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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 21/01/2011
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Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 21 JANUARI 2011. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12ter, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en gewijzigd bij de wet van 29 december 2010 houdende diverse bepalingen; AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 21 JANVIER 2011. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 12ter, alinéa 3, inséré par la loi du 1er mai 2006, et modifié par la loi du 29 décembre 2010 portant des dispositions diverses;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de Vu l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle
parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de
parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en médicaments à usage humain et à usage vétérinaire;
diergeneeskundig gebruik;
Gelet op het advies 48.918/3 van de Raad van State, gegeven op 30 Vu l'avis 48.918/3 du Conseil d'Etat, donné le 30 novembre 2010, en
november 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 19 april 2001

Article 1er.Les modifications suivantes sont apportées à l'article 1er
betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle
gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik, worden de volgende wijzigingen des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de
aangebracht : médicaments à usage humain et à usage vétérinaire :
1° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : 1° la disposition du 3° est remplacée comme suit :
« 3° "referentiegeneesmiddel": een geneesmiddel waarvoor in België een « 3° "médicament de référence" : un médicament qui fait l'objet en
vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend Belgique d'une autorisation de mise sur le marché qui a été accordée
conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de conformément à l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les
geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel médicaments, et auquel le médicament à importer parallèlement est
wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit;"; comparé pour l'application du présent arrêté; ";
2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 8°, 9° en 10°, 2° l'article est complété par les dispositions des 8°, 9° et 10°,
luidende: « 8° "therapeutisch equivalent": het feit dat een geneesmiddel dezelfde actieve bestanddelen bevat en dezelfde doeltreffendheid en veiligheid vertoont als een ander geneesmiddel waarvan de doeltreffendheid en veiligheid zijn aangetoond; 9° "bio-equivalentie": het feit dat bij geneesmiddelen die hetzelfde actieve bestanddeel hebben, de mate en de snelheid waarin het geneesmiddel in de algemene circulatie terechtkomt na toediening van dezelfde dosis gelijk is, wat resulteert in een afwezigheid van relevante verschillen inzake veiligheid en doeltreffendheid; 10° "Federaal Agentschap": Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en libellées comme suit : « 8° "équivalent thérapeutique" : le fait qu'un médicament contienne les mêmes substances actives et présente les mêmes efficacité et sécurité qu'un autre médicament dont l'efficacité et la sécurité ont été démontrées; 9° "bio-équivalence" : le fait que pour des médicaments qui ont la même substance active, la mesure dans laquelle et la vitesse avec laquelle le médicament se retrouve dans la circulation générale après administration de la même dose sont égales, ce qui résulte en une absence de différences importantes en matière de sécurité et d'efficacité; 10° "Agence fédérale" : Agence fédérale des Médicaments et des
Gezondheidsproducten. » produits de Santé. »

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende

Art. 2.Les modifications suivantes sont apportées à l'article 3 du
wijzigingen aangebracht: même arrêté :
1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt : 1° le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
« § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 4, § 1, eerste lid, « § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 4, § 1er, alinéa 1er,
van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, kan een humain et vétérinaire, une personne qui veut importer parallèlement un
persoon die een geneesmiddel parallel wil invoeren hiertoe een médicament peut obtenir une autorisation à cet effet, à condition
vergunning bekomen, op voorwaarde dat het een geneesmiddel betreft : qu'il s'agisse d'un médicament :
1° waarvoor in de Lidstaat van herkomst een vergunning voor het in de 1° qui fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans
handel brengen geldt die door de bevoegde autoriteiten van die l'Etat membre de provenance qui a été délivrée par les autorités
lidstaat is afgegeven; compétentes de cet Etat membre;
2° waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat; 2° pour lequel il existe un médicament de référence;
3° dat zonder in alle opzichten identiek te zijn, in vergelijking met het referentiegeneesmiddel ten minste : 3° qui, sans être identique à tous égards au médicament de référence :
a) dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in actieve a) a au moins la même composition qualitative et quantitative en
bestanddelen heeft; substances actives;
b) dezelfde therapeutische indicaties heeft; b) a au moins les mêmes indications thérapeutiques;
c) therapeutisch equivalent is; c) est au moins équivalent au niveau thérapeutique;
d) dezelfde farmaceutische vorm heeft. d) a au moins la même forme pharmaceutique.
Indien wordt aangetoond dat het geneesmiddel waarvoor een vergunning S'il est démontré que le médicament pour lequel une autorisation
voor parallelinvoer is aangevraagd en dat voldoet aan het eerste lid, d'importation parallèle a été demandée et qui satisfait à l'alinéa 1er,
3°, a) en d), dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling in 3°, a) et d), a la même composition qualitative et quantitative en
excipiënten heeft, alsook vervaardigd is volgens hetzelfde procédé, excipients, et qu'il est fabriqué selon le même procédé, le médicament
wordt het geneesmiddel geacht te voldoen aan het eerste lid, 3°, c). est considéré satisfaire à l'alinéa 1er, 3°, c) .
Indien het Federaal Agentschap vaststelt dat niet is aangetoond dat is Si l'Agence Fédérale constate qu'il n'a pas été démontré qu'il a été
voldaan aan het criterium onder het eerste lid, 3°, c) , vraagt zij satisfait au critère de l'alinéa 1er, 3°, c) , elle demande auprès des
bij de bevoegde autoriteiten van de Lidstaat van herkomst de nodige autorités compétentes de l'Etat membre de provenance les informations
informatie op teneinde te kunnen beoordelen of aan dit criterium is voldaan. nécessaires afin de pouvoir juger s'il a été satisfait à ce critère.
De vervulling van het criterium onder het eerste lid, 3°, c) kan Il peut être démontré, par au moins l'une des études ou
worden aangetoond door ten minste een van de volgende studies of expérimentations suivantes, que le critère de l'alinéa 1er, 3°, c) a
proeven : été rempli :
1° bio-equivalentiestudies; 1° études de bio-équivalence;
2° klinische proeven; 2° essais cliniques;
3° humane farmacodynamische studies; 3° études pharmacodynamiques humaines;
4° studies betreffende de lokale beschikbaarheid van het geneesmiddel; 4° études relatives à la disponibilité locale du médicament;
5° dissolutiestudies in vitro » 5° études de dissolution in vitro »
De aangewende studies of proeven, als bedoeld in het vierde lid, zijn Les études ou expérimentations utilisées, telles que visées à l'alinéa
aangepast aan de specifieke kenmerken van het geneesmiddel. 4, sont adaptées aux caractéristiques spécifiques du médicament.
2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende: 2° l'article est complété par un paragraphe 3, libellé comme suit :
« De maatregelen die ten aanzien van het referentiegeneesmiddel worden
genomen ter uitvoering van de artikelen 7, 7bis, en 8, van de wet van « Les mesures qui sont prises à l'égard du médicament de référence en
25 maart 1964 op de geneesmiddelen kunnen tevens worden genomen ten exécution des articles 7, 7bis, et 8, de la loi du 25 mars 1964 sur
aanzien van het parallel ingevoerde geneesmiddel. les médicaments peuvent également être prises à l'égard du médicament
importé parallèlement.
De maatregelen die ten aanzien van de vergunning voor het in de handel Les mesures qui sont prises à l'égard de l'autorisation de mise sur le
brengen van het referentiegeneesmiddel worden genomen ter uitvoering marché du médicament de référence en exécution de l'article 8bis de la
van artikel 8bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen loi du 25 mars 1964 sur les médicaments peuvent également être prises
kunnen tevens worden genomen ten aanzien van de vergunning voor à l'égard de l'autorisation d'importation parallèle.
parallelinvoer. Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence est
referentiegeneesmiddel wordt ingetrokken op vraag van de retirée à la demande du titulaire d'autorisation, ou devient caduque
vergunninghouder, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, vierde en en exécution de l'article 6, § 1erter, alinéas 4 et 5, de la loi du 25
vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen vervalt, mars 1964 sur les médicaments, ou, en exécution de l'article 6, § 1erter,
dan wel ter uitvoering van artikel 6, § 1ter, twee lid van dezelfde alinéa 2 de la même loi du 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison
wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door het uitblijven van een de l'absence d'une demande à cet effet par le titulaire
aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, en deze intrekking, verval d'autorisation, et que ce retrait, cette caducité ou ce
of niet-verlenging niet zijn ingegeven door redenen van bescherming non-prolongement n'ont pas été inspirés par des raisons de protection
van de volksgezondheid, blijft de vergunning voor parallelinvoer de la santé publique, l'autorisation d'importation parallèle reste
gelden. d'application.
In het geval bedoeld in het vorige lid zijn de artikelen 7, 7bis, 8 en Dans le cas visé à l'alinéa précédent, les articles 7, 7bis, 8 et 8bis
8bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen van toepassing de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments s'appliquent au
op het parallel ingevoerde geneesmiddel. » médicament importé parallèlement. »

Art. 3.In artikel 6, § 1, eerste streepje, van hetzelfde besluit,

Art. 3.Dans l'article 6, § 1er, premier tiret, du même arrêté, le mot
wordt het woord " en " vervangen door de woorden "en/of". " et " est remplacé par les mots " et/ou ".

Art. 4.In artikel 12 worden aan paragraaf 1 twee leden toegevoegd,

Art. 4.Deux alinéas libellés comme suit sont ajoutés à l'article 12,
luidende : paragraphe 1er, du même arrêté :
« Indien de vergunning voor het in de handel brengen van het « Si l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
referentiegeneesmiddel met toepassing van artikel 8bis van de wet van est retirée ou suspendue en exécution de l'article 8bis de la loi du
25 maart 1964 op de geneesmiddelen wordt ingetrokken of geschorst, op 25 mars 1964 sur les médicaments, est retirée à la demande du
vraag van de vergunninghouder wordt ingetrokken, in uitvoering van titulaire d'autorisation, devient caduque en exécution de l'article 6,
artikel 6, § 1ter, vierde en vijfde lid van de wet van 25 maart 1964 § 1erter, alinéas 4 et 5 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
op de geneesmiddelen vervalt, of in uitvoering van artikel 6, § 1ter, ou, en exécution de l'article 6, § 1er ter, alinéa 2 de la même loi du
tweede lid van dezelfde wet van 25 maart 1964 niet wordt verlengd door 25 mars 1964, n'est pas prolongée en raison de l'absence d'une demande
het uitblijven van een aanvraag hiertoe door de vergunninghouder, à cet effet par le titulaire d'autorisation, le professionnel des
brengt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de parallelinvoerder soins de santé informe immédiatement l'importateur parallèle des
onmiddellijk op de hoogte van de vermoedelijke bijwerkingen of présomptions d'effets indésirables ou des présomptions d'effets
vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij kennis krijgt. indésirables graves dont il a connaissance.
De parallelinvoerder die met toepassing van het tweede lid in kennis L'importateur parallèle qui, en application de l'alinéa 2, est informé
wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige de présomptions d'effets secondaires ou de présomptions d'effets
bijwerkingen, brengt het Federaal Agentschap onmiddellijk op de hoogte secondaires graves, informe immédiatement l'Agence fédérale de ces
van deze gegevens. » données. »

Art. 5.De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

Art. 5.Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 21 januari 2011. Donné à Bruxelles, le 21 janvier 2011.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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