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Meertalige weergave van Wet van 22/12/2020
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Wet houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT
22 DECEMBER 2020. - Wet houdende diverse maatregelen met betrekking 22 DECEMBRE 2020. - Loi portant diverses mesures relatives aux tests
tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement
betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre
COVID-19-pandemie (1) la pandémie de COVID-19 (1)
FILIP, Koning der Belgen, PHILIPPE, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
De Kamer heeft aangenomen en Wij bekrachtingen hetgeen volgt : La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit:
Titel 1. -Inleidende bepaling Titre 1er. - Disposition introductive

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
Titel 2. - Definities en toepassingsgebied Titre 2. - Définitions et champ d'application

Art. 2.§ 1. Deze wet is van toepassing op snelle antigeentesten en

Art. 2.§ 1er. Cette loi est applicable aux tests antigéniques rapides
zelftesten. et autotests.
Titel 6 van het koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende Le titre 6 de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures
tijdelijke maatregelen in de strijd tegen de COVID-19-pandemie en ter temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à
verzekering van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire
voor geneeskundige verzorging, is niet van toepassing op de in het soins de santé, n'est pas applicable aux tests antigéniques rapides
eerste lid bedoelde snelle antigeentesten. visés au premier alinéa
§ 2. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder: § 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par:
1° "antigeentest": hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 2, 2°, van 1° "test antigénique": dispositif visé à l'article 1er, § 2, 2° de
het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de medische l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de
hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, diagnostic in vitro, ou visé à l'article 2, 2) du règlement (UE)
2), van verordening (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en bestemd voor de detectie van eiwitten van het SARS-CoV-2-virus; 2° "snelle antigeentest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, met uitzondering van zelftests; 3° "zelftest": kwalitatieve of semi-kwantitatieve antigeentest die voor een enkel specimen afzonderlijk of in een kleine reeks worden gebruikt, niet-geautomatiseerde procedures omvatten en ontworpen zijn om een snel resultaat te verschaffen, bestemd voor zelfdiagnose zoals 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et destinés à la détection des protéines du virus SARS-CoV-2; 2° "test antigénique rapide": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, à l'exception des autotests; 3° "autotest": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, destiné à
bedoeld in artikel 1, § 2, 6° van het koninklijk besluit van 14 l'autodiagnostic tel que visé à l'article 1er, § 2, 6° de l'arrêté
november 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitro royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de
diagnostiek, of zoals bedoeld in artikel 2, 5) van verordening (EU) diagnostic in vitro, ou tel que visé à l'article 2, 5) du règlement
2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de
invitrodiagnostiek; diagnostic in vitro;
4° FAGG: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. 4° AFSCA: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Titel 3. - Bijzondere maatregelen met betrekking tot de distributie, Titre 3. - Mesures spéciales relatives à la distribution, au prix et à
de prijs en de verkoop van snelle antigeentesten en zelftesten la vente de tests antigéniques rapides et autotests

Art. 3.§ 1. De fabrikanten, importeurs of geregistreerde

Art. 3.§ 1er. Les fabricants, importateurs ou distributeurs
distributeurs stellen snelle antigeentesten enkel ter beschikking aan: enregistrés ne mettent les tests antigéniques rapides qu'à disposition
1° andere geregistreerde distributeurs, met uitzondering van vergunde des: 1° autres distributeurs enregistrés à l'exception des pharmacies
apotheken; agréées;
2° exporteurs; 2° exportateurs;
3° triage- en afnamecentra; 3° centres de triage et de prélèvement;
4° erkende klinische laboratoria; 4° laboratoires cliniques agréés;
5° erkende ziekenhuizen; 5° hôpitaux agréés;
6° erkende artsen. 6° médecins agréés.
De Koning kan marktdeelnemers toevoegen aan de in het eerste lid Le Roi peut ajouter des opérateurs à la liste visée au premier alinéa
bedoelde lijst en de terbeschikkingstelling aan voorwaarden et soumettre la disposition à des conditions, afin d'adapter le
onderwerpen, teneinde het gesloten distributiestelstel aan te passen système de distribution fermé aux besoins nationaux en matière de
aan de nationale testnoden in het belang van de volksgezondheid. tests dans l'intérêt de la santé publique.
§ 2. De terbeschikkingstelling van zelftesten aan eindgebruikers en § 2. La mise à disposition des autotests aux utilisateurs finaux et
consumenten is onderworpen aan de voorwaarden en regelen bepaald door aux consommateurs est soumise à des conditions et des règles à
de Koning. déterminer par le Roi.

Art. 4.De prijs van snelle antigeentesten wordt vastgesteld op

Art. 4.Le prix des tests antigéniques rapides est fixé à 16,72 euros,
maximum 16,72 euro, btw inbegrepen. Deze maximumprijs kan worden T.V.A. inclus. Ce prix maximum peut être adapté par le Roi.
aangepast door de Koning.
Titel 4. - Voorwaarden voor de afname, uitvoering en terugbetaling van Titre 4. - Conditions de collecte, d'exécution et de remboursement des
snelle antigeentesten tests antigéniques rapides

Art. 5.§ 1. De snelle antigeentesten kunnen enkel worden uitgevoerd

Art. 5.§ 1er. Les tests antigéniques rapides peuvent seulement être
op vraag van een arts of specialist voor klinische biologie of op exécutés à la demande d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie
basis van een coronatest prescription code afgeleverd volgens de clinique ou sur la base d'un code de prescription de test corona
testrichtlijnen gepubliceerd op de website van Sciensano, indien wordt délivré selon les directives de test publiées sur le site de
voldaan aan de volgende voorwaarden: Sciensano, s'il est satisfait aux conditions suivantes:
1° er is een aanvraagformulier dat minstens de aangevraagde test, de 1° il y a un formulaire de demande qui comporte au moins le test
testindicatie, de identificatie van de te testen persoon en de demandé, l'indication du test, l'identification de la personne à
aanvrager van de test bevat; tester et le demandeur du test;
2° de staalafname gebeurt door personen die daartoe wettelijk bevoegd zijn; 3° de testen worden uitgevoerd en de testresultaten worden geïnterpreteerd door personen die een specifieke opleiding hebben gevolgd, verstrekt door een arts of een specialist voor klinische biologie, om deze te kunnen uitvoeren en interpreteren. Deze opleiding omvat minstens de aspecten die verband houden met de procedures voor het uitvoeren van de test en de behandeling van de genomen staalafnames en testmateriaal, de interpretatie van de testresultaten, evenals de procedures voor de bescherming van het personeel en de begeleiding van de patiënt. De personen die de bedoelde testen uitvoeren en interpreteren, moeten te allen tijde kunnen bewijzen dat ze deze specifieke opleiding gevolgd hebben; 4° de interpretatie van de testresultaten gebeurt onder de verantwoordelijkheid van een arts of een specialist voor klinische biologie; 5° de resultaten van de testen worden gecommuniceerd naar Sciensano, volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op de website van 2° le prélèvement d'échantillons est effectué par des personnes légalement compétentes; 3° les tests sont exécutés et les résultats des tests sont interprétés par des personnes qui ont suivi une formation spécifique, dispensée par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique, pour pouvoir les exécuter et les interpréter. Cette formation englobe au moins les aspects concernant les procédures d'exécution du test, de manipulation des prélèvements et du matériel de test, l'interprétation des résultats des tests ainsi que les procédures de protection du personnel et d'accompagnement du patient. Les personnes qui exécutent et interprètent les tests visés, doivent être en mesure de prouver à tout moment qu'elles ont suivi cette formation spécifique; 4° l'interprétation des résultats des tests est effectuée sous la responsabilité d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie clinique; 5° les résultats des tests sont communiqués à Sciensano, selon les
Sciensano overeenkomstig de bepalingen van het Samenwerkingsakkoord directives publiées sur le site Web de Sciensano conformément aux
van 25 augustus 2020 tussen de Federale Staat, de Vlaamse Gemeenschap, dispositions de l'accord de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat
het Waalse Gewest, de Duitstalige Gemeenschap en de Gemeenschappelijke fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté
Gemeenschapscommissie, betreffende de gezamenlijke gegevensverwerking germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le
door Sciensano en de door de bevoegde gefedereerde entiteiten of door traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact
de bevoegde agentschappen aangeduide contactcentra, désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences
gezondheidsinspecties en mobiele teams in het kader van een compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les
contactonderzoek bij personen die (vermoedelijk) met het coronavirus équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des
SARS-CoV-2 besmet zijn op basis van een gegevensbank bij Sciensano. De personnes (présumées) infectées par le coronavirus SARS-CoV-2 se
rapportering naar Sciensano omvat minstens de identificatie en de fondant sur une base de données auprès de Sciensano. Le rapport à
Sciensano comprend au moins l'identification et les coordonnées du
contactgegevens van de patiënt, het type uitgevoerde test, de datum patient, le type de test effectué, la date du prélèvement de
van de staalafname, het testresultaat en de rapporterende arts of l'échantillon, le résultat du test et le médecin ou spécialiste en
specialist voor klinische biologie; biologie clinique rapportant;
6° er worden snelle antigeentesten gebruikt die voldoen aan de 6° les tests antigéniques rapides utilisés sont conformes aux seuils
minimale drempels bedoeld in paragraaf 3; minimales visées au paragraphe 3;
7° de test wordt uitgevoerd volgens de testrichtlijnen die worden 7° le test est effectué selon les directives de test publiées sur le
gepubliceerd op de website van Sciensano of na een goedkeuring van het site Web de Sciensano ou après approbation du protocole de test par
testprotocol door Sciensano; Sciensano;
8° de testen kunnen slechts worden uitgevoerd overeenkomstig 8° les tests ne peuvent être effectués que conformément aux directives
richtlijnen van goede medische praktijkvoering en in lokalen die de bonne pratique médicale et dans des locaux qui sont pourvus d'un
voorzien zijn van een plaats waar de staalafname vertrouwelijk kan endroit où l'échantillon peut être prélevé de manière confidentielle,
gebeuren, waar voldoende luchtcirculatie is, waar voorzieningen zijn où il y a une circulation d'air suffisante, où il existe des
om de handen te wassen of te ontsmetten met hydro-alcoholische installations pour se laver ou se désinfecter les mains avec un
vloeistof, waar voldoende persoonlijk beschermingsmateriaal aanwezig liquide hydroalcoolique, où un équipement de protection individuelle
is dat noodzakelijk is voor de veilige uitvoering van de test, waar suffisant est disponible pour l'exécution du test, lorsque
het nodige materiaal aanwezig is voor een ontsmetting van de lokalen l'équipement nécessaire est disponible pour une désinfection des
en waar een circuit is voorzien voor de verwijdering van besmettelijk locaux et lorsqu'un circuit est prévu pour l'élimination des déchets
afval dat wordt geproduceerd bij het uitvoeren van de test. infectieux générés lors de la réalisation du test.
De Koning kan bepaalde types van staalafnames voorbehouden aan Le Roi peut réserver à certaines personnes certains types de
bepaalde personen. Hij kan de voorwaarden en nadere regelen daarvoor prélèvements. Il peut fixer les conditions et les modalités y
vaststellen. relative.
In afwijking van het eerste lid, kan de Koning andere Par dérogation au premier alinéa, le Roi peut autoriser d'autres
gezondheidszorgbeoefenaars machtigen om testen aan te vragen, uit te professionnels de la santé à demander, réaliser, interpréter et
voeren, te interpreteren en te rapporteren. rapporter des tests.
§ 2. De arts of specialist voor klinische biologie die aanrekent staat § 2. Le médecin ou spécialiste en biologie clinique qui porte en
in voor de bewaring van de aanvraagformulieren gedurende drie jaar en compte est responsable de la conservation des formulaires de demande
rapporteert de resultaten naar de geteste persoon en naar Sciensano, pendant 3 ans et rapporte les résultats à la personne testée et à
volgens de richtlijnen die gepubliceerd worden op de website van Sciensano selon les directives publiées sur le site Web de Sciensano
Sciensano die beschrijven welke gegevens gerapporteerd worden en welke qui décrivent quelles données sont rapportées et quelles données sont
gegevens ter beschikking worden gehouden. tenues à disposition.
§ 3. Sciensano stelt de minimale drempels voor gevoeligheid en § 3. Sciensano fixe les seuils minimums de sensibilité et de
specificiteit vast en publiceert deze op zijn website. spécificité et les publient sur son site web.
Het FAGG neemt de snelle antigeentesten die worden gebruikt op in een L'AFMPS dresse la liste des tests antigéniques rapides qui sont
lijst. De personen bedoeld in artikel 3, stellen het FAGG op de hoogte utilisés. Les personnes visées à l'article 3 informent l'AFMPS des
van de snelle antigeentesten die zij aanbieden in België. Het FAGG tests antigéniques rapides qui sont mis à disposition en Belgique.
stelt de procedure en nadere regels vast voor de toepassing van dit L'AFMPS déterminera la procédure et les modalités d'application de cet
lid. alinéa.
§ 4. De gezondheidszorgberoepsbeoefenaars die testen uitvoeren zoals § 4. Les professionnels de la santé qui effectuent les tests tels que
bedoeld paragraaf 1, 3°, melden incidenten met snelle antigeentesten aan het FAGG, zijnde: 1° elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van de snelle antigeentest, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken; 2° elk technische of medische reden in verband met de kenmerken of prestaties van een snelle antigeentest die als gevolg van de onder 1° genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant snelle antigeentesten van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen. De Koning kan bijkomende regels vaststellen met het oog op de traceerbaarheid van de gebruikte snelle antigeentests teneinde corrigerende maatregelen naar aanleiding van incidenten vast te stellen.

Art. 6.§ 1. De kosten gemoeid met de snelle antigeentesten worden terugbetaald door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:

 visés au paragraphe 1, 3°, signalent à l'AFMPS les incidents relatifs aux tests antigéniques rapides, à savoir: 1° tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un test antigénique rapide ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes; 2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un test antigénique rapide et ayant entraîné, pour les raisons visées au point 1°, le rappel systématique par le fabricant des tests antigéniques rapides du même type. Le Roi peut fixer des règles complémentaires en vue de la traçabilité des tests antigéniques rapides utilisés afin d'établir des mesures correctives à la suite d'incidents.

Art. 6.§ 1er. Les coûts liés aux tests antigéniques rapides sont remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé s'il est satisfait aux conditions suivantes:
1° de aanvragen of het afleveren van coronatest prescription codes 1° les demandes ou la délivrance des codes de la prescription du test
gebeuren volgens de testrichtlijnen gepubliceerd op de website van corona se font selon les directives de test publiées sur le site Web
Sciensano; de Sciensano;
2° de testen worden aangerekend aan de verplichte verzekering voor 2° les tests sont portés en compte à l'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging door een arts of een specialist voor
klinische biologie via volgende verstrekkingen: santé par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique via les
prestations suivantes:
- 554875 - 554886 testmateriaal voor het opsporen van antigenen van - 554875 - 554886 matériel de test pour la détection des antigènes du
het Sars-CoV-2-virus via snelle antigeentest ... 8,00 euro; virus Sars-CoV-2 par le biais de tests antigéniques rapides ... 8,00 euros;
- 554890 - 554901 Uitvoeren van snelle antigeentest... 8,72 euro. - 554890 - 554901 exécution des tests antigéniques rapides ... 8,72 euros.
§ 2. Het afnemen van stalen voor het uitvoeren van snelle § 2. Le prélèvement d'échantillons pour l'exécution de tests
antigeentesten, bedoeld in paragraaf 1, wordt aangerekend aan de antigéniques rapides, visés au paragraphe 1er, est porté en compte à
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging door een arts of l'assurance obligatoire soins de santé par un médecin ou un
een specialist voor klinische biologie via volgende verstrekking: spécialiste en biologie clinique via la prestation suivante:
- 554912 - 554923 - Staalafname voor het uitvoeren van snelle - 554912 - 554923 - Prélèvement d'échantillons pour l'exécution de
antigeentesten met het oog op het opsporen van het SARS-CoV-2-virus tests antigéniques rapides en vue de la détection du virus Sars-CoV-2
... 10 euro. ... 10 euros.
§ 3. De Koning kan de in de paragrafen 1 en 2 bedoelde bedragen § 3. Le Roi peut adapter les montants visés aux paragraphes 1 et 2.
aanpassen. De Koning kan de voorwaarden vaststellen waaronder andere Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles des autres
gezondheidszorgbeoefenaars alle of bepaalde van deze verstrekkingen professionnels de santé peuvent porter en compte tout ou partie de ces
kunnen aanrekenen. prestations.
§ 4. Het honorarium voor de verstrekkingen 554875 - 554886 omvat alle § 4. L'honoraire pour les prestations 554875 - 554886 comprend tous
kosten die verbonden zijn met het testmateriaal, in het bijzonder het les coûts liés au matériel de test, en particulier le matériel de
afnamemateriaal, eventuele apparatuur, testmateriaal. prélèvement, l'équipement éventuel, le matériel de test.
Het honorarium voor de verstrekkingen 554890 - 554901 omvat alle L'honoraire pour les prestations 554890 - 554901 comprend tous les
kosten die verbonden zijn met het uitvoeren en rapporteren van de coûts liés à l'exécution et au rapport du test, en particulier les
test, in het bijzonder personeelskosten, supervisie, frais de personnel, la supervision, le matériel de protection, les
beschermingsmateriaal, transportkosten. frais de transport.
Het honorarium voor de verstrekking 554912 - 554923 omvat alle kosten L'honoraire pour la prestation 554912 - 554923 comprend tous les frais
die verbonden zijn met de staalafname, in het bijzonder liés à la collecte des échantillons, notamment les frais de personnel,
personeelskosten, supervisie, beschermingsmateriaal. la supervision, les équipements de protection.
§ 5. De verstrekking 554890 - 554901 kan niet aangerekend worden § 5. La prestation 554890 - 554901 ne peut être portée en compte si
indien de voorziening reeds forfaitair vergoed wordt door de overheid l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour
voor het uitvoeren van de test. Indien de tijd die geïnvesteerd wordt
voor het uitvoeren van de test reeds gefinancierd wordt door andere l'exécution du test. Si le temps investi pour l'exécution du test est
overeenkomsten of tegemoetkomingen, kunnen de verstrekkingen 554890 en déjà financé par d'autres conventions ou interventions, les codes de
554901 hiervoor niet aangerekend worden. prestations 554890 et 554901 ne peuvent pas être facturés.
De verstrekking 554912 - 554923 kan niet gecumuleerd worden met een La prestation 554912 - 554923 ne peut être cumulée avec une des
van de verstrekkingen voor een raadpleging of een bezoek bedoeld in prestations de consultation ou de visite visées à l'article 2 de
artikel 2 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la
1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance
verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen. obligatoire soins de santé et indemnités.
De verstrekking 554912 - 554923 kan niet aangerekend worden indien de La prestation 554912 - 554923 ne peut être portée en compte si
voorziening reeds forfaitair vergoed wordt door de overheid voor de l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour
staalafname. Indien de tijd die geïnvesteerd wordt voor de le prélèvement d'échantillons. Si le temps investi pour le prélèvement
staalafnames reeds gefinancierd wordt door andere overeenkomsten of d'échantillons est déjà financé par d'autres conventions ou
tegemoetkomingen, kunnen de verstrekkingen 554912 en 554923 hiervoor interventions, les codes de prestations 554912 et 554923 ne peuvent
niet aangerekend worden. pas être facturés.

Art. 7.Indien kosten gemoeid met de snelle antigeentesten niet worden

Art. 7.Si les coûts liés aux tests antigéniques rapides ne sont pas
vergoed door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging remboursés par l'assurance obligatoire de soins de santé, ils peuvent
kunnen ze worden aangerekend aan degenen die erom verzoeken, met être portés en compte à ceux qui en font la demande, à l'exception des
uitzondering van de kosten van testmateriaal dat gratis ter coûts de matériel de test mis à disposition gratuitement par les
beschikking wordt gesteld door de openbare besturen. pouvoirs publics.

Art. 8.Er is geen persoonlijk aandeel verschuldigd door de

Art. 8.Aucune intervention personnelle n'est due par les
rechthebbenden voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 6. bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6.

Art. 9.Er mogen geen supplementen worden aangerekend aan de

Art. 9.Aucun supplément ne peut être porté en compte aux
rechthebbenden voor de verstrekkingen bedoeld in artikel 6. bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6.

Art. 10.De kosten gemoeid met de snelle antigeentesten welke door de

Art. 10.Les coûts liés aux tests antigéniques rapides exigés par les
werkgevers, de particuliere instellingen of met preventieve doeleinden employeurs, par les organismes privés ou à des fins préventives par
door de openbare besturen worden geëist mogen in geen geval door de les pouvoirs publics ne peuvent en aucun cas être remboursés par
verzekering voor geneeskundige verzorging worden vergoed. De Koning l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut déterminer quelles
kan bepalen welke indicaties vergoed worden. Evenmin worden de kosten indications sont remboursées. Les coûts du matériel de test mis à
vergoed van testmateriaal dat gratis ter beschikking wordt gesteld disposition gratuitement par les autorités publiques ne sont pas non
door de openbare besturen. plus remboursés.
Titel 5. - Registratie COVID-19-vaccinaties Titre 5. - Enregistrement des vaccinations contre la COVID-19

Art. 11.De arts of verpleegkundige die een vaccin tegen COVID-19

Art. 11.Le médecin ou l'infirmier qui administre un vaccin contre la
toedient of onder wiens toezicht de vaccinatie gebeurt, registreert COVID-19 ou qui supervise la vaccination enregistre chaque vaccination
elke vaccinatie in de databank die door de Interministeriële dans la base de données désignée par la Conférence interministérielle
Conferentie Volksgezondheid wordt aangeduid. De Koning bepaalt, bij Santé publique. Le Roi précise, par arrêté délibéré en Conseil des
een besluit overlegd in de Ministerraad, de nadere modaliteiten van ministres, les modalités de cet enregistrement et définit au moins les
deze registratie en omschrijft minstens de doeleinden van de finalités du traitement de données, les catégories de personnes à
gegevensverwerking, de categorieën van personen waarover gegevens propos desquelles des données sont traitées, les catégories de données
worden verwerkt, de categorieën gegevens die worden verwerkt, de traitées, les responsables du traitement des données ainsi que la
verantwoordelijken voor de gegevensverwerking en de bewaartermijn van de gegevens. durée de conservation des données.
Titel 6. - Inspectiebevoegdheden Titre 6. - Pouvoirs d'inspection

Art. 12.De bepalingen betreffende controle en geschillen voorzien

Art. 12.Les dispositions relatives au contrôle et au contentieux
door of krachtens de wet betreffende de verplichte verzekering voor prévues par ou en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994
1994, zijn van toepassing op de bepalingen van de artikelen 6 tot 10. s'appliquent aux dispositions des articles 6 à 10.

Art. 13.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van

Art. 13.§ 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police
gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les
statutaire, of bij gebreke daarvan, contractuele personeelsleden membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à
aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi,
FAGG het toezicht uit op de toepassing van artikel 3 door, zo nodig surveillent l'application de l'article 3 en effectuant des
onaangekondigde, inspecties uit te voeren. inspections, si nécessaire inopinées.
§ 2. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police
politie mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés
paragraaf 1, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen, bij de au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions,
uitoefening van hun opdracht gebruik maken van de bevoegdheden, zoals peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les compétences,
bedoeld in artikel 14, §§ 2 en 3, van de wet van 25 maart 1964 op de telles que prévues à l'article 14, §§ 2 et 3, de la loi du 25 mars
geneesmiddelen. 1964 sur les médicaments.

Art. 14.De federale gezondheidsinspecteurs van de FOD Volksgezondheid

Art. 14.Les inspecteurs d'hygiène fédéraux du SPF Santé publique
oefenen toezicht uit op de toepassing van de bepalingen van artikel 5, exercent la surveillance de l'application des dispositions de
§ 1 en van artikel 11. l'article 5, § 1er et de l'article 11.
Met het oog op dit toezicht hebben ze ten allen tijde toegang tot de En vue de l'exercice de cette surveillance, ils ont accès à tout
plaatsen waar deze testen worden afgenomen. Zij kunnen zich alle moment aux lieux où ces tests sont effectués. Ils peuvent se faire
inlichtingen die noodzakelijk zijn voor bedoeld toezicht laten communiquer tous les renseignements nécessaires à l'exercice de la
verstrekken en zich alle bescheiden of electronische dragers laten surveillance visée et se faire remettre tous les documents ou supports
overhandigen die zij voor de uitoefening van hun controleopdracht électroniques dont ils ont besoin dans le cadre de leur mission de
behoeven. contrôle.
Titel 7. - Strafbepalingen Titre 7. - Dispositions pénales

Art. 15.Met gevangenisstraf van vijftien dagen tot vijf jaar en met

Art. 15.Seront punis d'un emprisonnement de quinze jours à cinq ans
geldboete van zesentwintig euro tot honderdduizend euro of met een van et d'une amende de vingt-six euros à cent mille euros ou d'une de ces
die straffen alleen, wordt gestraft hij die: peines seulement, celui qui:
1° door de overheid ter beschikking gestelde snelle antigeentesten 1° vend, échange ou aliène gratuitement des tests antigéniques rapides
verkoopt, ruilt of om niet vervreemdt, ofschoon hij op het ogenblik mis à disposition par le gouvernement, alors qu'il connaissait ou
van de aanvang van deze handelingen, de oorsprong van deze devait connaître l'origine de ces tests antigéniques au début de ces
antigeentesten kende of moest kennen; tests antigéniques;
2° door de overheid om niet ter beschikking gestelde antigeentesten 2° facture des tests antigéniques mis à disposition gratuitement par
aanrekent in het kader van de wet betreffende de verplichte le gouvernement dans le cadre de la loi relative à l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzor-ging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, ofschoon hij op het ogenblik van de obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet
aanvang van deze handelingen, de oorsprong van deze antigeentesten 1994, alors qu'il connaissait ou devait connaître l'origine de ces
kende of moest kennen. tests antigéniques au début de ces tests antigéniques.

Art. 16.Met een gevangenisstraf van vijftien dagen tot één jaar en

Art. 16.Seront punis d'un d'une peine d'emprisonnement de quinze
met een geldboete van zesentwintig euro tot vijftienduizend euro of jours à un an et d'une amende de vingt-six euros à quinze mille euros
met één van die straffen alleen, wordt gestraft, hij die de bepalingen ou de l'une de ces deux peines seulement, celui qui contrevient aux
van artikel 3 overtreedt. dispositions de l'article 3.

Art. 17.Onverminderd de toepassing van de straffen gesteld bij het

Art. 17.Sans préjudice de l'application des peines prévues par le
Strafwetboek, alsook, desgevallend, de toepassing van Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions
tuchtmaatregelen, wordt gestraft met gevangenisstraf van acht dagen disciplinaires, sont puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois
tot zes maanden en met geldboete van vijfhonderd euro tot vijfduizend et d'une amende de cinq cents euros à cinq mille euros ou d'une de ces
euro of met een van die straffen alleen, hij die, met overtreding van peines seulement, celui qui, en infraction de l'article 11, ne
artikel 11, opzettelijk of geregeld de op hem rustende respecte pas intentionnellement ou régulièrement son obligation
registratieverplichting van een COVID-19-vaccin niet nakomt. d'enregistrer un vaccin contre le COVID-19.

Art. 18.De bepalingen van Boek I van het Strafwetboek zijn

Art. 18.Les dispositions du Livre premier du Code pénal s'appliquent
toepasselijk op de in deze titel omschreven misdrijven. aux infractions prévues par la présente loi.
Titel 8. - Inwerkingtreding Titre 8. - Entrée en vigueur

Art. 19.Deze wet heeft uitwerking met ingang van 23 november 2020.

Art. 19.La présente loi produit ses effets le 23 novembre 2020.
In afwijking van het eerste lid treden artikel 3 en Titel 7 in werking Par dérogation au premier alinéa, l'article 3 et le Titre 7 entrent en
de dag volgend op de bekendmaking van deze wet in het Belgisch vigueur le jour suivant la publication de la présente loi au Moniteur
Staatsblad. belge.
Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s lands zegel zal worden Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau
bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt. de l'Etat et publiée par le Moniteur belge
Gegeven te Brussel, 22 december 2020. Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2020.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Met 's Lands zegel gezegeld : Scellé du sceau de l'Etat :
De Minister van Justitie, Le Ministre de la Justice,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
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Nota Note
(1) Kamer van volksvertegenwoordigers (1) Chambre des représentants
(www.dekamer.be) (www.lachambre.be)
Stukken. - 55K1677 Documents. - 55K1677
Integraal Verslag : (17/12/2020) Compte rendu intégral : (17/12/2020)
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