21 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 12ter, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en gewijzigd bij de wet van 29 december 2010 houdende diverse bepalingen;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het advies 48.918/3 van de Raad van State, gegeven op 30 november 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : « 3° "referentiegeneesmiddel": een geneesmiddel waarvoor in België een vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit;"; 2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 8°, 9° en 10°, luidende: « 8° "therapeutisch equivalent": het feit dat een geneesmiddel dezelfde actieve bestanddelen bevat en dezelfde doeltreffendheid en veiligheid vertoont als een ander geneesmiddel waarvan de doeltreffendheid en veiligheid zijn aangetoond;9° "bio-equivalentie": het feit dat bij geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel hebben, de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat resulteert in een afwezigheid van relevante verschillen inzake veiligheid en doeltreffendheid;10° "Federaal Agentschap": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.»

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : « § 2.In afwijking van de bepalingen van artikel 4, § 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, kan een persoon die een geneesmiddel parallel wil invoeren hiertoe een vergunning bekomen, op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft : 1° waarvoor in de Lidstaat van herkomst een vergunning voor het in de handel brengen geldt die door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat is afgegeven;2° waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat;3° dat zonder in alle opzichten identiek te zijn, in vergelijking met het referentiegeneesmiddel ten minste : a) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve bestanddelen heeft;b) dezelfde therapeutische indicaties heeft;c) therapeutisch equivalent is;d) dezelfde farmaceutische vorm heeft. Indien wordt aangetoond dat het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor parallelinvoer is aangevraagd en dat voldoet aan het eerste lid, 3°, a) en d), dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in excipiënten heeft, alsook vervaardigd is volgens hetzelfde procédé, wordt het geneesmiddel geacht te voldoen aan het eerste lid, 3°, c).

Indien het Federaal Agentschap vaststelt dat niet is aangetoond dat is voldaan aan het criterium onder het eerste lid, 3°, c) , vraagt zij bij de bevoegde autoriteiten van de Lidstaat van herkomst de nodige informatie op teneinde te kunnen beoordelen of aan dit criterium is voldaan.

De vervulling van het criterium onder het eerste lid, 3°, c) kan worden aangetoond door ten minste een van de volgende studies of proeven : 1° bio-equivalentiestudies;2° klinische proeven;3° humane farmacodynamische studies;4° studies betreffende de lokale beschikbaarheid van het geneesmiddel;5° dissolutiestudies in vitro » De aangewende studies of proeven, als bedoeld in het vierde lid, zijn aangepast aan de specifieke kenmerken van het geneesmiddel.2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: « De maatregelen die ten aanzien van het referentiegeneesmiddel worden genomen ter uitvoering van de artikelen 7, 7bis, en 8, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen kunnen tevens worden genomen ten aanzien van het parallel ingevoerde geneesmiddel. De maatregelen die ten aanzien van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel worden genomen ter uitvoering van artikel 8bis, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen kunnen tevens worden genomen ten aanzien van de vergunning voor parallelinvoer.

Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel wordt ingetrokken op vraag van de vergunninghouder, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen vervalt, dan wel ter uitvoering van artikel 6, § 1ter, twee lid van dezelfde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten niet wordt verlengd door het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, en deze intrekking, verval of niet-verlenging niet zijn ingegeven door redenen van bescherming van de volksgezondheid, blijft de vergunning voor parallelinvoer gelden.

In het geval bedoeld in het vorige lid zijn de artikelen 7, 7bis, 8 en 8bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen van toepassing op het parallel ingevoerde geneesmiddel. »

Art. 3.In artikel 6, § 1, eerste streepje, van hetzelfde besluit, wordt het woord " en " vervangen door de woorden "en/of".

Art. 4.In artikel 12 worden aan paragraaf 1 twee leden toegevoegd, luidende : « Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel met toepassing van artikel 8bis van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen wordt ingetrokken of geschorst, op vraag van de vergunninghouder wordt ingetrokken, in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen vervalt, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, tweede lid van dezelfde wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten niet wordt verlengd door het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, brengt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de parallelinvoerder onmiddellijk op de hoogte van de vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij kennis krijgt.

De parallelinvoerder die met toepassing van het tweede lid in kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen, brengt het Federaal Agentschap onmiddellijk op de hoogte van deze gegevens. »

Art. 5.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 januari 2011.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX