11 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, l'article 50, alinéa 1er ;

Vu la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence ;

Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, ce qui donne lieu à des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique ;

Considérant qu'il est d'une importance vitale pour la santé publique et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que les institutions et les entreprises puissent acheter des autotests ou des autotests ayant reçu une dérogation afin de les mettre à disposition de leurs travailleurs ou de leurs collaborateurs ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « autotest » : un autotest au sens de l'article 2, § 2, 3, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 ;2° « autotest ayant reçu une dérogation » : un autotest, commercialisé sous une dérogation accordée par l'AFMPS pour être temporairement commercialisé comme un autotest ;3° « pharmacien » : une personne autorisée à délivrer des médicaments à usage humain au public conformément à l'article 6 de la loi du 10 mai 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009275 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009277 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations type loi prom. 10/05/2015 pub. 01/07/2015 numac 2015009276 source service public federal justice Loi accordant des naturalisations fermer relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ;4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Art. 2.Un pharmacien peut délivrer des autotests ayant reçu une dérogation et des autotests aux personnes à condition que : 1° les autotests ayant reçu une dérogation et les autotests soient destinés à l'autocontrôle et à l'auto-analyse et figurent sur une liste d'autotests ayant reçu une dérogation et d'autotests établie par l'AFMPS ;2° le pharmacien informe la personne sur l'utilisation de l'autotest ayant reçu une dérogation ou de l'autotest et indique à la personne qu'en cas de résultat positif, il doit prendre contact avec un médecin ou un centre de tests ;3° l'autotest ayant reçu une dérogation ou l'autotest est remis physiquement à la personne dans une pharmacie ouverte au public.La vente à distance n'est pas autorisée.

Art. 3.Les entreprises et les institutions peuvent acheter des autotests ayant reçu une dérogation ou des autotests visés à l'article 2, 1°, auprès des pharmaciens afin de les mettre à disposition de leurs travailleurs et autres collaborateurs de manière facultative, sans préjudice de réglementations spécifiques relatives aux tests dans les entreprises et institutions. La mise à disposition d'autotests ou d'autotests ayant reçu une dérogation ne peut en aucun cas donner lieu à une obligation d'utiliser ces autotests ou ces autotests ayant reçu une dérogation.

L'entreprise ou l'institution veille à ce que les travailleurs et les autres collaborateurs aient reçu les instructions nécessaires concernant l'utilisation des autotests ou d'autotests ayant reçu une dérogation et les mesures à prendre en cas de test positif, comme prévu à l'article 2, 2°.

Art. 4.L'Etat fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution peuvent acheter des autotests ayant reçu une dérogation ou des autotests, visés à l'article 2, 1°, auprès des fabricants, d'importateurs ou de distributeurs enregistrés afin de les mettre à la disposition des personnes au sein des institutions relevant de leur compétence, par le canal le plus approprié, et ce pour les situations qui sont considérées par l'autorité compétente comme étant les plus pertinentes d'un point de vue épidémiologique dans la lutte contre la pandémie de COVID-19.

Les autorités visées dans l'alinéa 1er veillent que les personnes visées dans l'alinéa 1er aient reçu les instructions nécessaires concernant l'utilisation des autotests reçus ou des autotests ayant reçu une dérogation et les mesures à prendre en cas de résultat de test positif, comme prévu à l'article 2, 2°.

Les autorités visées à l'alinéa 1er sont réputées de plein droit être enregistrées comme distributeurs, au sens de l'article 33, § 1er, 3° de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, en ce qui concerne les autotests ayant reçu une dérogation, comme visé à l'article 2, 1° et les autotests.

Art. 5.L'Etat fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution peuvent acheter des autotests visés à l'article 2, 1° auprès des fabricants, d'importateurs ou de distributeurs enregistrés afin de les mettre à la disposition des personnes au sein des institutions relevant de leur compétence, par le canal le plus approprié, et ce pour les situations qui sont considérées par l'autorité compétente comme étant les plus pertinentes d'un point de vue épidémiologique dans la lutte contre la pandémie de COVID-19.

Les autorités visées dans l'alinéa 1er veillent que les personnes visées dans l'alinéa 1er aient reçu les instructions nécessaires concernant l'utilisation des autotests reçus et les mesures à prendre en cas de test positif.

Les autorités visées à l'alinéa 1er sont réputées de plein droit être enregistrées comme distributeurs, au sens de l'article 33, § 1er, 3° de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, en ce qui concerne les autotests.

Art. 6.Les fabricants, importateurs ou distributeurs enregistrés informent l'AFMPS des autotests ayant reçu une dérogation et des autotests qu'ils mettent à disposition en Belgique. La liste visée à l'article 2 est publiée sur le site Internet de l'AFMPS. L'AFMPS détermine la procédure et les modalités pour l'application du présent article.

Art. 7.L'arrêté royal du 24 mars 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020044633 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 fermer portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé.

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 5 qui entre en vigueur le 1er juillet 2021.

L'article 4 cesse d'être en vigueur le 30 juin 2021.

Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 mai 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE