des instances ayant une mission d'intérêt général pour les finalités dont sont chargées ces instances par ou en vertu d'une loi, d'un décret ou d'une ordonnance.

Le Comité de sécurité de l'information publie sur le portail eSanté une description fonctionnelle précise des systèmes d'information mis en place pour la mise en oeuvre du présent arrêté et des flux d'informations entre ces systèmes d'information qui ont fait l'objet d'une délibération du Comité de sécurité de l'information.

Art. 6.Les données visées à l'article 3 sont conservées jusqu'au moins 2 ans après le décès de la personne à laquelle le vaccin a été administré.

Art. 7.§ 1er. Les entités fédérées compétentes ou les agences désignées par les entités fédérées compétentes et l'autorité fédérale agissent, chacune pour leur compétence, en tant que responsables du traitement des données à caractère personnel visées dans le présent arrêté.

Sur leur proposition, il s'agit plus précisément des entités ou agences suivantes: 1° pour les personnes qui ressortissent des compétences de la Communauté flamande : het Agentschap Zorg en Gezondheid;2° pour les personnes qui ressortissent des compétences de Communauté française: l'Office de la Naissance et de l'Enfance;3° pour les personnes qui ressortissent des compétences de la Région Wallonne: l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles;4° pour les personnes qui ressortissent des compétences de la Commission communautaire commune de Bruxelles-Capitale: la Commission communautaire commune;5° pour les personnes qui ressortissent des compétences de la Commission communautaire française de Bruxelles-Capitale : l'Agence pour une Vie de Qualité;6° pour les personnes qui ressortissent des compétences de la Communauté germanophone: Ministerium der Deutschsprachigen Gemeinschaft;7° pour les personnes qui ressortissent des compétences de l'Autorité fédérale: Sciensano. § 2. Sciensano, les entités fédérées compétentes et les agences désignées par les entités fédérées compétentes, chacune dans son domaine de compétence, définissent de manière transparente leurs responsabilités respectives, notamment en ce qui concerne l'exercice des droits de la personne concernée et la fourniture d'informations. A cette fin, Sciensano, les entités fédérées compétentes et les agences désignées par les entités fédérées compétentes peuvent conclure un protocole d'accord définissant les rôles et les relations respectives des responsables conjoints du traitement vis-à-vis des personnes concernées.

Art. 8.Les données à caractère personnel qui sont recueillies et traitées dans le cadre du présent arrêté sont traitées conformément à la réglementation en matière de protection lors du traitement de données à caractère personnel, en particulier le Règlement général sur la protection des données, la loi du 30 juillet 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 source service public federal justice, service public federal interieur et ministere de la defense Loi relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel fermer relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel et la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la Plate-forme eHealth.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur au jour de sa publication dans le Moniteur belge et cesse ses effets le jour où entre en vigueur un accord de coopération entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune, la Région wallonne et la Commission communautaire française concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations contre la COVID-19.

Art. 10.Le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Intérieur dans ses attributions sont chargés chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Ciergnon, le 24 décembre 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE La Ministre de l'Intérieur, A. VERLINDEN