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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 |
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| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 24 JUNI 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, artikel 50, eerste lid; | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 24 JUIN 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, l'article 50, alinéa 1er; |
| Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met | Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux |
| betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking | tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le |
| van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen | traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la |
| de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2; | lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 juni 2021; | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 juin 2021; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence; |
| Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een | Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une |
| buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de | situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie |
| COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en | liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, et qui engendre |
| ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid; | des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique; |
| Dat, gelet op het aflopen van de derogaties voorzien voor de snelle | Que, compte tenu de la résiliation des dérogations prévues pour les |
| antigeentesten en het feit dat er voldoende conforme, | tests antigéniques rapides et du fait qu'un nombre suffisant |
| niet-gederogeerde zelftesten op de markt zullen zijn op korte termijn, | d'autotests conformes et non dérogés seront disponibles sur le marché |
| het door hogervermeld besluit ingevoerd beperkt distributiecircuit | à court terme, le circuit de distribution restreint établi par |
| niet langer noodzakelijk is; | l'arrêté royal susmentionné n'est plus nécessaire; |
| Dat derhalve dient te worden voorzien dat deze zelftesten worden | Qu'il est donc nécessaire de prévoir la vente de ces autotests au même |
| verkocht, op dezelfde wijze als andere zelftesten en medische | titre que les autres autotests et dispositifs médicaux de diagnostic |
| hulpmiddelen voor in vitro-diagnostiek. Gelet op de bewoording van de | in vitro. Compte tenu de l'article 3, paragraphe 2, de la loi du 22 |
| wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking | décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests |
| tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens | antigéniques rapides et à l'enregistrement et au traitement des |
| betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de | données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la |
| COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2, dringt een expliciete verwijzing | pandémie de COVID-19, une référence explicite à ce régime général est |
| naar deze algemene regeling zich op. | nécessaire. |
| Dat deze situatie onverwijld dient te worden rechtgezet; | Que cette situation doit être rectifiée sans délai; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § |
| artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse | 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives |
| maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie | aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le |
| en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de | traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la |
| strijd tegen de COVID-19-pandemie; | lutte contre la pandémie de COVID-19; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 2 van het koninklijk besluit van 11 mei 2021 tot |
Article 1er.L'article 2 de l'arrêté royal du 11 mai 2021 portant |
| uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 | exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant |
| houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten | diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et |
| en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties | concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux |
| in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt vervangen | vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, |
| als volgt: | est remplacé par ce qui suit : |
| " Art. 2.De verkoop en de aflevering van zelftesten gebeurt |
« Art. 2.La vente et la délivrance des autotests s'effectuent |
| overeenkomstig de wetgeving die van toepassing is op medische | conformément à la législation applicable aux dispositif médicaux de |
| hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, zoals gedefinieerd door | diagnostic in vitro, tels que définis par l'article 1er, § 2, 2° de |
| artikel 1, § 2, 2° van het koninklijk besluit van 14 november 2001 | l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de |
| betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek." | diagnostic in vitro. » |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de dag volgend op de |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. | publication au Moniteur belge. |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 24 juni 2021. | Donné à Bruxelles, le 24 juin 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |