| Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie | Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 11 MEI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, | 11 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de |
| van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met | la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux |
| betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking | tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le |
| van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen | traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la |
| de COVID-19-pandemie | lutte contre la pandémie de COVID-19 |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, |
| hulpmiddelen, artikel 50, eerste lid; | l'article 50, alinéa 1er ; |
| Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met | Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux |
| betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking | tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le |
| van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen | traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la |
| de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2; | lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2 ; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er ; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Vu l'urgence ; |
| Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een | Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une |
| buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de | situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie |
| COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en | liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, ce qui donne lieu |
| ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid; | à des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique ; |
| Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en | Considérant qu'il est d'une importance vitale pour la santé publique |
| voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, | et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que les |
| dat instellingen en bedrijven zelftests of gederogeerde zelftests | institutions et les entreprises puissent acheter des autotests ou des |
| kunnen aankopen en ter beschikking stellen van hun werknemers of | autotests ayant reçu une dérogation afin de les mettre à disposition |
| andere medewerkers; | de leurs travailleurs ou de leurs collaborateurs ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° "zelftest": een zelftest zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 3°, van | 1° « autotest » : un autotest au sens de l'article 2, § 2, 3, de la |
| de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met | loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests |
| betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking | antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement |
| van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen | de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre |
| de COVID-19-pandemie; | la pandémie de COVID-19 ; |
| 2° "gederogeerde zelftest": een zelftest, die op de markt gebracht | 2° « autotest ayant reçu une dérogation » : un autotest, commercialisé |
| wordt op grond van een door het FAGG verleende derogatie, om deze | sous une dérogation accordée par l'AFMPS pour être temporairement |
| tijdelijk als zelftest in de handel te brengen; | commercialisé comme un autotest ; |
| 3° "apotheker": een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen voor | 3° « pharmacien » : une personne autorisée à délivrer des médicaments |
| menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 6 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015; 4° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Art. 2.Een apotheker kan gederogeerde zelftests en zelftests afleveren op voorwaarde dat: 1° de gederogeerde zelftests en zelftests zijn bedoeld voor zelfafname en zelfanalyse en komen voor op een door het FAGG vastgestelde lijst van gederogeerde zelftests en zelftests; 2° de apotheker informeert de persoon over het gebruik van de gederogeerde zelftest of de zelftest en wijst de persoon erop dat hij in geval van een positief resultaat een arts of een testcentrum dient |
à usage humain au public conformément à l'article 6 de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ; 4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Art. 2.Un pharmacien peut délivrer des autotests ayant reçu une dérogation et des autotests aux personnes à condition que : 1° les autotests ayant reçu une dérogation et les autotests soient destinés à l'autocontrôle et à l'auto-analyse et figurent sur une liste d'autotests ayant reçu une dérogation et d'autotests établie par l'AFMPS ; 2° le pharmacien informe la personne sur l'utilisation de l'autotest ayant reçu une dérogation ou de l'autotest et indique à la personne qu'en cas de résultat positif, il doit prendre contact avec un médecin |
| te contacteren; | ou un centre de tests ; |
| 3° de gederogeerde zelftest of de zelftest wordt fysiek afgeleverd aan | 3° l'autotest ayant reçu une dérogation ou l'autotest est remis |
| de persoon binnen een voor het publiek opengestelde apotheek. De verkoop op afstand is niet toegelaten. Art. 3.Ondernemingen en instellingen kunnen gederogeerde zelftests of zelftests, zoals bedoeld in artikel 2, 1°, aankopen bij apothekers om deze vrijblijvend ter beschikking te stellen van hun werknemers of andere medewerkers zonder afbreuk te doen aan specifieke regelgeving met betrekking tot het testen in ondernemingen en instellingen. Het ter beschikking stellen van zelftests of gederogeerde zelftests mag op geen enkele wijze aanleiding geven tot enige verplichting tot gebruik van deze zelftests of gederogeerde zelftests. De onderneming of instelling zorgt ervoor dat de werknemers en de andere medewerkers de nodige instructies hebben ontvangen omtrent het gebruik van zelftests of gederogeerde zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test zoals bedoeld in artikel 2, 2°. |
physiquement à la personne dans une pharmacie ouverte au public. La vente à distance n'est pas autorisée. Art. 3.Les entreprises et les institutions peuvent acheter des autotests ayant reçu une dérogation ou des autotests visés à l'article 2, 1°, auprès des pharmaciens afin de les mettre à disposition de leurs travailleurs et autres collaborateurs de manière facultative, sans préjudice de réglementations spécifiques relatives aux tests dans les entreprises et institutions. La mise à disposition d'autotests ou d'autotests ayant reçu une dérogation ne peut en aucun cas donner lieu à une obligation d'utiliser ces autotests ou ces autotests ayant reçu une dérogation. L'entreprise ou l'institution veille à ce que les travailleurs et les autres collaborateurs aient reçu les instructions nécessaires concernant l'utilisation des autotests ou d'autotests ayant reçu une dérogation et les mesures à prendre en cas de test positif, comme prévu à l'article 2, 2°. |
Art. 4.De federale Staat en de overheden bedoeld in de artikelen 128, |
Art. 4.L'Etat fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 |
| 130 en 135 van de Grondwet kunnen gederogeerde zelftests of zelftests, | et 135 de la Constitution peuvent acheter des autotests ayant reçu une |
| zoals bedoeld in artikel 2, 1°, aankopen bij fabrikanten, importeurs | dérogation ou des autotests, visés à l'article 2, 1°, auprès des |
| of geregistreerde distributeurs om deze via het meest aangewezen | fabricants, d'importateurs ou de distributeurs enregistrés afin de les |
| kanaal ter beschikking te stellen aan personen binnen de instellingen | mettre à la disposition des personnes au sein des institutions |
| die onder hun bevoegdheid vallen en dit voor situaties die door de | relevant de leur compétence, par le canal le plus approprié, et ce |
| bevoegde overheid vanuit epidemisch oogpunt het meest relevant worden | pour les situations qui sont considérées par l'autorité compétente |
| geacht in de strijd tegen de COVID-19-pandemie. | comme étant les plus pertinentes d'un point de vue épidémiologique |
| De in het eerste lid bedoelde overheden zorgen ervoor dat de in het | dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. |
| eerste lid bedoelde personen de nodige instructies hebben ontvangen | Les autorités visées dans l'alinéa 1er veillent que les personnes |
| omtrent het gebruik van de ontvangen zelftests of gederogeerde | visées dans l'alinéa 1er aient reçu les instructions nécessaires |
| concernant l'utilisation des autotests reçus ou des autotests ayant | |
| zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test | reçu une dérogation et les mesures à prendre en cas de résultat de |
| zoals bedoeld in artikel 2, 2°. | test positif, comme prévu à l'article 2, 2°. |
| De in het eerste lid bedoelde overheden worden van rechtswege geacht | Les autorités visées à l'alinéa 1er sont réputées de plein droit être |
| geregistreerd te zijn als distributeur, zoals bedoeld in artikel 33, § | enregistrées comme distributeurs, au sens de l'article 33, § 1er, 3° |
| 1., 3° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, en |
| hulpmiddelen, voor wat betreft de gederogeerde zelftests zoals bedoeld | ce qui concerne les autotests ayant reçu une dérogation, comme visé à |
| in artikel 2, 1°, en zelftests. | l'article 2, 1° et les autotests. |
Art. 5.De federale Staat en de overheden bedoeld in de artikelen 128, |
Art. 5.L'Etat fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 |
| 130 en 135 van de Grondwet kunnen zelftests zoals bedoeld in artikel | et 135 de la Constitution peuvent acheter des autotests visés à |
| 2, 1°, aankopen bij fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs om deze via het meest aangewezen kanaal ter beschikking te stellen aan personen binnen de instellingen die onder hun bevoegdheid vallen en dit voor situaties die door de bevoegde overheid vanuit epidemisch oogpunt het meest relevant worden geacht in de strijd tegen de COVID-19-pandemie. De in het eerste lid bedoelde overheden zorgen ervoor dat de in het eerste lid bedoelde personen de nodige instructies hebben ontvangen omtrent het gebruik van de ontvangen zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test. De in het eerste lid bedoelde overheden worden van rechtswege geacht geregistreerd te zijn als distributeur, zoals bedoeld in artikel 33, § | l'article 2, 1° auprès des fabricants, d'importateurs ou de distributeurs enregistrés afin de les mettre à la disposition des personnes au sein des institutions relevant de leur compétence, par le canal le plus approprié, et ce pour les situations qui sont considérées par l'autorité compétente comme étant les plus pertinentes d'un point de vue épidémiologique dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. Les autorités visées dans l'alinéa 1er veillent que les personnes visées dans l'alinéa 1er aient reçu les instructions nécessaires concernant l'utilisation des autotests reçus et les mesures à prendre en cas de test positif. Les autorités visées à l'alinéa 1er sont réputées de plein droit être enregistrées comme distributeurs, au sens de l'article 33, § 1er, 3° |
| 1., 3° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische | de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, en |
| hulpmiddelen, voor wat betreft de zelftests. | ce qui concerne les autotests. |
Art. 6.De fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs |
Art. 6.Les fabricants, importateurs ou distributeurs enregistrés |
| stellen het FAGG op de hoogte van de gederogeerde zelftests en | informent l'AFMPS des autotests ayant reçu une dérogation et des |
| zelftests die zij ter beschikking stellen in België. De lijst bedoeld | autotests qu'ils mettent à disposition en Belgique. La liste visée à |
| in artikel 2 wordt gepubliceerd op de website van het FAGG. Het FAGG | l'article 2 est publiée sur le site Internet de l'AFMPS. L'AFMPS |
| stelt de procedure en de nadere regels vast voor de toepassing van dit | détermine la procédure et les modalités pour l'application du présent |
| artikel. | article. |
Art. 7.Het koninklijk besluit van 24 maart 2021 tot uitvoering van |
Art. 7.L'arrêté royal du 24 mars 2021 portant exécution de l'article |
| artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse | 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures |
| maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie | relatives aux tests antigéniques rapides et concernant |
| en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de | l'enregistrement et le traitement de données relatives aux |
| strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt opgeheven. | vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé. |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
| bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van | publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 5 qui entre |
| artikel 5, dat in werking treedt op 1 juli 2021. | en vigueur le 1er juillet 2021. |
| Artikel 4 treedt buiten werking op 30 juni 2021. | L'article 4 cesse d'être en vigueur le 30 juin 2021. |
Art. 9.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 11 mei 2021. | Donné à Bruxelles, le 11 mai 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |