24 DECEMBER 2020. - Koninklijk besluit betreffende de registratie en de verwerking van gegevens met betrekking tot vaccinaties tegen COVID-19

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID 19-pandemie;

Gelet op de aanduiding van de vaccinatiegegevensbank door de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid van 3 december 2020;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 december 2020;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting d.d. 17 december 2020;

Gelet op het advies nr. 138/2020 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, gegeven op 18 december 2020;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging sluiten houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op dringende noodzakelijkheid;

Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid;

Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, dat de nodige maatregelen inzake de vaccinaties kunnen worden genomen;

Op de voordracht van de minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en de minister van Binnenlandse Zaken en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° vaccinatie tegen COVID-19: de toediening van een vaccin tegen COVID-19;2° vaccinatiegegevensbank: de gegevensbank aangeduid door de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid in uitvoering van artikel 11 van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie sluiten houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID 19-pandemie;3° Rijksregister: het Rijksregister van de natuurlijke personen bedoeld in de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen;4° Algemene Verordening Gegevensbescherming: de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG.

Art. 2.De vaccinaties tegen COVID-19 die worden toegediend op het grondgebied van België worden geregistreerd in de vaccinatiegegevensbank door de persoon die het vaccin heeft toegediend of door zijn gevolmachtigde.

Art. 3.Met betrekking tot elke vaccinatie bedoeld in artikel 2 worden de volgende categorieën van gegevens geregistreerd: 1° identiteitsgegevens betreffende de persoon waaraan het vaccin wordt toegediend, met name het identificatienummer bedoeld in artikel 8 van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid, de naam, de voornaam, het geslacht, de geboorteplaats en geboortedatum, de hoofdverblijfplaats, en, in voorkomend geval, de overlijdensdatum.Deze gegevens worden, voor zover ze beschikbaar zijn, op basis van het vermelde identificatienummer betrokken bij het Rijksregister en de Kruispuntbankregisters bedoeld in artikel 4 van vermelde wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten; 2° identiteitsgegevens betreffende de persoon die het vaccin heeft toegediend, met name het identificatienummer bedoeld in artikel 8 van de wet van 15 januari 1990Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/01/1990 pub. 08/07/2010 numac 2010000396 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende oprichting en organisatie van een Kruispuntbank van de sociale zekerheid of het RIZIV-nummer;3° gegevens betreffende het vaccin, met name het merk, het lotnummer en het identificatienummer van het vaccin;4° gegevens over het moment en de plaats waarop het vaccin werd toegediend;5° gegevens over het schema voor vaccinatie tegen COVID-19 van de persoon waaraan het vaccin wordt toegediend;6° gegevens over de ongewenste bijwerkingen van de vaccinatie, waarvan de persoon die het vaccin heeft toegediend of diens gevolmachtigde kennis heeft of moet hebben.

Art. 4.De verwerking van de persoonsgegevens over de vaccinaties tegen COVID-19 kan de volgende verwerkingsdoeleinden beogen: 1° het verstrekken van gezondheidszorg en behandelingen zoals bedoeld in artikel 9, 2, h van de Algemene Verordening Gegevensbescherming;2° de geneesmiddelenbewaking van de vaccins tegen COVID-19, overeenkomstig artikel 12sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen en de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Module VI -Verzameling, beheer en indiening van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (GVP)", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie, en zoals bedoeld in artikel 4, paragraaf 1, 3e lid, 3°, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;3° de traceerbaarheid van de vaccins tegen COVID-19 teneinde de opvolging van "rapid alerts van vigilantie" en "rapid alerts van kwaliteit" te verzekeren zoals bedoeld in artikel 4, paragraaf 1, 3e lid, 3°, e, en 4°, j, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;4° het beheren van schema's voor vaccinatie tegen COVID-19 per te vaccineren of gevaccineerde persoon;5° de logistieke organisatie van de vaccinatie tegen COVID-19, na anonimisering van de gegevens of ten minste pseudonimisering van de gegevens voor het geval dat de anonimisering de logistieke organisatie niet mogelijk zou maken;6° het bepalen van de vaccinatiegraad tegen COVID-19 van alle zorggebruikers, na anonimisering van de gegevens of ten minste pseudonimisering van de gegevens voor het geval dat de anonimisering het bepalen van de vaccinatiegraad niet mogelijk zou maken;7° het organiseren van de contactopsporing in uitvoering van het Samenwerkingsakkoord van 25 augustus 2020Relevante gevonden documenten type samenwerkingsakkoord prom. 25/08/2020 pub. 15/10/2020 numac 2020010437 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een contactonderzoek bij personen die met het coronavirus COVID-19 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano sluiten tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een contactonderzoek bij personen die (vermoedelijk) met het coronavirus COVID-19 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano;8° het uitvoeren van de monitoring en surveillance na vergunning overeenkomstig de goede praktijken aanbevolen door de Wereldgezondheids organisatie, na anonimisering van de gegevens of ten minste pseudonimisering van de gegevens voor het geval dat de anonimisering de monitoring en surveillance na vergunning niet mogelijk zou maken;9° onverminderd de regelgeving inzake de ziekteverzekering, de berekening van de verdeling van de kosten voor de vaccinatie tussen de Federale Staat en de deelentiteiten, na anonimisering van de gegevens of ten minste pseudonimisering van de gegevens voor het geval dat de anonimisering de berekening van de verdeling niet mogelijk zou maken;10° het uitvoeren van wetenschappelijke of statistische studies na anonimisering, of minstens pseudonimisering, voor het geval dat anonimisering niet zou toelaten de wetenschappelijke of statistische studie uit te voeren.

Art. 5.De gegevens uit de vaccinatiegegevensbank kunnen, na beraadslaging door de kamer "sociale zekerheid en gezondheid" van het Informatieveiligheidscomité bedoeld in de wet van 5 september 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/09/2018 pub. 10/09/2018 numac 2018203892 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid, federale overheidsdienst financien, federale overheidsdienst beleid en ondersteuning en federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet tot oprichting van het informatieveiligheidscomité en tot wijziging van diverse wetten betreffende de uitvoering van verordening 2016/679 van 27 april 2016 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van richtlijn 95/46/EG sluiten tot oprichting van het Informatieveiligheidscomité en tot wijziging van diverse wetten betreffende de uitvoering van de Algemene Verordening Gegevensbescherming, enkel worden doorgegeven aan instanties met een opdracht van algemeen belang voor de doeleinden waarmee deze instanties door of krachtens een wet, decreet of ordonnantie zijn belast.

Het Informatieveiligheidscomité publiceert op het eGezondheidsportaal een precieze functionele beschrijving van de informatiesystemen die worden opgezet voor de uitvoering van dit besluit en de informatiestromen tussen deze informatiesystemen die het voorwerp hebben uitgemaakt van een beraadslaging van het Informatieveiligheidscomité.

Art. 6.De gegevens bedoeld in artikel 3 worden bewaard tot minstens 2 jaar na het overlijden van de persoon waaraan het vaccin werd toegediend.

Art. 7.§ 1. De bevoegde gefedereerde entiteiten of de door de bevoegde gefedereerde entiteiten aangeduide agentschappen, en de federale overheid treden, ieder voor hun bevoegdheid, op als verwerkingsverantwoordelijke voor de verwerking van de persoonsgegevens bedoeld in dit besluit.

Op hun voordracht gaat het meer bepaald over de volgende entiteiten of agentschappen: 1° voor de personen waarvoor de Vlaamse Gemeenschap bevoegd is : het Agentschap Zorg en Gezondheid;2° voor de personen waarvoor de Franse Gemeenschap bevoegd is: l'Office de la Naissance et de l'Enfance;3° voor de personen waarvoor het Waals Gewest bevoegd is: l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles;4° voor de personen waarvoor de Gemeenschappelijke Gemeenschaps-commissie van Brussel-Hoofdstad bevoegd is: de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie;5° voor de personen waarvoor de Franse Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad bevoegd is: l'Agence pour une Vie de Qualité;6° voor de personen waarvoor de Duitstalige Gemeenschap bevoegd is: Ministerium der Deutschsprachigen Gemeinschaft;7° voor de personen waarvoor de Federale Overheid bevoegd is: Sciensano. § 2. Sciensano, de bevoegde gefedereerde entiteiten en door de bevoegde gefedereerde entiteiten aangeduide agentschappen, ieder binnen diens bevoegdheidssfeer, bepalen op transparante wijze hun respectieve verantwoordelijkheden, met name wat betreft de uitoefening van de rechten van de betrokkene en het verstrekken van informatie.

Hiertoe kunnen Sciensano, de bevoegde gefedereerde entiteiten en door de bevoegde gefedereerde entiteiten aangeduide agentschappen een protocolakkoord sluiten waarin de respectieve rollen en relaties van de gezamenlijke verwerkingsverantwoordelijken ten opzichte van de betrokkenen bepaald worden.

Art. 8.De persoonsgegevens die verzameld en verwerkt worden in het kader van dit besluit, worden verwerkt overeenkomstig de regelgeving over de bescherming bij de verwerking van persoonsgegevens in het bijzonder de Algemene Verordening Gegevensbescherming, de wet van 30 juli 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 30/07/2018 pub. 05/09/2018 numac 2018040581 bron federale overheidsdienst justitie, federale overheidsdienst binnenlandse zaken en ministerie van landsverdediging 30 JULI 2018 - Wet betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens sluiten betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens en de wet van 21 augustus 2008 houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op de dag van zijn publicatie in het Belgisch Staatsblad en houdt op uitwerking te hebben op de dag waarop een Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie, het Waalse Gewest en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende de registratie en de verwerking van gegevens met betrekking tot vaccinaties tegen COVID-19 in werking treedt.

Art. 10.De minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Binnenlandse Zaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Ciergnon, 24 december 2020.

FILIP Van Koningswege : De Vice-eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE De Minister van Binnenlandse Zaken, A. VERLINDEN