| Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 | Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 11 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de | 11 MEI 2021. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, § 2, |
| la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux | van de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met |
| tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le | betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking |
| traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la | van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen |
| lutte contre la pandémie de COVID-19 | de COVID-19-pandemie |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, | Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| l'article 50, alinéa 1er ; | hulpmiddelen, artikel 50, eerste lid; |
| Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux | Gelet op de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met |
| tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le | betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking |
| traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la | van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen |
| lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2 ; | de COVID-19-pandemie, artikel 3, § 2; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence ; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une | Overwegende de omstandigheid dat dit ontwerp betrekking heeft op een |
| situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie | buitengewone crisissituatie, namelijk de gevolgen van de |
| liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, ce qui donne lieu | COVID-19-pandemie die momenteel in België heerst, wat bijzondere en |
| à des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique ; | ernstige problemen oplevert in termen van de volksgezondheid; |
| Considérant qu'il est d'une importance vitale pour la santé publique | Overwegende dat het van vitaal belang is voor de volksgezondheid en |
| et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que les | voor het vermijden van een heropflakkering van de COVID-19-pandemie, |
| institutions et les entreprises puissent acheter des autotests ou des | dat instellingen en bedrijven zelftests of gederogeerde zelftests |
| autotests ayant reçu une dérogation afin de les mettre à disposition | kunnen aankopen en ter beschikking stellen van hun werknemers of |
| de leurs travailleurs ou de leurs collaborateurs ; | andere medewerkers; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : |
| 1° « autotest » : un autotest au sens de l'article 2, § 2, 3, de la | 1° "zelftest": een zelftest zoals bedoeld in artikel 2, § 2, 3°, van |
| loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests | de wet van 22 december 2020 houdende diverse maatregelen met |
| antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement | betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie en verwerking |
| de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre | van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de strijd tegen |
| la pandémie de COVID-19 ; | de COVID-19-pandemie; |
| 2° « autotest ayant reçu une dérogation » : un autotest, commercialisé | 2° "gederogeerde zelftest": een zelftest, die op de markt gebracht |
| sous une dérogation accordée par l'AFMPS pour être temporairement | wordt op grond van een door het FAGG verleende derogatie, om deze |
| commercialisé comme un autotest ; | tijdelijk als zelftest in de handel te brengen; |
| 3° « pharmacien » : une personne autorisée à délivrer des médicaments | 3° "apotheker": een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen voor |
| à usage humain au public conformément à l'article 6 de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ; 4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Art. 2.Un pharmacien peut délivrer des autotests ayant reçu une dérogation et des autotests aux personnes à condition que : 1° les autotests ayant reçu une dérogation et les autotests soient destinés à l'autocontrôle et à l'auto-analyse et figurent sur une liste d'autotests ayant reçu une dérogation et d'autotests établie par l'AFMPS ; 2° le pharmacien informe la personne sur l'utilisation de l'autotest ayant reçu une dérogation ou de l'autotest et indique à la personne qu'en cas de résultat positif, il doit prendre contact avec un médecin |
menselijk gebruik aan het publiek af te leveren overeenkomstig artikel 6 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015; 4° "FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Art. 2.Een apotheker kan gederogeerde zelftests en zelftests afleveren op voorwaarde dat: 1° de gederogeerde zelftests en zelftests zijn bedoeld voor zelfafname en zelfanalyse en komen voor op een door het FAGG vastgestelde lijst van gederogeerde zelftests en zelftests; 2° de apotheker informeert de persoon over het gebruik van de gederogeerde zelftest of de zelftest en wijst de persoon erop dat hij in geval van een positief resultaat een arts of een testcentrum dient |
| ou un centre de tests ; | te contacteren; |
| 3° l'autotest ayant reçu une dérogation ou l'autotest est remis | 3° de gederogeerde zelftest of de zelftest wordt fysiek afgeleverd aan |
| physiquement à la personne dans une pharmacie ouverte au public. La vente à distance n'est pas autorisée. Art. 3.Les entreprises et les institutions peuvent acheter des autotests ayant reçu une dérogation ou des autotests visés à l'article 2, 1°, auprès des pharmaciens afin de les mettre à disposition de leurs travailleurs et autres collaborateurs de manière facultative, sans préjudice de réglementations spécifiques relatives aux tests dans les entreprises et institutions. La mise à disposition d'autotests ou d'autotests ayant reçu une dérogation ne peut en aucun cas donner lieu à une obligation d'utiliser ces autotests ou ces autotests ayant reçu une dérogation. L'entreprise ou l'institution veille à ce que les travailleurs et les autres collaborateurs aient reçu les instructions nécessaires concernant l'utilisation des autotests ou d'autotests ayant reçu une dérogation et les mesures à prendre en cas de test positif, comme prévu à l'article 2, 2°. |
de persoon binnen een voor het publiek opengestelde apotheek. De verkoop op afstand is niet toegelaten. Art. 3.Ondernemingen en instellingen kunnen gederogeerde zelftests of zelftests, zoals bedoeld in artikel 2, 1°, aankopen bij apothekers om deze vrijblijvend ter beschikking te stellen van hun werknemers of andere medewerkers zonder afbreuk te doen aan specifieke regelgeving met betrekking tot het testen in ondernemingen en instellingen. Het ter beschikking stellen van zelftests of gederogeerde zelftests mag op geen enkele wijze aanleiding geven tot enige verplichting tot gebruik van deze zelftests of gederogeerde zelftests. De onderneming of instelling zorgt ervoor dat de werknemers en de andere medewerkers de nodige instructies hebben ontvangen omtrent het gebruik van zelftests of gederogeerde zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test zoals bedoeld in artikel 2, 2°. |
Art. 4.L'Etat fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 |
Art. 4.De federale Staat en de overheden bedoeld in de artikelen 128, |
| et 135 de la Constitution peuvent acheter des autotests ayant reçu une | 130 en 135 van de Grondwet kunnen gederogeerde zelftests of zelftests, |
| dérogation ou des autotests, visés à l'article 2, 1°, auprès des | zoals bedoeld in artikel 2, 1°, aankopen bij fabrikanten, importeurs |
| fabricants, d'importateurs ou de distributeurs enregistrés afin de les | of geregistreerde distributeurs om deze via het meest aangewezen |
| mettre à la disposition des personnes au sein des institutions | kanaal ter beschikking te stellen aan personen binnen de instellingen |
| relevant de leur compétence, par le canal le plus approprié, et ce | die onder hun bevoegdheid vallen en dit voor situaties die door de |
| pour les situations qui sont considérées par l'autorité compétente | bevoegde overheid vanuit epidemisch oogpunt het meest relevant worden |
| comme étant les plus pertinentes d'un point de vue épidémiologique | geacht in de strijd tegen de COVID-19-pandemie. |
| dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. | De in het eerste lid bedoelde overheden zorgen ervoor dat de in het |
| Les autorités visées dans l'alinéa 1er veillent que les personnes | eerste lid bedoelde personen de nodige instructies hebben ontvangen |
| visées dans l'alinéa 1er aient reçu les instructions nécessaires | omtrent het gebruik van de ontvangen zelftests of gederogeerde |
| concernant l'utilisation des autotests reçus ou des autotests ayant | |
| reçu une dérogation et les mesures à prendre en cas de résultat de | zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test |
| test positif, comme prévu à l'article 2, 2°. | zoals bedoeld in artikel 2, 2°. |
| Les autorités visées à l'alinéa 1er sont réputées de plein droit être | De in het eerste lid bedoelde overheden worden van rechtswege geacht |
| enregistrées comme distributeurs, au sens de l'article 33, § 1er, 3° | geregistreerd te zijn als distributeur, zoals bedoeld in artikel 33, § |
| de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, en | 1., 3° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| ce qui concerne les autotests ayant reçu une dérogation, comme visé à | hulpmiddelen, voor wat betreft de gederogeerde zelftests zoals bedoeld |
| l'article 2, 1° et les autotests. | in artikel 2, 1°, en zelftests. |
Art. 5.L'Etat fédéral et les autorités visées aux articles 128, 130 |
Art. 5.De federale Staat en de overheden bedoeld in de artikelen 128, |
| et 135 de la Constitution peuvent acheter des autotests visés à | 130 en 135 van de Grondwet kunnen zelftests zoals bedoeld in artikel |
| l'article 2, 1° auprès des fabricants, d'importateurs ou de distributeurs enregistrés afin de les mettre à la disposition des personnes au sein des institutions relevant de leur compétence, par le canal le plus approprié, et ce pour les situations qui sont considérées par l'autorité compétente comme étant les plus pertinentes d'un point de vue épidémiologique dans la lutte contre la pandémie de COVID-19. Les autorités visées dans l'alinéa 1er veillent que les personnes visées dans l'alinéa 1er aient reçu les instructions nécessaires concernant l'utilisation des autotests reçus et les mesures à prendre en cas de test positif. Les autorités visées à l'alinéa 1er sont réputées de plein droit être enregistrées comme distributeurs, au sens de l'article 33, § 1er, 3° | 2, 1°, aankopen bij fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs om deze via het meest aangewezen kanaal ter beschikking te stellen aan personen binnen de instellingen die onder hun bevoegdheid vallen en dit voor situaties die door de bevoegde overheid vanuit epidemisch oogpunt het meest relevant worden geacht in de strijd tegen de COVID-19-pandemie. De in het eerste lid bedoelde overheden zorgen ervoor dat de in het eerste lid bedoelde personen de nodige instructies hebben ontvangen omtrent het gebruik van de ontvangen zelftests en het gevolg dat moet worden gegeven aan een positieve test. De in het eerste lid bedoelde overheden worden van rechtswege geacht geregistreerd te zijn als distributeur, zoals bedoeld in artikel 33, § |
| de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, en | 1., 3° van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische |
| ce qui concerne les autotests. | hulpmiddelen, voor wat betreft de zelftests. |
Art. 6.Les fabricants, importateurs ou distributeurs enregistrés |
Art. 6.De fabrikanten, importeurs of geregistreerde distributeurs |
| informent l'AFMPS des autotests ayant reçu une dérogation et des | stellen het FAGG op de hoogte van de gederogeerde zelftests en |
| autotests qu'ils mettent à disposition en Belgique. La liste visée à | zelftests die zij ter beschikking stellen in België. De lijst bedoeld |
| l'article 2 est publiée sur le site Internet de l'AFMPS. L'AFMPS | in artikel 2 wordt gepubliceerd op de website van het FAGG. Het FAGG |
| détermine la procédure et les modalités pour l'application du présent | stelt de procedure en de nadere regels vast voor de toepassing van dit |
| article. | artikel. |
Art. 7.L'arrêté royal du 24 mars 2021 portant exécution de l'article |
Art. 7.Het koninklijk besluit van 24 maart 2021 tot uitvoering van |
| 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures | artikel 3, § 2, van de wet van 22 december 2020 houdende diverse |
| relatives aux tests antigéniques rapides et concernant | maatregelen met betrekking tot snelle antigeentesten en de registratie |
| l'enregistrement et le traitement de données relatives aux | en verwerking van gegevens betreffende vaccinaties in het kader van de |
| vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé. | strijd tegen de COVID-19-pandemie wordt opgeheven. |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de |
| publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 5 qui entre | bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van |
| en vigueur le 1er juillet 2021. | artikel 5, dat in werking treedt op 1 juli 2021. |
| L'article 4 cesse d'être en vigueur le 30 juin 2021. | Artikel 4 treedt buiten werking op 30 juni 2021. |
Art. 9.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 9.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 11 mai 2021. | Gegeven te Brussel, 11 mei 2021. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |