10 FEVRIER 2022. - Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, article 8 et 27, 1), b);

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 07 février 2022 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette malaldie ;

Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, et plus particulièrement la cinquième vague dans laquelle nous nous trouvons actuellement, en Belgique et dans le reste du monde ;

Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant omicron) et de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;

Considérant qu'au moment de prendre cette décision, les données recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients hospitalisés avec le COVID-19 dans les unités de soins intensifs des hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - dernière consultation le 28/01/2022) ;

Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ;

Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient mises à disposition dès que possible ;

Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ;

Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au COVID-19 dans l'Union européenne ;

Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP ;

Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni ;

Considérant que conformément à l'avis de la Task Force COVID Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord bilatéral) du 1er décembre 2021, l'Etat belge a procédé à l'achat d'un volume limité de traitements via un contrat bilatéral ;

Considérant l'augmentation récente des hospitalisations et des décès parmi les résidents des maisons de repos suite à des foyers de COVID-19 ;

Considérant que le traitement par LAGEVRIO doit être effectué dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes et que le respect de ce délai est facilité par la vie en communauté sous la surveillance d'un médecin ou d'un infirmier ;

Considérant qu'une maison de repos implique une vie en communauté où l'application de mesures non-médicamenteuses contre le COVID-19 n'est pas toujours possible, ce qui implique un risque d'infection plus élevé pour les résidents ;

Considérant qu'il existe parfois une protection incomplète contre l'infection et la transmission après la vaccination chez les résidents âgés ;

Considérant que ce qui précède ne s'applique pas aux résidences-services qui, contrairement aux maisons de repos et aux hôpitaux, n'impliquent pas une vie en communauté où l'application de mesures non-médicamenteuses contre le COVID-19 n'est pas toujours possible, et que, de plus, le médicament LAGEVRIO doit être administré sous la surveillance médicale d'un médecin, ce qui n'est pas toujours possible pour les résidents des résidences-services ;

Considérant que LAGEVRIO peut réduire la charge virale et donc limiter la taille du foyer de COVID-19 ;

Que, par conséquent, la distribution de LAGEVRIO aux maisons de repos et aux hôpitaux concernés devrait se faire de manière aussi fluide et efficace que possible;

Que la délivrance obligatoire via une pharmacie hospitalière est trop lourde et trop longue pour les maisons de repos, étant donné que la majorité des maisons de repos mentionnées travaillent avec une officine pharmaceutique et non avec une pharmacie hospitalière ;

Que la perte de temps associée à la recherche d'une pharmacie hospitalière prête à approvisionner les maisons de repos signifierait que le foyer ne pourrait pas être contrôlé pendant cette période, ce qui pourrait entraîner des hospitalisations évitables ou des décès ;

Qu'il est donc nécessaire de prévoir dès que possible une délivrance pouvant être effectuée via les officines pharmaceutiques;

Que cette délivrance par les officines pharmaceutiques doit se faire dans des conditions strictes, compte tenu du fait (comme cela a été motivé ci-dessus) que le médicament est réservé au traitement des foyers dans les maisons de repos et les hôpitaux ;

Que les conditions énoncées dans cette décision sont donc également urgentes.

Décide :

Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées : 1° le 2° est remplacé par ce qui suit : "2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription médicale et si chacune des conditions suivantes est remplie : a) le médicament LAGEVRIO ne sera délivré et administré qu'aux patients résidant dans une maison de repos, telle que visée à l'article 33 du décret du 15 février 2019 relatif aux soins résidentiels, à l'article 334, 2°, a), du code wallon du 29 septembre 2011 de l'action sociale et de la santé, à l'article 2, 4°, c), de l' ordonnance du 24 avril 2008Documents pertinents retrouvés type ordonnance prom. 24/04/2008 pub. 16/05/2008 numac 2008031213 source ministere de la region de bruxelles-capitale Ordonnance relative aux établissements d'accueil ou d'hébergement pour personnes âgées fermer relative aux établissements d'accueil ou d'hébergement pour personnes âgées et l'article 4, 24°, e), du décret du 13 décembre 2018 concernant les offres pour personnes âgées ou dépendantes ainsi que les soins palliatifs et uniquement si, au moment de la prescription, il existe dans la maison de repos un foyer de COVID-19.Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans une maison de repos, une situation dans laquelle au moins deux infections au COVID-19 sont détectées chez des résidents et qu'il existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas ; b) les patients visés au a) présentent des symptômes d'infection au COVID-19 ;c) l'infection au COVID-19 a été confirmée chez les patients visés au a), soit par un test PCR, soit par un test antigénique tel que visé à l'article 2, § 2, 1°, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 type loi prom. 22/12/2020 pub. 16/11/2021 numac 2021033489 source service public federal interieur Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19. - Traduction allemande fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 ;d) les patients visés aua) présentent un risque accru de développer des complications graves liées au COVID-19.Les patients qui présentent au moins l'une des caractéristiques ou conditions médicales sous-jacentes suivantes sont considérés comme présentant un risque accru : (1) les patients âgés de plus de 60 ans ; (2) les patients souffrant d'un cancer actif ; (3) les patients souffrant de maladies rénales ou pulmonaires chroniques ; (4) les patients souffrant d'obésité, définie par un indice de masse corporelle supérieur à 30 ; (5) les patients souffrant de maladies cardiaques graves ;et (6) les patients souffrant de diabète sucré; e) le traitement est initié chez les patients visés au a) dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes ;e) f) le pharmacien visé par la présente disposition ne délivre le médicament qu'à une maison de repos visée au a), conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article 6, § 2, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments.Lors de la commande, le pharmacien précise pour quelle maison de repos les médicaments sont commandés. » ; 2° Le 3° est remplacé par ce qui suit : "3° Par dérogation aux conditions visées au point 2°, le grossiste désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le compte de l'Etat belge, peut également livrer le médicament LAGEVRIO à une pharmacie hospitalière, s'il est destiné à être administré aux patients d'un hôpital, tel que visé à l'article 2, § 1 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, si au moment de la prescription, il existe dans l'hôpital un foyer de COVID-19.Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans un hôpital, une situation dans laquelle au moins deux infections au COVID-19 sont détectées chez des patients et qu'il existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas; 3° Le 5° est remplacé par ce qui suit : "5° Après la résorption du foyer de COVID-19 dans la maison de repos ou l'hôpital, le médecin coordinateur remplit le rapport qui lui est envoyé par Sciensano et renvoie le rapport complété à Sciensano.Ce rapport contient uniquement des données anonymes et agrégées sur le traitement des patients pendant le foyer de COVID-19. Le foyer sera considéré comme résorbé 14 jours après la notification du dernier cas si aucun autre nouveau cas lié au même groupe n'est identifié pendant cette période ;". 4° la liste sous "Sous réserve des conditions suivantes" est complétée par le 8° , rédigé comme suit : « 8° Le pharmacien visé au 2°, a) et f) ne délivre le médicament qu'aux mandataires des patients résidant dans la maison de repos visé au a) et f) conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article 6, § 2, premier alinéa de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, telles qu'elles sont énoncées au moment de la commande, pour le traitement des patients qui remplissent les conditions énumérées au 2°.".

Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 10 février 2022.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE