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| Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 | Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 22 DECEMBRE 2020. - Loi portant diverses mesures relatives aux tests | 22 DECEMBER 2020. - Wet houdende diverse maatregelen met betrekking |
| antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement | tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens |
| de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre | betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de |
| la pandémie de COVID-19 (1) | COVID-19-pandemie (1) |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit: | De Kamer heeft aangenomen en Wij bekrachtingen hetgeen volgt : |
| Titre 1er. - Disposition introductive | Titel 1. -Inleidende bepaling |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. |
Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet. |
| Titre 2. - Définitions et champ d'application | Titel 2. - Definities en toepassingsgebied |
Art. 2.§ 1er. Cette loi est applicable aux tests antigéniques rapides |
Art. 2.§ 1. Deze wet is van toepassing op snelle antigeentesten en |
| et autotests. | zelftesten. |
| Le titre 6 de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures | Titel 6 van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende |
| temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à | tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19-pandemie en ter |
| assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire | verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering |
| soins de santé, n'est pas applicable aux tests antigéniques rapides | voor geneeskundige verzorging, is niet van toepassing op de in het |
| visés au premier alinéa | eerste lid bedoelde snelle antigeentesten. |
| § 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par: | § 2. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder: |
| 1° "test antigénique": dispositif visé à l'article 1er, § 2, 2° de | 1° "antigeentest": hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 2°, van |
| l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de | het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische |
| diagnostic in vitro, ou visé à l'article 2, 2) du règlement (UE) | hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, |
| 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et destinés à la détection des protéines du virus SARS-CoV-2; 2° "test antigénique rapide": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, à l'exception des autotests; 3° "autotest": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, destiné à | 2), van verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en bestemd voor de detectie van eiwitten van het SARS-CoV-2-virus; 2° "snelle antigeentest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, met uitzondering van zelftests; 3° "zelftest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, bestemd voor zelfdiagnose zoals |
| l'autodiagnostic tel que visé à l'article 1er, § 2, 6° de l'arrêté | bedoeld in artikel 1, § 2, 6° van het koninklijk besluit van 14 |
| royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de | november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro |
| diagnostic in vitro, ou tel que visé à l'article 2, 5) du règlement | diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, 5) van verordening (EU) |
| (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de | 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor |
| diagnostic in vitro; | invitrodiagnostiek; |
| 4° AFSCA: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. | 4° FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. |
| Titre 3. - Mesures spéciales relatives à la distribution, au prix et à | Titel 3. - Bijzondere maatregelen met betrekking tot de distributie, |
| la vente de tests antigéniques rapides et autotests | de prijs en de verkoop van snelle antigeentesten en zelftesten |
Art. 3.§ 1er. Les fabricants, importateurs ou distributeurs |
Art. 3.§ 1. De fabrikanten, importeurs of geregistreerde |
| enregistrés ne mettent les tests antigéniques rapides qu'à disposition | distributeurs stellen snelle antigeentesten enkel ter beschikking aan: |
| des: 1° autres distributeurs enregistrés à l'exception des pharmacies | 1° andere geregistreerde distributeurs, met uitzondering van vergunde |
| agréées; | apotheken; |
| 2° exportateurs; | 2° exporteurs; |
| 3° centres de triage et de prélèvement; | 3° triage- en afnamecentra; |
| 4° laboratoires cliniques agréés; | 4° erkende klinische laboratoria; |
| 5° hôpitaux agréés; | 5° erkende ziekenhuizen; |
| 6° médecins agréés. | 6° erkende artsen. |
| Le Roi peut ajouter des opérateurs à la liste visée au premier alinéa | De Koning kan marktdeelnemers toevoegen aan de in het eerste lid |
| et soumettre la disposition à des conditions, afin d'adapter le | bedoelde lijst en de terbeschikkingstelling aan voorwaarden |
| système de distribution fermé aux besoins nationaux en matière de | onderwerpen, teneinde het gesloten distributiestelstel aan te passen |
| tests dans l'intérêt de la santé publique. | aan de nationale testnoden in het belang van de volksgezondheid. |
| § 2. La mise à disposition des autotests aux utilisateurs finaux et | § 2. De terbeschikkingstelling van zelftesten aan eindgebruikers en |
| aux consommateurs est soumise à des conditions et des règles à | consumenten is onderworpen aan de voorwaarden en regelen bepaald door |
| déterminer par le Roi. | de Koning. |
Art. 4.Le prix des tests antigéniques rapides est fixé à 16,72 euros, |
Art. 4.De prijs van snelle antigeentesten wordt vastgesteld op |
| T.V.A. inclus. Ce prix maximum peut être adapté par le Roi. | maximum 16,72 euro, btw inbegrepen. Deze maximumprijs kan worden |
| aangepast door de Koning. | |
| Titre 4. - Conditions de collecte, d'exécution et de remboursement des | Titel 4. - Voorwaarden voor de afname, uitvoering en terugbetaling van |
| tests antigéniques rapides | snelle antigeentesten |
Art. 5.§ 1er. Les tests antigéniques rapides peuvent seulement être |
Art. 5.§ 1. De snelle antigeentesten kunnen enkel worden uitgevoerd |
| exécutés à la demande d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie | op vraag van een arts of specialist voor klinische biologie of op |
| clinique ou sur la base d'un code de prescription de test corona | basis van een coronatest prescription code afgeleverd volgens de |
| délivré selon les directives de test publiées sur le site de | testrichtlijnen gepubliceerd op de website van Sciensano, indien wordt |
| Sciensano, s'il est satisfait aux conditions suivantes: | voldaan aan de volgende voorwaarden: |
| 1° il y a un formulaire de demande qui comporte au moins le test | 1° er is een aanvraagformulier dat minstens de aangevraagde test, de |
| demandé, l'indication du test, l'identification de la personne à | testindicatie, de identificatie van de te testen persoon en de |
| tester et le demandeur du test; | aanvrager van de test bevat; |
| 2° le prélèvement d'échantillons est effectué par des personnes légalement compétentes; 3° les tests sont exécutés et les résultats des tests sont interprétés par des personnes qui ont suivi une formation spécifique, dispensée par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique, pour pouvoir les exécuter et les interpréter. Cette formation englobe au moins les aspects concernant les procédures d'exécution du test, de manipulation des prélèvements et du matériel de test, l'interprétation des résultats des tests ainsi que les procédures de protection du personnel et d'accompagnement du patient. Les personnes qui exécutent et interprètent les tests visés, doivent être en mesure de prouver à tout moment qu'elles ont suivi cette formation spécifique; 4° l'interprétation des résultats des tests est effectuée sous la responsabilité d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie clinique; 5° les résultats des tests sont communiqués à Sciensano, selon les | 2° de staalafname gebeurt door personen die daartoe wettelijk bevoegd zijn; 3° de testen worden uitgevoerd en de testresultaten worden geïnterpreteerd door personen die een specifieke opleiding hebben gevolgd, verstrekt door een arts of een specialist voor klinische biologie, om deze te kunnen uitvoeren en interpreteren. Deze opleiding omvat minstens de aspecten die verband houden met de procedures voor het uitvoeren van de test en de behandeling van de genomen staalafnames en testmateriaal, de interpretatie van de testresultaten, evenals de procedures voor de bescherming van het personeel en de begeleiding van de patiënt. De personen die de bedoelde testen uitvoeren en interpreteren, moeten te allen tijde kunnen bewijzen dat ze deze specifieke opleiding gevolgd hebben; 4° de interpretatie van de testresultaten gebeurt onder de verantwoordelijkheid van een arts of een specialist voor klinische biologie; 5° de resultaten van de testen worden gecommuniceerd naar Sciensano, volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op de website van |
| directives publiées sur le site Web de Sciensano conformément aux | Sciensano overeenkomstig de bepalingen van het Samenwerkingsakkoord |
| dispositions de l'accord de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat | van 25 augustus 2020 tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, |
| fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté | het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke |
| germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le | Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking |
| traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact | door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door |
| désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences | de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, |
| compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les | gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een |
| équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des | contactonderzoek bij personen die (vermoedelijk) met het coronavirus |
| personnes (présumées) infectées par le coronavirus SARS-CoV-2 se | SARS-CoV-2 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano. De |
| fondant sur une base de données auprès de Sciensano. Le rapport à | rapportering naar Sciensano omvat minstens de identificatie en de |
| Sciensano comprend au moins l'identification et les coordonnées du | |
| patient, le type de test effectué, la date du prélèvement de | contactgegevens van de patiënt, het type uitgevoerde test, de datum |
| l'échantillon, le résultat du test et le médecin ou spécialiste en | van de staalafname, het testresultaat en de rapporterende arts of |
| biologie clinique rapportant; | specialist voor klinische biologie; |
| 6° les tests antigéniques rapides utilisés sont conformes aux seuils | 6° er worden snelle antigeentesten gebruikt die voldoen aan de |
| minimales visées au paragraphe 3; | minimale drempels bedoeld in paragraaf 3; |
| 7° le test est effectué selon les directives de test publiées sur le | 7° de test wordt uitgevoerd volgens de testrichtlijnen die worden |
| site Web de Sciensano ou après approbation du protocole de test par | gepubliceerd op de website van Sciensano of na een goedkeuring van het |
| Sciensano; | testprotocol door Sciensano; |
| 8° les tests ne peuvent être effectués que conformément aux directives | 8° de testen kunnen slechts worden uitgevoerd overeenkomstig |
| de bonne pratique médicale et dans des locaux qui sont pourvus d'un | richtlijnen van goede medische praktijkvoering en in lokalen die |
| endroit où l'échantillon peut être prélevé de manière confidentielle, | voorzien zijn van een plaats waar de staalafname vertrouwelijk kan |
| où il y a une circulation d'air suffisante, où il existe des | gebeuren, waar voldoende luchtcirculatie is, waar voorzieningen zijn |
| installations pour se laver ou se désinfecter les mains avec un | om de handen te wassen of te ontsmetten met hydro-alcoholische |
| liquide hydroalcoolique, où un équipement de protection individuelle | vloeistof, waar voldoende persoonlijk beschermingsmateriaal aanwezig |
| suffisant est disponible pour l'exécution du test, lorsque | is dat noodzakelijk is voor de veilige uitvoering van de test, waar |
| l'équipement nécessaire est disponible pour une désinfection des | het nodige materiaal aanwezig is voor een ontsmetting van de lokalen |
| locaux et lorsqu'un circuit est prévu pour l'élimination des déchets | en waar een circuit is voorzien voor de verwijdering van besmettelijk |
| infectieux générés lors de la réalisation du test. | afval dat wordt geproduceerd bij het uitvoeren van de test. |
| Le Roi peut réserver à certaines personnes certains types de | De Koning kan bepaalde types van staalafnames voorbehouden aan |
| prélèvements. Il peut fixer les conditions et les modalités y | bepaalde personen. Hij kan de voorwaarden en nadere regelen daarvoor |
| relative. | vaststellen. |
| Par dérogation au premier alinéa, le Roi peut autoriser d'autres | In afwijking van het eerste lid, kan de Koning andere |
| professionnels de la santé à demander, réaliser, interpréter et | gezondheidszorgbeoefenaars machtigen om testen aan te vragen, uit te |
| rapporter des tests. | voeren, te interpreteren en te rapporteren. |
| § 2. Le médecin ou spécialiste en biologie clinique qui porte en | § 2. De arts of specialist voor klinische biologie die aanrekent staat |
| compte est responsable de la conservation des formulaires de demande | in voor de bewaring van de aanvraagformulieren gedurende drie jaar en |
| pendant 3 ans et rapporte les résultats à la personne testée et à | rapporteert de resultaten naar de geteste persoon en naar Sciensano, |
| Sciensano selon les directives publiées sur le site Web de Sciensano | volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op de website van |
| qui décrivent quelles données sont rapportées et quelles données sont | Sciensano die beschrijven welke gegevens gerapporteerd worden en welke |
| tenues à disposition. | gegevens ter beschikking worden gehouden. |
| § 3. Sciensano fixe les seuils minimums de sensibilité et de | § 3. Sciensano stelt de minimale drempels voor gevoeligheid en |
| spécificité et les publient sur son site web. | specificiteit vast en publiceert deze op zijn website. |
| L'AFMPS dresse la liste des tests antigéniques rapides qui sont | Het FAGG neemt de snelle antigeentesten die worden gebruikt op in een |
| utilisés. Les personnes visées à l'article 3 informent l'AFMPS des | lijst. De personen bedoeld in artikel 3, stellen het FAGG op de hoogte |
| tests antigéniques rapides qui sont mis à disposition en Belgique. | van de snelle antigeentesten die zij aanbieden in België. Het FAGG |
| L'AFMPS déterminera la procédure et les modalités d'application de cet | stelt de procedure en nadere regels vast voor de toepassing van dit |
| alinéa. | lid. |
| § 4. Les professionnels de la santé qui effectuent les tests tels que | § 4. De gezondheidszorgberoepsbeoefenaars die testen uitvoeren zoals |
| visés au paragraphe 1, 3°, signalent à l'AFMPS les incidents relatifs aux tests antigéniques rapides, à savoir: 1° tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un test antigénique rapide ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes; 2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un test antigénique rapide et ayant entraîné, pour les raisons visées au point 1°, le rappel systématique par le fabricant des tests antigéniques rapides du même type. Le Roi peut fixer des règles complémentaires en vue de la traçabilité des tests antigéniques rapides utilisés afin d'établir des mesures correctives à la suite d'incidents. Art. 6.§ 1er. Les coûts liés aux tests antigéniques rapides sont remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé s'il est satisfait aux conditions suivantes: |
bedoeld paragraaf 1, 3°, melden incidenten met snelle antigeentesten aan het FAGG, zijnde: 1° elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van de snelle antigeentest, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken; 2° elk technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een snelle antigeentest die als gevolg van de onder 1° genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant snelle antigeentesten van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen. De Koning kan bijkomende regels vaststellen met het oog op de traceerbaarheid van de gebruikte snelle antigeentests teneinde corrigerende maatregelen naar aanleiding van incidenten vast te stellen. Art. 6.§ 1. De kosten gemoeid met de snelle antigeentesten worden terugbetaald door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: |
| 1° les demandes ou la délivrance des codes de la prescription du test | 1° de aanvragen of het afleveren van coronatest prescription codes |
| corona se font selon les directives de test publiées sur le site Web | gebeuren volgens de testrichtlijnen gepubliceerd op de website van |
| de Sciensano; | Sciensano; |
| 2° les tests sont portés en compte à l'assurance obligatoire soins de | 2° de testen worden aangerekend aan de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging door een arts of een specialist voor | |
| santé par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique via les | klinische biologie via volgende verstrekkingen: |
| prestations suivantes: | |
| - 554875 - 554886 matériel de test pour la détection des antigènes du | - 554875 - 554886 testmateriaal voor het opsporen van antigenen van |
| virus Sars-CoV-2 par le biais de tests antigéniques rapides ... 8,00 euros; | het Sars-CoV-2-virus via snelle antigeentest ... 8,00 euro; |
| - 554890 - 554901 exécution des tests antigéniques rapides ... 8,72 euros. | - 554890 - 554901 Uitvoeren van snelle antigeentest... 8,72 euro. |
| § 2. Le prélèvement d'échantillons pour l'exécution de tests | § 2. Het afnemen van stalen voor het uitvoeren van snelle |
| antigéniques rapides, visés au paragraphe 1er, est porté en compte à | antigeentesten, bedoeld in paragraaf 1, wordt aangerekend aan de |
| l'assurance obligatoire soins de santé par un médecin ou un | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging door een arts of |
| spécialiste en biologie clinique via la prestation suivante: | een specialist voor klinische biologie via volgende verstrekking: |
| - 554912 - 554923 - Prélèvement d'échantillons pour l'exécution de | - 554912 - 554923 - Staalafname voor het uitvoeren van snelle |
| tests antigéniques rapides en vue de la détection du virus Sars-CoV-2 | antigeentesten met het oog op het opsporen van het SARS-CoV-2-virus |
| ... 10 euros. | ... 10 euro. |
| § 3. Le Roi peut adapter les montants visés aux paragraphes 1 et 2. | § 3. De Koning kan de in de paragrafen 1 en 2 bedoelde bedragen |
| Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles des autres | aanpassen. De Koning kan de voorwaarden vaststellen waaronder andere |
| professionnels de santé peuvent porter en compte tout ou partie de ces | gezondheidszorgbeoefenaars alle of bepaalde van deze verstrekkingen |
| prestations. | kunnen aanrekenen. |
| § 4. L'honoraire pour les prestations 554875 - 554886 comprend tous | § 4. Het honorarium voor de verstrekkingen 554875 - 554886 omvat alle |
| les coûts liés au matériel de test, en particulier le matériel de | kosten die verbonden zijn met het testmateriaal, in het bijzonder het |
| prélèvement, l'équipement éventuel, le matériel de test. | afnamemateriaal, eventuele apparatuur, testmateriaal. |
| L'honoraire pour les prestations 554890 - 554901 comprend tous les | Het honorarium voor de verstrekkingen 554890 - 554901 omvat alle |
| coûts liés à l'exécution et au rapport du test, en particulier les | kosten die verbonden zijn met het uitvoeren en rapporteren van de |
| frais de personnel, la supervision, le matériel de protection, les | test, in het bijzonder personeelskosten, supervisie, |
| frais de transport. | beschermingsmateriaal, transportkosten. |
| L'honoraire pour la prestation 554912 - 554923 comprend tous les frais | Het honorarium voor de verstrekking 554912 - 554923 omvat alle kosten |
| liés à la collecte des échantillons, notamment les frais de personnel, | die verbonden zijn met de staalafname, in het bijzonder |
| la supervision, les équipements de protection. | personeelskosten, supervisie, beschermingsmateriaal. |
| § 5. La prestation 554890 - 554901 ne peut être portée en compte si | § 5. De verstrekking 554890 - 554901 kan niet aangerekend worden |
| l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour | indien de voorziening reeds forfaitair vergoed wordt door de overheid |
| voor het uitvoeren van de test. Indien de tijd die geïnvesteerd wordt | |
| l'exécution du test. Si le temps investi pour l'exécution du test est | voor het uitvoeren van de test reeds gefinancierd wordt door andere |
| déjà financé par d'autres conventions ou interventions, les codes de | overeenkomsten of tegemoetkomingen, kunnen de verstrekkingen 554890 en |
| prestations 554890 et 554901 ne peuvent pas être facturés. | 554901 hiervoor niet aangerekend worden. |
| La prestation 554912 - 554923 ne peut être cumulée avec une des | De verstrekking 554912 - 554923 kan niet gecumuleerd worden met een |
| prestations de consultation ou de visite visées à l'article 2 de | van de verstrekkingen voor een raadpleging of een bezoek bedoeld in |
| l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la | artikel 2 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september |
| nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance | 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige |
| verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige | |
| obligatoire soins de santé et indemnités. | verzorging en uitkeringen. |
| La prestation 554912 - 554923 ne peut être portée en compte si | De verstrekking 554912 - 554923 kan niet aangerekend worden indien de |
| l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour | voorziening reeds forfaitair vergoed wordt door de overheid voor de |
| le prélèvement d'échantillons. Si le temps investi pour le prélèvement | staalafname. Indien de tijd die geïnvesteerd wordt voor de |
| d'échantillons est déjà financé par d'autres conventions ou | staalafnames reeds gefinancierd wordt door andere overeenkomsten of |
| interventions, les codes de prestations 554912 et 554923 ne peuvent | tegemoetkomingen, kunnen de verstrekkingen 554912 en 554923 hiervoor |
| pas être facturés. | niet aangerekend worden. |
Art. 7.Si les coûts liés aux tests antigéniques rapides ne sont pas |
Art. 7.Indien kosten gemoeid met de snelle antigeentesten niet worden |
| remboursés par l'assurance obligatoire de soins de santé, ils peuvent | vergoed door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging |
| être portés en compte à ceux qui en font la demande, à l'exception des | kunnen ze worden aangerekend aan degenen die erom verzoeken, met |
| coûts de matériel de test mis à disposition gratuitement par les | uitzondering van de kosten van testmateriaal dat gratis ter |
| pouvoirs publics. | beschikking wordt gesteld door de openbare besturen. |
Art. 8.Aucune intervention personnelle n'est due par les |
Art. 8.Er is geen persoonlijk aandeel verschuldigd door de |
| bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6. | rechthebbenden voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 6. |
Art. 9.Aucun supplément ne peut être porté en compte aux |
Art. 9.Er mogen geen supplementen worden aangerekend aan de |
| bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6. | rechthebbenden voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 6. |
Art. 10.Les coûts liés aux tests antigéniques rapides exigés par les |
Art. 10.De kosten gemoeid met de snelle antigeentesten welke door de |
| employeurs, par les organismes privés ou à des fins préventives par | werkgevers, de particuliere instellingen of met preventieve doeleinden |
| les pouvoirs publics ne peuvent en aucun cas être remboursés par | door de openbare besturen worden geëist mogen in geen geval door de |
| l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut déterminer quelles | verzekering voor geneeskundige verzorging worden vergoed. De Koning |
| indications sont remboursées. Les coûts du matériel de test mis à | kan bepalen welke indicaties vergoed worden. Evenmin worden de kosten |
| disposition gratuitement par les autorités publiques ne sont pas non | vergoed van testmateriaal dat gratis ter beschikking wordt gesteld |
| plus remboursés. | door de openbare besturen. |
| Titre 5. - Enregistrement des vaccinations contre la COVID-19 | Titel 5. - Registratie COVID-19-vaccinaties |
Art. 11.Le médecin ou l'infirmier qui administre un vaccin contre la |
Art. 11.De arts of verpleegkundige die een vaccin tegen COVID-19 |
| COVID-19 ou qui supervise la vaccination enregistre chaque vaccination | toedient of onder wiens toezicht de vaccinatie gebeurt, registreert |
| dans la base de données désignée par la Conférence interministérielle | elke vaccinatie in de databank die door de Interministeriële |
| Santé publique. Le Roi précise, par arrêté délibéré en Conseil des | Conferentie Volksgezondheid wordt aangeduid. De Koning bepaalt, bij |
| ministres, les modalités de cet enregistrement et définit au moins les | een besluit overlegd in de Ministerraad, de nadere modaliteiten van |
| finalités du traitement de données, les catégories de personnes à | deze registratie en omschrijft minstens de doeleinden van de |
| propos desquelles des données sont traitées, les catégories de données | gegevensverwerking, de categorieën van personen waarover gegevens |
| traitées, les responsables du traitement des données ainsi que la | worden verwerkt, de categorieën gegevens die worden verwerkt, de |
| durée de conservation des données. | verantwoordelijken voor de gegevensverwerking en de bewaartermijn van de gegevens. |
| Titre 6. - Pouvoirs d'inspection | Titel 6. - Inspectiebevoegdheden |
Art. 12.Les dispositions relatives au contrôle et au contentieux |
Art. 12.De bepalingen betreffende controle en geschillen voorzien |
| prévues par ou en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire | door of krachtens de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| s'appliquent aux dispositions des articles 6 à 10. | 1994, zijn van toepassing op de bepalingen van de artikelen 6 tot 10. |
Art. 13.§ 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police |
Art. 13.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van |
| judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les | gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen |
| membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à | statutaire, of bij gebreke daarvan, contractuele personeelsleden |
| durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, | aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het |
| surveillent l'application de l'article 3 en effectuant des | FAGG het toezicht uit op de toepassing van artikel 3 door, zo nodig |
| inspections, si nécessaire inopinées. | onaangekondigde, inspecties uit te voeren. |
| § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police | § 2. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke |
| judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés | politie mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in |
| au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, | paragraaf 1, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen, bij de |
| peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les compétences, | uitoefening van hun opdracht gebruik maken van de bevoegdheden, zoals |
| telles que prévues à l'article 14, §§ 2 et 3, de la loi du 25 mars | bedoeld in artikel 14, §§ 2 en 3, van de wet van 25 maart 1964 op de |
| 1964 sur les médicaments. | geneesmiddelen. |
Art. 14.Les inspecteurs d'hygiène fédéraux du SPF Santé publique |
Art. 14.De federale gezondheidsinspecteurs van de FOD Volksgezondheid |
| exercent la surveillance de l'application des dispositions de | oefenen toezicht uit op de toepassing van de bepalingen van artikel 5, |
| l'article 5, § 1er et de l'article 11. | § 1 en van artikel 11. |
| En vue de l'exercice de cette surveillance, ils ont accès à tout | Met het oog op dit toezicht hebben ze ten allen tijde toegang tot de |
| moment aux lieux où ces tests sont effectués. Ils peuvent se faire | plaatsen waar deze testen worden afgenomen. Zij kunnen zich alle |
| communiquer tous les renseignements nécessaires à l'exercice de la | inlichtingen die noodzakelijk zijn voor bedoeld toezicht laten |
| surveillance visée et se faire remettre tous les documents ou supports | verstrekken en zich alle bescheiden of electronische dragers laten |
| électroniques dont ils ont besoin dans le cadre de leur mission de | overhandigen die zij voor de uitoefening van hun controleopdracht |
| contrôle. | behoeven. |
| Titre 7. - Dispositions pénales | Titel 7. - Strafbepalingen |
Art. 15.Seront punis d'un emprisonnement de quinze jours à cinq ans |
Art. 15.Met gevangenisstraf van vijftien dagen tot vijf jaar en met |
| et d'une amende de vingt-six euros à cent mille euros ou d'une de ces | geldboete van zesentwintig euro tot honderdduizend euro of met een van |
| peines seulement, celui qui: | die straffen alleen, wordt gestraft hij die: |
| 1° vend, échange ou aliène gratuitement des tests antigéniques rapides | 1° door de overheid ter beschikking gestelde snelle antigeentesten |
| mis à disposition par le gouvernement, alors qu'il connaissait ou | verkoopt, ruilt of om niet vervreemdt, ofschoon hij op het ogenblik |
| devait connaître l'origine de ces tests antigéniques au début de ces | van de aanvang van deze handelingen, de oorsprong van deze |
| tests antigéniques; | antigeentesten kende of moest kennen; |
| 2° facture des tests antigéniques mis à disposition gratuitement par | 2° door de overheid om niet ter beschikking gestelde antigeentesten |
| le gouvernement dans le cadre de la loi relative à l'assurance | aanrekent in het kader van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzor-ging en uitkeringen, | |
| obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet | gecoördineerd op 14 juli 1994, ofschoon hij op het ogenblik van de |
| 1994, alors qu'il connaissait ou devait connaître l'origine de ces | aanvang van deze handelingen, de oorsprong van deze antigeentesten |
| tests antigéniques au début de ces tests antigéniques. | kende of moest kennen. |
Art. 16.Seront punis d'un d'une peine d'emprisonnement de quinze |
Art. 16.Met een gevangenisstraf van vijftien dagen tot één jaar en |
| jours à un an et d'une amende de vingt-six euros à quinze mille euros | met een geldboete van zesentwintig euro tot vijftienduizend euro of |
| ou de l'une de ces deux peines seulement, celui qui contrevient aux | met één van die straffen alleen, wordt gestraft, hij die de bepalingen |
| dispositions de l'article 3. | van artikel 3 overtreedt. |
Art. 17.Sans préjudice de l'application des peines prévues par le |
Art. 17.Onverminderd de toepassing van de straffen gesteld bij het |
| Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions | Strafwetboek, alsook, desgevallend, de toepassing van |
| disciplinaires, sont puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois | tuchtmaatregelen, wordt gestraft met gevangenisstraf van acht dagen |
| et d'une amende de cinq cents euros à cinq mille euros ou d'une de ces | tot zes maanden en met geldboete van vijfhonderd euro tot vijfduizend |
| peines seulement, celui qui, en infraction de l'article 11, ne | euro of met een van die straffen alleen, hij die, met overtreding van |
| respecte pas intentionnellement ou régulièrement son obligation | artikel 11, opzettelijk of geregeld de op hem rustende |
| d'enregistrer un vaccin contre le COVID-19. | registratieverplichting van een COVID-19-vaccin niet nakomt. |
Art. 18.Les dispositions du Livre premier du Code pénal s'appliquent |
Art. 18.De bepalingen van Boek I van het Strafwetboek zijn |
| aux infractions prévues par la présente loi. | toepasselijk op de in deze titel omschreven misdrijven. |
| Titre 8. - Entrée en vigueur | Titel 8. - Inwerkingtreding |
Art. 19.La présente loi produit ses effets le 23 novembre 2020. |
Art. 19.Deze wet heeft uitwerking met ingang van 23 november 2020. |
| Par dérogation au premier alinéa, l'article 3 et le Titre 7 entrent en | In afwijking van het eerste lid treden artikel 3 en Titel 7 in werking |
| vigueur le jour suivant la publication de la présente loi au Moniteur | de dag volgend op de bekendmaking van deze wet in het Belgisch |
| belge. | Staatsblad. |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau | Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s lands zegel zal worden |
| de l'Etat et publiée par le Moniteur belge | bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. |
| Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2020. | Gegeven te Brussel, 22 december 2020. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Met 's Lands zegel gezegeld : |
| Le Ministre de la Justice, | De Minister van Justitie, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
| _______ | _______ |
| Note | Nota |
| (1) Chambre des représentants | (1) Kamer van volksvertegenwoordigers |
| (www.lachambre.be) | (www.dekamer.be) |
| Documents. - 55K1677 | Stukken. - 55K1677 |
| Compte rendu intégral : (17/12/2020) | Integraal Verslag : (17/12/2020) |