25 NOVEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6, § 1, tweede lid, derde zin, gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, derde lid, eerste zin, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, zesde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, elfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, § 1bis, vijfde lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, § 1quater, tweede lid, gewijzigd bij de wet 3 augustus 2012 en de wet van 10 april 2014, achtste lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012 en negende lid, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, § 1octies, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012 en artikel 12ter, § 1, derde lid, gewijzigd bij de wet van 29 december 2010, de wet van 3 augustus 2012 en de wet van 20 juni 2013;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 juli 2015;

Gelet op het advies 58.163/3 van de Raad van State, gegeven op 12 oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 9 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de woorden "het secretariaat van de betrokken Commissie bedoeld in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel met inbegrip van de gevallen waarin de Commissie niet bevoegd is." vervangen door de woorden "het FAGG".

Art. 2.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de woorden "het secretariaat" worden vervangen door de woorden "het FAGG"; 2° in het derde lid wordt de eerste zin die aanvangt met de woorden "Indien het dossier volledig is," en eindigt met de woorden "brengt hij de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte." vervangen als volgt : "Indien het dossier volledig is, deelt het FAGG dit mee aan het secretariaat van de betrokken Commissie, dat het dossier op de dagorde plaatst van de volgende vergadering van de betrokken Commissie. Het FAGG brengt de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.".

Art. 3.In artikel 13, § 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid wordt de zin die aanvangt met de woorden "De periode waarvoor" en eindigt met de woorden "door de aanvrager" wordt vervangen als volgt : "In elk geval bedraagt de totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken tot aanvullende informatie, maximaal zes maanden, behoudens uitzonderlijke gevallen, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de aanvrager."; 2° het derde lid wordt vervangen als volgt : "Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij na drie verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.".

Art. 4.In artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/09/2009 pub. 15/09/2009 numac 2009018340 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten en het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 2 worden de woorden "van Hoofdstuk II en" ingevoegd tussen de woorden "verleend conform de bepalingen" en de woorden "van Hoofdstuk III van deze Titel" en wordt de zin "Artikel 35 is tevens van toepassing" opgeheven;2° paragrafen 3 en 4 worden opgeheven.

Art. 5.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 10 september 2009Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/09/2009 pub. 15/09/2009 numac 2009018340 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten en het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering worden meegedeeld : - een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder; - een wijziging van de taalrol; - een wijziging van de groothandelaar.

Artikel 13quinquies van Verordening nr. 1234/2008 is eveneens van toepassing." 2° paragraaf 1bis wordt opgeheven;3° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : " § 2.Wat betreft een kleine wijziging van type IB, zoals bedoeld in artikel 13ter van Verordening nr. 1234/2008, onderzoekt het FAGG de geldigheid van de kennisgeving binnen 10 werkdagen na de ontvangst ervan.

Indien de kennisgeving volledig is, brengt het FAGG de houder van de VHB binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.

Indien de kennisgeving niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de houder van de VHB binnen 15 werkdagen na de ontvangst van de kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken.

De houder van de VHB beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies.

Indien de houder van de VHB in gebreke blijft om de kennisgeving overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn, wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard." 4° een paragraaf 2bis wordt ingevoegd, luidende als volgt : " § 2bis.Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008, gebeurt het onderzoek van de geldigheid van de aanvraag overeenkomstig paragraaf 2.

In het kader van de beoordeling van de aanvraag, kan de Minister of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1, inwinnen. In voorkomend geval, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing. Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 13quater, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008 overeenkomstig artikel 13quater, lid 3, ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken, bedraagt maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na drie verzoeken geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.

De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan de Minister of zijn afgevaardigde."; 5° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : " § 3.Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008, kan de Minister of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in artikel 122, § 1, inwinnen.

In voorkomend geval en voor zover België optreedt als referentielidstaat, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing.

Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 10, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008, overeenkomstig artikel 10, lid 3, b) ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode bedraagt maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na twee verzoeken nog steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.

De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan de Minister of zijn afgevaardigde."

Art. 6.In artikel 35 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt opgeheven.2° in paragraaf 2 worden de woorden "Indien de VHB van de wijziging bedoeld in artikel 34 wordt verleend," vervangen door de woorden "Indien de gewijzigde VHB wordt verleend,";3° in paragraaf 3 worden de woorden "of artikel 34," vervangen door de woorden "artikel 34, §§ 1 en 4,";4° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt : " § 4.Tenzij de Minister of zijn afgevaardigde een kortere termijn oplegt, verzekert de houder van de VHB dat ten laatste 6 maanden na de impliciete aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 8 en 13bis van Verordening nr. 1234/2008 of de kennisgeving van de aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 9, 10, 13ter en 13quater van Verordening nr. 1234/2008, de geneesmiddelen die hij in de handel brengt aangepast zijn aan deze wijzigingen. Deze bepaling is eveneens van toepassing op de wijzigingen, bedoeld in artikel 34, § 1, en de notificaties, bedoeld in artikel 34, § 4 van dit besluit.".

Art. 7.Artikel 36 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 8.In artikel 63 van hetzelfde besluit worden de woorden "of meer" ingevoegd tussen de woorden "op basis van één" en de woorden "van de volgende criteria".

Art. 9.In artikel 65quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 28/05/2013 pub. 10/06/2013 numac 2013018278 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de tweede paragraaf, eerste lid, worden de woorden "het secretariaat van de in artikel 122, § 1 bedoelde betrokken Commissie" vervangen door de woorden "het FAGG";2° in de tweede paragraaf, vierde lid, worden de woorden "het voornoemde secretariaat" vervangen door de woorden "het FAGG";3° in de Nederlandstalige versie van de tweede paragraaf, vijfde lid, wordt het woord "FAGG" ingevoegd tussen de woorden "valideert het" en de woorden "de aanvraag tot goedkeuring";4° in de Franstalige versie van de tweede paragraaf, vijfde lid, worden de woorden "le secrétariat" vervangen door de woorden "l'AFMPS";5° in de tweede paragraaf, zesde lid, worden de woorden het "het secretariaat" vervangen door het woord "het FAGG";6° de derde paragraaf, eerste lid, wordt vervangen als volgt : " § 3.Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt de Minister of zijn afgevaardigde, binnen een termijn van 45 dagen vanaf de dag van de validatie van de aanvraag, vervolgens de geplande educatieve of informatieve programma's of diensten.".

Art. 10.In artikel 124 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1.De CGH is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en zes andere effectieve leden door de Minister benoemd.

Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden."; 2° een paragraaf 1bis wordt ingevoegd, luidende : " § 1bis.De HCG en de CKG zijn elk samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter en tien andere leden benoemd door de Minister." 3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "en § 1bis" ingevoegd tussen de woorden "bedoeld in § 1" en het woord "kan";

Art. 11.Artikel 125 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, wordt vervangen als volgt : "

Art. 125.De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CGH worden gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere van de volgende disciplines : - farmacologie; - ziekenhuisfarmacie; - geavanceerde therapieën; - interne geneeskunde; - huisartsgeneeskunde; - pediatrie; - genomics of gepersonaliseerde geneesmiddelen; - algemene gezondheidszorg.".

Art. 12.In artikel 129 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1 vervangen als volgt : " § 1. In de CGH zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende stem : - de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde; - de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal PRE bij het FAGG of zijn afgevaardigde; - de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal POST bij het FAGG of zijn afgevaardigde; - de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal INSPECTIE bij het FAGG of zijn afgevaardigde; - de gedelegeerd bestuurder van het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering of zijn afgevaardigde; - twee vertegenwoordigers die elk een representatieve patiëntenorganisatie vertegenwoordigen; - één vertegenwoordiger van een ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei inzake experimenten op de menselijke persoon.".

Art. 13.In artikel 131 wordt een paragraaf 4, ingevoegd, luidende als volgt : " § 4. De CGH kan tevens elke andere persoon of organisatie, waarvan ze oordeelt dat de mening nuttig is voor haar advies, horen of om schriftelijke inlichtingen verzoeken."

Art. 14.In artikel 133 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 16/03/2010 pub. 01/04/2010 numac 2010018120 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "iedere Commissie" vervangen door de woorden "de HCG, de CKG en de Commissie van Advies";2° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "De Commissies" vervangen door de woorden "Deze Commissies";3° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "iedere Commissie" vervangen door de woorden " van elk van deze Commissies".

Art. 15.In hetzelfde besluit wordt een artikel 133bis ingevoegd, luidende : "

Art. 133bis.§ 1. De mandaten van de leden van de CGH hebben een duur van zes jaar en zijn twee maal hernieuwbaar.

Het effectief lid dat minder dan de helft van de zittingen per jaar bijwoont, kan zijn mandaat verliezen.

De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid, beëindigt diens mandaat.

De Ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of verhinderd is. Ieder ander effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger. § 2. De CGH vergadert geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is.

De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden die stemgerechtigd zijn. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 3. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in paragraaf 2, eerste lid niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie dagen.

Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht.

De adviezen worden uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, tweede lid.

Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, kan de Voorzitter de CGH bijeenroepen. Indien de Voorzitter de CGH bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen."

Art. 16.In artikel 134, § 1, vierde streepje van hetzelfde besluit worden de woorden "en artikel 133bis, § 3," ingevoegd tussen de woorden "artikel 133, § 3, en de woorden "met name wanneer de aanvragen".

Art. 17.In artikel 135 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : " § 1. De leden van de HCG, de CKG en de Commissie van Advies, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op : 1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling inzake reiskosten;2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 december 1964 tot vaststelling van de vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het personeel der ministeries;3. presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister. Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen gelijkgesteld met de ambtenaren van niveau A 4 en A 5. § 2. De leden van de CGH, waarop het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.".

Art. 18.Artikel 249 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1 vervangen als volgt : " § 1. De CGV is samengesteld uit een Voorzitter, Ondervoorzitter en twee andere effectieve leden door de Minister benoemd.

Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als de effectieve leden."

Art. 19.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende : "11° "de Minister" : de minister bevoegd voor de volksgezondheid."

Art. 20.In hetzelfde besluit van 19 april 2001 wordt een artikel 1bis ingevoegd, luidende : "

Art. 1bis.De Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister."

Art. 21.In artikel 3, § 1 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden de woorden "die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft" vervangen door de woorden "of zijn afgevaardigde".

Art. 22.In artikel 4 van hetzelfde besluit van 19 april 2001, worden de woorden "bij een ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969" vervangen door de woorden "aan het Federaal Agentschap".

Art. 23.In artikel 5 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden zowel de woorden "Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969" als de woorden "het secretariaat" vervangen door de woorden "Het Federaal Agentschap";2° in paragraaf 2 worden de woorden "het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie" vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap"; 3° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "maakt zij dit positief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft." vervangen door de woorden "verleent de Minister of zijn afgevaardigde de vergunning voor parallelinvoer."; 4° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie" vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap" en worden de woorden "aan de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 14 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969." vervangen door de woorden "aan de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 122, § 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik, hierna CGH genoemd."; 5° in paragraaf 3, tweede lid, worden de woorden « De Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door de woorden "De CGH";6° paragraaf 3, derde lid wordt vervangen als volgt : "Het dossier wordt op de dagorde van de vergadering van de CGH geplaatst, die een advies geeft binnen een termijn van dertig dagen. In dit geval wordt de termijn, bedoeld in artikel 5, § 2, geschorst tot de datum waarop de CGH haar advies heeft gegeven." 7° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "de CGH" en worden de woorden "maakt zij dit positief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft." vervangen door de woorden "maakt zij haar gunstig advies over aan de Minister of zijn afgevaardigde."; 8° paragraaf 3, vijfde lid wordt vervangen als volgt : "Indien de CGH van oordeel is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant is/zijn en dat/die een gevaar voor de volksgezondheid kan/kunnen opleveren, geeft zij een met redenen omkleed negatief advies.Dit advies wordt aan de aanvrager meegedeeld, die over een termijn van dertig dagen beschikt om de CGH zijn argumenten voor te leggen. Bij gebreke, wordt het ongunstig advies definitief na het verstrijken van deze termijn. De aanvrager kan hetzij op eigen initiatief, hetzij op initiatief van de CGH worden gehoord. De CGH verleent een definitief advies binnen een termijn van dertig dagen na de ontvangst van de argumenten van de aanvrager."; 9° in paragraaf 4 wordt de eerste zin, die aanvangt met de woorden "De Minister die de Volksgezondheid" en eindigt met de woorden "vanaf de ontvangst van dit advies", vervangen als volgt : "De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de CGH binnen tien dagen na de ontvangst van dit advies."; 10° in paragraaf 4 worden in de tweede zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de Minister" en de woorden "wordt onmiddellijk"; 11° in paragraaf 5 wordt de tweede zin, die aanvangt met de woorden "De vergunning voor parallelinvoer" en eindigt met de woorden "van de Minster." vervangen als volgt : "De vergunning voor parallelinvoer en het nummer van de vergunning worden per brief ter kennis gebracht aan de aanvrager binnen vijf dagen te rekenen vanaf de beslissing van de Minister of zijn afgevaardigde."; 12° in paragraaf 5 wordt de laatste zin die aanvangt met de woorden "Elke briefwisseling" en eindigt met de woorden "bij een ter post aangetekende brief." opgeheven.

Art. 24.In artikel 6 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « De Minister » en het woord « kan ».2° in paragraaf 2 worden zowel de woorden "de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" als de woorden "de Kamer" vervangen door de woorden "de CGH";3° in paragraaf 2 worden in de eerste zin de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden "de Minister" en de woorden "een memorie";4° in paragraaf 2 worden in de derde zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "De Minister" en het woord "neemt";

Art. 25.In artikel 7, paragrafen 2 en 3 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden zowel de woorden "het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie" als de woorden "Directoraat-generaal : Geneesmiddelen" vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap".

Art. 26.Voor de aanvragen voor vergunning voor het in de handel brengen, de aanvragen tot wijziging van een VHB en de aanvragen voor een vergunning voor parallelinvoer die zijn ingediend vóór de inwerkingtreding van dit besluit, verloopt de procedure overeenkomstig de bepalingen die van toepassing waren vóór de inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 27.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2016.

Art. 28.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 november 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK