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| Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 10 FEVRIER 2022. - Décision de modification de la Décision du 20 | 10 FEBRUARI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 |
| décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la | Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing |
| pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des | van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein |
| soins de santé, article 8 et 27, 1), b); | van de gezondheidzorg, artikel 8 en 27, 1°, b); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et | Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming |
| d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de |
| ; | behandeling van COVID-19; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 07 février 2022 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 7 februari 2022; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de | Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van |
| législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en | de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte |
| raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, | termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige |
| compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les | gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige |
| patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à | beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo |
| la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de | snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening |
| cette malaldie ; | ter beschikking te stellen aan deze patiënten; |
| Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie | Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte |
| causée par le virus SARS-CoV-2, et plus particulièrement la cinquième | veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vijfde golf |
| vague dans laquelle nous nous trouvons actuellement, en Belgique et | waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld; |
| dans le reste du monde ; | Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het |
| Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses | SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de |
| différents variants (comme le variant omicron) et de la menace | variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de |
| sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; | volksgezondheid; |
| Considérant qu'au moment de prendre cette décision, les données | Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van deze beslissing uit |
| recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients | de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal |
| hospitalisés avec le COVID-19 dans les unités de soins intensifs des | gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve |
| hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: | zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal |
| https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - dernière consultation le | besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - laatst |
| 28/01/2022) ; | geconsulteerd op 28/01/2022) ; |
| Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients | Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor |
| atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité | patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval |
| ; | van comorbiditeit; |
| Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et | Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge |
| d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement | hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand |
| prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de | van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende |
| traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient | behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk |
| mises à disposition dès que possible ; | ter beschikking worden gesteld; |
| Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique | Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische |
| avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ; | proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir; |
| Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité | Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 |
| des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for | van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee |
| Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des | for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het |
| médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel |
| du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO | 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot |
| avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière | vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de |
| de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au | handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages |
| COVID-19 dans l'Union européenne ; | infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese |
| Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la | Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, |
| population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même | doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als |
| avis du CHMP ; | bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ; |
| Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la | Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de |
| Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het |
| Royaume-Uni ; | Verenigd Koninkrijk; |
| Considérant que conformément à l'avis de la Task Force COVID | Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID |
| Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord | Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een |
| bilatéral) du 1er décembre 2021, l'Etat belge a procédé à l'achat d'un | bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is |
| volume limité de traitements via un contrat bilatéral ; | overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via |
| een bilateraal contract; | |
| Considérant l'augmentation récente des hospitalisations et des décès | Overwegende de recente toename in hospitalisaties en overlijdens bij |
| parmi les résidents des maisons de repos suite à des foyers de | residenten van woonzorgcentra naar aanleiding van uitbraken van |
| COVID-19 ; | COVID-19; |
| Considérant que le traitement par LAGEVRIO doit être effectué dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes et que le respect de ce délai est facilité par la vie en communauté sous la surveillance d'un médecin ou d'un infirmier ; Considérant qu'une maison de repos implique une vie en communauté où l'application de mesures non-médicamenteuses contre le COVID-19 n'est pas toujours possible, ce qui implique un risque d'infection plus élevé pour les résidents ; Considérant qu'il existe parfois une protection incomplète contre l'infection et la transmission après la vaccination chez les résidents âgés ; Considérant que ce qui précède ne s'applique pas aux résidences-services qui, contrairement aux maisons de repos et aux hôpitaux, n'impliquent pas une vie en communauté où l'application de mesures non-médicamenteuses contre le COVID-19 n'est pas toujours possible, et que, de plus, le médicament LAGEVRIO doit être administré sous la surveillance médicale d'un médecin, ce qui n'est pas toujours possible pour les résidents des résidences-services ; Considérant que LAGEVRIO peut réduire la charge virale et donc limiter | Overwegende dat een behandeling met LAGEVRIO binnen de 5 dagen na het opzetten van symptomen dient te gebeuren en dat het respecteren van deze periode wordt vergemakkelijkt in een leefgemeenschap onder toezicht van een arts of verpleegkundige; Overwegende dat een woonzorgcentrum een leefgemeenschap is waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd mogelijk is, wat een hoger besmettingsrisico impliceert voor de residenten; Overwegende dat er soms een onvolledige bescherming tegen infectie en transmissie bestaat na vaccinatie bij bejaarde bewoners; Overwegende dat het voorgaande niet geldt voor serviceflats, die, in tegenstelling tot woonzorgcentra en ziekenhuizen, geen leefgemeenschap vormen waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd mogelijk is, en dat daarbij nog komt dat het geneesmiddel LAGEVRIO moet worden toegediend onder het medisch toezicht van een arts, hetgeen niet altijd mogelijk is voor bewoners van serviceflats; Overwegende dat LAGEVRIO de virale lading kan verminderen en daardoor |
| la taille du foyer de COVID-19 ; | de grootte van de COVID-19 uitbraak kan beperken; |
| Que, par conséquent, la distribution de LAGEVRIO aux maisons de repos | Dat, derhalve, de verdeling van Lagevrio naar de getroffen |
| et aux hôpitaux concernés devrait se faire de manière aussi fluide et | woonzorgcentra en ziekenhuizen op een zo vlotte en efficiënt mogelijke |
| efficace que possible; | wijze dient te gebeuren; |
| Que la délivrance obligatoire via une pharmacie hospitalière est trop | Dat de verplichte aflevering via een ziekenhuisapotheek, voor wat |
| lourde et trop longue pour les maisons de repos, étant donné que la | betreft de woonzorgcentra, te omslachtig en tijdrovend is, gelet op |
| majorité des maisons de repos mentionnées travaillent avec une | het feit dat het merendeel van de vermelde woonzorgcentra samenwerkt |
| officine pharmaceutique et non avec une pharmacie hospitalière ; | met een officina-apotheek, en niet met een ziekenhuisapotheek; |
| Dat het opgelopen tijdsverlies verbonden aan het zoeken van een | |
| Que la perte de temps associée à la recherche d'une pharmacie | ziekenhuisapotheek, die bereid gevonden kan worden om de |
| hospitalière prête à approvisionner les maisons de repos signifierait que le foyer ne pourrait pas être contrôlé pendant cette période, ce qui pourrait entraîner des hospitalisations évitables ou des décès ; Qu'il est donc nécessaire de prévoir dès que possible une délivrance pouvant être effectuée via les officines pharmaceutiques; Que cette délivrance par les officines pharmaceutiques doit se faire dans des conditions strictes, compte tenu du fait (comme cela a été motivé ci-dessus) que le médicament est réservé au traitement des foyers dans les maisons de repos et les hôpitaux ; Que les conditions énoncées dans cette décision sont donc également urgentes. | woonzorgcentra te beleveren, zou inhouden dat de uitbraak gedurende deze tijd niet kan worden bestreden, hetgeen tot onnodige hospitalisaties of overlijdens zou kunnen leiden; Dat derhalve zo snel mogelijk moet worden voorzien dat een levering ook via de officina-apotheken kan gebeuren; Dat evenwel deze levering via de officina-apotheken onder strikte voorwaarden dient te gebeuren, gelet op het feit (zoals hoger gemotiveerd) dat het geneesmiddel voorbehouden is voor de behandeling van uitbraken in woonzorgcentra en ziekenhuizen; Dat de vermelde voorwaarden, opgenomen in deze beslissing, daarom eveneens urgent zijn. |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation |
Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de |
| d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le | toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel |
| traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des | LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de |
| conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées : | volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° le 2° est remplacé par ce qui suit : | 1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: |
| "2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné | "2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid |
| par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le | door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de |
| strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd | |
| compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée | worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van |
| à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant | het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en |
| sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation | de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van |
| et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de | medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een |
| soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à | officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk |
| l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant | besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de |
| instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription | apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien aan |
| médicale et si chacune des conditions suivantes est remplie : | elk van de volgende voorwaarden is voldaan: |
| a) le médicament LAGEVRIO ne sera délivré et administré qu'aux | a) het geneesmiddel LAGEVRIO zal worden afgeleverd en toegediend aan |
| patients résidant dans une maison de repos, telle que visée à | patiënten die woonachtig zijn in een woonzorgcentrum, zoals bedoeld in |
| l'article 33 du décret du 15 février 2019 relatif aux soins | artikel 33 van het decreet van 15 februari 2019 betreffende de |
| résidentiels, à l'article 334, 2°, a), du code wallon du 29 septembre | woonzorg, in artikel 334, 2°, a), van het Waals wetboek van sociale |
| 2011 de l'action sociale et de la santé, à l'article 2, 4°, c), de | actie en gezondheid, in artikel 2, 4°, c), van de ordonnantie van 24 |
| l'ordonnance du 24 avril 2008 relative aux établissements d'accueil ou | april 2008 betreffende de voorzieningen voor opvang of huisvesting van |
| d'hébergement pour personnes âgées et l'article 4, 24°, e), du décret | bejaarde personen en artikel 4, 24°, e), van het decreet van 13 |
| du 13 décembre 2018 concernant les offres pour personnes âgées ou | december 2018 betreffende het aanbod aan diensten voor ouderen en |
| dépendantes ainsi que les soins palliatifs et uniquement si, au moment | personen met ondersteuningsbehoefte, alsook betreffende palliatieve |
| de la prescription, il existe dans la maison de repos un foyer de | zorg en enkel voor zover er op het moment van voorschrijven in het |
| COVID-19. Est considéré comme un foyer de COVID-19 dans une maison de | woonzorgcentrum een uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een |
| repos, une situation dans laquelle au moins deux infections au | uitbraak van COVID-19 in een woonzorgcentrum, een situatie waarbij 2 |
| COVID-19 sont détectées chez des résidents et qu'il existe une | of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij residenten en |
| relation temporelle et/ou spatiale entre les cas ; | waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of |
| b) les patients visés au a) présentent des symptômes d'infection au | ruimte; b) de patiënten bedoeld onder a) vertonen symptomen van de COVID-19 |
| COVID-19 ; | ziekte; |
| c) l'infection au COVID-19 a été confirmée chez les patients visés au | c) de besmetting met het SARS-CoV-2 virus werd, bij de patiënten |
| a), soit par un test PCR, soit par un test antigénique tel que visé à | bedoeld onder a), bevestigd door ofwel een PCR test, ofwel een |
| l'article 2, § 2, 1°, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses | antigeentest, zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 1° van de wet van 22 |
| mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant | december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle |
| l'enregistrement et le traitement de données relatives aux | antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens |
| vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 | betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de |
| ; | COVID-19-pandemie; |
| d) les patients visés aua) présentent un risque accru de développer | d) de patiënten bedoeld onder a) lopen een verhoogd risico lopen op |
| des complications graves liées au COVID-19. Les patients qui | het ontwikkelen van ernstige COVID-19 complicaties. Worden geacht een |
| présentent au moins l'une des caractéristiques ou conditions médicales | verhoogd risico te lopen, patiënten die ten minste een van volgende |
| sous-jacentes suivantes sont considérés comme présentant un risque | kenmerken of onderliggende medische aandoeningen vertonen: (1) |
| accru : (1) les patients âgés de plus de 60 ans ; (2) les patients | patiënten ouder dan 60 jaar; (2) patiënten die lijden aan actieve |
| souffrant d'un cancer actif ; (3) les patients souffrant de maladies | kanker; (3) patiënten die lijden aan chronische nier- of longziekten; |
| rénales ou pulmonaires chroniques ; (4) les patients souffrant | (4) patiënten die lijden aan obesitas, wat wordt gedefinieerd door een |
| d'obésité, définie par un indice de masse corporelle supérieur à 30 ; | body-mass index hoger dan 30; (5) patiënten die lijden aan ernstige |
| (5) les patients souffrant de maladies cardiaques graves ; et (6) les | hartaandoeningen; en (6) patiënten die lijden aan diabetes mellitus; |
| patients souffrant de diabète sucré; | e) de behandeling wordt opgestart, bij de patiënten onder a), binnen |
| e) le traitement est initié chez les patients visés au a) dans les 5 | de 5 dagen na het optreden van de symptomen; |
| jours suivant l'apparition des symptômes ; e) | |
| f) le pharmacien visé par la présente disposition ne délivre le | f) de apotheker bedoeld onder deze bepaling, levert het geneesmiddel |
| médicament qu'à une maison de repos visée au a), conformément aux | enkel af aan een woonzorgcentrum zoals bedoeld onder a), |
| dispositions, selon le cas, de l'article 23 de l'arrêté royal du 21 | overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het |
| janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ou de l'article | koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor |
| 6, § 2, alinéa 1er de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. Lors | de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25 |
| de la commande, le pharmacien précise pour quelle maison de repos les | maart 1964 op de geneesmiddelen. De apotheker vermeldt, bij de |
| bestelling, voor welk woonzorgcentrum de bestelde geneesmiddelen | |
| médicaments sont commandés. » ; | bestemd zijn."; |
| 2° Le 3° est remplacé par ce qui suit : | 2° De bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: |
| "3° Par dérogation aux conditions visées au point 2°, le grossiste | "3° In afwijking van de voorwaarden bedoeld onder 2°, kan de door de |
| désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments | Minister aangeduide groothandelaar, die in opdracht van de Belgische |
| pour le compte de l'Etat belge, peut également livrer le médicament | Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, het |
| LAGEVRIO à une pharmacie hospitalière, s'il est destiné à être | geneesmiddel LAGEVRIO ook leveren aan een ziekenhuisapotheek, indien |
| dit bestemd is om te worden teogediend aan patiënten in een | |
| administré aux patients d'un hôpital, tel que visé à l'article 2, § 1 | ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2, § 1 van de gecoördineerde wet |
| de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres | van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, |
| établissements de soins, si au moment de la prescription, il existe | voor zover er op het moment van voorschrijven in het ziekenhuis een |
| dans l'hôpital un foyer de COVID-19. Est considéré comme un foyer de | uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een uitbraak van |
| COVID-19 dans un hôpital, une situation dans laquelle au moins deux | COVID-19 in een ziekenhuis, een situatie waarbij 2 of meer |
| infections au COVID-19 sont détectées chez des patients et qu'il | besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij patiënten en waarbij |
| existe une relation temporelle et/ou spatiale entre les cas; | er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte; |
| 3° Le 5° est remplacé par ce qui suit : | 3° De bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: |
| "5° Après la résorption du foyer de COVID-19 dans la maison de repos | "5° Nadat de uitbraak van COVID-19 in het woonzorgcentrum of het |
| ou l'hôpital, le médecin coordinateur remplit le rapport qui lui est | ziekenhuis is geweken, vult de coördinerende arts het rapport in dat |
| envoyé par Sciensano et renvoie le rapport complété à Sciensano. Ce | aan hen door Sciensano wordt bezorgd en bezorgt het dit rapport |
| rapport contient uniquement des données anonymes et agrégées sur le | ingevuld terug aan Sciensano. Dit rapport bevat enkel geanonimiseerde |
| traitement des patients pendant le foyer de COVID-19. Le foyer sera | en geaggregeerde gegevens over de behandeling van de patiënten tijdens |
| considéré comme résorbé 14 jours après la notification du dernier cas | de uitbraak van COVID-19. De uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 |
| dagen na melding van het laatste geval, als er in die periode geen | |
| si aucun autre nouveau cas lié au même groupe n'est identifié pendant | andere nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde |
| cette période ;". | cluster;". |
| 4° la liste sous "Sous réserve des conditions suivantes" est complétée | 4° de lijst vervat onder "Onder de volgende voorwaarden", wordt |
| par le 8° , rédigé comme suit : | aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende: |
| « 8° Le pharmacien visé au 2°, a) et f) ne délivre le médicament | "8° De onder 2°, a) en f) bedoelde apotheker levert het geneesmiddel |
| qu'aux mandataires des patients résidant dans la maison de repos visé | enkel af aan de gemachtigde van de patiënten woonachtig in het onder |
| au a) et f) conformément aux dispositions, selon le cas, de l'article | a) en f) bedoelde woonzorgcentrum, overeenkomstig de bepalingen van |
| 23 de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les | desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 |
| pharmaciens ou de l'article 6, § 2, premier alinéa de la loi du 25 | houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2, |
| mars 1964 sur les médicaments, telles qu'elles sont énoncées au moment | eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals |
| de la commande, pour le traitement des patients qui remplissent les | vermeld bij de bestelling, voor de behandeling van patiënten die |
| conditions énumérées au 2°. ". | voldoen aan de onder 2° opgelijste voorwaarden.". |
Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans |
Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van de |
| le Moniteur belge. | bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 10 février 2022. | Brussel, 10 februari 2022. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |