11 JUILLET 2023. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications à la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes

Art. 2.Dans l'article 1erter de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, modifié en dernier lieu par la loi du 3 mai 2003, les mots "d'une amende de vingt-six à cinq cents euros" sont remplacés par les 1° et 2° rédigés comme suit: "1° d'un emprisonnement de huit jours à trois mois et d'une amende de 100 à 3.000 euros, ou d'une de ces peines seulement, si l'infraction a été commise sans intention frauduleuse; 2° d'un emprisonnement d'un mois à deux ans et d'une amende de 1.000 à 5.000 euros ou d'une de ces peines seulement si l'infraction a été commise avec une intention frauduleuse.".

Art. 3.Dans l'article 7 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, les mots "règlement (CEE) N° 3677/90 du Conseil du 13 décembre 1990 relatif aux mesures à prendre afin d'empêcher le détournement de certaines substances pour la fabrication illicite de stupéfiants et de substances psychotropes" sont remplacés par les mots "règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers";2° dans le paragraphe 1, les mots "les fonctionnaires ou agents des douanes et accises" sont remplacés par les mots "les membres du personnel statutaire, ou les membres du personnel contractuel à durée indéterminée assermentés de l'Administration générale des Douanes et Accises". CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain Section 1. - Modifications relatives à l'institution de la Commission

pour les produits borderline à usage humain et de la Commission de Pharmacopée

Art. 4.A l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain, les alinéas 2 à 7 sont abrogés.

Art. 5.L'article 2 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer, est remplacé par ce qui suit: "

Art. 2.Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne.

Par dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.". Section 2. - Dénomination des médicaments

Art. 6.L'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain est complété par un paragraphe 3 rédigé comme suit: " § 3. Sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, un nom de fantaisie d'un médicament ne peut créer de confusion avec d'autres médicaments, des dispositifs médicaux ou des compléments alimentaires ni quant à la qualité et/ou aux propriétés du médicament concerné.

L'alinéa 1er s'applique aux médicaments pour lesquels une AMM n'a pas encore été octroyée au moment de l'entrée en vigueur de l'article 6 de la loi du 11 juillet 2023 portant des dispositions diverses en matière de santé, ainsi qu'aux médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée pour cinq ans ou pour une durée illimitée et pour lesquels le titulaire de l'autorisation a introduit une demande de changement de nom.". Section 3. - Classification des médicaments et conditions de

délivrance

Art. 7.A l'article 6, § 1erbis, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 2 est abrogé;2° dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 2, la phrase "Les médicaments à usage humain qui ne peuvent être délivrés que sur prescription, peuvent être soumis aux sous-catégories suivantes:" est remplacée par la phrase: "Le ministre ou son délégué peut classer les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription dans les sous-catégories suivantes:";3° dans l'alinéa 8 ancien, devenant l'alinéa 7, le 3) est abrogé;4° l'alinéa 9 ancien, devenant l'alinéa 8, est remplacé par ce qui suit: "Le ministre ou son délégué mentionne dans l'AMM ou l'enregistrement du médicament, la catégorie visée à l'alinéa 1er et, le cas échéant, la/les sous-catégorie(s) visée(s) à l'alinéa 2, ainsi que, le cas échéant, une ou plusieurs sous-catégories visées à l'alinéa 7, lorsqu'il soumet le médicament à prescription médicale restreinte. Dans les cas visés à l'alinéa 7, 1) et 2), le ministre ou son délégué précise également la ou les catégories de médecins spécialistes autorisés à prescrire ce médicament."; 5° dans l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 9, les mots "l'alinéa 9, points 5) et 6)" sont remplacés par les mots "l'alinéa 8, 5) et 6)"; 6° le paragraphe est complété par un alinéa rédigé comme suit: "L'AFMPS détermine la sous-catégorie visée à l'alinéa 7 des médicaments sur prescription dite "restreinte", réservés à certains milieux spécialisés, pour lesquels la Commission européenne a délivré une AMM ou un enregistrement, sur base de l'AMM du médicament." Section 4. - Obligation de monitoring des stocks

Art. 8.Dans la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0, il est inséré un article 12nonies rédigé comme suit: "

Art. 12nonies.Le Roi peut, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, imposer à toutes ou certaines personnes visées à l'alinéa 3 de communiquer à l'AFMPS des données relatives à leurs stocks de médicaments.

Le Roi détermine, par un arrêté délibéré en conseil des ministres, les données et les médicaments concernés par cette communication, ainsi que sa périodicité. Il fixe les conditions et modalités de cette communication.

Les personnes visées à l'alinéa 1er sont: 1° les titulaires d'AMM ou d'enregistrement;2° les distributeurs en gros, y compris les grossistes-répartiteurs et les fabricants;3° les pharmacies hospitalières;4° les pharmacies ouvertes au public. Les données visées à l'alinéa 1er sont présumées être des informations d'entreprise qui, par nature, sont confidentielles, telles que visées à l'article 6, § 1er, 7°, de la loi du 11 avril 1994 relative à la publicité de l'administration. Par dérogation à ce qui précède, la personne qui communique les données à l'AFMPS peut indiquer que les données qu'elle soumet ne sont pas confidentielles.".

Art. 9.L'article 16, § 2, de la même loi, est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "Est puni d'une peine ou des peines prévues à l'alinéa 1er, celui qui, en contravention de l'article 12nonies ou de ses arrêtés d'exécution, ne soumet pas ou tardivement à l'AFMPS les données relatives aux stocks de médicaments." Section 5. - Modifications diverses

Art. 10.L'article 6quater, § 1er, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Par dérogation à l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, première phrase, les fabricants et les grossistes peuvent effectuer les activités de distribution en gros pour les médicaments visés à l'alinéa 1er, 1°, 2°, 3° et 5°. Aux fins de l'article 12ter, § 1er, alinéa 2, les médicaments sont considérés comme des médicaments autorisés.

Le Roi peut autoriser les fabricants et/ou les distributeurs en gros à obtenir, stocker et distribuer, aux personnes habilitées à délivrer des médicaments, les médicaments visés à l'alinéa 1er, 4°. Le Roi peut également prévoir que l'obtention peut concerner plusieurs doses ou lots, et que l'obtention peut précéder la déclaration du prescripteur visée à l'alinéa 1er, 4°. ".

Art. 11.Dans l'article 10, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 20 juin 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer3, l'alinéa 2 est abrogé. CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer2 sur l'exercice de la médecine vétérinaire

Art. 12.Dans l'article 9 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer2 sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifié par la loi du 22 juin 2016 et la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, les mots "prescrire ou à" sont abrogés;2° au paragraphe 2°, alinéa 1er, les mots, "de la prescription," sont abrogés;3° au paragraphe 2°, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2: "Jusqu'à la date d'application des actes d'exécution de la Commission européenne visés à l'article 105, paragraphe 8, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2008 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, le Roi peut déterminer le modèle d'ordonnance vétérinaire.Il peut également déterminer la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire, à l'exception de la durée de validité d'une ordonnance vétérinaire pour des médicaments antimicrobiens."; 4° au paragraphe 2, l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "et l'administration de médicaments" et les mots "en vue du rapportage concernant".

Art. 13.Dans l'article 17, § 3, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer7, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 2, le 1°, 2° et 3°, les mots "de médicaments ou" et "des médicaments ou" sont abrogés;2° à l'alinéa 2, le 4°, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "médicaments" et "ou de dispositifs médicaux";3° à l'alinéa 3, le 1°, les mots "des médicaments ou" sont abrogés;4° à l'alinéa 3, le 2°, le mot "antimicrobiens" est inséré entre les mots "médicaments" et "ou de dispositifs médicaux". CHAPITRE 5. - Modification de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine

Art. 14.L'article 1er, § 2, de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifié en dernier lieu par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, est complété par les 8° et 9° rédigés comme suit: "8° "incident indésirable grave": un incident malencontreux lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou une morbidité; 9° "réaction indésirable grave": une réaction imprévue chez le donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une hospitalisation ou une morbidité.".

Art. 15.Dans l'article 3bis, alinéa 4, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, les mots "les réactions ou incidents indésirables" sont remplacés par les mots "les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves".

Art. 16.Dans l'article 4/1, 3°, de la même loi, inséré par la loi du 10 avril 2014Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer6 et modifié par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer9, le mot "visé" est remplacé par les mots "ou aux chargés de mission visé(s)".

Art. 17.Dans l'article 20/1, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer9, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "Un adjudicataire, désigné" sont remplacés par les mots "Un ou des adjudicataire(s), désigné(s)"; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2: "Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement peut répartir le marché visé à l'alinéa 1er entre plusieurs adjudicataires ou l'attribuer dans son intégralité à un seul adjudicataire."; 3° à l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots "à l'alinéa 2" sont remplacés par les mots "à l'alinéa 3"; 4° l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, est complété par la phrase suivante: "Le Roi peut également modifier la liste des dérivés plasmatiques reprise à l'alinéa 3, ou la compléter, sans que cette modification ait une incidence sur le marché en cours."; 5° dans l'alinéa 4 ancien, devenant l'alinéa 5, les mots "ou les adjudicataires disposent" sont insérés entre les mots "L'adjudicataire dispose" et les mots ": 1° d'un certificat": 6° dans l'alinéa 5 ancien, devenant l'alinéa 6, les mots "ou les adjudicataires garantissent" sont insérés entre les mots "L'adjudicataire garantit" et les mots "au moins": 7° le paragraphe 1er est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Le(s) adjudicataire(s) visé(s) au présent paragraphe livrent les dérivés plasmatiques préparés sur la base du plasma obtenu conformément à l'article 4/1, 3° aux prix et aux conditions convenus dans le cadre du (des) marché(s) public(s) visé(s) au paragraphe 1er, également après la fin du (des) marché(s) public(s) visé(s) à l'alinéa 1er. Si le(s) adjudicataire(s) ont en leur possession plus de dérivés plasmatiques que nécessaire pour approvisionner les hôpitaux belges, ceux-ci peuvent être commercialisés en dehors de Belgique, à condition d'obtenir l'autorisation explicite du ministre. Le Roi fixe la procédure et les conditions dans lesquelles le ministre peut accorder cette autorisation.".

Art. 18.Dans l'article 20/1, § 2, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 12 décembre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer4, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: "Le Roi fixe, par type de dérivé plasmatique visé au paragraphe 1er, alinéa 3 et 4, la quantité que les hôpitaux doivent acheter auprès des adjudicataire(s) visé(s) au paragraphe 1er. Le Roi fixe les quantités ou les pourcentages de chaque dérivé stable du plasma à acheter. Le Roi peut obliger les hôpitaux à se procurer la totalité de la quantité d'un dérivé stable du plasma dont ils ont besoin auprès de l'adjudicataire ou des adjudicataires visé(s) au paragraphe 1er. Ce faisant, le Roi tient compte des besoins de santé publique, notamment de l'accessibilité des patients aux dérivés plasmatiques qu'Il a listé et de la nécessité d'assurer un approvisionnement suffisant et stable, ainsi que de la quantité de plasma qui peut être mise à disposition par les établissements de transfusion sanguine. Les modifications de l'obligation d'achat visées au présent paragraphe entrent en vigueur au plus tôt à la date de début du marché suivant; les modifications n'ont pas d'incidence sur le marché en cours.".

Art. 19.A l'article 21, § 1er, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 17 juillet 2015, les mots "inspecteurs de la pharmacie" sont remplacés par les mots "membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé".

Art. 20.Dans l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, insérée par l'arrêté royal du 1er février 2005, modifiée par l'arrêté royal du 2 juillet 2015 et par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées: 1° au point 2, b), le tiret suivant:

"- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;";

- Exclus pendant 12 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme

"- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling.

Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.";

- Uitgesloten gedurende 12 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man"

est remplacé par ce qui suit :

"- Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

- Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel avec un autre homme;";

"- Mannen die seksueel contact hadden met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van deze quarantaineperiode, opnieuw te laten testen bij de bloedinstelling.

Indien de donor zich niet opnieuw laat testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

- Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact met een andere man;";

2° au point 2, b), le tiret suivant:

"- Le partenaire a eu un contact sexuel avec plusieurs partenaires pendant une même période, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine.Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

- Exclues pendant 12 mois après la fin de la situation"

"- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

- Uitgesloten gedurende 12 maanden na het beëindigen van de situatie."

est remplacé par ce qui suit:

"- Le partenaire masculin a eu un contact sexuel avec un autre homme, à l'exception des dons de plasma par aphérèse qui sont fraîchement congelés après le don et qui sont sécurisés par une mise en quarantaine pendant une période suffisante pour combler la fenêtre sérologique du VIH, du VHC, du VHB ou du HTLV et pour lesquels le donneur s'engage à se soumettre à un nouveau test à l'établissement de transfusion sanguine à la fin de cette période de quarantaine. Si le donneur ne subit pas un nouveau test, le plasma ne peut être utilisé qu'à des fins de recherche scientifique sans application humaine et doit être transféré à une biobanque visée à l'article 22 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

- Exclus pendant 4 mois après le dernier contact sexuel du partenaire masculin avec un autre homme.".

"- De mannelijke partner heeft seksueel contact gehad met een andere man, behoudens voor wat betreft de donatie van plasma door aferese, dat na de donatie vers wordt ingevroren en dat wordt beveiligd door het in quarantaine te plaatsen gedurende een voldoende lange periode om de vensterperiode voor besmetting voor HIV, HCV, HBV of HTLV te overbruggen en waarvoor de donor zich ertoe verbindt zich na afloop van de quarantaineperiode opnieuw te laten testen. Indien de donor zich niet aanbiedt om zich opnieuw te laten testen, kan het plasma enkel nog gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek zonder toepassing op de mens, en dient het te worden overgemaakt aan een biobank, zoals bedoeld in artikel 22 van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

- Uitgesloten gedurende 4 maanden na het laatste seksueel contact van de mannelijke partner met een andere man.".

CHAPITRE 6. - Modification à la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine

Art. 21.A l'article 3, § 3, alinéa 1er, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, inséré par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer et modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer4, les mots "29, § 2," sont insérés entre les mots " § 8," et "ne sont pas d'application". CHAPITRE 7. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Section 1re. - Définitions

Art. 22.Dans l'article 2 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 9 mai 2021, le paragraphe 1er est complété par les 29° et 30°, rédigés comme suit: "29° "pharmacien": personne visée à l'article 6, § 1er, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé; 30° "produit": tout bien qui est réglementé par l'une des législations visées aux 2° /1 à 8;". Section 2. - Compétences de l'Agence

Art. 23.A l'article 4 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, 4°, e), les mots "en matière d'implantation et de transfert d'officines pharmaceutiques ouvertes au public" sont remplacés par les mots "d'implantation et d'exploitation pour les officines pharmaceutiques ouvertes au public";2° dans le paragraphe 1er, alinéa 3, 6°, a), douzième tiret, les mots ", la prescription et la délivrance des médicaments" sont insérés entre les mots "les soins pharmaceutiques" et les mots "et la participation à la Commission fédérale";3° le paragraphe 1er, alinéa 3, 6°, a), est complété par un dix-neuvième, un vingtième, un vingt-et-unième, un vingt-deuxième, un vingt-troisième et un vingt-cinquième tirets, rédigés comme suit: "- le règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues; - le règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers; - le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE; - la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer9 portant des dispositions diverses en matière de santé, les articles 41 jusqu'au 48; - la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain; - la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer3 portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite."; 4° le paragraphe 1er, alinéa 3, est complété par le 8° rédigé comme suit: "8° en matière d'assurance de la qualité: a.représenter l'Etat belge, en tant qu'Autorité nationale de Pharmacopée, auprès de la Commission européenne de la Pharmacopée telle qu'instituée par la Convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; à cette fin, l'administrateur général peut désigner des membres du personnel statutaire ou contractuel de l'AFMPS ou de Sciensano; b. rédiger et publier la Pharmacopée belge; c. rédiger et publier le Formulaire Thérapeutique Magistral."; 5° le paragraphe 2 est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le Roi peut préciser les conditions et modalités relatives aux compétences visées au paragraphe 1er, alinéa 3, 8°.". Section 3. - Produits borderline à usage humain, produits borderline à

usage vétérinaire et création de la Commission de Pharmacopée Sous-section 1. - Produits borderline à usage humain et produits borderline à usage vétérinaire

Art. 24.Dans la même loi, il est inséré après l'article 12 un chapitre IV/1, intitulé comme suit: "Chapitre IV/1. Produits borderline à usage humain et produits borderline à usage vétérinaire.".

Art. 25.Dans le chapitre IV/1 de la même loi, inséré par l'article 24 de la présente loi, il est inséré une section 1re, intitulée comme suit: "Section 1re. Produits borderline à usage humain".

Art. 26.Dans la section 1re du chapitre IV/1 de la même loi, insérée par l'article 25 de la présente loi, il est inséré un article 12/1, rédigé comme suit: "

Art. 12/1.§ 1. Sans préjudice des actes d'exécution de la Commission européenne adoptés conformément à l'article 4, paragraphes 1er et 2, du règlement (UE) 2017/745 et de l'article 3, paragraphes 1er et 2, du règlement (UE) 2017/746, et de l'article 2, § 2, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain, le ministre ou son délégué peut prendre, d'initiative ou sur demande, une décision relative au statut d'un produit ou d'un groupe de produits à usage humain, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3.

Le ministre ou son délégué, dans la décision visée à l'alinéa 1er, attribue un des statuts suivants aux produits borderline à usage humain: 1° un médicament à usage humain, relevant du champ d'application de la loi sur les médicaments;2° une matière première, au sens de l'article 2, § 1er, 5° ;3° un dispositif médical ou accessoire, au sens de l'article 2, § 1er, 4° ;4° du matériel corporel humain relevant du champ d'application de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, y compris le matériel corporel humain relevant du champ d'application de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes;5° du sang ou un dérivé de sang relevant du champ d'application de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;6° un produit autre que ceux visés aux 1° à 5°. Sans préjudice de la législation applicable, lorsque le ministre ou son délégué décide qu'un produit à usage humain relève d'une des catégories reprises à l'alinéa 3, 1° à 5° et que ce statut n'est pas celui sur base duquel il est mis sur le marché, il enjoint au responsable de sa mise sur le marché de prendre les mesures correctrices nécessaires, y compris un éventuel retrait du marché, dans les délais qu'il détermine.

Le Roi peut déterminer la procédure relative à la prise de décision visée à l'alinéa 1er. § 2. L'Agence peut, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3, établir des lignes directrices non contraignantes concernant le statut de produits à usage humain spécifiques ou de groupes de produits à usage humain. § 3. Le Roi établit une Commission pour les produits borderline à usage humain au sein de l'Agence. Il détermine la composition de cette Commission et précise ses missions. Il détermine le fonctionnement de cette Commission."

Art. 27.Dans le chapitre IV/1 de la même loi, inséré par l'article 24 de la présente loi, il est inséré une section 2, intitulée comme suit: "Section 2. Produits borderline à usage vétérinaire".

Art. 28.Dans la section 2 du chapitre IV/1 de la même loi, insérée par l'article 27 de la présente loi, il est inséré un article 12/2, rédigé comme suit: "

Art. 12/2.§ 1. Sans préjudice des actes d'exécution de la Commission européenne adoptés conformément à l'article 3, paragraphe 2, du règlement 2019/6, le ministre ou son délégué peut prendre, d'initiative ou sur demande, une décision relative au statut d'un produit ou d'un groupe de produits à usage vétérinaire, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3.

Le ministre ou son délégué, dans la décision visée à l'alinéa 1er, attribue un des statuts suivants aux produits borderline à usage vétérinaire: 1° un médicament vétérinaire relevant du champ d'application du règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;2° une matière première, au sens de l'article 2, § 1er, 5° ;3. un produit autre que ceux visés aux 1° et 2°. Sans préjudice de la législation applicable, lorsque le ministre ou son délégué décide qu'un produit à usage vétérinaire relève d'une des catégories reprises à l'alinéa 3, 1° et 2° et que ce statut n'est pas celui sur base duquel il est mis sur le marché, il enjoint au responsable de sa mise sur le marché de prendre les mesures correctrices nécessaires, y compris un éventuel retrait du marché, dans les délais qu'il détermine.

La décision du ministre ou de son délégué visée à l'alinéa 1er concernant un médicament vétérinaire ou un groupe de médicaments vétérinaires devient caduque dès que la Commission européenne adopte un acte d'exécution relatif au même médicament vétérinaire ou même groupe de médicaments vétérinaires conformément à l'article 3, paragraphe 2, du règlement 2019/6.

Le Roi peut déterminer la procédure relative à la prise de décision visée à l'alinéa 1er. § 2. L'Agence peut, sur avis de la Commission visée au paragraphe 3, établir des lignes directrices non contraignantes concernant le statut de produits à usage vétérinaire spécifiques ou de groupes de produits à usage vétérinaire. § 3. Le Roi établit une Commission pour les produits borderline à usage vétérinaire au sein de l'Agence. Il détermine la composition de cette Commission et précise ses missions. Il détermine le fonctionnement de cette Commission." Sous-section 2. - Création de la Commission de Pharmacopée

Art. 29.Dans la même loi, il est inséré après l'article 12/2, inséré par l'article 26 de la présente loi, un chapitre IV/2, intitulé: "Chapitre IV/2. De la Commission de Pharmacopée.".

Art. 30.Dans le Chapitre IV/2 de la même loi, inséré par l'article 29 de la présente loi, il est inséré un article 12/3 rédigé comme suit: "

Art. 12/3.Il est institué auprès de l'Agence une Commission de Pharmacopée, chargée de: 1° soutenir l'Agence dans sa mission d'Autorité nationale de Pharmacopée, visée à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, a., en remplissant les missions suivantes: a) l'élaboration des monographies par la participation de certains de ses membres aux Groupes d'Experts et Groupes de Travail de la Commission européenne de Pharmacopée;b) l'évaluation des projets de monographies de la Pharmacopée européenne, ainsi que les propositions de rédaction, de révision ou de suppression de monographies de la Pharmacopée européenne;c) la collaboration à toute autre activité relative à la Pharmacopée européenne à la demande de l'Agence; 2° remettre des avis sur la Pharmacopée belge rédigée par l'Agence, conformément à l'article 4, § 1er, alinéa 3, 8°, b.; 3° remettre des avis conformément à la législation en vigueur relative au contrôle et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d'officine. Le Roi peut préciser les missions de la Commission de Pharmacopée. Il détermine le fonctionnement et la composition de cette Commission. Il peut accorder une rémunération et/ou un dédommagement aux membres de cette Commission et en fixer le montant. Pour la coordination de ses tâches, la Commission peut prévoir la création d'un Bureau, dont le Roi fixe les tâches, le fonctionnement et la composition.". CHAPITRE 8. - Modification de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes

Art. 31.L'article 26 de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes est complété par deux alinéas, rédigés comme suit: "Pour l'application de l'alinéa 1er, les centres de fécondation font usage de la base de données visée à l'article 35, § 2.

Sans préjudice de l'alinéa 3, en cas d'importation ou de réception d'embryons surnuméraires en provenance de l'étranger, le centre de fécondation demande à l'établissement fournisseur la garantie que, en fournissant des embryons surnuméraires du donneur ou du couple de donneurs concernés, la limite prévue à l'alinéa 1er ne sera pas dépassée en Belgique et que l'établissement fournisseur ne mette pas le matériel provenant du même donneur à la disposition d'un nombre de receveuses supérieur à celui visé à l'alinéa 1er en Belgique."

Art. 32.Dans l'article 35 de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, modifié par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer8, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, les mots "de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements des données à caractère personnel" sont remplacés par les mots "du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel";2° le paragraphe 2 est remplacé comme suit: " § 2.En vue de permettre aux professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation de procéder aux vérifications requises pour veiller au respect de l'article 26, il est établi un système pour l'échange, entre les centres de fécondation, des informations nécessaires à cet effet dont la gestion est confiée à l'Agence fédérale des médicamenents et des produits de santé qui, pour ce faire, collecte les catégories de données déterminées au présent paragraphe auprès des centres de fécondation et les centralise dans une base de données.

Afin d'exercer leurs missions visées à l'article 72/1, § 2, les inspecteurs de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé visés à l'article 72/1, § 1er disposent d'un accès à la base de données visée à l'alinéa 1er.

Dans le cadre du système d'échange d'informations visé à l'alinéa 1er, des données à caractère personnel sont traitées par le biais d'un enregistrement dans la base de données par les professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation.

Il s'agit des catégories de données à caractère personnel suivantes: 1° concernant le donneur ou le couple de donneurs de l'embryon surnuméraire, dans la mesure où l'embryon a été créé à partir de gamètes de ce donneur ou couple de donneurs: a) son/leur numéro d'identification du Registre national ou, si la/les personne(s) ne dispose(nt) pas d'un numéro d'identification du Registre national, les données d'identification à déterminer par le Roi;le numéro d'identification du Registre national et les données d'identification déterminées par le Roi sont utilisés pour identifier de manière sûre et non ambiguë la personne concernée et pour générer le numéro d'identification pseudonymisé; b) le nombre de femmes dont les embryons provenant du même donneur ou du même couple de donneurs sont utilisés pour donner naissance à des enfants;2° concernant la femme chez qui les embryons donnés sont implantés: a) son numéro d'identification du Registre national ou, si elle ne dispose pas d'un numéro d'identification du Registre national, les données d'identification à déterminer par le Roi;le numéro d'identification du Registre national et les données d'identification déterminées par le Roi sont utilisés pour identifier de manière sûre et non ambiguë la personne concernée et pour générer le numéro d'identification pseudonymisé; b) le cas échéant, l'existence d'un projet parental commun avec un auteur du projet parental de sexe féminin;c) une grossesse résultant de l'implantation des embryons donnés;d) la naissance d'un ou de plusieurs enfants vivants et viables à la suite de l'implantation des embryons donnés;3° le cas échéant, les données d'identification de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme visée au 2°. Les données à caractère personnel visées au présent paragraphe ne sont enregistrées dans la base de données que sous une forme pseudonymisée.

Le Roi détermine la méthode de pseudonymisation que les centres de fécondation doivent utiliser. Cette méthode est identique pour tous les centres et elle est maintenue à jour afin de correspondre aux règles de l'art d'application en la matière.

La dépseudonymisation des données à caractère personnel est interdite.

Les personnes suivantes ont accès à la base de données visée à l'alinéa 1er: 1° les professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation;2° les personnes visées à l'article 72/1, § 1er, en vue de l'exercice de leur mission conformément à l'article 72/1, § 2. Les données à caractère personnel visées à l'alinéa 4 sont conservées pendant cinquante ans à compter du dernier enregistrement par rapport aux personnes visées à l'alinéa 4, 1°, dans la base de données.

Par dérogation à l'alinéa 8, les données à caractère personnel visées à l'alinéa 4 sont supprimées au moment où le donneur de gamètes masculins visé à l'alinéa 4, 1°, atteint l'âge de septante ans.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en tant qu'autorité de contrôle, agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé peut sous-traiter le traitement effectif des données à caractère personnel à un sous-traitant. La pseudonymisation est sous-traitée à la plateforme eHealth.

Le Roi peut déterminer les modalités pour l'application du présent article. Il peut notamment déterminer les conditions, les modalités et les délais d'enregistrement et de consultation de la base de données.

Il peut également préciser les données à caractère personnel à traiter, déterminer les données à enregistrer qui ne sont pas des données à caractère personnel, ainsi que déterminer les mesures techniques et organisationnelles qui doivent être prises pour effectuer le traitement des données visé au présent paragraphe.".

Art. 33.L'article 55 de la même loi est complété par deux alinéas rédigés comme suit: "En vue de l'application de l'alinéa 1er, les centres de fécondation font usage de la base de données visée à l'article 64, § 2.

Sans préjudice de l'alinéa 3, en cas d'importation ou de réception de gamètes en provenance de l'étranger, le centre de fécondation demande à l'établissement fournisseur la garantie que, en fournissant les gamètes du donneur concerné, la limite prévue à l'alinéa 1er ne sera pas dépassée en Belgique et que l'établissement fournisseur ne mette pas le matériel provenant du même donneur à la disposition d'un nombre de receveuses supérieur à celui visé à l'alinéa 1er en Belgique."

Art. 34.Dans l'article 64 de la même loi, modifié par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer8, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, les mots "de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements des données à caractère personnel" sont remplacés par les mots "du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel";2° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit: " § 2.En vue de permettre aux professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation de procéder aux vérifications requises pour veiller au respect de l'article 55, il est établi un système pour l'échange, entre les centres de fécondation, des informations nécessaires à cet effet dont la gestion est confiée à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé qui, pour ce faire, collecte les catégories de données déterminées au présent paragraphe auprès des centres de fécondation et les centralise dans une base de données.

Afin d'exercer leurs missions visées à l'article 72/1, § 2, les inspecteurs de l'Aagence fédérale des médicaments et des produits de santé visés à l'article 72/1, § 1er, disposent d'un accès à la base de données visée à l'alinéa 1er.

Dans le cadre du système d'échange d'informations visé à l'alinéa 1er, des données à caractère personnel sont traitées par le biais d'un enregistrement dans la base de données par les professionnels de la santé autorisés par les centres de fécondation.

Il s'agit des catégories de données à caractère personnel suivantes: 1° concernant le donneur des gamètes: a) son numéro d'identification du Registre national ou, si le donneur ne dispose pas d'un numéro d'identification du Registre national, les données d'identification à déterminer par le Roi;le numéro d'identification du Registre national et les données d'identification déterminées par le Roi sont utilisées pour identifier de manière sûre et non ambiguë la personne concernée et pour générer le numéro d'identification pseudonymisé; b) le nombre de femmes chez qui les gamètes provenant du même donneur sont utilisés pour donner naissance à des enfants;2° concernant la femme chez qui les gamètes donnés sont utilisés: a) son numéro d'identification du Registre national ou, si elle ne dispose pas d'un numéro d'identification du Registre national, les données d'identification à déterminer par le Roi;le numéro d'identification du Registre national et les données d'identification déterminées par le Roi sont utilisées pour identifier de manière sûre et non ambiguë la personne concernée et pour générer le numéro d'identification pseudonymisé; b) le cas échéant, l'existence d'un projet parental commun avec un auteur du projet parental de sexe féminin;c) une grossesse résultant de l'utilisation des gamètes donnés;d) la naissance d'un ou de plusieurs enfants vivants et viables à la suite de l'utilisation des gamètes donnés.3° le cas échéant, les données d'identification de l'auteur du projet parental de sexe féminin qui déclare avoir un projet parental commun avec la femme visée au 2°. Les données à caractère personnel visées au présent paragraphe ne sont enregistrées dans la base de données que sous une forme pseudonymisée.

Le Roi détermine la méthode de pseudonymisation que les centres de fécondation doivent utiliser. Cette méthode est identique pour tous les centres et elle est maintenue à jour afin de correspondre aux règles de l'art d'application en la matière.

La dépseudonymisation des données à caractère personnel est interdite.

Les personnes suivantes ont accès à la base de données visée à l'alinéa 1er: 1° les professionnels des soins de santé autorisés par les centres de fécondation;2° les personnes visées à l'article 72/1, § 1er, en vue de l'exercice de leur mission conformément à l'article 72/1, § 2. Les données à caractère personnel visées à l'alinéa 4 sont conservées pendant cinquante ans à compter du dernier enregistrement par rapport à la personne visée à l'alinéa 4, 1°, dans la base de données.

Par dérogation à l'alinéa 8, les données à caractère personnel visées à l'alinéa 4 sont supprimées au moment où la personne/les personnes visée(s) à l'alinéa 4, 1°, atteint/atteignent l'âge de septante ans.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en tant qu'autorité de contrôle, agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé peut sous-traiter le traitement effectif des données à caractère personnel à un sous-traitant. La pseudonymisation est sous-traitée à la plateforme eHealth.

Le Roi peut déterminer les modalités pour l'application du présent article. Il peut notamment déterminer les conditions, les modalités et les délais d'enregistrement et de consultation de la base de données.

Il peut également préciser les données à caractère personnel à traiter, déterminer les données à enregistrer qui ne sont pas des données à caractère personnel, ainsi que déterminer les mesures techniques et organisationnelles qui doivent être prises pour effectuer le traitement des données visé au présent paragraphe.".

Art. 35.L'article 73 de la même loi est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "Toute dépseudonymisation visée à l'article 35, § 2, alinéa 6, et l'article 64, § 2, alinéa 6, est punie d'une peine de prison de 3 ans.

La tentative de dépseudonymisation est punie de la même peine." CHAPITRE 9. - Modifications à la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique

Art. 36.A l'article 2 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée en dernier lieu par la loi du 23 février 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer6, les modifications suivantes sont apportées: 1° au 28°, dans le texte néerlandais, le mot "geneesheer" est remplacé par le mot "arts"; 2° au 28°, les mots "qui réunit les conditions fixées à l'article 25 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique." sont abrogés.

Art. 37.A l'article 4, § 1er, alinéa 2, de la même loi, les mots "geneesheer-specialist" sont remplacés par les mots "arts-specialist" dans le texte néerlandais.

Art. 38.Dans l'article 7, § 2, de la même loi, l'alinéa 1er est complété par les mots "ou son délégué".

Art. 39.Dans l'article 8, § 1er, alinéa 2, de la même loi, les mots ", ou à son délégué," sont insérés entre les mots "qui a la Santé publique dans ses attributions" et les mots "les cas d'application de l'alinéa 1er, 4° ".

Art. 40.A l'article 10, § 5, alinéa 7, de la même loi, le mot "geneesheer" est remplacé par le mot "arts" dans le texte néerlandais.

Art. 41.A l'article 11, alinéa 3, de la même loi, remplacé par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer4, le mot "hoofdgeneesheer" est remplacé par le mot "hoofdarts" dans le texte néerlandais.

Art. 42.L'article 12 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 23 février 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer6, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2 rédigé comme suit: " § 2. Conformément au paragraphe 1er et à l'article 10, § 3, de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, le présent article organise un mode d'expression de l'opposition au prélèvement du déclarant ou des personnes visées à l'article 10, § 2, de la même loi, ou du consentement exprès au prélèvement visé à l'article 10, § 2bis, de la même loi. Un registre central desdits oppositions et consentements exprès est établi au sein de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qui agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), pour les traitements de données à caractère personnel visés par le présent paragraphe, dans la mesure où les prélèvements envisagés relèvent du champ d'application de la présente loi.

Sans préjudice de l'alinéa 1er, étant donné que l'enregistrement des déclarations de volonté relatives au prélèvement d'organes se fait par des moyens communs avec le SPF Santé Publique, Sécurité de la Chaine alimentaire et Environnement, le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé agissent conjointement en tant que responsables du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE. La répartition des obligations et responsabilités respectives dans la gestion de la base de données seront déterminés par accord écrit, conformément à l'article 26, § 2, dudit règlement, entre le SPF Santé publique Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et l'AFMPS, est établi entre les deux entités susmentionnées.

L'AFMPS traite, dans le registre ou le fichier établi conformément à l'alinéa 1er, les catégories suivantes de données à caractère personnel: 1° les données d'identité du "déclarant", ayant notifié une déclaration conformément à l'article 10, § 2, alinéas 1er et 2, ou § 2bis de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, ou du déclarant pour qui la déclaration est notifiée conformément l'article 10, § 2, alinéas 3 et 4, de la même loi, à savoir: le numéro de Registre national, le nom et le prénom, la date de naissance;2° dans le cas où, conformément à l'article 10, § 2, alinéas 3 et 4, de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes, une opposition est exprimée au nom d'un tiers: les données d'identité de la personne qui effectue l'enregistrement au nom du déclarant, à savoir: le numéro de Registre national, le nom et le prénom, et la qualité en laquelle le représentant agit;3° la déclaration de volonté, à savoir l'opposition ou le consentement explicite, de la personne visée au 1° ;4° s'il s'agit d'un déclarant mineur au nom duquel l'opposition a été enregistrée conformément à l'article 10, § 2, alinéa 3, de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes: l'adresse, en vue de la finalité prévue à l'alinéa 4, 3°. Le numéro du registre national n'est enregistré et utilisé, conformément à l'alinéa 3, 1°, que pour les objectifs suivants: 1° rendre la base de données facilement consultable par les personnes visées aux alinéas 5, 1°, et 6 - ces personnes peuvent consulter la base de données soit sur la base du nom et de la date de naissance, soit sur la base du numéro de registre national;2° assurer l'identification sans ambiguïté du donneur potentiel afin d'éviter toute confusion possible d'identité;3° la prise de contact par le responsable du traitement avec le Registre national, afin de pouvoir demander les données nécessaires sur la personne et les incorporer dans la base de données, ou en vue de demander l'adresse en vue de contacter le donneur, dans le cadre de l'accomplissement des missions et responsabilités du responsable du traitement. L'enregistrement et l'accès au registre ou au fichier établi conformément à l'alinéa 1er poursuivent les objectifs suivants: 1° vérifier, par les personnes dûment autorisées, les déclarations de volonté éventuelles d'un candidat-donneur décédé, afin de pouvoir respecter les déclarations de volonté éventuelles, dans le cadre de la présomption de consentement;2° informer des tiers, y compris les équipes responsables pour le prélèvement, de l'éventuelle déclaration de volonté, par les personnes autorisées au 1° ;3° dans le cas d'un déclarant mineur, l'informer, à sa majorité, de la caducité de l'opposition enregistrée en son nom, conformément aux dispositions de l'article 10, § 3bis, de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes. Les personnes autorisées visées à l'alinéa 5, 1°, sont: 1° le gestionnaire de matériel corporel humain d'une banque de matériel corporel humain;2° le gestionnaire de matériel corporel humain d'une biobanque;3° les membres de l'équipe de coordination d'un centre de transplantation agréé en vertu de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins. Les personnes visées aux alinéas 5, 1°, et 6, peuvent communiquer l'absence de déclaration de volonté ou le contenu d'une éventuelle déclaration volonté (à savoir l'opposition ou le consentement, ainsi que leur étendue) à des tiers destinataires, lorsque le matériel est mis à disposition pour être utilisé dans le cadre de l'article 15, § 1er, alinéas 1er à 3. Si le matériel est transféré par une banque de matériel corporel humain à une structure intermédiaire ou à une biobanque, les informations visées au présent alinéa sont également transférées.

Le Roi peut limiter l'accès des personnes visées aux alinéas 5, 1°, et 6 à certaines parties du registre en fonction de leurs besoins ou de leurs compétences.

Les déclarations enregistrées dans la banque de données visée au présent paragraphe et les données à caractère personnel traitées en vertu du présent paragraphe, sont supprimées après l'expiration d'un délai de vingt ans après le décès de la personne qu'elles concernent.

Si une action en justice est intentée, ce délai est prolongé jusqu'à ce qu'une décision finale ait été prise qui, conformément à l'article 28 du Code Judiciaire, est passé en force de chose jugée.

Par dérogation à l'alinéa 9, les données visées à l'alinéa 3, 4°, sont effacées nonante jours après que la communication visée à l'article 10, § 3bis, de la loi du 13 juin 1986Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/1986 pub. 22/07/2009 numac 2009000473 source service public federal interieur Loi sur le prélèvement et la transplantation d'organes fermer sur le prélèvement et la transplantation d'organes a été effectuée.

En cas de violation de données à caractère personnel, telle que visée par l'article 4, 12), du règlement (EU) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE, le responsable du traitement demande l'adresse de la personne concernée au registre national afin d'informer la personne concernée conformément à l'article 34 dudit règlement.

Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour mettre en oeuvre le traitement de données visé au présent article."

Art. 43.Dans l'article 13 de la même loi, modifié par les lois du 19 mars 2013 et du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, 1°, le mot "ziekenhuisgeneesheer" est remplacé par le mot "ziekenhuisarts" dans le texte néerlandais; 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3: "Par dérogation à l'alinéa 2, le Roi peut, dans les conditions et modalités qu'il détermine, assimiler l'accord écrit entre le médecin visé à l'article 4, § 1er, alinéa 1er, et l'hôpital où a lieu le prélèvement, à la convention visée à l'alinéa 2.".

Art. 44.Au titre II, chapitre III, de la même loi, il est inséré un article 13/1, rédigé comme suit: "

Art. 13/1.Le gestionnaire d'une banque de matériel corporel humain, d'une structure intermédiaire de matériel corporel humain ou d'un établissement de production, est un médecin, disposant d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer la médecine dans un autre Etat membre que la Belgique."

Art. 45.A l'article 20, § 2, alinéa 1er, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer4, le mot "hoofdgeneesheer" est remplacé par le mot "hoofdarts" dans le texte néerlandais.

Art. 46.A l'article 21/3, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, le 5° est remplacé par ce qui suit: "5° deux médecins, actifs dans le domaine de l'application clinique du matériel corporel humain;"; 2° l'alinéa 1er est complété par le 6°, rédigé comme suit: "6° un représentant désigné par les fédérations d'organisations représentatives de patients."; 3° dans l'alinéa 2, les mots "à 4" sont remplacés par les mots "à 5° ";4° dans l'alinéa 2, les mots "au point 5° " sont remplacés par les mots "au point 6° ";5° dans l'alinéa 3, les mots "à 5° " sont remplacés par les mots "à 6° ";6° dans l'alinéa 4, les mots "à 5° " sont remplacés par les mots "à 6° ".

Art. 47.A l'article 22, § 2, alinéa 4, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer4, les mots "de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel" sont remplacés par les mots "du règlement 2016/679/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel".

Art. 48.Dans l'article 22, § 3, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 23 février 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer6, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, le mot "geneesheer" est remplacé par le mot "arts" dans le texte néerlandais;2° dans l'alinéa 1er, les mots "prévues à l'article 25" sont abrogés;3° dans l'alinéa 1er, les mots "et qui dispose d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé" sont insérés entre les mots "coordonnée le 10 mai 2015" et les mots "ou un ressortissant d'un des Etats membres";4° dans l'alinéa 2, les mots "qui réunit les conditions prévues à l'article 25 de" sont remplacés par les mots "qui répond aux conditions prévues à";5° dans l'alinéa 2, les mots "et qui dispose d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé" sont insérés entre "coordonnée le 10 mai 2015" et les mots "ou un ressortissant d'un des Etats membres qui est autorisé à exercer la médecine";6° dans l'alinéa 2, les mots "pharmacien qui répond aux conditions prévues à l'article 25 de" sont remplacés par les mots "pharmacien qui répond aux conditions prévues à";7° dans l'alinéa 2, les mots "et qui dispose d'un visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé" sont insérés entre les mots "coordonnée le 10 mai 2015" et les mots "ou un ressortissant d'un des Etats membres de l'Union européenne qui est autorisé à exercer l'art pharmaceutique".

Art. 49.A l'article 22, § 4, 3°, de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, le mot "hoofd- geneesheer" est remplacé par le mot "hoofdarts" dans le texte néerlandais.

Art. 50.A l'article 22, § 9, de la même loi, inséré par la loi du 19 mars 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer4, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "la Commission de la protection de la vie privée" sont remplacés par les mots "l'Autorité de protection des données";2° les mots "de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel" sont remplacés par les mots "du règlement 2016/679/UE du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) et la loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel". CHAPITRE 1 0. - Modifications à la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015

Art. 51.L'article 3 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015, modifié en dernier lieu par la loi du 28 février 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer9 est complété par le paragraphe 7, rédigé comme suit: " § 7. Par dérogation au paragraphe 1er, les personnes qui peuvent exercer l'art pharmaceutique conformément à l'article 6, § 1er, et qui exercent au sein d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, sont, après avoir suivi la formation visée à l'alinéa 2, et sans prescription, habilitées à: 1° exécuter le prélèvement d'un échantillon en vue de l'exécution d'un test antigénique;2° exécuter un test antigénique et interpréter le résultat du test antigénique;3° communiquer les résultats du test exécuté à Sciensano. La communication visée à l'alinéa 1er, 3°, a lieu selon l'article 6, § 3, de l' Accord de coopération du 25 août 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer2 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Région wallonne, la Communauté germanophone et la Commission communautaire commune, concernant le traitement conjoint de données par Sciensano et les centres de contact désignés par les entités fédérées compétentes ou par les agences compétentes, par les services d'inspections d'hygiène et par les équipes mobiles dans le cadre d'un suivi des contacts auprès des personnes (présumées) infectées par le coronavirus COVID-19 se fondant sur une base de données auprès de Sciensano. Pour l'application du présent paragraphe, la communication est effectuée pour les fins et conformément aux dispositions de l'Accord de coopération précité. Ce traitement concerne les Personnes de catégorie II, telles que visées à l'article 1er, § 1er, 14°, de l'Accord de coopération précité.

Le rapport à Sciensano, tel que visé à l'alinéa 1er, 3°, comprend les données listées à l'article 6, § 2 et § 3, dudit Accord de coopération, selon les dispositions reprises à l'article cité, pour les objectifs repris à l'article 3 du même Accord de coopération.

Les personnes visées à l'alinéa 1er et les personnes visées à l'alinéa 5 ont suivi une formation spécifique dispensée par un médecin, un infirmier ou un spécialiste en biologie clinique avant d'exécuter les actes visés à l'alinéa 1er. Ils doivent être en mesure de prouver à tout moment qu'ils ont suivi cette formation spécifique.

Le pharmacien peut, sous sa responsabilité, conformément à l'article 24 et ses arrêtés d'exécution, confier l'exécution des actes visés à l'alinéa 1er à un assistant pharmaceutico-technique, pour autant qu'il exerce une surveillance directe et effective et que le nombre d'assistants pharmaceutico-techniques ne dépasse en aucun cas trois par pharmacien présent dans la pharmacie. Le Roi peut fixer les modalités et la procédure de cette délégation.

Par "test antigénique rapide" on entend, pour l'application du présent paragraphe, un dispositif médical tel que défini à l'article 2, § 2, 2°, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19.".

Art. 52.Dans l'article 7 de la même loi les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante: "Le Roi peut également imposer au pharmacien des obligations concernant les locaux et le personnel de l'officine."; 2° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "En vue d'assurer la qualité des actes pharmaceutiques et la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments et des dispositifs médicaux délivrés, le Roi peut fixer des règles relatives à l'organisation, le fonctionnement et la gestion de la pharmacie ouverte au public, de la pharmacie hospitalière et du dépôt où sont stockés les médicaments, les dispositifs médicaux et les matières premières en vue de leur délivrance.".

Art. 53.A l'article 8 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 3 est complété par une phrase rédigée comme suit: "Le Roi peut, en vue d'assurer la qualité des actes pharmaceutiques et la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicament, des dispositifs médicaux et des matières premières, instaurer des incompatibilités supplémentaires pour le pharmacien titulaire d'une pharmacie."; 2° le quatrième alinéa est complété par les mots "ainsi que la responsabilité des pharmaciens non titulaires";3° dans l'alinéa 7, les mots "non ouverte au public" sont abrogés;4° dans l'alinéa 7, les mots "et le soumettre à la perception d'une redevance" sont abrogés; 5° dans l'alinéa 7, la phrase "Ces redevances sont destinées à financer les missions des services administratifs concernés qui résultent de l'application des articles 6 à 21." est abrogée; 6° l'alinéa 8 est abrogé.

Art. 54.Dans le chapitre 2 de la même loi, un article 8/7 est inséré, rédigé comme suit: "

Art. 8/7.§ 1. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé tient un registre public d'officines pharmaceutiques: le cadastre.

L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé intègre les données suivantes dans le cadastre pour chaque pharmacie disposant d'une autorisation d'exploitation et les rend publiques sur son site internet: 1° le nom du détenteur de l'autorisation d'exploitation;2° si connu, le numéro d'entreprise du détenteur de l'autorisation;3° le nom de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 1° ;4° le numéro d'entreprise de l'exploitant, s'il est différent de la personne visée sous 1°. Le Roi fixe les données autres que les données à caractère personnel à inclure dans le cadastre.

L'enregistrement dans et la publication via le cadastre poursuivent les finalités suivants: 1° contrôler et faire respecter les règles de répartition établis pour les pharmacies ouvertes au public;2° permettre à toute personne qui dispose d'un intérêt légitime de vérifier le statut d'autorisation relative à une pharmacie et l'identité du titulaire d'autorisation;3° fournir aux citoyens une liste complète des pharmacies disponibles. Les données visées à l'alinéa 2 sont publiées au cadastre tant que l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé n'a pas été informée d'un changement les concernant conformément aux arrêtés royaux pris en vertu des habilitations législatives conférées au Roi concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public. Elles sont opposables aux tiers dès le lendemain du jour de la publication. § 2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé enregistre, conformément à l'article 8, alinéa 7, le nom et le numéro d'identification du Registre national des pharmaciens-titulaires des pharmacies ouvertes au public.

L'enregistrement des données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er poursuit les finalités suivantes: 1° pouvoir déterminer, à tout moment, qui est responsable de la pharmacie, tel que visé à l'article 8, alinéa 1er, afin de permettre à l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé d'exercer ses missions de contrôle et d'inspection;2° pouvoir déterminer, à tout moment, qui est chargé d'accomplir les formalités administratives visées à l'article 8, alinéa 1er. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé utilise le numéro d'identification du Registre national visé à l'alinéa 1er comme clé unique pour identifier sans ambiguïté le pharmacien titulaire et alimenter CoBRHA en application du paragraphe 3.

Seule l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé a accès au registre visé à l'alinéa 1er. § 3. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé alimente quotidiennement CoBRHA (Common Base Registry For Healthcare Actor), étant une partie du système de gestion des accès et des utilisateurs que la plateforme eHealth doit instaurer en vertu de l'article 5, 4., de la loi du 21 août 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/08/2008 pub. 13/10/2008 numac 2008022534 source service public federal securite sociale Loi relative à l'institution et à l'organisation de la place-forme eHealth fermer relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth, avec les données à caractère personnel visées au paragraphe 1er, alinéa 2, 1° et 2°, et au paragraphe 2. § 4. Après la levée ou l'expiration de l'autorisation d'exploitation d'une pharmacie ouverte au public, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conserve les données du cadastre et du registre visé au paragraphe 2 pendant dix ans au maximum.

Le délai visé au premier alinéa est prolongé en cas de litige ou de procédure pénale, dans le cadre des compétences de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, concernant la personne inscrite au cadastre ou au registre visé au § 2 ou les informations qui y sont inscrites la concernant et, jusqu'à la fin du litige ou de la procédure pénale, respectivement. § 5. L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé agit en tant que responsable du traitement au sens de l'article 4, 7), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), pour les traitements de données à caractère personnel visés par le présent article. § 6. Le Roi peut établir les moyens techniques et les mesures organisationnelles qui doivent être adoptés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour mettre en oeuvre le traitement de données visé au présent article. Il peut notamment préciser les modalités de la publication sur le site web de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.".

Art. 55.A l'article 16 de la même loi, remplacé par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 2, 1°, les mots "article 4, § 3" sont remplacés par les mots "article 3, § 4";2° l'article est complété par le paragraphe 4 rédigé comme suit: " § 4.La cessation d'activité d'une pharmacie sur une parcelle visée au paragraphe 1 ou 2 doit être enregistrée selon la procédure prévue sur base de l'article 18, § 3.".

Art. 56.Dans l'article 18, § 4, de la même loi, remplacé par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° le 1° est remplacé comme suit: "1° a été fermée pendant plus de trois ans sans qu'une demande de transfert ou de fusion ait été introduite au plus tard dans les deux ans suivant la fermeture;"; 2° le paragraphe est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "Par dérogation à l'alinéa 1er, les délais visés à l'alinéa 1er, 1°, débutent le 1er décembre 2021 pour les officines déjà fermées le 1er décembre 2021.".

Art. 57.Dans l'article 123 de la même loi, modifié par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, les termes "est puni" sont remplacés par "Sans préjudice de l'application des peines prévues par le Code pénal, ainsi que s'il échet, de l'application de sanctions disciplinaires, est puni";2° trois alinéas, rédigés comme suit, sont insérés entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2: "Sont également punis des peines prévues à l'alinéa 1er: 1° le titulaire d'une autorisation d'exploitation, comme prévu à l'article 18, ou le titulaire d'une autorisation d'implantation, comme prévu à l'article 9, § 1er, alinéa 1er, qui ouvre une officine pharmaceutique ouverte au public, l'exploite ou la fait exploiter sur une parcelle cadastrale, sans avoir obtenu pour cette parcelle une autorisation d'exploitation, temporaire ou non, conformément à l'article 18, §§ 1er et 2, et à leurs arrêtés d'exécution;ou sans que cette parcelle se conforme aux dispositions de l'article 16; ou si l'officine pharmaceutique exploitée sur cette parcelle a été fermée temporairement ou définitivement; ou si l'autorisation d'exploitation est devenue caduque, a été suspendue, a été levée ou n'est plus valable; 2° un praticien de l'art pharmaceutique qui, sauf lorsque la législation en dispose autrement, exerce l'art pharmaceutique en dehors d'une officine pharmaceutique enregistrée et autorisée conformément à l'article 18, §§ 1er et 2, et à leurs arrêtés d'exécution;ou en dehors d'une parcelle visée à l'article 16; ou dans une officine pharmaceutique fermée temporairement ou définitivement; ou dans une officine pharmaceutique dont l'autorisation d'exploitation est devenue caduque, a été suspendue, a été levée ou n'est plus valable.

Par dérogation aux alinéas 1er et 2, le praticien de l'art pharmaceutique, le titulaire d'une autorisation d'exploitation, comme prévu à l'article 18, ou le titulaire d'une autorisation d'implantation, comme prévu à l'article 9, § 1er, alinéa 1er, qui procède à la fermeture temporaire ou définitive de l'officine pharmaceutique sans l'autorisation préalable visée à l'article 9, § 4, ou qui ne fait pas enregistrer la cessation de ses activités sur une parcelle visée à l'article 16, conformément à l'article 16, § 4, est puni d'une amende de vingt-six euros à cinq cents euros.

L'alinéa 2, 2°, ne s'applique pas aux activités des praticiens de l'art pharmaceutique, exercées dans une officine pharmaceutique non ouverte au public."; 3° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "Les sanctions énumérées au présent article s'appliquent sans préjudice des dispositions visées à l'article 10."; 4° l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par les paragraphes 2, 3 et 4, rédigés comme suit: § 2."Est puni d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de deux cents euros à quinze mille euros ou de l'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions de l'article 7, alinéas 2 et 6, ou de leurs arrêtés d'exécution, à l'exception de l'infraction visée à l'article 122, § 1er, alinéa 1er, 1°. § 3. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaires de l'Agence fédéral des médicaments et des produits de santé ou les membres du personnel engagés dans les liens d'un contrat de travail à durée indéterminée de l'AFMPS, désignés à cette fin par le Roi, surveillent l'application des articles 7 jusqu'à 18 de la présente loi et de ses arrêtés d'application, en effectuant des inspections, si nécessaire inopinées, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons.

Le Roi peut fixer les modalités concernant la formation et les qualifications des fonctionnaires et agents visés à l'alinéa 1er.

Dans l'exercice de leurs missions visées à l'alinéa 1er, les fonctionnaires statutaires et les membres du personnel visés à l'alinéa 1er, disposent des compétences visées à, et sont soumis aux obligations visées aux articles 14 et 14bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain.

Toute personne est tenue de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et agents contractuels visés à l'alinéa 1er, ont besoin pour remplir leur mission.

Les membres du personnel contractuel visés à l'alinéa 1er prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué. Pour l'application du présent article, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées. § 4. En cas des infractions visées aux paragraphes 1er et 2, une transaction peut être proposée à l'auteur présumé de l'infraction, dont le paiement éteint l'action publique, selon les conditions et la procédure visées à l'article 17 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain.". CHAPITRE 1 1. - Modifications à la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

Art. 58.L'article 12/1 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Les professionnels des soins de santé visés aux alinéas 1er et 2 disposent du visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé.".

Art. 59.L'article 36 de la même loi, modifié par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer1, est complété par un alinéa rédigé comme suit: "L'investigateur dispose du visa visé à l'article 10, alinéa 1er, de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, correspondant à sa profession.".

Art. 60.Dans la même loi, modifiée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer3, il est inséré un chapitre 9/1 intitulé "Chapitre 9/1. Distribution des médicaments expérimentaux et des médicaments auxiliaires".

Art. 61.Dans le chapitre 9/1, inséré par l'article 60, il est inséré un article 40/1 rédigé comme suit: "

Art. 40/1.Le Roi peut soumettre la distribution des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché à une autorisation. Il peut régler les conditions pour obtenir et conserver cette autorisation. Il peut fixer le contenu de la demande d'autorisation, la forme de cette demande et la manière dont elle est introduite. Il peut fixer les règles relatives à la recevabilité de la demande. Il peut fixer les conditions, les délais et les modalités de la procédure d'évaluation de la demande.

Le Roi peut régler la distribution des médicaments expérimentaux, des médicaments auxiliaires non autorisés et des médicaments auxiliaires autorisés faisant l'objet d'une modification qui ne relève pas d'une autorisation de mise sur le marché."

Art. 62.A l'article 47/2 de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer3, les modifications suivantes sont apportées: 1° entre l'alinéa 1er et l'alinéa 2, un alinéa rédigé comme suit est inséré: "Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou l'AFMPS peuvent accorder une subvention supplémentaire aux Comités d'éthique, dans les cas fixés par le Roi."; 2° à l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots "la subvention visée au premier alinéa" sont remplacés par les mots "les subventions visées aux alinéas 1er et 2";3° à l'alinéa 2 ancien, devenant l'alinéa 3, les mots "de la subvention" sont remplacés par les mots "des subventions visées aux alinéas 1er et 2";4° à l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots "La subvention visée au premier alinéa, est" sont remplacés par les mots "Les subventions visées aux alinéas 1er et 2 sont".

Art. 63.Dans la même loi, modifiée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer3, il est inséré entre l'article 48 et l'article 49 un chapitre 12/1 intitulé "Chapitre 12/1. Dispositions linguistiques".

Art. 64.L'article 49, § 2, de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.". CHAPITRE 1 2. - Loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé

Art. 65.Dans l'article 27 de la loi du 22 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer2 relative à la qualité de la pratique des soins de santé, modifié par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, le mot "individuelle" est inséré entre les mots "médicaments ou des produits de santé, une prescription" et les mots "répondant aux conditions";2° l'article est complété par un alinéa, rédigé comme suit: "Par dérogation à l'alinéa 1er, le professionnel des soins de santé peut établir une demande écrite pour un groupe de patients.La signature d'une demande écrite pour un groupe de patients ne peut pas être déléguée. Le Roi fixe le contenu et la forme de la demande écrite pour un groupe de patients, et les hypothèses dans lesquelles ladite demande écrite peut être utilisée. Une telle demande écrite n'est pas rendue au patient individuel, mais est transférée directement par le prescripteur à la personne habilitée à délivrer le médicament.".

Art. 66.Dans l'article 30 de la même loi, modifié par la loi du 18 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer7, les modifications suivantes sont apportées: 1° à l'alinéa 1er, les mots "de la prescription" sont remplacés par les mots "des prescriptions et des demandes écrites'";2° à l'alinéa 2, les mots "et les demandes écrites" sont insérés entre les mots "les prescriptions" et les mots "en milieu ambulatoire et extrahospitalier".

Art. 67.A l'article 49 de la même loi, le paragraphe 2 est complété par trois alinéas, rédigés comme suit: "Dans l'exercice de leurs missions visées à l'alinéa 1er, les fonctionnaires statutaires et les membres du personnel visés de l'AFMPS disposent des compétences visées, et sont soumis aux obligations visées aux articles 14 et 14bis de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain. L'article 14bis de la loi précitée du 25 mars 1964 s'applique mutatis mutandis.

Toute personne est tenue de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et agents contractuels visés à l'alinéa 1er ont besoin pour remplir leur mission.

Les membres du personnel contractuel visés aux alinéas 1er et 2 prêtent serment, préalablement à l'exercice de leurs fonctions, entre les mains du ministre ou de son délégué. Pour l'application du présent article, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre. Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.".

Art. 68.Dans la même loi, il est inséré un chapitre 6/1 intitulée "Disposition pénale".

Art. 69.Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l'article 65 de la présente loi, il est inséré un article 84/1 rédigé comme suit: "

Art. 84/1.La substitution d'un médicament en violation des dispositions de l'article 6 de la présente loi ou de ses arrêtés d'exécution est punie d'une amende de 20 à 200 euros.".

Art. 70.Dans le chapitre 6/1 de la même loi, inséré par l'article 65 de la présente loi, il est inséré un article 84/2 rédigé comme suit: "

Art. 84/2.Dans le cadre des infractions visées au présent chapitre, une transaction, dont le paiement éteint l'action publique, peut être proposé à l'auteur présumé de l'infraction dans les conditions et selon la procédure visées à l'article 17 de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain.". CHAPITRE 1 3. - Abrogation de l'article 3 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19

Art. 71.L'article 3 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé.

L'arrêté royal du 11 mai 2021 portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 est abrogé. CHAPITRE 1 4. - Modification de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 relative aux dispositifs médicaux

Art. 72.Dans le chapitre 5 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 relative aux dispositifs médicaux, une section 5 est ajoutée et intitulée comme suit: "Section 5. Certificats d'exportation".

Art. 73.Dans le chapitre 5, section 5, de la même loi, insérée par l'article 72, un article 27/1 est inséré et rédigé comme suit: "

Art. 27/1.A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 20 du règlement 2017/745.

A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 60 du règlement 2017/745, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 120, paragraphe 2, du règlement 2017/745, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 120, paragraphe 3ter, du règlement 2017/745 a été établie.

Le Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.

Le Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.".

Art. 74.L'article 56 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.".

Art. 75.Dans l'article 74, 1° /3, de la même loi, inséré par la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les mots "un code unique d'identification du patient concerné lorsque le professionnel de la santé introduit des demandes identiques pour plusieurs patients," sont insérés entre les mots "à savoir," et les mots "son sexe".

Art. 76.Dans l'article 85, de la même loi, l'alinéa 1er est abrogé.

Art. 77.A l'article 88, 5), de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "32, § 2", sont remplacés par les mots "32, § 3";2° les mots "56, § 2" sont remplacés par les mots "56, alinéa 2". CHAPITRE 1 5. - Modifications de la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1 sur les médicaments vétérinaires

Art. 78.Dans chapitre 9, section 2 de la loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1 sur les médicaments vétérinaires, un article 34/1 est inséré, rédigé comme suit: "

Art. 34/1.Conformément l'article 102, paragraphe 6, du règlement 2019/6, le Roi peut, pour des raisons de santé publique ou animale, fixer des conditions supplémentaires que doit remplir le distributeur en gros qui fait du commerce parallèle des médicaments vétérinaires.".

Art. 79.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, un article 47/1 est inséré: "

Art. 47/1.En exécution de l'article 122, combiné avec l'article 119, paragraphes 1er à 7, du règlement 2019/6, la publicité pour les médicaments vétérinaires qui ne nécessitent pas de prescription vétérinaire et qui est destinée au public, est soumise à une notification préalable à l'AFMPS. Le Roi peut déterminer la procédure et les délais pour la notification visée à l'alinéa 1er. Il peut également déterminer le contenu et la forme de la notification ainsi que la manière dont elle doit être réalisée.".

Art. 80.Dans le chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, un article 47/2 est inséré: "

Art. 47/2.En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer des procédures pour la conservation de toutes les publicités diffusées pour des médicaments vétérinaires, visées à l'article 119, paragraphes 1er à 7 et 120, paragraphe 1er, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver.".

Art. 81.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, un article 47/3 est inséré: "

Art. 47/3.En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut déterminer les procédures de demande, d'offre, de fourniture et de réception d'échantillons de médicaments vétérinaires, tels que visés à l'article 119, paragraphes 8 à 10, du règlement 2019/6, ainsi que les données et la documentation à conserver par la personne qui fournit ou reçoit ces échantillons. Il peut également imposer que la personne qui fournit les échantillons de médicaments vétérinaires et celle qui reçoit les échantillons de médicaments vétérinaires fournit un rapport annuel de ces données et la documentation qui y est liée.".

Art. 82.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, un article 47/4 est inséré: "

Art. 47/4.En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut fixer des procédures d'enregistrement et de conservation des données et de la documentation relatives à toutes les primes et avantages accordés, offerts et promis visés à l'article 121, paragraphe 1 et 3, du règlement 2019/6, dans le chef de la personne qui octroie, offre ou promet lesdites primes et avantages ou de la personne qui les reçoit.".

Art. 83.Dans chapitre 11 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, un article 47/5 est inséré: "

Art. 47/5.§ 1er. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, pour chaque événement, visé à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6, qui se déroule sur plusieurs jours calendrier consécutifs, y compris l'hospitalité qui y est liée, une approbation préalable, appelée "visa", doit être obtenue auprès du ministre ou de son délégué. A cet effet, la personne qui organise la réunion introduit une demande auprès de l'AFMPS ou de l'institution reconnue par le Roi.

Un événement, visé à l'alinéa 1er, est considéré se dérouler sur plusieurs jours calendrier consécutifs dès lors qu'une nuitée est nécessaire pour participer à l'intégralité de l'événement.

Si les conditions visées à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne sont pas remplies, le visa est refusé.

Si le visa n'est pas obtenu, l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 ne peut être offerte aux personnes qui sont habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires, visées à l'article 121, paragraphe 1er, du règlement 2019/6.

Chaque demande de visa est soumise au paiement d'une redevance par le demandeur du visa. Le Roi en détermine le montant.

Le Roi détermine les conditions dans lesquelles la procédure préalable de visa peut être assurée par d'autres institutions reconnues par Lui.

Ces institutions ont la forme juridique d'une ASBL et ont pour objet statutaire de veiller à la déontologie et à la légalité des manifestations scientifiques. Ces institutions peuvent réclamer à leur profit la redevance visée au alinéa 5. § 2. En exécution de l'article 122 du règlement 2019/6, le Roi peut, pour chaque événement autre que celui visé au paragraphe 1er, fixer des procédures d'enregistrement des données de cet événement et de tout ce qui est offert, y compris l'hospitalité. Le Roi peut également imposer de rapporter ces données et la documentation à fournir qui y est liée. Il détermine la fréquence de ces rapports.".

Art. 84.Dans l'article 50, § 1er, de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: "Les préparations magistrales et officinales sont conformes à la Pharmacopée européenne.

Par dérogation à l'alinéa 1er, dans les cas et sous les conditions qu'Il fixe, le Roi peut imposer la référence à une pharmacopée officielle correspondant à l'état actuel des connaissances, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou à une monographie.".

Art. 85.Dans l'article 61 de la même loi du 5 mai 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer1, le 42/1° jusqu'à 42/6° sont insérés: "42/1° celui qui fait de la publicité, destinée au public, pour un médicament vétérinaire pour lequel aucune prescription vétérinaire n'est requise, sans l'avoir notifié ou sans l'avoir notifié à temps, tel que visée à l'article 47/1; 42/2° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/2, et ses dispositions d'exécution; 42/3° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/3 et à ses dispositions d'exécution; 42/4° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/4 et ses dispositions d'exécution; 42/5° celui qui organise un événement, tel que visé à l'article 47/5, § 1er, alinéa 1er, sans le visa préalable. 42/6° celui qui, après refus du visa préalable visé à l'article 47/5, § 1er, offre ou fournit encore l'hospitalité visée à l'article 121, paragraphe 3, du règlement 2019/6 à des personnes habilitées à prescrire ou délivrer des médicaments vétérinaires; 42/7° celui qui ne respecte pas les procédures visées à l'article 47/5, § 2, et ses dispositions d'exécution.". CHAPITRE 1 6. - Modification de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 86.Dans le titre 5, de la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, un chapitre 5 est ajouté et intitulé comme suit: "Chapitre 5. Certificats d'exportation".

Art. 87.Dans le titre 5, chapitre 5, de la même loi, inséré par l'article 86, un article 22/1 est inséré et rédigé comme suit: "

Art. 22/1.A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique à l'exception du fabricant ou du mandataire, un certificat attestant que le dispositif porte un marquage de conformité CE tel que visé à l'article 18 du règlement 2017/746.

A des fins d'exportation, et sans préjudice de l'article 55 du règlement 2017/746, l'AFMPS délivre, sur demande d'un opérateur économique un certificat attestant qu'un dispositif dispose d'un certificat de conformité tel que visé à l'article 110, paragraphe 2, du règlement 2017/746, ou pour lequel une déclaration de conformité telle que visée à l'article 110, paragraphe 3, alinéa 3, du règlement 2017/746 a été établie.

Le Roi peut déterminer la procédure pour la demande et la délivrance des certificats visés aux alinéas 1 et 2, en ce compris les informations à fournir par le demandeur.

Le Roi peut également préciser les informations à mentionner sur les certificats visés aux alinéas 1 et 2.".

Art. 88.L'article 53 de la même loi est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Le promoteur est responsable de la concordance entre les différentes versions linguistiques des documents visés aux alinéas 1er et 2.".

Art. 89.Dans l'article 73, 4°, de la même loi, les mots "un code unique d'identification du patient concerné lorsque le professionnel de la santé introduit des demandes identiques pour plusieurs patients," sont insérés entre les mots "à savoir," et les mots "son sexe".

Art. 90.Dans l'article 84, de la même loi, l'alinéa 1er est abrogé. CHAPITRE 1 7. - Retrait de la loi du 7 juillet 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer8 modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne les critères d'exclusion au don de sang

Art. 91.La loi du 7 juillet 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer8 modifiant la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine en ce qui concerne les critères d'exclusion au don de sang est retirée. CHAPITRE 1 8. - Dispositions autonomes

Art. 92.Lors de la notification d'un effet indésirable d'un vaccin contre la COVID-19, les données du système VACCINNET+ dont l'AFMPS a besoin pour son système de pharmacovigilance sont intégrées dans le formulaire de notification. Il s'agit plus particulièrement de données relatives au patient, au vaccin, à la vaccination et au vaccinateur.

Ces données sont précisées dans l'article 3, § 2, de l'Accord de coopération du 12 mars 2021 entre l'Etat fédéral, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune, la Région wallonne et la Commission communautaire française concernant le traitement de données relatives aux vaccinations contre la COVID-19.

Les données à caractère personnel visées au premier alinéa sont traitées sous forme pseudonymisée dans une base de données fédérale, dont l'AFMPS est le responsable du traitement.

Le traitement des données à caractère personnel visées à l'alinéa 1er a pour but de mettre en oeuvre un système de pharmacovigilance des vaccins contre la COVID-19, conformément à l'article 12sexies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain et aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans le "Module VI - Collecte, gestion et transmission des notifications d'effets indésirables présumés des médicaments (GVP)", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible, et visées à l'article 4, paragraphe 1er, 3°, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Aux fins de l'évaluation des risques liés aux effets à long terme des vaccins contre la COVID-19, l'AFMPS conserve les données à caractère personnel pseudonymisées concernant les effets indésirables notifiés de ces vaccins jusqu'à dix ans après expiration de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin.

Art. 93.Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, coordonner les dispositions des lois énumérées à l'alinéa 3 avec les dispositions de la loi qui ont, expressément ou implicitement, modifié celle-ci au moment de la coordination, en ce compris la présente loi.

A cette fin, Il peut: 1° modifier l'ordre, la numérotation et, en général, la présentation des dispositions à coordonner;2° modifier les références contenues dans les dispositions à coordonner, en vue de les mettre en conformité avec la nouvelle numérotation;3° modifier la rédaction des dispositions à coordonner, en vue d'assurer leur concordance et d'en unifier la terminologie, sans qu'il puisse être porté atteinte aux principes inscrits dans ces dispositions;4° fixer ou adapter l'intitulé de la loi coordonnée;5° inclure les lois à coordonner dans une seule loi coordonnée. Les lois qu'Il peut coordonner, sont les suivantes: 1° la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain, pour ce qui concerne les dispositions qui sont applicables aux dispositifs médicaux ou les dispositions qui ont été déclarées applicables aux dispositifs médicaux conformément à l'article 1erbis de la même loi;2° la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer5 en matière de dispositifs médicaux;3° la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer5 relative aux dispositifs médicaux;4° la loi du 15 juin 2022Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer0 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La coordination entrera en vigueur à la date de l'entrée en vigueur de la loi, qui confirme la coordination. CHAPITRE 1 9. - Dispositions transitoires et abrogatoires

Art. 94.Les demandes d'avis introduites auprès de la Commission mixte conformément à l'actuel article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain sont considérées comme étant introduites conformément à l'article 12/1 ou l'article 12/2, selon le cas, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, et seront traitées conformément aux articles 12/1 ou 12/2 susmentionnés.

Art. 95.La Commission mixte, instituée conformément l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution, telle q'elle existait avant l'entrée en vigueur des articles 4 et 24 à 28, donne les avis visées aux articles 12/1, § 1er, alinéa 1er, et § 2, et 12/2, § 1er, alinéa 1er, et § 2, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, jusqu'à ce que le Roi exécute l'article 12/1, § 3, et 12/2, § 3, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

La commission mixte visée à l'alinéa 1er est composée comme prévu dans, et examine les avis selon la procédure prévue à l'article 1er, § 2, précité de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments à usage humain et ses arrêtés d'exécution.

Le Roi abroge l'arrêté royal du 28 octobre 2008 portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Commission mixte et portant exécution de l'article 1er, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer1 sur les médicaments, lors de la prise des arrêtés d'exécution visés à l'article 12/1, § 3, et 12/2, § 3, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

Art. 96.L'arrêté royal du 5 juillet 2021 relatif à l'exécution des tests antigéniques rapides, le prélèvement, ainsi que la communication des résultats par les pharmaciens est abrogé.

Art. 97.L'article 47 de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport est abrogé.

Art. 98.La modification visée à l'article 18 n'a aucune incidence sur le marché visé à l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, qui est en cours au moment de l'entrée en vigueur de l'article 18 précité. Les hôpitaux resteront soumis à l'obligation d'achat, telle que contenue dans l'article 20/1 de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer0 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, telle qu'elle s'appliquait avant la modification contenue dans l'article 18 jusqu'à la prochaine adjudication du marché visé à l'article 20/1 précité. CHAPITRE 2 0. - Entrée en vigueur

Art. 99.En ce qui concerne la subvention visée à l'article 47/2, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, inséré par la présente loi, le Roi peut accorder cette subvention avec effet rétroactif, jusqu'à la date du 1er février 2022, si elle est accordée dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.

Par dérogation à l'article 47/2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 10/11/2006 numac 2006009893 source service public federal justice Loi portant approbation de l'accord de coopération entre l'Etat, la Communauté flamande, la Région flamande, la Communauté française, la Région wallonne, la Communauté germanophone, la Région de Bruxelles-Capitale, la Commission communautaire commune et la Commission communautaire française portant création d'une Commission nationale pour les droits de l'enfant, conclu à Bruxelles, le 19 septembre 2005 fermer0 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les alinéas 1er et 3 de cet article ne sont pas applicables à la subvention visée à l'alinéa 2 qui est attribuée par la Commission européenne dans le cadre du Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics ou CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu //, en exécution du Règlement (UE) 2021/522 établissant un programme d'action de l'Union dans le domaine de la santé (programme "L'UE pour la santé") pour la période 2021-2027, et abrogeant le règlement (UE) n° 282/2014.

Cette subvention, y compris la partie à charge de l'Etat, est payée aux comités d'éthiques par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Art. 100.Les articles 16 à 18 et 98 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 1er janvier 2027.

Les articles 29 et 30 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 1er janvier 2024.

L'article 56, 2°, entre en vigueur le 1er décembre 2021.

Les articles 20 et 91 entrent en vigueur le 30 juin 2023.

L'article 92 entre en vigueur le 11 mars 2022.

Les articles 51 et 96 entrent en vigueur le 12 juillet 2021.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 11 juillet 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 553346/11 Compte rendu intégral : 06.07.2023