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Vue multilingue de Arrêté Royal du 25/11/2015
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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 NOVEMBRE 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 NOVEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 6, § 1er, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, §
alinéa 2, troisième phrase, modifié par la loi du 24 juillet 2008, 1, tweede lid, derde zin, gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, derde
alinéa 3, première phrase, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa lid, eerste zin, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, zesde lid,
6, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 11, modifié par la loi du gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, elfde lid, gewijzigd bij de
wet van 3 augustus 2012, § 1bis, vijfde lid, gewijzigd bij de wet van
3 août 2012, § 1erbis, alinéa 5, modifié par la loi du 3 août 2012, § 3 augustus 2012, § 1quater, tweede lid, gewijzigd bij de wet 3
1erquater, alinéa 2, modifié par la loi du 3 août 2012 et la loi du 10 augustus 2012 en de wet van 10 april 2014, achtste lid, gewijzigd bij
avril 2014, alinéa 8, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 9, de wet van 3 augustus 2012 en negende lid, gewijzigd bij de wet van 3
modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erocties, alinéa 4, inséré par augustus 2012, § 1octies, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 3
la loi du 3 août 2012 et l'article 12ter, § 1er, alinéa 3, modifié par augustus 2012 en artikel 12ter, § 1, derde lid, gewijzigd bij de wet
la loi du 29 décembre 2010, la loi du 3 août 2012 et la loi du 20 juin van 29 december 2010, de wet van 3 augustus 2012 en de wet van 20 juni
2013; 2013;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 juillet 2015; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 juli
Vu l'avis 58.163/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 octobre 2015, en 2015; Gelet op het advies 58.163/3 van de Raad van State, gegeven op 12
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 9 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006

Artikel 1.In artikel 9 van het koninklijk besluit van 14 december
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié par 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
l'arrêté royal du 16 mars 2010, les mots « au secrétariat de la gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010,
worden de woorden "het secretariaat van de betrokken Commissie bedoeld
Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel met inbegrip van de
présente Partie y compris dans les cas où la Commission n'est pas gevallen waarin de Commissie niet bevoegd is." vervangen door de
compétente. » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ». woorden "het FAGG".

Art. 2.A l'article 10 du même arrêté les modifications suivantes sont

Art. 2.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° les mots « le secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS 1° de woorden "het secretariaat" worden vervangen door de woorden "het
»; FAGG";
2° à l'alinéa 3, la première phrase commençant par les mots « Si le 2° in het derde lid wordt de eerste zin die aanvangt met de woorden
dossier est complet, » et finissant par les mots « en informe le "Indien het dossier volledig is," en eindigt met de woorden "brengt
demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er. » est remplacée comme hij de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan
suit : op de hoogte." vervangen als volgt :
« Si le dossier est complet, l'AFMPS en informe le secrétariat de la "Indien het dossier volledig is, deelt het FAGG dit mee aan het
Commission concernée, qui met le dossier à l'ordre du jour de la secretariaat van de betrokken Commissie, dat het dossier op de dagorde
prochaine réunion de la Commission concernée. L'AFMPS en informe le plaatst van de volgende vergadering van de betrokken Commissie. Het
demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er. ». FAGG brengt de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid
hiervan op de hoogte.".

Art. 3.A l'article 13, § 4 du même arrêté les modifications suivantes

Art. 3.In artikel 13, § 4 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° à l'alinéa 1er, la phrase commençant par les mots « La période pour 1° in het eerste lid wordt de zin die aanvangt met de woorden "De
laquelle » et finissant par les mots « par le demandeur » est periode waarvoor" en eindigt met de woorden "door de aanvrager" wordt
remplacée comme suit : vervangen als volgt :
« Dans tous les cas, la durée totale de cette période ou des "In elk geval bedraagt de totale duurtijd van deze periode of van de
différentes périodes, dans le cas de deux ou trois demandes verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken tot
d'informations complémentaires, est de maximum six mois, sauf dans des aanvullende informatie, maximaal zes maanden, behoudens uitzonderlijke
cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le demandeur. »; gevallen, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de aanvrager.";
2° l'alinéa 3 est remplacé comme suit : 2° het derde lid wordt vervangen als volgt :
« Si le demandeur soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la "Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn
Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij na drie verzoeken nog
concluante aux questions posées après trois demandes, un avis steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen,
défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué. ». wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies

Art. 4.A l'article 33 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

 meegedeeld.".

Art. 4.In artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications koninklijk besluit van 10 september 2009 en het koninklijk besluit van
suivantes sont apportées : 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 2, les mots « du Chapitre II et » sont insérés entre 1° in paragraaf 2 worden de woorden "van Hoofdstuk II en" ingevoegd
les mots « octroyées conformément aux dispositions » et les mots « du tussen de woorden "verleend conform de bepalingen" en de woorden "van
Chapitre III du présent Titre » et la phrase « L'article 35 s'applique Hoofdstuk III van deze Titel" en wordt de zin "Artikel 35 is tevens
également. » est abrogée; van toepassing" opgeheven;
2° les paragraphes 3 et 4 sont abrogés. 2° paragrafen 3 en 4 worden opgeheven.

Art. 5.A l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 5.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications koninklijk besluit van 10 september 2009 en het koninklijk besluit van
suivantes sont apportées : 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
« § 1er. Les demandes suivantes de modification des AMM, octroyées " § 1. De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend
conformément au Chapitre II et Chapitre III du présent Titre, sont overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden
traitées selon la procédure visée à l'article 13bis du Règlement n° behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van
1234/2008 et doivent, être communiquées immédiatement après leur mise Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering
en oeuvre : worden meegedeeld :
- une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement; - een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder;
- une modification du rôle linguistique; - een wijziging van de taalrol;
- une modification du distributeur en gros. - een wijziging van de groothandelaar.
L'article 13 quinquies du Règlement n° 1234/2008 s'applique également. Artikel 13quinquies van Verordening nr. 1234/2008 is eveneens van
» toepassing."
2° le paragraphe 1erbis est abrogé; 2° paragraaf 1bis wordt opgeheven;
3° le paragraphe 2 est remplacé comme suit : 3° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
« § 2. En ce qui concerne une modification mineure de type IB, telle " § 2. Wat betreft een kleine wijziging van type IB, zoals bedoeld in
que visée à l'article 13ter du Règlement n° 1234/2008, l'AFMPS examine artikel 13ter van Verordening nr. 1234/2008, onderzoekt het FAGG de
la validité de la notification dans les 10 jours ouvrables après la geldigheid van de kennisgeving binnen 10 werkdagen na de ontvangst
réception de celle-ci. ervan. Indien de kennisgeving volledig is, brengt het FAGG de houder van de
Si la notification est complète, l'AFMPS en informe le titulaire de VHB binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte.
l'AMM dans le délai visé à l'alinéa 1er.
Si la notification n'est pas complète, l'AFMPS le communique au Indien de kennisgeving niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de
titulaire de l'AMM dans les 15 jours ouvrables après la réception de houder van de VHB binnen 15 werkdagen na de ontvangst van de
la notification avec indication des éléments manquants. kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken.
Le titulaire de l'AMM dispose de 15 jours ouvrables à partir de cette De houder van de VHB beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling
notification pour compléter le dossier selon les instructions om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies.
mentionnées ci-dessus. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas la Indien de houder van de VHB in gebreke blijft om de kennisgeving
notification conformément aux instructions dans ce délai, la demande overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn,
est déclarée irrecevable. » wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard."
4° un paragraphe 2bis est inséré, libellé comme suit : 4° een paragraaf 2bis wordt ingevoegd, luidende als volgt :
« § 2bis. En ce qui concerne une modification majeure de type II, " § 2bis. Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals
telle que visée à l'article 13quater du Règlement n° 1234/2008, bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008, gebeurt het
l'examen de la validité de la demande se fait conformément au onderzoek van de geldigheid van de aanvraag overeenkomstig paragraaf
paragraphe 2. 2.
Dans le cadre de l'évaluation de la demande, le Ministre ou son In het kader van de beoordeling van de aanvraag, kan de Minister of
délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in
l'article 122, § 1er. Le cas échéant, l'article 13, §§ 1er à 3, artikel 122, § 1, inwinnen. In voorkomend geval, is artikel 13, §§ 1
s'applique. En cas d'application de ces dispositions de l'article 13, tot en met 3 van toepassing. Bij toepassing van deze bepalingen van
le délai visé à l'article 13quater, alinéa 2 du Règlement n° artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 13quater, lid 2 van
1234/2008, est suspendu conformément l'article 13quater, alinéa 3, de Verordening nr. 1234/2008 overeenkomstig artikel 13quater, lid 3,
ce Règlement à partir de la date de la demande d'informations ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende
complémentaires jusqu'à la date à laquelle celles-ci sont fournies. La informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de
période pour laquelle le délai visé à l'article 13quater du Règlement termijn bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008 kan
n° 1234/2008 peut être suspendu, est fixée par la Commission worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De
concernée. La durée totale de cette période ou des différentes totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes,
périodes, dans le cas des deux ou trois demandes d'informations
complémentaires, est de maximum 6 mois, sauf dans des cas ingeval van twee of drie verzoeken, bedraagt maximaal 6 maanden,
behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden
exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le titulaire de gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB
l'AMM. Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de
fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de betrokken Commissie, hetzij na drie verzoeken geen afdoend antwoord
réponse concluante aux questions posées après trois demandes, un avis heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn
défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué. afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld.
La Commission concernée communique son avis motivé au Ministre ou à De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan
son délégué. »; de Minister of zijn afgevaardigde.";
5° le paragraphe 3 est remplacé comme suit : 5° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt :
« § 3. En ce qui concerne une modification majeure du type II, telle " § 3. Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals
que visée à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008, le Ministre ou son bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008, kan de Minister
délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld
l'article 122, § 1er. in artikel 122, § 1, inwinnen.
Le cas échéant et autant que la Belgique agisse en qualité d'Etat In voorkomend geval en voor zover België optreedt als
membre de référence, l'article 13, §§ 1er à 3, s'applique. En cas referentielidstaat, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing.
d'application de ces dispositions de l'article 13, le délai, visé à Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn,
l'article 10, alinéa 2 du Règlement n° 1234/2008, est suspendu bedoeld in artikel 10, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008,
conformément l'article 10, alinéa 3, b) de ce Règlement à partir de la overeenkomstig artikel 10, lid 3, b) ervan geschorst vanaf de datum
date de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is
laquelle celles-ci sont fournies. La période pour laquelle le délai
visé à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008 peut être suspendu, est verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 10 van
Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door
fixée par la Commission concernée. La durée totale de cette période de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode bedraagt
est de maximum 6 mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke
façon circonstanciée par le titulaire de l'AMM. Si le titulaire de omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de
l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn
concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na twee verzoeken nog
questions posées après deux demandes, un avis défavorable est notifié steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen,
wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies
au Ministre ou à son délégué. meegedeeld.
La Commission concernée communique son avis motivé au Ministre ou à De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan
son délégué. » de Minister of zijn afgevaardigde."

Art. 6.A l'article 35 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 6.In artikel 35 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est abrogé. 1° paragraaf 1 wordt opgeheven.
2° au paragraphe 2, les mots « Si l'AMM est octroyée pour la 2° in paragraaf 2 worden de woorden "Indien de VHB van de wijziging
modification visée à l'article 34, » sont remplacés par les mots « Si
l'AMM modifiée est octroyée, »;
3° au paragraphe 3, les mots « ou de l'article 34 » sont remplacés par bedoeld in artikel 34 wordt verleend," vervangen door de woorden
"Indien de gewijzigde VHB wordt verleend,";
3° in paragraaf 3 worden de woorden "of artikel 34," vervangen door de
les mots « de l'article 34, §§ 1er et 4, »; woorden "artikel 34, §§ 1 en 4,";
4° la paragraphe 4 est remplacé comme suit : 4° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt :
« § 4. A moins que le Ministre ou son délégué n'ait imposé un délai " § 4. Tenzij de Minister of zijn afgevaardigde een kortere termijn
plus court, le titulaire de l'AMM assure, au plus tard six mois après oplegt, verzekert de houder van de VHB dat ten laatste 6 maanden na de
l'acceptation de la modification visée à l'article 8 ou 13bis du impliciete aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 8 en 13bis
Règlement n° 1234/2008 ou la notification de l'acceptation de la van Verordening nr. 1234/2008 of de kennisgeving van de aanvaarding
modification, visée à l'article 9, 10, 13ter et 13quater du Règlement van de wijziging, bedoeld in artikel 9, 10, 13ter en 13quater van
n° 1234/2008, que les médicaments qui sont mis sur le marché par lui Verordening nr. 1234/2008, de geneesmiddelen die hij in de handel
sont adaptés à ces modifications. Cette disposition s'applique brengt aangepast zijn aan deze wijzigingen. Deze bepaling is eveneens
également aux modifications, visées à l'article 34, § 1er, et les van toepassing op de wijzigingen, bedoeld in artikel 34, § 1, en de
notifications, visées à l'article 34, § 4 du même arrêté. ». notificaties, bedoeld in artikel 34, § 4 van dit besluit.".

Art. 7.L'article 36 du même arrêté est abrogé.

Art. 7.Artikel 36 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 8.A l'article 63 du même arrêté, les mots « (ou plus) » sont

Art. 8.In artikel 63 van hetzelfde besluit worden de woorden "of
insérés entre les mots « sur base d'un » et les mots « des critères meer" ingevoegd tussen de woorden "op basis van één" en de woorden
suivants ». "van de volgende criteria".

Art. 9.A l'article 65quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal

Art. 9.In artikel 65quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het
du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « du secrétariat de la 1° in de tweede paragraaf, eerste lid, worden de woorden "het
Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, » sont remplacés secretariaat van de in artikel 122, § 1 bedoelde betrokken Commissie"
par les mots « l'AFMPS »; vervangen door de woorden "het FAGG";
2° au paragraphe 2, alinéa 4, les mots « le secrétariat précité » sont 2° in de tweede paragraaf, vierde lid, worden de woorden "het
remplacé par les mots « l'AFMPS »; voornoemde secretariaat" vervangen door de woorden "het FAGG";
3° dans la version néerlandaise du paragraphe 2, alinéa 5, le mot « 3° in de Nederlandstalige versie van de tweede paragraaf, vijfde lid,
FAGG » est inséré entre les mots « valideert het » et les mots « de wordt het woord "FAGG" ingevoegd tussen de woorden "valideert het" en
aanvraag tot goedkeuring »; de woorden "de aanvraag tot goedkeuring";
4° dans la version française du paragraphe 2, alinéa 5, les mots « le 4° in de Franstalige versie van de tweede paragraaf, vijfde lid,
secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »; worden de woorden "le secrétariat" vervangen door de woorden
5° au paragraphe 2, alinéa 6, les mots « le secrétariat » sont "l'AFMPS"; 5° in de tweede paragraaf, zesde lid, worden de woorden het "het
remplacés par les mots « l'AFMPS »; secretariaat" vervangen door het woord "het FAGG";
6° le paragraphe 3, alinéa 1er, est remplacé comme suit : 6° de derde paragraaf, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
« § 3. Lorsque la demande d'approbation est validée, le Ministre ou " § 3. Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt
son délégué évalue ensuite, dans un délai de 45 jours à compter de la de Minister of zijn afgevaardigde, binnen een termijn van 45 dagen
date de la validation de la demande, les programmes ou services vanaf de dag van de validatie van de aanvraag, vervolgens de geplande
éducationnels ou informatifs envisagés. ». educatieve of informatieve programma's of diensten.".

Art. 10.A l'article 124 du même arrêté les modifications suivantes

Art. 10.In artikel 124 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit : 1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
" § 1. La CMH se compose d'un président, d'un vice-président et de six " § 1. De CGH is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter
autres membres effectif nommés par le Ministre. en zes andere effectieve leden door de Minister benoemd.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De
membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als
membres effectifs. »; de effectieve leden.";
2° un paragraphe 1erbis est inséré, libellé comme suit : 2° een paragraaf 1bis wordt ingevoegd, luidende :
« § 1erbis. La HCM et la CMP sont chacune composées d'un président, un " § 1bis. De HCG en de CKG zijn elk samengesteld uit een voorzitter,
vice-président et de dix autres membres nommés par le Ministre. » een ondervoorzitter en tien andere leden benoemd door de Minister."
3° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « et au § 1erbis » sont 3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "en § 1bis" ingevoegd
inséré entre les mots « visée au § 1er » et le mot « peut »; tussen de woorden "bedoeld in § 1" en het woord "kan";

Art. 11.L'article 125 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 11.Artikel 125 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
16 mars 2010, est remplacé comme suit : koninklijk besluit van 16 maart 2010, wordt vervangen als volgt :
«

Art. 125.Les membres ainsi que les membres cooptés de la CMH sont

 "

Art. 125.De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CGH worden
choisis en fonction de leur qualifications relative à des médicaments gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met
à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere
suivantes : van de volgende disciplines :
- pharmacologie; - farmacologie;
- pharmacie hospitalière; - ziekenhuisfarmacie;
- thérapies innovantes; - geavanceerde therapieën;
- médecine interne; - interne geneeskunde;
- médecine générale; - huisartsgeneeskunde;
- pédiatrie; - pediatrie;
- génomique ou médicaments personnalisés; - genomics of gepersonaliseerde geneesmiddelen;
- soins de santé généraux. ». - algemene gezondheidszorg.".

Art. 12.A l'article 129 du même arrêté, le paragraphe 1er est

Art. 12.In artikel 129 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1
remplacé comme suit : vervangen als volgt :
« § 1er. En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la " § 1. In de CGH zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende
CMH : stem :
- l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué; - de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde;
- le Directeur général de la Direction générale PRE auprès de l'AFMPS - de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal PRE bij het
ou son délégué; FAGG of zijn afgevaardigde;
- le Directeur général de la Direction générale POST auprès de l'AFMPS - de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal POST bij het
ou son délégué; FAGG of zijn afgevaardigde;
- le Directeur général de la Direction générale INSPECTION auprès de - de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal INSPECTIE bij het
l'AFMPS ou son délégué; FAGG of zijn afgevaardigde;
- l'Administrateur délégué de l'Institut national d'assurance - de gedelegeerd bestuurder van het Rijksinstituut voor Ziekte- en
maladie-invalidité ou son délégué; Invaliditeitsverzekering of zijn afgevaardigde;
- deux représentants qui représentent chacun une organisation - twee vertegenwoordigers die elk een representatieve
représentative de patients; patiëntenorganisatie vertegenwoordigen;
- un représentant d'un comité d'éthique, visé à l'article 2, 4°, de la - één vertegenwoordiger van een ethisch comité, bedoeld in artikel 2,
loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne 4°, van de wet van 7 mei inzake experimenten op de menselijke
humaine.". persoon.".

Art. 13.A l'article 131, un paragraphe 4 est inséré, libellé comme

Art. 13.In artikel 131 wordt een paragraaf 4, ingevoegd, luidende als
suit : volgt :
« § 4. La CMH peut également entendre toute autre personne ou " § 4. De CGH kan tevens elke andere persoon of organisatie, waarvan
organisation, dont elle estime l'opinion utile pour son avis, ou pour ze oordeelt dat de mening nuttig is voor haar advies, horen of om
demander des renseignements écrits. » schriftelijke inlichtingen verzoeken."

Art. 14.A l'article 133 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 14.In artikel 133 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « chaque Commission » sont 1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "iedere Commissie"
remplacés par les mots « la CMH, la CMP et la Commission consultative »; vervangen door de woorden "de HCG, de CKG en de Commissie van Advies";
2° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « Les Commissions » sont 2° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "De Commissies"
remplacés par les mots « Ces Commissions »; vervangen door de woorden "Deze Commissies";
3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque Commission » sont 3° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "iedere Commissie"
remplacés par les mots « de chacune de ces Commissions ». vervangen door de woorden " van elk van deze Commissies".

Art. 15.Dans le même arrêté, un article 133bis est inséré, libellé

Art. 15.In hetzelfde besluit wordt een artikel 133bis ingevoegd,
comme suit : luidende :
«

Art. 133bis.§ 1er. Les mandats des membres de la CMH ont une durée

 "

Art. 133bis.§ 1. De mandaten van de leden van de CGH hebben een duur
de six ans et peuvent être renouvelés deux fois. van zes jaar en zijn twee maal hernieuwbaar.
Le membre effectif qui assiste à moins de la moitié des séances par Het effectief lid dat minder dan de helft van de zittingen per jaar
année peut être privé de son mandat. bijwoont, kan zijn mandaat verliezen.
La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid, beëindigt
celui-ci. diens mandaat.
Le vice-président remplace le président dans le cas où celui-ci est De Ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of
absent ou empêché. Tout autre membre effectif qui se trouve dans verhinderd is. Ieder ander effectief lid dat in de onmogelijkheid
l'impossibilité d'assister à une réunion assure personnellement son verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn
remplacement et avertit immédiatement son suppléant. vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger.
§ 2. La CMH délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 3. En cas d'urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum visé au paragraphe 2, alinéa 1er n'est pas atteint, le président peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins trois jours. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis défavorable ou qui n'ont pas manifesté leur volonté d'abstention dans le délai fixé par le président sont considérés comme ayant rendu un avis favorable tacite. Les avis sont rendus conformément au § 2, alinéa 2. Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2, alinéa 1er, le président peut convoquer la CMH. Si le président convoque la CMH, il le fait dans un délai de trois jours ouvrables. ». § 2. De CGH vergadert geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden die stemgerechtigd zijn. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 3. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in paragraaf 2, eerste lid niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie dagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht. De adviezen worden uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, tweede lid. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, kan de Voorzitter de CGH bijeenroepen. Indien de Voorzitter de CGH bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen."

Art. 16.A l'article 134, § 1er, quatrième tiret du même arrêté, les

Art. 16.In artikel 134, § 1, vierde streepje van hetzelfde besluit
mots « et l'article 133bis, § 3, » sont insérés entre les mots « worden de woorden "en artikel 133bis, § 3," ingevoegd tussen de
article 133, § 3, » et les mots « notamment si les demandes ». woorden "artikel 133, § 3, en de woorden "met name wanneer de

Art. 17.L'article 135 du même arrêté est remplacé comme suit :

 aanvragen".

Art. 17.In artikel 135 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" § 1er. Les membres de la HCM, la CMP et la Commission d'Avis, non " § 1. De leden van de HCG, de CKG en de Commissie van Advies, waarop
soumis au statut des agents de l'Etat ont droit : het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht
1. au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par op : 1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van
l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling
matière de frais de parcours; inzake reiskosten;
2. à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24 2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het
décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres koninklijk besluit van 24 december 1964 tot vaststelling van de
vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het
du personnel des ministères; personeel der ministeries;
3. à un jeton de présence au taux et dans les conditions fixées par le 3. presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald
Ministre. door de Minister.
Pour l'application des dispositions visées sous 1 et 2, ces personnes Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen
sont assimilées aux fonctionnaires des niveaux A 4 et A 5. gelijkgesteld met de ambtenaren van niveau A 4 en A 5.
§ 2. Les membres de la CMH non soumis au statut des agents de l'Etat, § 2. De leden van de CGH, waarop het statuut van het rijkspersoneel
ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het
le Ministre. ». tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.".

Art. 18.A l'article 249 du même arrêté, le paragraphe 1er est

Art. 18.Artikel 249 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1 vervangen
remplacé comme suit : als volgt :
« § 1er. La CMV est composée d'un président, d'un vice-président et de " § 1. De CGV is samengesteld uit een Voorzitter, Ondervoorzitter en
deux autres membres effectifs nommés par le Ministre. twee andere effectieve leden door de Minister benoemd.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De
membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als
membres effectifs. » de effectieve leden."

Art. 19.L'article 1er du arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à

Art. 19.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 2001
l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk en de
distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en
vétérinaire est complété par le 11°, rédigé comme suit : diergeneeskundig gebruik wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende :
« 11° " le ministre " : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » "11° "de Minister" : de minister bevoegd voor de volksgezondheid."

Art. 20.Dans le même arrêté du 19 avril 2001, un article 1erbis est

Art. 20.In hetzelfde besluit van 19 april 2001 wordt een artikel 1bis
inséré, rédigé comme suit : ingevoegd, luidende :
«

Art. 1erbis.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur

 "

Art. 1bis.De Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap
général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. » wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde
van de Minister."

Art. 21.A l'article 3, § 1er du même arrêté du 19 avril 2001, les

Art. 21.In artikel 3, § 1 van hetzelfde besluit van 19 april 2001
mots « qui a la Santé publique dans ses attributions » sont remplacés worden de woorden "die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
par les mots « ou son délégué ». heeft" vervangen door de woorden "of zijn afgevaardigde".

Art. 22.A l'article 4 du même arrêté du 19 avril 2001, les mots « par

Art. 22.In artikel 4 van hetzelfde besluit van 19 april 2001, worden
lettre recommandée à la poste au secrétariat de la Commission des de woorden "bij een ter post aangetekende brief aan het secretariaat
Médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld
susmentionné » sont remplacés par les mots « à l'Agence fédérale ». koninklijk besluit van 3 juli 1969" vervangen door de woorden "aan het
Federaal Agentschap".

Art. 23.A l'article 5 du même arrêté du 19 avril 2001, les

Art. 23.In artikel 5 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 1er, les mots « Le secrétariat de la Commission des 1° in paragraaf 1 worden zowel de woorden "Het secretariaat van de
médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld
susmentionné » ainsi que les mots « le secrétariat » sont remplacés koninklijk besluit van 3 juli 1969" als de woorden "het secretariaat"
par les mots « L'Agence fédérale »; vervangen door de woorden "Het Federaal Agentschap";
2° au paragraphe 2, les mots "le secrétariat de la Commission des 2° in paragraaf 2 worden de woorden "het secretariaat van de
médicaments » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale »; Geneesmiddelencommissie" vervangen door de woorden "het Federaal
3° au paragraphe 2, alinéa 2, les mots "il transmet cet avis positif Agentschap"; 3° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "maakt zij dit
au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » sont positief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
remplacés par les mots « le Ministre ou son délégué octroie bevoegdheid heeft." vervangen door de woorden "verleent de Minister of
l'autorisation d'importation parallèle. »; zijn afgevaardigde de vergunning voor parallelinvoer.";
4° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « le secrétariat de la 4° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "het secretariaat van
Commission des médicaments » sont remplacés par les mots « l'Agence de Geneesmiddelencommissie" vervangen door de woorden "het Federaal
fédérale » et les mots « à la Chambre pour les médicaments à usage Agentschap" en worden de woorden "aan de Kamer voor geneesmiddelen
humain de la Commission des médicaments visée à l'article 14 de voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné. » sont remplacés par artikel 14 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969."
vervangen door de woorden "aan de Commissie voor geneesmiddelen voor
les mots « à la Commission pour les médicaments à usage humain visée à menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 122, § 1 van het koninklijk
l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk
médicaments à usage humain et vétérinaire, ci-après dénommée CMH. »; gebruik en diergeneeskundig gebruik, hierna CGH genoemd.";
5° au paragraphe 3, alinéa 2, les mots « La Chambre pour les 5° in paragraaf 3, tweede lid, worden de woorden « De Kamer voor
médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « La CMH »; geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door de woorden "De CGH";
6° le paragraphe 3, alinéa 3 est remplacé comme suit : 6° paragraaf 3, derde lid wordt vervangen als volgt :
« Le dossier est mis à l'ordre du jour de la réunion de la CMH qui donne un avis dans les trente jours. Dans ce cas le délai, visé à l'article 5, § 2, est suspendu jusqu'au moment où la CMH a donné son avis. » 7° au paragraphe 3, alinéa 4, les mots « la Chambre des médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « la CMH » et les mots « elle transmet cet avis positif au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » sont remplacés par les mots « elle transmet son avis favorable au Ministre ou son délégué. »; 8° le paragraphe 3, alinéa 5 est remplacé comme suit : « Si la CMH est d'avis que le médicament à importer parallèlement contient une ou plusieurs différence(s) qui a/ont une incidence thérapeutique et/ou peut(ven)t présenter un risque pour la santé publique, elle donne un avis défavorable motivé. Cet avis est notifié au demandeur qui dispose d'un délai de trente jours pour soumettre à la CMH ses arguments. A défaut, l'avis défavorable devient définitif à l'expiration de ce délai. Le demandeur peut, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative de la CMH, être entendu. La CMH donne un avis définitif dans les trente jours après la réception des arguments du demandeur. »; 9° au paragraphe 4, la première phrase commençant par les mots « Le Ministre qui a la Santé publique » et finissant par les mots « à compter de la réception de cet avis » est remplacée comme suit : « Le Ministre ou son délégué prend une décision sur la base de l'avis de la CMH dans les dix jours à compter de la réception de cet avis. »; 10° au paragraphe 4, à la deuxième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « du Ministre » et les mots « est immédiatement »; "Het dossier wordt op de dagorde van de vergadering van de CGH geplaatst, die een advies geeft binnen een termijn van dertig dagen. In dit geval wordt de termijn, bedoeld in artikel 5, § 2, geschorst tot de datum waarop de CGH haar advies heeft gegeven." 7° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "de CGH" en worden de woorden "maakt zij dit positief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft." vervangen door de woorden "maakt zij haar gunstig advies over aan de Minister of zijn afgevaardigde."; 8° paragraaf 3, vijfde lid wordt vervangen als volgt : "Indien de CGH van oordeel is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant is/zijn en dat/die een gevaar voor de volksgezondheid kan/kunnen opleveren, geeft zij een met redenen omkleed negatief advies. Dit advies wordt aan de aanvrager meegedeeld, die over een termijn van dertig dagen beschikt om de CGH zijn argumenten voor te leggen. Bij gebreke, wordt het ongunstig advies definitief na het verstrijken van deze termijn. De aanvrager kan hetzij op eigen initiatief, hetzij op initiatief van de CGH worden gehoord. De CGH verleent een definitief advies binnen een termijn van dertig dagen na de ontvangst van de argumenten van de aanvrager."; 9° in paragraaf 4 wordt de eerste zin, die aanvangt met de woorden "De Minister die de Volksgezondheid" en eindigt met de woorden "vanaf de ontvangst van dit advies", vervangen als volgt : "De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de CGH binnen tien dagen na de ontvangst van dit advies."; 10° in paragraaf 4 worden in de tweede zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de Minister" en de woorden "wordt onmiddellijk";
11° au paragraphe 5, la phrase deuxième commençant par les mots « 11° in paragraaf 5 wordt de tweede zin, die aanvangt met de woorden
L'autorisation d'importation parallèle » et finissant par les mots « "De vergunning voor parallelinvoer" en eindigt met de woorden "van de
du Ministre. » est remplacé comme suit : Minster." vervangen als volgt :
« L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de "De vergunning voor parallelinvoer en het nummer van de vergunning
l'autorisation sont portés à la connaissance du demander par lettre worden per brief ter kennis gebracht aan de aanvrager binnen vijf
dans les cinq jours à compter de la décision du Ministre ou son dagen te rekenen vanaf de beslissing van de Minister of zijn
délégué. »; afgevaardigde.";
12° au paragraphe 5, la phrase dernière commençant par les mots « 12° in paragraaf 5 wordt de laatste zin die aanvangt met de woorden
Toute communication » et finissant par les mots « par lettre "Elke briefwisseling" en eindigt met de woorden "bij een ter post
recommandée à la poste. » est abrogée. aangetekende brief." opgeheven.

Art. 24.A l'article 6 du même arrêté du 19 avril 2001 les

Art. 24.In artikel 6 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au paragraphe 1er, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « Le Ministre » et le mot « peut »; 2° au paragraphe 2, les mots « la Chambre pour les médicaments à usage humain » ainsi que les mots « la Chambre » sont remplacés par les mots « la CMH »; 3° au paragraphe 2, à la première phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « le ministre » et les mots « un mémoire »; 4° au paragraphe 2, à la troisième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « Le Ministre » et le mot « statue »; 1° in paragraaf 1 worden de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « De Minister » en het woord « kan ». 2° in paragraaf 2 worden zowel de woorden "de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" als de woorden "de Kamer" vervangen door de woorden "de CGH"; 3° in paragraaf 2 worden in de eerste zin de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden "de Minister" en de woorden "een memorie"; 4° in paragraaf 2 worden in de derde zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "De Minister" en het woord "neemt";

Art. 25.A l'article 7, paragraphes 2 et 3 du même arrêté du 19 avril

Art. 25.In artikel 7, paragrafen 2 en 3 van hetzelfde besluit van 19
2001 les mots « le secrétariat de la Commission des médicaments » april 2001 worden zowel de woorden "het secretariaat van de
ainsi que les mots « Direction générale : médicaments » sont remplacés Geneesmiddelencommissie" als de woorden "Directoraat-generaal :
par les mots « l'Agence fédérale ». Geneesmiddelen" vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap".

Art. 26.Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, les

Art. 26.Voor de aanvragen voor vergunning voor het in de handel
demandes de modification d'AMM et les demandes d'autorisation brengen, de aanvragen tot wijziging van een VHB en de aanvragen voor
d'importation parallèle qui sont introduites avant l'entrée en vigueur een vergunning voor parallelinvoer die zijn ingediend vóór de
de cet arrêté, la procédure procède conformément aux dispositions inwerkingtreding van dit besluit, verloopt de procedure overeenkomstig
applicables avant l'entrée en vigueur de cet arrêté. de bepalingen die van toepassing waren vóór de inwerkingtreding van

Art. 27.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2016.

 dit besluit.

Art. 27.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2016.

Art. 28.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions,

Art. 28.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
est chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 25 novembre 2015. Gegeven te Brussel, 25 november 2015.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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