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| Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 | Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 22 DECEMBRE 2020. - Loi portant diverses mesures relatives aux tests | 22 DECEMBRE 2020. - Loi portant diverses mesures relatives aux tests |
| antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement | antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement |
| de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre | de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre |
| la pandémie de COVID-19 (1) | la pandémie de COVID-19 (1) |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit: | La Chambre a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit: |
| Titre 1er. - Disposition introductive | Titre 1er. - Disposition introductive |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de |
| la Constitution. | la Constitution. |
| Titre 2. - Définitions et champ d'application | Titre 2. - Définitions et champ d'application |
Art. 2.§ 1er. Cette loi est applicable aux tests antigéniques rapides |
Art. 2.§ 1er. Cette loi est applicable aux tests antigéniques rapides |
| et autotests. | et autotests. |
| Le titre 6 de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures | Le titre 6 de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures |
| temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à | temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à |
| assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire | assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire |
| soins de santé, n'est pas applicable aux tests antigéniques rapides | soins de santé, n'est pas applicable aux tests antigéniques rapides |
| visés au premier alinéa | visés au premier alinéa |
| § 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par: | § 2. Pour l'application de la présente loi, on entend par: |
| 1° "test antigénique": dispositif visé à l'article 1er, § 2, 2° de | 1° "test antigénique": dispositif visé à l'article 1er, § 2, 2° de |
| l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de | l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de |
| diagnostic in vitro, ou visé à l'article 2, 2) du règlement (UE) | diagnostic in vitro, ou visé à l'article 2, 2) du règlement (UE) |
| 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de | 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de |
| diagnostic in vitro, et destinés à la détection des protéines du virus | diagnostic in vitro, et destinés à la détection des protéines du virus |
| SARS-CoV-2; | SARS-CoV-2; |
| 2° "test antigénique rapide": un test antigénique qualitatifs ou | 2° "test antigénique rapide": un test antigénique qualitatifs ou |
| semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des | semi-quantitatifs, utilisé seuls ou en petite série, impliquant des |
| procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, | procédures non automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, |
| à l'exception des autotests; | à l'exception des autotests; |
| 3° "autotest": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, | 3° "autotest": un test antigénique qualitatifs ou semi-quantitatifs, |
| utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non | utilisé seuls ou en petite série, impliquant des procédures non |
| automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, destiné à | automatisées et conçus pour fournir un résultat rapide, destiné à |
| l'autodiagnostic tel que visé à l'article 1er, § 2, 6° de l'arrêté | l'autodiagnostic tel que visé à l'article 1er, § 2, 6° de l'arrêté |
| royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de | royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de |
| diagnostic in vitro, ou tel que visé à l'article 2, 5) du règlement | diagnostic in vitro, ou tel que visé à l'article 2, 5) du règlement |
| (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de | (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de |
| diagnostic in vitro; | diagnostic in vitro; |
| 4° AFSCA: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. | 4° AFSCA: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. |
| Titre 3. - Mesures spéciales relatives à la distribution, au prix et à | Titre 3. - Mesures spéciales relatives à la distribution, au prix et à |
| la vente de tests antigéniques rapides et autotests | la vente de tests antigéniques rapides et autotests |
Art. 3.§ 1er. Les fabricants, importateurs ou distributeurs |
Art. 3.§ 1er. Les fabricants, importateurs ou distributeurs |
| enregistrés ne mettent les tests antigéniques rapides qu'à disposition | enregistrés ne mettent les tests antigéniques rapides qu'à disposition |
| des: | des: |
| 1° autres distributeurs enregistrés à l'exception des pharmacies | 1° autres distributeurs enregistrés à l'exception des pharmacies |
| agréées; | agréées; |
| 2° exportateurs; | 2° exportateurs; |
| 3° centres de triage et de prélèvement; | 3° centres de triage et de prélèvement; |
| 4° laboratoires cliniques agréés; | 4° laboratoires cliniques agréés; |
| 5° hôpitaux agréés; | 5° hôpitaux agréés; |
| 6° médecins agréés. | 6° médecins agréés. |
| Le Roi peut ajouter des opérateurs à la liste visée au premier alinéa | Le Roi peut ajouter des opérateurs à la liste visée au premier alinéa |
| et soumettre la disposition à des conditions, afin d'adapter le | et soumettre la disposition à des conditions, afin d'adapter le |
| système de distribution fermé aux besoins nationaux en matière de | système de distribution fermé aux besoins nationaux en matière de |
| tests dans l'intérêt de la santé publique. | tests dans l'intérêt de la santé publique. |
| § 2. La mise à disposition des autotests aux utilisateurs finaux et | § 2. La mise à disposition des autotests aux utilisateurs finaux et |
| aux consommateurs est soumise à des conditions et des règles à | aux consommateurs est soumise à des conditions et des règles à |
| déterminer par le Roi. | déterminer par le Roi. |
Art. 4.Le prix des tests antigéniques rapides est fixé à 16,72 euros, |
Art. 4.Le prix des tests antigéniques rapides est fixé à 16,72 euros, |
| T.V.A. inclus. Ce prix maximum peut être adapté par le Roi. | T.V.A. inclus. Ce prix maximum peut être adapté par le Roi. |
| Titre 4. - Conditions de collecte, d'exécution et de remboursement des | Titre 4. - Conditions de collecte, d'exécution et de remboursement des |
| tests antigéniques rapides | tests antigéniques rapides |
Art. 5.§ 1er. Les tests antigéniques rapides peuvent seulement être |
Art. 5.§ 1er. Les tests antigéniques rapides peuvent seulement être |
| exécutés à la demande d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie | exécutés à la demande d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie |
| clinique ou sur la base d'un code de prescription de test corona | clinique ou sur la base d'un code de prescription de test corona |
| délivré selon les directives de test publiées sur le site de | délivré selon les directives de test publiées sur le site de |
| Sciensano, s'il est satisfait aux conditions suivantes: | Sciensano, s'il est satisfait aux conditions suivantes: |
| 1° il y a un formulaire de demande qui comporte au moins le test | 1° il y a un formulaire de demande qui comporte au moins le test |
| demandé, l'indication du test, l'identification de la personne à | demandé, l'indication du test, l'identification de la personne à |
| tester et le demandeur du test; | tester et le demandeur du test; |
| 2° le prélèvement d'échantillons est effectué par des personnes | 2° le prélèvement d'échantillons est effectué par des personnes |
| légalement compétentes; | légalement compétentes; |
| 3° les tests sont exécutés et les résultats des tests sont interprétés | 3° les tests sont exécutés et les résultats des tests sont interprétés |
| par des personnes qui ont suivi une formation spécifique, dispensée | par des personnes qui ont suivi une formation spécifique, dispensée |
| par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique, pour pouvoir | par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique, pour pouvoir |
| les exécuter et les interpréter. Cette formation englobe au moins les | les exécuter et les interpréter. Cette formation englobe au moins les |
| aspects concernant les procédures d'exécution du test, de manipulation | aspects concernant les procédures d'exécution du test, de manipulation |
| des prélèvements et du matériel de test, l'interprétation des | des prélèvements et du matériel de test, l'interprétation des |
| résultats des tests ainsi que les procédures de protection du | résultats des tests ainsi que les procédures de protection du |
| personnel et d'accompagnement du patient. | personnel et d'accompagnement du patient. |
| Les personnes qui exécutent et interprètent les tests visés, doivent | Les personnes qui exécutent et interprètent les tests visés, doivent |
| être en mesure de prouver à tout moment qu'elles ont suivi cette | être en mesure de prouver à tout moment qu'elles ont suivi cette |
| formation spécifique; | formation spécifique; |
| 4° l'interprétation des résultats des tests est effectuée sous la | 4° l'interprétation des résultats des tests est effectuée sous la |
| responsabilité d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie clinique; | responsabilité d'un médecin ou d'un spécialiste en biologie clinique; |
| 5° les résultats des tests sont communiqués à Sciensano, selon les | 5° les résultats des tests sont communiqués à Sciensano, selon les |
| directives publiées sur le site Web de Sciensano conformément aux | directives publiées sur le site Web de Sciensano conformément aux |
| dispositions de l'accord de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat | dispositions de l'accord de coopération du 25 août 2020 entre l'Etat |
| fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté | fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté |
| germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le | germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le |
| traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact | traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact |
| désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences | désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences |
| compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les | compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les |
| équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des | équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des |
| personnes (présumées) infectées par le coronavirus SARS-CoV-2 se | personnes (présumées) infectées par le coronavirus SARS-CoV-2 se |
| fondant sur une base de données auprès de Sciensano. Le rapport à | fondant sur une base de données auprès de Sciensano. Le rapport à |
| Sciensano comprend au moins l'identification et les coordonnées du | Sciensano comprend au moins l'identification et les coordonnées du |
| patient, le type de test effectué, la date du prélèvement de | patient, le type de test effectué, la date du prélèvement de |
| l'échantillon, le résultat du test et le médecin ou spécialiste en | l'échantillon, le résultat du test et le médecin ou spécialiste en |
| biologie clinique rapportant; | biologie clinique rapportant; |
| 6° les tests antigéniques rapides utilisés sont conformes aux seuils | 6° les tests antigéniques rapides utilisés sont conformes aux seuils |
| minimales visées au paragraphe 3; | minimales visées au paragraphe 3; |
| 7° le test est effectué selon les directives de test publiées sur le | 7° le test est effectué selon les directives de test publiées sur le |
| site Web de Sciensano ou après approbation du protocole de test par | site Web de Sciensano ou après approbation du protocole de test par |
| Sciensano; | Sciensano; |
| 8° les tests ne peuvent être effectués que conformément aux directives | 8° les tests ne peuvent être effectués que conformément aux directives |
| de bonne pratique médicale et dans des locaux qui sont pourvus d'un | de bonne pratique médicale et dans des locaux qui sont pourvus d'un |
| endroit où l'échantillon peut être prélevé de manière confidentielle, | endroit où l'échantillon peut être prélevé de manière confidentielle, |
| où il y a une circulation d'air suffisante, où il existe des | où il y a une circulation d'air suffisante, où il existe des |
| installations pour se laver ou se désinfecter les mains avec un | installations pour se laver ou se désinfecter les mains avec un |
| liquide hydroalcoolique, où un équipement de protection individuelle | liquide hydroalcoolique, où un équipement de protection individuelle |
| suffisant est disponible pour l'exécution du test, lorsque | suffisant est disponible pour l'exécution du test, lorsque |
| l'équipement nécessaire est disponible pour une désinfection des | l'équipement nécessaire est disponible pour une désinfection des |
| locaux et lorsqu'un circuit est prévu pour l'élimination des déchets | locaux et lorsqu'un circuit est prévu pour l'élimination des déchets |
| infectieux générés lors de la réalisation du test. | infectieux générés lors de la réalisation du test. |
| Le Roi peut réserver à certaines personnes certains types de | Le Roi peut réserver à certaines personnes certains types de |
| prélèvements. Il peut fixer les conditions et les modalités y | prélèvements. Il peut fixer les conditions et les modalités y |
| relative. | relative. |
| Par dérogation au premier alinéa, le Roi peut autoriser d'autres | Par dérogation au premier alinéa, le Roi peut autoriser d'autres |
| professionnels de la santé à demander, réaliser, interpréter et | professionnels de la santé à demander, réaliser, interpréter et |
| rapporter des tests. | rapporter des tests. |
| § 2. Le médecin ou spécialiste en biologie clinique qui porte en | § 2. Le médecin ou spécialiste en biologie clinique qui porte en |
| compte est responsable de la conservation des formulaires de demande | compte est responsable de la conservation des formulaires de demande |
| pendant 3 ans et rapporte les résultats à la personne testée et à | pendant 3 ans et rapporte les résultats à la personne testée et à |
| Sciensano selon les directives publiées sur le site Web de Sciensano | Sciensano selon les directives publiées sur le site Web de Sciensano |
| qui décrivent quelles données sont rapportées et quelles données sont | qui décrivent quelles données sont rapportées et quelles données sont |
| tenues à disposition. | tenues à disposition. |
| § 3. Sciensano fixe les seuils minimums de sensibilité et de | § 3. Sciensano fixe les seuils minimums de sensibilité et de |
| spécificité et les publient sur son site web. | spécificité et les publient sur son site web. |
| L'AFMPS dresse la liste des tests antigéniques rapides qui sont | L'AFMPS dresse la liste des tests antigéniques rapides qui sont |
| utilisés. Les personnes visées à l'article 3 informent l'AFMPS des | utilisés. Les personnes visées à l'article 3 informent l'AFMPS des |
| tests antigéniques rapides qui sont mis à disposition en Belgique. | tests antigéniques rapides qui sont mis à disposition en Belgique. |
| L'AFMPS déterminera la procédure et les modalités d'application de cet | L'AFMPS déterminera la procédure et les modalités d'application de cet |
| alinéa. | alinéa. |
| § 4. Les professionnels de la santé qui effectuent les tests tels que | § 4. Les professionnels de la santé qui effectuent les tests tels que |
| visés au paragraphe 1, 3°, signalent à l'AFMPS les incidents relatifs | visés au paragraphe 1, 3°, signalent à l'AFMPS les incidents relatifs |
| aux tests antigéniques rapides, à savoir: | aux tests antigéniques rapides, à savoir: |
| 1° tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des | 1° tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des |
| caractéristiques et/ou des performances d'un test antigénique rapide | caractéristiques et/ou des performances d'un test antigénique rapide |
| ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions | ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions |
| d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, | d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, |
| directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de | directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de |
| l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes; | l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes; |
| 2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques | 2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques |
| ou aux performances d'un test antigénique rapide et ayant entraîné, | ou aux performances d'un test antigénique rapide et ayant entraîné, |
| pour les raisons visées au point 1°, le rappel systématique par le | pour les raisons visées au point 1°, le rappel systématique par le |
| fabricant des tests antigéniques rapides du même type. | fabricant des tests antigéniques rapides du même type. |
| Le Roi peut fixer des règles complémentaires en vue de la traçabilité | Le Roi peut fixer des règles complémentaires en vue de la traçabilité |
| des tests antigéniques rapides utilisés afin d'établir des mesures | des tests antigéniques rapides utilisés afin d'établir des mesures |
| correctives à la suite d'incidents. | correctives à la suite d'incidents. |
Art. 6.§ 1er. Les coûts liés aux tests antigéniques rapides sont |
Art. 6.§ 1er. Les coûts liés aux tests antigéniques rapides sont |
| remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé s'il est | remboursés par l'assurance obligatoire soins de santé s'il est |
| satisfait aux conditions suivantes: | satisfait aux conditions suivantes: |
| 1° les demandes ou la délivrance des codes de la prescription du test | 1° les demandes ou la délivrance des codes de la prescription du test |
| corona se font selon les directives de test publiées sur le site Web | corona se font selon les directives de test publiées sur le site Web |
| de Sciensano; | de Sciensano; |
| 2° les tests sont portés en compte à l'assurance obligatoire soins de | 2° les tests sont portés en compte à l'assurance obligatoire soins de |
| santé par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique via les | santé par un médecin ou un spécialiste en biologie clinique via les |
| prestations suivantes: | prestations suivantes: |
| - 554875 - 554886 matériel de test pour la détection des antigènes du | - 554875 - 554886 matériel de test pour la détection des antigènes du |
| virus Sars-CoV-2 par le biais de tests antigéniques rapides ... 8,00 | virus Sars-CoV-2 par le biais de tests antigéniques rapides ... 8,00 |
| euros; | euros; |
| - 554890 - 554901 exécution des tests antigéniques rapides ... 8,72 | - 554890 - 554901 exécution des tests antigéniques rapides ... 8,72 |
| euros. | euros. |
| § 2. Le prélèvement d'échantillons pour l'exécution de tests | § 2. Le prélèvement d'échantillons pour l'exécution de tests |
| antigéniques rapides, visés au paragraphe 1er, est porté en compte à | antigéniques rapides, visés au paragraphe 1er, est porté en compte à |
| l'assurance obligatoire soins de santé par un médecin ou un | l'assurance obligatoire soins de santé par un médecin ou un |
| spécialiste en biologie clinique via la prestation suivante: | spécialiste en biologie clinique via la prestation suivante: |
| - 554912 - 554923 - Prélèvement d'échantillons pour l'exécution de | - 554912 - 554923 - Prélèvement d'échantillons pour l'exécution de |
| tests antigéniques rapides en vue de la détection du virus Sars-CoV-2 | tests antigéniques rapides en vue de la détection du virus Sars-CoV-2 |
| ... 10 euros. | ... 10 euros. |
| § 3. Le Roi peut adapter les montants visés aux paragraphes 1 et 2. | § 3. Le Roi peut adapter les montants visés aux paragraphes 1 et 2. |
| Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles des autres | Le Roi peut déterminer les conditions dans lesquelles des autres |
| professionnels de santé peuvent porter en compte tout ou partie de ces | professionnels de santé peuvent porter en compte tout ou partie de ces |
| prestations. | prestations. |
| § 4. L'honoraire pour les prestations 554875 - 554886 comprend tous | § 4. L'honoraire pour les prestations 554875 - 554886 comprend tous |
| les coûts liés au matériel de test, en particulier le matériel de | les coûts liés au matériel de test, en particulier le matériel de |
| prélèvement, l'équipement éventuel, le matériel de test. | prélèvement, l'équipement éventuel, le matériel de test. |
| L'honoraire pour les prestations 554890 - 554901 comprend tous les | L'honoraire pour les prestations 554890 - 554901 comprend tous les |
| coûts liés à l'exécution et au rapport du test, en particulier les | coûts liés à l'exécution et au rapport du test, en particulier les |
| frais de personnel, la supervision, le matériel de protection, les | frais de personnel, la supervision, le matériel de protection, les |
| frais de transport. | frais de transport. |
| L'honoraire pour la prestation 554912 - 554923 comprend tous les frais | L'honoraire pour la prestation 554912 - 554923 comprend tous les frais |
| liés à la collecte des échantillons, notamment les frais de personnel, | liés à la collecte des échantillons, notamment les frais de personnel, |
| la supervision, les équipements de protection. | la supervision, les équipements de protection. |
| § 5. La prestation 554890 - 554901 ne peut être portée en compte si | § 5. La prestation 554890 - 554901 ne peut être portée en compte si |
| l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour | l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour |
| l'exécution du test. Si le temps investi pour l'exécution du test est | l'exécution du test. Si le temps investi pour l'exécution du test est |
| déjà financé par d'autres conventions ou interventions, les codes de | déjà financé par d'autres conventions ou interventions, les codes de |
| prestations 554890 et 554901 ne peuvent pas être facturés. | prestations 554890 et 554901 ne peuvent pas être facturés. |
| La prestation 554912 - 554923 ne peut être cumulée avec une des | La prestation 554912 - 554923 ne peut être cumulée avec une des |
| prestations de consultation ou de visite visées à l'article 2 de | prestations de consultation ou de visite visées à l'article 2 de |
| l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la | l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la |
| nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance | nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance |
| obligatoire soins de santé et indemnités. | obligatoire soins de santé et indemnités. |
| La prestation 554912 - 554923 ne peut être portée en compte si | La prestation 554912 - 554923 ne peut être portée en compte si |
| l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour | l'institution est déjà remboursée forfaitairement par l'autorité pour |
| le prélèvement d'échantillons. Si le temps investi pour le prélèvement | le prélèvement d'échantillons. Si le temps investi pour le prélèvement |
| d'échantillons est déjà financé par d'autres conventions ou | d'échantillons est déjà financé par d'autres conventions ou |
| interventions, les codes de prestations 554912 et 554923 ne peuvent | interventions, les codes de prestations 554912 et 554923 ne peuvent |
| pas être facturés. | pas être facturés. |
Art. 7.Si les coûts liés aux tests antigéniques rapides ne sont pas |
Art. 7.Si les coûts liés aux tests antigéniques rapides ne sont pas |
| remboursés par l'assurance obligatoire de soins de santé, ils peuvent | remboursés par l'assurance obligatoire de soins de santé, ils peuvent |
| être portés en compte à ceux qui en font la demande, à l'exception des | être portés en compte à ceux qui en font la demande, à l'exception des |
| coûts de matériel de test mis à disposition gratuitement par les | coûts de matériel de test mis à disposition gratuitement par les |
| pouvoirs publics. | pouvoirs publics. |
Art. 8.Aucune intervention personnelle n'est due par les |
Art. 8.Aucune intervention personnelle n'est due par les |
| bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6. | bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6. |
Art. 9.Aucun supplément ne peut être porté en compte aux |
Art. 9.Aucun supplément ne peut être porté en compte aux |
| bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6. | bénéficiaires pour les prestations visées à l'article 6. |
Art. 10.Les coûts liés aux tests antigéniques rapides exigés par les |
Art. 10.Les coûts liés aux tests antigéniques rapides exigés par les |
| employeurs, par les organismes privés ou à des fins préventives par | employeurs, par les organismes privés ou à des fins préventives par |
| les pouvoirs publics ne peuvent en aucun cas être remboursés par | les pouvoirs publics ne peuvent en aucun cas être remboursés par |
| l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut déterminer quelles | l'assurance obligatoire soins de santé. Le Roi peut déterminer quelles |
| indications sont remboursées. Les coûts du matériel de test mis à | indications sont remboursées. Les coûts du matériel de test mis à |
| disposition gratuitement par les autorités publiques ne sont pas non | disposition gratuitement par les autorités publiques ne sont pas non |
| plus remboursés. | plus remboursés. |
| Titre 5. - Enregistrement des vaccinations contre la COVID-19 | Titre 5. - Enregistrement des vaccinations contre la COVID-19 |
Art. 11.Le médecin ou l'infirmier qui administre un vaccin contre la |
Art. 11.Le médecin ou l'infirmier qui administre un vaccin contre la |
| COVID-19 ou qui supervise la vaccination enregistre chaque vaccination | COVID-19 ou qui supervise la vaccination enregistre chaque vaccination |
| dans la base de données désignée par la Conférence interministérielle | dans la base de données désignée par la Conférence interministérielle |
| Santé publique. Le Roi précise, par arrêté délibéré en Conseil des | Santé publique. Le Roi précise, par arrêté délibéré en Conseil des |
| ministres, les modalités de cet enregistrement et définit au moins les | ministres, les modalités de cet enregistrement et définit au moins les |
| finalités du traitement de données, les catégories de personnes à | finalités du traitement de données, les catégories de personnes à |
| propos desquelles des données sont traitées, les catégories de données | propos desquelles des données sont traitées, les catégories de données |
| traitées, les responsables du traitement des données ainsi que la | traitées, les responsables du traitement des données ainsi que la |
| durée de conservation des données. | durée de conservation des données. |
| Titre 6. - Pouvoirs d'inspection | Titre 6. - Pouvoirs d'inspection |
Art. 12.Les dispositions relatives au contrôle et au contentieux |
Art. 12.Les dispositions relatives au contrôle et au contentieux |
| prévues par ou en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire | prévues par ou en vertu de la loi relative à l'assurance obligatoire |
| soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 | soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 |
| s'appliquent aux dispositions des articles 6 à 10. | s'appliquent aux dispositions des articles 6 à 10. |
Art. 13.§ 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police |
Art. 13.§ 1. Sans préjudice des compétences des officiers de police |
| judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les | judiciaire, les membres du personnel statutaires ou, à défaut, les |
| membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à | membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à |
| durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, | durée indéterminée, de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, |
| surveillent l'application de l'article 3 en effectuant des | surveillent l'application de l'article 3 en effectuant des |
| inspections, si nécessaire inopinées. | inspections, si nécessaire inopinées. |
| § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police | § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police |
| judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés | judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés |
| au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, | au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions, |
| peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les compétences, | peuvent dans l'exercice de leur mission utiliser les compétences, |
| telles que prévues à l'article 14, §§ 2 et 3, de la loi du 25 mars | telles que prévues à l'article 14, §§ 2 et 3, de la loi du 25 mars |
| 1964 sur les médicaments. | 1964 sur les médicaments. |
Art. 14.Les inspecteurs d'hygiène fédéraux du SPF Santé publique |
Art. 14.Les inspecteurs d'hygiène fédéraux du SPF Santé publique |
| exercent la surveillance de l'application des dispositions de | exercent la surveillance de l'application des dispositions de |
| l'article 5, § 1er et de l'article 11. | l'article 5, § 1er et de l'article 11. |
| En vue de l'exercice de cette surveillance, ils ont accès à tout | En vue de l'exercice de cette surveillance, ils ont accès à tout |
| moment aux lieux où ces tests sont effectués. Ils peuvent se faire | moment aux lieux où ces tests sont effectués. Ils peuvent se faire |
| communiquer tous les renseignements nécessaires à l'exercice de la | communiquer tous les renseignements nécessaires à l'exercice de la |
| surveillance visée et se faire remettre tous les documents ou supports | surveillance visée et se faire remettre tous les documents ou supports |
| électroniques dont ils ont besoin dans le cadre de leur mission de | électroniques dont ils ont besoin dans le cadre de leur mission de |
| contrôle. | contrôle. |
| Titre 7. - Dispositions pénales | Titre 7. - Dispositions pénales |
Art. 15.Seront punis d'un emprisonnement de quinze jours à cinq ans |
Art. 15.Seront punis d'un emprisonnement de quinze jours à cinq ans |
| et d'une amende de vingt-six euros à cent mille euros ou d'une de ces | et d'une amende de vingt-six euros à cent mille euros ou d'une de ces |
| peines seulement, celui qui: | peines seulement, celui qui: |
| 1° vend, échange ou aliène gratuitement des tests antigéniques rapides | 1° vend, échange ou aliène gratuitement des tests antigéniques rapides |
| mis à disposition par le gouvernement, alors qu'il connaissait ou | mis à disposition par le gouvernement, alors qu'il connaissait ou |
| devait connaître l'origine de ces tests antigéniques au début de ces | devait connaître l'origine de ces tests antigéniques au début de ces |
| tests antigéniques; | tests antigéniques; |
| 2° facture des tests antigéniques mis à disposition gratuitement par | 2° facture des tests antigéniques mis à disposition gratuitement par |
| le gouvernement dans le cadre de la loi relative à l'assurance | le gouvernement dans le cadre de la loi relative à l'assurance |
| obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet | obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet |
| 1994, alors qu'il connaissait ou devait connaître l'origine de ces | 1994, alors qu'il connaissait ou devait connaître l'origine de ces |
| tests antigéniques au début de ces tests antigéniques. | tests antigéniques au début de ces tests antigéniques. |
Art. 16.Seront punis d'un d'une peine d'emprisonnement de quinze |
Art. 16.Seront punis d'un d'une peine d'emprisonnement de quinze |
| jours à un an et d'une amende de vingt-six euros à quinze mille euros | jours à un an et d'une amende de vingt-six euros à quinze mille euros |
| ou de l'une de ces deux peines seulement, celui qui contrevient aux | ou de l'une de ces deux peines seulement, celui qui contrevient aux |
| dispositions de l'article 3. | dispositions de l'article 3. |
Art. 17.Sans préjudice de l'application des peines prévues par le |
Art. 17.Sans préjudice de l'application des peines prévues par le |
| Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions | Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions |
| disciplinaires, sont puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois | disciplinaires, sont puni d'un emprisonnement de huit jours à six mois |
| et d'une amende de cinq cents euros à cinq mille euros ou d'une de ces | et d'une amende de cinq cents euros à cinq mille euros ou d'une de ces |
| peines seulement, celui qui, en infraction de l'article 11, ne | peines seulement, celui qui, en infraction de l'article 11, ne |
| respecte pas intentionnellement ou régulièrement son obligation | respecte pas intentionnellement ou régulièrement son obligation |
| d'enregistrer un vaccin contre le COVID-19. | d'enregistrer un vaccin contre le COVID-19. |
Art. 18.Les dispositions du Livre premier du Code pénal s'appliquent |
Art. 18.Les dispositions du Livre premier du Code pénal s'appliquent |
| aux infractions prévues par la présente loi. | aux infractions prévues par la présente loi. |
| Titre 8. - Entrée en vigueur | Titre 8. - Entrée en vigueur |
Art. 19.La présente loi produit ses effets le 23 novembre 2020. |
Art. 19.La présente loi produit ses effets le 23 novembre 2020. |
| Par dérogation au premier alinéa, l'article 3 et le Titre 7 entrent en | Par dérogation au premier alinéa, l'article 3 et le Titre 7 entrent en |
| vigueur le jour suivant la publication de la présente loi au Moniteur | vigueur le jour suivant la publication de la présente loi au Moniteur |
| belge. | belge. |
| Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau | Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du Sceau |
| de l'Etat et publiée par le Moniteur belge | de l'Etat et publiée par le Moniteur belge |
| Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2020. | Donné à Bruxelles, le 22 décembre 2020. |
| PHILIPPE | PHILIPPE |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Scellé du sceau de l'Etat : | Scellé du sceau de l'Etat : |
| Le Ministre de la Justice, | Le Ministre de la Justice, |
| V. VAN QUICKENBORNE | V. VAN QUICKENBORNE |
| _______ | _______ |
| Note | Note |
| (1) Chambre des représentants | (1) Chambre des représentants |
| (www.lachambre.be) | (www.lachambre.be) |
| Documents. - 55K1677 | Documents. - 55K1677 |
| Compte rendu intégral : (17/12/2020) | Compte rendu intégral : (17/12/2020) |