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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 19/04/2001
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Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Arrêté royal relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 19 APRIL 2001. - Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 19 AVRIL 2001. - Arrêté royal relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment les articles
op de artikelen 6, § 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 6, § 1er, modifié par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par la loi du
augustus 1997 en bij de wet van 20 oktober 1998 en 13bis, § 2, 20 octobre 1998 et 13bis, § 2, inséré par la loi du 29 décembre 1990;
ingevoegd bij de wet van 29 december 1990;
Gelet op de wet van 13 juni 1999 tot aanpassing aan de tot standkoming Vu la loi du 13 juin 1999 adaptant certaines lois et certains arrêtés
van de Europese Economische Ruimte van sommige wetten en besluiten ter à la formation de l'Espace économique européen, en exécution de
uitvoering van verordeningen en richtlijnen van de instellingen van de règlements et de directives pris par les institutions des Communautés
Europese Gemeenschappen, inzonderheid op artikel 3; européennes, notamment l'article 3;
Gelet op de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 Vu le Règlement (CE) N° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la
vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et
diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments,
voor de geneesmiddelenbeoordeling, inzonderheid op artikel 3; notamment l'article 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de Vu l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la
fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, notamment
geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 3, § 1, gewijzigd bij de les articles 3, § 1er, modifié par les arrêtés royaux des 16 octobre
koninklijke besluiten van 16 oktober 1967 en 31 december 1992 en 4, § 1967 et 31 décembre 1992 et 4, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du
1, vervangen bij het koninklijk besluit van 31 december 1992 en
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 mei 1999; 31 décembre 1992 et modifié par l'arrêté royal du 3 mai 1999;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
registratie van geneesmiddelen, inzonderheid op de artikelen 1, § 1, médicaments, notamment les articles 1er, § 1er, remplacé par l'arrêté
vervangen bij het koninklijk besluit van 23 juni 1999, 11, § 1, royal du 23 juin 1999, 11, § 1er, remplacé par l'arrêté royal du 1er
vervangen bij het koninklijk besluit van 1 februari 1996, 14 en 16, § février 1996, 14 et 16, § 1er, remplacés par l'arrêté royal du 21
1, vervangen bij het koninklijk besluit van 21 oktober 1997; octobre 1997;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 mei 1991 betreffende de Vu l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la composition et au
samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor fonctionnement de la Commission de transparence pour les médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 1, usage humain, notamment l'article 1er, modifié par les arrêtés royaux
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 augustus 1998 en 3 mei des 19 août 1998 et 3 mai 1999;
1999; Overwegende dat voldaan is aan de vereisten opgelegd bij de richtlijn Considérant qu'il a été satisfait aux conditions imposées par la
98/34/EG van 22 juni 1998 van het Europees Parlement en de Raad directive 98/34/CE du 22 juin 1998 du Parlement européen et du Conseil
betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et
technische voorschriften en regels betreffende de diensten van een réglementations techniques et des règles relatives aux services de la
informatiemaatschappij; société de l'information;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 12 mei Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 12 mai 2000;
2000; Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 30 juni 2000; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 30 juin 2000;
Gelet op het besluit van de Ministerraad van 30 juni 2000 over het Vu la délibération du Conseil des Ministres du 30 juin 2000 sur la
verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne
van een maand; dépassant pas un mois;
Gelet op het advies van de Raad van State L.30.444/3, gegeven op 10 Vu l'avis du Conseil d'Etat L.30.444/3, donné le 10 octobre 2000, en
oktober 2000, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur
le Conseil d'Etat;
gecoördineerde wetten op de Raad van State; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et sur l'avis
Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1° "parallelinvoer" : de invoer in België met het oog op het in de 1° "importation parallèle" : l'importation en Belgique en vue de la
handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning mise sur le marché en Belgique d'un médicament pour lequel une
voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of autorisation de mise sur le marché est accordée dans un autre Etat
in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese membre ou dans un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace
Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, économique européen et pour lequel il existe un médicament de
zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel, door een référence, définie sous le point 3° du présent article, par un
distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op distributeur indépendant du détenteur de l'autorisation de mise sur le
de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe marché du médicament de référence et qui dispose à cet effet d'une
beschikt over een vergunning voor parallelinvoer; autorisation d'importation parallèle;
2° "parallelle distributie" : het in de handel brengen in België van 2° "distribution parallèle" : la mise sur le marché en Belgique d'un
een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est
is toegekend conform artikel 3 van de Verordening (EG) Nr. 2309/93 van accordée conformément à l'article 3 du Règlement (CE) N° 2309/93 du 22
de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour
voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour
oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, l'évaluation des médicaments, par un distributeur indépendant du
door een distributeur onafhankelijk van de houder van die vergunning, détenteur de cette autorisation, en provenance d'un autre Etat membre
vanuit een andere Lidstaat of vanuit een Staat die partij is bij de ou d'un Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique
Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en die daartoe européen et qui dispose à cet effet d'une notification issue par
beschikt over een notificatie van het Europees Agentschap voor de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la
geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie; distribution parallèle;
3° "referentiegeneesmiddel" : een geneesmiddel waarvoor een vergunning 3° "médicament de référence" : un médicament pour lequel une
voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 1, § 1, 2) autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à
van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie l'article 1er, § 1er, 2) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à
van geneesmiddelen, waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel l'enregistrement des médicaments, avec lequel le médicament à importer
vergeleken wordt teneinde na te gaan of voldaan wordt aan de parallèlement est comparé en vue de vérifier s'il est satisfait aux
voorwaarden bepaald in dit besluit voor het bekomen van een vergunning conditions déterminées au présent arrêté pour obtenir une autorisation
voor parallelinvoer; d'importation parallèle;
4° "vergunning voor parallelinvoer" : de administratieve akte waarbij 4° "autorisation d'importation parallèle" : l'acte administratif
wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het établissant que, sous les conditions déterminées au présent arrêté, le
parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat of in médicament importé parallèlement pour lequel une autorisation de mise
een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese sur le marché est accordée dans un autre Etat membre ou dans un Etat
Economische Ruimte een vergunning voor het in de handel brengen werd qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, peut être
toegekend, in de handel kan gebracht worden conform de vergunning voor mis sur le marché conformément à l'autorisation de mise sur le marché
het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel; du médicament de référence;
5° "Lidstaat" : een Lidstaat van de Europese Unie of een Staat die 5° "Etat membre" : un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat qui
partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte; est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen;
6° "farmaceutische vorm" : elke vorm waaronder een geneesmiddel wordt 6° "forme pharmaceutique" : toute forme usitée en vue de
toegediend of aangewend; l'administration ou de l'application d'un médicament;
7° « persoon » : natuurlijke of rechtspersoon. 7° « personne » : personne physique ou morale.

Art. 2.Onverminderd de bepalingen die van toepassing zijn op alle

Art. 2.Sans préjudice des dispositions qui s' appliquent à tous les
geneesmiddelen en onverminderd de wetgeving inzake de bescherming van médicaments et sans préjudice du droit relatif à la protection de la
de industriële en commerciële eigendom, zijn de bepalingen van dit propriété industrielle et commerciale, les dispositions du présent
besluit van toepassing op de parallelle invoer van geneesmiddelen voor arrêté sont d'application à l'importation parallèle des médicaments à
menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage
menselijk en diergeneeskundig gebruik. humain et à usage vétérinaire.

Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 1, § 1, 1) van

Art. 3.§ 1er. Par dérogation aux dispositions de l'article 1er, § 1er,
het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van 1) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
geneesmiddelen, kan een persoon die een geneesmiddel parallel wil
distribueren, hiertoe slechts overgaan na voorafgaandelijke médicaments, une personne qui veut distribuer parallèlement un
kennisgeving van het op de markt brengen van dit geneesmiddel aan de médicament, ne peut y procéder qu' après la notification préalable de
Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, la mise sur le marché de ce médicament au Ministre qui a la Santé
vergezeld van de notificatie van het Europees Bureau voor de publique dans ses attributions, accompagnée de la notification de
geneesmiddelenbeoordeling die verklaart dat de reglementaire controle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments qui statue que
werd uitgevoerd. le contrôle réglementaire a été effectué.
§ 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 1, § 1, 2) van het § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 1er, § 1er, 2) de
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
geneesmiddelen, kan een persoon die een geneesmiddel parallel wil médicaments, une personne qui veut importer parallèlement un
invoeren hiertoe een vergunning bekomen : médicament peut obtenir une autorisation à cet effet :
a) op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft : a) à condition qu'il s' agit d'un médicament :
- dat zonder op alle punten identiek te zijn, ten minste dezelfde - qui sans être en tous points identiques, a à tout le moins la même
kwalitatieve en kwantatieve samenstelling in actieve bestanddelen composition qualitative et quantitative en principes actifs et qui a,
heeft en bovendien dezelfde therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel; - waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat; - dat hetzij is vervaardigd door dezelfde persoon als diegene die het referentiegeneesmiddel vervaardigd heeft, hetzij is vervaardigd door een andere onafhankelijke persoon, op grond van een met dezelfde licentiegever gesloten overeenkomst en is vervaardigd met gebruikmaking van dezelfde in deze licentie voorziene fabricagemethode; - dat dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel; en outre, le même effet thérapeutique que le médicament de référence; - pour lequel il existe un médicament de référence; - qui est soit fabriqué par la même personne que celui qui a fabriqué le médicament de référence, soit fabriqué par une autre personne indépendante, à la suite d'un accord conclu avec le même donneur de licence et est fabriqué en utilisant la même méthode de fabrication visée par cette licence; - qui a la même forme pharmaceutique que le médicament de référence;
b) of op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft : b) ou à condition qu'il s'agit d'un médicament :
- waarvoor in de Lidstaat van herkomst een vergunning voor het in de - qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée
handel brengen geldt en waarvoor in België een vergunning voor het in dans l'Etat membre de provenance et qui a fait l'objet d'une
de handel brengen heeft gegolden, die evenwel is vervallen; autorisation de mise sur le marché ayant cessé de produire ses effets
- waarvoor, voor het referentiegeneesmiddel in België een vergunning en Belgique; - pour lequel, le médicament de référence fait l'objet d'une
voor het in de handel brengen geldt, doch waarvoor geen autorisation de mise sur le marché délivrée en Belgique, mais non
overeenkomstige vergunning voor het in de handel brengen in de d'une autorisation de mise sur le marché correspondante dans l'Etat
Lidstaat van herkomst geldt; membre de provenance;
- dat dezelfde actieve bestanddelen en therapeutische werking heeft als het referentiegeneesmiddel, doch waarin niet dezelfde excipiënten worden gebruikt en dat wordt vervaardigd volgens een ander procédé, op voorwaarde dat kan nagegaan worden of het parallel in te voeren geneesmiddel bij normaal gebruik voldoet aan de eisen inzake kwaliteit, doeltreffendheid en onschadelijkheid en een normale geneesmiddelenbewaking kan worden verzekerd; - waarvoor de vergunning voor het in de handel brengen en de vergunning voor het in de handel brengen voor het referentiegeneesmiddel zijn afgegeven aan verschillende vennootschappen van dezelfde groep, waartoe ook de persoon bedoeld onder a), derde streepje van deze paragraaf behoort die het parallel in te voeren geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel heeft vervaardigd; - qui contient les mêmes principes actifs et a les mêmes effets thérapeutiques que le médicament de référence, mais qui n'utilise pas les mêmes excipients et est fabriqué selon un processus de fabrication différent, pour autant qu'il soit vérifiable que le médicament à importer parallèlement respecte les exigences relatives à sa qualité, son efficacité et son innocuité dans des conditions normales d'emploi et qu'une pharmacovigilance normale peut être assurée; - pour lequel l'autorisation de mise sur le marché et l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament de référence ont été délivrées à différentes sociétés du même groupe, auquel appartient également la personne visée sous a), troisième tiret du présent paragraphe ayant fabriqué le médicament à importer parallèlement et le médicament de référence;
- waarvoor de vennootschappen bedoeld onder het vorige streepje tot - pour lequel les sociétés visées sous le tiret précédent
dezelfde groep als de houder van de in België vervallen vergunning voor het in de handel brengen bedoeld onder het eerste streepje behoren en zij dit geneesmiddel blijven vervaardigen en in andere lidstaten dan in België blijven verkopen. In de situatie bedoeld onder b) van deze paragraaf dient geen rekening te worden gehouden met de omstandigheid dat het referentiegeneesmiddel is ontwikkeld en gelanceerd met het oog op een specifiek voordeel voor de volksgezondheid dat het parallel in te voeren geneesmiddel niet heeft en/of met de omstandigheid dat dit specifieke voordeel voor de volksgezondheid niet kan worden behaald indien het referentiegeneesmiddel en het parallel ingevoerd geneesmiddel in België gelijktijdig op de markt zijn.

Art. 4.De aanvrager van een vergunning voor parallelinvoer richt bij

 appartiennent au même groupe que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ayant cessé de produire ses effets en Belgique visé sous le premier tiret et qu' elles continuent à fabriquer ce médicament et à commercialiser ce médicament dans d'autres Etats membres que la Belgique. Dans la situation visée sous b) du présent paragraphe, il ne doit pas être pris en considération que le médicament de référence a été développé et lancé afin de faire bénéficier la santé publique d'un avantage spécifique que le médicament à importer parallèlement ne fournit pas et/ou que cet avantage spécifique pour la santé publique n'est pas atteint si le médicament de référence et le médicament importé parallèlement sont simultanément présents sur le marché belge.

Art. 4.Le demandeur d' autorisation d'importation parallèle adresse
een ter post aangetekende brief aan het secretariaat van de par lettre recommandée à la poste au secrétariat de la Commission des
Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 16 van hogervermeld Médicaments visé à l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
koninklijk besluit van 3 juli 1969 een aanvraag die volgende gegevens omvat : susmentionné une demande contenant les données suivantes :
a) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel a) le nom ou la raison sociale et le domicile ou siège social du
van de aanvrager; demandeur;
b) de naam van de Lidstaat van waaruit het geneesmiddel zal ingevoerd b) le nom de l'Etat membre duquel le médicament sera importé;
worden; c) de benaming van het geneesmiddel in de Lidstaat van herkomst; c) la dénomination du médicament dans l'Etat membre de provenance;
d) de benaming van het referentiegeneesmiddel; d) la dénomination du médicament de référence;
e) de naam of de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel e) le nom ou la raison sociale et le domicile ou siège social du
van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van het responsable de la mise sur le marché du médicament de référence et du
referentiegeneesmiddel en van het geneesmiddel afkomstig uit een
andere Lidstaat, alsook van de persoon of personen(en) bedoeld in médicament provenant d'un autre Etat membre ainsi que, de la ou des
artikel 3, § 2, a), derde streepje van dit besluit die deze personne(s) visées à l'article 3, § 2, a) troisième tiret du présent
geneesmiddelen vervaardigd hebben; arrêté ayant fabriqués ces médicaments;
f) de nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel en van het geneesmiddel afkomstig uit een andere Lidstaat; g) een kopie van de bijsluiter voor het publiek van het referentiegeneesmiddel evenals de bijsluiter voor het publiek van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaat van herkomst werd afgeleverd, vergezeld van een vertaling van deze bijsluiter in één van de nationale talen en een verklaring die aangeeft dat de vertaling conform is met deze bijsluiter; h) een ontwerp van bijsluiter voor het publiek die zal gevoegd worden bij het geneesmiddel dat parallel zal ingevoerd worden, evenals een f) les numéros de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence et du médicament provenant d'un autre Etat membre; g) une copie de la notice pour le public du médicament de référence ainsi que la notice pour le public du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée dans l'Etat membre de provenance, accompagnée d'une traduction de cette notice dans une des langues nationales et d'une déclaration indiquant que la traduction est conforme avec cette notice; h) un projet de notice pour le public qui sera jointe au médicament
document waarin de aanvrager verklaart dat deze bijsluiter identiek is qui sera importé parallèlement ainsi qu'un document dans lequel le
aan de bijsluiter voor het publiek die gevoegd is bij het demandeur déclare que cette notice est identique à la notice qui est
referentiegeneesmiddel. Dit behoudens het feit dat de identiteit van jointe au médicament de référence. Ceci sous réserve du fait que
de parallelinvoerder moet worden aangebracht. De bijsluiter kan l'identité de l'importateur parallèle doit être apposée. La notice
bovendien verschillen bevatten inzake de identiteit van de fabrikant en/of andere verschillen in welk geval de aanvrager deze verschillen vermeldt in de verklaring; i) een monster of specimen van het parallel ingevoerd geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de handel te worden gebracht, een monster of specimen van het geneesmiddel zoals dit in de Lidstaat van herkomst in de handel is gebracht en een monster of specimen van het referentiegeneesmiddel, evenals een verklaring die, in geval toepassing werd gemaakt van een verrichting bedoeld in punt j) van dit artikel, aangeeft dat de originele staat van het geneesmiddel noch direct noch indirect werd veranderd; j) indien de aanvrager niet de invoerder en/of, in voorkomend geval, niet de verantwoordelijke is voor de verpakking van het geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België parallel ingevoerd te worden, dient hij de modaliteiten van overeenkomst waardoor hij verbonden is met de invoerder en/of, in voorkomend geval, met hogervermelde verantwoordelijke voor de verpakking aan te geven, voor wat betreft de waarborgen van conformiteit van het geneesmiddel met de gegevens peut en outre comporter des différences en ce qui concerne l'identité du fabricant et/ou d' autres différences auquel cas le demandeur indique ces différences dans la déclaration; i) un échantillon ou maquette du médicament importé parallèlement tel qu'il est conçu pour être mis sur le marché en Belgique, un échantillon ou maquette du médicament tel qu'il est commercialisé dans l'Etat membre de provenance et un échantillon ou maquette du médicament de référence, de même qu'une déclaration qui, en cas d'application d'une opération visée au point j) du présent article indique que l'état original du médicament n'a pas été altéré directement ou indirectement; j) si le demandeur n' est pas l'importateur et/ou, le cas échéant, pas le responsable pour le conditionnement du médicament tel qu'il est conçu pour être importé parallèlement en Belgique, il doit indiquer les modalités contractuelles qui le lient avec l'importateur et/ou, le cas échéant, le responsable pour le conditionnement susmentionné, en ce qui concerne les garanties de conformité du médicament avec les
voorkomend in het dossier ingediend op basis van dit artikel en met de renseignements contenus dans le dossier introduit en vertu du présent
voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit; article et avec les conditions visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté;
k) wanneer fabricageverrichtingen uitgevoerd worden op het k) lorsque des opérations de fabrication sont exécutées sur le
geneesmiddel dat in België parallel zal ingevoerd worden en de in de médicament qui sera importé parallèlement en Belgique et le ou les
productie ingeschakelde fabrikant(en) in het buitenland gevestigd fabricant(s) impliqué(s) dans la production est/sont établi(s) à l'
is/zijn, een attest van de bevoegde nationale autoriteit dat vaststelt étranger, une attestation de l'autorité nationale compétente
dat deze een vergunning heeft/hebben bekomen voor de fabricage van établissant qu'il(s) est/sont autorisé(s) à fabriquer des médicaments.
geneesmiddelen. Dit attest waarborgt dat de fabricage van het Cette attestation certifie que la fabrication du médicament concerné
betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform de in het peut être réalisée dans le respect des principes et lignes directrices
gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede de bonnes pratiques de fabrication des médicaments prévus par le droit
praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen of, desgevallend, communautaire ou, le cas échéant, conformément aux règles de bonnes
conform de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen goede pratiques de fabrication des médicaments recommandées par
praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen. l'Organisation mondiale de la Santé.
Het attest zal opgesteld worden overeenkomstig de geldende L'attestation sera établie conformément aux dispositions
administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie; administratives en vigueur de l'Organisation mondiale de la Santé;
l) wanneer de invoerder niet in België is gevestigd, een attest van de l) lorsque l'importateur n' est pas établi en Belgique, une
bevoegde nationale autoriteit dat vaststelt dat deze een vergunning attestation de l'autorité nationale compétente établissant qu'il est
heeft bekomen voor de uitvoer van geneesmiddelen. Dit attest waarborgt autorisé à exporter des médicaments. Cette attestation certifie que
dat de uitvoer van het betrokken geneesmiddel kan gebeuren conform het l'exportation du médicament concerné peut être réalisée dans le
richtsnoer voor goede distributiepraktijken van de Europese Commissie respect des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de
(94/663/03) of, in voorkomend geval, andere voorschriften die distribution de la Commission européenne (94/663/03) ou, le cas
gelijkwaardige garanties bieden. échéant, d'autres prescriptions qui offrent des garanties

Art. 5.§ 1. Het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie bedoeld

 équivalentes.

Art. 5.§ 1er. Le secrétariat de la Commission des médicaments visé à
in artikel 16 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 gaat l'article 16 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné vérifie
binnen de 10 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag dans les 10 jours à compter de la réception de la demande visée à
bedoeld in artikel 4 van dit besluit na of de aanvraag volledig is. l'article 4 du présent arrêté si la demande est complète. Si elle n'
Indien zij niet volledig is, deelt het secretariaat dit mee aan de
aanvrager met vermelding van de elementen die ontbreken. De termijn est pas complète, le secrétariat le notifie au demandeur en indiquant
van 10 dagen wordt opgeschort vanaf de datum van deze mededeling tot les éléments qui font défaut. Le délai de 10 jours est suspendu depuis
de datum van ontvangst van de ontbrekende elementen. la date de cette notification jusqu' à la date de réception des
éléments qui font défaut.
§ 2. Zodra de aanvraag volledig is, gaat het secretariaat van de § 2. Dès que la demande est complète, le secrétariat de la Commission
Geneesmiddelencommissie binnen de 30 dagen na of het geneesmiddel des médicaments vérifie dans les 30 jours si le médicament satisfait
voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit aux conditions visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté et s'ils n'
en of er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals existent pas de différences avec le médicament de référence comme
bedoeld in § 3, tweede lid van dit artikel. Wanneer inlichtingen of visés au § 3, alinéa 2 du présent article. Dans le cas où des
verduidelijkingen aangaande de elementen van het door de aanvrager renseignements ou clarifications sont demandés relatifs aux éléments
ingediende dossier worden verzocht, hetzij in de Lidstaat van herkomst du dossier introduit par le demandeur, soit dans l'Etat membre de
van het geneesmiddel, hetzij van de aanvrager, wordt de termijn van 30 provenance du médicament, soit du demandeur, le délai de 30 jours est
dagen geschorst vanaf de datum waarop de inlichtingen worden gevraagd suspendu depuis la date de la demande des renseignements ou des
tot op de datum waarop zij worden ingediend. clarifications jusqu' à la date de leur introduction.
Indien het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie oordeelt dat Si le secrétariat de la Commission des médicaments estime que le
het geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden bedoeld in artikel 3, § 2 médicament satisfait aux conditions visées à l'article 3, § 2 du
van dit besluit en dat er geen verschillen bestaan met het présent arrêté et qu'il n'existe pas de différences avec le médicament
referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in § 3, tweede lid van dit de référence comme visées au § 3, alinéa 2 du présent article, il
artikel, maakt zij dit posifitief advies over aan de Minister die de transmet cet avis positif au Ministre qui a la Santé publique dans ses
Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. attributions.
§ 3. Indien na onderzoek van de gegevens bedoeld in artikel 4 van dit § 3. Lorsque, après examen des données visées à l'article 4 du présent
besluit en overeenkomstig de procedure bepaald in dit artikel, het arrêté et conformément à la procédure déterminée au présent article,
secretariaat van de Geneesmiddelencommissie van mening is dat het le secrétariat de la Commission des médicaments estime que le
parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere verschil(len) bevat médicament à importer parallèlement contient une/ou plusieurs
dat/die therapeutisch relevant zou(den) kan/kunnen zijn en/of een différence(s) qui pourrai(en)t avoir une incidence thérapeutique et/ou
gevaar zou(den) kunnen opleveren voor de volksgezondheid, wordt de pourrai(en)t présenter un danger pour la santé publique, la demande
aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer overgemaakt aan de Kamer d'autorisation d'importation parallèle est transmise à la Chambre pour
voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de les médicaments à usage humain de la Commission des médicaments visée
Geneesmiddelencommissie bedoeld in artikel 14 van hogervermeld à l'article 14 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné.
koninklijk besluit van 3 juli 1969.
De Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik gaat, meer in het La Chambre pour les médicaments à usage humain vérifie, plus
bijzonder, na of de hierna opgesomde verschillen tussen het précisément, si les différences entre le médicament de référence et le
referentiegeneesmiddel en het parallel in te voeren geneesmiddel geen médicament à importer parallèlement, énumérées ci-après, ne peuvent
gevaar voor de volksgezondheid kunnen opleveren en/of die verschillen pas impliquer un danger pour la santé publique et/ou qu'elles soient
therapeutisch relevant zijn : significatives du point de vue thérapeutique :
1° het betrokken geneesmiddel heeft niet dezelfde kwalitatieve en 1° le médicament concerné n'a pas la même composition qualitative et
kwantitatieve samenstelling als het referentiegeneesmiddel; quantitative que le médicament de référence;
2° de benaming is niet dezelfde als deze van het 2° la dénomination n'est pas la même que celle du médicament de
referentiegeneesmiddel; référence;
3° de indicaties, contra-indicaties of bijwerkingen zijn niet dezelfde 3° les indications, les contre-indications ou les effets secondaires
als deze van het referentiegeneesmiddel; ne sont pas les mêmes que ceux du médicament de référence;
4° de dosering, wijze van gebruik en wijze van toediening zijn niet 4° la posologie, le mode d'utilisation et d'administration ne sont pas
dezelfde als deze van het referentiegeneesmiddel; les mêmes que ceux du médicament de référence;
5° de vermeldingen in de bijsluiter zijn niet dezelfde als deze van 5° les mentions dans la notice ne sont pas les mêmes que celles du
het referentiegeneesmiddel; médicament de référence;
6° de verschillen inzake houdbaarheidstermijn, bewaaromstandigheden en/of de samenstelling in excipiëntia t.o.v. het referentiegeneesmiddel zijn van die aard dat zij therapeutisch relevant zijn en/of een gevaar kunnen opleveren voor de volksgezondheid. Het dossier wordt op de dagorde van de eerstvolgende vergadering van de Geneesmiddelencommissie geplaatst, die een advies geeft binnen de 30 dagen. Dit heeft de schorsing van de termijn toebedeeld aan het secretariaat tot gevolg, tot het moment waarop de Kamer haar advies heeft gegeven. Indien de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik oordeelt dat het parallel in te voeren geneesmiddel voldoet aan de voorwaarden 6° les différences relatives à la durée de validité, aux conditions de conservation et à la composition en excipients vis-à-vis du médicament de référence sont telles qu'ils aient une incidence thérapeutique et/ou puissent entraîner un danger pour la santé publique. Le dossier est mis à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la Commission des médicaments qui donne un avis dans les trente jours. Ceci entraîne la suspension du délai imparti au secrétariat, jusqu'au moment où la Chambre a donné son avis. Si la Chambre des médicaments à usage humain estime que le médicament à importer parallèlement satisfait aux conditions énumérées à
bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit en dat er geen verschillen l'article 3, § 2 du présent arrêté et qu'il n'existe pas de
bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in het tweede lid différences avec le médicament de référence comme visées à l'alinéa 2
van deze paragraaf, maakt zij dit positief advies over aan de Minister du présent paragraphe, elle transmet cet avis positif au Ministre qui
die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. a la Santé publique dans ses attributions.
Indien de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel Si la Chambre pour les médicaments à usage humain est d' avis que le
is dat het parallel in te voeren geneesmiddel één of meerdere médicament à importer parallèlement contient une ou plusieurs
verschil(len) bevat dat/die therapeutisch relevant is/zijn en dat/die différence(s) qui a/ont une incidence thérapeutique et/ou peu(ven)t
een gevaar voor de volksgezondheid kan/kunnen opleveren, geeft zij een présenter un risque pour la santé publique, elle donne un avis négatif
met redenen omkleed negatief advies. Dit advies van de Kamer wordt aan motivé. Cet avis de la Chambre est notifié au demandeur qui dispose
de aanvrager meegedeeld, die over een termijn van 30 dagen beschikt om d'un délai de 30 jours pour soumettre à la Chambre ses arguments qu'il
de Kamer zijn argumenten voor te leggen die hij tegen dit advies kan peut faire valoir contre cet avis. A défaut, l'avis négatif devient
doen gelden. Bij ontstentenis, wordt het negatief advies definitief na
het verstrijken van deze termijn. De Kamer kan, indien nodig, de definitif à l'expiration de ce délai. La Chambre peut, si nécessaire,
aanvrager horen. De Kamer beslist binnen een termijn van 30 dagen entendre le demandeur. La Chambre statue dans les 30 jours après la
vanaf de ontvangst van de argumenten van de aanvrager. réception des arguments du demandeur.
§ 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, § 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions prend
neemt een beslissing op advies van het secretariaat van de une décision sur avis du secrétariat de la Commission des médicaments
Geneesmiddelencommissie of van de Kamer voor geneesmiddelen voor ou de la Chambre pour les médicaments à usage humain de la Commission
menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie binnen de 10 dagen te des médicaments dans les 10 jours à compter de la réception de cet
rekenen vanaf de ontvangst van dit advies. De beslissing van de avis. La décision du Ministre est immédiatement portée à la
Minister wordt onmiddellijk ter kennis gebracht van de aanvrager bij connaissance du demandeur par lettre recommandée à la poste. Si
een ter post aangetekende brief. Indien de vergunning geweigerd wordt, l'autorisation est refusée, elle est motivée conformément aux
wordt zij overeenkomstig de overwegingen uiteengezet in § 3 van dit considérations visées au § 3 du présent article.
artikel gemotiveerd.
§ 5. De vergunning voor parallelinvoer wordt ingeschreven in het § 5. L' autorisation est inscrite dans le registre destiné à cet
daartoe bestemde register. De vergunning voor parallelinvoer en het effet. L'autorisation d'importation parallèle ainsi que le numéro de
nummer van de vergunning worden ter kennis gebracht van de aanvrager l'autorisation sont portés à la connaissance du demandeur par lettre
bij een ter post aangetekende brief binnen de vijf dagen te rekenen recommandée à la poste dans les cinq jours à compter de la date de la
vanaf de beslissing van de Minister. décision du Ministre.
Elke briefwisseling van het secretariaat of van de Kamer voor Toute communication du secrétariat ou de la Chambre pour les
geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie médicaments à usage humain de la Commission des médicaments est faite
gebeurt bij een ter post aangetekende brief. par lettre recommandée à la poste.

Art. 6.§ 1. De Minister kan de vergunning voor parallelinvoer

Art. 6.§ 1er. Le Ministre peut suspendre ou radier l'autorisation
schorsen of schrappen indien blijkt dat : d'importation parallèle lorsqu'il apparaît que :
- het geneesmiddel niet of niet meer voldoet aan de voorwaarden - le médicament ne satisfait pas ou plus aux conditions énumérées à
opgesomd in artikel 3, § 2 en er bestaan verschillen met het l'article 3, § 2 et il existe de différences avec le médicament de
referentiegeneesmiddel zoals bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit; référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du présent arrêté;
- het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve of kwantitatieve - le médicament n' a pas la composition qualitative ou quantitative
samenstelling heeft; déclarée;
- de gegevens die voorkomen in de aanvraag tot vergunning voor - les renseignements figurant dans la demande d'autorisation
parallelinvoer bedoeld in artikel 4 van dit besluit onjuist zijn; d'importation parallèle visée à l'article 4 du présent arrêté sont erronés;
- de in artikel 9 van dit besluit voorziene controles niet werden - les contrôles prévus à l'article 9 du présent arrêté n'ont pas été
verricht. effectués.
§ 2. Elke gemotiveerde beslissing tot schorsing of schrapping van de § 2. Chaque décision motivée de suspension ou de radiation de
vergunning voor parallelinvoer wordt bij een ter post aangetekende l'autorisation d'importation parallèle est notifiée par lettre
brief ter kennis gebracht van de houder van de vergunning voor recommandée à la poste au titulaire de l'autorisation d'importation
parallelinvoer die over een termijn van één maand beschikt om de Minister een memorie voor te leggen met de argumenten die hij tegen deze beslissing kan doen gelden. Bij onstentenis, wordt de beslissing definitief bij het verstrijken van deze termijn. De Minister neemt een beslissing binnen de twee maanden na de indiening van de memorie, na advies van de Kamer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van de Geneesmiddelencommissie, en deelt zijn definitieve beslissing mede aan de houder van de vergunning voor parallelinvoer. Deze beslissing wordt hem bij een ter post aangetekende brief ter kennis gebracht. De Kamer kan, indien nodig, de houder van de vergunning voor parallelinvoer horen. parallèle qui dispose d'un délai d'un mois pour soumettre au Ministre un mémoire contenant les arguments qu'il peut faire valoir contre cette décision. A défaut, la décision devient définitive à l'expiration de ce délai. Le Ministre statue dans les deux mois du dépôt du mémoire, après avis de la Chambre pour les médicaments à usage humain de la Commission des médicaments, et communique sa décision définitive au titulaire de l'autorisation d'importation parallèle. Cette décision lui est communiquée par lettre recommandée à la poste. La Chambre peut, si nécessaire, entendre le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle.
§ 3. Elke definitieve beslissing tot schorsing of schrapping van de § 3. Toute décision définitive de suspension ou de radiation de
vergunning voor parallelinvoer heeft voor de houder van de vergunning l'autorisation d'importation parallèle entraîne l'obligation pour le
voor parallelinvoer de verplichting tot gevolg, onverwijld het titulaire de l'autorisation d'importation parallèle, de retirer, sans
geneesmiddel uit de handel te nemen. délai, le médicament du commerce.
§ 4. Elke definitieve beslissing tot schorsing of schrapping van de § 4. Chaque décision définitive de suspension ou de radiation de
vergunning voor het in de handel brengen van het l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en
referentiegeneesmiddel in toepassing van artikel 22 van het koninklijk application de l'article 22 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen relatif à l'enregistrement des médicaments entraîne l'obligation pour
heeft voor de houder van de vergunning voor parallelinvoer de le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle, de retirer,
verplichting tot gevolg onverwijld het parallel ingevoerde sans délai le médicament importé parallèlement du commerce.
geneesmiddel uit de handel te nemen.
§ 5. In geval de vergunning voor het in de handel brengen van het § 5. Au cas où l'autorisation de mise sur le marché du médicament de
referentiegeneesmiddel op initiatief van de houder van die vergunning référence est radiée à l'initiative du titulaire de cette
wordt geschrapt, beschikt de houder van de vergunning voor autorisation, le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle
parallelinvoer over een periode van zes maand na de bekendmaking in dispose d'un délai de six mois après la publication au Moniteur belge
het Belgisch Staatsblad van de schrapping van de vergunning voor het de la radiation de l'autorisation de mise sur le marché du médicament
in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel om het parallel
ingevoerde geneesmiddel uit de handel te nemen. de référence pour retirer le médicament du marché.
§ 6. De beslissing waarbij de aflevering van een geneesmiddel wordt § 6. La décision interdisant ou suspendant la délivrance d'un
verboden of geschorst, in toepassing van artikel 7 of 8 van de wet van médicament prise en application des articles 7 et 8 de la loi du 25
25 maart 1964 op de geneesmiddelen, heeft van rechtswege de schorsing mars 1964 sur les médicaments entraîne de plein droit la radiation ou
of de schrapping van de vergunning voor parallelinvoer van dit la suspension de l'autorisation d'importation parallèle de ce
geneesmiddel tot gevolg. médicament.

Art. 7.§ 1. De vergunning voor parallelinvoer blijft vijf jaar geldig

Art. 7.§ 1er. L'autorisation d'importation parallèle est valable
te rekenen vanaf de datum van de kennisgeving bedoeld in artikel 5, § pendant cinq années à compter de la date de notification visée à
5 van dit besluit. De vergunning is hernieuwbaar. De aanvraag tot l'article 5, § 5 du présent arrêté. L' autorisation est renouvelable.
hernieuwing van de vergunning voor parallelinvoer dient te worden La demande de renouvellement de l'autorisation d'importation parallèle
ingediend ten laatste drie maand voor het verstrijken van de doit être introduite au plus tard trois mois avant l'expiration de sa
geldigheid ervan. validité.
Echter, de eerste vergunning voor parallelinvoer is slechts geldig tot Cependant, la première autorisation d'importation parallèle n' est
de datum van de vijfjaarlijkse hernieuwing van de vergunning voor het valable que jusqu' au moment du renouvellement quinquennal de
in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel. l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
Indien de aanvraag tot hernieuwing van de vergunning niet binnen de Si la demande de renouvellement n'est pas introduite dans les délais
gestelde termijnen wordt ingediend, wordt na het verstrijken van de prévus, l'autorisation d'importation parallèle est radiée et le
geldigheid van de vergunning, de vergunning voor parallelinvoer médicament est retiré du marché après l'expiration de la validité de
geschrapt en wordt het geneesmiddel uit de handel genomen. l'autorisation.
§ 2. De houder van een vergunning voor parallelinvoer moet al het § 2. Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle doit faire
nodige doen om op de hoogte te blijven van alle wijzigingen die le nécessaire afin de rester au courant de toutes les modifications
aangebracht worden aan de vergunning voor het in handel brengen van apportées à l'autorisation de mise sur le marché du médicament de
het referentiegeneesmiddel. référence.
In geval de vergunning voor het in handel brengen verleend aan het
referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd aangaande één van de elementen Lorsque l'autorisation de mise sur le marché accordée au médicament de
genoemd in artikel 10 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 référence est modifiée concernant un des éléments visés à l'article 10
betreffende de registratie van geneesmiddelen, dient een nieuwe de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer ingediend te worden médicaments, une nouvelle demande d'autorisation d'importation
overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indien de wijziging(en) parallèle doit être introduite conformément aux dispositions du
aan de vergunning voor het in de handel brengen van het présent arrêté si la/les modification(s) à l'autorisation de mise sur
referentiegeneesmiddel een invloed heeft/hebben met betrekking tot de le marché du médicament de référence a/ont une incidence en ce qui
voorwaarden bepaald in dit besluit krachtens dewelke de vergunning concerne les conditions déterminées dans le présent arrêté en vertu
voor parallelinvoer werd toegekend. De aanvraag tot wijziging van de desquelles l'autorisation d'importation parallèle a été accordée. La
vergunning voor parallelinvoer wordt behandeld overeenkomstig de demande de modification de l'autorisation d'importation parallèle est
procedure bepaald in artikel 5 van dit besluit. traitée selon la procédure visée à l'article 5 du présent arrêté.
Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt Si une nouvelle demande d'autorisation d'importation parallèle n'est
ingediend binnen de 6 maand na een wijziging van de vergunning voor pas introduite dans les 6 mois après une modification à l'autorisation
het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel als bedoeld in de mise sur le marché du médicament de référence visée à l'alinéa 2 du
het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de vergunning présent paragraphe, le titulaire de l'autorisation d'importation
voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel uit de handel parallèle doit retirer le médicament importé parallèlement du marché
nemen en schrapt het secretariaat van de Geneesmiddelencommissie de et le secrétariat de la Commission des médicaments radie
vergunning voor parallelinvoer. l'autorisation d'importation parallèle.
De houder van een vergunning voor parallelinvoer kan de Algemene Le titulaire de l'autorisation d'importation parallèle peut demander à
Farmaceutische Inspectie verzoeken hem op de hoogte te houden van de l'Inspection générale de la Pharmacie de le tenir au courant de la
aard van de wijzigingen bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf nature des modifications visées à l'alinéa 2 du présent paragraphe à
aan de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel. l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
§ 3. De houder van een vergunning voor parallelinvoer moet al het § 3. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle doit
nodige doen om op de hoogte te blijven van alle wijzigingen die faire le nécessaire afin de rester au courant de toutes les
aangebracht worden aan de vergunning voor het in de handel brengen modifications apportées à l'autorisation de mise sur le marché
toegekend in de Lidstaat van herkomst van het parallel ingevoerde accordée dans l'Etat membre de provenance du médicament importé
geneesmiddel. parallèlement.
In geval de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld in het Lorsque l'autorisation de mise sur le marché visée à l'alinéa 1er est
eerste lid wordt gewijzigd aangaande één van de elementen genoemd in modifiée concernant un des éléments visés à l'article 10 de l'arrêté
artikel 10 van hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969, dient royal du 3 juillet 1969 susmentionné, une nouvelle demande
een nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer ingediend te d'autorisation d'importation parallèle doit être introduite
worden overeenkomstig de bepalingen van dit besluit indien de conformément aux dispositions du présent arrêté la/les modification(s)
wijziging(en) aan de vergunning voor het in de handel brengen bedoeld à l'autorisation de mise sur le marché à l'alinéa 1er a/ont une
in het eerste lid een invloed heeft / hebben met betrekking tot de incidence en ce qui concerne les conditions déterminées dans le
voorwaarden bepaald in dit besluit krachtens dewelke de vergunning présent arrêté en vertu desquelles l'autorisation d'importation
voor parallelinvoer werd toegekend. De aanvraag tot wijziging van de parallèle a été accordée. La demande de modification de l'autorisation
vergunning voor parallelinvoer wordt behandeld overeenkomstig de d'importation parallèle est traitée selon la procédure visée à
procedure bepaald in artikel 5 van dit besluit. l'article 5 du présent arrêté.
Indien geen nieuwe aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer wordt Si une nouvelle demande d' autorisation d'importation parallèle n' est
ingediend binnen de 6 maand na goedkeuring van een wijziging als pas introduite dans les 6 mois après l'approbation d'une modification
bedoeld in het tweede lid van deze paragraaf, moet de houder van de visée à l'alinéa 2 du présent paragraphe, le titulaire de
vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde geneesmiddel l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament
uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de importé parallèlement du marché et le secrétariat de la Commission des
Geneesmiddelencommissie de vergunning voor parallelinvoer. médicaments radie l'autorisation d'importation parallèle.

Art. 8.De reclame die door de houder van een vergunning voor

Art. 8.La publicité qui est faite par le titulaire d'une autorisation
parallelinvoer of door de houder van een notificatie van het Europees d'importation parallèle ou par le titulaire d'une notification issue
Agentschap voor de geneesmiddelencontrole voor parallelle distributie
wordt gemaakt, dient zich te beperken tot de economische aspecten van par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la
het betrokken geneesmiddel of tot reclame die uitsluitend tot doel distribution parallèle doit se limiter aux aspects économiques du
heeft de benaming van het geneesmiddel in herinnering te brengen, médicament concerné ou à la publicité qui a pour objet exclusif de
zoals bedoeld in artikel 8, § 2 van het koninklijk besluit van 7 april rappeler la dénomination du médicament, comme visé à l'article 8, § 2
1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la
voor menselijk gebruik of in artikel 1, tweede lid, 2 ° van het publicité des médicaments à usage humain ou à l'article 1er, alinéa 2,
koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de 2° de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la
reclame inzake geneesmiddelen. publicité concernant les médicaments.
De artikelen 3, § 1, 2, 5, 6, §§ 1 en 4, 16, §§ 2, 3 en 4, 18, 20 en Les articles 3, § 1er, 2, 5, 6, §§ 1er et 4, 16, §§ 2, 3 et 4, 18, 20
24 van hoger vermeld koninklijk besluit van 7 april 1995 zijn van et 24 de l'arrêté royal du 7 avril 1995 susmentionné sont
toepassing op de parallelle invoer en de parallelle distributie van d'application à l'importation parallèle et à la distribution parallèle
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. des médicaments à usage humain.
De artikelen 2, 4, § 1, tweede streepje, 5, § 2, 6, 7, 12, 13, 14 en Les articles 2, 4, § 1er, deuxième tiret, 5, § 2, 6, 7, 12, 13, 14 et
15 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de 15 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l'information et à la
voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen zijn van toepassing publicité concernant les médicaments sont d' application à la
op de parallelle distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig distribution parallèle des médicaments à usage vétérinaire.
gebruik.

Art. 9.De bepalingen van het koninklijk besluit van 6 juni 1960

Art. 9.Les dispositions de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la
betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur
terhandstelling van geneesmiddelen zijn van toepassing op de dispensation sont d' application aux opérations d'importation et / ou
verrichtingen van invoer en/of fabricage, met uitzondering van de de fabrication, à l'exception de l'obligation d'introduire un dossier
verplichting tot het indienen van een chemisch-farmaceutisch dossier,
bedoeld in artikel 3, § 1, 7°, a), vierde streepje alsook van de chimico-pharmaceutique, visée à l'article 3, § 1er, 7°, a), quatrième
controleverplichtingen bedoeld in artikel 15, 2° van dat besluit. Het tiret ainsi que les obligations de contrôle visées à l'article 15, 2°
parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddel vermeldt de cet arrêté. Le médicament importé parallèlement ou distribué
duidelijk de naam of de handelsnaam van de fabrikant die parallèlement mentionne clairement le nom ou la raison sociale du
verantwoordelijk is voor de conformiteit ervan en het partijnummer fabricant qui est responsable pour sa conformité et le numéro de lot
toegekend door de fabrikant van het geneesmiddel in de Lidstaat van attribué par le fabricant du médicament dans l'Etat membre de
herkomst. De controleverslagen opgesteld door de persoon of personen provenance. Les compte-rendus de contrôle établis par le(s) personnes
bedoeld in artikel 3, § 2 van dit besluit die het parallel ingevoerde visées à l'article 3, § 2 du présent arrêté ayant fabriqué le
of parallel gedistribueerde geneesmiddel vervaardigd heeft/hebben, médicament importé parallèlement ou distribué parallèlement peuvent en
kunnen ten alle tijde opgevraagd worden door de Algemene tout temps être requis par l' Inspection générale de la Pharmacie pour
Farmaceutische Inspectie voor elke ingevoerde partij van het betrokken
geneesmiddel hetzij bij deze persoon of personen hetzij bij de chaque lot importé du médicament concerné, soit auprès de cette(s)
bevoegde overheden van de Lidstaat van herkomst van het betrokken personne(s) soit auprès des autorités compétentes de l'Etat membre de
geneesmiddel. provenance.

Art. 10.§ 1. Een geneesmiddel dat conform de vergunning voor

Art. 10.§ 1er. Un médicament qui est mis sur le marché conformément à
parallelinvoer in de handel wordt gebracht, dient duidelijk de naam of l'autorisation d'importation parallèle doit clairement indiquer le nom
de handelsnaam en het adres of de maatschappelijke zetel van de houder ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire
van een dergelijke vergunning te vermelden, alsook het nummer van deze d'une telle autorisation, ainsi que le numéro de cette autorisation et
vergunning en de vermelding "ingevoerd door ... ". la mention "importé par...".
§ 2. De bijsluiter voor het publiek alsook de buitenverpakking van het § 2. La notice pour le public ainsi que l'emballage extérieur du
parallel in- gevoerde geneesmiddel moeten de gegevens bedoeld in médicament importé parallèlement doivent mentionner les données visées
respectievelijk artikel 2sexies en artikel 2bis van het koninklijk à respectivement article 2sexies et article 2bis de l'arrêté royal du
besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen in tenminste de drie nationale talen vermelden. Indien de primaire verpakking van het referentiegeneesmiddel gegevens bevat omtrent het gebruik van het geneesmiddel, moet het parallel ingevoerde geneesmiddel ook deze gegevens in tenminste de drie nationale talen vermelden. Dit belet niet dat de gegevens bedoeld in de voorgaande leden bovendien in andere talen kunnen worden gesteld, voor zover in alle talen dezelfde gegevens worden vermeld. De gegevens bedoeld in de voorgaande leden moeten duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en onuitwisbaar zijn.

Art. 11.De houder van een vergunning voor parallelinvoer brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel op de hoogte van deze vergunning voor het op de markt brengen van het parallel ingevoerde geneesmiddel. Op verzoek van

 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments au moins dans les trois langues nationales. Si l'emballage primaire du médicament de référence comporte des données relatives à l'utilisation du médicament, le médicament importé parallèlement doit également mentionner ces données au moins dans les trois langues nationales. Ceci ne fait pas obstacle à ce que les mentions visées aux alinéas précedentes soient rédigées en outre dans d'autres langues, à condition que les mêmes données figurent dans toutes les langues utilisées. Les données visées aux alinéas précedents doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.

Art. 11.Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle met le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence au courant de cette autorisation avant la mise sur le marché du médicament importé parallèlement. A la demande du titulaire de
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, il
referentiegeneesmiddel is hij verplicht een kopie van de bijsluiter est obligé de fournir une copie de la notice pour le public approuvée
voor het publiek, goedgekeurd bij het toekennen van de vergunning voor lors de l'approbation de l'autorisation d'importation parallèle ainsi
parallelinvoer, te verstrekken alsook een exemplaar van het parallel
ingevoerde geneesmiddel zoals dit voorgesteld wordt om in België in de qu'un exemplaire du médicament importé parallèlement tel qu'il est
handel te worden gebracht vóórdat het te koop wordt aangeboden, zodat conçu pour être mis sur le marché en Belgique avant que celui-ci ne
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het soit offert à la vente, pour que le titulaire de l'autorisation de
referentiegeneesmiddel kan nagaan of het uiterlijk na de eventuele mise sur le marché du médicament de référence puisse vérifier que la
herverpakking niet zodanig is dat de reputatie van het handelsmerk zou présentation suivant le reconditionnement éventuel n'est pas
kunnen geschaad worden. susceptible de nuire à la réputation de la marque.

Art. 12.§ 1. In geval de houder van een vergunning voor

Art. 12.§ 1er. Au cas où le titulaire d'une autorisation
parallelinvoer door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in d'importation parallèle est informé par un professionnel de la santé
kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke de présomptions d' effets indésirables ou indésirables graves, il doit
ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de
vergunning voor het in de handel brengen van het l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence.
referentiegeneesmiddel op de hoogte brengen van deze gegevens. § 2. Au cas où le titulaire d'une notification issue par l'Agence
§ 2. In geval de houder van een notificatie van het Europees européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution
Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle parallèle est informé par un professionnel de la santé des
distributie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis présomptions d'effets indésirables ou indésirables graves, il doit
wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de
bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor l'autorisation de mise sur le marché du médicament pour lequel une
het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à
voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 3 van l'article 3 du Règlement 2309/93 susmentionné ou, le cas échéant, son
hogervermelde Verordening 2309/93 of, in voorkomend geval, zijn représentant qui est établi en Belgique.
vertegenwoordiger die in België is gevestigd, op de hoogte brengen van

Art. 13.§ 1er. Pour que la demande d'autorisation d'importation
deze gegevens.

Art. 13.§ 1. Opdat de aanvraag tot vergunning voor parallelinvoer zou

 parallèle soit recevable, elle est subordonnée au paiement d'une
ontvankelijk zijn, wordt de storting van een retributie vereist : rétribution :
1° voor een aanvraag ingediend krachtens de artikelen 4 of 7, §§ 2 en 1° pour une demande introduite en vertu des articles 4 ou 7, §§ 2 et 3
3 van dit besluit : 60 000 fr. (1 500 euros); du présent arrêté : 60 000 frs (1500 euros);
2° voor een aanvraag ingediend krachtens artikel 7, § 1 van dit 2° pour une demande introduite en vertu de l'article 7, § 1er du
besluit : 30 000 fr (750 euros). présent arrêté : 30 000 frs (750 euros).
§ 2. Opdat de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor § 2. Pour que la demande de modification de l'autorisation
parallelinvoer aangaande elementen niet voorzien in artikel 7, §§ 2 en d'importation relative à des éléments non prévus par l'article 7, §§ 2
3 zou ontvankelijk zijn, wordt de storting van een retributie ten et 3 soit recevable, elle est subordonnée au paiement d'une
bedrage van 20 000 fr. (500 euros) vereist. rétribution d'un montant de 20 000 frs (500 euros).
§ 3. Voor het beantwoorden van een verzoek bedoeld in artikel 7, § 2, § 3. Pour répondre à une demande visée à l'article 7, § 2, alinéa 4,
vierde lid wordt de storting van een retributie ten bedrage van 5 000 le paiement d'une rétribution d'un montant de 5 000 frs/an/médicament
fr/jaar/geneesmiddel (125 euros) vereist. (125 euros) est requis.

Art. 14.De retributie bedoeld in artikel 1, § 2 van het koninklijk

Art. 14.La rétribution visée à l'article 1er, § 2 de l'arrêté royal
besluit van 30 maart 1976 tot oplegging van een bijdrage bestemd om de du 30 mars 1976 imposant des redevances destinées à financer le coût
controle op de geneesmiddelen en de opdrachten voortvloeiend uit de du contrôle des médicaments et les missions résultant de l'application
toepassing van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen te de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments est d' application au
financieren is van toepassing op de houder van een vergunning voor titulaire d'une autorisation d'importation parallèle.
parallelinvoer. De retributies bedoeld in de artikelen 2, 3 en 4 van het koninklijk Les rétributions visées aux articles 2, 3 et 4 de l'arrêté royal du 20
besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de juillet 1993 fixant le montant des rétributions visées à l'article
bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de 13bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sont
geneesmiddelen zijn van toepassing op de houder van een vergunning d'application au titulaire d'une autorisation d'importation parallèle
voor parallelinvoer en op de houder van een notificatie van het et au titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour
Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle.
distributie.

Art. 15.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 mei 1991

Art. 15.A l'article 1er de l'arrêté royal du 21 mai 1991 relatif à la
betreffende de samenstelling en de werking van de Doorzichtigheidscommissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, composition et au fonctionnement de la Commission de transparence pour
gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 19 augustus 1998 en 3 mei les médicaments à usage humain, modifié par les arrêtés royaux des 19
1999, word een § 5 toegevoegd, luidend als volgt : août 1998 et 3 mai 1999, il est ajouté un § 5 libellé comme suit :
« § 5. De houder van een vergunning voor parallelinvoer van een « § 5. Le titulaire d'une autorisation d'importation parallèle d'un
geneesmiddel voor menselijk gebruik alsook de houder van een médicament à usage humain ainsi que le titulaire d'une notification
notificatie van het Europees Agentschap voor de issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour
geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie, kan, op la distribution parallèle peut, sur présentation d'une copie de
voorlegging van een afschrift van de vergunning of de notificatie l'autorisation ou de la notification, visés à l'article 3 de l'arrêté
bedoeld in artikel 3 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des
betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des
gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik, om een afschrift verzoeken van het advies médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, requérir une copie
gegeven aangaande het referentiegeneesmiddel of het betrokken de l'avis émis relatif au médicament de référence ou au médicament
geneesmiddel, bedoeld in artikel 4, § 1 van dit besluit. » concerné, visé à l'article 4, § 1er du présent arrêté. »

Art. 16.§ 1. De houders van een vergunning voor het in de handel

Art. 16.§ 1er. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le
brengen van parallel ingevoerde geneesmiddelen moeten de vergunning marché des médicaments importés parallèlement doivent remettre au
voor het in de handel brengen die zij hebben bekomen in toepassing van secrétariat visé à l'article 5 du présent arrêté l'autorisation de
hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 terugsturen aan het mise sur le marché qu'ils avaient obtenue en application de l'arrêté
secretariaat bedoeld in artikel 5 van dit besluit binnen de 60 dagen royal du 3 juillet 1969 susmentionné dans un délai de 60 jours après
na de inwerkingtreding van dit besluit. Bij ontstentenis, moet de l'entrée en vigueur du présent arrêté. A défaut, le titulaire de
houder van de vergunning voor parallelinvoer het parallel ingevoerde l'autorisation d'importation parallèle doit retirer le médicament
geneesmiddel uit de handel nemen en schrapt het secretariaat van de importé parallèlement du marché et le secrétariat de la Commission des
Geneesmiddelencommissie de vergunning voor het in de handel brengen. médicaments radie l'autorisation de mise sur le marché. Dans un délai
Binnen een termijn van 60 dagen na de ontvangst van de vergunning voor de 60 jours après la réception de l'autorisation de mise sur le
het in de handel brengen, stuurt het secretariaat hen een vergunning marché, le secrétariat leur envoie une autorisation d'importation
voor parallelinvoer voor hetzelfde geneesmiddel toe indien aan de parallèle pour le même médicament si les dispositions de l'article 3,
bepalingen van artikel 3, § 2 van dit besluit voldaan wordt en indien § 2 sont respectées et s'il n'existe pas de différences avec le
er geen verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals médicament de référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du
bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit. Indien niet aan présent arrêté. S'il n'est pas satisfait aux dispositions de l'article
de bepalingen van artikel 3, § 2 van dit besluit voldaan wordt en 3, § 2 du présent arrêté et s'il existe des différences avec le
indien er verschillen bestaan met het referentiegeneesmiddel zoals
bedoeld in artikel 5, § 3, tweede lid van dit besluit, wordt de médicament de référence comme visées à l'article 5, § 3, alinéa 2 du
vergunning voor het in de handel brengen bekomen in toepassing van présent arrêté, l'autorisation de mise sur le marché obtenue en
hogervermeld koninklijk besluit van 3 juli 1969 geschrapt application de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 susmentionné est
overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, §§ 2 en 3 van dit besluit. radiée conformément aux dispositions de l'article 6, §§ 2 et 3 du présent arrêté.
§ 2. De vergunninghouders bedoeld in § 1 van dit artikel die § 2. Les titulaires d'autorisation visés au § 1er du présent article
geneesmiddelen parallel invoeren op het ogenblik van de qui importent des médicaments parallèlement au moment de l'entrée en
inwerkingtreding van dit besluit beschikken over een termijn van 6 vigueur du présent arrêté disposent, s'il y a lieu, d'un délai de 6
maand om, indien nodig, de parallel ingevoerde geneesmiddelen in mois pour mettre en conformité les médicaments importés parallèlement
overeenstemming te brengen met de bepalingen van dit besluit
overeenkomstig de vergunning voor parallelinvoer hun toegekend in avec les dispositions du présent arrêté conformément à l'autorisation
toepassing van § 1. Bij ontstentenis, wordt de vergunning voor d'importation parallèle leur accordée en application du § 1er. A
parallelinvoer geschrapt overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, défaut, l'autorisation d'importation est radiée conformément les
§§ 2 en 3 van dit besluit. dispositions de l'article 6, §§ 2 et 3 du présent arrêté.

Art. 17.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid

Art. 17.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions
heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. est chargée de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Châteauneuf-de-Grasse, 19 april 2001. Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 19 avril 2001.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, La Ministre de la Protection de la consommation,
Volksgezondheid en Leefmilieu, de la Santé publique et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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