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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 24 JUIN 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, l'article 50, alinéa 1er; | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 24 JUNI 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, eerste lid; |
| Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux | Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met |
| tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le | betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking |
| traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la | van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen |
| lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2; | de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 juin 2021; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 juni 2021; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une | Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een |
| situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie | buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de |
| liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, et qui engendre | COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en |
| des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique; | ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid; |
| Que, compte tenu de la résiliation des dérogations prévues pour les | Dat, gelet op het aflopen van de derogaties voorzien voor de snelle |
| tests antigéniques rapides et du fait qu'un nombre suffisant | antigeentesten en het feit dat er voldoende conforme, |
| d'autotests conformes et non dérogés seront disponibles sur le marché | niet-gederogeerde zelftesten op de markt zullen zijn op korte termijn, |
| à court terme, le circuit de distribution restreint établi par | het door hogervermeld besluit ingevoerd beperkt distributiecircuit |
| l'arrêté royal susmentionné n'est plus nécessaire; | niet langer noodzakelijk is; |
| Qu'il est donc nécessaire de prévoir la vente de ces autotests au même | Dat derhalve dient te worden voorzien dat deze zelftesten worden |
| titre que les autres autotests et dispositifs médicaux de diagnostic | verkocht, op dezelfde wijze als andere zelftesten en medische |
| in vitro. Compte tenu de l'article 3, paragraphe 2, de la loi du 22 | hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek. Gelet op de bewoording van de |
| décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests | wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking |
| antigéniques rapides et à l'enregistrement et au traitement des | tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens |
| données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la | betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de |
| pandémie de COVID-19, une référence explicite à ce régime général est | COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2, dringt een expliciete verwijzing |
| nécessaire. | naar deze algemene regeling zich op. |
| Que cette situation doit être rectifiée sans délai; | Dat deze situatie onverwijld dient te worden rechtgezet; |
| Vu l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § | Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot uitvoering van |
| 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives | artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse |
| aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le | maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie |
| traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la | en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de |
| lutte contre la pandémie de COVID-19; | strijd tegen de COVID-19-pandemie; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant |
Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot |
| exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant | uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 |
| diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et | houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten |
| concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux | en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties |
| vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, | in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt vervangen |
| est remplacé par ce qui suit : | als volgt: |
| « Art. 2.La vente et la délivrance des autotests s'effectuent |
" Art. 2.De verkoop en de aflevering van zelftesten gebeurt |
| conformément à la législation applicable aux dispositif médicaux de | overeenkomstig de wetgeving die van toepassing is op medische |
| diagnostic in vitro, tels que définis par l'article 1er, § 2, 2° de | hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd door |
| l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de | artikel 1, § 2, 2° van het koninklijk besluit van 14 november 2001 |
| diagnostic in vitro. » | betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek." |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de |
| publication au Moniteur belge. | bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 24 juin 2021. | Gegeven te Brussel, 24 juni 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |