26 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 6, § 1sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, houdende de transparantie van de voorraad geneesmiddelen bestemd voor de verplichtingen van openbare dienstverlening en houdende diverse wijzigingen

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, betreft het verder uitwerken van de notificatieplicht in geval van stopzetting of het opstarten van het vermarkten van geneesmiddelen, evenals een stock monitoring systeem voor de groothandelaar-verdelers, in het kader van hun verplichtingen van openbare dienstverlening.

Overwegende dat getracht wordt om de onbeschikbaarheid van geneesmiddelen zo veel mogelijk te beperken, dan wel te verhelpen, in overleg met de betrokken partijen;

Evenwel heeft, op heden, geen enkele actor, noch de autoriteit een duidelijk beeld van de voorraden van geneesmiddelen beschikbaar op de Belgische markt, verstrekt in het kader van het verrichten van de verplichtingen van openbare dienstverlening, noch van de noden van de patiënten in België;

Inzage in deze voorraden en noden is essentieel om, op middellange en langere termijn, een beleid te kunnen voeren om onbeschikbaarheden zo veel mogelijk terug te dringen;

Zulks is vooral van belang in het kader van de aan de noden van de patiënten in België gekoppelde leveringsplicht, vervat in artikel 12quinquies, tweede lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen;

Deze leveringsplicht, ten gunste van groothandelaar-verdelers, heeft enkel betrekking op geneesmiddelen bestemd voor het vervullen van de verplichtingen van de openbare dienstverlening opgelegd aan de groothandelaar-verdelers;

Het is derhalve essentieel om een overzicht te verkrijgen van de voorraden van deze groothandelaar-verdelers en het verloop ervan, teneinde zich een beeld te kunnen vormen van de noden van de patiënten in België. Teneinde een eerste set basisgegevens te verkrijgen, wordt een grote hoeveelheid historische gegevens opgevraagd;

Derhalve wordt informatie opgevraagd bij de groothandelaar-verdelers, teneinde het FAGG toe te laten deze inschattingen te maken en het beleid hierop af te stemmen;

Het gevraagde overzicht kadert in de uitvoering van de verplichtingen van openbare dienstverlening, zoals opgelegd aan de groothandelaars-verdelers, en de daaraan gekoppelde leveringsplicht.

Onderhavig besluit doet geen afbreuk aan de mogelijkheid van een meer uitgebreide stockmonitoring, zoals deze voorzien in het kader van de bestrijding van de COViD-19-pandemie op grond van artikel 7 van de wet van 13 juni 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg sluiten houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg.

Daarnaast omvat het besluit een aantal technische correcties of actualiseringen - verouderde verwijzingen worden gecorrigeerd.

Dit is, Sire, de draagwijdte en motivering van het besluit dat U wordt voorgelegd.

Het ontwerp van koninklijk besluit werd aangepast conform het advies van de Raad van State.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE

RAAD VAN STATE afdeling Wetgeving Advies 69.346/3 van 10 juni 2021 over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende uitvoering van artikel 6, § 1sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, houdende de transparantie van de voorraad geneesmiddelen bestemd voor de verplichtingen van openbare dienstverlening en houdende diverse wijzigingen' Op 4 mei 2021 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 10 juni 2021, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende uitvoering van artikel 6, § 1sexies van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, houdende de transparantie van de voorraad geneesmiddelen bestemd voor de verplichtingen van openbare dienstverlening en houdende diverse wijzigingen'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 1 juni 2021. De kamer was samengesteld uit Wilfried VAN VAERENBERGH, kamervoorzitter, Jeroen VAN NIEUWENHOVE en Koen MUYLLE, staatsraden, Jan VELAERS en Bruno PEETERS, assessoren, en Astrid TRUYENS, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 10 juni 2021. 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. STREKKING VAN HET ONTWERP 2. De artikelen 1 en 4 van het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit bevatten autonome bepalingen die voorschrijven dat de groothandelaar-verdeler(1), eenmalig na de bekendmaking van het te nemen besluit en daarna maandelijks, bepaalde gegevens meedeelt aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: het FAGG) die betrekking hebben op de voorraad geneesmiddelen voor menselijk gebruik.Het FAGG wendt de gegevens aan voor het inschatten en evalueren van de noden van de patiënten in België, het evalueren, voorspellen, voorkomen, opvangen en verhelpen van onbeschikbaarheden van geneesmiddelen en het uitwerken van een beleid in het kader van onbeschikbaarheden en het voorzien van een continue toevoer van geneesmiddelen, ten einde te voorzien in de noden van de patiënten in België.

De artikelen 2 en 3 van het ontwerp voegen in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik', meer bepaald in deel 1 ervan ("Geneesmiddelen voor menselijk gebruik"), bepalingen in ter uitvoering van artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten `op de geneesmiddelen' (hierna: de geneesmiddelenwet), die betrekking hebben op de melding, door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen of van de registratie, alsook door de paralleldistributeur, van gegevens in verband met het in de handel brengen van de geneesmiddelen, de tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen en de onderbreking van de leveringen aan groothandelaars-verdelers, enerzijds, en ter uitvoering van artikel 12quinquies van de geneesmiddelenwet, dat betrekking heeft op het waarborgen van de bevoorrading van geneesmiddelen en de leveringsplicht aan groothandelaars-verdelers, anderzijds.

De artikelen 5 en 6 van het ontwerp actualiseren in het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten `betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' de verwijzingen naar verordening (EEG) nr. 2309/93(2) door ze te vervangen door verwijzingen naar de relevante bepalingen van verordening (EG) nr. 726/2004(3).

Artikel 7 van het ontwerp vernummert een aantal definities die door het koninklijk besluit van 27 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 20/07/2018 numac 2018031520 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 08/08/2018 numac 2018012828 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. - Rechtzetting sluiten `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' zullen worden ingevoegd in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten. Deze vernummering is nodig omdat bij artikel 2 van het ontwerp reeds nieuwe definities worden ingevoegd in het laatstgenoemde besluit, terwijl de eerstvermelde invoeging van definities nog niet in werking is getreden.(4) RECHTSGROND 3. De artikelen 1 en 4 van het ontwerp vinden rechtsgrond in artikel 12ter, § 1, twaalfde lid,(5) van de geneesmiddelenwet, waarbij de Koning wordt gemachtigd om de voorwaarden en de regels te bepalen waaronder aan de houders van een vergunning voor de groothandel bepaalde verplichtingen inzake openbare dienstverlening opgelegd kunnen worden. In de aanhef wordt ook verwezen naar artikel 12quinquies, derde lid, van de geneesmiddelenwet, dat de Koning machtigt om ter bescherming van de volksgezondheid nadere regels vast te stellen ter uitvoering van dat artikel en minstens de nadere regelen te bepalen met betrekking tot de in het tweede lid van dat artikel bedoelde leveringsplicht en de wijze waarop de naleving van deze verplichting wordt gecontroleerd. Anders dan de gemachtigde voorhoudt, hebben de gegevens die overeenkomstig de artikelen 1 en 4 van het ontwerp moeten worden meegedeeld, geen betrekking op de leveringsplicht bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid. Voor zover de artikelen 1 en 4 van het ontwerp al gezien zouden kunnen worden als nadere regels ter uitvoering van het eerste lid van artikel 12quinquies, voegt de voormelde delegatie in het derde lid niets toe aan hetgeen de Koning zou kunnen op grond van de algemene uitvoeringsbevoegdheid (artikel 108 van de Grondwet), terwijl artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, een duidelijke en voldoende rechtsgrond biedt. 4.1. De rechtsgrond voor artikel 3 van het ontwerp wordt gezocht in artikel 6, § 1sexies, zesde lid, van de geneesmiddelenwet. Deze bepaling machtigt de Koning om nadere regels vast te leggen voor de toepassing van die paragraaf, met name inzake de wijze van het melden van een tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen en de verplicht te melden gegevens, alsook om de gevallen te bepalen waarin er sprake is van een tijdelijke stopzetting en om de minister bevoegd voor de volksgezondheid (hierna: de minister) of zijn afgevaardigde te machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen met betrekking tot geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn.

De ontworpen bepalingen zijn evenwel op een aantal punten niet in overeenstemming met artikel 6, § 1sexies, van de geneesmiddelenwet, zoals blijkt uit wat volgt. 4.1.1. Het ontworpen artikel 37/1, § 1, eerste lid, betreft een mogelijkheid voor de groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, terwijl in artikel 6, § 1sexies van de geneesmiddelenwet enkel gewag wordt gemaakt van verplichtingen ten aanzien van de vergunning- of registratiehouder en de groothandelaars bedoeld in artikel 12ter, § 1, derde lid, van de geneesmiddelenwet, namelijk de parallelinvoerders.

De gemachtigde reageerde daarop als volgt: "Voor de groothandelaar-verdeler en de apotheker, gaat het inderdaad om een mogelijkheid en niet om een verplichting. Het niet-naleven van een levering binnen de drie werkdagen wordt, overeenkomstig artikel 12quinquies, tweede lid juncto art. 6, § 1sexies, derde lid, gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting, die een VHB houder/fabrikant of hun groothandelaars verplicht zijn te melden.

Het voorzien van de mogelijkheid voor groothandelaar-verdelers en apothekers om te melden dat zij niet, niet tijdig of niet-volledig werden beleverd, laat ons toe om enerzijds de VHB-houder op de hoogte te brengen van de niet-levering van het gevraagde geneesmiddel, zodat de VHB-houder kan inschatten of er in deze sprake is van een eenmalige niet-levering (die eveneens moet worden gemeld), of van een ruimer probleem.

Daarnaast kan het FAGG zich ook op deze gegevens baseren om niet-gemelde stopzettingen (zie hoger) vast te stellen en, waar nodig, de VHB-houder te wijzen op de inbreuk (niet-melding van een stopzetting).

Hoewel het dus niet gaat om een verplichting voor de groothandelaar-verdeler en de apotheker, biedt deze mogelijkheid tot melding voor de vermelde actoren een bijkomende tool voor het FAGG om (niet-gemelde) stopzettingen op te sporen. Gelet op het feit dat het niet om een verplichting gaat, hoeft dit niet uitdrukkelijk in het KB te worden opgenomen (zulke vrijwillige vermeldingen kunnen immers steeds worden verricht), maar gelet op het feit dat ze kaderen in het ruimer systeem voorzien door art. 37 (dat de meldingsverplichting van de VHB-houder regelt), is het voor de coherentie aangewezen om dit uitdrukkelijk in het KB te vermelden." 4.1.2. Het ontworpen artikel 37/1, § 1, tweede lid, legt wel een verplichting op aan de vergunning- of registratiehouder en aan de paralleldistributeur, maar van de verplichting tot evaluatie wordt geen gewag gemaakt in artikel 6, § 1sexies, van de geneesmiddelenwet, dat enkel betrekking lijkt te hebben op meldingsplichten. 4.1.3. Voor het ontworpen artikel 37/1, § 1, derde, vierde en vijfde lid, is niet duidelijk of het gaat om de nadere uitvoering van artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de geneesmiddelenwet of om een andere verplichte melding die voor het eerst bij dit ontwerp wordt ingevoerd.

Het betreft immers een melding aan het FAGG en niet aan de minister of zijn afgevaardigde zoals in artikel 6, § 1sexies. Bovendien gaat het om een melding "na de in het tweede lid bedoeld evaluatie of op eigen initiatief", terwijl de voormelde wetsbepaling een verplichte melding betreft.

De gemachtigde reageerde daarop als volgt: "Wat betreft de melding aan het FAGG - zulks was bedoeld als een verduidelijking: de in art. 6, § 1sexies, tweede lid bedoelde melding, gebeurt door middel van een door het FAGG opgezet portaal. Evenwel bemerkt u volstrekt terecht dat het derde lid verkeerdelijk stelt dat de melding aan het FAGG gebeurt. Dit dient te worden gewijzigd door `aan de Minister of zijn afgevaardigde', overeenkomstig art. 3 KB 14 december 2006 is dit de AG van het FAGG. Art. 37/1, § 3; eerste lid en tweede lid regelt dan afdoende dat dit via het door het FAGG daartoe voorziene platform dient te gebeuren.

Wat betreft de rechtsgrond: het gaat niet om een andere melding dan deze bedoeld in art. 6, § 1sexies, tweede lid. Overeenkomstig art. 6, § 1sexies, zesde lid legt de Koning bij deze de wijze waarop de melding dient te gebeuren vast (lees: bv. na een voorafgaande evaluatie van een door de VHB-houder ontvangen melding van niet-levering), en de te melden gegevens.

De zinssnede `onverminderd de bepalingen van art. 6, § 1sexies' wekt inderdaad verkeerdelijk de indruk dat dit een afzonderlijke melding betreft. Dit dient te worden herschreven, zie verder. De bedoeling was om te duiden dat dit artikel geen afbreuk doet aan de in art. 6, § 1sexies, tweede lid bedoelde termijnen (lees: in de gevallen waarin de stopzetting niet tijdig gekend was door de VHB-houder en men deze derhalve niet tijdig kan melden.) De zinssnede `op eigen initiatief' was bedoeld om het onderscheid te maken tussen de gevallen waarin de VHB-houder een (vrijwillige) melding van een groothandelaar-verdeler/apotheker had ontvangen, en de gevallen waarin een VHB-houder op voorhand weet heeft van een nakende stopzetting. Immers, indien de VHB-houder op de hoogte is van een nakende stopzetting, dient deze uiterlijk twee maanden voorafgaand aan de stopzetting (of zes maanden, indien het terugbetaalbare geneesmiddelen betreft) te worden gemeld - zie art. 6, § 1sexies, tweede lid van de wet. Gelet op het risico van verwarring, stellen we voor om het lid als volgt te herschrijven: `Overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1sexies van de wet, meldt de houder van de VHB of van de registratie of de paralleldistributeur elke stopzetting, aan het FAGG. Indien deze stopzetting niet voor de in artikel 6, § 1sexies, tweede lid van de wet bedoelde termijnen gekend was, meldt de houder van de VHB of van de registratie of de paralleldistributeur deze zo spoedig mogelijk, al dan niet na de in het tweede lid bedoelde evaluatie.'" 4.1.4. Het is niet duidelijk waarom in het ontworpen artikel 37/1, § 2, van het ontwerp wordt bepaald dat de datum moet worden gemeld waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht, aangezien dat al voortvloeit uit artikel 6, § 1sexies, eerste lid, van de geneesmiddelenwet. In zoverre die meldingsplicht bij de ontworpen bepaling wordt uitgebreid tot de paralleldistributeur rijst dan weer de vraag of dit al niet vervat is in de voormelde wetsbepaling, gelezen in samenhang met het zevende lid ervan.

De gemachtigde antwoordde daarop als volgt: "Deze bepaling werd enkel opgenomen, opdat deze meldingen eveneens via het in paragraaf 3 bedoelde systeem zouden worden verricht. Indien u van oordeel bent dat deze overbodig is, kan § 2 [w]orden weggelaten en kan § 3 (dewelke paragraaf 2 wordt) worden herschreven als volgt: § 3. De meldingen bedoeld in § 1, eerste, derde, en vijfde lid van dit besluit en in artikel 6, § 1sexies, eerste lid van de wet, worden verricht op het door het FAGG daartoe ter beschikking gestelde platform.

Daarnaast wordt dit voor de paralleldistributeur geëxpliciteerd, aangezien daaromtrent discussie kan bestaan." 4.1.5. De vraag rijst of in de ontworpen bepaling naast de paralleldistributeur niet ook de parallelinvoerder moet worden vermeld, gelet op hetgeen wordt bepaald in artikel 12ter, § 1, derde lid, in fine, van de geneesmiddelenwet.

De gemachtigde reageerde daarop als volgt: "Daar waar (...) een houder van een vergunning voor parallelinvoer uitdrukkelijk gelijkgesteld wordt met een VHB-houder door art. 12ter, § 1, derde lid, Geneesmiddelenwet, voor wat betreft de meldingsverplichtingen vervat in art. 6, § 1sexies. Gelet op het feit dat er, omwille van de wijze waarop art. 12ter, § 1, derde lid geschreven werd, vrezen wij dat er discussie kan bestaan over het feit of een paralleldistributeur, die geen expliciete bijkomende vergunning nodig heeft, ook aan deze nieuwe verplichting zou worden onderworpen.

In ieder geval lijkt het ons, voor de duidelijkheid, belangrijk om de paralleldistributeur expliciet te vermelden. Van de parallelinvoerder zijn we zeker dat deze gedekt is, ten gevolge van art. 12ter, § 1, derde lid - deze wordt uitdrukkelijk gelijkgesteld met een houder van een VHB, voor de uitvoering van art. 6, § 1sexies. Evenwel kan ook de parallelinvoerder voor de duidelijkheid expliciet worden vermeld - wij stellen dan ook voor om de parallelinvoerder expliciet te vermelden.

In het scenario waarbij we art. 12ter, § 1, derde lid in fine beperkend interpreteren, nl. als zou dit niet van toepassing zijn op paralleldistributeurs maar enkel op parallelinvoerders, menen wij ons te kunnen baseren op art. 12ter, § 1, derde lid op zich, dat bepaalt dat de Koning bepaalt aan welke voorwaarden en regels deze `parallelinvoer' (met inbegrip van paralleldistributie) moet voldoen.

Kort samengevat stellen we dus voor om overal ook de parallelinvoerder te vermelden, om alle discussie te vermijden." 4.1.6. Het is niet duidelijk of het ontworpen artikel 37/1, § 4, tweede lid, bedoeld is als de uitvoering van artikel 6, § 1sexies, zesde lid, tweede zin, van de geneesmiddelenwet. In die laatste bepaling is er evenwel sprake van het uitvaardigen van tijdelijke aanbevelingen door de minister of zijn afgevaardigde, terwijl volgens de ontworpen bepaling de aanbevelingen uitgaan van het FAGG. De gemachtigde antwoordde daarop als volgt: "[D]it betreft een last-minute wijziging die dient te worden gecorrigeerd - er dient te worden verwezen naar aanbevelingen uitgaande van de minister of zijn afgevaardigde." 4.2. Op de vraag om voor elk onderdeel van het ontworpen artikel 37/1 aan te duiden van welk onderdeel van artikel 6, § 1sexies, van de geneesmiddelenwet het de uitvoering vormt (al dan niet gelezen in samenhang met de algemene uitvoeringsbevoegdheid, waarnaar ook wordt verwezen in de aanhef), verstrekte de gemachtigde het volgende overzicht:

Deel art. 37/1

Deel art. 6, § 1sexies, zesde lid

Art. 37/1.§ 1. De groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek kan een onbeschikbaarheid melden aan de houder van de VHB of van de registratie of de paralleldistributeur.

Facultatieve mogelijkheid - art. 6, § 1sexies, tweede lid, wordt uitgeschreven om duidelijk te maken dat de groothandelaar-verdelers en de apotheker ook toegang hebben tot het platform van het FAGG, met oog op de meldingsplicht opgelegd aan VHB-houders.

Indien u stelt dat de rechtsgrond onvoldoende is, kan o.i. beroep gedaan worden op art. 108 GW om dit verder uit te werken.

De houder van de VHB of van de registratie of de paralleldistributeur evalueert zo spoedig mogelijk elke overeenkomstig het eerste lid verrichte melding.

Evaluatie of er sprake is van een kortstondige (lees: eenmalige) stopzetting, dan wel een langere, meer structurele stopzetting. Er dient te worden vermeden dat dezelfde stopzetting meermaals wordt gemeld: indien uit de evaluatie blijkt, dat een melding reeds werd verricht, is geen nieuwe melding vereist.

Rechtsgrond: "De Koning kan nadere regels vastleggen voor de toepassing van de bepalingen van deze paragraaf (...)[met name inzake de wijze van het melden van tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen,]" => Deze evaluatie gaat een (verplichte) melding vooraf, normaal gezien.

Onverminderd de bepalingen van artikel 6, § 1sexies van de wet, meldt de houder van de VHB of van de registratie of de paralleldistributeur zo spoedig mogelijk, na de in het tweede lid bedoelde evaluatie of op eigen initiatief, elke stopzetting, aan het FAGG. Zie hoger, voorstel tot herschrijven.

Expliciteren van verplichting in art. 6, § 1sexies, tweede lid.

De in het derde lid bedoelde melding bevat minstens: [...]

"[en](...) de verplichte te melden gegevens"

Elke wijziging van de in het vierde lid, 2° en 3° bedoelde gegevens wordt onverwijld gemeld aan het FAGG.

"met name inzake de wijze van het melden van tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen,"

§ 2. De houder van de VHB of van de registratie of de paralleldistributeur melden, overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, eerste lid van de wet, de datum mee waarop het geneesmiddel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht.

Zie supra - voorstel tot weglating.

§ 3. De meldingen bedoeld in § 1., eerste, derde, en vijfde lid en in § 2., worden verricht op het door het FAGG daartoe ter beschikking gestelde platform.

"met name inzake de wijze van het melden"

De houder van de VHB of van de registratie of de paralleldistributeur wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding bedoeld in § 1., eerste lid, die betrekking heeft op geneesmiddelen waarvan, al naargelang het geval, hij houder is van de VHB of registratie of die hij parallel distribueert.

Elke niet-levering is gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting, dewelke in principe moet worden gemeld door de VHB-houder. Zie hoger. "De Koning kan nadere regels vastleggen voor de toepassing van de bepalingen van deze paragraaf"

De paralleldistributeur wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding die betrekking heeft op geneesmiddelen die hij in de handel brengt in België.

Idem hierboven. Zie ook eerdere antwoorden mbt paralleldistributeurs.

§ 4. Het FAGG heeft inzage in elke op grond van dit artikel verrichte melding en kan elke op grond van dit artikel verrichte melding onderzoeken en evalueren.

Zie antwoord hieronder. Dit is inderdaad evident, maar we wensen dit te expliciteren, voor de duidelijkheid - het FAGG kan, bij het uitblijven van een verplichte melding, zelf ageren.

Het FAGG kan, naar aanleiding van een onder § 1., eerste, derde of vijfde lid verrichte melding of naar aanleiding van een door het FAGG vastgestelde stopzetting, aanbevelingen verstrekken teneinde de continuïteit van zorgen te vrijwaren. De minister of zijn afgevaardigde kan bij deze aanbeveling geneesmiddelen aanduiden die als alternatief kunnen worden benut, voor een in de aanbeveling omschreven periode.

"kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn" "Het FAGG" dient inderdaad te worden vervangen door "de minister of zijn afgevaardigde".

Het FAGG kan, de gegevens bedoeld onder § 1, vierde lid hanteren in het kader van de in het tweede lid bedoelde aanbeveling. Het FAGG kan op basis van deze gegevens een analyse verrichten van de noden van de patiënten in België, zoals bedoeld in artikel 12quinquies, eerste lid van de wet, en deze analyse of deze noden meedelen aan derden, in het kader van de uitwerking van de vermelde aanbeveling.

"kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn" Voorstel tot herschrijven: Het FAGG kan de gegevens bedoeld onder § 1, vierde lid hanteren in het kader van de voorbereiding van de in het tweede lid bedoelde aanbeveling. Het FAGG kan op basis van deze gegevens een analyse verrichten van de noden van de patiënten in België, zoals bedoeld in artikel 12quinquies, eerste lid van de wet, en deze analyse of deze noden meedelen aan derden, in het kader van de voorbereiding van de vermelde aanbeveling.

De minister kan de procedure voor de in het eerste lid bedoelde evaluatie en de in het tweede lid bedoelde aanbeveling bepalen.

"kan de minister of zijn afgevaardigde machtigen om, in geval van een tijdelijke stopzetting, tijdelijke aanbevelingen uit te vaardigen m.b.t. geneesmiddelen die een valabel therapeutisch equivalent zijn"

De gemachtigde voegde daar nog het volgende aan toe: "Indien u van oordeel zou zijn dat de facultatieve melding door groothandelaars verdelers/apothekers van een niet-ontvangen levering (en dus een stopzetting in hoofde van een VHB-houder), en de evaluatie van deze gegevens door de VHB-houders, niet kunnen voortvloeien uit de grondslagen zoals hierboven aangehaald, zouden we voorstellen om ons hiervoor te beroepen op art. 108 GW." 4.3. Uit de uiteenzetting van de gemachtigde kan worden afgeleid dat met het ontworpen artikel 37/1 enkel de nadere uitvoering van artikel 6, § 1sexies, van de geneesmiddelenwet wordt beoogd en dat het niet de bedoeling is om andere, bijkomende meldingsverplichtingen in het leven te roepen. De rechtsgrond voor de verscheidene onderdelen van de ontworpen bepaling, al dan niet in een aangepaste versie, kan worden geschetst als volgt. 4.3.1. Voor het ontworpen artikel 37/1, § 1, eerste en tweede lid, kan worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid, gelezen in samenhang met de artikelen 6, § 1sexies, derde lid, en 12quinquies, tweede lid, van de geneesmiddelenwet. 4.3.2. Het ontworpen artikel 37/1, § 1, derde tot vijfde lid, in de door de gemachtigde herwerkte formulering, kan rechtsgrond vinden in artikel 6, § 1sexies, zesde lid, van de geneesmiddelenwet, mits het ontworpen derde lid wordt aangepast als volgt, zodat de bestemmeling van de melding de minister of zijn afgevaardigde is, veeleer dan het FAGG: "Overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1sexies van de wet, meldt de houder van de VHB of van de registratie (of de paralleldistributeur) elke stopzetting, aan de Minister of zijn afgevaardigde. Indien deze stopzetting niet voor de in artikel 6, § 1sexies, tweede lid van de wet bedoelde termijnen gekend was, meldt de houder van de VHB of van de registratie (of de paralleldistributeur) deze zo spoedig mogelijk, al dan niet na de in het tweede lid bedoelde evaluatie." In het ontworpen artikel 37/1, § 1, vijfde lid, moet eveneens "aan de Minister of zijn afgevaardigde" worden geschreven in plaats van "aan het FAGG". 4.3.3. Het ontworpen artikel 37/1, § 2, kan worden weggelaten, zoals de gemachtigde voorstelde, en in de plaats ervan kan het ontworpen artikel 37/1, § 3, eerste lid, worden geredigeerd als volgt: "De meldingen bedoeld in artikel 6, § 1sexies, eerste, tweede (en derde) lid, van de wet en in paragraaf 1, eerste, derde en vijfde lid, van dit artikel, worden verricht op het door het FAGG daartoe ter beschikking gestelde platform." Die ontworpen bepaling vindt rechtsgrond in dezelfde bepalingen als vermeld in de opmerkingen 4.3.1 en 4.3.2. 4.3.4. Het ontworpen artikel 37/1, § 3, tweede en derde lid, vindt rechtsgrond in de in opmerking 4.3.1 genoemde bepalingen. 4.3.5. Het ontworpen artikel 37/1, § 4, tweede lid, moet worden weggelaten, aangezien de erin vermelde tijdelijke aanbevelingen overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, zesde lid, tweede zin, van de geneesmiddelenwet moeten uitgaan van de minister of zijn afgevaardigde en niet van het FAGG, en bovendien enkel in het geval van een tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel.

Voor de overige door de gemachtigde geherformuleerde bepalingen van het ontworpen artikel 37/1, § 4, wordt de rechtsgrond geboden door de voormelde wetsbepaling, met dien verstande dat het ontworpen derde lid verder verbeterd moet worden als volgt: "Het FAGG kan de gegevens bedoeld in paragraaf 1, vierde lid, hanteren in het kader van de voorbereiding van de in artikel 6, § 1sexies, zesde lid, tweede zin, van de wet bedoelde aanbevelingen. Het FAGG kan op basis van deze gegevens een analyse verrichten van de noden van de patiënten in België, zoals bedoeld in artikel 12quinquies, eerste lid van de wet, en deze analyse of deze noden meedelen aan derden, in het kader van de voorbereiding van de vermelde aanbeveling." 4.3.6. Op de vraag of naast de paralleldistributeur ook melding moet worden gemaakt van de parallelinvoerder en wat precies het verschil is tussen de twee noties, gaf de gemachtigde het volgende antwoord: "Het onderscheid wordt geregeld op niveau van het KB 29 april 2001: parallelinvoer betreft geneesmiddelen met nationale vergunningen (lees: vergunningen toegekend door de autoriteiten van de lidstaten).

Een geneesmiddel vervaardigd en verpakt conform (bv.) een Franse vergunning is (juridisch gezien) niet gelijk te stellen aan een Belgisch geneesmiddel (lees: vervaardigd en verpakt conform een Belgische VHB), zelfs indien het geneesmiddel qua samenstelling identiek is, door dezelfde fabrikant vervaardigd wordt, enz.

Het opkopen van dit fictief Frans geneesmiddel en het in België op de markt brengen ervan is parallelinvoer, een situatie die volledig voortvloeit uit vaststaande rechtspraak van het HvJ. Een nationale vergunning moet hiervoor worden toegekend: een vergunning voor parallelinvoer. Deze vergunning regelt o.a. de verplichtingen m.b.t. heretikettering of herverpakking, indien nodig, enz.

Gaat het om een centraal vergund geneesmiddel (zijnde een geneesmiddel vergund overeenkomstig de Verordening 726/2004. Een dergelijk geneesmiddel is vergund voor distributie binnen de hele EER, een lidstaat mag (voor de introductie van een dergelijk geneesmiddel op de markt) dus geen bijkomende vergunning eisen.

Hiervoor werd een notificatieprocedure uitgewerkt bij het EMA. Zie hieromtrent uitgebreider hier: https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/checklist-initial-notifications-parallel-distribution-guidance-industry_en.pdf (...) Voor wat betreft de gelijkschakeling van een parallelinvoerder met een VHB houder, beroepen wij ons op het arrest C114/15 (dat evenwel over diergeneesmiddelen gaat), meer bepaald de randnrs. 56 en 76-80: 56 In de vierde plaats moet worden opgemerkt dat ofschoon, zoals in punt 51 van het onderhavige arrest is opgemerkt, in geval van parallelinvoer van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de bepalingen van richtlijn 2001/82 betreffende de procedure voor afgifte van een VHB niet van toepassing zijn, hetzelfde niet geldt voor de andere bepalingen van die richtlijn. Niets rechtvaardigt immers dat die strikte bepalingen betreffende met name het bezit, de afgifte, de etikettering, de bijsluiter en de geneesmiddelenbewaking, die deel uitmaken van het coherente stelsel van maatregelen dat door die richtlijn is ingevoerd om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen, geen toepassing vinden in geval van parallelinvoer. Integendeel, zouden die bepalingen niet van toepassing zijn in geval van parallelinvoer, dan zou het gevaar bestaan dat de exploitanten in de sector van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de in richtlijn 2001/82 vastgestelde verplichtingen omzeilen door dergelijke geneesmiddelen parallel in te voeren. (...) 78 Zoals in punt 55 van het onderhavige arrest is opgemerkt, zijn de veehouders die ten behoeve van hun bedrijf een vergunning voor parallelinvoer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verkrijgen, de houders van de VHB's van die geneesmiddelen en de verantwoordelijken voor het in de handel brengen ervan. Hieruit volgt dat die veehouders de voorschriften inzake het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in acht dienen te nemen, welke met name zijn vastgesteld in titel VII van richtlijn 2001/82, waarin het gaat over de geneesmiddelenbewaking in verband met die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 79 In dat verband blijkt uit de artikelen 74 en 75 van richtlijn 2001/82 duidelijk dat de daarin vastgestelde verplichtingen door de houders van de VHB's moeten worden nagekomen, hetgeen wordt bevestigd in overweging 34 van die richtlijn, volgens welke de houders van een VHB proactief verantwoordelijk zijn voor de lopende geneesmiddelenbewaking bij door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. 80 Bijgevolg moet worden vastgesteld [dat] de in punt 77 van het onderhavige arrest vermelde artikelen van de code de la santé publique, waarin het gaat over de verplichtingen in verband met de geneesmiddelenbewaking, louter in overeenstemming zijn met de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van richtlijn 2001/82. Die artikelen kunnen dus niet worden aangemerkt als maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking in de zin van artikel 34 VWEU (zie in die zin arrest van 23 maart 2000, Berendse-Koenen, C 246/98, EU:C:2000:153, punt 25).

Hoewel dit gaat over veterinaire geneesmiddelen en de farmacovigilantieverplichtingen aldaar een stuk beperkter zijn, zijn wij van mening dat uit dit arrest kan worden afgeleid dat een vergunninghouder voor parallelinvoer, gelijk dient te worden gesteld met een VHB-houder, voor wat betreft de toepassing van Richtlijn 2001/82. O.i. is die redenering toepasbaar op de Richtlijn 2001/83: de parallelinvoerder brengt een product op de Belgische markt (en krijgt hiervoor een vergunning, of doet dit, overeenkomstig de relevante bepalingen voor paralleldistributie, na een notificatie bij het EMA); een markt waar de oorspronkelijke VHB-houder het product ofwel niet heeft gecommercialiseerd, ofwel in beperkte mate heeft gecommercialiseerd (maar geen impact heeft op de eventueel door de parallelinvoerder of paralleldistributeur herverpakte of opnieuw geëtiketteerde producten). O.i. is het derhalve toelaatbaar om de verplichtingen die voortvloeien uit art. 23bis, Richtlijn 2001/83 (opgelegd aan de VHB-houder) door te trekken naar de parallelinvoerder en de paralleldistributeur, zoals ook gebeurde in art. 12bis, § 1, derde lid Geneesmiddelenwet 1964." Met de zienswijze van de gemachtigde kan principieel worden ingestemd.

De gelijkschakeling van de parallelinvoerder met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, wat betreft de meldingsverplichtingen bedoeld in artikel 6, § 1sexies, van de geneesmiddelenwet, alsook de bijkomende vrijwillige meldingen bedoeld in het ontworpen artikel 37/1, § 1, eerste lid, kan inderdaad worden gesteund op een interpretatie van artikel 23bis van richtlijn 2001/83/EG(6) in het licht van zijn nuttig effect, dat zou worden ondergraven indien die meldingsverplichtingen zouden kunnen worden omzeild indien ze niet zouden gelden voor een parallelinvoerder. De conclusie is dan ook dat in artikel 2 van het ontwerp een definitie van parallelinvoerder moet worden opgenomen en dat in artikel 3 van het ontwerp naast de paralleldistributeur ook gewag moet worden gemaakt van de parallelinvoerder.

Voor de uitbreiding van de ontworpen meldingsverplichtingen tot de parallelinvoerder en de toepassing ervan op de paralleldistributeur kan worden gesteund op artikel 6, § 1sexies, zesde lid, van de geneesmiddelenwet, gelezen in samenhang met het zevende lid van die paragraaf en met artikel 12ter, § 1, derde lid, laatste zin, van dezelfde wet, althans in zoverre de term "houder van een vergunning voor parallelinvoer" in die laatste bepaling zo wordt begrepen dat ze niet alleen de parallelinvoerder maar ook de paralleldistributeur omvat. Dat in het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten `betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' de termen "parallelinvoer" en "parallelle distributie" naast elkaar worden gedefinieerd met een onderscheiden draagwijdte,(7) staat deze ruime interpretatie van de voormelde wettelijke term niet in de weg. Desalniettemin moet deze terminologische onduidelijkheid zo snel mogelijk worden uitgeklaard door een uitdrukkelijke regeling in de wet, zodat er geen twijfel over kan bestaan dat de voormelde meldingsverplichtingen zowel gelden voor parallelinvoerders als voor paralleldistributeurs. 5. De artikelen 5 en 6 van het ontwerp vinden rechtsgrond in artikel 12ter, § 1, derde lid, derde zin, van de geneesmiddelenwet.6. In zoverre bij de ontworpen regelingen nieuwe taken worden opgelegd aan het FAGG, kan daarvoor worden gesteund op de algemene uitvoeringsbevoegdheid, gelezen in samenhang met artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten `betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten'. De gemachtigde verklaarde daarover het volgende: "Deze opdracht kadert in art. 4, § 1., derde lid, 6°, a) ([...] de toepassing en de controle verzekeren van de hierna vermelde regelgevingen) van de Geneesmiddelenwet. (Nl. toezicht op melding overeenkomstig art. 6, § 1sexies Geneesmiddelenwet en toezicht, op basis van de verschafte gegevens, en op de naleving van art. 12quinquies, eerste en tweede lid Geneesmiddelenwet.) Het FAGG evalueert immers, op basis van de verschafte gegevens, of de marktactoren voldoen aan hun verplichting om voldoende voorraad op de markt te brengen om in de noden van de patiënten in België te voorzien." 7. In de aanhef van het ontwerp wordt nog melding gemaakt van artikel 12ter, § 1, vijftiende lid, van de geneesmiddelenwet.De gemachtigde verklaarde dat die verwijzing berust op een vergissing en moet worden weggelaten.

VORMVEREISTEN 8. De gemachtigde verklaarde dat het begrotingsakkoord is aangevraagd maar nog niet verkregen. ALGEMENE OPMERKINGEN 9. Wat betreft de overeenstemming van het ontwerp met het EU-recht, moet het volgende worden opgemerkt. 9.1. De artikelen 1 en 4 van het ontwerp houden volgens de ingeroepen rechtsgrondbepalingen verband met de openbaredienstverplichtingen van de groothandelaars verdelers als bedoeld in artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, en artikel 12quinquies van de geneesmiddelenwet.

Dergelijke openbaredienstverplichtingen worden geregeld door artikel 81 van richtlijn 2001/83/EG, dat luidt als volgt: "Wat betreft de levering van geneesmiddelen aan apothekers en personen die gemachtigd of bevoegd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, leggen de lidstaten aan houders van een door een andere lidstaat afgegeven leveringsvergunning geen strengere (met name openbaredienst)verplichtingen op dan aan personen die zij zelf gemachtigd hebben tot het uitoefenen van vergelijkbare activiteiten.

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel en distributeurs van dat geneesmiddel, nadat het eenmaal in een lidstaat in de handel is gebracht, zorgen ervoor, voor zover hun verantwoordelijkheden dat toelaten, dat dat geneesmiddel voor apotheken en personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen te distribueren in voldoende mate continu voorradig is om in de behoeften van de patiënten in die lidstaat te voorzien.

Regelingen voor de uitvoering van dit artikel moeten bovendien gerechtvaardigd zijn vanuit het oogpunt van de bescherming van de volksgezondheid en evenredig zijn met het doel van een dergelijke bescherming, overeenkomstig de voorschriften van het Verdrag, met name die inzake het vrije verkeer van goederen en inzake mededinging." Op de vraag of de ontworpen openbaredienstverplichtingen beschouwd kunnen worden als een niet-geharmoniseerde aangelegenheid die door de lidstaten nog kunnen worden geregeld, antwoordde de gemachtigde als volgt: "Het betreft de verplichtingen van openbare dienstverlening, dewelke (op niveau van de lidstaten) kunnen worden opgelegd aan de groothandelaars. Preambule 38 van de RL bepaalt hieromtrent uitdrukkelijk: Sommige lidstaten leggen bepaalde `verplichtingen inzake openbare dienstverlening' op aan groothandelaren die geneesmiddelen leveren aan apothekers en aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Deze lidstaten moeten die verplichtingen kunnen blijven toepassen ten aanzien van de op hun grondgebied gevestigde groothandelaren. Zij moeten die verplichtingen ook kunnen toepassen ten aanzien van groothandelaars uit andere lidstaten, op voorwaarde dat zij hun geen strengere verplichtingen opleggen dan aan hun eigen groothandelaren en voorzover deze verplichtingen omwille van de bescherming van de volksgezondheid als gerechtvaardigd kunnen worden beschouwd en in verhouding staan tot het doel van deze bescherming.

Teneinde toepassing te kunnen maken van de verplichting, opgelegd aan VHB houders en hun groothandelaars, vervat in art. 12quinquies, eerste lid Geneesmiddelenwet (hetgeen een omzetting is van art. 81, tweede lid RL 2001/83), is het noodzakelijk om een overzicht te verkrijgen van de beschikbare voorraden van geneesmiddelen, de fluctuaties ervan, enz. Op deze manier, kan een inschatting worden gemaakt van de noden van de Belgische markt en, naar de toekomst toe, kan een inschatting te maken van eventuele tekorten en, waar nodig, deze op te vangen. Dit is noodzakelijk ter verzekering van een continue bevoorrading van de Belgische markt, en derhalve ter vrijwaring van de volksgezondheid." Op de vraag of de ontworpen regeling beschouwd moet worden als een maatregel van gelijke werking als bedoeld in artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU), antwoordde de gemachtigde als volgt: "Er wordt geenszins een maatregel van gelijke werking opgelegd. De geviseerde stakeholders worden verzocht om, in het kader van de verzekering van de verplichtingen vervat in art. 12quinquies, eerste lid van de Geneesmiddelenwet.

Ook hieromtrent werd advies verzocht bij [Bird & Bird]. Het advies luidde: `Il est rappelé que le projet initial d'arrêté royal ne contient pas d'interdiction explicite d'exportation des médicaments ; il ne limite pas non plus les possibilités d'utiliser ces médicaments sur le territoire national. Il se limite d'imposer des obligations de notification à plusieurs acteurs intervenant dans la commercialisation des médicaments afin d'avoir une image fidèle de la disponibilité des médicaments sur le territoire.

En l'absence de mesure susceptible d'entraver directement ou indirectement, actuellement ou potentiellement, le commerce entre les Etats membres au sein de l'Union européenne, le dispositif mis en place par le projet d'arrêté royal respecte la libre circulation des marchandises.'" Met de gemachtigde kan worden aangenomen dat artikel 81 van richtlijn 2001/83/EG geen volledige harmonisatie inhoudt van de openbaredienstverplichtingen die kunnen worden opgelegd wat betreft de distributie van geneesmiddelen, ook niet wat betreft het ondersteunen van de bevoorradingszekerheid. Artikel 81, tweede alinea, bevat ter zake immers enkel een algemeen beginsel dat door de lidstaten verder kan worden uitgewerkt, mits de beperkingen in acht worden genomen die bij de derde alinea worden vermeld en die neerkomen op het memoreren van de verplichting om het primair EU-recht daarbij in acht te nemen.

In dat verband kan worden aanvaard dat de ontworpen regeling is ingegeven door de bescherming van de volksgezondheid en dat ze voldoet aan de eis van pertinentie en evenredigheid ten aanzien van die doelstelling. 9.2. De artikelen 2 en 3 van het ontwerp strekken tot de uitvoering van artikel 6, § 1sexies, van de geneesmiddelenwet, dat onder meer de omzetting vormt van artikel 23bis van richtlijn 2001/83/EG. De gemachtigde verstrekte de volgende toelichting over de verhouding van het ontworpen artikel 37/1 tot die richtlijnbepaling: "[wat betreft het ontworpen artikel 37/1, § 1, eerste lid, en de bijhorende bepalingen van de ontworpen paragrafen 3 en 4] Dit betreft een mogelijkheid, voor de groothandelaar-verdeler of de apotheker, geen verplichting. Het gaat immers om het feit dat de groothandelaar-verdeler of apotheker geen levering heeft ontvangen, hetgeen gelijkgesteld wordt met een (tijdelijke) stopzetting overeenkomstig art. 6, § 1sexies, derde lid Geneesmiddelenwet 1964.

Het is dus op zich geen omzetting van de RL 2001/83, maar een specificiteit m.b.t. de melding van de (tijdelijke) stopzetting: de groothandelaar-verdeler of apotheker kan het meedelen, en op deze wijze de VHB-houder (en het FAGG) op de hoogte brengen van de stopzetting.

De VHB-houder, wiens product is stopgezet, ontvangt deze melding en dient het nodige te doen om een eigen melding te verrichten. Dit is noodzakelijk: de VHB-houder heeft de nodige info, dewelke de groothandelaar-verdeler/apotheker ontbreken. [wat betreft het ontworpen artikel 37/1, § 1, tweede lid] Het tweede lid omvat de verplichting om de hogervermelde meldingen te evalueren, in hoofde van de VHB-houder. Ook dit is een nationale toevoeging - gelet op het feit dat de niet-levering gelijkgesteld wordt met een tijdelijke stopzetting, is de eenvoudige niet levering te melden door de VHB-houder. De VHB-houder dient evenwel de melding verder te onderzoeken en zich niet te beperken tot de melding van deze eenvoudige niet-levering, indien er bv. structurele tekorten zijn dewelke tot de niet levering hebben geleid.

Het is op zich dus geen expliciete omzetting van art. 23bis, maar een verdere uitwerking van de meldingsplicht op nationaal niveau, teneinde een beter overzicht te verkrijgen op nationaal vlak. Het bouwt voort op de zinssnede: `Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat. De mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 123, lid 2, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.' [wat betreft het ontworpen artikel 37/1, derde tot vijfde lid, en de bijhorende bepalingen van de ontworpen paragrafen 3 en 4] Dit betreft de door de VHB-houder te melden gegevens. Dit vloeit voort uit dezelfde zinssnede: de reden van de stopzetting moet worden meegedeeld.

Bovendien is dit een logische toevoeging, gebaseerd op de richtsnoeren opgesteld door HMA/EMA - zie hieromtrent de Guidance for MAHs on the detection and notification of shortages; alwaar gesteld wordt dat HMA/EMA een eigen template voorstelt (bijlage I bij de geciteerde richtsnoeren) voor de melding, in zoverre `a reporting template is not available at national level'.

Daarbij vermeldt de richtsnoer dat minstens `Impact assessment details should be included when appropriate and as per national reporting practices/tools.' In de bijlage worden veel bijkomende gegevens gevraagd over de onbeschikbaarheid (mitigation plan, reason for shortage, impacted countries). De Impact assessment wordt eveneens verder toegelicht in dit document.

Ons ontwerp van KB is een oplijsting van de zaken die wij noodzakelijk achten om, op niveau van de overheid/nationaal bevoegde autoriteit, de stopzetting te evalueren en, waar nodig, actie te ondernemen ter vrijwaring van de continuïteit van zorgen/de volksgezondheid." Wat betreft het ontworpen artikel 37/1, § 1, eerste lid, zoals te wijzigen ingevolge het onderzoek van de rechtsgrond, kan worden ingestemd met de zienswijze van de gemachtigde, aangezien de ontworpen bepaling geen verplichtingen oplegt aan de groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek, maar enkel voorziet in een mogelijkheid.

Het ontworpen artikel 37/1, § 1, tweede lid, zoals te wijzigen ingevolge het onderzoek van de rechtsgrond, stelt een bijkomende verplichting in ten aanzien van de vergunning en registratiehouder, de paralleldistributeur en de parallelinvoerder (zie daarover opmerking 4.3.6) die niet vervat is in artikel 23bis van richtlijn 2001/83/EG. Het is de vraag of, gelet op de harmonisatie die met die richtlijnbepaling is bewerkstelligd, nog kan worden bepaald dat de betrokkenen kunnen worden onderworpen aan de verplichting om de meldingen te evalueren die bij hen zijn gedaan. De stellers van het ontwerp zouden dan ook het best contact opnemen met het bevoegde directoraat-generaal van de Europese Commissie om zich ervan te vergewissen of een dergelijke bepaling in overeenstemming geacht kan worden met richtlijn 2001/83/EG. Het ontworpen artikel 37/1, § 1, derde tot vijfde lid, zoals te wijzigen ingevolge het onderzoek van de rechtsgrond, kan worden beschouwd als een uitvoering van bepalingen van artikel 23bis van richtlijn 2001/83/EG, zoals nader toegelicht in het door de gemachtigde aangehaalde document van de EMA (Guidance on detection and notificatien of shortages of medicinal products for Marketing authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)) van 1 juli 2019 (EMA/674304/2018), zowel wat betreft de vergunning- en registratiehouder als wat betreft, om de in opmerking 4.3.6 uiteengezette redenen, de parallelinvoerder en de paralleldistributeur.

Het ontworpen artikel 37/1, §§ 2 en 3, zoals te wijzigen ingevolge het onderzoek van de rechtsgrond, kan worden beschouwd als regels ter uitvoering van artikel 23bis, eerste en tweede alinea, van richtlijn 2001/83/EG. Het ontworpen artikel 37/1, § 4, zoals te wijzigen ingevolge het onderzoek van de rechtsgrond, vormt geen uitvoering van artikel 23bis van richtlijn 2001/83/EG, maar kan worden ingepast in artikel 81 van dezelfde richtlijn.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 10. De verwijzingen in het tweede lid van de aanhef naar de bepalingen van de geneesmiddelenwet moeten in overeenstemming worden gebracht met wat is uiteengezet over de rechtsgrond voor het ontwerp.11. De omstandige overwegingen in het negende tot zestiende lid van de aanhef zouden beter worden ondergebracht in een verslag aan de Koning. Die overwegingen slaan bovendien enkel op de artikelen 1 en 4 van het ontwerp, terwijl ook de andere bepalingen toelichting verdienen in zo'n verslag.

Artikel 1 12. In de inleidende zin van het eerste lid en in het zevende lid van artikel 1 van het ontwerp schrijve men "de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad" in plaats van "de publicatie".13. Artikel 1, tweede lid, van het ontwerp schrijft voor dat de informatie elektronisch wordt overgemaakt, op de wijze en in de vorm zoals bekendgemaakt op de website van het FAGG.Op de vraag of daarmee een delegatie van verordenende bevoegdheid aan het FAGG wordt beoogd, antwoordde de gemachtigde als volgt: "Neen, dit is geen verordenende bevoegdheid. Het FAGG dient een elektronisch bestand dan wel formulier ter beschikking te stellen van de betrokken stakeholders, hetgeen de gegevens vervat in het besluit dient te bevatten. Het is daarbij van belang dat alle gegevens via éénzelfde kanaal en op een uniforme wijze worden aangeleverd, bij gebreke waaraan de data niet kan worden benut (of toch niet redelijkerwijze kan worden benut) - een deel van de verwerking zal immers op geautomatiseerde wijze plaatsvinden.

Evenwel kan, teneinde verder te duiden dat dit een techniciteit is eerder dan een verordenende bevoegdheid, het artikel worden herschreven als volgt: `De in het eerste lid bedoelde informatie wordt elektronisch overgemaakt aan het FAGG. Het FAGG verstrekt hiertoe: - Ofwel een standaardbestand ter beschikking, op de website, in de vorm van een xls, xml, [...] bestand, hetgeen per e-mail wordt overgemaakt aan het adres [in te vullen, ik bevraag de betrokken dienst hieromtrent]; - Ofwel een geautomatiseerd formulier of software, via dewelke de gegevens worden opgeladen.'" Met dat voorstel kan worden ingestemd.

Die opmerking geldt ook voor artikel 4, tweede lid, van het ontwerp. 14. De gemachtigde beaamde dat het derde lid van artikel 1 van het ontwerp kan worden weggelaten, aangezien reeds in het eerste lid wordt bepaald dat het gaat om de groothandelaar-verdeler als bedoeld in artikel 1, § 1, 20), van de geneesmiddelenwet.15. Op de vraag of de term "onbeschikbaarheden" (van geneesmiddelen) in artikel 1, vierde lid, 2°, van het ontwerp niet nader moet worden gedefinieerd, antwoordde de gemachtigde als volgt: "Dit leek ons niet noodzakelijk, de term `onbeschikbaarheden' op zich is gekend.Evenwel kunnen we de term vervangen door `tekorten van geneesmiddelen' - het is immers de bedoeling om dergelijke tekorten terug te dringen, en de term `tekort' is algemeen gekend, los van enige definitie." Met dat voorstel kan worden ingestemd.

Die opmerking geldt ook voor artikel 4, derde lid, 2°, van het ontwerp. 16. In artikel 1, zesde lid, van het ontwerp wordt bepaald dat de in het eerste lid bedoelde gegevens vermoed worden ondernemingsgegevens te zijn, die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 `betreffende de openbaarheid van bestuur'. In advies 69.024/2-3 van 19 maart 2021 werd over een gelijkaardige bepaling het volgende opgemerkt(8) "3.1. In artikel 11, tweede lid, wordt bepaald dat het overzicht van de voorraden van de producten die de in het derde lid van dat artikel bepaalde personen moeten meedelen aan het FAGG, worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 `betreffende de openbaarheid van bestuur'.(9) Volgens de gemachtigde is die regeling verantwoord op grond van de volgende overweging: `Omdat deze voorraadgegevens, verkoopvolumes, e.d.m., gevoelige marktgegevens zijn onder het mededingingsrecht. Een wettelijke regeling waardoor dergelijke gevoelige marktinformatie bekend kan worden tussen concurrenten, zou kunnen worden gekwalificeerd als een [00cb][0088]door de overheid georganiseerd kartel[00cb][0088] en kunnen leiden tot een procedure van niet-nakoming.' 3.2. Door in artikel 32 van de Grondwet te bepalen dat elk bestuursdocument begrip dat volgens de grondwetgever zeer ruim moet worden geïnterpreteerd - in de regel openbaar is, heeft de grondwetgever het recht op de openbaarheid van de bestuursdocumenten ingeschreven als een grondrecht.

De grondwetgever achtte beperkingen op de toegang tot bestuursdocumenten toelaatbaar, op voorwaarde dat er steeds een afweging plaatsvindt van het belang van de openbaarmaking van bestuursdocumenten tegen het belang dat wordt beschermd in de uitzonderingsgrond. Voorts is er steeds een beoordeling in concreto vereist om na te gaan of er een daadwerkelijke aantasting is van het beschermde belang en, indien die afweging nog niet door de wetgever zelf is gemaakt, om na te gaan of het belang van de openbaarheid opweegt tegen het beschermde belang.(10) 3.3. De ontworpen regeling strekt er niet toe in een absolute en een algemene uitzondering op het recht op openbaarheid te voorzien voor de gegevens die overeenkomstig artikel 11 van het voorontwerp aan het FAGG moeten worden meegedeeld.(11) Het vermoeden waarin die bepaling voorziet, leidt enkel tot de toepassing van artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994. Dat artikel impliceert dat een afweging moet worden gemaakt tussen het belang van de openbaarheid en het belang dat de personen hebben die de gegevens aan het FAGG moeten meedelen om het vertrouwelijk karakter ervan te bewaren.

Daarbij komt nog dat, volgens de gemachtigde, het vermoeden waarin de ontworpen regeling voorziet weerlegbaar is. Hij verklaarde immers: `In het kader van de behandeling van een WOB wordt diegene van wie het document afkomstig is gecontacteerd. Indien de onderneming die de gegevens heeft verstrekt, zou aangeven dat het geen marktgevoelige informatie is die bijvoorbeeld zou kunnen leiden tot aansprakelijkheid onder het mededingingsrecht, dan zal de informatie toch worden meegedeeld onder de WOB.' Gelet op het voorgaande is de ontworpen regeling niet onbestaanbaar met artikel 32 van de Grondwet." Op de vraag of in dit geval een weerlegbaar vermoeden wordt beoogd en zo ja, wat de ontworpen bepaling dan toevoegt aan artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994, antwoordde de gemachtigde als volgt: "Ook hier geldt (...) dat het een afweging is die in concreto moet worden gemaakt, maar dat er sprake is van een weerlegbaar vermoeden dat het gaat om gegevens zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7° van de wet van 11 april 1994. Zoals toegelicht bij advies 69.024: Het is nuttig om dit te expliciteren, omdat deze voorraadgegevens, verkoopvolumes, e.d.m., gevoelige marktgegevens zijn onder het mededingingsrecht. Een wettelijke regeling waardoor dergelijke gevoelige marktinformatie bekend kan worden tussen concurrenten, zou kunnen worden gekwalificeerd als een `door de overheid georganiseerd kartel' en kunnen leiden tot een procedure van niet-nakoming.

Het vermoeden is evenwel weerlegbaar: In het kader van de behandeling van een WOB wordt diegene van wie het document afkomstig is gecontacteerd. Indien de onderneming die de gegevens heeft verstrekt, zou aangeven dat het geen marktgevoelige informatie is die bijvoorbeeld zou kunnen leiden tot aansprakelijkheid onder het mededingingsrecht, dan zal de informatie toch worden meegedeeld onder de WOB." De ontworpen bepaling heeft betrekking op vrij specifiek omschreven gegevens die worden bezorgd voor een voldoende precies omschreven doelstelling, zodat kan worden aangenomen dat het niet gaat om een algemene en absolute uitzondering op het recht op openbaarheid van bestuursdocumenten. Dat een weerlegbaar vermoeden wordt ingesteld, komt erop neer dat artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 van toepassing is, tenzij de aanvrager aannemelijk maakt dat die wetsbepaling geen toepassing vindt. Hoe dan ook moet de overheid tot wie de aanvrager zich richt, het belang van de openbaarheid afwegen tegen het belang van het vertrouwelijk karakter van de ondernemings- en fabricagegegevens, overeenkomstig artikel 6, § 1, inleidende bepaling, van de wet van 11 april 1994.

Deze opmerking geldt ook voor artikel 4, vijfde lid, van het ontwerp.

Artikel 2 17. Gelet op hetgeen in opmerking 4.3.6 is uiteengezet, moet in artikel 2 van het ontwerp een definitie van de term "parallelinvoerder" worden opgenomen, naast de definitie van "paralleldistributeur".

In de definitie van "onderbreking van het in de handel brengen" in het ontworpen artikel 2, 30), moet bovendien ook melding worden gemaakt van de parallelinvoerder, naast de paralleldistributeur.

Artikel 3 18. Gelet op hetgeen in opmerking 4.3.6 is uiteengezet, moet in het ontworpen artikel 37/1 telkens melding worden gemaakt van de parallelinvoerder, naast de paralleldistributeur, bovenop de overige aanpassingen van de ontworpen bepalingen die reeds werden geschetst naar aanleiding van het rechtsgrondonderzoek. 19. Met betrekking tot de "aanbevelingen" waarvan gewag wordt gemaakt in het ontworpen artikel 37/1, § 4, tweede lid, verklaarde de gemachtigde het volgende: "Het gaat om aanbevelingen door de minister of zijn afgevaardigde (...). Deze hebben geen normatieve waarde - ze worden slechts aangeboden in het kader van de continuïteit van zorgen, maar zonder dat het FAGG zich hierbij in de plaats stelt van de voorschrijvende arts of van de apotheker. Het basisidee zou zijn dat een arts zich hierop bv. wel kan beroepen om (bv.) een artsenverklaring op te stellen, in het kader van art. 105 KB 14/12/2006 om een vervangend geneesmiddel te importeren." 20. Op de vraag wat bedoeld wordt met de formulering, in het ontworpen artikel 37/1, § 4, derde lid, dat het FAGG de erin bedoelde gegevens kan "hanteren" in het kader van de voormelde aanbevelingen, antwoordde de gemachtigde als volgt: "Er wordt bedoeld dat men de aanbevelingen kan baseren op de door de melder meegedeelde gegevens (hoewel deze commercieel gevoelig zijn). Kan het duidelijker zijn indien we stellen dat het FAGG `zich kan baseren op deze gegevens, teneinde de aanbevelingen voor te bereiden'?" Met die tekstaanpassing kan worden ingestemd. 21. Op de vraag wie wordt bedoeld met de "derden" waaraan het FAGG de vastgestelde noden van de patiënten in België, alsook de door hem verrichte analyse kan meedelen, antwoordde de gemachtigde als volgt: "Andere marktactoren, bv.concurrenten. Het doel is om ze te bevragen, of zij vervangende geneesmiddelen kunnen aanbieden om de continuïteit van zorgen te verzekeren. Indien een tekort kan worden aangevuld dmv de levering door een concurrent, dan is de continuïteit van zorgen verzekerd." SLOTOPMERKING 22. Na artikel 3 van het ontwerp moet een artikel worden ingevoegd dat artikel 113, § 3, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten aanpast aan het gegeven dat de meldingsplicht vervat in artikel 6, § 1sexies, van de geneesmiddelenwet nader geregeld wordt in het ontworpen artikel 37/1. De griffier, Astrid Truyen De voorzitter, Wilfried Van Vaerenbergh _______ Nota's (1) Dat is de groothandelaar aan wie verplichtingen inzake openbare dienstverlening werden opgelegd voor wat betreft onder meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik (zie artikel 1, § 1, 20), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten `op de geneesmiddelen').(2) Verordening (EEG) nr.2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 `tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling'. (3) Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 `tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau'. (4) Zie artikel 8 van het koninklijk besluit van 27 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 20/07/2018 numac 2018031520 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 08/08/2018 numac 2018012828 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. - Rechtzetting sluiten.(5) En niet het elfde lid, zoals wordt vermeld in de aanhef van het ontwerp.Overigens blijkt daaruit dat de overladen artikelen en paragrafen die op verscheidene plaatsen in de geneesmiddelenwet voorkomen, telkens weer tot misverstanden en rechtsonzekerheid kunnen leiden wanneer het erop aankomt om naar een specifiek lid te verwijzen of om er wijzigingen in aan te brengen. (6) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 `tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.(7) Zie artikel 1, 1° en 2°, van dat besluit. (8) Adv.RvS 69.024/2-3 van 19 maart 2021 over een voorontwerp van wet `houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg', Parl.St. Kamer, 2020 21, nr. 55-1929/001, 113-114. (9) Voetnoot 15 van het aangehaalde advies: Die bepaling luidt: "Een federale of niet-federale administratieve overheid wijst de vraag om inzage, uitleg of mededeling in afschrift van een bestuursdocument af, wanneer zij heeft vastgesteld dat het belang van de openbaarheid niet opweegt tegen de bescherming van een van de volgende belangen : (...) 7° het uit de aard van de zaak vertrouwelijk karakter van de ondernemings- en fabricagegegevens die aan de overheid zijn meegedeeld;". (10) Voetnoot 16 van het aangehaalde advies: GwH 12 maart 2020, nr. 43/2020, B.39.8. (11) Voetnoot 17 van het aangehaalde advies: Vgl.GwH 19 december 2013, nr. 169/2013, B.21.3; GwH 29 november 2018, nr. 167/2018, B.14.

26 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, houdende de transparantie van de voorraad geneesmiddelen bestemd voor de verplichtingen van openbare dienstverlening en houdende diverse wijzigingen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, artikelen 6, § 1sexies, derde, zesde en zevende lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis type wet prom. 07/04/2019 pub. 19/04/2019 numac 2019201744 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Wet betreffende de sociale bepalingen van de jobsdeal sluiten, 12ter, § 1., derde, elfde en twaalfde, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft type wet prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet tot vaststelling van een kader voor de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen van algemeen belang voor de openbare veiligheid type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 28/05/2019 numac 2019012217 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen betreffende farmaceutische specialiteiten, wachtdienst van apothekers en profylactische maatregelen inzake poliomyelitis type wet prom. 07/04/2019 pub. 19/04/2019 numac 2019201744 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Wet betreffende de sociale bepalingen van de jobsdeal sluiten, en artikel 12quinquies, tweede en derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 6°, a), ingevoegd bij de wet van 22 juni 2016, gewijzigd bij de wet van 30 oktober 2018 en gewijzigd bij de wet van 22 december 2020;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 23 november 2020;

Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 21 juni 2021;

Gelet op het advies nr. 69.346/3 van de Raad van State, gegeven op 10 juni 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 27 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 20/07/2018 numac 2018031520 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 08/08/2018 numac 2018012828 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. - Rechtzetting sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De groothandelaar-verdeler, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 20), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, verstrekt de volgende gegevens, uiterlijk op de eerste dag van de derde maand volgend op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van onderhavig besluit, aan het FAGG: 1° een gedetailleerd overzicht van de bestemming van de voorraad geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de jaren 2019 en 2020, opgesplitst per maand.De groothandelaar-verdeler klasseert deze bestemming van het geneesmiddel onder de noemers "persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek gevestigd in België", "groothandelaar-verdeler", "retour leverancier" en "andere", geklasseerd per CNK code; 2° een gedetailleerd overzicht per maand van de (hoeveelheid) aangekochte geneesmiddelen bedoeld onder 1°, geklasseerd per CNK code. De in het eerste lid bedoelde informatie wordt elektronisch overgemaakt aan het FAGG. Het FAGG verstrekt hiertoe: 1° ofwel een standaardbestand ter beschikking, op haar website, in de vorm van een xls-bestand, een xml-bestand, of een nader door het FAGG te bepalen bestand, hetgeen per e-mail wordt overgemaakt aan het adres stockdata@fagg-afmps.be; 2° ofwel een geautomatiseerd formulier of software, via dewelke de gegevens worden opgeladen. De in het eerste lid bedoelde gegevens worden door het FAGG gedurende tien jaar bewaard. Het FAGG wendt de in het eerste lid bedoelde gegevens aan voor de volgende doeleinden: 1° het inschatten en evalueren van de noden van de patiënten in België;2° het evalueren, voorspellen, voorkomen, opvangen en verhelpen van tekorten van geneesmiddelen;3° het uitwerken van een beleid in het kader van onbeschikbaarheden en het voorzien van een continue toevoer van geneesmiddelen, teneinde te voorzien in de noden van de patiënten in België. Onverminderd artikel 14 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen en onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, worden de in het eerste lid bedoelde gegevens door het FAGG enkel voor de in het derde lid bedoelde doeleinden aangewend.

De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.

De in het eerste lid bedoelde gegevens worden eveneens overgemaakt voor het jaar 2021, voor de periode tot en met de maand voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit. De groothandelaar-verdeler verstrekt deze gegevens uiterlijk op de eerste dag van de derde maand volgend op de bekendmaking van onderhavig besluit in het Belgisch Staatsblad, aan het FAGG.

Art. 2.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de bepalingen onder 20/1), 20/2), 29) en 30) ingevoegd, luidende als volgt: "20/1) "paralleldistributeur": de persoon die geneesmiddelen in de handel brengt in België waarvoor een VHB overeenkomstig Verordening nr. 726/2004 is verleend, zoals gedefinieerd in artikel 1, 2° van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 20/2) "parallelinvoerder": de persoon die geneesmiddelen in de handel brengt in België, op grond van een vergunning tot parallelinvoer zoals bedoeld in artikel 12ter, § 1, derde lid van de wet wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten, andere dan de paralleldistributeur;"; "29) "onbeschikbaarheid": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede of derde lid, van de wet, die geen onderbreking van het in de handel brengen zoals bedoeld in de bepaling onder 30) is. Overeenkomstig het vermelde artikel 6, § 1sexies, derde lid van de wet, is er sprake van een onbeschikbaarheid, van zodra een bestelling, geplaatst in het kader van de leveringsplicht vervat in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet, niet of niet volledig wordt voldaan binnen de in artikel 12quinquies, tweede lid, van de wet voorziene termijn; 30) "onderbreking van het in de handel brengen": de tijdelijke stopzetting, zoals bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet, wanneer het geneesmiddel voor menselijk gebruik door de houder van de VHB of de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder niet langer in de handel gebracht wordt gedurende een periode van minstens één jaar ;".

Art. 3.In Titel II van hetzelfde besluit, wordt Hoofdstuk VI ingevoegd dat het artikel 37/1 bevat, luidende: "Hoofdstuk VI - Start van het in de handel brengen en tijdelijke of definitieve stopzetting van het in de handel brengen"

Art. 37/1.§ 1. De groothandelaar-verdeler en de persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek kan een onbeschikbaarheid melden aan de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder.

De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder evalueert zo spoedig mogelijk elke overeenkomstig het eerste lid verrichte melding.

Overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1sexies van de wet, meldt de houder van de VHB of van de registratie, of de paralleldistributeur of de parallelinvoerder elke stopzetting, aan de Minister of zijn afgevaardigde. Indien deze stopzetting niet voor de in artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet bedoelde termijn gekend was, meldt de houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder deze zo spoedig mogelijk, al dan niet na de in het tweede lid bedoelde evaluatie.

De in het derde lid bedoelde melding bevat minstens: 1° de begindatum van de stopzetting;2° in geval van een tijdelijke stopzetting, de verwachte einddatum van de tijdelijke stopzetting;3° de oorzaak of vermoede oorzaak van de stopzetting;4° in geval van een tijdelijke stopzetting, de voorstellen tot remediering van de tijdelijke stopzetting of, in geval van een definitieve stopzetting, de beschikbare informatie over de impact van de stopzetting;5° het gemiddelde maandelijks verkoopvolume op de Belgische markt in normale omstandigheden, berekend op basis van de afzet van de voorbije twaalf maanden.Indien het geneesmiddel slechts gedurende een gedeelte van de voorbije twaalf maanden in de handel werd gebracht, wordt het gemiddelde berekend op basis van de afzet van de maanden waarin het geneesmiddel in de handel werd gebracht; 6° de resterende voorraad, in het bezit van de in het derde lid bedoelde persoon die de melding verricht, van het geneesmiddel. Elke wijziging van de in het vierde lid, 2° en 3° bedoelde gegevens wordt onverwijld gemeld aan de Minister of zijn afgevaardigde. § 2. De meldingen bedoeld in artikel 6, § 1sexies, eerste, tweede en derde lid, van de wet en in paragraaf 1, eerste, derde en vijfde lid, van dit artikel, worden verricht op het door het FAGG daartoe ter beschikking gestelde platform.

De houder van de VHB of van de registratie, de paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding bedoeld in § 1, eerste lid, die betrekking heeft op geneesmiddelen waarvan, al naargelang het geval, hij houder is van de VHB of registratie of die hij parallel distribueert.

De paralleldistributeur of de parallelinvoerder wordt via dit platform op de hoogte gebracht van elke melding die betrekking heeft op geneesmiddelen die hij in de handel brengt in België. § 4. Het FAGG heeft inzage in elke op grond van dit artikel verrichte melding en kan elke op grond van dit artikel verrichte melding onderzoeken en evalueren.

Het FAGG kan zicht baseren op de gegevens bedoeld in paragraaf 1, vierde lid, teneinde in artikel 6, § 1sexies, zesde lid, tweede zin, van de wet bedoelde aanbevelingen voor te bereiden. Het FAGG kan op basis van deze gegevens een analyse verrichten van de noden van de patiënten in België, zoals bedoeld in artikel 12quinquies, eerste lid van de wet, en deze analyse of deze noden meedelen aan derden, in het kader van de voorbereiding van de vermelde aanbevelingen.

De minister kan de procedure voor de in het eerste lid bedoelde evaluatie en de in het tweede lid bedoelde aanbeveling bepalen."

Art. 4.In artikel 113, § 3, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 18 oktober 2013Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/10/2013 pub. 25/10/2013 numac 2013018431 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten, worden de woorden ". De houder van de VHB deelt de minister of zijn afgevaardigde overeenkomstig paragraaf 2, eerste lid, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat." vervangen door de woorden ", overeenkomstig artikel 37/1."

Art. 5.In Deel I, Titel VII, Hoofdstuk II, van hetzelfde besluit, wordt een artikel 100/1 ingevoegd, luidende als volgt: "

Art. 100/1.§ 1. De groothandelaar-verdeler maakt maandelijks, uiterlijk op de 15de van de maand (maand X), de volgende informatie over aan het FAGG: 1° het gedetailleerde overzicht van de voorraad geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vastgesteld op de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1), geklasseerd per CNK code;2° een gedetailleerd overzicht van de bestemming van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1°, geleverd tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code.De groothandelaar-verdeler klasseert deze bestemming onder de noemers "persoon gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek gevestigd in België", "groothandelaar-verdeler", "retour leverancier" en "anderen"; 3° een gedetailleerd overzicht van de (hoeveelheid) geneesmiddelen bedoeld onder 1° aangekocht tussen de laatste dag van de voorbije maand (maand X - 1) en de laatste dag van de maand ervoor (maand X - 2), geklasseerd per CNK code. De in het eerste lid bedoelde informatie wordt elektronisch overgemaakt aan het FAGG. Het FAGG verstrekt hiertoe: 1° ofwel een standaardbestand ter beschikking, op haar website, in de vorm van een xls-bestand, een xml-bestand, of een nader door het FAGG te bepalen bestand, hetgeen per e-mail wordt overgemaakt aan het adres stockdata@fagg-afmps.be; 2° ofwel een geautomatiseerd formulier of software, via dewelke de gegevens worden opgeladen. De in het eerste lid bedoelde gegevens worden door het FAGG gedurende tien jaar bewaard. Het FAGG wendt de in het eerste lid bedoelde gegevens aan voor de volgende doeleinden: 1° het inschatten en evalueren van de noden van de patiënten in België;2° het evalueren, voorspellen, voorkomen, opvangen en verhelpen van tekorten van geneesmiddelen;3° het uitwerken van een beleid in het kader van onbeschikbaarheden en het voorzien van een continue toevoer van geneesmiddelen, teneinde te voorzien in de noden van de patiënten in België. Onverminderd artikel 14 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen en onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, worden de in het eerste lid bedoelde gegevens door het FAGG enkel voor de in het derde lid bedoelde doeleinden aangewend.

De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7° van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.".

Art. 6.In artikel 1, 2°, van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik worden de woorden "Nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling" vervangen door de woorden "Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau".

Art. 7.In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de woorden "2309/93" vervangen door de woorden "726/2004".

Art. 8.In artikel 2 van het koninklijk besluit van 27 juni 2018Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 20/07/2018 numac 2018031520 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 27/06/2018 pub. 08/08/2018 numac 2018012828 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. - Rechtzetting sluiten tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1) de woorden "onder 25) en 26)" worden vervangen door de woorden "onder 27) en 28)";2) de woorden "25) goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen :" worden vervangen door de woorden "27) goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) van geneesmiddelen:";3) de woorden "26) farmaceutisch kwaliteitssysteem :" worden vervangen door de woorden "28) farmaceutisch kwaliteitssysteem:".

Art. 9.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 november 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE