Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 10/02/2022
← Terug naar "Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
10 FEBRUARI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 10 FEBRUARI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20
december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik
van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing
van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein
van de gezondheidzorg, artikel 8 en 27, 1°, b); van de gezondheidzorg, artikel 8 en 27, 1°, b);
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming
voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de
behandeling van COVID-19; behandeling van COVID-19;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 7 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 7
februari 2022; februari 2022;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, artikel 3, § 1; 1973, artikel 3, § 1;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van
de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte
termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige
gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige
beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo
snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening
ter beschikking te stellen aan deze patiënten; ter beschikking te stellen aan deze patiënten;
Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vijfde golf veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vijfde golf
waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld; waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld;
Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het
SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de
variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de
volksgezondheid; volksgezondheid;
Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van deze beslissing uit Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van deze beslissing uit
de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal
gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve
zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal
besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - laatst besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/ - laatst
geconsulteerd op 28/01/2022) ; geconsulteerd op 28/01/2022) ;
Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor
patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval
van comorbiditeit; van comorbiditeit;
Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge
hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand
van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende
behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk
ter beschikking worden gesteld; ter beschikking worden gesteld;
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische
proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg
molnupiravir; molnupiravir;
Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021
van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee
for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel
5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot
vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de
handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages
infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese
Unie; Unie;
Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling,
doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als
bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ; bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ;
Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het
Verenigd Koninkrijk; Verenigd Koninkrijk;
Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID Overwegende dat in lijn met het advies van de Task Force COVID
Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een
bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is bilaterale overeenkomst) van 1 december 2021 de Belgische Staat is
overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via overgegaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via
een bilateraal contract; een bilateraal contract;
Overwegende de recente toename in hospitalisaties en overlijdens bij Overwegende de recente toename in hospitalisaties en overlijdens bij
residenten van woonzorgcentra naar aanleiding van uitbraken van residenten van woonzorgcentra naar aanleiding van uitbraken van
COVID-19; COVID-19;
Overwegende dat een behandeling met LAGEVRIO binnen de 5 dagen na het Overwegende dat een behandeling met LAGEVRIO binnen de 5 dagen na het
opzetten van symptomen dient te gebeuren en dat het respecteren van opzetten van symptomen dient te gebeuren en dat het respecteren van
deze periode wordt vergemakkelijkt in een leefgemeenschap onder deze periode wordt vergemakkelijkt in een leefgemeenschap onder
toezicht van een arts of verpleegkundige; toezicht van een arts of verpleegkundige;
Overwegende dat een woonzorgcentrum een leefgemeenschap is waar het Overwegende dat een woonzorgcentrum een leefgemeenschap is waar het
naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen COVID-19 niet altijd
mogelijk is, wat een hoger besmettingsrisico impliceert voor de mogelijk is, wat een hoger besmettingsrisico impliceert voor de
residenten; residenten;
Overwegende dat er soms een onvolledige bescherming tegen infectie en Overwegende dat er soms een onvolledige bescherming tegen infectie en
transmissie bestaat na vaccinatie bij bejaarde bewoners; transmissie bestaat na vaccinatie bij bejaarde bewoners;
Overwegende dat het voorgaande niet geldt voor serviceflats, die, in Overwegende dat het voorgaande niet geldt voor serviceflats, die, in
tegenstelling tot woonzorgcentra en ziekenhuizen, geen leefgemeenschap tegenstelling tot woonzorgcentra en ziekenhuizen, geen leefgemeenschap
vormen waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen vormen waar het naleven van niet-medicamenteuze maatregelen tegen
COVID-19 niet altijd mogelijk is, en dat daarbij nog komt dat het COVID-19 niet altijd mogelijk is, en dat daarbij nog komt dat het
geneesmiddel LAGEVRIO moet worden toegediend onder het medisch geneesmiddel LAGEVRIO moet worden toegediend onder het medisch
toezicht van een arts, hetgeen niet altijd mogelijk is voor bewoners toezicht van een arts, hetgeen niet altijd mogelijk is voor bewoners
van serviceflats; van serviceflats;
Overwegende dat LAGEVRIO de virale lading kan verminderen en daardoor Overwegende dat LAGEVRIO de virale lading kan verminderen en daardoor
de grootte van de COVID-19 uitbraak kan beperken; de grootte van de COVID-19 uitbraak kan beperken;
Dat, derhalve, de verdeling van Lagevrio naar de getroffen Dat, derhalve, de verdeling van Lagevrio naar de getroffen
woonzorgcentra en ziekenhuizen op een zo vlotte en efficiënt mogelijke woonzorgcentra en ziekenhuizen op een zo vlotte en efficiënt mogelijke
wijze dient te gebeuren; wijze dient te gebeuren;
Dat de verplichte aflevering via een ziekenhuisapotheek, voor wat Dat de verplichte aflevering via een ziekenhuisapotheek, voor wat
betreft de woonzorgcentra, te omslachtig en tijdrovend is, gelet op betreft de woonzorgcentra, te omslachtig en tijdrovend is, gelet op
het feit dat het merendeel van de vermelde woonzorgcentra samenwerkt het feit dat het merendeel van de vermelde woonzorgcentra samenwerkt
met een officina-apotheek, en niet met een ziekenhuisapotheek; met een officina-apotheek, en niet met een ziekenhuisapotheek;
Dat het opgelopen tijdsverlies verbonden aan het zoeken van een Dat het opgelopen tijdsverlies verbonden aan het zoeken van een
ziekenhuisapotheek, die bereid gevonden kan worden om de ziekenhuisapotheek, die bereid gevonden kan worden om de
woonzorgcentra te beleveren, zou inhouden dat de uitbraak gedurende woonzorgcentra te beleveren, zou inhouden dat de uitbraak gedurende
deze tijd niet kan worden bestreden, hetgeen tot onnodige deze tijd niet kan worden bestreden, hetgeen tot onnodige
hospitalisaties of overlijdens zou kunnen leiden; hospitalisaties of overlijdens zou kunnen leiden;
Dat derhalve zo snel mogelijk moet worden voorzien dat een levering Dat derhalve zo snel mogelijk moet worden voorzien dat een levering
ook via de officina-apotheken kan gebeuren; ook via de officina-apotheken kan gebeuren;
Dat evenwel deze levering via de officina-apotheken onder strikte Dat evenwel deze levering via de officina-apotheken onder strikte
voorwaarden dient te gebeuren, gelet op het feit (zoals hoger voorwaarden dient te gebeuren, gelet op het feit (zoals hoger
gemotiveerd) dat het geneesmiddel voorbehouden is voor de behandeling gemotiveerd) dat het geneesmiddel voorbehouden is voor de behandeling
van uitbraken in woonzorgcentra en ziekenhuizen; van uitbraken in woonzorgcentra en ziekenhuizen;
Dat de vermelde voorwaarden, opgenomen in deze beslissing, daarom Dat de vermelde voorwaarden, opgenomen in deze beslissing, daarom
eveneens urgent zijn. eveneens urgent zijn.
Besluit : Besluit :

Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de

Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de
toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel
LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de
volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht:
1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: 1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt:
"2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid "2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid
door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de
strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd
worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een
officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk
besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de
apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien aan apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien aan
elk van de volgende voorwaarden is voldaan: elk van de volgende voorwaarden is voldaan:
a) het geneesmiddel LAGEVRIO zal worden afgeleverd en toegediend aan a) het geneesmiddel LAGEVRIO zal worden afgeleverd en toegediend aan
patiënten die woonachtig zijn in een woonzorgcentrum, zoals bedoeld in patiënten die woonachtig zijn in een woonzorgcentrum, zoals bedoeld in
artikel 33 van het decreet van 15 februari 2019 betreffende de artikel 33 van het decreet van 15 februari 2019 betreffende de
woonzorg, in artikel 334, 2°, a), van het Waals wetboek van sociale woonzorg, in artikel 334, 2°, a), van het Waals wetboek van sociale
actie en gezondheid, in artikel 2, 4°, c), van de ordonnantie van 24 actie en gezondheid, in artikel 2, 4°, c), van de ordonnantie van 24
april 2008 betreffende de voorzieningen voor opvang of huisvesting van april 2008 betreffende de voorzieningen voor opvang of huisvesting van
bejaarde personen en artikel 4, 24°, e), van het decreet van 13 bejaarde personen en artikel 4, 24°, e), van het decreet van 13
december 2018 betreffende het aanbod aan diensten voor ouderen en december 2018 betreffende het aanbod aan diensten voor ouderen en
personen met ondersteuningsbehoefte, alsook betreffende palliatieve personen met ondersteuningsbehoefte, alsook betreffende palliatieve
zorg en enkel voor zover er op het moment van voorschrijven in het zorg en enkel voor zover er op het moment van voorschrijven in het
woonzorgcentrum een uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een woonzorgcentrum een uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een
uitbraak van COVID-19 in een woonzorgcentrum, een situatie waarbij 2 uitbraak van COVID-19 in een woonzorgcentrum, een situatie waarbij 2
of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij residenten en of meer besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij residenten en
waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of waarbij er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of
ruimte; ruimte;
b) de patiënten bedoeld onder a) vertonen symptomen van de COVID-19 b) de patiënten bedoeld onder a) vertonen symptomen van de COVID-19
ziekte; ziekte;
c) de besmetting met het SARS-CoV-2 virus werd, bij de patiënten c) de besmetting met het SARS-CoV-2 virus werd, bij de patiënten
bedoeld onder a), bevestigd door ofwel een PCR test, ofwel een bedoeld onder a), bevestigd door ofwel een PCR test, ofwel een
antigeentest, zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 1° van de wet van 22 antigeentest, zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 1° van de wet van 22
december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle
antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens
betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de
COVID-19-pandemie; COVID-19-pandemie;
d) de patiënten bedoeld onder a) lopen een verhoogd risico lopen op d) de patiënten bedoeld onder a) lopen een verhoogd risico lopen op
het ontwikkelen van ernstige COVID-19 complicaties. Worden geacht een het ontwikkelen van ernstige COVID-19 complicaties. Worden geacht een
verhoogd risico te lopen, patiënten die ten minste een van volgende verhoogd risico te lopen, patiënten die ten minste een van volgende
kenmerken of onderliggende medische aandoeningen vertonen: (1) kenmerken of onderliggende medische aandoeningen vertonen: (1)
patiënten ouder dan 60 jaar; (2) patiënten die lijden aan actieve patiënten ouder dan 60 jaar; (2) patiënten die lijden aan actieve
kanker; (3) patiënten die lijden aan chronische nier- of longziekten; kanker; (3) patiënten die lijden aan chronische nier- of longziekten;
(4) patiënten die lijden aan obesitas, wat wordt gedefinieerd door een (4) patiënten die lijden aan obesitas, wat wordt gedefinieerd door een
body-mass index hoger dan 30; (5) patiënten die lijden aan ernstige body-mass index hoger dan 30; (5) patiënten die lijden aan ernstige
hartaandoeningen; en (6) patiënten die lijden aan diabetes mellitus; hartaandoeningen; en (6) patiënten die lijden aan diabetes mellitus;
e) de behandeling wordt opgestart, bij de patiënten onder a), binnen e) de behandeling wordt opgestart, bij de patiënten onder a), binnen
de 5 dagen na het optreden van de symptomen; de 5 dagen na het optreden van de symptomen;
f) de apotheker bedoeld onder deze bepaling, levert het geneesmiddel f) de apotheker bedoeld onder deze bepaling, levert het geneesmiddel
enkel af aan een woonzorgcentrum zoals bedoeld onder a), enkel af aan een woonzorgcentrum zoals bedoeld onder a),
overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het overeenkomstig de bepalingen van desgevallend artikel 23 van het
koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor
de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25 de apothekers of van artikel 6, § 2, eerste lid van de wet van 25
maart 1964 op de geneesmiddelen. De apotheker vermeldt, bij de maart 1964 op de geneesmiddelen. De apotheker vermeldt, bij de
bestelling, voor welk woonzorgcentrum de bestelde geneesmiddelen bestelling, voor welk woonzorgcentrum de bestelde geneesmiddelen
bestemd zijn."; bestemd zijn.";
2° De bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: 2° De bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt:
"3° In afwijking van de voorwaarden bedoeld onder 2°, kan de door de "3° In afwijking van de voorwaarden bedoeld onder 2°, kan de door de
Minister aangeduide groothandelaar, die in opdracht van de Belgische Minister aangeduide groothandelaar, die in opdracht van de Belgische
Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, het Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, het
geneesmiddel LAGEVRIO ook leveren aan een ziekenhuisapotheek, indien geneesmiddel LAGEVRIO ook leveren aan een ziekenhuisapotheek, indien
dit bestemd is om te worden teogediend aan patiënten in een dit bestemd is om te worden teogediend aan patiënten in een
ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2, § 1 van de gecoördineerde wet ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2, § 1 van de gecoördineerde wet
van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen,
voor zover er op het moment van voorschrijven in het ziekenhuis een voor zover er op het moment van voorschrijven in het ziekenhuis een
uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een uitbraak van uitbraak van COVID-19 heerst. Wordt gezien als een uitbraak van
COVID-19 in een ziekenhuis, een situatie waarbij 2 of meer COVID-19 in een ziekenhuis, een situatie waarbij 2 of meer
besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij patiënten en waarbij besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld bij patiënten en waarbij
er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte; er een verband bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte;
3° De bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt: 3° De bepaling onder 5° wordt vervangen als volgt:
"5° Nadat de uitbraak van COVID-19 in het woonzorgcentrum of het "5° Nadat de uitbraak van COVID-19 in het woonzorgcentrum of het
ziekenhuis is geweken, vult de coördinerende arts het rapport in dat ziekenhuis is geweken, vult de coördinerende arts het rapport in dat
aan hen door Sciensano wordt bezorgd en bezorgt het dit rapport aan hen door Sciensano wordt bezorgd en bezorgt het dit rapport
ingevuld terug aan Sciensano. Dit rapport bevat enkel geanonimiseerde ingevuld terug aan Sciensano. Dit rapport bevat enkel geanonimiseerde
en geaggregeerde gegevens over de behandeling van de patiënten tijdens en geaggregeerde gegevens over de behandeling van de patiënten tijdens
de uitbraak van COVID-19. De uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 de uitbraak van COVID-19. De uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14
dagen na melding van het laatste geval, als er in die periode geen dagen na melding van het laatste geval, als er in die periode geen
andere nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde andere nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde
cluster;". cluster;".
4° de lijst vervat onder "Onder de volgende voorwaarden", wordt 4° de lijst vervat onder "Onder de volgende voorwaarden", wordt
aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende: aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende:
"8° De onder 2°, a) en f) bedoelde apotheker levert het geneesmiddel "8° De onder 2°, a) en f) bedoelde apotheker levert het geneesmiddel
enkel af aan de gemachtigde van de patiënten woonachtig in het onder enkel af aan de gemachtigde van de patiënten woonachtig in het onder
a) en f) bedoelde woonzorgcentrum, overeenkomstig de bepalingen van a) en f) bedoelde woonzorgcentrum, overeenkomstig de bepalingen van
desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 desgevallend artikel 23 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009
houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2, houdende onderrichtingen voor de apothekers of van artikel 6, § 2,
eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals eerste lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals
vermeld bij de bestelling, voor de behandeling van patiënten die vermeld bij de bestelling, voor de behandeling van patiënten die
voldoen aan de onder 2° opgelijste voorwaarden.". voldoen aan de onder 2° opgelijste voorwaarden.".

Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van de

Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van de
bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Brussel, 10 februari 2022. Brussel, 10 februari 2022.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^