24 JUIN 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, l'article 50, alinéa 1er;

Vu la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 juin 2021;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er;

Vu l'urgence;

Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, et qui engendre des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique;

Que, compte tenu de la résiliation des dérogations prévues pour les tests antigéniques rapides et du fait qu'un nombre suffisant d'autotests conformes et non dérogés seront disponibles sur le marché à court terme, le circuit de distribution restreint établi par l'arrêté royal susmentionné n'est plus nécessaire;

Qu'il est donc nécessaire de prévoir la vente de ces autotests au même titre que les autres autotests et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Compte tenu de l'article 3, paragraphe 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et à l'enregistrement et au traitement des données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, une référence explicite à ce régime général est nécessaire.

Que cette situation doit être rectifiée sans délai;

Vu l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19;

Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 2.La vente et la délivrance des autotests s'effectuent conformément à la législation applicable aux dispositif médicaux de diagnostic in vitro, tels que définis par l'article 1er, § 2, 2° de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. »

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 juin 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE