19 APRIL 2001. - Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en 13bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;

Gelet op de wet van 13 juni 1999 tot aanpassing aan de tot standkoming van de Europese Economische Ruimte van sommige wetten en besluiten ter uitvoering van verordeningen en richtlijnen van de instellingen van de Europese Gemeenschappen, inzonderheid op artikel 3;

Gelet op de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, inzonderheid op artikel 3;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 3, § 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 oktober 1967 en 31 december 1992 en 4, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999;

Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, 11, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 14 en 16, § 1, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 augustus 1998 en 3 mei 1999;

Overwegende dat voldaan is aan de vereisten opgelegd bij de richtlijn 98/34/EG van 22 juni 1998 van het Europees Parlement en de Raad betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van een informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 mei 2000;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 juni 2000;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 juni 2000 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet op het advies van de Raad van State L.30.444/3, gegeven op 10 oktober 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "parallelinvoer" : de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer;2° "parallelle distributie" : het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend conform artikel 3 van de Verordening (EG) Nr.2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, door een distributeur onafhankelijk van de houder van die vergunning, vanuit een andere Lidstaat of vanuit een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die daartoe beschikt over een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie; 3° "referentiegeneesmiddel" : een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning voor parallelinvoer;4° "vergunning voor parallelinvoer" : de administratieve akte waarbij wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel;5° "Lidstaat" : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte;6° "farmaceutische vorm" : elke vorm waaronder een geneesmiddel wordt toegediend of aangewend;7° « persoon » : natuurlijke of rechtspersoon.

Art. 2.Onverminderd de bepalingen die van toepassing zijn op alle geneesmiddelen en onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, zijn de bepalingen van dit besluit van toepassing op de parallelle invoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 1, § 1, 1) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, kan een persoon die een geneesmiddel parallel wil distribueren, hiertoe slechts overgaan na voorafgaandelijke kennisgeving van het op de markt brengen van dit geneesmiddel aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, vergezeld van de notificatie van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling die verklaart dat de reglementaire controle werd uitgevoerd. § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 1, § 1, 2) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, kan een persoon die een geneesmiddel parallel wil invoeren hiertoe een vergunning bekomen : a) op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft : - dat zonder op alle punten identiek te zijn, ten minste dezelfde kwalitatieve en kwantatieve samenstelling in actieve bestanddelen heeft en bovendien dezelfde therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel; - waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat; - dat hetzij is vervaardigd door dezelfde persoon als diegene die het referentiegeneesmiddel vervaardigd heeft, hetzij is vervaardigd door een andere onafhankelijke persoon, op grond van een met dezelfde licentiegever gesloten overeenkomst en is vervaardigd met gebruikmaking van dezelfde in deze licentie voorziene fabricagemethode; - dat dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel; b) of op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft : - waarvoor in de Lidstaat van herkomst een vergunning voor het in de handel brengen geldt en waarvoor in België een vergunning voor het in de handel brengen heeft gegolden, die evenwel is vervallen; - waarvoor, voor het referentiegeneesmiddel in België een vergunning voor het in de handel brengen geldt, doch waarvoor geen overeenkomstige vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaat van herkomst geldt; - dat dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel, doch waarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dat wordt vervaardigd volgens een ander procédé, op voorwaarde dat kan nagegaan worden of het parallel in te voeren geneesmiddel bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid en een normale geneesmiddelenbewaking kan worden verzekerd; - waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen en de vergunning voor het in de handel brengen voor het referentiegeneesmiddel zijn afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de persoon bedoeld onder a), derde streepje van deze paragraaf behoort die het parallel in te voeren geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel heeft vervaardigd; - waarvoor de vennootschappen bedoeld onder het vorige streepje tot dezelfde groep als de houder van de in België vervallen vergunning voor het in de handel brengen bedoeld onder het eerste streepje behoren en zij dit geneesmiddel blijven vervaardigen en in andere lidstaten dan in België blijven verkopen.

In de situatie bedoeld onder b) van deze paragraaf dient geen rekening te worden gehouden met de omstandigheid dat het referentiegeneesmiddel is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat het parallel in te voeren geneesmiddel niet heeft en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kan worden behaald indien het referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerd geneesmiddel in België gelijktijdig op de markt zijn.

Art. 4.De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer richt bij een ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 een aanvraag die volgende gegevens omvat : a) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de aanvrager;b) de naam van de Lidstaat van waaruit het geneesmiddel zal ingevoerd worden;c) de benaming van het geneesmiddel in de Lidstaat van herkomst;d) de benaming van het referentiegeneesmiddel;e) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en van het geneesmiddel afkomstig uit een andere Lidstaat, alsook van de persoon of personen(en) bedoeld in artikel 3, § 2, a), derde streepje van dit besluit die deze geneesmiddelen vervaardigd hebben;f) de nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en van het geneesmiddel afkomstig uit een andere Lidstaat;g) een kopie van de bijsluiter voor het publiek van het referentiegeneesmiddel evenals de bijsluiter voor het publiek van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaat van herkomst werd afgeleverd, vergezeld van een vertaling van deze bijsluiter in één van de nationale talen en een verklaring die aangeeft dat de vertaling conform is met deze bijsluiter;h) een ontwerp van bijsluiter voor het publiek die zal gevoegd worden bij het geneesmiddel dat parallel zal ingevoerd worden, evenals een document waarin de aanvrager verklaart dat deze bijsluiter identiek is aan de bijsluiter voor het publiek die gevoegd is bij het referentiegeneesmiddel.Dit behoudens het feit dat de identiteit van de parallelinvoerder moet worden aangebracht. De bijsluiter kan bovendien verschillen bevatten inzake de identiteit van de fabrikant en/of andere verschillen in welk geval de aanvrager deze verschillen vermeldt in de verklaring; i) een monster of specimen van het parallel ingevoerd geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de handel te worden gebracht, een monster of specimen van het geneesmiddel zoals dit in de Lidstaat van herkomst in de handel is gebracht en een monster of specimen van het referentiegeneesmiddel, evenals een verklaring die, in geval toepassing werd gemaakt van een verrichting bedoeld in punt j) van dit artikel, aangeeft dat de originele staat van het geneesmiddel noch direct noch indirect werd veranderd;j) indien de aanvrager niet de invoerder en/of, in voorkomend geval, niet de verantwoordelijke is voor de verpakking van het geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België parallel ingevoerd te worden, dient hij de modaliteiten van overeenkomst waardoor hij verbonden is met de invoerder en/of, in voorkomend geval, met hogervermelde verantwoordelijke voor de verpakking aan te geven, voor wat betreft de waarborgen van conformiteit van het geneesmiddel met de gegevens voorkomend in het dossier ingediend op basis van dit artikel en met de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit;k) wanneer fabricageverrichtingen uitgevoerd worden op het geneesmiddel dat in België parallel zal ingevoerd worden en de in de productie ingeschakelde fabrikant(en) in het buitenland gevestigd is/zijn, een attest van de bevoegde nationale autoriteit dat vaststelt dat deze een vergunning heeft/hebben bekomen voor de fabricage van geneesmiddelen.Dit attest waarborgt dat de fabricage van het betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform de in het gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen of, desgevallend, conform de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen.

Het attest zal opgesteld worden overeenkomstig de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie; l) wanneer de invoerder niet in België is gevestigd, een attest van de bevoegde nationale autoriteit dat vaststelt dat deze een vergunning heeft bekomen voor de uitvoer van geneesmiddelen.Dit attest waarborgt dat de uitvoer van het betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform het richtsnoer voor goede distributiepraktijken van de Europese Commissie (94/663/03) of, in voorkomend geval, andere voorschriften die gelijkwaardige garanties bieden.

Art. 5.§ 1. Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 gaat binnen de 10 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag bedoeld in artikel 4 van dit besluit na of de aanvraag volledig is.

Indien zij niet volledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de aanvrager met vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn van 10 dagen wordt opgeschort vanaf de datum van deze mededeling tot de datum van ontvangst van de ontbrekende elementen. § 2. Zodra de aanvraag volledig is, gaat het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie binnen de 30 dagen na of het geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit en of er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in § 3, tweede lid van dit artikel. Wanneer inlichtingen of verduidelijkingen aangaande de elementen van het door de aanvrager ingediende dossier worden verzocht, hetzij in de Lidstaat van herkomst van het geneesmiddel, hetzij van de aanvrager, wordt de termijn van 30 dagen geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden gevraagd tot op de datum waarop zij worden ingediend.

Indien het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie oordeelt dat het geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit en dat er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in § 3, tweede lid van dit artikel, maakt zij dit posifitief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. § 3. Indien na onderzoek van de gegevens bedoeld in artikel 4 van dit besluit en overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel, het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie van mening is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant zou(den) kan/kunnen zijn en/of een gevaar zou(den) kunnen opleveren voor de volksgezondheid, wordt de aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer overgemaakt aan de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 14 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969.

De Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat, meer in het bijzonder, na of de hierna opgesomde verschillen tussen het referentiegeneesmiddel en het parallel in te voeren geneesmiddel geen gevaar voor de volksgezondheid kunnen opleveren en/of die verschillen therapeutisch relevant zijn : 1° het betrokken geneesmiddel heeft niet dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling als het referentiegeneesmiddel;2° de benaming is niet dezelfde als deze van het referentiegeneesmiddel;3° de indicaties, contra-indicaties of bijwerkingen zijn niet dezelfde als deze van het referentiegeneesmiddel;4° de dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening zijn niet dezelfde als deze van het referentiegeneesmiddel;5° de vermeldingen in de bijsluiter zijn niet dezelfde als deze van het referentiegeneesmiddel; 6° de verschillen inzake houdbaarheidstermijn, bewaaromstandigheden en/of de samenstelling in excipiëntia t.o.v. het referentiegeneesmiddel zijn van die aard dat zij therapeutisch relevant zijn en/of een gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid.

Het dossier wordt op de dagorde van de eerstvolgende vergadering van de Geneesmiddelencommissie geplaatst, die een advies geeft binnen de 30 dagen. Dit heeft de schorsing van de termijn toebedeeld aan het secretariaat tot gevolg, tot het moment waarop de Kamer haar advies heeft gegeven.

Indien de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik oordeelt dat het parallel in te voeren geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit en dat er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, maakt zij dit positief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.

Indien de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant is/zijn en dat/die een gevaar voor de volksgezondheid kan/kunnen opleveren, geeft zij een met redenen omkleed negatief advies. Dit advies van de Kamer wordt aan de aanvrager meegedeeld, die over een termijn van 30 dagen beschikt om de Kamer zijn argumenten voor te leggen die hij tegen dit advies kan doen gelden. Bij ontstentenis, wordt het negatief advies definitief na het verstrijken van deze termijn. De Kamer kan, indien nodig, de aanvrager horen. De Kamer beslist binnen een termijn van 30 dagen vanaf de ontvangst van de argumenten van de aanvrager. § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, neemt een beslissing op advies van het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie of van de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie binnen de 10 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van dit advies. De beslissing van de Minister wordt onmiddellijk ter kennis gebracht van de aanvrager bij een ter post aangetekende brief. Indien de vergunning geweigerd wordt, wordt zij overeenkomstig de overwegingen uiteengezet in § 3 van dit artikel gemotiveerd. § 5. De vergunning voor parallelinvoer wordt ingeschreven in het daartoe bestemde register. De vergunning voor parallelinvoer en het nummer van de vergunning worden ter kennis gebracht van de aanvrager bij een ter post aangetekende brief binnen de vijf dagen te rekenen vanaf de beslissing van de Minister.

Elke briefwisseling van het secretariaat of van de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie gebeurt bij een ter post aangetekende brief.

Art. 6.§ 1. De Minister kan de vergunning voor parallelinvoer schorsen of schrappen indien blijkt dat : - het geneesmiddel niet of niet meer voldoet aan de voorwaarden opgesomd in artikel 3, § 2 en er bestaan verschillen met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit; - het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve samenstelling heeft; - de gegevens die voorkomen in de aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer bedoeld in artikel 4 van dit besluit onjuist zijn; - de in artikel 9 van dit besluit voorziene controles niet werden verricht. § 2. Elke gemotiveerde beslissing tot schorsing of schrapping van de vergunning voor parallelinvoer wordt bij een ter post aangetekende brief ter kennis gebracht van de houder van de vergunning voor parallelinvoer die over een termijn van één maand beschikt om de Minister een memorie voor te leggen met de argumenten die hij tegen deze beslissing kan doen gelden. Bij onstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn. De Minister neemt een beslissing binnen de twee maanden na de indiening van de memorie, na advies van de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie, en deelt zijn definitieve beslissing mede aan de houder van de vergunning voor parallelinvoer. Deze beslissing wordt hem bij een ter post aangetekende brief ter kennis gebracht. De Kamer kan, indien nodig, de houder van de vergunning voor parallelinvoer horen. § 3. Elke definitieve beslissing tot schorsing of schrapping van de vergunning voor parallelinvoer heeft voor de houder van de vergunning voor parallelinvoer de verplichting tot gevolg, onverwijld het geneesmiddel uit de handel te nemen. § 4. Elke definitieve beslissing tot schorsing of schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in toepassing van artikel 22 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen heeft voor de houder van de vergunning voor parallelinvoer de verplichting tot gevolg onverwijld het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel te nemen. § 5. In geval de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op initiatief van de houder van die vergunning wordt geschrapt, beschikt de houder van de vergunning voor parallelinvoer over een periode van zes maand na de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van de schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel om het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel te nemen. § 6. De beslissing waarbij de aflevering van een geneesmiddel wordt verboden of geschorst, in toepassing van artikel 7 of 8 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, heeft van rechtswege de schorsing of de schrapping van de vergunning voor parallelinvoer van dit geneesmiddel tot gevolg.

Art. 7.§ 1. De vergunning voor parallelinvoer blijft vijf jaar geldig te rekenen vanaf de datum van de kennisgeving bedoeld in artikel 5, § 5 van dit besluit. De vergunning is hernieuwbaar. De aanvraag tot hernieuwing van de vergunning voor parallelinvoer dient te worden ingediend ten laatste drie maand voor het verstrijken van de geldigheid ervan.

Echter, de eerste vergunning voor parallelinvoer is slechts geldig tot de datum van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.

Indien de aanvraag tot hernieuwing van de vergunning niet binnen de gestelde termijnen wordt ingediend, wordt na het verstrijken van de geldigheid van de vergunning, de vergunning voor parallelinvoer geschrapt en wordt het geneesmiddel uit de handel genomen. § 2. De houder van een vergunning voor parallelinvoer moet al het nodige doen om op de hoogte te blijven van alle wijzigingen die aangebracht worden aan de vergunning voor het in handel brengen van het referentiegeneesmiddel.

In geval de vergunning voor het in handel brengen verleend aan het referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd aangaande één van de elementen genoemd in artikel 10 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, dient een nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer ingediend te worden overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indien de wijziging(en) aan de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel een invloed heeft/hebben met betrekking tot de voorwaarden bepaald in dit besluit krachtens dewelke de vergunning voor parallelinvoer werd toegekend. De aanvraag tot wijziging van de vergunning voor parallelinvoer wordt behandeld overeenkomstig de procedure bepaald in artikel 5 van dit besluit.

Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt ingediend binnen de 6 maand na een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel als bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie de vergunning voor parallelinvoer.

De houder van een vergunning voor parallelinvoer kan de Algemene Farmaceutische Inspectie verzoeken hem op de hoogte te houden van de aard van de wijzigingen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf aan de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel. § 3. De houder van een vergunning voor parallelinvoer moet al het nodige doen om op de hoogte te blijven van alle wijzigingen die aangebracht worden aan de vergunning voor het in de handel brengen toegekend in de Lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde geneesmiddel.

In geval de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in het eerste lid wordt gewijzigd aangaande één van de elementen genoemd in artikel 10 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969, dient een nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer ingediend te worden overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indien de wijziging(en) aan de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in het eerste lid een invloed heeft / hebben met betrekking tot de voorwaarden bepaald in dit besluit krachtens dewelke de vergunning voor parallelinvoer werd toegekend. De aanvraag tot wijziging van de vergunning voor parallelinvoer wordt behandeld overeenkomstig de procedure bepaald in artikel 5 van dit besluit.

Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt ingediend binnen de 6 maand na goedkeuring van een wijziging als bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie de vergunning voor parallelinvoer.

Art. 8.De reclame die door de houder van een vergunning voor parallelinvoer of door de houder van een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelencontrole voor parallelle distributie wordt gemaakt, dient zich te beperken tot de economische aspecten van het betrokken geneesmiddel of tot reclame die uitsluitend tot doel heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen, zoals bedoeld in artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik of in artikel 1, tweede lid, 2 ° van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen.

De artikelen 3, § 1, 2, 5, 6, §§ 1 en 4, 16, §§ 2, 3 en 4, 18, 20 en 24 van hoger vermeld koninklijk besluit van 7 april 1995 zijn van toepassing op de parallelle invoer en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De artikelen 2, 4, § 1, tweede streepje, 5, § 2, 6, 7, 12, 13, 14 en 15 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen zijn van toepassing op de parallelle distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Art. 9.De bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen zijn van toepassing op de verrichtingen van invoer en/of fabricage, met uitzondering van de verplichting tot het indienen van een chemisch-farmaceutisch dossier, bedoeld in artikel 3, § 1, 7°, a), vierde streepje alsook van de controleverplichtingen bedoeld in artikel 15, 2° van dat besluit. Het parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddel vermeldt duidelijk de naam of de handelsnaam van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de conformiteit ervan en het partijnummer toegekend door de fabrikant van het geneesmiddel in de Lidstaat van herkomst. De controleverslagen opgesteld door de persoon of personen bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit die het parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddel vervaardigd heeft/hebben, kunnen ten alle tijde opgevraagd worden door de Algemene Farmaceutische Inspectie voor elke ingevoerde partij van het betrokken geneesmiddel hetzij bij deze persoon of personen hetzij bij de bevoegde overheden van de Lidstaat van herkomst van het betrokken geneesmiddel.

Art. 10.§ 1. Een geneesmiddel dat conform de vergunning voor parallelinvoer in de handel wordt gebracht, dient duidelijk de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de houder van een dergelijke vergunning te vermelden, alsook het nummer van deze vergunning en de vermelding "ingevoerd door ... ". § 2. De bijsluiter voor het publiek alsook de buitenverpakking van het parallel in- gevoerde geneesmiddel moeten de gegevens bedoeld in respectievelijk artikel 2sexies en artikel 2bis van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen in tenminste de drie nationale talen vermelden.

Indien de primaire verpakking van het referentiegeneesmiddel gegevens bevat omtrent het gebruik van het geneesmiddel, moet het parallel ingevoerde geneesmiddel ook deze gegevens in tenminste de drie nationale talen vermelden.

Dit belet niet dat de gegevens bedoeld in de voorgaande leden bovendien in andere talen kunnen worden gesteld, voor zover in alle talen dezelfde gegevens worden vermeld.

De gegevens bedoeld in de voorgaande leden moeten duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar zijn.

Art. 11.De houder van een vergunning voor parallelinvoer brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op de hoogte van deze vergunning voor het op de markt brengen van het parallel ingevoerde geneesmiddel. Op verzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel is hij verplicht een kopie van de bijsluiter voor het publiek, goedgekeurd bij het toekennen van de vergunning voor parallelinvoer, te verstrekken alsook een exemplaar van het parallel ingevoerde geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de handel te worden gebracht vóórdat het te koop wordt aangeboden, zodat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel kan nagaan of het uiterlijk na de eventuele herverpakking niet zodanig is dat de reputatie van het handelsmerk zou kunnen geschaad worden.

Art. 12.§ 1. In geval de houder van een vergunning voor parallelinvoer door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op de hoogte brengen van deze gegevens. § 2. In geval de houder van een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 3 van hogervermelde Verordening 2309/93 of, in voorkomend geval, zijn vertegenwoordiger die in België is gevestigd, op de hoogte brengen van deze gegevens.

Art. 13.§ 1. Opdat de aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer zou ontvankelijk zijn, wordt de storting van een retributie vereist : 1° voor een aanvraag ingediend krachtens de artikelen 4 of 7, §§ 2 en 3 van dit besluit : 60 000 fr.(1 500 euros); 2° voor een aanvraag ingediend krachtens artikel 7, § 1 van dit besluit : 30 000 fr (750 euros). § 2. Opdat de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor parallelinvoer aangaande elementen niet voorzien in artikel 7, §§ 2 en 3 zou ontvankelijk zijn, wordt de storting van een retributie ten bedrage van 20 000 fr. (500 euros) vereist. § 3. Voor het beantwoorden van een verzoek bedoeld in artikel 7, § 2, vierde lid wordt de storting van een retributie ten bedrage van 5 000 fr/jaar/geneesmiddel (125 euros) vereist.

Art. 14.De retributie bedoeld in artikel 1, § 2 van het koninklijk besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te financieren is van toepassing op de houder van een vergunning voor parallelinvoer.

De retributies bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen zijn van toepassing op de houder van een vergunning voor parallelinvoer en op de houder van een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie.

Art. 15.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 augustus 1998 en 3 mei 1999, word een § 5 toegevoegd, luidend als volgt : « § 5. De houder van een vergunning voor parallelinvoer van een geneesmiddel voor menselijk gebruik alsook de houder van een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, kan, op voorlegging van een afschrift van de vergunning of de notificatie bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, om een afschrift verzoeken van het advies gegeven aangaande het referentiegeneesmiddel of het betrokken geneesmiddel, bedoeld in artikel 4, § 1 van dit besluit. »

Art. 16.§ 1. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van parallel ingevoerde geneesmiddelen moeten de vergunning voor het in de handel brengen die zij hebben bekomen in toepassing van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 terugsturen aan het secretariaat bedoeld in artikel 5 van dit besluit binnen de 60 dagen na de inwerkingtreding van dit besluit. Bij ontstentenis, moet de houder van de vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie de vergunning voor het in de handel brengen.

Binnen een termijn van 60 dagen na de ontvangst van de vergunning voor het in de handel brengen, stuurt het secretariaat hen een vergunning voor parallelinvoer voor hetzelfde geneesmiddel toe indien aan de bepalingen van artikel 3, § 2 van dit besluit voldaan wordt en indien er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit. Indien niet aan de bepalingen van artikel 3, § 2 van dit besluit voldaan wordt en indien er verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit, wordt de vergunning voor het in de handel brengen bekomen in toepassing van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 geschrapt overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, §§ 2 en 3 van dit besluit. § 2. De vergunninghouders bedoeld in § 1 van dit artikel die geneesmiddelen parallel invoeren op het ogenblik van de inwerkingtreding van dit besluit beschikken over een termijn van 6 maand om, indien nodig, de parallel ingevoerde geneesmiddelen in overeenstemming te brengen met de bepalingen van dit besluit overeenkomstig de vergunning voor parallelinvoer hun toegekend in toepassing van § 1. Bij ontstentenis, wordt de vergunning voor parallelinvoer geschrapt overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, §§ 2 en 3 van dit besluit.

Art. 17.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET