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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 25/11/2015
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 NOVEMBER 2015. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik en het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 NOVEMBRE 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet; Vu l'article 108 de la Constitution;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6, § Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 6, § 1er,
1, tweede lid, derde zin, gewijzigd bij de wet van 24 juli 2008, derde alinéa 2, troisième phrase, modifié par la loi du 24 juillet 2008,
lid, eerste zin, gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, zesde lid, alinéa 3, première phrase, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa
gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, elfde lid, gewijzigd bij de 6, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 11, modifié par la loi du
wet van 3 augustus 2012, § 1bis, vijfde lid, gewijzigd bij de wet van
3 augustus 2012, § 1quater, tweede lid, gewijzigd bij de wet 3 3 août 2012, § 1erbis, alinéa 5, modifié par la loi du 3 août 2012, §
augustus 2012 en de wet van 10 april 2014, achtste lid, gewijzigd bij 1erquater, alinéa 2, modifié par la loi du 3 août 2012 et la loi du 10
de wet van 3 augustus 2012 en negende lid, gewijzigd bij de wet van 3 avril 2014, alinéa 8, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 9,
augustus 2012, § 1octies, vierde lid, ingevoegd bij de wet van 3 modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erocties, alinéa 4, inséré par
augustus 2012 en artikel 12ter, § 1, derde lid, gewijzigd bij de wet la loi du 3 août 2012 et l'article 12ter, § 1er, alinéa 3, modifié par
van 29 december 2010, de wet van 3 augustus 2012 en de wet van 20 juni la loi du 29 décembre 2010, la loi du 3 août 2012 et la loi du 20 juin
2013; 2013;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 juli Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 juillet 2015;
2015; Gelet op het advies 58.163/3 van de Raad van State, gegeven op 12 Vu l'avis 58.163/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 octobre 2015, en
oktober 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 9 van het koninklijk besluit van 14 december

Article 1er.A l'article 9 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006
2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié par
gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 16 maart 2010, l'arrêté royal du 16 mars 2010, les mots « au secrétariat de la
worden de woorden "het secretariaat van de betrokken Commissie bedoeld
in artikel 122, § 1, van Titel X van dit Deel met inbegrip van de Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la
gevallen waarin de Commissie niet bevoegd is." vervangen door de présente Partie y compris dans les cas où la Commission n'est pas
woorden "het FAGG". compétente. » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».

Art. 2.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 2.A l'article 10 du même arrêté les modifications suivantes sont
wijzigingen aangebracht : apportées :
1° de woorden "het secretariaat" worden vervangen door de woorden "het 1° les mots « le secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS
FAGG"; »;
2° in het derde lid wordt de eerste zin die aanvangt met de woorden 2° à l'alinéa 3, la première phrase commençant par les mots « Si le
"Indien het dossier volledig is," en eindigt met de woorden "brengt dossier est complet, » et finissant par les mots « en informe le
hij de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er. » est remplacée comme
op de hoogte." vervangen als volgt : suit :
"Indien het dossier volledig is, deelt het FAGG dit mee aan het « Si le dossier est complet, l'AFMPS en informe le secrétariat de la
secretariaat van de betrokken Commissie, dat het dossier op de dagorde Commission concernée, qui met le dossier à l'ordre du jour de la
plaatst van de volgende vergadering van de betrokken Commissie. Het prochaine réunion de la Commission concernée. L'AFMPS en informe le
FAGG brengt de aanvrager binnen de termijn bedoeld in het eerste lid demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er. ».
hiervan op de hoogte.".

Art. 3.In artikel 13, § 4 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 3.A l'article 13, § 4 du même arrêté les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° in het eerste lid wordt de zin die aanvangt met de woorden "De 1° à l'alinéa 1er, la phrase commençant par les mots « La période pour
periode waarvoor" en eindigt met de woorden "door de aanvrager" wordt laquelle » et finissant par les mots « par le demandeur » est
vervangen als volgt : remplacée comme suit :
"In elk geval bedraagt de totale duurtijd van deze periode of van de « Dans tous les cas, la durée totale de cette période ou des
verschillende periodes, ingeval van twee of drie verzoeken tot différentes périodes, dans le cas de deux ou trois demandes
aanvullende informatie, maximaal zes maanden, behoudens uitzonderlijke d'informations complémentaires, est de maximum six mois, sauf dans des
gevallen, dewelke omstandig worden gemotiveerd door de aanvrager."; cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le demandeur. »;
2° het derde lid wordt vervangen als volgt : 2° l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
"Indien de aanvrager hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn « Si le demandeur soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la
vastgesteld door de betrokken Commissie hetzij na drie verzoeken nog Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse
steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, concluante aux questions posées après trois demandes, un avis
wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué. ».
meegedeeld.".

Art. 4.In artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 4.A l'article 33 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 10 september 2009 en het koninklijk besluit van 10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications
16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 2 worden de woorden "van Hoofdstuk II en" ingevoegd 1° au paragraphe 2, les mots « du Chapitre II et » sont insérés entre
tussen de woorden "verleend conform de bepalingen" en de woorden "van les mots « octroyées conformément aux dispositions » et les mots « du
Hoofdstuk III van deze Titel" en wordt de zin "Artikel 35 is tevens Chapitre III du présent Titre » et la phrase « L'article 35 s'applique
van toepassing" opgeheven; également. » est abrogée;
2° paragrafen 3 en 4 worden opgeheven. 2° les paragraphes 3 et 4 sont abrogés.

Art. 5.In artikel 34 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 5.A l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 10 september 2009 en het koninklijk besluit van 10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications
16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : suivantes sont apportées :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
" § 1. De volgende aanvragen tot wijziging van de VHB's, verleend « § 1er. Les demandes suivantes de modification des AMM, octroyées
overeenkomstig Hoofdstuk II en Hoofdstuk III van deze Titel, worden conformément au Chapitre II et Chapitre III du présent Titre, sont
behandeld overeenkomstig de procedure bedoeld in artikel 13bis van traitées selon la procédure visée à l'article 13bis du Règlement n°
Verordening nr. 1234/2008 en moeten onmiddellijk na hun uitvoering 1234/2008 et doivent, être communiquées immédiatement après leur mise
worden meegedeeld : en oeuvre :
- een wijziging van de houder van de VHB of van de registratiehouder; - une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement;
- een wijziging van de taalrol; - une modification du rôle linguistique;
- een wijziging van de groothandelaar. - une modification du distributeur en gros.
Artikel 13quinquies van Verordening nr. 1234/2008 is eveneens van L'article 13 quinquies du Règlement n° 1234/2008 s'applique également.
toepassing." »
2° paragraaf 1bis wordt opgeheven; 2° le paragraphe 1erbis est abrogé;
3° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : 3° le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
" § 2. Wat betreft een kleine wijziging van type IB, zoals bedoeld in « § 2. En ce qui concerne une modification mineure de type IB, telle
artikel 13ter van Verordening nr. 1234/2008, onderzoekt het FAGG de que visée à l'article 13ter du Règlement n° 1234/2008, l'AFMPS examine
geldigheid van de kennisgeving binnen 10 werkdagen na de ontvangst la validité de la notification dans les 10 jours ouvrables après la
ervan. Indien de kennisgeving volledig is, brengt het FAGG de houder van de réception de celle-ci.
VHB binnen de termijn bedoeld in het eerste lid hiervan op de hoogte. Si la notification est complète, l'AFMPS en informe le titulaire de
l'AMM dans le délai visé à l'alinéa 1er.
Indien de kennisgeving niet volledig is, deelt het FAGG dit mee aan de Si la notification n'est pas complète, l'AFMPS le communique au
houder van de VHB binnen 15 werkdagen na de ontvangst van de titulaire de l'AMM dans les 15 jours ouvrables après la réception de
kennisgeving met vermelding van de elementen die ontbreken. la notification avec indication des éléments manquants.
De houder van de VHB beschikt over 15 werkdagen vanaf deze mededeling Le titulaire de l'AMM dispose de 15 jours ouvrables à partir de cette
om het dossier te vervolledigen volgens bovenvermelde instructies. notification pour compléter le dossier selon les instructions
Indien de houder van de VHB in gebreke blijft om de kennisgeving mentionnées ci-dessus. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas la
overeenkomstig de instructies te vervolledigen binnen deze termijn, notification conformément aux instructions dans ce délai, la demande
wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard." est déclarée irrecevable. »
4° een paragraaf 2bis wordt ingevoegd, luidende als volgt : 4° un paragraphe 2bis est inséré, libellé comme suit :
" § 2bis. Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals « § 2bis. En ce qui concerne une modification majeure de type II,
bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008, gebeurt het telle que visée à l'article 13quater du Règlement n° 1234/2008,
onderzoek van de geldigheid van de aanvraag overeenkomstig paragraaf l'examen de la validité de la demande se fait conformément au
2. paragraphe 2.
In het kader van de beoordeling van de aanvraag, kan de Minister of Dans le cadre de l'évaluation de la demande, le Ministre ou son
zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld in délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à
artikel 122, § 1, inwinnen. In voorkomend geval, is artikel 13, §§ 1 l'article 122, § 1er. Le cas échéant, l'article 13, §§ 1er à 3,
tot en met 3 van toepassing. Bij toepassing van deze bepalingen van s'applique. En cas d'application de ces dispositions de l'article 13,
artikel 13, wordt de termijn, bedoeld in artikel 13quater, lid 2 van le délai visé à l'article 13quater, alinéa 2 du Règlement n°
Verordening nr. 1234/2008 overeenkomstig artikel 13quater, lid 3, 1234/2008, est suspendu conformément l'article 13quater, alinéa 3, de
ervan geschorst vanaf de datum van het verzoek tot aanvullende ce Règlement à partir de la date de la demande d'informations
informatie tot de datum waarop ze is verstrekt. De periode waarvoor de complémentaires jusqu'à la date à laquelle celles-ci sont fournies. La
termijn bedoeld in artikel 13quater van Verordening nr. 1234/2008 kan période pour laquelle le délai visé à l'article 13quater du Règlement
worden geschorst, wordt vastgesteld door de betrokken Commissie. De n° 1234/2008 peut être suspendu, est fixée par la Commission
totale duurtijd van deze periode of van de verschillende periodes, concernée. La durée totale de cette période ou des différentes
périodes, dans le cas des deux ou trois demandes d'informations
ingeval van twee of drie verzoeken, bedraagt maximaal 6 maanden, complémentaires, est de maximum 6 mois, sauf dans des cas
behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke omstandig worden
gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de houder van de VHB exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le titulaire de
hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn bepaald door de l'AMM. Si le titulaire de l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai
betrokken Commissie, hetzij na drie verzoeken geen afdoend antwoord fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de
heeft gegeven op de gestelde vragen, wordt de Minister of zijn réponse concluante aux questions posées après trois demandes, un avis
afgevaardigde een ongunstig advies meegedeeld. défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.
De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan La Commission concernée communique son avis motivé au Ministre ou à
de Minister of zijn afgevaardigde."; son délégué. »;
5° paragraaf 3 wordt vervangen als volgt : 5° le paragraphe 3 est remplacé comme suit :
" § 3. Wat betreft een ingrijpende wijziging van type II, zoals « § 3. En ce qui concerne une modification majeure du type II, telle
bedoeld in artikel 10 van Verordening nr. 1234/2008, kan de Minister que visée à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008, le Ministre ou son
of zijn afgevaardigde het advies van de betrokken Commissie, bedoeld délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à
in artikel 122, § 1, inwinnen. l'article 122, § 1er.
In voorkomend geval en voor zover België optreedt als Le cas échéant et autant que la Belgique agisse en qualité d'Etat
referentielidstaat, is artikel 13, §§ 1 tot en met 3 van toepassing. membre de référence, l'article 13, §§ 1er à 3, s'applique. En cas
Bij toepassing van deze bepalingen van artikel 13, wordt de termijn, d'application de ces dispositions de l'article 13, le délai, visé à
bedoeld in artikel 10, lid 2 van Verordening nr. 1234/2008, l'article 10, alinéa 2 du Règlement n° 1234/2008, est suspendu
overeenkomstig artikel 10, lid 3, b) ervan geschorst vanaf de datum conformément l'article 10, alinéa 3, b) de ce Règlement à partir de la
van het verzoek tot aanvullende informatie tot de datum waarop ze is date de la demande d'informations complémentaires jusqu'à la date à
laquelle celles-ci sont fournies. La période pour laquelle le délai
verstrekt. De periode waarvoor de termijn bedoeld in artikel 10 van visé à l'article 10 du Règlement n° 1234/2008 peut être suspendu, est
Verordening nr. 1234/2008 kan worden geschorst, wordt vastgesteld door
de betrokken Commissie. De totale duurtijd van deze periode bedraagt fixée par la Commission concernée. La durée totale de cette période
maximaal 6 maanden, behoudens uitzonderlijke omstandigheden, dewelke est de maximum 6 mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de
omstandig worden gemotiveerd door de houder van de VHB. Indien de façon circonstanciée par le titulaire de l'AMM. Si le titulaire de
houder van de VHB hetzij niet heeft geantwoord binnen de termijn l'AMM soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission
bepaald door de betrokken Commissie, hetzij na twee verzoeken nog concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux
steeds geen afdoend antwoord heeft gegeven op de gestelde vragen, questions posées après deux demandes, un avis défavorable est notifié
wordt de Minister of zijn afgevaardigde een ongunstig advies
meegedeeld. au Ministre ou à son délégué.
De betrokken Commissie deelt haar met redenen omkleed advies mee aan La Commission concernée communique son avis motivé au Ministre ou à
de Minister of zijn afgevaardigde." son délégué. »

Art. 6.In artikel 35 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 6.A l'article 35 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées :
1° paragraaf 1 wordt opgeheven. 1° le paragraphe 1er est abrogé.
2° in paragraaf 2 worden de woorden "Indien de VHB van de wijziging 2° au paragraphe 2, les mots « Si l'AMM est octroyée pour la
modification visée à l'article 34, » sont remplacés par les mots « Si
l'AMM modifiée est octroyée, »;
bedoeld in artikel 34 wordt verleend," vervangen door de woorden 3° au paragraphe 3, les mots « ou de l'article 34 » sont remplacés par
"Indien de gewijzigde VHB wordt verleend,";
3° in paragraaf 3 worden de woorden "of artikel 34," vervangen door de
woorden "artikel 34, §§ 1 en 4,"; les mots « de l'article 34, §§ 1er et 4, »;
4° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt : 4° la paragraphe 4 est remplacé comme suit :
" § 4. Tenzij de Minister of zijn afgevaardigde een kortere termijn « § 4. A moins que le Ministre ou son délégué n'ait imposé un délai
oplegt, verzekert de houder van de VHB dat ten laatste 6 maanden na de plus court, le titulaire de l'AMM assure, au plus tard six mois après
impliciete aanvaarding van de wijziging, bedoeld in artikel 8 en 13bis l'acceptation de la modification visée à l'article 8 ou 13bis du
van Verordening nr. 1234/2008 of de kennisgeving van de aanvaarding Règlement n° 1234/2008 ou la notification de l'acceptation de la
van de wijziging, bedoeld in artikel 9, 10, 13ter en 13quater van modification, visée à l'article 9, 10, 13ter et 13quater du Règlement
Verordening nr. 1234/2008, de geneesmiddelen die hij in de handel n° 1234/2008, que les médicaments qui sont mis sur le marché par lui
brengt aangepast zijn aan deze wijzigingen. Deze bepaling is eveneens sont adaptés à ces modifications. Cette disposition s'applique
van toepassing op de wijzigingen, bedoeld in artikel 34, § 1, en de également aux modifications, visées à l'article 34, § 1er, et les
notificaties, bedoeld in artikel 34, § 4 van dit besluit.". notifications, visées à l'article 34, § 4 du même arrêté. ».

Art. 7.Artikel 36 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 7.L'article 36 du même arrêté est abrogé.

Art. 8.In artikel 63 van hetzelfde besluit worden de woorden "of

Art. 8.A l'article 63 du même arrêté, les mots « (ou plus) » sont
meer" ingevoegd tussen de woorden "op basis van één" en de woorden insérés entre les mots « sur base d'un » et les mots « des critères
"van de volgende criteria". suivants ».

Art. 9.In artikel 65quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het

Art. 9.A l'article 65quater du même arrêté, inséré par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 28 mei 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : du 28 mai 2013, les modifications suivantes sont apportées :
1° in de tweede paragraaf, eerste lid, worden de woorden "het 1° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « du secrétariat de la
secretariaat van de in artikel 122, § 1 bedoelde betrokken Commissie" Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, » sont remplacés
vervangen door de woorden "het FAGG"; par les mots « l'AFMPS »;
2° in de tweede paragraaf, vierde lid, worden de woorden "het 2° au paragraphe 2, alinéa 4, les mots « le secrétariat précité » sont
voornoemde secretariaat" vervangen door de woorden "het FAGG"; remplacé par les mots « l'AFMPS »;
3° in de Nederlandstalige versie van de tweede paragraaf, vijfde lid, 3° dans la version néerlandaise du paragraphe 2, alinéa 5, le mot «
wordt het woord "FAGG" ingevoegd tussen de woorden "valideert het" en FAGG » est inséré entre les mots « valideert het » et les mots « de
de woorden "de aanvraag tot goedkeuring"; aanvraag tot goedkeuring »;
4° in de Franstalige versie van de tweede paragraaf, vijfde lid, 4° dans la version française du paragraphe 2, alinéa 5, les mots « le
worden de woorden "le secrétariat" vervangen door de woorden secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;
"l'AFMPS"; 5° in de tweede paragraaf, zesde lid, worden de woorden het "het 5° au paragraphe 2, alinéa 6, les mots « le secrétariat » sont
secretariaat" vervangen door het woord "het FAGG"; remplacés par les mots « l'AFMPS »;
6° de derde paragraaf, eerste lid, wordt vervangen als volgt : 6° le paragraphe 3, alinéa 1er, est remplacé comme suit :
" § 3. Wanneer de aanvraag tot goedkeuring is gevalideerd, beoordeelt « § 3. Lorsque la demande d'approbation est validée, le Ministre ou
de Minister of zijn afgevaardigde, binnen een termijn van 45 dagen son délégué évalue ensuite, dans un délai de 45 jours à compter de la
vanaf de dag van de validatie van de aanvraag, vervolgens de geplande date de la validation de la demande, les programmes ou services
educatieve of informatieve programma's of diensten.". éducationnels ou informatifs envisagés. ».

Art. 10.In artikel 124 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 10.A l'article 124 du même arrêté les modifications suivantes
wijzigingen aangebracht : sont apportées :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : 1° le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
" § 1. De CGH is samengesteld uit een voorzitter, een ondervoorzitter " § 1. La CMH se compose d'un président, d'un vice-président et de six
en zes andere effectieve leden door de Minister benoemd. autres membres effectif nommés par le Ministre.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les
plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les
de effectieve leden."; membres effectifs. »;
2° een paragraaf 1bis wordt ingevoegd, luidende : 2° un paragraphe 1erbis est inséré, libellé comme suit :
" § 1bis. De HCG en de CKG zijn elk samengesteld uit een voorzitter, « § 1erbis. La HCM et la CMP sont chacune composées d'un président, un
een ondervoorzitter en tien andere leden benoemd door de Minister." vice-président et de dix autres membres nommés par le Ministre. »
3° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "en § 1bis" ingevoegd 3° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « et au § 1erbis » sont
tussen de woorden "bedoeld in § 1" en het woord "kan"; inséré entre les mots « visée au § 1er » et le mot « peut »;

Art. 11.Artikel 125 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 11.L'article 125 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 16 maart 2010, wordt vervangen als volgt : 16 mars 2010, est remplacé comme suit :
"

Art. 125.De leden alsook de gecoöpteerde leden van de CGH worden

 «

Art. 125.Les membres ainsi que les membres cooptés de la CMH sont
gekozen in functie van hun kwalificatie die verband houdt met choisis en fonction de leur qualifications relative à des médicaments
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en onder meer in één of meerdere à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines
van de volgende disciplines : suivantes :
- farmacologie; - pharmacologie;
- ziekenhuisfarmacie; - pharmacie hospitalière;
- geavanceerde therapieën; - thérapies innovantes;
- interne geneeskunde; - médecine interne;
- huisartsgeneeskunde; - médecine générale;
- pediatrie; - pédiatrie;
- genomics of gepersonaliseerde geneesmiddelen; - génomique ou médicaments personnalisés;
- algemene gezondheidszorg.". - soins de santé généraux. ».

Art. 12.In artikel 129 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1

Art. 12.A l'article 129 du même arrêté, le paragraphe 1er est
vervangen als volgt : remplacé comme suit :
" § 1. In de CGH zijn bovendien van rechtswege lid met raadgevende « § 1er. En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la
stem : CMH :
- de Administrateur-generaal van het FAGG of zijn afgevaardigde; - l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué;
- de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal PRE bij het - le Directeur général de la Direction générale PRE auprès de l'AFMPS
FAGG of zijn afgevaardigde; ou son délégué;
- de Directeur-generaal van het Directoraat - generaal POST bij het - le Directeur général de la Direction générale POST auprès de l'AFMPS
FAGG of zijn afgevaardigde; ou son délégué;
- de Directeur-generaal van het Directoraat-generaal INSPECTIE bij het - le Directeur général de la Direction générale INSPECTION auprès de
FAGG of zijn afgevaardigde; l'AFMPS ou son délégué;
- de gedelegeerd bestuurder van het Rijksinstituut voor Ziekte- en - l'Administrateur délégué de l'Institut national d'assurance
Invaliditeitsverzekering of zijn afgevaardigde; maladie-invalidité ou son délégué;
- twee vertegenwoordigers die elk een representatieve - deux représentants qui représentent chacun une organisation
patiëntenorganisatie vertegenwoordigen; représentative de patients;
- één vertegenwoordiger van een ethisch comité, bedoeld in artikel 2, - un représentant d'un comité d'éthique, visé à l'article 2, 4°, de la
4°, van de wet van 7 mei inzake experimenten op de menselijke loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne
persoon.". humaine.".

Art. 13.In artikel 131 wordt een paragraaf 4, ingevoegd, luidende als

Art. 13.A l'article 131, un paragraphe 4 est inséré, libellé comme
volgt : suit :
" § 4. De CGH kan tevens elke andere persoon of organisatie, waarvan « § 4. La CMH peut également entendre toute autre personne ou
ze oordeelt dat de mening nuttig is voor haar advies, horen of om organisation, dont elle estime l'opinion utile pour son avis, ou pour
schriftelijke inlichtingen verzoeken." demander des renseignements écrits. »

Art. 14.In artikel 133 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 14.A l'article 133 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du
koninklijk besluit van 16 maart 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden "iedere Commissie" 1° au paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots « chaque Commission » sont
vervangen door de woorden "de HCG, de CKG en de Commissie van Advies"; remplacés par les mots « la CMH, la CMP et la Commission consultative »;
2° in paragraaf 2, eerste lid, worden de woorden "De Commissies" 2° au paragraphe 2, alinéa 1er, les mots « Les Commissions » sont
vervangen door de woorden "Deze Commissies"; remplacés par les mots « Ces Commissions »;
3° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "iedere Commissie" 3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque Commission » sont
vervangen door de woorden " van elk van deze Commissies". remplacés par les mots « de chacune de ces Commissions ».

Art. 15.In hetzelfde besluit wordt een artikel 133bis ingevoegd,

Art. 15.Dans le même arrêté, un article 133bis est inséré, libellé
luidende : comme suit :
"

Art. 133bis.§ 1. De mandaten van de leden van de CGH hebben een duur

 «

Art. 133bis.§ 1er. Les mandats des membres de la CMH ont une durée
van zes jaar en zijn twee maal hernieuwbaar. de six ans et peuvent être renouvelés deux fois.
Het effectief lid dat minder dan de helft van de zittingen per jaar Le membre effectif qui assiste à moins de la moitié des séances par
bijwoont, kan zijn mandaat verliezen. année peut être privé de son mandat.
De persoon die wordt benoemd in vervanging van een lid, beëindigt La personne nommée en remplacement d'un membre achève le mandat de
diens mandaat. celui-ci.
De Ondervoorzitter vervangt de voorzitter ingeval deze afwezig of Le vice-président remplace le président dans le cas où celui-ci est
verhinderd is. Ieder ander effectief lid dat in de onmogelijkheid absent ou empêché. Tout autre membre effectif qui se trouve dans
verkeert om een vergadering bij te wonen, verzekert persoonlijk zijn l'impossibilité d'assister à une réunion assure personnellement son
vervanging en verwittigt onmiddellijk zijn plaatsvervanger. remplacement et avertit immédiatement son suppléant.
§ 2. De CGH vergadert geldig indien ten minste de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is. De adviezen worden uitgebracht bij meerderheid van stemmen van de aanwezige leden die stemgerechtigd zijn. Bij staking van stemmen is de stem van de voorzitter beslissend. § 3. In dringende gevallen, in geval van noodzaak of ingeval het quorum, bedoeld in paragraaf 2, eerste lid niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies uit te brengen. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens drie dagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen ongunstig advies heeft uitgebracht of geen blijk heeft gegeven van onthouding, wordt geacht stilzwijgend een gunstig advies te hebben uitgebracht. De adviezen worden uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, tweede lid. Indien een lid binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter om substantiële redenen verzoekt dat een advies wordt uitgebracht overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, kan de Voorzitter de CGH bijeenroepen. Indien de Voorzitter de CGH bijeenroept, gebeurt dit binnen een termijn van drie werkdagen." § 2. La CMH délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative. Les avis sont émis à la majorité des voix des membres présents ayant voix délibérative. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante. § 3. En cas d'urgence, en cas de nécessité ou dans le cas où le quorum visé au paragraphe 2, alinéa 1er n'est pas atteint, le président peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis. Le président fixe le délai dans lequel les membres doivent rendre leur avis. Ce délai comporte au moins trois jours. Les membres qui n'ont pas rendu d'avis défavorable ou qui n'ont pas manifesté leur volonté d'abstention dans le délai fixé par le président sont considérés comme ayant rendu un avis favorable tacite. Les avis sont rendus conformément au § 2, alinéa 2. Si, dans le délai fixé par le président, un membre demande, pour des raisons substantielles, que l'avis soit rendu conformément au § 2, alinéa 1er, le président peut convoquer la CMH. Si le président convoque la CMH, il le fait dans un délai de trois jours ouvrables. ».

Art. 16.In artikel 134, § 1, vierde streepje van hetzelfde besluit

Art. 16.A l'article 134, § 1er, quatrième tiret du même arrêté, les
worden de woorden "en artikel 133bis, § 3," ingevoegd tussen de mots « et l'article 133bis, § 3, » sont insérés entre les mots «
woorden "artikel 133, § 3, en de woorden "met name wanneer de article 133, § 3, » et les mots « notamment si les demandes ».
aanvragen".

Art. 17.In artikel 135 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :

Art. 17.L'article 135 du même arrêté est remplacé comme suit :
" § 1. De leden van de HCG, de CKG en de Commissie van Advies, waarop " § 1er. Les membres de la HCM, la CMP et la Commission d'Avis, non
het statuut van het rijkspersoneel niet toepasselijk is, hebben recht soumis au statut des agents de l'Etat ont droit :
op : 1. terugbetaling van de reiskosten, overeenkomstig de bepalingen van 1. au remboursement des frais de parcours aux conditions visées par
het koninklijk besluit van 18 januari 1965 houdende algemene regeling l'arrêté royal du 18 janvier 1965 portant réglementation générale en
inzake reiskosten; matière de frais de parcours;
2. vergoeding van verblijfkosten, overeenkomstig de bepalingen van het 2. à une indemnité de séjour aux conditions de l'arrêté royal du 24
koninklijk besluit van 24 december 1964 tot vaststelling van de décembre 1964 fixant les indemnités pour frais de séjour des membres
vergoedingen wegens verblijfkosten toegekend aan de leden van het
personeel der ministeries; du personnel des ministères;
3. presentiegeld volgens het tarief en onder de voorwaarden bepaald 3. à un jeton de présence au taux et dans les conditions fixées par le
door de Minister. Ministre.
Voor de toepassing van de bepalingen onder 1 en 2, worden die personen Pour l'application des dispositions visées sous 1 et 2, ces personnes
gelijkgesteld met de ambtenaren van niveau A 4 en A 5. sont assimilées aux fonctionnaires des niveaux A 4 et A 5.
§ 2. De leden van de CGH, waarop het statuut van het rijkspersoneel § 2. Les membres de la CMH non soumis au statut des agents de l'Etat,
niet toepasselijk is, hebben recht op een vergoeding volgens het ont droit à une rémunération au taux et dans les conditions fixés par
tarief en onder de voorwaarden bepaald door de Minister.". le Ministre. ».

Art. 18.Artikel 249 van hetzelfde besluit wordt paragraaf 1 vervangen

Art. 18.A l'article 249 du même arrêté, le paragraphe 1er est
als volgt : remplacé comme suit :
" § 1. De CGV is samengesteld uit een Voorzitter, Ondervoorzitter en « § 1er. La CMV est composée d'un président, d'un vice-président et de
twee andere effectieve leden door de Minister benoemd. deux autres membres effectifs nommés par le Ministre.
Er zijn evenveel plaatsvervangende leden als effectieve leden. De Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les
plaatsvervangende leden worden onder dezelfde voorwaarden benoemd als membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les
de effectieve leden." membres effectifs. »

Art. 19.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 2001

Art. 19.L'article 1er du arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à
betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk en de l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la
parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
diergeneeskundig gebruik wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende : vétérinaire est complété par le 11°, rédigé comme suit :
"11° "de Minister" : de minister bevoegd voor de volksgezondheid." « 11° " le ministre " : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. »

Art. 20.In hetzelfde besluit van 19 april 2001 wordt een artikel 1bis

Art. 20.Dans le même arrêté du 19 avril 2001, un article 1erbis est
ingevoegd, luidende : inséré, rédigé comme suit :
"

Art. 1bis.De Administrateur-generaal van het Federaal Agentschap

 «

Art. 1erbis.Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur
wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du Ministre. »
van de Minister."

Art. 21.In artikel 3, § 1 van hetzelfde besluit van 19 april 2001

Art. 21.A l'article 3, § 1er du même arrêté du 19 avril 2001, les
worden de woorden "die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid mots « qui a la Santé publique dans ses attributions » sont remplacés
heeft" vervangen door de woorden "of zijn afgevaardigde". par les mots « ou son délégué ».

Art. 22.In artikel 4 van hetzelfde besluit van 19 april 2001, worden

Art. 22.A l'article 4 du même arrêté du 19 avril 2001, les mots « par
de woorden "bij een ter post aangetekende brief aan het secretariaat lettre recommandée à la poste au secrétariat de la Commission des
van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld Médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
koninklijk besluit van 3 juli 1969" vervangen door de woorden "aan het susmentionné » sont remplacés par les mots « à l'Agence fédérale ».
Federaal Agentschap".

Art. 23.In artikel 5 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden

Art. 23.A l'article 5 du même arrêté du 19 avril 2001, les
de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 1 worden zowel de woorden "Het secretariaat van de 1° au paragraphe 1er, les mots « Le secrétariat de la Commission des
Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
koninklijk besluit van 3 juli 1969" als de woorden "het secretariaat" susmentionné » ainsi que les mots « le secrétariat » sont remplacés
vervangen door de woorden "Het Federaal Agentschap"; par les mots « L'Agence fédérale »;
2° in paragraaf 2 worden de woorden "het secretariaat van de 2° au paragraphe 2, les mots "le secrétariat de la Commission des
Geneesmiddelencommissie" vervangen door de woorden "het Federaal médicaments » sont remplacés par les mots « l'Agence Fédérale »;
Agentschap"; 3° in paragraaf 2, tweede lid, worden de woorden "maakt zij dit 3° au paragraphe 2, alinéa 2, les mots "il transmet cet avis positif
positief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » sont
bevoegdheid heeft." vervangen door de woorden "verleent de Minister of remplacés par les mots « le Ministre ou son délégué octroie
zijn afgevaardigde de vergunning voor parallelinvoer."; l'autorisation d'importation parallèle. »;
4° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "het secretariaat van 4° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « le secrétariat de la
de Geneesmiddelencommissie" vervangen door de woorden "het Federaal Commission des médicaments » sont remplacés par les mots « l'Agence
Agentschap" en worden de woorden "aan de Kamer voor geneesmiddelen fédérale » et les mots « à la Chambre pour les médicaments à usage
voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie bedoeld in humain de la Commission des médicaments visée à l'article 14 de
artikel 14 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969." l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné. » sont remplacés par
vervangen door de woorden "aan de Commissie voor geneesmiddelen voor
menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 122, § 1 van het koninklijk les mots « à la Commission pour les médicaments à usage humain visée à
besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk l'article 122, § 1er de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux
gebruik en diergeneeskundig gebruik, hierna CGH genoemd."; médicaments à usage humain et vétérinaire, ci-après dénommée CMH. »;
5° in paragraaf 3, tweede lid, worden de woorden « De Kamer voor 5° au paragraphe 3, alinéa 2, les mots « La Chambre pour les
geneesmiddelen voor menselijk gebruik » vervangen door de woorden "De CGH"; médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « La CMH »;
6° paragraaf 3, derde lid wordt vervangen als volgt : 6° le paragraphe 3, alinéa 3 est remplacé comme suit :
"Het dossier wordt op de dagorde van de vergadering van de CGH geplaatst, die een advies geeft binnen een termijn van dertig dagen. In dit geval wordt de termijn, bedoeld in artikel 5, § 2, geschorst tot de datum waarop de CGH haar advies heeft gegeven." 7° in paragraaf 3, vierde lid, worden de woorden "de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "de CGH" en worden de woorden "maakt zij dit positief advies over aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft." vervangen door de woorden "maakt zij haar gunstig advies over aan de Minister of zijn afgevaardigde."; 8° paragraaf 3, vijfde lid wordt vervangen als volgt : "Indien de CGH van oordeel is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant is/zijn en dat/die een gevaar voor de volksgezondheid kan/kunnen opleveren, geeft zij een met redenen omkleed negatief advies. Dit advies wordt aan de aanvrager meegedeeld, die over een termijn van dertig dagen beschikt om de CGH zijn argumenten voor te leggen. Bij gebreke, wordt het ongunstig advies definitief na het verstrijken van deze termijn. De aanvrager kan hetzij op eigen initiatief, hetzij op initiatief van de CGH worden gehoord. De CGH verleent een definitief advies binnen een termijn van dertig dagen na de ontvangst van de argumenten van de aanvrager."; 9° in paragraaf 4 wordt de eerste zin, die aanvangt met de woorden "De Minister die de Volksgezondheid" en eindigt met de woorden "vanaf de ontvangst van dit advies", vervangen als volgt : "De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van de CGH binnen tien dagen na de ontvangst van dit advies."; 10° in paragraaf 4 worden in de tweede zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de Minister" en de woorden "wordt onmiddellijk"; « Le dossier est mis à l'ordre du jour de la réunion de la CMH qui donne un avis dans les trente jours. Dans ce cas le délai, visé à l'article 5, § 2, est suspendu jusqu'au moment où la CMH a donné son avis. » 7° au paragraphe 3, alinéa 4, les mots « la Chambre des médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « la CMH » et les mots « elle transmet cet avis positif au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. » sont remplacés par les mots « elle transmet son avis favorable au Ministre ou son délégué. »; 8° le paragraphe 3, alinéa 5 est remplacé comme suit : « Si la CMH est d'avis que le médicament à importer parallèlement contient une ou plusieurs différence(s) qui a/ont une incidence thérapeutique et/ou peut(ven)t présenter un risque pour la santé publique, elle donne un avis défavorable motivé. Cet avis est notifié au demandeur qui dispose d'un délai de trente jours pour soumettre à la CMH ses arguments. A défaut, l'avis défavorable devient définitif à l'expiration de ce délai. Le demandeur peut, soit de sa propre initiative, soit à l'initiative de la CMH, être entendu. La CMH donne un avis définitif dans les trente jours après la réception des arguments du demandeur. »; 9° au paragraphe 4, la première phrase commençant par les mots « Le Ministre qui a la Santé publique » et finissant par les mots « à compter de la réception de cet avis » est remplacée comme suit : « Le Ministre ou son délégué prend une décision sur la base de l'avis de la CMH dans les dix jours à compter de la réception de cet avis. »; 10° au paragraphe 4, à la deuxième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « du Ministre » et les mots « est immédiatement »;
11° in paragraaf 5 wordt de tweede zin, die aanvangt met de woorden 11° au paragraphe 5, la phrase deuxième commençant par les mots «
"De vergunning voor parallelinvoer" en eindigt met de woorden "van de L'autorisation d'importation parallèle » et finissant par les mots «
Minster." vervangen als volgt : du Ministre. » est remplacé comme suit :
"De vergunning voor parallelinvoer en het nummer van de vergunning « L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de
worden per brief ter kennis gebracht aan de aanvrager binnen vijf l'autorisation sont portés à la connaissance du demander par lettre
dagen te rekenen vanaf de beslissing van de Minister of zijn dans les cinq jours à compter de la décision du Ministre ou son
afgevaardigde."; délégué. »;
12° in paragraaf 5 wordt de laatste zin die aanvangt met de woorden 12° au paragraphe 5, la phrase dernière commençant par les mots «
"Elke briefwisseling" en eindigt met de woorden "bij een ter post Toute communication » et finissant par les mots « par lettre
aangetekende brief." opgeheven. recommandée à la poste. » est abrogée.

Art. 24.In artikel 6 van hetzelfde besluit van 19 april 2001 worden

Art. 24.A l'article 6 du même arrêté du 19 avril 2001 les
de volgende wijzigingen aangebracht : modifications suivantes sont apportées :
1° in paragraaf 1 worden de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden « De Minister » en het woord « kan ». 2° in paragraaf 2 worden zowel de woorden "de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik" als de woorden "de Kamer" vervangen door de woorden "de CGH"; 3° in paragraaf 2 worden in de eerste zin de woorden « of zijn afgevaardigde » ingevoegd tussen de woorden "de Minister" en de woorden "een memorie"; 4° in paragraaf 2 worden in de derde zin de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "De Minister" en het woord "neemt"; 1° au paragraphe 1er, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « Le Ministre » et le mot « peut »; 2° au paragraphe 2, les mots « la Chambre pour les médicaments à usage humain » ainsi que les mots « la Chambre » sont remplacés par les mots « la CMH »; 3° au paragraphe 2, à la première phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « le ministre » et les mots « un mémoire »; 4° au paragraphe 2, à la troisième phrase, les mots « ou son délégué » sont insérés entre les mots « Le Ministre » et le mot « statue »;

Art. 25.In artikel 7, paragrafen 2 en 3 van hetzelfde besluit van 19

Art. 25.A l'article 7, paragraphes 2 et 3 du même arrêté du 19 avril
april 2001 worden zowel de woorden "het secretariaat van de 2001 les mots « le secrétariat de la Commission des médicaments »
Geneesmiddelencommissie" als de woorden "Directoraat-generaal : ainsi que les mots « Direction générale : médicaments » sont remplacés
Geneesmiddelen" vervangen door de woorden "het Federaal Agentschap". par les mots « l'Agence fédérale ».

Art. 26.Voor de aanvragen voor vergunning voor het in de handel

Art. 26.Pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché, les
brengen, de aanvragen tot wijziging van een VHB en de aanvragen voor demandes de modification d'AMM et les demandes d'autorisation
een vergunning voor parallelinvoer die zijn ingediend vóór de d'importation parallèle qui sont introduites avant l'entrée en vigueur
inwerkingtreding van dit besluit, verloopt de procedure overeenkomstig de cet arrêté, la procédure procède conformément aux dispositions
de bepalingen die van toepassing waren vóór de inwerkingtreding van applicables avant l'entrée en vigueur de cet arrêté.
dit besluit.

Art. 27.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2016.

Art. 27.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2016.

Art. 28.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 28.Le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions,
uitvoering van dit besluit. est chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 25 november 2015. Donné à Bruxelles, le 25 novembre 2015.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé Publique,
Mevr. M. DE BLOCK Mme M. DE BLOCK
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