25 NOVEMBRE 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, article 6, § 1er, alinéa 2, troisième phrase, modifié par la loi du 24 juillet 2008, alinéa 3, première phrase, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 6, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 11, modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erbis, alinéa 5, modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erquater, alinéa 2, modifié par la loi du 3 août 2012 et la loi du 10 avril 2014, alinéa 8, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 9, modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erocties, alinéa 4, inséré par la loi du 3 août 2012 et l'article 12ter, § 1er, alinéa 3, modifié par la loi du 29 décembre 2010, la loi du 3 août 2012 et la loi du 20 juin 2013;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 juillet 2015;

Vu l'avis 58.163/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 octobre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 9 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, les mots « au secrétariat de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie y compris dans les cas où la Commission n'est pas compétente. » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 2.A l'article 10 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° les mots « le secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;2° à l'alinéa 3, la première phrase commençant par les mots « Si le dossier est complet, » et finissant par les mots « en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er.» est remplacée comme suit : « Si le dossier est complet, l'AFMPS en informe le secrétariat de la Commission concernée, qui met le dossier à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la Commission concernée. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er. ».

Art. 3.A l'article 13, § 4 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° à l'alinéa 1er, la phrase commençant par les mots « La période pour laquelle » et finissant par les mots « par le demandeur » est remplacée comme suit : « Dans tous les cas, la durée totale de cette période ou des différentes périodes, dans le cas de deux ou trois demandes d'informations complémentaires, est de maximum six mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le demandeur.»; 2° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : « Si le demandeur soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux questions posées après trois demandes, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.».

Art. 4.A l'article 33 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 2, les mots « du Chapitre II et » sont insérés entre les mots « octroyées conformément aux dispositions » et les mots « du Chapitre III du présent Titre » et la phrase « L'article 35 s'applique également.» est abrogée; 2° les paragraphes 3 et 4 sont abrogés.

Art. 5.A l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er.Les demandes suivantes de modification des AMM, octroyées conformément au Chapitre II et Chapitre III du présent Titre, sont traitées selon la procédure visée à l'article 13bis du Règlement n° 1234/2008 et doivent, être communiquées immédiatement après leur mise en oeuvre : - une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement; - une modification du rôle linguistique; - une modification du distributeur en gros.

L'article 13 quinquies du Règlement n° 1234/2008 s'applique également. » 2° le paragraphe 1erbis est abrogé;3° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : « § 2.En ce qui concerne une modification mineure de type IB, telle que visée à l'article 13ter du Règlement n° 1234/2008, l'AFMPS examine la validité de la notification dans les 10 jours ouvrables après la réception de celle-ci.

Si la notification est complète, l'AFMPS en informe le titulaire de l'AMM dans le délai visé à l'alinéa 1er.

Si la notification n'est pas complète, l'AFMPS le communique au titulaire de l'AMM dans les 15 jours ouvrables après la réception de la notification avec indication des éléments manquants.

Le titulaire de l'AMM dispose de 15 jours ouvrables à partir de cette notification pour compléter le dossier selon les instructions mentionnées ci-dessus. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas la notification conformément aux instructions dans ce délai, la demande est déclarée irrecevable. » 4° un paragraphe 2bis est inséré, libellé comme suit : « § 2bis.En ce qui concerne une modification majeure de type II, telle que visée à l'article 13quater du Règlement n° 1234/2008, l'examen de la validité de la demande se fait conformément au paragraphe 2.

Dans le cadre de l'évaluation de la demande, le Ministre ou son délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à l'article 122, § 1er. Le cas échéant, l'article 13, §§ 1er à 3, s'applique. En cas d'application de ces dispositions de l'article 13, le délai visé à l'article 13quater, alinéa 2 du Règlement n° 1234/2008, est suspendu conformément l'article 13quater, alinéa 3, de ce Règlement à partir de la date de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle celles-ci sont fournies. La période pour laquelle le délai visé à l'article 13quater du Règlement n° 1234/2008 peut être suspendu, est fixée par la Commission concernée.La durée totale de cette période ou des différentes périodes, dans le cas des deux ou trois demandes d'informations complémentaires, est de maximum 6 mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le titulaire de l'AMM. Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux questions posées après trois demandes, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.

La Commission concernée communique son avis motivé au Ministre ou à son délégué. »; 5° le paragraphe 3 est remplacé comme suit : « § 3.En ce qui concerne une modification majeure du type II, telle que visée à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008, le Ministre ou son délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à l'article 122, § 1er.

Le cas échéant et autant que la Belgique agisse en qualité d'Etat membre de référence, l'article 13, §§ 1er à 3, s'applique. En cas d'application de ces dispositions de l'article 13, le délai, visé à l'article 10, alinéa 2 du Règlement n° 1234/2008, est suspendu conformément l'article 10, alinéa 3, b) de ce Règlement à partir de la date de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à laquelle celles-ci sont fournies. La période pour laquelle le délai visé à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008 peut être suspendu, est fixée par la Commission concernée. La durée totale de cette période est de maximum 6 mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le titulaire de l'AMM. Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux questions posées après deux demandes, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.

La Commission concernée communique son avis motivé au Ministre ou à son délégué. »

Art. 6.A l'article 35 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est abrogé.2° au paragraphe 2, les mots « Si l'AMM est octroyée pour la modification visée à l'article 34, » sont remplacés par les mots « Si l'AMM modifiée est octroyée, »;3° au paragraphe 3, les mots « ou de l'article 34 » sont remplacés par les mots « de l'article 34, §§ 1er et 4, »;4° la paragraphe 4 est remplacé comme suit : « § 4.A moins que le Ministre ou son délégué n'ait imposé un délai plus court, le titulaire de l'AMM assure, au plus tard six mois après l'acceptation de la modification visée à l'article 8 ou 13bis du Règlement n° 1234/2008 ou la notification de l'acceptation de la modification, visée à l'article 9, 10, 13ter et 13quater du Règlement n° 1234/2008, que les médicaments qui sont mis sur le marché par lui sont adaptés à ces modifications.Cette disposition s'applique également aux modifications, visées à l'article 34, § 1er, et les notifications, visées à l'article 34, § 4 du même arrêté. ».

Art. 7.L'article 36 du même arrêté est abrogé.

Art. 8.A l'article 63 du même arrêté, les mots « (ou plus) » sont insérés entre les mots « sur base d'un » et les mots « des critères suivants ».

Art. 9.A l'article 65quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « du secrétariat de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;2° au paragraphe 2, alinéa 4, les mots « le secrétariat précité » sont remplacé par les mots « l'AFMPS »;3° dans la version néerlandaise du paragraphe 2, alinéa 5, le mot « FAGG » est inséré entre les mots « valideert het » et les mots « de aanvraag tot goedkeuring »;4° dans la version française du paragraphe 2, alinéa 5, les mots « le secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;5° au paragraphe 2, alinéa 6, les mots « le secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;6° le paragraphe 3, alinéa 1er, est remplacé comme suit : « § 3.Lorsque la demande d'approbation est validée, le Ministre ou son délégué évalue ensuite, dans un délai de 45 jours à compter de la date de la validation de la demande, les programmes ou services éducationnels ou informatifs envisagés. ».

Art. 10.A l'article 124 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : " § 1.La CMH se compose d'un président, d'un vice-président et de six autres membres effectif nommés par le Ministre.

Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs. »; 2° un paragraphe 1erbis est inséré, libellé comme suit : « § 1erbis.La HCM et la CMP sont chacune composées d'un président, un vice-président et de dix autres membres nommés par le Ministre. » 3° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « et au § 1erbis » sont inséré entre les mots « visée au § 1er » et le mot « peut »;

Art. 11.L'article 125 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, est remplacé comme suit : «

Art. 125.Les membres ainsi que les membres cooptés de la CMH sont choisis en fonction de leur qualifications relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes : - pharmacologie; - pharmacie hospitalière; - thérapies innovantes; - médecine interne; - médecine générale; - pédiatrie; - génomique ou médicaments personnalisés; - soins de santé généraux. ».

Art. 12.A l'article 129 du même arrêté, le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er. En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la CMH : - l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué; - le Directeur général de la Direction générale PRE auprès de l'AFMPS ou son délégué; - le Directeur général de la Direction générale POST auprès de l'AFMPS ou son délégué; - le Directeur général de la Direction générale INSPECTION auprès de l'AFMPS ou son délégué; - l'Administrateur délégué de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ou son délégué; - deux représentants qui représentent chacun une organisation représentative de patients; - un représentant d'un comité d'éthique, visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.".

Art. 13.A l'article 131, un paragraphe 4 est inséré, libellé comme suit : « § 4. La CMH peut également entendre toute autre personne ou organisation, dont elle estime l'opinion utile pour son avis, ou pour demander des renseignements écrits. »

Art. 14.A l'article 133 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « chaque Commission » sont remplacés par les mots « la CMH, la CMP et la Commission consultative »;2° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « Les Commissions » sont remplacés par les mots « Ces Commissions »;3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque Commission » sont remplacés par les mots « de chacune de ces Commissions ».

Art. 15.Dans le même arrêté, un article 133bis est inséré, libellé comme suit : «

Art. 133bis.§ 1er. Les mandats des membres de la CMH ont une durée de six ans et peuvent être renouvelés deux fois.

Le membre effectif qui assiste à moins de la moitié des séances par année peut être privé de son mandat.

La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de celui-ci.

Le vice-président remplace le président dans le cas où celui-ci est absent ou empêché. Tout autre membre effectif qui se trouve dans l'impossibilité d'assister à une réunion assure personnellement son remplacement et avertit immédiatement son suppléant. § 2. La CMH délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.

Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 3. En cas d'urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum visé au paragraphe 2, alinéa 1er n'est pas atteint, le président peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins trois jours.

Les membres qui n'ont pas rendu d'avis défavorable ou qui n'ont pas manifesté leur volonté d'abstention dans le délai fixé par le président sont considérés comme ayant rendu un avis favorable tacite.

Les avis sont rendus conformément au § 2, alinéa 2.

Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2, alinéa 1er, le président peut convoquer la CMH. Si le président convoque la CMH, il le fait dans un délai de trois jours ouvrables. ».

Art. 16.A l'article 134, § 1er, quatrième tiret du même arrêté, les mots « et l'article 133bis, § 3, » sont insérés entre les mots « article 133, § 3, » et les mots « notamment si les demandes ».

Art. 17.L'article 135 du même arrêté est remplacé comme suit : " § 1er. Les membres de la HCM, la CMP et la Commission d'Avis, non soumis au statut des agents de l'Etat ont droit : 1. au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en matière de frais de parcours;2. à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24 décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres du personnel des ministères;3. à un jeton de présence au taux et dans les conditions fixées par le Ministre. Pour l'application des dispositions visées sous 1 et 2, ces personnes sont assimilées aux fonctionnaires des niveaux A 4 et A 5. § 2. Les membres de la CMH non soumis au statut des agents de l'Etat, ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par le Ministre. ».

Art. 18.A l'article 249 du même arrêté, le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er. La CMV est composée d'un président, d'un vice-président et de deux autres membres effectifs nommés par le Ministre.

Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs. »

Art. 19.L'article 1er du arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire est complété par le 11°, rédigé comme suit : « 11° " le ministre " : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. »

Art. 20.Dans le même arrêté du 19 avril 2001, un article 1erbis est inséré, rédigé comme suit : «

Art. 1erbis.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. »

Art. 21.A l'article 3, § 1er du même arrêté du 19 avril 2001, les mots « qui a la Santé publique dans ses attributions » sont remplacés par les mots « ou son délégué ».

Art. 22.A l'article 4 du même arrêté du 19 avril 2001, les mots « par lettre recommandée à la poste au secrétariat de la Commission des Médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné » sont remplacés par les mots « à l'Agence fédérale ».

Art. 23.A l'article 5 du même arrêté du 19 avril 2001, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, les mots « Le secrétariat de la Commission des médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné » ainsi que les mots « le secrétariat » sont remplacés par les mots « L'Agence fédérale »;2° au paragraphe 2, les mots "le secrétariat de la Commission des médicaments » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale »;3° au paragraphe 2, alinéa 2, les mots "il transmet cet avis positif au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.» sont remplacés par les mots « le Ministre ou son délégué octroie l'autorisation d'importation parallèle. »; 4° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « le secrétariat de la Commission des médicaments » sont remplacés par les mots « l'Agence fédérale » et les mots « à la Chambre pour les médicaments à usage humain de la Commission des médicaments visée à l'article 14 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné.» sont remplacés par les mots « à la Commission pour les médicaments à usage humain visée à l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, ci-après dénommée CMH. »; 5° au paragraphe 3, alinéa 2, les mots « La Chambre pour les médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « La CMH »;6° le paragraphe 3, alinéa 3 est remplacé comme suit : « Le dossier est mis à l'ordre du jour de la réunion de la CMH qui donne un avis dans les trente jours.Dans ce cas le délai, visé à l'article 5, § 2, est suspendu jusqu'au moment où la CMH a donné son avis. » 7° au paragraphe 3, alinéa 4, les mots « la Chambre des médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « la CMH » et les mots « elle transmet cet avis positif au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.» sont remplacés par les mots « elle transmet son avis favorable au Ministre ou son délégué. »; 8° le paragraphe 3, alinéa 5 est remplacé comme suit : « Si la CMH est d'avis que le médicament à importer parallèlement contient une ou plusieurs différence(s) qui a/ont une incidence thérapeutique et/ou peut(ven)t présenter un risque pour la santé publique, elle donne un avis défavorable motivé.Cet avis est notifié au demandeur qui dispose d'un délai de trente jours pour soumettre à la CMH ses arguments. A défaut, l'avis défavorable devient définitif à l'expiration de ce délai. Le demandeur peut, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative de la CMH, être entendu. La CMH donne un avis définitif dans les trente jours après la réception des arguments du demandeur. »; 9° au paragraphe 4, la première phrase commençant par les mots « Le Ministre qui a la Santé publique » et finissant par les mots « à compter de la réception de cet avis » est remplacée comme suit : « Le Ministre ou son délégué prend une décision sur la base de l'avis de la CMH dans les dix jours à compter de la réception de cet avis.»; 10° au paragraphe 4, à la deuxième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « du Ministre » et les mots « est immédiatement »;11° au paragraphe 5, la phrase deuxième commençant par les mots « L'autorisation d'importation parallèle » et finissant par les mots « du Ministre.» est remplacé comme suit : « L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de l'autorisation sont portés à la connaissance du demander par lettre dans les cinq jours à compter de la décision du Ministre ou son délégué. »; 12° au paragraphe 5, la phrase dernière commençant par les mots « Toute communication » et finissant par les mots « par lettre recommandée à la poste.» est abrogée.

Art. 24.A l'article 6 du même arrêté du 19 avril 2001 les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « Le Ministre » et le mot « peut »;2° au paragraphe 2, les mots « la Chambre pour les médicaments à usage humain » ainsi que les mots « la Chambre » sont remplacés par les mots « la CMH »;3° au paragraphe 2, à la première phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « le ministre » et les mots « un mémoire »;4° au paragraphe 2, à la troisième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « Le Ministre » et le mot « statue »;

Art. 25.A l'article 7, paragraphes 2 et 3 du même arrêté du 19 avril 2001 les mots « le secrétariat de la Commission des médicaments » ainsi que les mots « Direction générale : médicaments » sont remplacés par les mots « l'Agence fédérale ».

Art. 26.Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, les demandes de modification d'AMM et les demandes d'autorisation d'importation parallèle qui sont introduites avant l'entrée en vigueur de cet arrêté, la procédure procède conformément aux dispositions applicables avant l'entrée en vigueur de cet arrêté.

Art. 27.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2016.

Art. 28.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions, est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 novembre 2015.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, Mme M. DE BLOCK