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Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
26 AVRIL 2019. - Loi portant des dispositions diverses en matière de spécialités pharmaceutiques, garde des pharmaciens et des mesures prophylactiques en matière de poliomyélite (1) PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : 26 APRIL 2019. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis (1) FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de

 74 van de Grondwet.
la Constitution.
TITRE 1er. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire TITEL 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte
soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994 verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
CHAPITRE 1er. - Distribution parallèle HOOFDSTUK 1. - Paralleldistributie

Art. 2.A l'article 35bis, § 9, de la loi relative à l'assurance

Art. 2.In artikel 35bis, § 9, van de wet betreffende de verplichte
obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
1994, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
décembre 2005, les modifications suivantes sont apportées: 2001 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende
wijzigingen aangebracht:
1° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots 1° de woorden "en de parallel gedistribueerde" worden ingevoegd tussen
"importées en parallèle" et ", à savoir les spécialités"; de woorden "parallel ingevoerde" en de woorden "farmaceutische
specialiteiten";
2° les mots "et distribuées en parallèle" sont insérés entre les mots 2° de woorden "of die parallel worden gedistribueerd" worden ingevoegd
"importées en parallèle" et les mots "conformément à l'arrêté royal du tussen de woorden "die parallel worden ingevoerd" en de woorden
19 avril 2001". "overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001".
CHAPITRE 2. - Catégorie F HOOFDSTUK 2. - Categorie F

Art. 3.A l'article 37 de la même loi, le paragraphe 3/2 est remplacé

Art. 3.In artikel 37 van dezelfde wet wordt paragraaf 3/2 vervangen
par ce qui suit: als volgt:
" § 3/2. Pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) " § 3/2. Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°,
ou c) qui sont remboursables uniquement s'ils sont délivrés via la pharmacie hospitalière, le Roi peut prévoir, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, des règles particulières relatives à l'intervention de l'assurance soins de santé et à l'intervention personnelle des bénéficiaires. Cette intervention personnelle et/ou le remboursement peuvent consister en un montant fixe indépendant du prix fixé pour des médicaments ayant un principe actif identique ou une combinaison de principes actifs identiques. Le demandeur doit marquer son accord avec la hauteur du montant fixe déterminé. En outre, le Roi établit, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles de procédure et les modalités qui doivent être suivies pour déterminer quand le remboursement d'un médicament consiste en un montant fixe indépendant du prix. L'application de cet article ne peut porter préjudice à l'application b) of c) die enkel terugbetaalbaar zijn wanneer ze worden afgeleverd via de hospitaalapotheek kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bijzondere regels voorzien met betrekking tot de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging en het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden. Dit persoonlijk aandeel en/of de tegemoetkoming kan bestaan in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs bepaald voor geneesmiddelen met een identiek actief bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen. De aanvrager moet akkoord gaan met de hoogte van het vastgestelde vast bedrag. Verder bepaalt de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de bijzondere procedureregels en modaliteiten die moeten gevolgd worden bij het bepalen wanneer de vergoeding van een geneesmiddel bestaat in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs. De toepassing van dit artikel kan geen afbreuk doen aan de toepassing
des baisses de prix et/ou de la base de remboursement telles que van de dalingen van de prijs en/of de basis van tegemoetkoming zoals
visées à l'article 35ter ou 35quater de cette loi, à l'article 69 de vermeld in art. 35ter of 35quater van deze wet, in artikel 69 van de
la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van
santé et portant diverses dispositions en matière de santé ou à de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid of
l'article 30 de la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses. artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen.
Pour les médicaments précités, les pharmaciens hospitaliers ne peuvent De ziekenhuisapothekers mogen voor de kosten van de voornoemde
porter en compte aux bénéficiaires d'autres montants que geneesmiddelen geen andere bedragen ten laste van de rechthebbenden
l'intervention personnelle telle qu'elle est déterminée par le Roi.". aanrekenen dan het persoonlijk aandeel zoals het door de Koning is vastgesteld.".

Art. 4.A l'article 35bis, § 2bis, de la même loi, les modifications

Art. 4.In artikel 35bis, § 2bis, van dezelfde wet, worden de volgende
suivantes sont apportées: wijzigingen aangebracht:
1° dans l'alinéa 2, les mots "Sauf si la base de remboursement d'une 1° in het tweede lid, worden de woorden "Behalve indien de
spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een vast bedrag per
examen pour le médicament ou l'ensemble des médicaments administrés indicatie, behandeling of onderzoek voor het geneesmiddel of het
pour cette indication, ce traitement ou cet examen" sont abrogés; geheel van de geneesmiddelen die voor deze indicatie, deze behandeling
of dit onderzoek worden verstrekt," opgeheven;
2° dans l'alinéa 3, le 4° est remplacé par ce qui suit: 2° in het derde lid, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt:
"4° si la base de remboursement d'une spécialité consiste en un "4° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een
montant fixe indépendamment du prix en application de l'article 37, § vast bedrag ongeacht de prijs in toepassing van artikel 37, § 3/2.".
3/2.".

Art. 5.L'article 191, alinéa 1er, 15°, alinéa 7, de la même loi, est

Art. 5.Artikel 191, eerste lid, 15°, zevende lid, van dezelfde wet,
complété par la phrase suivante: wordt aangevuld met de volgende zin:
"Pour les spécialités pharmaceutiques dont le remboursement consiste "Voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de vergoeding bestaat
en un montant fixe indépendant du prix en vertu de l'article 37, § in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs krachtens artikel 37, §
3/2, et des conditions qui y sont établies par le Roi, le chiffre 3/2, en de daartoe door de Koning vastgestelde voorwaarden, wordt de
d'affaires à déclarer est calculé sur base du montant fixe ex-usine ou aan te geven omzet berekend aan de hand van het vast bedrag buiten
ex-importateur.". bedrijf of buiten invoerder.".
CHAPITRE 3. - Honoraire forfaitaire services de garde des pharmaciens HOOFDSTUK 3. - Forfaitaire honoraria wachtdiensten apothekers

Art. 6.L'article 35octies, § 2, de la même loi, inséré par la loi du

Art. 6.Artikel 35octies, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet
25 avril 2007 et modifié par les lois du 10 décembre 2009 et du 19 van 25 april 2007 en gewijzigd bij de wetten van 10 december 2009 en
décembre 2014, est complété par un septième alinéa, rédigé comme suit: 19 december 2014, wordt aangevuld met een zevende lid, luidende:
"De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels overeenkomstig
"Le Roi détermine les conditions et les modalités selon lesquelles dewelke de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités paie un honoraire uitkeringen een beschikbaarheidshonorarium betaalt aan de apothekers
de disponibilité aux pharmaciens qui participent à des services de die deelnemen aan georganiseerde wachtdiensten, alsmede de
garde organisés, ainsi que les modalités de financement et de paiement modaliteiten voor de financiering en de betaling ervan. De Koning
de celui-ci. Le Roi fixe la valeur relative de l'honoraire.". bepaalt de betrekkelijke waarde van het honorarium.".
TITRE 2. - SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire TITEL 2. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen
et Environnement en Leefmilieu
CHAPITRE 1er. - Mesures prophylactiques en matière de poliomyélite HOOFDSTUK 1. - Profylactische maatregelen inzake poliomyelitis

Art. 7.Pour l'application du présent chapitre, on entend par:

Art. 7.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder:
1° matériel biologique: poliovirus, indépendant de la source, de la 1° biologisch materiaal: poliovirus, ongeacht de oorsprong, de stam,
souche, du degré de transformation ou du type et/ou des matériels de graad van bewerking of het type en/ of besmettelijk of potentieel
infectieux ou potentiellement infectieux contentant ce virus, y inclus besmettelijk materiaal dat dit virus bevat, inclusief poliovirussen
des poliovirus construits in vitro par la biologie synthétique; die in vitro door de synthetische biologie ontwikkeld zijn;
2° confinement: un système pour maintenir en isolement du matériel 2° inperking: een systeem voor het in afzondering houden van
biologique à l'intérieur d'un espace délimité; biologisch materiaal binnen een gelimiteerde ruimte;
3° rupture de confinement: toute dissémination, fuite ou perte de 3° Inperkingsbreuk: elke verspreiding, ontsnapping of verlies van
matériel biologique en dehors du système de confinement pouvant biologisch materiaal uit het inperkingsysteem met het mogelijk gevolg
entraîner un risque d'exposition humaine ou environnementale à ce van een risico van blootstelling aan het biologisch materiaal van mens
matériel biologique; of leefmilieu;
4° destruction: inactivation du matériel biologique par une méthode 4° vernietiging: inactivatie van het biologische materiaal door een
appropriée et scientifiquement validée; wetenschappelijk gevalideerde en geschikte methode;
5° transfert: transfert du matériel biologique emballé et transporté 5° transfer: transfer van het biologische materiaal dat is verpakt en
conformément aux dispositions des réglementations internationales et wordt getransporteerd conform de bepalingen van de internationale en
nationales en matière de transport de matières infectieuses de façon à nationale reglementeringen op het vlak van het transport van
protéger de tout risque d'infection les personnes responsables du infectieuze materies teneinde de personen die verantwoordelijk zijn
transport, et à prévenir tout risque de dissémination accidentelle voor het transport te beschermen tegen elk besmettingsrisico en om elk
dans l'environnement; risico op een toevallige verspreiding in het milieu te voorkomen;
6° établissement: tout site (par exemple laboratoire, conservatoire ou 6° instelling: elke site (bij voorbeeld laboratorium, bewaarinstelling
unité de production de vaccins) détenu ou exploité par un of eenheid voor de productie van vaccins) in handen van of
gouvernement, une université, une entreprise publique ou privée, un geëxploiteerd door een regering, een universiteit, een openbare of
partenariat, une société, une association, un cabinet, une entreprise privéonderneming, een partnerschap, een vennootschap, een vereniging,
individuelle ou autre entité légale, à quelque niveau que ce soit. een kabinet, een individuele onderneming of andere wettelijke
entiteit, ongeacht op welk niveau.

Art. 8.Le Roi peut prescrire toutes mesures de recherche,

Art. 8.De Koning kan alle maatregelen voor schrijven inzake
d'information, de prophylaxie, de vaccination, de confinement, de onderzoek, informatie, profylaxis, vaccinatie, inperking, vernietiging
destruction ou de transfert de matériel biologique, ainsi que toutes of transfer van biologisch materiaal, alsook alle noodzakelijke
mesures d'organisation, de gestion des risques et de contrôle maatregelen inzake organisatie, risicobeheer en noodzakelijke controle
nécessaires dans le but d'éradiquer la poliomyélite. met het oog op de uitroeiing van poliomyelitis.

Art. 9.Le Roi peut fixer les conditions et les modalités de confinement, de stockage et de manipulation de matériel biologique. Le Roi peut limiter le stockage et la manipulation des poliovirus à certains établissements. Si le Roi désigne ces établissements, la conservation, le stockage et la manipulation de matériel biologique en dehors de tels établissements sont interdits. Le Roi fixe les conditions générales auxquelles doivent répondre les établissements pour pouvoir être agréé ou certifié, ainsi que les modalités en vertu desquelles les agréments ou certificats sont octroyés, suspendus ou retirés.

Art. 9.De Koning kan de voorwaarden en nadere regelen inzake de inperking, de bewaring en manipulatie van biologisch materiaal bepalen. De Koning kan de bewaring en de manipulatie van biologisch materiaal beperken tot specifieke instellingen. Indien de Koning dergelijke instellingen aanduidt, zijn verboden de bewaring, het bezit en de manipulatie van biologisch materiaal buiten dergelijke instellingen. De Koning bepaalt de algemene voorwaarden waaraan instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend of gecertificeerd, evenals de nadere regelen krachtens welke de erkenningen of certificaten worden toegekend, geschorst of ingetrokken.

Art. 10.Les établissements font le nécessaire pour confiner le

Art. 10.De instellingen doen het nodige om het biologisch materiaal
matériel biologique, conformément à l'article 9, alinéa 1er. in te perken, overeenkomstig artikel 9, eerste lid.
Toute rupture de confinement doit être notifiée immédiatement au Elke inperkingsbreuk dient onverwijld te worden genotificeerd aan de
Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
alimentaire et Environnement. Le Roi détermine la manière dont cette Voedselketen en Leefmilieu. De Koning bepaalt de wijze waarop deze
notification doit se faire. notificatie dient te gebeuren.

Art. 11.Si l'agrément ou le certificat d'un établissement est

Art. 11.Indien de erkenning of het certificaat van een instelling
suspendu ou retiré conformément à l'article 9, l'établissement: wordt geschorst of ingetrokken overeenkomstig artikel 9, derde lid,
zal de instelling:
1° détruira le matériel biologique ou; 1° het biologisch materiaal vernietigen of;
2° transférera le matériel biologique réputé indispensable à un 2° het als onontbeerlijk geachte biologische materiaal overbrengen
établissement certifié. naar een gecertificeerde instelling.
Si les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas respectées, le Indien niet aan de bepalingen van het vorig lid wordt voldaan, wordt
matériel biologique sera détruit aux frais de l'établissement. het biologisch materiaal vernietigd op kosten van de instelling.

Art. 12.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police

Art. 12.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van
judiciaire, les personnes désignées conformément à l'article 14, § 1er, gerechtelijke politie, oefenen de overeenkomstig artikel 14, § 1, van
de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments surveillent de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen aangewezen personen het
l'application du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution. toezicht uit op de toepassing van dit hoofdstuk en van haar uitvoeringsbesluiten.
Sans préjudice du paragraphe 2, le Roi peut déterminer les modalités Onverminderd paragraaf 2, kan de Koning nadere regelen bepalen met
relatives à la formation et aux qualifications des fonctionnaires et betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid
membres du personnel visés à l'alinéa 1er, ainsi que leurs compétences. bedoelde ambtenaren en personeelsleden, evenals hun bevoegdheden.
§ 2. Les personnes visées au § 1er surveillent l'application du § 2. De in § 1 bedoelde personen, houden toezicht op de naleving van
présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution en effectuant des
audits, des inspections ou des contrôles, si nécessaire inopinés, dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten door audits, inspecties en
ainsi que, s'il y a lieu, en demandant à un laboratoire désigné à cet controles te voeren, desnoods onaangekondigd, en door desgevallend aan
effet d'effectuer des analyses sur des échantillons. Sans préjudice een daartoe aangewezen laboratorium te vragen om analyses op monsters
des compétences des officiers de police judiciaire, les personnes uit te voeren. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van
désignées munies de pièces justificatives de leurs fonctions, peuvent gerechtelijke politie, mogen de aangeduide personen, voorzien van de
dans l'exercice de leur mission: stukken die hun functies aantonen, tijdens de uitvoering van hun
1° pénétrer librement, entre 5 heures et 21 heures, sans avertissement opdracht: 1° tussen 5 uur en 21 uur, zonder voorafgaande verwittiging, alle
préalable, dans tous les lieux où du matériel biologique, est plaatsen betreden en doorzoeken waar biologisch materiaal, zou kunnen
susceptible d'être détenu, manipulé ou entreposé, ainsi que les worden bewaard, gemanipuleerd of opgeslagen, ook indien deze niet voor
fouiller, même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et plus het publiek toegankelijk zijn en meer in het algemeen, tot alle
généralement, tous les lieux dans lesquels ils peuvent avoir un motif plaatsen waarvan zij redelijkerwijze vermoeden dat er inbreuken
raisonnable de supposer qu'il existe des infractions aux dispositions gepleegd worden op de bepalingen van dit hoofdstuk en zijn
du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution. uitvoeringsbesluiten.
Ils peuvent toutefois pénétrer dans les lieux visés à l'alinéa 1er en Evenwel mogen zij de in het eerste lid bedoelde plaatsen buiten deze
dehors de ces heures en cas d'urgence, afin d'éviter la diffusion de uren betreden in geval van urgentie, teneinde de verspreiding van het
matériel biologique, pour la sauvegarde de la santé ou de la vie des biologisch materiaal te vermijden, ter vrijwaring van de gezondheid of
travailleurs ou des sujets d'étude ou pour d'autres raisons de het leven van proefpersonen of medewerkers of om andere dwingende
protection de la santé publique, à condition qu'ils disposent d'une redenen ter vrijwaring van de volksgezondheid, mits zij over een
autorisation préalable du tribunal de police; voorafgaande toelating van de politierechtbank beschikken;
2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes 2° overgaan tot elk onderzoek, elke controle, en elk verhoor, alsook
informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les alle inlichtingen inwinnen die zij nodig achten om zich ervan te
dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution sont vergewissen dat de bepalingen van dit hoofdstuk en haar
effectivement observées et notamment: uitvoeringsbesluiten, werkelijk worden nageleefd, en inzonderheid:
a) interroger toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire, a) gelijk welke persoon wiens verhoor zij nodig achten, ondervragen
sur tout fait dont la connaissance est utile à l'exercice de leur over alle feiten die dienstig kunnen zijn voor de uitoefening van het
mission; toezicht;
b) prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition b) de identiteit opnemen van gelijk welke persoon, wiens verhoor zij
nécessaire pour l'exercice de leur mission; à cet effet, exiger des nodig achten voor de uitoefening van het toezicht; daartoe kunnen zij
personnes la présentation de documents officiels d'identification ou rechercher l'identité de ces personnes par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo; c) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information contenant des données dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par le présent chapitre ou ses arrêtés d'exécution ainsi que tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'exercice de la surveillance, et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé; d) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous les autres livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information qu'ils jugent nécessaires à l'accomplissement de leur mission et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent litera contre récépissé; van deze personen de overlegging vorderen van officiële identiteitsdocumenten, of deze identiteit trachten te achterhalen met andere middelen, met inbegrip van het maken van foto's, film- en video-opnamen; c) zich, zonder verplaatsing, alle boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers, die gegevens kunnen bevatten die ingevolge dit hoofdstuk of haar uitvoeringsbesluiten, dienen te worden opgemaakt, bijgehouden of bewaard, alsmede alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers die zij nodig achten voor de uitoefening van het toezicht, ter inzage doen voorleggen, alsook uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopieën of fotokopieën daarvan nemen of zich die kosteloos laten verstrekken of zelfs gelijk welke van de in dit littera bedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag nemen; d) zich, zonder verplaatsing, alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers ter inzage doen voorleggen die zij nodig achten voor het volbrengen van hun opdracht en uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopieën of fotokopieën ervan nemen of zich die kosteloos laten verstrekken of zelfs gelijk welke van de in dit littera bedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag nemen;
e) sans préjudice de leurs compétences en vertu de l'article 15 de la e) onverminderd hun bevoegdheden krachtens artikel 15 van deze wet,
présente loi, saisir contre récépissé ou mettre sous scellés d'autres andere roerende goederen dan deze bedoeld in litteras c en d, met
biens mobiliers que ceux visés aux literas c et d en ce compris les inbegrip van roerende goederen die onroerend zijn geworden door
biens mobiliers qui sont immeubles par incorporation ou par incorporatie of door bestemming, ongeacht of de overtreder al dan niet
destination, que le contrevenant en soit propriétaire ou pas, qui sont de eigenaar is van deze goederen, die aan hun toezicht onderworpen
soumis à leur contrôle ou par lesquels des infractions aux zijn of aan de hand waarvan overtredingen van de wetgeving waarop zij
législations dont ils exercent la surveillance peuvent être constatées toezicht uitoefenen, kunnen worden vastgesteld, tegen ontvangstbewijs
lorsque cela est nécessaire à l'établissement de la preuve de ces in beslag nemen of deze verzegelen wanneer dit nodig is om een inbreuk
infractions, lorsque cela peut permettre de déceler les coauteurs ou te bewijzen of om de mededaders of medeplichtigen van de overtreders
les complices de l'infraction ou lorsque le danger existe que, avec op te sporen, of wanneer het gevaar bestaat dat met deze goederen de
ces biens, les infractions persistent ou que de nouvelles infractions overtredingen worden voortgezet of nieuwe overtredingen zullen worden
soient commises ou encore lorsque les objets semblent former les gepleegd, of nog wanneer het voorwerpen betreft die zaken of
choses ou les avantages patrimoniaux visés à l'article 42 du Code vermogensvoordelen bedoeld in artikel 42 van het Strafwetboek schijnen
Pénal; te vormen;
f) faire des constatations en faisant des photos et des prises de vues par film ou vidéo. f) vaststellingen doen door foto's en film- of video-opnames te maken.
§ 3. Les personnes visées au § 1er ont le droit de faire toutes les § 3. De in § 1 bedoelde personen hebben het recht alle dienstige
constatations utiles, de donner des avertissements, de fixer au vaststellingen te doen, waarschuwingen te geven, voor de overtreder
contrevenant un délai pour se mettre en règle et de dresser des een termijn te bepalen om zich in regel te stellen en
procès-verbaux. processen-verbaal op te stellen.
Ces procès-verbaux font foi jusqu'à preuve du contraire. Une copie de Deze processen-verbaal hebben bewijskracht tot het tegendeel bewezen
ceux-ci est portée à la connaissance du contrevenant endéans un délai is. Een afschrift ervan wordt ter kennis gebracht van de overtreder
de vingt jours, qui prend cours le lendemain du jour de la uiterlijk binnen een termijn van twintig dagen, die aanvang neemt de
constatation de l'infraction. Lorsque le jour d'échéance qui est dag na de vaststelling van de overtreding. Wanneer de vervaldag, die
compris dans ce délai est un samedi, un dimanche ou un jour férié il in deze termijn is inbegrepen, een zaterdag, een zondag of een
est déplacé au jour ouvrable suivant. feestdag is, dan wordt deze verplaatst naar de eerstvolgende werkdag
Pour l'application du délai déterminé à l'alinéa précédent, Voor de toepassing van de termijn bepaald in het vorige lid, vormen
l'avertissement donné au contrevenant ou la fixation d'un délai pour het geven aan de overtreder van een waarschuwing of van een termijn om
se mettre en règle n'emporte pas la constatation de l'infraction. Le zich in regel te stellen, geen vaststelling van de overtreding. Het
procès-verbal original est envoyé au fonctionnaire désigné en originele proces-verbaal wordt verstuurd aan de aan de in toepassing
application de l'article 13, § 3, de la présente loi. van artikel 13, § 3, van deze wet aangewezen ambtenaar.
Lors de l'établissement des procès-verbaux, les constatations Bij het opmaken van de processen-verbaal kunnen de door hen verrichte
matérielles faites par eux peuvent être utilisées, avec leur force materiële vaststellingen, met bewijskracht, gebruikt worden door
probante, par les autres membres du personnel statutaires ou statutaire of contractuele personeelsleden van dezelfde dienst, van
contractuels du même service, des autres services d'inspection ou par andere inspectiediensten of door statutaire of contractuele
les membres du personnel statutaires ou contractuels chargés de la personeelsleden belast met het toezicht op de naleving van andere
surveillance du respect d'autres législations. wetgevingen.
§ 4. Dans l'exercice de leur fonction, les membres du personnel § 4. In de uitoefening van hun ambt kunnen de statutaire of
statutaires ou contractuels visés au § 1er, peuvent requérir contractuele personeelsleden bedoeld in § 1, de bijstand van de
l'assistance de la force publique. openbare macht vorderen
§ 5. Les personnes visées au § 1er, peuvent, dans l'exercice de leur § 5. De in § 1 bedoelde personen kunnen bij de uitoefening van hun
fonction solliciter l'assistance d'experts fédéraux, communautaires, functie de bijstand vragen van experts op federaal, gewestelijk,
régionaux ou internationaux. gemeenschaps- of internationaal niveau.

Art. 13.§ 1er. Sans préjudice des peines prévues par le Code pénal,

Art. 13.§ 1. Onverminderd de straffen voorzien door het Strafwetboek,
par la loi sur les médicaments du 25 mars 1964, est puni d'un door de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, wordt gestraft met
emprisonnement de huit jours à cinq ans et d'une amende de 50 à 100 een opsluiting van acht dagen tot vijf jaren en met een geldboete van
000 euros ou d'une de ces peines seulement, celui qui contrevient aux 50 tot 100 000 euro of met één van deze straffen alleen, hij die de
dispositions du présent chapitre et de ses arrêtés d'exécution. bepalingen van dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten overtreedt.
§ 2. En cas de rupture de confinement, l'établissement, même s'il n'a § 2. In geval van een inperkingsbreuk, is de instelling, zelfs
pas commis de faute, est tenu responsable des préjudices causés qui foutloos, aansprakelijk voor alle schade die een rechtstreeks dan wel
sont liés directement ou indirectement à cette rupture de confinement. indirect verband vertoont met deze inperkingsbreuk.
§ 3. Le fonctionnaire désigné à cette fin par le Service publique § 3. In geval van inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar
fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et uitvoeringsbesluiten kan de hiertoe door de Federale Overheidsdienst
Environnement, peut proposer à l'auteur présumé de l'infraction une Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu
transaction dont le paiement éteint l'action publique. Le montant de aangestelde ambtenaar de vermoedelijke dader van de inbreuk een
la transaction ne peut être inférieur au minimum ni excéder le maximum minnelijke schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering
de l'amende fixée pour l'infraction. doet vervallen.
Si du matériel biologique a été saisi ou placé sous scellés, la Indien biologisch materiaal in beslag werd genomen of verzegeld, kan
destruction de ce matériel peut faire partie de la transaction. de vernietiging van dit materiaal deel uitmaken van de minnelijke
La transaction est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois schikking. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie
mois à partir de la date du procès-verbal. maanden vanaf de datum van het proces-verbaal.
En cas de paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le In geval van betaling van de schikking binnen de maand na de
fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet verzending, stelt de ambtenaar de procureur des Konings hiervan in
l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het
transaction. schikkingsvoorstel over.
Le paiement de la transaction éteint l'action publique. Door betaling van de schikking vervalt de strafvordering.
En cas de non-paiement de la transaction dans le mois de son envoi, le In geval van niet-betaling van de schikking binnen de maand na de
fonctionnaire en informe le procureur du Roi et lui transmet verzending, stelt de ambtenaar de procureur des Konings hiervan in
l'original du procès-verbal et une copie de la proposition de la kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het
transaction. schikkingsvoorstel over.
Si le fonctionnaire ne fait pas de proposition de transaction, il Indien de ambtenaar geen schikking voorstelt, maakt hij het origineel
transmet l'original du procès-verbal au procureur du Roi dans un délai proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn
de trois mois à partir de la date du procès-verbal. Le procureur du van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur
Roi peut retourner l'original du procès-verbal au des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan de
fonctionnaire-juriste afin qu'il propose une transaction à l'auteur ambtenaar voor een schikkingsvoorstel aan de vermoedelijke dader van
présumé de l'infraction. Cette transaction est envoyée à l'auteur de de inbreuk. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk
l'infraction dans les trois mois du renvoi. binnen drie maanden vanaf de terugzending.
Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au présent De in deze paragraaf bedoelde procedureregels en de nadere
paragraphe peuvent être fixées par le Roi. betalingsregels kunnen worden vastgesteld door de Koning.
Le montant de la transaction ne peut être inférieur au minimum ni Het bedrag van de minnelijke schikking mag niet lager zijn dan het
excéder le maximum de l'amende fixée pour l'infraction. minimum noch het maximum van de voor het misdrijf vastgelegde
geldboete overschrijden.
En cas de concours d'infractions, les montants des transactions In geval van samenloop van misdrijven kunnen de bedragen van de
peuvent être additionnés sans que le montant total ne puisse dépasser minnelijke schikkingen worden opgeteld zonder dat het totale bedrag
le double du maximum de l'amende la plus élevée. § 4. Lorsque l'infraction au présent chapitre et à ses arrêtés d'exécution a donné lieu à des frais d'analyse ou d'expertise, ou à des frais liés à des mesures de précaution ou de réparation le montant maximum de la transaction déterminé suivant les règles énoncées au présent paragraphe peut être augmenté du montant ou d'une partie du montant de ces frais. La partie du montant de la transaction destinée à couvrir ces frais sera attribuée à l'organisme ou à la personne qui les a exposés. echter het dubbele van het maximum van de hoogste boete mag overschrijden. § 4. Wanneer de overtreding op dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten aanleiding heeft gegeven tot analyse- of expertisekosten of tot kosten die betrekking hebben op voorzorgs- of herstelmaatregelen, dan kan het maximumbedrag van de transactie, zoals vastgesteld volgens de regels opgesomd in deze paragraaf, worden verhoogd met het bedrag of met een deel van het bedrag van deze kosten. Het gedeelte van het bedrag van de minnelijke schikking dat is bestemd om deze kosten te dekken zal worden toegewezen aan het organisme of aan de persoon die ze heeft gedragen.
§ 5. La personne à qui le paiement de la transaction est proposé, § 5. De persoon aan wie de betaling van de transactie wordt
peut, sur demande auprès du fonctionnaire, prendre connaissance du voorgesteld kan, op verzoek bij de ambtenaar, inzage krijgen van het
dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire dossier betreffende de overtreding die hem ten laste wordt gelegd.
parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défenses au Service Deze persoon kan zijn opmerkingen of verdedigingsmiddelen bezorgen aan
Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
Environnement qui, en cas de non-paiement de la transaction, les Voedselketen en Leefmilieu, die ze, in geval van niet-betaling van de
transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate minnelijke schikking, zal bezorgen aan de procureur des Konings samen
l'infraction. met het proces-verbaal tot vaststelling van de overtreding.
§ 6. L'employeur est civilement responsable du paiement de la § 6. De werkgever is burgerlijk aansprakelijk voor de betaling van de
transaction proposée à son préposé. minnelijke die aan zijn afgevaardigde wordt voorgesteld.
§ 7. Les règles de procédure et les modalités de paiement visées au § 7. De procedureregels en de betalingsmodaliteiten bedoeld in dit
présent article peuvent être fixées par le Roi. artikel kunnen worden vastgesteld door de Koning.
§ 8. Le droit de proposer à l'auteur de l'infraction une transaction § 8. Het recht om aan de dader van de inbreuk een schikking voor te
stellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, kan niet
dont le paiement éteint l'action publique, ne peut être exercé lorsque worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is
le tribunal est déjà saisi du fait ou quand le juge d'instruction est gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een
requis d'instruire. onderzoek is gevorderd.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s Lands zegel zal worden
de l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekend gemaakt.
Donné à Bruxelles, le 26 avril 2019. Gegeven te Brussel, 26 april 2019.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
Le Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
K. GEENS K. GEENS
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Note Nota
(1) Documents de la Chambre des représentants : (1) Stukken van de Kamer van Volksvertegenwoordigers:
54-3504/2018/2019 54-3504/2018/2019
N° 1: Projet de loi. Nr. 1: Wetsontwerp.
N° 2: Rapport. Nr. 2: Verslag.
N° 3: Texte adopté. Nr. 3: Aangenomen tekst.
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