26 AVRIL 2019. - Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE 1er. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 CHAPITRE 1er. - Distribution parallèle

Art. 2.A l'article 35bis, § 9, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2005, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots "importées en parallèle" et ", à savoir les spécialités";2° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots "importées en parallèle" et les mots "conformément à l'arrêté royal du 19 avril 2001". CHAPITRE 2. - Catégorie F

Art. 3.A l'article 37 de la même loi, le paragraphe 3/2 est remplacé par ce qui suit: " § 3/2. Pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) ou c) qui sont remboursables uniquement s'ils sont délivrés via la pharmacie hospitalière, le Roi peut prévoir, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, des règles particulières relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires.

Cette intervention personnelle et/ou le remboursement peuvent consister en un montant fixe indépendant du prix fixé pour des médicaments ayant un principe actif identique ou une combinaison de principes actifs identiques.

Le demandeur doit marquer son accord avec la hauteur du montant fixe déterminé. En outre, le Roi établit, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles de procédure et les modalités qui doivent être suivies pour déterminer quand le remboursement d'un médicament consiste en un montant fixe indépendant du prix.

L'application de cet article ne peut porter préjudice à l'application des baisses de prix et/ou de la base de remboursement telles que visées à l'article 35ter ou 35quater de cette loi, à l'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé ou à l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses.

Pour les médicaments précités, les pharmaciens hospitaliers ne peuvent porter en compte aux bénéficiaires d'autres montants que l'intervention personnelle telle qu'elle est déterminée par le Roi.".

Art. 4.A l'article 35bis, § 2bis, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 2, les mots "Sauf si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen pour le médicament ou l'ensemble des médicaments administrés pour cette indication, ce traitement ou cet examen" sont abrogés; 2° dans l'alinéa 3, le 4° est remplacé par ce qui suit: "4° si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe indépendamment du prix en application de l'article 37, § 3/2.".

Art. 5.L'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, est complété par la phrase suivante: "Pour les spécialités pharmaceutiques dont le remboursement consiste en un montant fixe indépendant du prix en vertu de l'article 37, § 3/2, et des conditions qui y sont établies par le Roi, le chiffre d'affaires à déclarer est calculé sur base du montant fixe ex-usine ou ex-importateur.". CHAPITRE 3. - Honoraire forfaitaire services de garde des pharmaciens

Art. 6.L'article 35octies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 25 avril 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/04/2007 pub. 08/05/2007 numac 2007201376 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer et modifié par les lois du 10 décembre 2009 et du 19 décembre 2014, est complété par un septième alinéa, rédigé comme suit: "Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités paie un honoraire de disponibilité aux pharmaciens qui participent à des services de garde organisés, ainsi que les modalités de financement et de paiement de celui-ci. Le Roi fixe la valeur relative de l'honoraire.".

TITRE 2. - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement CHAPITRE 1er. - Mesures prophylactiques en matière de poliomyélite

Art. 7.Pour l'application du présent chapitre, on entend par: 1° matériel biologique: poliovirus, indépendant de la source, de la souche, du degré de transformation ou du type et/ou des matériels infectieux ou potentiellement infectieux contentant ce virus, y inclus des poliovirus construits in vitro par la biologie synthétique;2° confinement: un système pour maintenir en isolement du matériel biologique à l'intérieur d'un espace délimité;3° rupture de confinement: toute dissémination, fuite ou perte de matériel biologique en dehors du système de confinement pouvant entraîner un risque d'exposition humaine ou environnementale à ce matériel biologique;4° destruction: inactivation du matériel biologique par une méthode appropriée et scientifiquement validée;5° transfert: transfert du matériel biologique emballé et transporté conformément aux dispositions des réglementations internationales et nationales en matière de transport de matières infectieuses de façon à protéger de tout risque d'infection les personnes responsables du transport, et à prévenir tout risque de dissémination accidentelle dans l'environnement;6° établissement: tout site (par exemple laboratoire, conservatoire ou unité de production de vaccins) détenu ou exploité par un gouvernement, une université, une entreprise publique ou privée, un partenariat, une société, une association, un cabinet, une entreprise individuelle ou autre entité légale, à quelque niveau que ce soit.

Art. 8.Le Roi peut prescrire toutes mesures de recherche, d'information, de prophylaxie, de vaccination, de confinement, de destruction ou de transfert de matériel biologique, ainsi que toutes mesures d'organisation, de gestion des risques et de contrôle nécessaires dans le but d'éradiquer la poliomyélite.

Art. 9.Le Roi peut fixer les conditions et les modalités de confinement, de stockage et de manipulation de matériel biologique.

Le Roi peut limiter le stockage et la manipulation des poliovirus à certains établissements. Si le Roi désigne ces établissements, la conservation, le stockage et la manipulation de matériel biologique en dehors de tels établissements sont interdits.

Le Roi fixe les conditions générales auxquelles doivent répondre les établissements pour pouvoir être agréé ou certifié, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments ou certificats sont octroyés, suspendus ou retirés.

Art. 10.Les établissements font le nécessaire pour confiner le matériel biologique, conformément à l'article 9, alinéa 1er.

Toute rupture de confinement doit être notifiée immédiatement au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Le Roi détermine la manière dont cette notification doit se faire.

Art. 11.Si l'agrément ou le certificat d'un établissement est suspendu ou retiré conformément à l'article 9, l'établissement: 1° détruira le matériel biologique ou;2° transférera le matériel biologique réputé indispensable à un établissement certifié. Si les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas respectées, le matériel biologique sera détruit aux frais de l'établissement.

Art. 12.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les personnes désignées conformément à l'article 14, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments surveillent l'application du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution.

Sans préjudice du paragraphe 2, le Roi peut déterminer les modalités relatives à la formation et aux qualifications des fonctionnaires et membres du personnel visés à l'alinéa 1er, ainsi que leurs compétences. § 2. Les personnes visées au § 1er surveillent l'application du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution en effectuant des audits, des inspections ou des contrôles, si nécessaire inopinés, ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet effet d'effectuer des analyses sur des échantillons. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les personnes désignées munies de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent dans l'exercice de leur mission: 1° pénétrer librement, entre 5 heures et 21 heures, sans avertissement préalable, dans tous les lieux où du matériel biologique, est susceptible d'être détenu, manipulé ou entreposé, ainsi que les fouiller, même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif raisonnable de supposer qu'il existe des infractions aux dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution. Ils peuvent toutefois pénétrer dans les lieux visés à l'alinéa 1er en dehors de ces heures en cas d'urgence, afin d'éviter la diffusion de matériel biologique, pour la sauvegarde de la santé ou de la vie des travailleurs ou des sujets d'étude ou pour d'autres raisons de protection de la santé publique, à condition qu'ils disposent d'une autorisation préalable du tribunal de police; 2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution sont effectivement observées et notamment: a) interroger toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est utile à l'exercice de leur mission;b) prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire pour l'exercice de leur mission;à cet effet, exiger des personnes la présentation de documents officiels d'identification ou rechercher l'identité de ces personnes par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo; c) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information contenant des données dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par le présent chapitre ou ses arrêtés d'exécution ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé;d) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé;e) sans préjudice de leurs compétences en vertu de l'article 15 de la présente loi, saisir contre récépissé ou mettre sous scellés d'autres biens mobiliers que ceux visés aux literas c et d en ce compris les biens mobiliers qui sont immeubles par incorporation ou par destination, que le contrevenant en soit propriétaire ou pas, qui sont soumis à leur contrôle ou par lesquels des infractions aux législations dont ils exercent la surveillance peuvent être constatées lorsque cela est nécessaire à l'établissement de la preuve de ces infractions, lorsque cela peut permettre de déceler les coauteurs ou les complices de l'infraction ou lorsque le danger existe que, avec ces biens, les infractions persistent ou que de nouvelles infractions soient commises ou encore lorsque les objets semblent former les choses ou les avantages patrimoniaux visés à l'article 42 du Code Pénal;f) faire des constatations en faisant des photos et des prises de vues par film ou vidéo. § 3. Les personnes visées au § 1er ont le droit de faire toutes les constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des procès-verbaux.

Ces procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie de ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la constatation de l'infraction. Lorsque le jour d'échéance qui est compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il est déplacé au jour ouvrable suivant.

Pour l'application du délai déterminé à l'alinéa précédent, l'avertissement donné au contrevenant ou la fixation d'un délai pour se mettre en règle n'emporte pas la constatation de l'infraction. Le procès-verbal original est envoyé au fonctionnaire désigné en application de l'article 13, § 3, de la présente loi.

Lors de l'établissement des procès-verbaux, les constatations matérielles faites par eux peuvent être utilisées, avec leur force probante, par les autres membres du personnel statutaires ou contractuels du même service, des autres services d'inspection ou par les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la surveillance du respect d'autres législations. § 4. Dans l'exercice de leur fonction, les membres du personnel statutaires ou contractuels visés au § 1er, peuvent requérir l'assistance de la force publique. § 5. Les personnes visées au § 1er, peuvent, dans l'exercice de leur fonction solliciter l'assistance d'experts fédéraux, communautaires, régionaux ou internationaux.

Art. 13.§ 1er. Sans préjudice des peines prévues par le Code pénal, par la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, est puni d'un emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de 50 à 100 000 euros ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution. § 2. En cas de rupture de confinement, l'établissement, même s'il n'a pas commis de faute, est tenu responsable des préjudices causés qui sont liés directement ou indirectement à cette rupture de confinement. § 3. Le fonctionnaire désigné à cette fin par le Service publique fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique. Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

Si du matériel biologique a été saisi ou placé sous scellés, la destruction de ce matériel peut faire partie de la transaction.

La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à partir de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Le paiement de la transaction éteint l'action publique.

En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la transaction.

Si le fonctionnaire ne fait pas de proposition de transaction, il transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut retourner l'original du procès-verbal au fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois du renvoi.

Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent paragraphe peuvent être fixées par le Roi.

Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction.

En cas de concours d'infractions, les montants des transactions peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser le double du maximum de l'amende la plus élevée. § 4. Lorsque l'infraction au présent chapitre et à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, ou à des frais liés à des mesures de précaution ou de réparation le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés. § 5. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, peut, sur demande auprès du fonctionnaire, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses au Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement qui, en cas de non-paiement de la transaction, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction. § 6. L'employeur est civilement responsable du paiement de la transaction proposée à son préposé. § 7. Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent article peuvent être fixées par le Roi. § 8. Le droit de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction dont le paiement éteint l'action publique, ne peut être exercé lorsque le tribunal est déjà saisi du fait ou quand le juge d'instruction est requis d'instruire.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 26 avril 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, K. GEENS _______ Note (1) Documents de la Chambre des représentants : 54-3504/2018/2019 N° 1: Projet de loi. N° 2: Rapport.

N° 3: Texte adopté.