26 APRIL 2019. - Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid zoals bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

TITEL 1. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 HOOFDSTUK 1. - Paralleldistributie

Art. 2.In artikel 35bis, § 9, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "en de parallel gedistribueerde" worden ingevoegd tussen de woorden "parallel ingevoerde" en de woorden "farmaceutische specialiteiten";2° de woorden "of die parallel worden gedistribueerd" worden ingevoegd tussen de woorden "die parallel worden ingevoerd" en de woorden "overeenkomstig het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 28/04/2001 numac 2001022296 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 28/04/2001 numac 2001022301 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de regelen volgens dewelke het budget van financiële middelen, het quotum van verblijfdagen en de prijs per verblijfdag voor initiatieven van beschut wonen worden bepaald type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten". HOOFDSTUK 2. - Categorie F

Art. 3.In artikel 37 van dezelfde wet wordt paragraaf 3/2 vervangen als volgt: " § 3/2. Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) of c) die enkel terugbetaalbaar zijn wanneer ze worden afgeleverd via de hospitaalapotheek kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, bijzondere regels voorzien met betrekking tot de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging en het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden. Dit persoonlijk aandeel en/of de tegemoetkoming kan bestaan in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs bepaald voor geneesmiddelen met een identiek actief bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen.

De aanvrager moet akkoord gaan met de hoogte van het vastgestelde vast bedrag. Verder bepaalt de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de bijzondere procedureregels en modaliteiten die moeten gevolgd worden bij het bepalen wanneer de vergoeding van een geneesmiddel bestaat in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs.

De toepassing van dit artikel kan geen afbreuk doen aan de toepassing van de dalingen van de prijs en/of de basis van tegemoetkoming zoals vermeld in art. 35ter of 35quater van deze wet, in artikel 69 van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid of artikel 30 van de wet van 30 juli 2013 houdende diverse bepalingen.

De ziekenhuisapothekers mogen voor de kosten van de voornoemde geneesmiddelen geen andere bedragen ten laste van de rechthebbenden aanrekenen dan het persoonlijk aandeel zoals het door de Koning is vastgesteld.".

Art. 4.In artikel 35bis, § 2bis, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede lid, worden de woorden "Behalve indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek voor het geneesmiddel of het geheel van de geneesmiddelen die voor deze indicatie, deze behandeling of dit onderzoek worden verstrekt," opgeheven; 2° in het derde lid, wordt de bepaling onder 4° vervangen als volgt: "4° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een vast bedrag ongeacht de prijs in toepassing van artikel 37, § 3/2.".

Art. 5.Artikel 191, eerste lid, 15°, zevende lid, van dezelfde wet, wordt aangevuld met de volgende zin: "Voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de vergoeding bestaat in een vast bedrag onafhankelijk van de prijs krachtens artikel 37, § 3/2, en de daartoe door de Koning vastgestelde voorwaarden, wordt de aan te geven omzet berekend aan de hand van het vast bedrag buiten bedrijf of buiten invoerder.". HOOFDSTUK 3. - Forfaitaire honoraria wachtdiensten apothekers

Art. 6.Artikel 35octies, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 25 april 2007Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/04/2007 pub. 08/05/2007 numac 2007201376 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) sluiten en gewijzigd bij de wetten van 10 december 2009 en 19 december 2014, wordt aangevuld met een zevende lid, luidende: "De Koning bepaalt de voorwaarden en de nadere regels overeenkomstig dewelke de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen een beschikbaarheidshonorarium betaalt aan de apothekers die deelnemen aan georganiseerde wachtdiensten, alsmede de modaliteiten voor de financiering en de betaling ervan. De Koning bepaalt de betrekkelijke waarde van het honorarium.".

TITEL 2. - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu HOOFDSTUK 1. - Profylactische maatregelen inzake poliomyelitis

Art. 7.Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt verstaan onder: 1° biologisch materiaal: poliovirus, ongeacht de oorsprong, de stam, de graad van bewerking of het type en/ of besmettelijk of potentieel besmettelijk materiaal dat dit virus bevat, inclusief poliovirussen die in vitro door de synthetische biologie ontwikkeld zijn;2° inperking: een systeem voor het in afzondering houden van biologisch materiaal binnen een gelimiteerde ruimte;3° Inperkingsbreuk: elke verspreiding, ontsnapping of verlies van biologisch materiaal uit het inperkingsysteem met het mogelijk gevolg van een risico van blootstelling aan het biologisch materiaal van mens of leefmilieu;4° vernietiging: inactivatie van het biologische materiaal door een wetenschappelijk gevalideerde en geschikte methode;5° transfer: transfer van het biologische materiaal dat is verpakt en wordt getransporteerd conform de bepalingen van de internationale en nationale reglementeringen op het vlak van het transport van infectieuze materies teneinde de personen die verantwoordelijk zijn voor het transport te beschermen tegen elk besmettingsrisico en om elk risico op een toevallige verspreiding in het milieu te voorkomen;6° instelling: elke site (bij voorbeeld laboratorium, bewaarinstelling of eenheid voor de productie van vaccins) in handen van of geëxploiteerd door een regering, een universiteit, een openbare of privéonderneming, een partnerschap, een vennootschap, een vereniging, een kabinet, een individuele onderneming of andere wettelijke entiteit, ongeacht op welk niveau.

Art. 8.De Koning kan alle maatregelen voor schrijven inzake onderzoek, informatie, profylaxis, vaccinatie, inperking, vernietiging of transfer van biologisch materiaal, alsook alle noodzakelijke maatregelen inzake organisatie, risicobeheer en noodzakelijke controle met het oog op de uitroeiing van poliomyelitis.

Art. 9.De Koning kan de voorwaarden en nadere regelen inzake de inperking, de bewaring en manipulatie van biologisch materiaal bepalen.

De Koning kan de bewaring en de manipulatie van biologisch materiaal beperken tot specifieke instellingen. Indien de Koning dergelijke instellingen aanduidt, zijn verboden de bewaring, het bezit en de manipulatie van biologisch materiaal buiten dergelijke instellingen.

De Koning bepaalt de algemene voorwaarden waaraan instellingen moeten voldoen om te kunnen worden erkend of gecertificeerd, evenals de nadere regelen krachtens welke de erkenningen of certificaten worden toegekend, geschorst of ingetrokken.

Art. 10.De instellingen doen het nodige om het biologisch materiaal in te perken, overeenkomstig artikel 9, eerste lid.

Elke inperkingsbreuk dient onverwijld te worden genotificeerd aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. De Koning bepaalt de wijze waarop deze notificatie dient te gebeuren.

Art. 11.Indien de erkenning of het certificaat van een instelling wordt geschorst of ingetrokken overeenkomstig artikel 9, derde lid, zal de instelling: 1° het biologisch materiaal vernietigen of;2° het als onontbeerlijk geachte biologische materiaal overbrengen naar een gecertificeerde instelling. Indien niet aan de bepalingen van het vorig lid wordt voldaan, wordt het biologisch materiaal vernietigd op kosten van de instelling.

Art. 12.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de overeenkomstig artikel 14, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen aangewezen personen het toezicht uit op de toepassing van dit hoofdstuk en van haar uitvoeringsbesluiten.

Onverminderd paragraaf 2, kan de Koning nadere regelen bepalen met betrekking tot de vorming en de kwalificaties van de in het eerste lid bedoelde ambtenaren en personeelsleden, evenals hun bevoegdheden. § 2. De in § 1 bedoelde personen, houden toezicht op de naleving van dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten door audits, inspecties en controles te voeren, desnoods onaangekondigd, en door desgevallend aan een daartoe aangewezen laboratorium te vragen om analyses op monsters uit te voeren. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, mogen de aangeduide personen, voorzien van de stukken die hun functies aantonen, tijdens de uitvoering van hun opdracht: 1° tussen 5 uur en 21 uur, zonder voorafgaande verwittiging, alle plaatsen betreden en doorzoeken waar biologisch materiaal, zou kunnen worden bewaard, gemanipuleerd of opgeslagen, ook indien deze niet voor het publiek toegankelijk zijn en meer in het algemeen, tot alle plaatsen waarvan zij redelijkerwijze vermoeden dat er inbreuken gepleegd worden op de bepalingen van dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten. Evenwel mogen zij de in het eerste lid bedoelde plaatsen buiten deze uren betreden in geval van urgentie, teneinde de verspreiding van het biologisch materiaal te vermijden, ter vrijwaring van de gezondheid of het leven van proefpersonen of medewerkers of om andere dwingende redenen ter vrijwaring van de volksgezondheid, mits zij over een voorafgaande toelating van de politierechtbank beschikken; 2° overgaan tot elk onderzoek, elke controle, en elk verhoor, alsook alle inlichtingen inwinnen die zij nodig achten om zich ervan te vergewissen dat de bepalingen van dit hoofdstuk en haar uitvoeringsbesluiten, werkelijk worden nageleefd, en inzonderheid: a) gelijk welke persoon wiens verhoor zij nodig achten, ondervragen over alle feiten die dienstig kunnen zijn voor de uitoefening van het toezicht;b) de identiteit opnemen van gelijk welke persoon, wiens verhoor zij nodig achten voor de uitoefening van het toezicht;daartoe kunnen zij van deze personen de overlegging vorderen van officiële identiteitsdocumenten, of deze identiteit trachten te achterhalen met andere middelen, met inbegrip van het maken van foto's, film- en video-opnamen; c) zich, zonder verplaatsing, alle boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers, die gegevens kunnen bevatten die ingevolge dit hoofdstuk of haar uitvoeringsbesluiten, dienen te worden opgemaakt, bijgehouden of bewaard, alsmede alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers die zij nodig achten voor de uitoefening van het toezicht, ter inzage doen voorleggen, alsook uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopieën of fotokopieën daarvan nemen of zich die kosteloos laten verstrekken of zelfs gelijk welke van de in dit littera bedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag nemen;d) zich, zonder verplaatsing, alle andere boeken, registers, documenten, schijven, banden of gelijk welke andere informatiedragers ter inzage doen voorleggen die zij nodig achten voor het volbrengen van hun opdracht en uittreksels, afschriften, afdrukken, uitdraaien, kopieën of fotokopieën ervan nemen of zich die kosteloos laten verstrekken of zelfs gelijk welke van de in dit littera bedoelde informatiedragers tegen ontvangstbewijs in beslag nemen;e) onverminderd hun bevoegdheden krachtens artikel 15 van deze wet, andere roerende goederen dan deze bedoeld in litteras c en d, met inbegrip van roerende goederen die onroerend zijn geworden door incorporatie of door bestemming, ongeacht of de overtreder al dan niet de eigenaar is van deze goederen, die aan hun toezicht onderworpen zijn of aan de hand waarvan overtredingen van de wetgeving waarop zij toezicht uitoefenen, kunnen worden vastgesteld, tegen ontvangstbewijs in beslag nemen of deze verzegelen wanneer dit nodig is om een inbreuk te bewijzen of om de mededaders of medeplichtigen van de overtreders op te sporen, of wanneer het gevaar bestaat dat met deze goederen de overtredingen worden voortgezet of nieuwe overtredingen zullen worden gepleegd, of nog wanneer het voorwerpen betreft die zaken of vermogensvoordelen bedoeld in artikel 42 van het Strafwetboek schijnen te vormen;f) vaststellingen doen door foto's en film- of video-opnames te maken. § 3. De in § 1 bedoelde personen hebben het recht alle dienstige vaststellingen te doen, waarschuwingen te geven, voor de overtreder een termijn te bepalen om zich in regel te stellen en processen-verbaal op te stellen.

Deze processen-verbaal hebben bewijskracht tot het tegendeel bewezen is. Een afschrift ervan wordt ter kennis gebracht van de overtreder uiterlijk binnen een termijn van twintig dagen, die aanvang neemt de dag na de vaststelling van de overtreding. Wanneer de vervaldag, die in deze termijn is inbegrepen, een zaterdag, een zondag of een feestdag is, dan wordt deze verplaatst naar de eerstvolgende werkdag Voor de toepassing van de termijn bepaald in het vorige lid, vormen het geven aan de overtreder van een waarschuwing of van een termijn om zich in regel te stellen, geen vaststelling van de overtreding. Het originele proces-verbaal wordt verstuurd aan de aan de in toepassing van artikel 13, § 3, van deze wet aangewezen ambtenaar.

Bij het opmaken van de processen-verbaal kunnen de door hen verrichte materiële vaststellingen, met bewijskracht, gebruikt worden door statutaire of contractuele personeelsleden van dezelfde dienst, van andere inspectiediensten of door statutaire of contractuele personeelsleden belast met het toezicht op de naleving van andere wetgevingen. § 4. In de uitoefening van hun ambt kunnen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in § 1, de bijstand van de openbare macht vorderen § 5. De in § 1 bedoelde personen kunnen bij de uitoefening van hun functie de bijstand vragen van experts op federaal, gewestelijk, gemeenschaps- of internationaal niveau.

Art. 13.§ 1. Onverminderd de straffen voorzien door het Strafwetboek, door de wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, wordt gestraft met een opsluiting van acht dagen tot vijf jaren en met een geldboete van 50 tot 100 000 euro of met één van deze straffen alleen, hij die de bepalingen van dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten overtreedt. § 2. In geval van een inperkingsbreuk, is de instelling, zelfs foutloos, aansprakelijk voor alle schade die een rechtstreeks dan wel indirect verband vertoont met deze inperkingsbreuk. § 3. In geval van inbreuk op de bepalingen van deze wet of haar uitvoeringsbesluiten kan de hiertoe door de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu aangestelde ambtenaar de vermoedelijke dader van de inbreuk een minnelijke schikking voorstellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen.

Indien biologisch materiaal in beslag werd genomen of verzegeld, kan de vernietiging van dit materiaal deel uitmaken van de minnelijke schikking.

De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal.

In geval van betaling van de schikking binnen de maand na de verzending, stelt de ambtenaar de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het schikkingsvoorstel over.

Door betaling van de schikking vervalt de strafvordering.

In geval van niet-betaling van de schikking binnen de maand na de verzending, stelt de ambtenaar de procureur des Konings hiervan in kennis en maakt hem het originele proces-verbaal en een kopie van het schikkingsvoorstel over.

Indien de ambtenaar geen schikking voorstelt, maakt hij het origineel proces-verbaal over aan de procureur des Konings binnen een termijn van drie maanden vanaf de datum van het proces-verbaal. De procureur des Konings kan het origineel proces-verbaal terugzenden aan de ambtenaar voor een schikkingsvoorstel aan de vermoedelijke dader van de inbreuk. De schikking wordt verstuurd aan de dader van de inbreuk binnen drie maanden vanaf de terugzending.

De in deze paragraaf bedoelde procedureregels en de nadere betalingsregels kunnen worden vastgesteld door de Koning.

Het bedrag van de minnelijke schikking mag niet lager zijn dan het minimum noch het maximum van de voor het misdrijf vastgelegde geldboete overschrijden.

In geval van samenloop van misdrijven kunnen de bedragen van de minnelijke schikkingen worden opgeteld zonder dat het totale bedrag echter het dubbele van het maximum van de hoogste boete mag overschrijden. § 4. Wanneer de overtreding op dit hoofdstuk en zijn uitvoeringsbesluiten aanleiding heeft gegeven tot analyse- of expertisekosten of tot kosten die betrekking hebben op voorzorgs- of herstelmaatregelen, dan kan het maximumbedrag van de transactie, zoals vastgesteld volgens de regels opgesomd in deze paragraaf, worden verhoogd met het bedrag of met een deel van het bedrag van deze kosten. Het gedeelte van het bedrag van de minnelijke schikking dat is bestemd om deze kosten te dekken zal worden toegewezen aan het organisme of aan de persoon die ze heeft gedragen. § 5. De persoon aan wie de betaling van de transactie wordt voorgesteld kan, op verzoek bij de ambtenaar, inzage krijgen van het dossier betreffende de overtreding die hem ten laste wordt gelegd.

Deze persoon kan zijn opmerkingen of verdedigingsmiddelen bezorgen aan de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, die ze, in geval van niet-betaling van de minnelijke schikking, zal bezorgen aan de procureur des Konings samen met het proces-verbaal tot vaststelling van de overtreding. § 6. De werkgever is burgerlijk aansprakelijk voor de betaling van de minnelijke die aan zijn afgevaardigde wordt voorgesteld. § 7. De procedureregels en de betalingsmodaliteiten bedoeld in dit artikel kunnen worden vastgesteld door de Koning. § 8. Het recht om aan de dader van de inbreuk een schikking voor te stellen waarvan de betaling de strafvordering doet vervallen, kan niet worden uitgeoefend wanneer de zaak reeds bij de rechtbank aanhangig is gemaakt of wanneer van de onderzoeksrechter het instellen van een onderzoek is gevorderd.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met `s Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekend gemaakt.

Gegeven te Brussel, 26 april 2019.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en van Volksgezondheid, M. DE BLOCK Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, K. GEENS _______ Nota (1) Stukken van de Kamer van Volksvertegenwoordigers: 54-3504/2018/2019 Nr.1: Wetsontwerp.

Nr. 2: Verslag.

Nr. 3: Aangenomen tekst.